Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Thyrogen (thyrotropin alfa) – Fuljett ta’ tagħrif - H01AB01

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaThyrogen
Kodiċi ATCH01AB01
Sustanzathyrotropin alfa
ManifatturGenzyme Europe B.V.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Thyrogen 0.9 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Thyrotropin alfa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Thyrogen u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Thyrogen

3.Kif għandek tuża Thyrogen

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Thyrogen

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Thyrogen u gћalxiex jintuża

Thyrogen fih is-sustanza attiva thyrotropin alfa Thyrogen hu ormon li jistimula t-tirojde umana (TSH) prodott permezz ta’ proċessi bijoteknoloġiċi.

Thyrogen jintuża biex jiskopri jekk hemmx ċerti tipi ta’ kanċer tat-tirojde fil-pazjenti li tneħħitilhom il-glandola tat-tirojde u li qegħdin jieħdu ormoni tat-tirojde. Wieħed mill-effetti hu li jistimula kwalunkwe tat-tessut tat-tirojde li jkun fadal sabiex jittieħed il-jodju li hu importanti għal immaġini bil-jodju radjuattiv. Hu jistimula wkoll il-produzzjoni ta’ thyroglobulin u ormoni tat-tirojde, jekk ikun baqa’ xi tessut tat-tirojde. Dawn l-ormoni jistgħu jitkejlu fid-demm tiegħek.

Thyrogen jintuża wkoll ma’ kura bil-jodju radjuattiv sabiex jelimina (jasporta) it-tessut tat-tirojde li jkun għad fadal wara t-tneħħija tal-glandola tat-tirojde (fdal) b’intervent kirurġiku f’pazjenti li m’għandhomx tumuri sekondarji ta’ kanċer (metastasi) u qed jieħdu l-ormon tat-tirojde

2.X'għandek tkun taf qabel ma tuża Thyrogen

Tużax Thyrogen

jekk inti allerġika/u għall-ormon li jistimula t-tirojde (TSH) li ġej mill-baqar jew mill- bniedem jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla f’sezzjoni 6).

jekk inti tqila

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża Thyrogen

jekk għandek mard tal-kliewi u għandek bżonn id-dijalisi, u t-tabib tiegħek ser jiddeċiedi kemm Thyrogen għandek tingħata, għax jista’ jkun li jkollok ċans akbar li jaqbdek uġigħ ta’ ras u dardir.

jekk għandek funzjoni mnaqqsa tal-kliewi; it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi kemm għandek tingħata jodju radjoattiv.

jekk għandek funzjoni mnaqqsa tal-fwied; int xorta waħda tista’ tirċievi Thyrogen.

Effett fuq l-iżvilupp tat-tumur

F’pazjenti li għandhom il-kanċer tat-tirojde, ġie rrappurtat li kien hemm tkabbir fit-tumur matul il- perjodu ta’ twaqqif tal-ormoni tat-tirojde minħabba proċeduri dijanjostiċi. Kien maħsub li dan kien relatat ma’ livelli għolja tal-ormon li jistimula t-tirojde (TSH) fuq perjodu itwal. Jista’ jkun li

Thyrogen jikkaġuna wkoll tkabbir fit-tumur. Fi provi kliniċi dan ma kienx osservat.

Minħabba żieda fil-livelli ta’ TSH wara t-teħid ta’ Thyrogen, pazjenti b’tumuri sekondarji ta’ kanċer (metastasi) jista’ jkollhom nefħa lokali jew fsada fis-sit ta’ dawn il-metastasi, li jistgħu jikbru. Jekk il- metastasi tkun preżenti fi spazji dojoq, eż. intraċerebrali (fil-moħħ) jew fis-sinsla tad-dahar, il-pazjenti jista’ jkollhom sintomi li jistgħu jseħħu malajr bħal paralisi parzjali li taffettwa naħa waħda tal-ġisem (emiparesi), problemi biex jieħdu n-nifs jew telf tal-vista.

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk intix wieħed minn dawk il-pazjenti li għandhom mnejn ikollhom bżonn jieħdu kortikosterojdi qabel il-kura (pereżempju, jekk għandek tumuri sekondarji ta’ kanċer fil- moħħ jew fis-sinsla tad-dahar). Jekk jogħġbok tkellem mat-tabib tiegħek dwar dan jekk tħossok inkwetat.

Tfal

Peress li hemm nuqqas ta’ data dwar l-użu ta’ Thyrogen fit-tfal, Thyrogen għandu jingħata lit-tfal f’ċirkostanzi eċċezzjonali biss.

Anzjani

L-ebda prekawzjonijiet speċjali għal pazjenti anzjani mhuma meħtieġa. Madankollu, jekk il-glandola tat-tirojde ma tkunx tneħħiet kompletament u int qed tbati wkoll minn mard tal-qalb, it-tabib tiegħek ser jgħinek tiddeċiedi jekk Thyrogen għandux jingħatalek.

Mediċini oħra u Thyrogen

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

M’hemm l-ebda interazzjonijiet magħrufa bejn Thyrogen u ormoni tat-tirojde li tista’ tkun qed tieħu.

It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi l-attività eżatta tal-jodju radjuattiv li għandu jintuża għall-immaġini bil-jodju radjuattiv, waqt li jqis il-fatt li int ser tibqa’ tieħu l-ormoni tat-tirojde.

Tqala u treddigħ

Tieħux Thyrogen jekk inti tqila. Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, saqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir qabel ma tieħu din il- mediċina.

Thyrogen m’għandux jintuża waqt it-treddigħ. Int għandek terġa’ tibda tredda’ biss wara li tingħata parir mit-tabib tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi pazjenti jistgħu jħossuhom storduti jew ikollhom uġigħ ta’ ras wara l-għoti ta’ Thyrogen, u dan jista’ jaffettwa l-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Thyrogen fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull injezzjoni, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.Kif gћandek tuża Thyrogen

Il-mediċina ser tiġi injettata minn tabib jew infermier/a.

Il-kura tiegħek għandha tkun taħt l-osservazzjoni ta’ tabib li hu speċjalizzat fil-kanċer tat-tirojde. It- trab ta’ Thyrogen irid jinħall fl-ilma għall-injezzjonijiet. Hemm bżonn kunjett wieħed biss ta’ Thyrogen għal kull injezzjoni.Thyrogen għandu jingħata biss fil-muskolu tal-warrani. Din is- soluzzjoni m’għandha qatt tiġi injettata ġo vina.Thyrogen m’għandux jitħallat ma’ mediċini oħra fl- istess injezzjoni.

Id-doża rrakkomandata ta’ Thyrogen hi ta’ żewġ dożi mogħtija f’intervall ta’ 24 siegħa. It-tabib jew l-infermiera tiegħek ser jinjettaw 1.0 ml ta’ soluzzjoni ta’ Thyrogen.

Meta ssirlek immaġni bil-jodju radjuattiv jew eliminazzjoni (asportazzjoni), it-tabib tiegħek ser jagħtik jodju radjuattiv 24 siegħa wara l-injezzjoni finali ta’ Thyrogen.

Scanning dijanjostiku għandu jsir fi żmien 48 sa 72 siegħa wara l-għoti ta’ jodju radjuattiv (72 sa 96 siegħa wara l-aħħar injezzjoni ta’ Thyrogen).

Scanning wara l-kura jista’ jiġi ttardjat bi ftit jiem biex jippermetti li r-radjuattività fl-isfond tonqos.

Fil-każ tal-ittestjar ta’ thyroglobulin (Tg), it-tabib jew l-infermiera tiegħek ser jieħdu kampjun tas- serum 72 siegħa wara l-aħħar injezzjoni ta’ Thyrogen.

Użu fi tfal

It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jgħinek tiddeċiedi jekk Thyrogen għandux jingħata lit-tifel/tifla tiegħek.

Jekk tingħata aktar Thyrogen milli suppost

Pazjenti li aċċidentalment jirċievu aktar Thyrogen milli suppost irrappurtaw li kellhom dardir, debbulizza, sturdament, uġigħ ta’ ras, rimettar u fwawar.

Trattament possibbli f’każ ta’ doża eċċessiva hu li jerġa’ jiġi stabbilit il-bilanċ tal-fluwidi u jista’ wkoll jiġi kkunsidrat l-għoti ta’ antiemetiku.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

L-effetti li ġejjin ġew irrappurtati fi studji kliniċi b’Thyrogen:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna waħda minn kull 10):

dardir

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa sa persuna waħda minn kull 10):

rimettar

għeja

sturdament

uġigħ ta’ ras,

debbulizza,

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull mija):

thoss is-sħana

ħorriqija (urtikarja)

raxx

sintomi tal-influwenza

deni

sirdat

uġigħ fid-dahar

dijarea

sensazzjoni ta’ tingiż u tnemnim (parestiżja)

uġigħ fl-għonq

l-inkapaċità li ttiegħem (agewsja)

tnaqqis fis-sens tat-togħma (disgewsja)

influwenza

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tkun stmata mid-dejta disponibbli)

nefha tat-tumur

uġigħ (li jinkludi wġigħ fis-sit tal-metastasi (tkabbir ta’ kanċer sekondarju))

rogħda

aċċessjoni

palpitazzjonijiet

ħmura

qtugħ ta’ nifs

ħakk (prurite)

għaraq eccessiv

uġigħ fil-muskoli jew fil-ġogi

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (li jinkludu ħmura, skumdità, ħakk, uġigħ lokalizzat jew tingiż u raxx li jġiegħlek tħokk)

TSH baxx

sensittività eccessiva (reazzjonijiet allerġici), dawn ir-reazzjonijiet jinkludu ħorriqija (urtikarja), ħakk, fwawar, diffikultà biex tieħu n-nifs u raxx.

Kien hemm każijiet rari ħafna ta’ ipertirojdiżmu (żieda fl-attività tal-glandola tat-tirojde) jew fibrillazzjoni atrijali li kienu rrappurtati meta Thyrogen ngħata lill-pazjenti li ma kellhomx it- tneħħija b’mod totali jew parzjali tal-glandola tat-tirojde.

Każijiet rari ħafna ta’ aċċessjoni ġew irrappurtati f’pazjenti nisa. Mhux ċert jekk l-aċċessjonijiet humiex relatati ma’ li persuna tkunx qed tirċievi Thyrogen.

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Thyrogen

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

Aħzen fi friġġ (2°C - 8°C).

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Huwa rrakkomandat li s-soluzzjoni ta’ Thyrogen tiġi injettata fi żmien tliet sigħat mir-rikostituzzjoni. Is-soluzzjoni rikostitwita tista’ tiġi maħżuna sa 24 siegħa fi friġġ (2°C - 8°C) protetta mid-dawl, waqt li tiġi evitata l-kontaminazzjoni mill-mikrobi.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi frak, is-soluzzjoni ma tkunx ċara jew hemm xi tibdil fil-kulur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispizjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Thyrogen

-Is-sustanza attiva hi thyrotropin alfa.

Kull kunjett fih 0.9 mg/ml ta’ thyrotropin alfa meta jiġi rikostitwit b’1.2 ml ta’ ilma għall- injezzjonijiet.

1 ml biss għandu jinġibed li hu ekwivalenti għal 0.9 ta’ thyrotropin alfa.

- Is-sustanzi l-oħra huma: Mannitol

Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride

Thyrogen fih is-sodium, ara sezzjoni 2

Kif jidher Thyrogen u l-kontenut tal-pakkett

Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni. Trab lajofilizzat minn abjad sa abjad jagħti fil-griż.

Daqs tal-pakkett: kunjett wieħed u żewġ kunjetti ta’ Thyrogen f’kull kartuna.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10 1411 DD Naarden L-Olanda

Manifattur:

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk CB9 8PU

Ir-Renju Unit

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/

Magyarország

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Sanofi Belgium

Tel: +36 1 505 0050

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Malta

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Malta Ltd

Tел: +359 (0) 2 9705300

Tel: +356 21493022

Česká republika

Nederland

sanofi-aventis, s.r.o.

Genzyme Europe B.V.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +31 35 699 1200

Danmark

Norge

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +45 45 16 70 00

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Österreich

Genzyme GmbH

sanofi-aventis GmbH

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

Polska

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel. +372 6 273 488

Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα/Κύπρος

Portugal

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel: +351 21 422 0100

España

România

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Romania SRL

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

sanofi-aventis, S.A.

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

France

Slovenija

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis d.o.o.

Information médicale: tél:+33(0) 800 100 499

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

Slovenská republika

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +385 1 600 3 4 00

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tel: +371 67 33 24 51

Kingdom)

 

Tel: +44 (0) 1865 405200

Lietuva

 

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

 

Tel. +370 5 275 5224

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Il-kors tad-doża rrakkomandata ta’ Thyrogen hi żewġ injezzjonijiet ġol-muskoli ta’ 0.9 mg thyrotropin alfa mogħtija f’intervall ta’ 24 siegħa.

Użu ta’ teknika asettika.

Żid 1.2 ml ta’ ilma għall-injezzjoni fil-kunjett mat-trab ta’ Thyrogen. Dawwar bil-mod il-kontenut tal- kunjett sakemm il-materjal jinħall kollu. Tħawwadx is-soluzzjoni bis-saħħa. Meta t-trab jinħall, il- volum totali fil-kunjett ikun ta’ 1.2 ml. Il-pH tas-soluzzjoni ta’ Thyrogen hi madwar 7.0.

Eżamina viżwalment is-soluzzjoni ta’ Thyrogen fil-kunjett biex tara jekk hemmx xi frak jew telf ta’ kulur. Is-soluzzjoni ta’ Thyrogen għandha tkun soluzzjoni ċara u bla kulur. Tużax kunjetti li jkun fihom frak, soluzzjoni mċajpra jew li tilfu l-kulur.

Iġbed 1.0 ml tas-soluzzjoni ta’ Thyrogen mill-kunjett tal-prodott. Dan hu ekwivalenti għal 0.9 mg thyrotropin alfa li għandu jkun injettat.

Thyrogen ma fihx preservattivi. Armi s-soluzzjoni li ma tkunx intużat minnufih. M’hemmx ħtiġijiet speċjali għar-rimi

Wara r-rikonstituzzjoni, is-soluzzjoni għandha tkun injettata fi żmien tliet sigħat. Is-soluzzjoni rikostitwita tista’ tiġi maħżuna sa 24 siegħa fi friġġ (2°C - 8°C) protetta mid-dawl, waqt li tiġi evitata l-kontaminazzjoni mill-mikrobi. Hu importanti li tkun taf li s-sigurtà mikrobijoloġika tiddependi fuq il-kundizzjonijiet asettiċi matul il-preparazzjoni tas-soluzzjoni.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati