Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tivicay (dolutegravir) - J05AX12

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaTivicay
Kodiċi ATCJ05AX12
Sustanzadolutegravir
ManifatturViiV Healthcare

Tivicay

dolutegravir

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tivicay. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Tivicay.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Tivicay, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Tivicay u għal xiex jintuża?

Tivicay huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva dolutegravir. Jintuża flimkien ma’ mediċini oħra għall-kura ta’ adulti u tfal minn 6 snin ’il fuq infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tad-defiċjenza immunitarja akkwiżita (AIDS).

Kif jintuża Tivicay?

Tivicay jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u għandu jiġi preskritt minn tabib bl-esperjenza fil-ġestjoni ta’ infezzjonijiet tal-HIV.

Tivicay jiġi bħala pilloli (10, 25 u 50 mg). Id-doża tal-adulti tiddependi minn jekk ikunx magħruf jew issuspettat li l-infezzjoni hija reżistenti għal mediċini tal-klassi li minnha jagħmel parti Tivicay (inibituri tal-integrażi).

Fil-pazjenti li l-virus tagħhom mhux reżistenti għall-inibituri tal-integrażi, id-doża ġenerali hija ta' pillola waħda ta' 50 mg kuljum; iżda meta tingħata ma' ċerti mediċini li jnaqqsu l-effikaċja ta' Tivicay, id-doża tiżdied għal pillola waħda ta' 50 mg darbtejn kuljum.

Id-doża hija ta' pillola waħda ta' 50 mg darbtejn kuljum f'pazjenti li virus tagħhom huwa magħruf jew suspettat li hu reżistenti għall-inibituri tal-integrażi; f'dal-pazjenti, l-għoti ta' Tivicay ma' mediċini li jnaqqsu l-effikaċja tiegħu għandu jkun evitat.

Għalkemm Tivicay normalment jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt, il-pazjenti li l-virus tagħhom ikun reżistenti għal din il-klassi ta’ mediċini għandhom jieħdu Tivicay mal-ikel billi dan jgħin l- assorbiment tal-mediċina.

Id-doża fit-tfal bejn 6 u 12-il sena tiddependi mill-piż tat-tifel jew tifla; għal dawk li għandom 12-il sena jew aktar ġeneralment hija ta' pillola waħda ta' 50 mg darba kuljum.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Tivicay?

Is-sustanza attiva f’Tivicay, dolutegravir, hija inibitur tal-integrażi. Din hija mediċina antivirali li timblokka enzima msejħa integrażi li hija meħtieġa mill-virus tal-HIV biex jagħmel kopji ġodda tiegħu nnifsu fil-ġisem. Meta jingħata ma’ mediċini oħra, Tivicay jgħin sabiex jimpedixxi t-tixrid tal-HIV u jżomm l-ammont tal-virus fid-demm f’livell baxx. Tivicay ma jfejjaqx l-infezzjoni tal-HIV jew l-AIDS, iżda jista’ jittardja l-ħsara prodotta lis-sistema immunitarja u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjat mal-AIDS.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Tivicay li ħarġu mill-istudji?

Tivicay intwera li huwa effettiv kontra l-HIV-1 f’erba’ studji prinċipali fl-adulti. Il-kejl ewlieni tal- effikaċja fl-istudji kollha kien ir-rata ta’ rispons, li kien il-proporzjon ta’ pazjenti bi tnaqqis fil-livelli tal- virus (tagħbija virali) fid-demm għal inqas minn 50 kopja ta’ HIV-1 RNA għal kull ml.

Żewġ studji kienu jinvolvu pazjenti li ma kinux ingħataw kura qabel għall-HIV:

Fl-ewwel studju, li fih ħadu sehem 822 pazjent, Tivicay darba kuljum tqabbel ma’ raltegravir (inibitur ieħor tal-integrażi), it-tnejn mogħtija f’kombinazzjoni ma’ żewġ mediċini oħra ta’ klassi differenti kontra l-HIV (magħrufa bħala inibituri nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa jew NRTIs): 88% (361 minn 411) li ngħataw Tivicay u 85% (351 minn 411) li ngħataw raltegravir irrispondew wara 48 ġimgħa ta’ kura.

It-tieni studju involva 833 pazjent li ngħataw jew kombinazzjoni ta’ Tivicay ma’ żewġ NRTIs jew kombinazzjoni differenti ta’ tliet mediċini (Atripla) li ma kinitx tinkludi inibitur tal-integrażi. Ir-rata ta’ rispons wara 48 ġimgħa kienet ta’ 88% (364 minn 414-il pazjent) f’dawk li ngħataw kura bbażata fuq Tivicay meta mqabbla ma’ 81% (338 minn 419-il pazjent/a) f’dawk li ngħataw Atripla.

Żewġ studji oħra ħarsu lejn l-effikaċja ta’ Tivicay f’pazjenti li l-kura preċedenti tagħhom għall-HIV kienet waqfet taħdem:

Fl-ewwel wieħed minn dawn iż-żewġ studji ħadu sehem 715-il pazjent/a li l-kura preċedenti tagħhom ma kinitx tinkludi inibitur tal-integrażi u li l-infezzjoni tagħhom għalhekk ma kinitx mistennija li tkun reżistenti għal din il-klassi ta’ mediċini. Il-pazjenti ngħataw kura b’kombinazzjoni ta’ mediċini kontra l-HIV li kienu jinkludu Tivicay jew raltegravir. Ir-rata ta’ rispons wara 48 ġimgħa kienet ta’ 71% fil-pazjenti li ngħataw kura bbażata fuq Tivicay, u 64% f’dawk li ngħataw kura bbażata fuq raltegravir.

It-tieni studju f'pazjenti kkurati preċedentament involva 183 pazjent bl-infezzjoni tkun reżistenti għal kuri preċedenti li invovlew inibitur tal-integrażi (i.e. l-infezzjoni tagħhom kienet reżistenti għal diversi klassijiet ta' mediċini, fosthom inibituri tal-integrażi preċedenti): biż-żieda ta' Tivicay darbtjen kuljum ma' kura oħra rriżulta f'rata ta' rispons ta' 69% wara 24 ġimgħa ta' terapija.

Data ta' sostenn minn studji li għadhom għaddejjin fi tfal u adoloxxenti tindika li l-adoloxxenti jistgħu jingħataw id-doża tal-adulti ta' Tivicay. Il-kumpanija sussegwentement ippreżentat ir-riżultati disponibbli fi 23 tifel u tifla li kellhom bejn 6 snin u inqas minn 12-il sena, u li ngħataw dożi differenti ta' Tivicay skont il-piż korporju tagħhom. Ir-riżultati indikaw li livelli simili tal-mediċina kienu prodotti fit-tfal għal dawk li dehru fl-adulti u l-adoloxxenti, li għandu jirriżulta f'effikaċja simili.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Tivicay?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Tivicay (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10) huma dardir

(tħossok ma tiflaħx), dijarea, u wġigħ ta’ ras. Effetti avversi aktar serji li ġew irrappurtati jinkludu reazzjoni (allerġika) mhux komuni iżda severa ta’ ipersensittività b’raxx u effetti possibbli fuq il-fwied. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Tivicay, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Tivicay m’għandux jintuża flimkien ma’ dofetilide, mediċina għal disturbi fir-ritmu tal-qalb, billi jista’ jikkawża effetti sekondarji serji. Barra minn hekk, id-doża ta’ Tivicay jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata jekk ċerti mediċini jiġu meħuda fl-istess ħin. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Tivicay?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Tivicay huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Il-Kumitat ikkonkluda li l-mediċina kienet uriet l-effikaċja tagħha kemm f’pazjenti mhux ikkurati kif ukoll f’pazjenti li kienu ngħataw kura qabel, inklużi dawk b’reżistenza għall-inibituri tal-integrażi. B’mod ġenerali l- mediċina kienet ittollerata tajjeb, għalkemm is-CHMP innota r-riskju possibbli ta’ reazzjonijiet mhux frekwenti iżda severi ta’ ipersensittività.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Tivicay?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal- kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Tivicay ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal- karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Tivicay

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Tivicay fis-16 ta’ Jannar 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Tivicay jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Tivicay, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’01-2017.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati