Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Tobi Podhaler (tobramycin) - J01GB01

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaTobi Podhaler
Kodiċi ATCJ01GB01
Sustanzatobramycin
ManifatturNovartis Europharm Ltd  

Tobi Podhaler

tobramiċina

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Tobi Podhaler. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kundizzjonijiet ta' użu għal Tobi Podhaler.

X’inhu Tobi Podhaler?

Tobi Podhaler huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva t-tobramiċina. Jiġi f’kapsuli (28 mg) li fihom trab niexef għall-inalazzjoni bl-użu ta' inalatur li jista’ jinġarr.

Għal xiex jintuża Tobi Podhaler?

Tobi Podhaler jintuża biex irażżan l-infezzjoni pulmonari kronika kkawżata minn batterji msejħa

Pseudomonas aeruginosa fl-adulti u t-tfal li jkollhom ‘il fuq minn 6 snin u li jkollhom il-fibrożi ċistika. Fibrożi ċistika hija marda li tintiret fejn ikun hemm akkumulazzjoni ta’ mukus oħxon fil-pulmun li tippermetti lill-batterji jikbru aktar faċilment, u dan jikkawża infezzjonijiet. P. aeruginosa hija kawża frekwenti ta' infezzjonijiet f'pazjenti b'fibrożi ċistika.

Minħabba li l-għadd ta’ pazjenti bil-fibrożi ċistika u b’infezzjoni pulmonari b'P. aeruginosa huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata "rari" u Tobi Podhaler ġie nnominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża fil-mard rari) fis-17 ta’ Marzu 2003.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Tobi Podhaler?

Tobi Podhaler jittieħed man-nifs permezz ta’ apparat li jinżamm fl-idejn li jissejjaħ Podhaler. Jeħtieġ biss li l-kapsuli jiddaħħlu fil-Podhaler u ma għandhom qatt jinbelgħu. Id-doża rrakkomandata hija erba’ kapsuli darbtejn kuljum (viċin hemm jista’ jkun għal intervalli ta’ 12-il siegħa) għal erba’ ġimgħat, segwiti minn erba’ ġimgħat mingħajr kura. Il-pazjent għandu jkompli b’ċiklu ta’ erba’ ġimgħat "fuq"

kura segwiti minn erba’ ġimgħat "mingħajr" kura sakemm it-tabib jidhirlu li l-pazjent ikun qiegħed jibbenefika minnha. Jekk l-infezzjoni pulmonari tal-pazjent taggrava, it-tabib għandu jikkunsidra li jibdel jew li jżid kura oħra ma’ Tobi Podhaler. Għal aktar informazzjoni dwar kif għandek tuża Tobi

Podhaler, ara l-istruzzjonijiet fil-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Tobi Podhaler?

Is-sustanza attiva f’Tobi Podhaler, it-tobramiċina, hija antibijotiku li tagħmel parti mill-grupp ta’ "aminoglikosidi". Din taħdem billi tinterrompi l-produzzjoni ta’ proteini li P. aeruginosa għandu bżonn biex jibni l-ħitan taċ-ċelloli tiegħu. Dan jagħmel ħsara lill-batterji u maż-żmien joqtolhom.

It-tobramiċina hija antibijotiku magħruf sew, li ilu jintuża fil-kura ta’ infezzjonijiet pulmonari fuq pazjenti bil-fibrożi ċistika, disponibbli fil-forma ta’ soluzzjoni użata ma’ nebulizzatur (magna li tbiddel soluzzjoni f’ajrusol li l-pazjent jista’ jieħu man-nifs). Tobi Podhaler huwa maħsub biex iżid il- konvenjenza tal-pazjenti li jieħdu t-tobramiċina.

Kif ġie studjat Tobi Podhaler?

L-applikant ippreżenta data fuq soluzzjoni eżistenti ta’ nebulizzatur li fiha t-tobramiċina, imsejħa Tobi. Ippreżenta wkoll data mid-dokumentazzjoni ppubblikata.

Tobi Podhaler ġie studjat f’żewġ provi ewlenin fuq pazjenti li kellhom il-fibrożi ċistika b’infezzjoni pulmonari b'P. aeruginosa. L-ewwel prova, li fiha ħadu sehem 102 pazjenti ta’ bejn is-6 u l-21 sena, qabblet Tobi Podhaler ma’ plaċebo (kura finta), filwaqt li t-tieni, li fiha ħadu sehem 553 pazjent li l- maġġoranza tagħhom kienu adulti, qabblitu ma’ Tobi. Il-provi damu għaddejjin 24 ġimgħa (tliet ċikli ta’ kura). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fl-FEV1 fi tmiem il-perjodu ta’ kura f’ċiklu 1 fl-ewwel studju u fi tmiem il-perjodu ta’ kura ta’ ċiklu 3 fit-tieni studju. FEV1 huwa l-akbar volum ta’ arja li persuna tista’ toħroġ man-nifs f’sekonda waħda.

X’benefiċċji wera Tobi Podhaler waqt l-istudji?

Tobi Podhaler kien aktar effikaċi minn plaċebo fil-kura ta’ infezzjoni b’P. aeruginosa fuq pazjenti bil- fibrożi ċistika. Wara erba’ ġimgħat ta' kura, il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Tobi Podhaler kellhom titjib fl-FEV1 ta’ 13.2%, filwaqt li l-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo kellhom tnaqqis fl-FEV1 ta’ madwar 0.6%. Meta l-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo nqalbu għal Tobi Podhaler għat-tieni u t-tielet ċikli huma ġarrbu wkoll titjib simili fl-FEV1. L-effett ta’ Tobi Podhaler kien simili għal dak ta’ Tobi wara tliet ċikli ta’ kura.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Tobi Podhaler?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Tobi Podhaler (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma emopatażi (tlugħ ta’ demm mas-sogħla), dispneja (diffikultà fit-teħid tan-nifs), disfonja (ħanqa), sogħla u sogħla produttiva (li tipproduċi l-mukus), uġigħ orofarinġali (li jaffettwa l-ħalq u l-griżmejn) u piressija (deni). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Tobi Podhaler, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Tobi Podhaler ma għandux jintuża f’persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għat-tobramiċina, għal xi aminoglikosidi, jew għal kwalunkwe wieħed mill-ingredjenti l-oħra.

Għaliex ġie approvat Tobi Podhaler?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Tobi Podhaler huma akbar mir-riskji tiegħu, minħabba li dan huwa effikaċi fil-kura tal-infezzjoni pulmonari fil-pazjenti bil-fibrożi ċistika u minħabba li jżid il-konvenjenza għall-pazjenti. Għaldaqstant il-Kumitat irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Tobi

Podhaler?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Tobi Podhaler jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Tobi Podhaler, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Tobi Podhaler

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Tobi Podhaler fl-20 ta' Lulju 2011.

L-EPAR sħiħ għal Tobi Podhaler jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura b’Tobi Podhaler, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Tobi Podhaler jinstab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 02-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati