Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Topotecan Eagle (topotecan hydrochloride) – Fuljett ta’ tagħrif - L01XX17

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaTopotecan Eagle
Kodiċi ATCL01XX17
Sustanzatopotecan hydrochloride
ManifatturEagle Laboratories Ltd.   

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għalL-UTENT

Topotecan Eagle 3 mg/1 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni topotecan

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

 

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li

 

mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħoġbok għid lit-tabib tiegħek.

F’dan il-fuljett:

 

awtorizzat

 

X’inhu Topotecan Eagle u għalxiex jintuża

 

 

Qabel ma tingħata Topotecan Eagle

 

 

Kif għandek tuża Topotecan Eagle

 

 

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

 

 

Kif taħżen Topotecan Eagle

 

 

Aktar tagħrif

adux

 

 

1.

X’INHU TOPOTECAN U GĦALXIEX JINTUŻA

 

kanċer taċ-ċelluli ż-żgħar tal-pulmun li reġa’ tfaċċa millħ-ġdid wara l-kimoterapija

kanċer taċ-ċerviċi avanzat meta trattament kirurġiku jew radjuterapija mhumiex possibbli. F’dan il-każ, jintuża ma’ mediċina oħra jisimha cisplatin.

2. QABEL MA TIEĦU TOPOTECAN

liEAGLE

 

 

inali

M’għandekx tirċievi Topotecan E gle:

jekk inti allerġiku/a (tbati m sensittività eċċessiva) għal topotecan jew sustanzi oħra ta’

din il-

medi

 

ċina elenkati fis-Sezzjoni 6.

jekk inti qed tre a’.ċGħandek tieqaf tredda’ qabel ma tibda l-kura b’Topotecan Eagle jekk l-għadd taċ-ċ lluli tad-demm tiegħek huwa baxx wisq. It-tabib tiegħek sejjer jiċċekkja dan.

Tużax Topotecan Eagle jekk xi wieħed minn dawn tahawn fuq japplika għalik. Jekk m’intix ċert, Prodottkellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma tuża din il-mediċina.

Oqgħ attent ħafna b’Topotecan Eagle:

Iċċekkja mat-tabib jew mal-infermier tiegħek qabel ma tuża l-mediċina tiegħek:

jekk għandek xi problema fil-kliewi. Jista’ jkun hemm il-ħtieġa li d-doża tiegħek ta’ Topotecan Eagle tiġi aġġustata.

Din il-mediċina mhijiex rakkomandata jekk għandek problemi serji fil-kliewi;

jekk għandek problemi fil-fwied. Jista’ jkun hemm il-ħtieġa li d-doża tiegħek ta’ Topotecan Eagle tiġi aġġustata.

Din il-mediċina mhijiex rakkomandata jekk għandek problemi serji fil-fwied;

jekk għandek problemi fil-pulmun, jew jekk kellek problemi fil-pulmun qabel minħabba l-użu ta’ mediċini oħra jew minħabba radjazzjoni. Dan għaliex hemm il-probabbiltà li jkollok problemi serji fil-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun) meta tuża Topotecan Eagle;

jekk għandek tbenġil jew fsada mhux normali;jekk qiegħed tħossok ma tiflaħx ħafna.

Jekk xi wieħed minn dawn ta’ hawn fuq japplika għalik (jew m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill- infermier tiegħek qabel ma tuża Topotecan Eagle.

Meta tuża mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, inkluż mediċini oħra li inti ksibt mingħajr riċetta u mediċini magħmula mill-ħxejjex. Dan għaliex Topotecan Eagle jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini oħra. Barra minn hekk xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod ta’ kif jaħdem Topotecan Eagle.

Tqala u treddigħ

Topotecan Eagle ma għandux jintuża waqt it-tqala, sakemm ma jkunx hemm bżonn ċar. Jekk inti tqila jew taħseb li int tqila, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċezzjoni sabiex ma jinqabdux tqal waqt il- kura.

Irġiel li qegħdin jieħdu Topotecan Eagle li jixtiequ jsiru missier għandhom jistaqsu lit-tabib tagħhom għal parir dwar l-ippjanar tal-familja.

Treddax waqt li qiegħda tuża Topotecan Eagle.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Topotecan Eagle jista’ jġiegħlek tħossok għajjien jew debboli. Jekk dan iseħħ, issuqx jew ħaddimx

għodda jew magni.

 

 

adux

awtorizzat

 

 

 

3.

KIF GĦANDEK TUŻA TOPOTECAN EAGLE

 

 

 

 

 

 

 

Id-doża li sejjer tingħata

 

ħ

 

 

 

 

 

Id-doża tiegħek ta’ Topotecan Eagle sejra tiddependi fuq:

 

 

 

- il-marda li qiegħda tiġi kkurata

m’g

 

 

- id-daqs tal-ġisem tiegħek (mkejjel f’‘metri kwadri’ jew ‘m2’)

 

- Id-doża tas-soltu hija ta’ 1.5inalimg tal-mediċina għal kull metru kwadru tal-ġisem tiegħek.

- ir-riżultati ta’ testijiet tad-demm qabelliu waqt il-kura

 

 

-

kemm ġismek jirrispondi sew għ -mediċina

 

 

 

Kanċer taċ-ċelloli żgħar tal-pulmun

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

 

 

medi

 

 

 

 

- Tingħata darba kuljum għal 5 ijiem.

 

 

 

 

-

Normalment dan ċ-ċiklu ta’ kura jiġi ripetut kull 3 ġimgħat.

 

Kanċer taċ-ċerviċ

Prodott- Id- ża as-soltu hija ta’ 0.75 mg tal-mediċina għal kull metru kwadru tal-ġisem tiegħek. - Tingħa a darba kuljum għal 3 ijiem.

- N rmalment dan iċ-ċiklu ta’ kura jiġi ripetut kull 3 ġimgħat.

Fil-każ ta’ kanċer taċ-ċerviċi Topotecan Eagle sejjer jintuża ma’ mediċina oħra msejħa cisplatin. Għal aktar inf rmazzjoni dwar cisplatin, jekk jogħġbok aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif tiegħu.

L-esperjenza tal-użu ta’ Topotecan Eagle fit-tfal hija limitata. Dan ifisser li l-kura mhijiex rakkomandata.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Kif jiġi ppreparat Topotecan Eagle

Topotecan Eagle jiġi fornut bħala konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Il-konċentrazzjoni ta’ topotecan hija ogħla (3 mg/ml) minn ta’ prodotti oħra ta’ topotecan. Il-konċentrat għandu jiġi dilwit qabel ma jingħata.

Kif jingħata Topotecan Eagle

Normalment Topotecan Eagle jingħata minn tabib jew infermier:

-bħala dripp (infużjoni) għal madwar nofs siegħa

-ġeneralment ġo driegħek.

4. EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Topotecan Eagle jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi effetti sekondarji serji minn dawnawtorizzatli ġejjin. Jista’

Il-probabbiltà li dawn l-effetti sekondarji jseħħu, huwa kif ġej:

 

 

komuni ħafna

 

jaffetwaw lil aktar minn utent 1 minn kull 10

 

komuni

 

 

jaffetwaw minn utent 1 sa 10 utenti minn kull 100

 

mhux komuni

 

jaffetwaw minn utent 1 sa 10 utenti minn kull 1,000

 

rari

jaffetwaw minn utent 1 sa 10 utenti minn kull 10,000

 

rari ħafna

jaffetwaw anqas minn utent 1 minn kull 10,000

 

– mhux magħrufil-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli.

Effetti sekondarji serji

 

 

 

jkollok bżonn kura medika urġenti:

 

Infezzjonijiet (komuni ħafna) – minħabba li Topotecan Eagle jista' jnaqqaslek il-kapaċità tiegħek

 

li tiġġieled l-infezzjonijiet.

ħ

 

Is-sinjali jinkludu:

 

 

 

m’g

adux

deni

 

 

 

 

 

 

 

deterjorament f’daqqa tas-saħħa ġenerali tiegħek

 

uġigħ sever fl-istonku, deni u possibbliment dijarea (rarament bid-demm fiha) – dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ infjammazzjoni ta -musrana (kolite newtropenika).– uġigħ fil-griżmejn jew sensazzjoni ta’ ħruq eta tgħaddi l-ilma

Infjammazzjoni tal-pulmun (r ri), b’sinjali bħal:

diffikulta biex tieħu n-nifs

sogħla

 

inali

deni.

 

Għandek probabbiltà akbar li ċjaqbduk problemi severi fil-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun) jekk

diġà għandek problemi fil-pulmun jew kellek problemi fil-pulmun minħabba mediċina oħra jew

minħabba radjazzjoni.

 

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinkludu:

 

 

medi

 

ProdottKomuni ħafna

– ħ ss k ġeneralment dgħajjef u għajjien. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ tnaqqis fin-numru taċ-ċelloli ħomor tad-demm tiegħek (anemija). F’xi każijiet tista' teħtieġ trasfużjoni tad- demm

– .tbenġil jew fsada mhux tas-soltu, xi drabi severi. Dan huwa kkawżat minn tnaqqis fin- numru ta’ ċelloli li jgħaqqdu d-demm (plejtlits).

– għadd abnormalment baxx ta’ ċelloli bojod tad-demm (newtropenja) li jista’ jkun akkumpanjat minn deni u sinjali ta’ infezzjoni (newtropenja bid-deni)

tnaqqis fil-piż u telf ta’ aptit, tħossok għajjien jew dgħajjef tħossok jew tkun ma tiflaħx, dijarea, uġigħ fl-istonku, stitikezza

infjammazzjoni u ulċeri fil-ħalq, fil-ġriżmejn, fl-ilsien jew fil-ħanek (mukożite)

temperatura għolja tal-ġisem (deni)

infezzjonijiet

telf ta’ xagħar.

Komuni

reazzjonijiet allerġiċi ħfief (inkluż raxx)

ġilda safra (suffejra) ikkawżata minn problemi fil-fwied

ħakk (prurite)

infezzjoni severa (sepsis)

tħossok ma tiflaħx (telqa).

Rari

– reazzjonijiet allerġiċi severi (anafilattiċi) li jikkawżaw nefħa tax-xuftejn, tal-wiċċ jew tal-

 

għonq li jwasslu għal diffikulta serja biex tieħu n-nifs, raxx jew urtikarja tal-ġilda, xokk

 

anafilattiku (tnaqqis sever fil-pressjoni tad-demm, issir pallidu, aġitazzjoni, polz dgħajjef,

 

konoxxenza mnaqqsa)

 

awtorizzat

 

 

 

– nefħa f’daqqa tal-ġilda u tal-mukoża (eż. il-ġriżmejn jew l-ilsien) ikkawżata minn żieda fil-

 

fluwidu (anġjoedema)

 

 

– raxx bil-ħakk (jew urtikarja).

 

 

Rari ħafna

 

 

 

– Uġigħ ħafif u infjammazzjoni fis-sit tal-injezzjoni minħabba l-amminis razzjoni ċċidentali

 

tal-prodott mediċinali fit-tessut tal-madwar (ekstravażjoni) eż. minħ bba tnixxija.

 

 

adux

 

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ifermier tiegħek.

Jekk qed tirċievi kura għall-kanċer taċ-ċerviċi, jista’ jkollok effetti sekondarji mill-mediċina l-oħra (cisplatin) li ser tingħata flimkien ma’ Topotecan Eagle.

 

ħ

5. KIF TAĦŻEN TOPOTECAN EAGLE

 

Żomm il-prodott fejn ma jintlaħaqx u ma j dh rx mit-tfal.

 

m’g

li

Tużax Topotecan Eagle wara d-data t ’ sk denza li hemm fuq il-kartuna u fuq il-fjala wara JIS. Id-data

ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurn ta t ’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq nn 25°C.

 

inali

 

ċ

 

Żomm il-fjala filmedi-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Soluzzjoni dilwita

ProdottMinn perspe iva ikrobijoloġika, is-soluzzjoni għandha tintuża immedjatament. Jekk ma tintużax immedjatamen , it- ul ta’ żmien ta’ ħażna waqt li tkun qiegħda tintuża u l-kundizzjonijiet qabel ma

tintuża huma -responsabbiltà tal-utent u normalment ma jkunux itwal minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 20°C - 25°C u kundizzjonijiet ta’ dawl ambjentali.

Tużax T potecan Eagle jekk tinnota xi frak viżibbli jew jekk is-soluzzjoni mhijiex ċara.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. It-tabib tiegħek għandu jarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. AKTAR TAGĦRIF

X’fih Topotecan Eagle

Is-sustanza attiva hija topotecan.

ml wieħed ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 3 mg topotecan (bħala hydrochloride).

Kull fjala ta’ doża waħda ta’ 1 ml fiha 3 mg ta’ topotecan.

Is-sustanzi l-oħra huma: hydrochloric acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall- injezzjonijiet.

Id-Dehra ta’ Topotecan Eagle u l-kontenut tal-pakkett

Topotecan Eagle huwa likwidu ċar ta’ kulur isfar fl-oranġjo fi fjala tal-ħġieġ ċar b’tapp tal-gomma butyl, b’siġill tal-aluminju u tapp blu li jinfetaħ b’daqqa ta’ saba’ u b’kullar ċirkolari mal-fjala ta’ kulur isfar.

Topotecan Eagle jiġi fornut f’pakketti li fihom fjala waħda.

Manifattur:

 

awtorizzat

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

 

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

 

 

Eagle Laboratories Limited

 

 

The Clock House

 

 

Station Approach

 

 

Marlow, Bucks, SL7 1NT

 

 

Ir-Renju Unit.

adux

 

Ir-Renju Unit

 

MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED

 

 

Unit 22, Quest Park

 

 

Wheatley Hall Road

ħ

 

Doncaster, DN2 4LT

 

 

 

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’:

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina t nsabm’gfuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

li

 

 

inali

__________________________________________________________________________________

 

ċ

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

L-informazzjoni li ġejja hija maħsuba għall-professjonisti mediċi jew tal-kura tas-saħħa biss: Istruzzjonijiet dwar kif għandek tiddilwixxi, taħżen u tarmi Topotecan Eagle

Prekawzjonijiet ġenerali

Il-konċentrazzjoni ta’ topotecan f’Topotecan Eagle hija differenti minn ta’ prodotti oħra ta’ topotecan u għandha tingħata attenzjoni biex jiġi żgurat li ssir dilwizzjoni adatta sabiex tintlaħaq id-doża maħsuba, li għandha tiġi ċċekkjata qabel ma tingħata lill-pazjent.

Għandhom jiġu adottati l-proċeduri normali għal maniġġar u rimi ta’ prodotti mediċinali ta’ kontra t-

tumuri: o Il-ħaddiema jridu jiġu mħarrġa kif jippreparaw il-prodott mediawtorizzatċinali.

o Ħaddiema nisa li jkunu tqal m’għandhomx jitħallew jaħdmu b’dan il-prodott il- mediċinali.

o Il-ħaddiema li jkunu qed jippreparaw dan il-prodott mediċinali għandhom jilbsu ilbies protettiv li jinkludi l-ilbies ta’ maskra, nuċċali biex iħa es l-għajnejn u ngwanti.

o L-affarijiet kollha li ntużaw għall-għoti tal-mediċina jew għ -tindif ta’ wara, u dawn jinkludu l-ingwant, għandhom jitpoġġew f’boroż speċjali li wara jiġu maħruqa b’temperaturi għolja.

o Skart likwidu jista’ jiġi mormi u għandu jintefa ħafna ilma fuqu.

oKuntatt aċċidentali mal-ġilda jew mal-għajnejn għandu jiġi trattat immedjatament b’ammonti kbar ta’ ilma.

Istruzzjonijiet għad-dilwizzjoni

 

 

adux

 

 

 

 

 

ħ

Il-konċentrazzjoni għandha tiġi nnotata jew inkella tista’ sseħħ doża eċċessiva ta’ periklu għall-

ħajja.

 

m’g

 

 

 

 

Il-konċentrat Topotecan Eagle huwa ta’ ku ur sfar ċar fl-oranġjo u fih 3 mg/ml ta’ topotecan, li huwa

 

li

 

 

konċentrazzjoni ogħla minn dik tinstab fi prodotti oħra ta’ topotecan għall-infużjoni ġo vina.

L-utent huwa mitlub jirrapporta kw lu kwe żball fil-medikazzjoni.

 

inali

It-tabelli ta’ dożaġġ li ġejjin għandhom jintużaw bħala referenza:

 

ċ

Prodott

medi

 

Istruzzjonijiet għat-Tħejjija għall-Għoti Ġo Vina għal Kanċer taċ-Ċelloli ż-Żgħar tal-Pulmun

 

 

 

Għad-doża

 

Għal doża mnaqqsa

Għal doża mnaqqsa

 

 

 

 

rakkomandata

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

'1.0 mg/m '

 

 

Erja tas-

 

'1.5 mg/m2'

 

'1.25 mg/m '

 

 

 

 

 

superfiċje

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Volum ta’

Doża totali

Volum ta’

Doża totali

Volum ta’

Doża totali

 

 

tal-ġisem

 

 

soluzzjoni

 

(mg)

soluzzjoni

 

(mg)

soluzzjoni

(mg)

 

 

(m2)

 

 

 

 

 

meħtieġ

 

 

 

meħtieġ

 

 

meħtieġ

 

 

 

 

 

(ml)

 

 

 

(ml)

 

 

 

(ml)

 

 

 

 

0.50

 

1.50

 

0.42

 

1.26

 

0.33

0.99

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.8

 

0.90

 

2.70

 

0.75

 

2.25

 

0.60awtorizzat1.80

 

 

1.1

 

0.55

 

1.65

 

0.46

 

1.38

 

0.37

1.11

 

 

1.2

 

0.60

 

1.80

 

0.50

 

1.50

 

0.40

1.20

 

 

1.3

 

0.65

 

1.95

 

0.54

 

1.62

 

0.43

1.29

 

 

1.4

 

0.70

 

2.10

 

0.58

 

1.74

 

0.47

1.41

 

 

1.5

 

0.75

 

2.25

 

0.63

 

1.89

 

0.50

1.50

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.6

 

0.80

 

2.40

 

0.67

 

2.01

 

0.53

1.59

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.7

 

0.85

 

2.55

 

0.71

 

2.13

 

0.57

1.71

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.9

 

0.95

 

2.85

 

0.79

 

adux

0.63

1.89

 

 

 

 

 

 

2.37

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.00

 

3.00

 

0.83

 

2.49

 

0.67

2.01

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.1

 

1.05

 

3.15

 

0.88

ħ

 

0.70

2.10

 

 

 

 

 

 

2.64

 

 

 

2.2

 

1.10

 

3.30

 

m’g

2.76

 

0.73

2.19

 

 

 

 

 

0.92

 

 

 

 

2.3

 

1.15

 

3.45

 

0.96

 

2.88

 

0.77

2.31

 

 

2.4

 

1.20

 

3.60

 

li

 

3.00

 

0.80

2.40

 

 

 

 

 

1.00

 

 

 

 

2.5

 

1.25

 

inali

1.04

 

3.12

 

0.83

2.49

 

 

 

 

3.75

 

 

 

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

 

 

 

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Istruzzjonijiet għat-Tħejjija għall-Għoti Ġo Vina għal Kanċer taċ-Ċerviċi

 

Għad-doża rakkomandata

Għal doża mnaqqsa

Għal doża mnaqqsa

 

Erja tas-

'0.75 mg/m2'

 

 

'0.60 mg/m2'

'0.45 mg/m2'

 

superfiċje

Volum ta’

 

 

 

Volum ta’

 

Volum ta’

 

 

tal-ġisem

soluzzjoni

Doża totali

soluzzjoni

Doża totali

Doża totali

 

soluzzjoni

 

(m2)

meħtieġ

(mg)

 

meħtieġ

(mg)

(mg)

 

 

(ml)

 

 

 

(ml)

 

meħtieġ (ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0.25

0.75

 

0.20

0.60

0.15

0.45

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.1

0.28

0.84

 

0.22

0.66

0.17

0.51

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.2

0.30

0.90

 

0.24

0.72

awtorizzat

 

 

0.18

0.54

 

1.3

0.33

0.99

 

0.26

0.78

0.20

0.60

 

1.4

0.35

1.05

 

0.28

0.84

0.21

0.63

 

1.5

0.38

1.14

 

0.30

0.90

0.23

0.69

 

1.6

0.40

1.20

 

0.32

0.96

0.24

0.72

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.7

0.43

1.29

 

0.34

1.02

0.26

0.78

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.8

0.45

1.35

 

0.36

1.08

0.27

0.81

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.9

0.48

1.44

 

0.38

1.14

0.29

0.87

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0.50

1.50

 

0.40

1.20

0.30

0.90

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.1

0.53

1.59

 

0.42

ħ

0.32

0.96

 

 

1.26

 

 

 

 

 

 

adux

 

 

2.2

0.55

1.65

 

0.44

1.32 0.33

0.99

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.3

0.58

1.74

 

0.46

1.38

0.35

1.05

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.4

0.60

1.80

 

0.48

1.44

0.36

1.08

 

 

 

 

 

 

li

 

 

 

 

2.5

0.63

1.89

 

0.50m’g 1.50

0.38

1.14

 

 

 

 

inali

 

 

 

 

Hemm il-ħtieġa li Topotecan Eagle jiġi dilwit ulterjorment jew b’sodium chloride 9 mg/ml

(0.9 % w/v) soluzzjoni għal injezzjo

jew bi glukosju 50 mg/ml (5 % w/v) soluzzjoni għal injezzjoni

 

 

ċ

ta’ topotecan ta’ bejn il-25 µg/ml u l-50 µg/ml fis-soluzzjoni

sabiex tintlaħaq konċentrazzjoni f

 

għall-infużjoni għall-pazjent. Id-dilwizzjoni għandha ssir taħt kundizzjonijiet asettiċi stretti (eż. bank

LAF).

medi

 

Soluzzjoni dilwita

Minn perspettiva ikrobijoloġika, is-soluzzjoni għandha tintuża immedjatament. Jekk ma tintużax Prodottimmedjatamen , it- u ta’ żmien ta’ ħażna waqt li tkun qiegħda tintuża u l-kundizzjonijiet qabel ma

tintuża huma -responsabbiltà tal-utent u normalment ma jkunux itwal minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 20°C - 25°C u kundizzjonijiet ta’ dawl ambjentali.

Rimi

Topotecan Eagle 3 mg/1 ml huwa għall-użu ta’ darba biss. Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN JAGĦMEL UŻU MINNU

Topotecan Eagle 15 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni topotecan

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina.

 

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

 

 

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni

ħra. Tista’ tagħmlilhom

 

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

 

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li

mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħoġbok għid lit-tabib tiegħek.

F’dan il-fuljett:

 

awtorizzat

 

X’inhu Topotecan Eagle u għalxiex jintuża

 

 

Qabel ma tingħata Topotecan Eagle

 

 

Kif għandek tuża Topotecan Eagle

 

 

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

adux

 

Kif taħżen Topotecan Eagle

 

Aktar tagħrif

 

 

 

 

1.

X’INHU TOPOTECAN EAGLE U GĦALXIEX JINTUŻA

 

 

 

ħ

 

Topotecan Eagle jintuża biex jikkura:

kanċer taċ-ċelluli ż-żgħar tal-pulmun li reġa’ tfaċċa mill-ġdid wara l-kimoterapija

kanċer taċ-ċerviċi avanzat meta trattamentlik rurġiku jew radjuterapija mhumiex possibbli. F’dan il-każ, jintuża ma’ mediċina oħra jisimha c splatin.

2. QABEL MA TIEĦU TOPOTECAN EAGLEinali m’g

M’għandekx tirċievi Topotecan Eagle:

 

 

medi

 

jekk inti allerġiku/a ċ(tbati minn sensittività eċċessiva) għal topotecan jew sustanzi oħra ta’

 

din il-mediċina l nkati fis-Sezzjoni 6.

 

jekk inti qed tr dda’. Għandek tieqaf tredda’ qabel ma tibda l-kura b’Topotecan Eagle

 

jekk l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek huwa baxx wisq. It-tabib tiegħek sejjer jiċċekkja

 

dan.

 

Prodott

 

Oqgħ attent ħafna b’Topotecan Eagle

Iċċekkja mat-tabib jew mal-infermier tiegħek qabel ma tuża l-mediċina tiegħek:

 

jekk għandek xi problemi fil-kliewi. Jista’ jkun hemm il-ħtieġa li d-doża tiegħek ta’ Topotecan

 

Eagle tiġi aġġustata.

 

Din il-mediċina mhijiex rakkomandata jekk għandek problemi serji fil-kliewi;

jekk għandek problemi fil-fwied. Jista’ jkun hemm il-ħtieġa li d-doża tiegħek ta’ Topotecan

 

Eagle tiġi aġġustata.

 

Din il-mediċina mhijiex rakkomandata jekk għandek problemi serji fil-fwied;

jekk għandek problemi fil-pulmun, jew jekk kellek problemi fil-pulmun qabel minħabba l-użu

 

ta’ mediċini oħra jew minħabba radjazzjoni. Dan għaliex hemm mil-probabbiltà li jkollok

 

problemi serji fil-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun) meta tuża Topotecan Eagle;

jekk għandek tbenġil jew emorraġija mhux normali;

 

jekk qiegħed tħossok ma tiflaħx ħafna.

 

 

Jekk xi wieħed minn dawn ta’ hawn fuq japplika għalik (jew m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill- infermier tiegħek qabel ma tuża Topotecan Eagle.

Meta tuża mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, inkluż mediċini oħra li inti ksibt mingħajr riċetta u mediċini magħmula mill-ħxejjex. Dan għaliex Topotecan Eagle jista’ jaffettwa l-mod ta’ kif jaħdmu xi mediċini oħra. Barra minn hekk xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod ta’ kif jaħdemTopotecan Eagle.

Tqala u treddigħ

 

 

Topotecan Eagle ma għandux jintuża waqt it-tqala, sakemm ma jkunx hemm bżonn ċar. Jekk

għodda jew magni.

awtorizzat

 

inti tqila jew taħseb li int tqila, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

 

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom juża kontraċezzjoni sabiex ma jinqabdux tqal waqt il-

 

kura.

 

Irġiel li qegħdin jieħdu Topotecan Eagle li jixtiequ jsiru missier għandhom jistaqsu l t-tabib

 

tagħhom għal parir dwar l-ippjanar tal-familja.

 

Treddax waqt li qiegħda tuża Topotecan Eagle.

 

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Topotecan Eagle jista’ jġiegħlek tħossok għajjien/a jew debboli. Jekk dan iseħħ, issuqx jew ħaddimx

Id-doża li sejjer tingħata

 

 

 

adux

3. KIF GĦANDEK TUŻA TOPOTECAN EAGLE

ħ

 

 

 

 

 

m’g

 

Id-doża tiegħek ta’ Topotecan Eagle sejra tiddependi fuq:

 

 

- il-marda li qiegħda tiġi kkurata

li

 

 

- id-daqs tal-ġisem tiegħek (mkejjel f’‘metri kwadri’ jew ‘m2’)

- ir-riżultati ta’ testijiet tad-demm qabel u waqt il-kura

 

inali

 

 

 

- kemm ġismek jirrispondi sew għa

-mediċina

 

 

Kanċer taċ-ċelloli żgħar tal-pulmun

- Id-doża tas-soltu hija ta’ 1.5 mg tal-mediċina għal kull metru kwadru tal-ġisem tiegħek.

-

ċ

 

Tingħata darba kuljum għ 5 jiem.

ġimgħat.

- Normalmentmedidan ċ-ċiklu ta’ kura jiġi ripetut kull 3

-

Normalment dan iċ-ċ klu ta’ kura jiġi ripetut kull 3

ġimgħat.

Kanċer taċ-ċerviċi

- Id-doża tas-soltu hija ta’ 0.75 mg tal-mediċina għal kull metru kwadru tal-ġisem tiegħek. Prodott- Tingħa a darba kuljum għal 3 ijiem.

Fil-każ ta’ kanċer taċ-ċerviċi Topotecan Eagle sejjer jintuża ma’ mediċina oħra msejħa cisplatin. Għal aktar inf rmazzjoni dwar cisplatin, jekk jogħġbok aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif tiegħu.

L-esperjenza tal-użu ta’ Topotecan Eagle fit-tfal hija limitata. Dan ifisser li l-kura mhijiex rakkomandata.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Kif jiġi ppreparat Topotecan Eagle

Topotecan Eagle jiġi fornut bħala konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Il-konċentrazzjoni ta’ topotecan hija ogħla (3 mg/ml) minn ta’ prodotti oħra ta’ topotecan. Il-konċentrat għandu jiġi dilwit qabel ma jingħata.

Kif jingħata Topotecan Eagle

Normalment Topotecan Eagle jingħata minn tabib jew infermier:

-bħala dripp (infużjoni) għal madwar nofs siegħa

-ġeneralment ġo driegħek.

4. EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Topotecan Eagle jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi effetti sekondarji serji minn dawnawtorizzatli ġejjin. Jista’

Il-probabbiltà li dawn l-effetti sekondarji jseħħu, huwa kif ġej:

 

 

komuni ħafna

 

jaffetwaw lil aktar minn utent 1 minn kull 10

 

komuni

 

 

jaffetwaw minn utent 1 sa 10 utenti minn kull 100

 

mhux komuni

 

jaffetwaw minn utent 1 sa 10 utenti minn kull 1,000

 

rari

jaffetwaw minn utent 1 sa 10 utenti minn kull 10,000

 

rari ħafna

jaffetwaw anqas minn utent 1 minn kull 10,000

 

– mhux magħrufil-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli.

Effetti sekondarji serji

 

 

 

jkollok bżonn kura medika urġenti:

 

Infezzjonijiet (komuni ħafna) – minħabba li Topotecan Eagle jista' jnaqqaslek il-kapaċità tiegħek

 

li tiġġieled l-infezzjonijiet.

ħ

 

Is-sinjali jinkludu:

 

 

 

m’g

adux

deni

 

 

 

 

 

 

 

deterjorament f’daqqa tas-saħħa ġenerali tiegħek

 

uġigħ sever fl-istonku, deni u possibbliment dijarea (rarament bid-demm fiha) – dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ infjammazzjoni ta -musrana (kolite newtropenika).– uġigħ fil-griżmejn jew sensazzjoni ta’ ħruq eta tgħaddi l-ilma

Infjammazzjoni tal-pulmun (r ri), b’sinjali bħal:

diffikulta biex tieħu n-nifs

sogħla

 

inali

deni.

 

Għandek probabbiltà akbar li ċjaqbduk problemi severi fil-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun) jekk

diġà għandek problemi fil-pulmun jew kellek problemi fil-pulmun minħabba mediċina oħra jew

minħabba radjazzjoni.

 

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinkludu:

 

 

medi

 

ProdottKomuni ħafna

– ħ ss k ġeneralment dgħajjef u għajjien. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ tnaqqis fin-numru taċ-ċelloli ħomor tad-demm tiegħek (anemija). F’xi każijiet tista' teħtieġ trasfużjoni tad- demm

– .tbenġil jew fsada mhux tas-soltu, xi drabi severi. Dan huwa kkawżat minn tnaqqis fin- numru ta’ ċelloli li jgħaqqdu d-demm (plejtlits).

– għadd abnormalment baxx ta’ ċelloli bojod tad-demm (newtropenja) li jista’ jkun akkumpanjat minn deni u sinjali ta’ infezzjoni (newtropenja bid-deni)

tnaqqis fil-piż u telf ta’ aptit, tħossok għajjien jew dgħajjef tħossok jew tkun ma tiflaħx, dijarea, uġigħ fl-istonku, stitikezza

infjammazzjoni u ulċeri fil-ħalq, fil-ġriżmejn, fl-ilsien jew fil-ħanek (mukożite)

temperatura għolja tal-ġisem (deni)

infezzjonijiet

telf ta’ xagħar.

Komuni

reazzjonijiet allerġiċi ħfief (inkluż raxx)

ġilda safra (suffejra) ikkawżata minn problemi fil-fwied

ħakk (prurite)

infezzjoni severa (sepsis)

tħossok ma tiflaħx (telqa).

Rari

– reazzjonijiet allerġiċi severi (anafilattiċi) li jikkawżaw nefħa tax-xuftejn, tal-wiċċ jew tal-

għonq li jwasslu għal diffikulta serja biex tieħu n-nifs, raxx jew urtikarja tal-ġilda, xokk

anafilattiku (tnaqqis sever fil-pressjoni tad-demm, issir pallidu, aġitazzjoni, polz dgħajjef,

konoxxenza mnaqqsa)

awtorizzat

 

– nefħa f’daqqa tal-ġilda u tal-mukoża (eż. il-ġriżmejn jew l-ilsien) ikkawżata minn żieda fil- fluwidu (anġjoedema)

– raxx bil-ħakk (jew urtikarja).

Rari ħafna

– Uġigħ ħafif u infjammazzjoni fis-sit tal-injezzjoni minħabba l-amminis razzjoni ċċidentali tal-prodott mediċinali fit-tessut tal-madwar (ekstravażjoni) eż. minħ bba tnixxija.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ifermier tiegħek.

Jekk qed tirċievi kura għall-kanċer taċ-ċerviċi, jista’ jkollok effetti sekondarji mill-mediċina l-oħra (cisplatin) li ser tingħata flimkien ma’ Topotecan Eagle.

 

 

adux

 

ħ

5. KIF TAĦŻEN TOPOTECAN EAGLE

 

 

Żomm il-prodott fejn ma jintlaħaqx u ma j dh rx mit-tfal.

 

 

m’g

 

li

 

Tużax Topotecan Eagle wara d-data t ’ sk denza li hemm fuq il-kartuna u fuq il-fjala wara JIS. Id-data

ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurn ta t ’ dak ix-xahar.

 

Taħżinx f’temperatura ’l fuq m nn 25°C.

 

 

inali

 

 

ċ

 

 

Żomm il-fjala fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

 

Fjali wara li jinfetħu għall-ewwel darba

L-istabbilità kimika u fiżika waqt li l-prodott ikun qiegħed jintuża intweriet għal 14-il ġurnata

f’temperatura

a’ bejnmedil-20°C - 25°C meta jinħażen fil-kartuna ta’ barra biex jiġi protett mid-dawl.

Minn perspe

iva mikrobijoloġika, ladarba jkun infetaħ, il-prodott jista’ jinħażen għal massimu ta’ 14-

Prodottil ġurnata f’temperatura ta’ 20°C - 25°C. It-tulijiet ta’ żmien u l-kundizzjonijiet l-oħra waqt li l-prodott ikun qiegħed jintuża huma r-responsabbiltà tal-utent.

Soluzzjoni dilwita

Minn perspettiva mikrobijoloġika, is-soluzzjoni għandha tintuża immedjatament. Jekk ma tintużax immedjatament, it-tulijiet ta’ żmien ta’ ħażna waqt li tkun qiegħda tintuża u l-kundizzjonijiet qabel ma tintuża huma r-responsabbiltà tal-utent u normalment ma jkunux itwal minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 20°C - 25°C u kundizzjonijiet ta’ dawl ambjentali

Tużax Topotecan Eagle jekk tinnota xi partikuli viżibbli jew jekk is-soluzzjoni mhijiex ċara. Il-mediċini m’għandhomx jintremew mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. It-tabib tiegħek għandu jarmi mediċini li m’għankekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni tal-ambjent.

6. AKTAR TAGĦRIF

X’fih Topotecan Eagle

Is-sustanza attiva hija topotecan.

Kull ml ta’ konċentrat għal soluzzjoni għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 3 mg topotecan (bħala hydrochloride).

Kull fjala b’bosta dożi ta’ 5 ml fiha 15 mg ta’ topotecan.

Is-sustanzi l-oħra huma: hydrochloric acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għal-- injezzjonijiet.

Id-Dehra ta’ Topotecan u l-kontenut tal-pakkett

Topotecan Eagle huwa likwidu ċar ta’ kulur isfar fl-oranġjo fi fjala tal-ħġieġ ċar b’tapp tal-gomma

butyl, b’siġill tal-aluminju u tapp blu li jinfetaħ b’daqqa ta’ saba’ u b’kullar ċirkola mal-fjala ta’ kulur isfar.

Topotecan Eagle jiġi fornut f’pakketti li fihom fjala waħda.

awtorizzat

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

 

adux

Eagle Laboratories Limited

 

 

 

 

The Clock House

 

 

 

 

Station Approach

 

 

 

 

Marlow, Bucks, SL7 1NT

 

 

 

 

Ir-Renju Unit

 

 

 

 

 

 

 

ħ

 

Manifattur:

 

 

 

 

 

MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED

 

 

 

Unit 22, Quest Park

 

m’g

 

 

Wheatley Hall Road

 

li

 

 

 

Doncaster, DN2 4LT

 

 

 

 

 

Ir-Renju Unit

 

 

 

 

 

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’:

 

 

 

 

 

inali

 

 

 

Informazzjoni dettaljata war

ċ

 

 

 

 

in il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini http://www. ma. uropa.eu/.

 

 

 

medi

 

 

 

 

__________________________________________________________________________________ Prodott

L-informazzjoni li ġejja hija maħsuba għall-professjonisti mediċi jew tal-kura tas-saħħa biss: Istruzzjonijiet dwar kif għandek tiddilwixxi, taħżen u tarmi Topotecan Eagle

Prekawzjonijiet ġenerali

Il-konċentrazzjoni ta’ topotecan f’Topotecan Eagle hija differenti minn ta’ prodotti oħra ta’ topotecan u għandha tingħata attenzjoni biex jiġi żgurat li ssir dilwizzjoni adatta sabiex tintlaħaq id-doża maħsuba, li għandha tiġi ċċekkjata qabel ma tingħata lill-pazjent.

Għandhom jiġu adottati l-proċeduri normali għal maniġġar u rimi ta’ prodotti mediċinali ta’ kontra t-

tumuri:

awtorizzat

o

Il-ħaddiema jridu jiġu mħarrġa kif jippreparaw il-prodott mediċinali.

 

o

Ħaddiema nisa li jkunu tqal m’għandhomx jitħallew jaħdmu b’dan il-prodott il-mediċinali.

o Il-ħaddiema li jkunu qed jippreparaw dan il-prodott mediċinali għandhom jilbsu ilb es protettiv li jinkludi l-ilbies ta’ maskra, nuċċali biex iħares l-għajnejn u ngwanti.

o L-affarijiet kollha li ntużaw għall-għoti tal-mediċina jew għat-tindif ta’ wara, u dawn jinkludu l- ingwant, għandhom jitpoġġew f’boroż speċjali li wara jiġu maħruqa b’tempera uri għ lja.

o

Skart likwidu jista’ jiġi mormi u għandu jintefa ħafna ilma fuqu.

o

Kuntatt aċċidentali mal-ġilda jew mal-għajnejn għandu jiġi trattat immedj ment b’ammonti kbar

ta’ ilma.

Istruzzjonijiet għad-dilwizzjoni

 

Il-konċentrazzjoni għandha tiġi nnotata jew inkella tista’ sseħħ doż eċċessiva ta’ periklu għall-

 

ħajja.

 

 

adux

 

 

 

ħ

 

Il-konċentrat Topotecan Eagle huwa ta’ kulur isfar ċar fl-oranġjo u fih 3 mg/ml ta’ topotecan, li huwa

 

konċentrazzjoni ogħla minn dik li tinstab fi prodotti oħra ta’ topotecan għall-infużjoni ġo vina.

 

 

 

m’g

 

 

L-utent huwa mitlub jirrapporta kwalunkwe żba ji fil-medikazzjoni.

 

 

 

li

 

 

It-tabelli ta’ dożaġġ li ġejjin għandhom jintużaw bħala referenza:

 

 

 

inali

 

 

 

ċ

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

Istruzzjonijiet għat-Tħejjija għall-Għoti Ġo Vina għal Kanċer taċ-Ċelloli ż-Żgħar tal-Pulmun

 

 

 

Għad-doża

 

Għal doża mnaqqsa

Għal doża mnaqqsa

 

 

 

 

rakkomandata

 

 

 

 

 

Erja tas-

 

 

 

 

 

'1.0 mg/m '

 

 

 

'1.5 mg/m2'

 

'1.25 mg/m '

 

 

 

 

 

superfiċje

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Volum ta’

Doża totali

Volum ta’

Doża totali

Volum ta’

Doża totali

 

 

tal-ġisem

 

 

soluzzjoni

 

(mg)

soluzzjoni

 

(mg)

soluzzjoni

(mg)

 

 

(m2)

 

 

 

 

 

meħtieġ

 

 

 

meħtieġ

 

 

meħtieġ

 

 

 

 

 

(ml)

 

 

 

(ml)

 

 

 

(ml)

 

 

 

 

0.50

 

1.50

 

0.42

 

1.26

 

0.33

0.99

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.1

 

0.55

 

1.65

 

0.46

 

1.38

 

awtorizzat

 

 

 

 

 

 

0.37

1.11

 

 

1.2

 

0.60

 

1.80

 

0.50

 

1.50

 

0.40

1.20

 

 

1.3

 

0.65

 

1.95

 

0.54

 

1.62

 

0.43

1.29

 

 

1.4

 

0.70

 

2.10

 

0.58

 

1.74

 

0.47

1.41

 

 

1.5

 

0.75

 

2.25

 

0.63

 

1.89

 

0.50

1.50

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.6

 

0.80

 

2.40

 

0.67

 

2.01

 

0.53

1.59

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.7

 

0.85

 

2.55

 

0.71

 

adux

0.57

1.71

 

 

 

 

 

 

2.13

 

 

 

1.8

 

0.90

 

2.70

 

0.75

 

2.25

 

0.60

1.80

 

 

1.9

 

0.95

 

2.85

 

0.79

 

2.37

 

0.63

1.89

 

 

 

1.00

 

3.00

 

0.83

 

2.49

 

0.67

2.01

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

m’g

 

 

 

 

 

 

2.1

 

1.05

 

3.15

 

0.88

ħ2.64

 

0.70

2.10

 

 

2.2

 

1.10

 

3.30

 

0.92

 

2.76

 

0.73

2.19

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.3

 

1.15

 

3.45

 

li

 

2.88

 

0.77

2.31

 

 

 

 

 

0.96

 

 

 

 

2.4

 

1.20

 

3.60

 

1.00

 

3.00

 

0.80

2.40

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.5

 

1.25

 

inali

1.04

 

3.12

 

0.83

2.49

 

 

 

 

3.75

 

 

 

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

 

 

 

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Istruzzjonijiet għat-Tħejjija għall-Għoti Ġo Vina għal Kanċer taċ-Ċerviċi

 

Għad-doża rakkomandata

Għal doża mnaqqsa

Għal doża mnaqqsa

 

Erja tas-

'0.75 mg/m2'

'0.60 mg/m2'

'0.45 mg/m2'

 

superfiċje

Volum ta’

 

Volum ta’

 

Volum ta’

 

 

tal-ġisem

soluzzjoni

Doża totali

soluzzjoni

Doża totali

Doża totali

 

soluzzjoni

 

(m2)

meħtieġ

(mg)

meħtieġ

(mg)

(mg)

 

 

(ml)

 

(ml)

 

meħtieġ (ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

0.25

0.75

0.20

0.60

0.15

0.45

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.1

0.28

0.84

0.22

0.66

0.17

0.51

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.2

0.30

0.90

0.24

0.72

awtorizzat

 

0.18

0.54

 

1.3

0.33

0.99

0.26

0.78

0.20

0.60

 

1.4

0.35

1.05

0.28

0.84

0.21

0.63

 

1.5

0.38

1.14

0.30

0.90

0.23

0.69

 

1.6

0.40

1.20

0.32

0.96

0.24

0.72

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.7

0.43

1.29

0.34

1.02

0.26

0.78

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.8

0.45

1.35

0.36

1.08

0.27

0.81

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.9

0.48

1.44

0.38

1.14

0.29

0.87

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0.50

1.50

0.40

1.20

0.30

0.90

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.1

0.53

1.59

0.42

ħ

0.32

0.96

 

1.26

 

 

 

 

 

adux

 

 

2.2

0.55

1.65

0.44

1.32 0.33

0.99

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.3

0.58

1.74

0.46

1.38

0.35

1.05

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.4

0.60

1.80

0.48

1.44

0.36

1.08

 

 

 

 

li

 

 

 

 

2.5

0.63

1.89

0.50m’g 1.50

0.38

1.14

 

 

 

inali

 

 

 

 

Hemm il-ħtieġa li Topotecan Eagle jiġ dilwit ulterjorment jew b’klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9 % w/v)

soluzzjoni għal injezzjoni jew bi glukosju 50 mg/ml (5 % w/v) soluzzjoni għal injezzjoni sabiex

 

 

ċ

 

 

 

 

 

tintlaħaq konċentrazzjoni finali ta’ topotecan ta’ bejn il-25 µg/ml u l-50 µg/ml fis-soluzzjoni għall- infużjoni għall-pazjentmedi. Id- lw zzjoni għandha ssir taħt kundizzjonijiet asettiċi stretti (eż. bank LAF).

Ħażna tas-soluzzjoni dilwita

Minn perspettiva mikrobijoloġika, is-soluzzjoni għandha tintuża immedjatament. Jekk ma tintużax immedjatament, it-tulijiet ta’ żmien ta’ ħażna waqt li tkun qiegħda tintuża u l-kundizzjonijiet qabel ma

Prodotttintuża huma -responsabbiltà tal-utent u normalment ma jkunux itwal minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 20°C - 25°C u kundizzjonijiet ta’ dawl ambjentali.

Fjali wara li jinfetħu għall-ewwel darba

L-istabbilità kimika u fiżika waqt li l-prodott ikun qiegħed jintuża intweriet għal 14-il ġurnata f’temperatura ta’ bejn l-20°C - 25°C meta jinħażen fil-kartuna ta’ barra biex jiġi protett mid-dawl. Minn perspettiva mikrobijoloġika, ladarba jkun infetaħ, il-prodott jista’ jinħażen għal massimu ta’ 14- il ġurnata f’temperatura ta’ 20°C - 25°C. It-tulijiet ta’ żmien u l-kundizzjonijiet l-oħra waqt li l-prodott ikun qiegħed jintuża huma r-responsabbiltà tal-utent.

Rimi

Topotecan Eagle 3 mg/1 ml huwa għall-użu ta’ darba biss. Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati