Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Tobi Podhaler (tobramycin) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - J01GB01

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaTobi Podhaler
Kodiċi ATCJ01GB01
Sustanzatobramycin
ManifatturNovartis Europharm Ltd  

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

TOBI Podhaler 28 mg trab li jittieħed man-nifs, kapsuli ibsin

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull kapsula iebsa fiha 28 mg tobramycin.

Għal-lista kompleta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Trab li jittieħed man-nifs, kapsula iebsa

Kapsuli ċari bla kulur li fihom trab jagħti fl-abjad jew kważi fl-abjad, b'“NVR AVCI” stampata bil-blu fuq naħa waħda tal-kapsula u bil-lowgo ta' Novartis stampat bil-blu fuq in-naħa l-oħra tal-kapsula.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

TOBI Podhaler huwa indikat biex jintuża mill-adulti u t-tfal minn 6 snin jew akbar b’fibrożi ċistika bħala terapija suppressiva f’każ ta’ infezzjoni pulmonari kronika bi Pseudomonas aeruginosa.

Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal informazzjoni dwar gruppi ta’ etajiet differenti.

Għandha titqies il-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta’ aġenti antibatteriċi.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Id-doża ta' TOBI Podhaler hija l-istess għall-pazjenti kollha skont il-firxa ta' età approvata, huma x’inhuma l-età jew il-piż. Id-doża rrakkomandata hi ta’ 112 mg tobramycin (4 kapsuli tat-28 mg), mogħtija darbtejn kuljum għal 28 ġurnata. TOBI Podhaler jittieħed f’ċikli alternati jiġifieri 28 jum ta’ kura segwiti bi 28 jum bla kura. Iż-żewġ dożi (ta’ 4 kapsuli l-waħda) għandhom jittieħdu man-nifs fi żmien u kemm jista’ jkun qrib it-12-il siegħa bejn waħda u oħra, u f’mhux anqas minn 6 sigħat bejniethom.

Dożi maqbuża

Jekk tinqabeż doża u jkun fadal għall-anqas 6 sigħat għad-doża li jkun imiss, il-pazjent għandu jieħu d-doża mill-aktar fis. Inkella, il-pazjenti għandu jistenna d-doża li jkun imiss u ma jeħux man-nifs aktar kapsuli biex jagħmel tajjeb għad-doża maqbuża.

Tul tal-kura

Il-kura b’TOBI Podhaler għandha titkompla fuq bażi ċiklika sa kemm it-tabib iħoss li l-pazjent qed jikseb benefiċċju kliniku mill-kura b’TOBI Podhaler. Jekk jidher ċar li l-qagħda klinika tal-pulmun sejra għall-agħar, wieħed għandu jikkunsidra li jagħti terapija antipsewdomonali addizzjonali jew alternattiva. Ara wkoll informazzjoni dwar il-benefiċċju kliniku u t-tolerabbilità f’sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1.

Popolazzjonijiet speċjali

Pazjenti anzjani (≥65 sena)

M’hemmx biżżejjed informazzjoni dwar din il-popolazzjoni biex tgħinna rressqu rakkomandazzjoni favur l-aġġustament tad-doża jew kontrih.

Indeboliment renali

It-tobramycin tgħaddi bla mittiefsa primarjament mal-awrina u l-funzjoni tal-kliewi mistennija li taffettwa l-espożizzjoni għal tobramycin. Pazjenti b’2 mg/dl kreatinina fis-serum jew aktar u

b'40 mg/dl nitroġenu urea fid-demm (BUB) jew aktar ma kenux inklużi fl-istudji kliniċi u m’hemmx informazzjoni minn din il-popolazzjoni li tgħinna rressqu rakkomandazzjoni favur l-aġġustament tad- doża b’TOBI Podhaler jew kontrih. Wieħed għandu joqgħod attent meta jagħti TOBI Podhaler lil pazjenti li għandhom il-kliewi ma jaħdmux sew jew hemm suspett ta’ dan.

Jekk jogħġbok irreferi wkoll għall-informazzjoni dwar in-nefrotossiċità f’sezzjoni 4.4.

Indeboliment tal-fwied

Ma sar l-ebda studju f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied. Minħabba li t-tobramycin m’hijiex immetabolizzata, mhuwiex mistenni li indeboliment tal-fwied iħalli effett meta jkun hemm espożizzjoni għat-tobramycin.

Pazjenti wara trapjant ta’ organu

Ma teżistix informazzjoni adekwata dwar l-użu ta’ TOBI Podhaler f’pazjenti wara li sarilhom trapjant ta’ organu. Ma nistgħux nagħmlu rakkomandazzjoni favur l-aġġustament tad-doża jew kontrih f’każ ta’ pazjenti wara li sarilhom trapjant ta’ organu.

Pazjenti pedjatriċi

Is-sigurtà u effikaċja ta’ TOBI Podhaler fit-tfal taħt is-6 snin ma ġewx determinati s’issa. Dejta mhux disponibbli.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Użu b’inalazzjoni.

TOBI Podhaler jingħata b’inalazzjoni billi jintuża l-inhaler Podhaler (ara sezzjoni 6.6 għal tagħrif iddetaljat dwar kif jintuża). M’għandu jittieħed bl-ebda mod ieħor jew jintuża xi inhaler ieħor.

Dawk li jkunu qedin jieħdu ħsieb lil dawn il-pazjenti għandhom jipprovdu assistenza lit-tfal li jkunu se jibdew jieħdu TOBI Pohaler, partikolarment dawk li jkollhom 10 snin jew inqas, u għandhom ikomplu jissorveljawhom sakemm dawn ikunu kapaċi jużaw Podhaler tajjeb u mingħajr għajnuna.

Il-kapsuli TOBI Podhaler m'għandhomx jinbelgħu. It-trab f’kull kapsula TOBI Podhaler għandu jittieħed billi dak li jkun jieħu żewġ nifsijiet ’il ġewwa u jżommhom u jrid jara li l-kapsula tkun tbattlet kollha.

Meta l-pazjenti qed jingħataw bosta prodotti mediċinali differenti li jittieħdu man-nifs kif ukoll fiżjoterapija tas-sider, huwa rrakkomandat li TOBI Podhaler jittieħed fl-aħħar.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva u għal kull aminoglikoside jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Ototossiċità

Kienet irrappurtata ototossiċità minħabba aminoglikosidi parenterali, li dehret kemm bħala tossiċità tas-smigħ (nuqqas ta’ smigħ) kif ukoll bħala tossiċità vestibulari. It-tossiċità vestibulari tista’ tidher permezz ta’ vertigo, atassja jew sturdament. Iż-żanżin fil-widnejn jista’ jkun sintomu ta’ allarm ta’ ototossiċità, u għaldaqstant malli jitfaċċa dan is-sintomu wieħed għandu joqgħod attent.

It-telf tas-smigħ u ż-żanżin fil-widnejn kienu rrappurtati minn pazjenti waqt studji kliniċi b’TOBI Podhaler (ara sezzjoni 4.8). Wieħed għandu joqgħod attent meta jagħti TOBI Podhaler lil pazjenti li għandhom disfunzjoni tas-smigħ u tal-vestibolu jew hemm suspett ta’ dan.

Pazjenti b’evidenza ta’ disfunzjoni tas-smigħ, jew li diġà jinsabu f'riskju li jiġrilhom dan, jaf ikun bżonn li wieħed jikkunsidra li jagħmel evalwazzjoni awdjoloġika qabel ma tinbeda t-terapija b'TOBI Podhaler.

Jekk il-pazjent jirrapporta li kellu żanżin fil-widnejn jew telf tas-smigħ waqt it-terapija b’TOBI Podhaler it-tabib għandu jikkunsidra li jirreferih għal evalwazzjoni awdjoloġika.

Ara wkoll is-sezzjoni “Monitoraġġ tal-konċentrazzjonijiet ta’ tobramycin fis-serum” hawn taħt.

Nefrotossiċità

Kienet irrappurtata nefrotossiċità bl-użu ta’ aminoglikosidi parenterali. Ma kienx hemm nefrotossiċità waqt l-istudji kliniċi b’TOBI Podhaler. Wieħed għandu joqgħod attent meta jagħti TOBI Podhaler lil pazjenti li għandhom il-kliewi ma jaħdmux sew jew hemm suspett ta’ dan. Wieħed għandu jevalwa l- funzjoni tal-kliewi fil-linja bażi. Il-livelli tal-urea u tal-kreatinina għandhom ikunu evalwati mill-ġdid wara kull 6 ċikli kompluti ta’ terapija b’TOBI Podhaler.

Ara wkoll sezzjoni 4.2 “Monitoraġġ tal-konċentrazzjonijiet ta’ tobramycin fis-serum” hawn taħt.

Monitoraġġ tal-konċentrazzjonijiet ta’ tobramycin fis-serum

Pazjenti li għandhom disfunzjoni tas-smigħ jew tal-kliewi jew li hemm suspett tagħhom għandu jsirilhom monitoraġġ tal-konċentrazzjonijiet ta’ tobramycin fis-serum. Jekk ikun hemm ototossiċità jew nefrotossiċità f’pazjenti li qed jingħataw TOBI Podhaler, għandha titwaqqaf it-terapija b’tobramycin sakemm il-konċentrazzjoni fis-serum ma tinżilx taħt it-2 µg/ml.

Konċentrazzjonijiet fis-serum akbar minn 12 µg/ml huma assoċjati ma’ tossiċità minħabba tobramycin u t-trattament għandu jitwaqqaf jekk il-konċentrazzjonijiet jaqbżu dan il-livell.

Għandu jsir monitoraġġ tal-konċentrazzjoni ta’ tobramycin fis-serum permezz ta’ metodi vvalidati. Mhuwiex irrakkomandat li jittieħed kampjun ta’ demm b’tingiża mis-saba’ minħabba riskju ta’ kontaminazzjoni tal-kampjun.

Spażmi fil-bronki

Meta prodotti mediċinali jittieħdu man-nifs jista’ jkun hemm spażmi fil-bronki u kien irrappurtat li dan seħħ b’TOBI Podhaler waqt studji kliniċi. L-ispażmi fil-bronki għandhom jingħataw il-kura medika li tixraq.

L-ewwel doża ta’ TOBI Podhaler għandha tingħata taħt superviżjoni, wara li jintuża bronkodilatatur jekk dan jagħmel parti mill-kura kurrenti tal-pazjent. L-FEV1 għandu jitkejjel qabel ma' TOBI

Podhaler jittieħed man-nifs u wara.

Jekk hemm evidenza li t-terapija qed twassal għal spażmi fil-bronki, it-tabib għandu jevalwa b'għaqal jekk il-benefiċċji li jibqa' jintuża TOBI Podhaler jisbqux ir-riskji għall-pazjent. F’każ li jkun hemm suspett ta’ reazzjoni allerġika, TOBI Podhaler għandu jitwaqqaf.

Sogħla

Is-sogħla ġiet irrappurtata li seħħ bl-użu ta’ TOBI Podhlaer waqt studji kliniċi. Skont data minn provi kliniċi, it-trab ta’ inalazzjoni TOBI Podhaler ġie assoċjat ma’ rata ogħla rrapurtata ta’sogħla meta mqabbla mas-soluzzjoni bin-nebulizzatur tobramycin (TOBI). Is-sogħla ma kenitx marbuta mal- ispażmi fil-bronki. Tfal taħt it-13-il sena jista' jkollhom aktar ċans li jisogħlu meta kkurati b'TOBI

Podhaler milli jkollhom individwi akbar.

Jekk hemm evidenza li t-terapija b’TOBI Podhaler qed twassal għal sogħla kontinwa, it-tabib għandu jikkunsidra jekk għandhiex tintuża soluzzjoni approvata ta’ tobramycin b’nebulizzatur bħala kura alternattiva. Kemm-il darba s-sogħla tibqa' l-istess, wieħed għandu jqis antibijotiċi oħrajn.

Emoptażi (Haemoptysis)

L-emoptażi hija kumplikazzjoni tal-fibrożi ċistika u hija aktar frekwenti fl-adulti. Pazjenti b’emottiżi (>60 ml) kienu esklużi mill-istudji kliniċi u għalhekk ma teżisti l-ebda informazzjoni dwar l-użu ta’ TOBI Podhaler f’dawn il-pazjenti. Wieħed għandu jqis dan il-fatt qabel ma jagħti TOBI Podhaler, meta wieħed jikkunsidra li t-trab li jittieħed man-nifs TOBI Podhaler kien assoċjat ma’ rata ogħla ta’ sogħla (ara hawn fuq). Għandu jsir użu jew tkomplija tal-użu ta’ TOBI Podhaler f’pazjenti b’emoptażi qawwija klinikament biss jekk il-benefiċċji tal-kura jitqiesu li jisbqu r-riskji li jkun hemm aktar emorraġija.

Prekawzzjonijiet oħrajn

Għandu jsir monitoraġġ xieraq klinikament tal-pazjenti li qed jingħataw terapija konkomitanti b’aminoglikoside parenterali (jew kwalunkwe mediċina li taffettwa l-eskrezzjoni mill-kliewi, bħalma huma d-dijuretiċi) billi dak li jkun jikkunsidra r-riskju ta' tossiċità miġmugħa. Dan jinkludi monitoraġġ tal-konċentrazzjonijiet ta’ tobramycin fis-serum. F’pazjenti li diġà jinsabu f’riskju minħabba terapija sistemika mgħoddija u mtawla b’aminoglikosidi, jaf ikun meħtieġ li wieħed jikkunsidra li jagħmel evalwazzjoni renali u awdjoloġika qabel ma tinbeda t-terapija b’TOBO Podhaler.

Ara wkoll is-sezzjoni “Monitoraġġ tal-konċentrazzjonijiet ta’ tobramycin fis-serum” hawn fuq.

Wieħed għandu joqgħod attent meta jagħti TOBI Podhaler lil pazjenti li għandhom jew hemm suspett li jista’ jkollhom disturbi newromuskolari bħalma huma l-mijastenja gravis jew il-marda ta’ Parkinson. L-aminoglikosidi jistgħu jaggravaw id-dgħufija fil-muskoli minħabba effett fuq il-funzjoni newromuskolari li jaf jixbah lil dak ta’ curare.

L-iżvilupp ta’ P. aeruginosa reżistenti għall-antibijotiċi u ta’ superinfezzjoni ma’ patoġeni oħrajn jirrappreżentaw riskji qawwija asoċjati ma’ terapija antibjotika. Fi studji kliniċi, xi pazjenti li kienu qed jieħdu terapija b’TOBI Podhaler urew żieda fil-konċentrazzjonijiet ta’ inibizzjoni minimi ta’ aminoglikosidi (MIC) f’iżolati ta’ P. aeruginosa ttestjati. Kien hemm żidiet fl-MIC li fil-biċċa l-kbira tagħhom kienu riversibbli matul iż-żmien li fih ma ngħatatx kura.

Jeżisti riskju fit-teorija li l-pazjenti kkurati b’TOBI Podhaler jistgħu jiżviluppaw iżolati ta’

P. aeruginosa li mal-medda taż-żmien isiru reżistenti għat-tobramycin li jingħata minn ġol-vina (ara sezzjoni 5.1.). L-iżvilupp ta’ reżistenza waqt li qed tittieħed man-nifs terapija b’tobramycin jista’ jillimita l-għażliet ta’ kura matul episodji mill-aktar qawwija; għandu jsir monitoraġġ għal dan.

Informazzjoni minn gruppi ta’ etajiet differenti

Fi studju li dam 6 xhur (3 ċikli ta’ kura) b’TOBI Podhaler kontra s-soluzzjoni tan-nebulizzatur tobramycin li kien jinkludi maġġoranza ta’ pazjenti adulti b’infezzjoni pulmonari kronika

b’P. aeruginosa b’esperjenza ta’ tobramycin, it-trażżin tad-densità ta’ P. aeruginosa fl-isputum kien l- istess fost l-etajiet differenti fiż-żewġ gruppi; madanakollu ż-żieda fl-FEV1 mil-linja bażi kienet akbar fost il-gruppi ta’ età iżgħar (6 - <20) milli kienet fis-sottogrupp tal-adulti (20 sena jew aktar) fiż-żewġ gruppi. Ara wkoll sezzjoni 5.1 għall-profil ta’ reazzjoni ta’ TOBI Podhaler meta mqabbel mas- soluzzjoni tan-nebulizzatur tobramycin. Pazjenti adulti kellhom it-tendenza li frekwentament ma jkomplux b’TOBI Podhaler milli bis-soluzzjoni tan-nebulizzatur minħabba raġunijiet ta’ tollerabbiltà. Ara wkoll sezzjoni 4.8.

Jekk jidher ċar li l-qagħda klinika tal-pulmun sejra għall-agħar, wieħed għandu jikkunsidra li jagħti terapija antipsewdomonali addizzjonali jew alternattiva.

Għandha ssir evalwazzjoni tal-benefiċċji fuq il-funzjoni tal-pulmun u t-trażżin tal-P. aeruginosa osservati fil-kuntest tat-tolleranza min-naħa tal-pazjent għal TOBI Podhaler.

Is-sigurtà u l-effikaċja ma ġewx studjati f’pazjenti b’volum maħsub tan-nifs sfurzat ’il barra f’sekonda (FEV1) ta’ <25% jew >75%, jew f’pazjenti kkolonizzat b’Burkholderia cepacia.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ma twettaq l-ebda studju ta’ interazzjoni ma’ TOBI Podhaler. Skont il-profil ta’ interazzjoni għal tobramycin wara li tingħata fil-vini u permezz ta’ sprej, mhuwiex irrakkomandat l-użu fl-istess ħin u/jew wara xulxin ta’ TOBI Podhaler ma’ prodotti mediċinali oħrajn li jista’ jkollhom nefrotossiċità jew ototossiċità.

L-użu flimkien ta’ TOBI Podhaler ma’ komponenti dijuretiċi (bħalma huma aċidu etakriniku, furosemide, urea jew mannitol mogħti fil-vina) mhuwiex irrakkomandat. Dawn il-komponenti jistgħu jżidu t-tossiċità minn aminoglikosidi billi jalteraw il-konċentrazzjonijiet antibijotiċi fis-serum u t- tessut.

Ara wkoll it-tagħrif f’sezzjoni 4.4 dwar l-użu kemm qabel kif ukoll fl-istess ħin tal-aminoglikosidi sistemiċi u d-dijuretiċi.

Prodotti mediċinali oħrajn li kienu rrappurtati li jżidu l-potenzjal ta’ tossiċità ta’ aminoglikosidi mogħtija parenteralment jinkludu:

-amfoteriċina B, ċefalotina, ċiklosperina, takrolimus, polimiksin (riskju ta’ żieda tan- nefrotossiċità);

-komponenti tal-platinu (riskju ta’ żieda tan-nefrotossiċità u l-ototossiċità);

-antikolinesterasi, tossina botulinika (effetti newromuskolari).

Fi studji kliniċi, pazjenti mogħtija TOBI Podhaler komplew jieħdu dornase alfa, dilitaturi tal-bronki, kortikosterojdi meħudin man-nifs u makrolidi, ma kienet identifikata l-ebda interazzjoni bejn il- mediċina u dawn il-mediċini.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

Ma teżistix informazzjoni xierqa dwar it-teħid ta’ tobramycin man-nifs f'nisa tqal. Studji f’annimali b’tobramycin ma jurux effett teratoġeniku (ara sezzjoni 5.3). Madanakollu, l-aminoglikosidi jistgħu jagħmlu ħsara lill-fetu (eż. turxien konġenitali) meta jintlaħqu konċentrazzjonijiet sistemiċi għoljin f’nisa tqal. L-espożizzjoni sistemika wara li jittieħed TOBI Podhaler man-nifs hija baxxa ħafna, madanakollu TOBI Podhaler m’għandux jintuża waqt it-tqala sakemm mhuwiex tassew meħtieġ, jiġifieri meta l-benefiċċji għall-omm jisbqu r-riskji għall-fetu. Il-pazjenti li jużaw TOBI Podhaler waqt it-tqala, jew li joħorġu tqal waqt li qed jieħdu TOBI Podhaler, għandhom ikunu mgħarrfa dwar il- periklu li jista' jkun hemm għall-fetu.

Treddigħ

Wara l-għoti sistemiku ta’ tobramycin din tgħaddi mill-ħalib tal-omm. L-ammont ta’ tobramycin eliminata mal-ħalib tas-sider tal-bniedem wara li din tittieħed man-nifs mhuwiex magħruf, għalkemm huwa stmat li hu baxx ħafna meta tqis l-espożizzjoni sistemika baxxa. Minħabba li l-probabbiltà li jkun hemm ototossiċità u nefrotossiċità fit-trabi, għandha tittieħed deċiżjoni dwar jekk omm għandhiex tieqaf tredda' jew tieqaf tieħu l-kura b'TOBI Podhaler, filwaqt li titqies l-importanza tal- kura għall-omm.

Fertilità

Ma dehrex effett fuq il-fertilità tal-irġiel jew tan-nisa waqt studji f'annimali wara l-għoti tal-mediċina taħt il-ġilda (ara sezzjoni 5.3).

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

TOBI Podhaler ma għandu l-ebda jew ftit li xejn effett fuq il-ħila tas-sewqan u tat-tħaddim tal-magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

L-aktar effetti mhux mixtieqa rrappurtati waqt l-istudju kliniku ewlieni kkontrollat bl-attiv dwar is- sigurtà b’TOBI Podhaler kontra s-soluzzjoni fin-nebulizzatur tobramycin f’pazjenti b’fibrożi ċistika b’infezzjoni P. aeruginosa kienu sogħla, sogħla produttiva, deni, qtugħ ta’ nifs, uġigħ orofarinġali, disfonja u emottiżi.

Fl-istudju b’TOBI Podhaler ikkontrollat bil-plaċebo, ir-reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'aktar frekwenza b’TOBI Podhaler milli bil-plaċebo kienu uġigħ faringolarinġali, diżgewżja u disfonja.

Il-biċċa l-kbira tal-effetti mhux mixtieqa rrappurtati b’TOBI Podhaler kienu ħfief jew moderati, u l- gravità ma jidhirx li kienet differenti bejn iċ-ċikli jew bejn l-istudju sħiħ u l-perjodi li matulhom ingħatat il-kura.

Sommarju ttabulat tal-effetti mhux mixtieqa

L-effetti mhux mixtieqa tal-mediċina f’Tabella 1 qed jidhru skont is-sistema tal-klassifika tal-organu MedDRA. F’kull sistema tal-klassifika tal-organu, l-effetti mhux mixtieqa tal-mediċina qed jidhru skont il-frekwenza, bl-aktar reazzjonijiet frekwenti jidhru l-ewwel. F’kull ġabra ta’ frekwenza, l-effetti mhux mixtieqa huma mniżżla skont is-serjetà tagħhom, bl-aktar serji jintinżżlu l-ewwel. Barra minn hekk, qed tingħata wkoll il-kategorija bil-frekwenza korrispondenti billi qed tintuża l-konvenzjoni li

ġejja (CIOMS III) għal kull effett mhux mixtieq tal-mediċina: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).

Il-frekwenzi f’Tabella 1 qed jidhru skont ir-rati rrappurtati minn studju kkontrollat bl-attiv.

Tabella 1 Effetti mhux mixtieqa

Effetti mhux mixtieqa

Kategorija tal-

 

frekwenza

Disturbi fil-widnejn u fis-sistema labirintika

 

Telf ta’ smigħ

Komuni

Żanżin fil-widnejn

Komuni

Disturbi vaskulari

 

Emottiżi

Komuni ħafna

Epistassi

Komuni

Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali

 

Qtugħ ta’ nifs

Komuni ħafna

Disfonja

Komuni ħafna

Sogħla produttiva

Komuni ħafna

Sogħla

Komuni ħafna

Tħarħir

Komuni

Rales

Komuni

Skumdità fis-sider

Komuni

Imnieħer misdud

Komuni

Spażmi fil-bronki

Komuni

Afonija

Komuni

Bidla fil-kulur tal-bżieq

Mhux magħrufa

Disturbi gastrointestinali

 

Uġigħ orofarinġali

Komuni ħafna

Rimettar

Komuni

Dijarea

Komuni

Griżmejn irritati

Komuni

Dardir

Komuni

Disgewżja

Komuni

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda

 

Raxx

Komuni

Disturbi muskoluskelettriċi, tat-tessuti konnettivi u tal-għadam

 

Uġigħ muskoluskelettriku tas-sider

Komuni

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn jingħata

 

Deni

Komuni ħafna

Telqa

Mhux magħrufa

Deskrizzjoni ta’ effetti mhux mixtieqa magħżula tal-mediċina

Is-sogħla kienet l-aktar effett mhux mixtieq irrappurtat fiż-żewġ studji kliniċi. Madanakollu, ma dehret l-ebda rabta fl-ebda wieħed miż-żewġ studji kliniċi bejn l-inċidenza ta’ spażmi fil-bronki u l-episodji ta’ sogħla.

Fl-istudju kkontrollat bl-attiv, saru testijiet tas-smigħ f’ċentri magħżula lil madwar kwart tal- popolazzjoni li ħadet sehem fl-istudju. Erba’ pazjenti fil-grupp ikkurati b’TOBI Podhaler esperjenzaw tnaqqis qawwi fis-smigħ li fi tliet pazjenti kien momentarju u f'każ wieħed kien persistenti.

Fl-istudju open label ikkontrollat bl-attiv, dawk il-pazjenti li kellhom minn 20 sena ‘l fuq kellhom iktar it-tendenza li ma jkomplux b’TOBI Podhaler milli bis-soluzzjoni fin-nebulizzatur; in-nuqqas ta’ tkomplija dovuti għal każijiet avversi kienu jkopru madwar nofs il-każijiet ma’ kull formulazzjoni. Fit- tfal ta’ taħt it-13 -il sena, in-nuqqas ta’ tkomplija kienet iktar frekwenti bis-soluzzjoni fin-nebulizzatur TOBI waqt li f’pazjenti f’età ta’ bejn it-13 u 19 -il sena, in-nuqqas ta’ tkomplija biż-żewġ formulazzjonijiet kienet simili.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Ma kenux identifkati effetti mhux mixtieqa marbutin speċifikament ma’ doża eċċessiva b’TOBI Podhaler. L-ogħla doża ttollerata kuljum ta' TOBI Podhaler ma ġietx stabbilita. Il-konċentrazzjonijiet ta’ tobramycin fis-serum jistgħu jkunu ta’ għajnuna biex ma jkunx hemm doża eċċessiva. F’każ li jkun hemm sinjali ta’ tossiċità gravi, huwa rrakkomandat li jitwaqqaf minnufih TOBI Podhaler u li jsir test tal-funzjoni tal-kliewi. F’każ li l-kapsuli TOBI Podhaler jinbelgħu bi żball, mhuwiex probabbli li jkun hemm tossiċità minħabba li t-tobramycin ma tantx tiġi assorbita tajjeb minn passaġġ gastrointestinali intatt. L-emodjaliżi tista’ tkun ta’ għajnuna biex titneħħa t-tobramycin mill-ġisem.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Antibatteriċi għal użu sistemiku, Antibatteriċi aminoglikosidi, Kodiċi

ATC: J01GB01

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

Tobramycin hi antibijotiku aminoglikoside prodott minn Streptomyces tenebrarius. Dan jaħdem primarjament billi jinterferixxi mas-sinteżi tal-proteina li twassal sabiex tinbidel il-kundizzjoni tal- membrana ċellulari, għal taħwid progressiv tal-involukru taċ-ċellula u eventwalment għall-mewt taċ- ċellula. It-tobramycin twettaq azzjoni batteriċida b’konċentrazzjoni daqs jew ftit ogħla meta mqabbla ma’ dawk li jwettqu azzjoni ta’ inibizzjoni.

Breakpoints

Breakpoints stabbiliti ta’ suxxetibilità għal amministrazzjoni parenterali ta’ tobramycin m’humiex adegwati fl-għoti bl-ajrusol tal-prodott mediċinali.

Sputum mill-fibrożi ċistika juri azzjoni inibitorja fl-attività bijoloġika lokali ta’ aminogliċidi mdaħħla man-nifs. Dan jinneċessita konċentrazzjonijiet ta’ sputum ta’ tobramycin wara l-inalazzjoni li jkunu madwar għaxar darbiet iktar tal-konċentrazzjoni inibitoprja minima (MIC) jew ogħla għal suppressjoni

P. aeruginosa. Fl-istudju kkontrollat bl-attiv, mill-inqas 89% tal-pazjenti kellhom P. aeruginosa b’dik ta’ MIC mill-inqas 15 –il darba iktar baxxa mill-konċentrazzjoni medja ta’ wara l-isputum, kemm fil- linja bażi kif ukoll fit-tmiem tat-tielet ċiklu ta’ kura attiva.

Suxxetibilità

Fin-nuqqas ta’ breakpoints ta’ suxxetibilità konvenzjonali għal amminitrazzjoni man-nifs, għandu jkun hemm kawtela meta jiġu ddefiniti organiżmi bħala suxxetibbli jew mhux suxxetibbli għal tobramycin meħud man-nifs.

L-importanza klinika tat-tibdiliet tal-MIC ta’ tobramycin f’P. aeruginosa ma kenitx stabbilita b’mod ċar fost il-pazjenti b’fibrożi ċistika kkurati. Studji kliniċi b’soluzzjoni ta’ tobramycin meħuda man-nifs (TOBI) urew żieda żgħira fil-Konċentrazzjonijiet Inibitorji Minimi ta’ tobramycin, amikacin u gentamicin għall-iżolati ta’ P. aeruginosa ttestjati. Matul l-estensjonijiet open label, kull 6 xhur ta’ kura addizzjonali irriżultat f’żidiet inkrementali simili fid-daqs għal dawk osservati fis-6 xhur ta’studji ikkontrollati bi plaċebo.

Ir-reżistenza għal tobramycin tinvolvi mekkaniżmi differenti. Il-mekkaniżmi ta’ reżistenza ewlenin huma effluss u inattivazzjoni tal-mediċina minn enżimi modifikaturi. Il-karatteristiċi uniċi ta’ infezzjonijiet kroniċi ta’ P. aeruginosa f’pazjenti CF, bħal kundizzjonijiet anarobiċi u frekwenza għolja ta’ mutazzjonijiet ġenetiċi, jistgħu wkoll ikunu fatturi importanti għal suxxetibilità mnaqqsa ta’

P. aeruginosa f’pazjenti CF.

Skont l-informazzjoni u/jew l-esperjenza waqt il-prova klinika in vitro, l-organiżmi assoċjati ma’ infezzjonijiet pulmonari f’fibroża ċistika jista’ jiġri li jirrispondu għat-terapija b’TOBI Podhaler kif ġej:

Suxxettibbli Pseudomonas aeruginosa

Haemophilus influenzae

Staphylococcus aureus

MhuxBurkholderia cepacia suxxettibbli Stenotrophomonas maltophilia

Alcaligenes xylosoxidans

Esperjenza klinika

Il-programm ta’ żvilupp kliniku fil-Fażi III ta’ TOBI Podhaler kien jikkonsisti f’żewġ studji u f’612- il pazjent ikkurati minħabba dijanjosi klinika ta’ fibrożi ċistika, ikkonfermat b’test kwantitattiv tal- kloru fl-għaraq ikkaġunat mill-pilokarpina jontoforeżi jew b’marda kkaratterizzata tajjeb li tikkawża mutazzjonijiet f’kull regulatur tal-ġene transmembranu tal-fibrożi ċistika (CFTR), jew b’differenza potenzjali tat-transepitilja nażali anormali karatteristika tal-fibrożi ċistika.

Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo, il-pazjenti kellhom 6 - ≤22 sena b’FEV1 waqt l-iskrining ta’ bejn 25% u 84% tal-valuri normali mbassra għall-età, is-sess u t-tul tagħhom skont il-kriterji Knudson. Fl- istudji kkontrollati bl-attiv, il-pazjenti kollha kellhom >6 snin (bejn 6-66 sena) b’FEV1 % mbassar waqt l-iskrining ta’ bejn 24% u 76%. Barra minn hekk, il-pazjenti kollha kienu infettati

b’P. aeruginosa kif deher mill-isputum pożittiv jew miċ-ċelloli meħudin mill-grieżem (jew b’tindif bronkoalveolari) sa 6 xhur qabel ma sar l-iskrining, u wkoll miċ-ċelloli meħudin mill-isputum waqt il- viżta għall-iskrining.

Fi studju multiċentriku, randomizzat, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, 112 mg TOBI Podhlaer (4 kapsuli ta’ 28 mg) ingħataw darbtejn kuljum, għal tliet ċikli ta’ 28 jum ta’ kura u 28 jum mhux ta’ kura (perjodu sħiħ ta’ kura ta’ 24 ġimgħa). Il-pazjenti li nzertaw ngħażlu għall-grupp ta’ kura bi plaċebo ngħataw plaċebo matul l-ewwel ċiklu ta’ kura u TOBI Podhaler fiż-żewġ ċikli ta’ wara. Il-

pazjenti f’dan l-istudju ma ngħataw l-ebda tobramycin man-nifs għal mill-inqas 4 xhur qabel ma nbeda l-istudju.

TOBI Podhaler tejjeb b’mod qawwi l-funzjoni tal-pulmun meta mqabbel mal-plaċebo, kif jidher fiż- żieda relattiva fil-perċentwali mbassra għal FEV1 b’madwar 13% wara 28 jum ta’ kura. It-titjib fil- funzjoni tal-pulmun miksub matul l-ewwel ċiklu ta’ kura nżamm matul iż-żewġ ċikli ta’ kura ta’ wara b’TOBI Podhaler.

Meta l-pazjenti fil-grupp mogħti plaċebo qalbu minn plaċebo għal TOBI Podhaler fil-bidu tat-tieni ċiklu ta’ kura, esperjenzaw titjib simili mil-linja bażi tal-perċentwali mbassra għal FEV1. Kura b’ TOBI Podhaler għal 28 jum irriżulta fi tnaqqis statistikmaent sinnifikanti fid-densità tal-isputum P. aeruginosa (differenza miedja bil-plaċebo ta’ madwar 2.70 log10 f’unitajiet li jiffurmaw kolonji) (colony forming units/CFUs).

Fit-tieni studju multiċentriku, open-label, il-pazjenti ngħataw kura jew b'TOBI Podhaler (112 mg) jew bi 300 mg/5 ml soluzzjoni ta’ tobramycin b’nebulizzatur (TOBI), mogħtija darbtejn kuljum għal tliet ċikli. Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti kienu adulti b’infezzjoni pulmonari kronika b’P. aeruginosa u b’esperjenza ta’ tobramycin.

Il-kura kemm b’TOBI Podhaler kif ukoll b’tobramycin 300 mg/5ml ta’ soluzzjoni b’nebulizzatur (TOBI) wasslet għal żidiet relattivi mil-linja bażi sat-28 jum tat-tielet ċiklu ta’ kura fil-perċentwali mbassra għal FEV1 ta’ 5.8% u 4.7%, rispettivament. It-titjib fil-perċentwali mbassra għal FEV1 kienet numerikament akbar fil-grupp ta' kura b’TOBI Podhaler u ma kenitx statistikament inferjuri għal soluzzjoni b’nebulizzatur TOBI. Minkejja li l-qawwa tat-titjib fil-funzjoni tal-pulmun kienet anqas f’dan l-istudju, dan jitfisser permezz tal-espożizzjoni ta’ qabel ta’ din il-popolazzjoni ta’ pazjenti għal kura bi tobramycin meħuda man-nifs. Iktar min-nofs il-pazjenti kemm fil-gruppi b’TOBI Podhaler kif ukoll għal dawk bil-kura tas-soluzzjoni bin-nebulizzatur TOBI rċevew antibijotiċi ġodda

(addizzjonali) anti-psewdonomali (64.9% u 54.5% rispettivament, bid-differenza tikkonsisti prinċipalment fl-użu orali ta’ ciprofloxacin). Il-proporzjoni ta’ pazjenti li kienu jeħtieġu li jiddaħħlu l- isptar għal każijiet respiratorji kienu 24.4% b’TOBI Podhaler u 22.0% b’soluzzjoni tan-nebulizzatur TOBI.

Kienet innutata differenza fl-FEV1 skont l-età. F’pazjenti ta’ <20 sena ż-żieda mil-linja bażi tal- perċentwali mbassra għal FEV1 kienet akbar: 11.3% għal TOBI Podhaler u 6.9% għas-soluzzjoni bin- nebulizzatur wara 3 ċikli. Kien osservat rispons numerikament anqas f'pazjenti ta’ ≥20 sena: il-bidla mil-linja bażi għal FEV1 li dehret fil-pazjenti ta’ ≥20 sena kienet anqas (0.3% b’TOBI Podhaler u

0.9% bis-soluzzjoni bin-nebulizzatur TOBI).

Barra minn hekk, inkiseb titjib ta’ 6% fil-perċentwal imbassar għal FEV1 f’madwar 30% kontra 36% ta’ pazjenti adulti f’TOBI Podhaler u l-grupp ta’ soluzzjoni bin-nebulizzatur TOBI rispettivament.

Il-kura b’TOBI Podhaler għal 28 jum irriżulta fi tnaqqis statistikament sinnifikanti ta’ densità tal- isputum P. aeruginosa (-1.61 log10 CFUs), kif ġara wkoll bis-solizzjoni fin-nebulizzatur (-0.77log10

CFUs). It-tneħħija tad-densità ta’’ l-isputum P. aeruginosa kien simili fost il-gruppi ta’ etajiet fiż- żewġ partijiet. Fiż-żewġ studji, kien hemm tendenza għall-irkupru tad-densità ta’ P. aeruginosa wara l-perjodu ta’ 28 jum barra mill-kura, li ġiet mibdula wara 28 jum oħra bil-kura.

Fl- istudju kkontrollat bl-attiv, l-għoti tad-doża ta’ TOBI Podhaler saret f’anqas ħin b'differenza medja ta' madwar 14-il minuta (6 minuti vs. 20 minuta bis-soluzzjoni b’nebulizzatur). Il-pazjenti li rrapurtaw konvenjenza u sodisfazzjon ġenerali mill-kura mogħtija (kif miġbura permezz ta’ kwestjonarju) f’kull ċiklu kienu konsistentament aktar b’TOBI Podhaler meta mqabbla ma’ dawk li ħadu soluzzjoni ta' tobramycin b’nebulizzatur.

Għar-riżultati ta’ sigurtà ara sezzjoni 4.8.

Popolazzjoni pedjatrika

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddiferiet l-obbligu li jigu ppreżentati r-riżultati tal-istudji b’TOBI Podhaler f’wieħed jew iktar settijiet tal-popolazzjoni pedjatrika fil-kura tal-infezzjoni/kolonizzazzjoni pulmonari pseudomonas aeruginosa b’fibrożi ċistika (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Assorbiment

Huwa mistenni li l-espożizzjoni sistemika ta’ tobramycin wara li TOBI Podhaler jittieħed man-nifs tkun primarjament mill-parti tal-prodott mediċinali meħuda man-nifs minħabba li tobramycin ma tiġix assorbita b’mod sinjifikanti meta tittieħed mill-ħalq.

Konċentrazzjonijiet fis-serum

Wara li 112 mg ta’ doża waħda (4 kapsuli ta’ 28 mg) ta’ TOBI Podhaler ittieħdu man-nifs minn pazjenti b’fibrożi ċistika, l-ogħla konċentrazzjoni ta’ tobramycin fis-serum (Cmax) kienet ta’

1.02 ± 0.53 μg/ml (medja ± SD) u l-ħin medju biex tintlaħaq il-konċentrazzjoni massima (Tmax) kien ta’ siegħa. Għall-kuntrarju, wara li ttieħdet man-nifs doża waħda ta’ 300 mg/5 ml soluzzjoni ta’ tobramycin b’nebulizzatur (TOBI), is-Cmax kien ta’ 1.04 ± 0.58 µg/ml u l-medja tat-Tmax kienet ta’ siegħa. Il-firxa tal-espożizzjoni sistemika (AUC) kienet ukoll simili kemm għad-doża ta’ 112 mg TOBI Podhaler kif ukoll għad-doża ta’ 300 mg soluzzjoni ta’ tobramycin b’nebulizzatur. Fi tmiem ċiklu ta’ 4 ġimgħat ta’ doża TOBI Podhaler (112 mg darbtejn kuljum), il-konċentrazzjoni massima ta’ tobramycin fis-serum sa siegħa wara li ngħatat id-doża kienet ta’ 1.99 ± 0.59 µg/ml.

Konċentrazzjonijijiet fl-isputum

Wara li 112 mg ta’ doża waħda (4 kapsuli ta’ 28 mg) ta’ TOBI Podhaler ttieħdu man-nifs minn pazjenti b’fibrożi ċistika, is-Cmax ta’ tobramycin fl-isputum kienet ta’ 1047 ±1080 μg/g (medja ± SD). Għall-kuntrarju, wara li ttieħdet man-nifs doża waħda ta’ 300 mg soluzzjoni ta’ tobramycin b’nebulizzatur (TOBI), is-Cmax fl-isputum kienet ta’ 737.3 ± 1028.4 µg/g. Il-varjabbiltà fil-parametri farmakokinetiċi kienet ogħla fl-isputum meta mqabbla mas-serum.

Distribuzzjoni

Skont analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fejn jidħol TOBI Podhaler f’pazjenti b’fibrożi ċistika kien stmat li l-volum evidenti ta’ distribuzzjoni ta’ tobramycin fil-kompartiment ċentrali kien ta’ 84.1 litri għal pazjent b’fibrożi ċistika tipika. Filwaqt li ntwera li l-volum ivarja skont l-indiċi tal-piż tal-ġisem (BMI) u l-funzjoni tal-pulmun (bħala FEV1 mbassra), simulazzjonijiet ibbażati fuq mudell

urew li l-konċentrazzjonijiet massimi (Cmax) u aktar baxxi (Ctrough) ma ħallewx daqstant impatt fit-tibdil tal-BMI jew fil-funzjoni tal-pulmun.

Bijotrasformazzjoni

It-tobramycin mhijiex immetabolizzata u titneħħa bla mittiefsa primarjament mal-awrina.

Eliminazzjoni

It-tobramycin titneħħa miċ-ċirkulazzjoni sistemika primarjament permezz tal-filtrazzjoni glomerulari tal-kompost mhux mittiefes. Il-half-life terminali evidenti ta’ tobramycin fis-serum wara li tittieħed man-nifs doża waħda ta’ 112 mg TOBI Podhaler kienet ta’ madwar 3 sigħat f’pazjenti b’fibrożi ċistika u konsistenti mal-half-life ta’ tobramycin wara t-teħid man-nifs ta’ soluzzjoni ta’ tobramycin ta’

300mg/5 ml b’nebulizzatur (TOBI).

Skont analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fejn jidħol TOBI Podhaler f’pazjenti b’fibrożi ċistika ta’ bejn 6 u 66 sena kien stmat li t-tneħħija evidenti ta’ tobramycin fis-serum kienet ta’ 14 litri/siegħa. Din l-analiżi ma writx differenzi farmakokinetiċi relatati mas-sess jew l-età.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Tagħrif mhux kliniku bbażat fuq studji ta’ sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, jew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva, turi li l-perikli ewlenin għall- bnedmin huma l-effett tossiku fuq il-kliewi u l-ototossiċità. Kollox ma’ kollox, il-livelli ta’ tossiċità fil-każ ta’ tobramycin sistemika jidhru ogħla minn dawk li jistgħu jintlaħqu meta tittieħed man-nifs fid-dożi rrakkomandati klinikament.

Studji karċinoġenetiċi b’tobramycin meħuda man-nifs ma jżidux l-inċidenza ta’ kwalunkwe varjetà ta’ tumur. It-tobramycin ma wriet l-ebda potenzjal ta' effett tossiku fuq il-ġeni f’ġabra ta’ testijiet ġenotossiċi.

Ma sar l-ebda studju tossikoloġiku fuq is-sistema ta’ riproduzzjoni b'tobramycin meħuda man-nifs. Madanakollu, l-għoti ta’ tobramycin taħt il-ġilda matul perjodu ta’ organoġeneżi ma kienx teratoġeniku jew embrijotossiku. Bosta dożi maternalment tossiċi mogħtija lil fniek nisa (jiġifieri nefrotossiċità) wasslu għal abbort spontanju jew mewt. Skont l-informazzjoni disponibbli miġbura mill-annimali, ir-riskju ta’ tossiċità (eż. ototossiċità) f’livelli ta’ espożizzjoni qabel it-twelid ma jistax jitwarrab.

L-għoti ta’ tobramycin taħt il-ġilda ma affettwax it-tgħammir jew ħoloq impediment fil-fertilità tal- firien irġiel jew nisa.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Kontenut tal-kapsula

1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC) Calcium chloride

Sulfuric acid (għall-aġġustament tal-pH)

6.2Inkompatibbiltajiet

Mhux applikabbli.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

3 snin

Armi l-inhaler Podhaler u l-kontenitur tiegħu ġimgħa wara li tużah għall-ewwel darba.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Il-kapsuli TOBI Podhaler għandhom dejjem jinħażnu fil-folja sabiex jitħarsu mill-umdità u għandhom jinħarġu eżatt qabel ma jintużaw.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Il-kapsuli iebsa jiġu f’folji tal-PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu.

L-inhaler Podhaler u l-kontenitur fejn jintrefa’ huma magħmulin minn materjal tal-plastik (polipropilena).

TOBI Podhaler jingħata f’pakketti għal xahar li fihom kartuniet għal 4 ġimgħat u inhaler Podhaler żejjed fil-kontenitur tiegħu. Kull kartuna għal ġimgħa fiha 56 kapsula ta’ 28 mg (7 folji bi 8 kapsuli kull folja), u inhaler Podhaler fil-kontenitur tiegħu.

Il-qisien tal-pakketti:

56 kapsula u inhaler wieħed

224 (4 x 56) kapsula u 5 inhalers (pakkett b’ħafna għal xahar)

448 (8 x 56) kapsula b’10 inhalers (żewġ pakketti b’ħafna għal xahar imgeżwrin fil-fojl)

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Il-kapsuli ta’ TOBI Podhaler biss għandhom jintużaw mal-inhaler Podhaler. Ma jista’ jintuża l-ebda inhaler ieħor.

Il-kapsuli TOBI Podhaler għandhom dejjem jinħażnu fil-folja (il-folja bil-kapsuli), u għandhom jinħarġu eżatt qabel ma jintużaw. Kull inhaler Podhaler u l-kontenitur tiegħu jintużaw għal sebat ijiem u wara għandhom jintremew u jinbidlu. Meta l-inhaler Podhaler mhuwiex qed jintuża, erfgħu fil- kontenitur tiegħu u agħlqu sew.

Hawn taħt għandek issib tagħrif bażiku dwar kif tużah. Istruzzjonijiet aktar iddettaljati jinsabu fil- fuljett għall-pazjenti.

1.Aħsel idejk u xxuttahom sew.

2.Eżatt qabel ma tużah, oħroġ l-inhaler Podhaler mill-kontenitur tiegħu. Dur dawra malajr mal- inhaler biex tara li m’għandux ħsarat jew ħmieġ.

3.Żomm il-qafas tal-inhaler, ħoll il-bokkin u aqalgħu minn mal-qafas tal-inhaler. Poġġi l-bokkin fil-ġenb, x'imkien nadif u xott.

4.Aqbad il-folja bil-kapsuli u warrab id-doża ta’ filgħodu minn dik ta’ filgħaxija.

5.Qaxxar il-fojl li hemm fuq wara tal-folja bil-kapsuli biex tikxef il-kapsula ta’ TOBI Podhaler u oħroġha mill-folja.

6.Daħħal minnufih il-kapsula fit-toqba tal-kapsula fl-inhaler. Erġa’ agħmel il-bokkin u ssikkah sew sakemm jieqaf. Tissikkahx iżżejjed.

7.Sabiex ittaqqab il-kapsula, żomm l-inhaler bil-bokkin rasu ’l isfel, agħfas il-buttuna sew u sa kemm tista’ b’sebgħek l-oħxon, u itlaqha.

8.Onfoħ ’il barra imma mhux fl-inhaler.

9.Poġġi ħalqek mal-bokkin u ross xofftejk sew madwaru. Ħu nifs wieħed ’il ġewwa imma b’saħħtu u fil-fond u iġbed it-trab.

10.Neħħi l-inhaler minn ħalqek, u żomm in-nifs għal madwar 5 sekondi, umbagħad onfoħ ’il barra normali imma mhux fl-inhaler.

11.Wara li tieħu xi ftit nifsijiet normali ’l ġewwa mhux mill-inhaler, erġa’ ħu nifs ’il ġewwa u iġbed it-trab li fadal fl-istess kapsula.

12.Ħoll il-bokkin u neħħi l-kapsula mit-toqba tal-kapsula fl-inhaler.

13.Ifli l-kapsula li użajt. Għandha tidher imtaqqba u vojta.

Jekk il-kapsula hija mtaqqba imma għad fadlilha xi trab, erġa’ poġġiha fl-inhaler u erġa’ ħu żewġ nifsijiet ’il ġewwa u iġbed it-trab li fadal fil-kapsula. Erġa’ ifli l-kapsula.

Jekk il-kapsula tidher mhux imtaqqba, erġa’ poġġiha fl-inhaler, agħfas il-buttuna sew sa kemm tista’ u ħu żewġ nifsijiet ’il ġewwa u iġbed it-trab li hemm fil-kapsula. Wara dan kollu, jekk il-kapsula tibqa’ mimlija u tidher mhux imtaqqba, biddel l-inhaler mal-inhaler żejjed u erġa’ pprova.

14.Armi l-kapsula vojta.

15.Irrepeti kollox, ibda minn stadju 5, għat-tliet kapsuli li fadal mid-doża.

16.Erġa’ agħmel il-bokkin u ssikkah sew sakemm jieqaf. Meta tkun ġbidt id-doża sħiħa (4 kapsuli), imsah il-bokkin b'biċċa nadifa u xotta.

17. Erfa’ l-inhaler lura fil-kontenitur tiegħu u agħlqu sew. M’għandek qatt taħsel l-inhaler bl-ilma.

Ara wkoll sezzjoni 4.2.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/10/652/001-003

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta’ Lulju 2011

Data tal-aħħar tiġdid:

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni ddettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati