Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Topotecan Eagle (topotecan hydrochloride) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L01XX17

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaTopotecan Eagle
Kodiċi ATCL01XX17
Sustanzatopotecan hydrochloride
ManifatturEagle Laboratories Ltd.   

A. DETENTUR(I)

TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur reponsabbli għall-ħruġ tal-lott

MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED

Unit 22, Quest Park

Wheatley Hall Road

Doncaster, DN2 4LT

Ir-Renju Unit

B. KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-FORNIMENT U L-UŻU

Prodott mediċinali jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I: Sommarju tal-Karatter stiċ tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KUNDIZZJONIJIET OĦRA U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI

GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

 

 

 

awtorizzat

Sistema ta’ Farmakoviġilanza

 

 

 

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiżgura li s-sistema ta’ farmakoviġilanza,

Sistema tal-immaniġġar tar-riskju

 

 

adux

 

inkluża f’Modulu 1.8.1 għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tk n fis-seħħ u tiffunzjona qabel u

waqt li l-prodott ikun fuq is-suq.

 

ħ

 

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

 

ħandu jwettaq l-attivitajiet ta’

farmakoviġilanza kif inhu deskritt fil-Pjan ta’ Farmakoviġilanza, kif inhu deċiż fis=Sistema tal-

Immaniġġar tar-Riskju(RMP) inkluż f’ Modulu 1.8.2 tal- awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

u aġġornamenti sussegwenti tas-Sistema tal-Immaniġġar tar-Riskju kif deċiż mill-Kumitat

 

m’g

 

 

għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bn edem (CHMP).

 

 

li

 

 

 

 

inali

 

 

 

 

Kif imsemmi fil-linji gwida tal-Kumit t għ ll-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman fuq is-Sistemi tal-

Immaniġġar tar-Riskju, kull aġġor ame

t fis-Sistema tal-Immaniġġar tar-Riskju jrid jiġi ppreżentat

 

 

ċ

t dwar Sigurtà (PSUR) li jmiss.

mar-Rapport Perjodiku ta’ Aġġor ame

 

 

medi

 

Barra minn hekk kull aġġornament fis-Sistema tal-Immaniġġar tar-Riskju jrid jiġi ppreżentat:

1.

Meta tasal informazzjoni ġdida li jista’ jkollha impatt fuq l-Ispeċifikazzjonijiet tas-Sigurtà, fuq

2.

is-Sistema ta’ Farmakoviġilanza jew fuq l-attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar-riskju;

Fiż-żmien 60 jum ta’ meta għandu jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew

 

minimizzazzjoni tar-riskju);

 

Prodott

 

 

3.

Meta l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini titlob din l-informazzjoni.

PSURs

Sakemm ma jiġix miftiehem b’mod ieħor mis-CHMP iċ-ċiklu tal-PSUR għall-prodott mediċinali għandu jsegwi ċ-ċiklu ta’ kull sitt xhur.

KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU MINGĦAJR PERIKLU U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Qabel il-prodott jitqiegħed fis-suq f’kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiftiehem fuq il-kontenut u l-format ta’ Komunikazzjoni ta’ Informazzjoni dwar is- Sigurtà mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, inkluż il-ħtieġa u ż-żmien ta’ kwalunkwe segwitu ta’ Komunikazzjoni ta’ Informazzjoni dwar is-Sigurtà, kif ukoll il-lista ta’ distribuzzjoni ta’ informazzjoni bħal din.

ħadux lim’g ċinali medi
34

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq (MAH) għandu jiżgura li, meta l-prodott jitqiegħed fis-suq, il-Professjonisti kollha tal-Kura tas-Saħħa li huma mistennija li jużaw u/jew jippreskrivu Topotecan Eagle jiġu pprovduti b’Komunikazzjoni ta‘ Informazzjoni dwar is-Sigurtà.

Il-Komunikazzjoni ta‘ Informazzjoni dwar is-Sigurtà għandha jkun fiha dawn li ġejjin:

 

Ir-riskju ta' żball fil-medikazzjoni minħabba l-konċentrazzjoni aktar għolja mill-konċentrazzjoni

 

tad-dilwizzjoni tal-oriġinatur, b’konsegwenzi li potenzjalment huma ta' periklu għall-ħajja.

Referenza għall-kullar tal-fjala biex wieħed jiftakar b’ din id-differenza u l-istruzzjoni li dan ma

 

għandu jitneħħa fl-ebda ħin.

 

L-effetti antiċipati ta‘ doża eċċessiva (eż. it-trażżin tal-mudullun).

awtorizzat

 

Inkoraġġiment biex jiġu rrappurtati żbalji attwali fil-medikazzjoni u takwalunkwe avvenimenti

 

tasigurtà li jistgħu jkunu konsegwenza tażball fil-medikazzjoni.

 

Formola biex tirrapporta l-iżbalji fil-medikazzjoni.

 

Prodott

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati