Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Trisenox (arsenic trioxide) – Fuljett ta’ tagħrif - L01XX27

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaTrisenox
Kodiċi ATCL01XX27
Sustanzaarsenic trioxide
ManifatturTeva B.V.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

TRISENOX 1 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni arsenic trioxide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

1.X’inhu TRISENOX u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża TRISENOX

3.Kif għandek tuża TRISENOX

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen TRISENOX

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu TRISENOX u gћalxiex jintuża

TRISENOX jintuża fil-każ ta’ pazjenti adulti li jbatu minn lewkimja promijeloċitika akuta (APL) ta’ riskju baxx sa intermedju ddijanjostikata għall-ewwel darba, u f’pazjenti adulti, meta l-marda tagħhom ma tirreaġixxix għal terapija oħra. APL hi tip uniku ta’ lewkimja mijelojdi, marda fejn ikun hemm ċelluli bojod abnormali fid-demm u ħruġ abnormali ta' demm u tbenġil.

2.X'għandek tkun taf qabel ma tuża TRISENOX

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

TRISENOX irid jingħata taħt is-sopervizjoni ta’ tabib li għandu esperjenza fit-trattament ta’ lewkimji akuti.

Tużax TRISENOX

Jekk inti allerġiku għal arsenic trioxide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għandek tkellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tuża TRISENOX, jekk

-għandek indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.

-għandek problemi tal-fwied.

It-tabib tiegħek ser jieħu l-prekawzjonijiet li ġejjin:

-Se jsiru testijiet biex jiċċekkjaw l-ammont ta’ potassium, magnesium, calcium u krejatinina fid- demm tiegħek qabel ma tingħata l-ewwel doża ta’ TRISENOX.

-Għandu jsirlek irrekordjar elettriku tal-qalb (elettrokardjogramm ECG) qabel tingħata l-ewwel doża.

-Testijiet tad-demm (potassium, calcium, funzjoni tal-fwied) għandhom jiġi rripetuti matul il- kura tiegħek bi TRISENOX.

-Barra minn dan, int ser tmur għall-elektrokardjogrammi darbtejn fil-ġimgħa.

-Jekk int tinsab f’riskju ta’ certu tip ta’ ritmu abnormali tal-qalb (eż. torsade de pointes jew titwil ta’ QTc) qalbek ser tkun immonitorjata l-ħin kollu.

-It-tabib tiegħek jista’ jimmonitorja s-saħħa tiegħek matul u wara t-trattament, għaliex arsenic trioxide, is-sustanza attiva f’TRISENOX, tista’ tikkawża tipi oħra ta’ kanċer. Inti għandek tirrapporta sintomi u ċirkostanzi ġodda u eċċezzjonali kull meta tara t-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

TRISENOX mhuwiex rakkomandat fi tfal u adolexxenti li għadhom m’għalqux 18-il sena.

Mediċini oħra u TRISENOX

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

B’mod partikolari għid lit-tabib tiegħek

-jekk qiegħed tieħu xi wieħed mid-diversi tipi ta’ mediċini li jistgħu jikkawżaw bidla fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb tiegħek. Dawn jinkludu:

xi tipi ta’ mediċini kontra l-arritmija (mediċini wżati biex jiġi kkoreġut taħbit irregolari tal-qalb, eż. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide)

mediċini għall-kura ta’ psikożi (telf ta’ kuntatt mar-realtà, eż. thioridazine)

mediċini għall-kura ta’ dipressjoni (eż. amitriptyline)

xi tipi ta’ mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet batterjali (eż. erythromycin u sparfloxacin)

xi mediċini għall-kura ta’ allerġiji bħal hayfever, imsejħa antistaminiċi (eż. terfenadine u astemizole)

kull mediċina li tikkawża tnaqqis ta’ magnesium jew potassium fid-demm tiegħek (eż. amphotericin B)

cisapride (mediċina wżata biex tikkura ċertu problemi fl-istonku).

L-effett ta’ dawn il-mediċini fuq it-taħbit tal-qalb tiegħek jista’ jaggrava permezz ta’ TRISENOX. Għandek tkun ċert/ċerta li tgħid lit-tabib tiegħek dwar kull mediċina li qed tieħu.

-jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċina li tista’ taffettwa l-fwied tiegħek. Jekk m’intix ċert, uri l-flixkun jew il-pakkett lit-tabib tiegħek.

TRISENOX ma’ ikel u xorb

M'hemmx restrizzjonijiet fuq l-ikel u x-xorb tiegħek waqt li tkun qed tieħu TRISENOX.

Tqala

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina. TRISENOX għandu mnejn jagħmel ħsara fil-fetu meta jkun użat minn nisa tqal.

Jekk int tista' ssir tqila, int trid tieħu kontraċettivi effettivi waqt it-trattament b’TRISENOX.

Jekk inti tqila jew sirt tqila matul it-trattament b’TRISENOX, int trid titlob il-parir tat-tabib tiegħek. L-irġiel għandhom jużaw ukoll kontraċettiv effettiv waqt it-trattament b’TRISENOX

Treddigħ

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina. L-arseniku fi TRISENOX jgħaddi ġol-ħalib tas-sider.

Peress li TRISENOX jista’ jagħmel ħsara lil trabi li qed jieħdu ż-żejża, treddax waqt li tkun qed tieħu TRISENOX.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

TRISENOX hu mistenni li ma jkollu l-ebda influwenza, jew influwenza negliġibbli fuq il-ħila tiegħek li ssuq. Jekk int tħoss xi problema jew tħossok ma tiflaħx wara injezzjoni ta’ TRISENOX, int għandek tistenna sakemm is-sintomi jgħaddu qabel ma tibda ssuq jew tħaddem il-magni.

TRISENOX fih sodium

Trisenox fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża. Jiġifieri li l-mediċina hi essenzjalment “ħielsa mis-sodium”.

3. Kif gћandek tuża TRISENOX

Tul u frekwenza tal-kura

Pazjenti li jbatu minn lewkimja promijeloċitika akuta ddijanjostikata għall-ewwel darba

It-tabib tiegħek ser jagħtik TRISENOX darba kuljum bħala infużjoni. Fl-ewwel ċiklu tiegħek ta’ trattament, int għandek mnejn tkun ikkurat kuljum għal mhux aktar minn 60 ġurnata jew sakemm it- tabib tiegħek jiddeċiedi li l-marda tiegħek qalbet għall-aħjar. Jekk il-marda tiegħek tirreaġixxi għal TRISENOX, int ser tingħata erba’ ċikli ta’ trattament addizzjonali ta’ 20 doża mogħtija 5 ijiem kull ġimgħa (segwiti minn jumejn ta’ interuzzjoni) għal 4 ġimgħat segwiti minn 4 ġimgħat ta’ interruzzjoni. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi eżattament kemm għandek tkompli tingħata t-terapija b’TRISENOX.

Pazjenti li jbatu minn lewkimja promijeloċitika akuta, li l-marda tagħhom ma rreaġixxietx għal terapiji oħrajn.

It-tabib tiegħek se jagħtik TRISENOX darba kuljum bħala infużjoni. Fl-ewwel ċiklu ta’ trattament tiegħek inti għandek mnejn tkun ittrattat kuljum sa 50 ġurnata jew sakemm it-tabib tiegħek jiddetermina li l-marda tiegħek qalbet għall-aħjar. Jekk il-marda tiegħek tirreaġixxi għal TRISENOX, inti ser tingħata t-tieni ċiklu ta’ trattament ta’ 25 doża mogħtija 5 ijiem kull ġimgħa (segwiti minn jumejn ta’ interruzzjoni) għal 5 ġimgħat. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi eżattament kemm għandek tkompli tingħata t-terapija b’TRISENOX.

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

TRISENOX irid jiġi dilwit b’soluzzjoni li jkun fiha glucose jew soluzzjoni li jkun fiha sodium chloride.

Trisenox normalment jingħata minn tabib jew infermier. Jingħata bħala dripp (infużjoni) ġo vina fuq perijodu ta’ minn siegħa sa sagħtejn, imma l-infużjoni għandha mnejn tieħu aktar żmien jekk ikun hemm effetti sekondarji bħal ħmura fil-wiċċ jew sturdament.

TRISENOX m’għandux jitħallat ma’, jew ikun infużat mill-istess tubu ma’ mediċini oħra.

Jekk it-tabib tiegħek jagħtik TRISENOX aktar milli suppost

Int għandek mnejn ikollok konvulsjonijiet, indebboliment muskolari u konfużjoni. Jekk jiġri dan, it- trattament b’TRISENOX irid jitwaqqaf minnufih u t-tabib tiegħek ser jikkura d-doża eċċessiva arsenika.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għid lit-tabib jew infermier/a tiegħek immedjatament jekk tinnota l-effetti sekondarji li ġejjin, għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta' kundizzjoni severa li tissejjaħ “sindrome ta’ divrenzjar”, li tista’ tkun fatali:

-diffikultà biex tieħu n-nifs

-sogħla

-uġigħ fis-sider

-deni

Għid lit-tabib jew infermier/a tiegħek immedjatament jekk tinnota wieħed jew aktar mill-effetti sekondarji li ġejjin, għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika:

-diffikultà biex tieħu n-nifs

-deni

-żieda f’daqqa fil-piż

-żamma tal-ilma

-ħass ħażin

-palpitatazzjonijiet (taħbit qawwi tal-qalb li tista’ tħossu f’sidrek)

Waqt li tkun qed tingħata l-kura b’TRISENOX, int għandek mnejn tħoss wieħed mir-reazzjonijiet li ġejjin:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw lil iktar minn persuna 1 minn kull 10):

-għeja kbira, uġigħ, deni, uġigħ ta’ ras

-nawseja, rimettar, dijarea

-sturdament, uġigħ fil-muskoli, tmewwit jew tnemnim

-raxx jew ħakk, żieda fil-livell ta’ zokkor fid-demm, edema (nefħa minħabba ammont eċċessiv ta’ fluwidu),

-qtugħ ta’ nifs, rata mgħaġla ta’ taħbit tal-qalb, intraċċar anormali ta’ ECG tal-qalb

-tnaqqas fil-livell tal-potassium jew magnesium fid-demm, testijiet tal-funzjoni tal-fwied li jagħtu riżultat mhux normali li jinkludu l-preżenza ta’ bilirubina jew gamma- glutamyltransferase żejda fid-demm

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

-tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm (plejtlits, ċelluli ħomor u/jew bojod tad-demm), żieda fiċ- ċelluli bojod tad-demm

-sirdat, żieda fil-piż

-deni minħabba infezzjoni u livelli baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm, infezzjoni b’herpes zoster

-uġigħ fis-sider, ħruġ ta’ demm fil-pulmun, nuqqas ta’ ossiġnu (livell baxx ta’ ossiġnu), akkumulazzjoni ta’ fluwidu madwar il-qalb jew il-pulmun, pressjoni tad-demm baxxa, ritmu mhux normali ta’ taħbit tal-qalb

-aċċessjonijiet, uġigħ fil-ġogi jew fl-għadam, infjammazzjoni tal-vini jew l-arterji

-żieda fil-livell tas-sodium jew magnesium, ketoni fid-demm u fl-awrina (ketoaċidożi), testijiet tal-funzjoni tal-kliewi li jagħtu riżultat mhux normali insuffiċjenza tal-kliewi

-uġigħ fl-istonku (fiż-żaqq)

-ħmura tal-ġilda, wiċċ minfuħ, vista mċajpra

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

-infezzjoni fil-pulmun, infezzjoni fid-demm

-infjammazzjoni tal-pulmun li tikkawża wġigħ fis-sider u qtugħ ta’ nifs, insuffiċjenza kardijaka

-deidratazzjoni (nixfa), konfużjoni

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen TRISENOX

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-ampulla u l-kartuna. Tagħmlux fil-friża.

Wara d-dilwazzjoni, jekk ma tużahx minnufih, il-ħinijiet u l-kondizzjonijiet tal-ħażna tal-mediċini jaqgħu fuq spallejn it-tabib u normalment ma jkunux ta' aktar minn 24 siegħa f'2ºC – 8ºC għajr meta tkun saret id-dilwazzjoni f’ambjent sterili.

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża jekk tinnota xi frak jew jekk is-soluzzjoni ikun fiha telf fil-kulur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih TRISENOX

-Is-sustanza attiva hi arsenic trioxide 1 mg/mL

-Is-sustanzi l-oħra huma sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għal injezzjonijiet

Kif jidher TRISENOX u l-kontenut tal-pakkett

-TRISENOX hu konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. TRISENOX jingħata f’ampulli tal- ħġieġ bħala soluzzjoni konċentrata, sterili, ċara, bla kulur, milwima li hi ppreparata u dilwita fl- isptar u tingħata bħala infużjoni fil-vina tad-demm. Kull kartuna fiha 10 ampulli tal-ħġieġ li tużahom darba biss. Kull ampulla fiha 10 mg ta' arsenic trioxide.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda

Manifattur

Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD,

Ir-Renju Unit

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Il-Polonja

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

---

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

IT-TEKNIKA ASETTIKA TRID TIĠI OSSERVATA B’MOD STRETT F’KULL ĦIN META JKUN QED JIĠI MMANIĠĠJAT TRISENOX, GĦAX M’HEMM L-EBDA SUSTANZA PRESERVATTIVA.

Dilwizzjoni ta’ TRISENOX

TRISENOX irid jiġi dilwit qabel ma jingħat.

L-istaff għandu jiġi mħarreġ biex jimmaniġġja u jiddilwi arsenic trioxide u għandu lbies protettiv adattat.

Kif tiftaħ l-ampulla: Żomm l-ampulla ta’ TRISENOX bit-tarf tal-kulur ippuntat ’il fuq u quddiemek. Ċaqlaq jew tektek l-ampulla biex iġġib kwalunkwe fluwidu li jkun hemm fl-istemma għal ġol-korp tal- ampulla. Issa agħfas bis-saba’ l-kbir tiegħek fuq it-tarf ikkulurit u qaċċat l-ampulla billi żżomm il-korp tal-ampulla b’mod sod bl-id l-oħra.

Dilwizzjoni: Daħħal b’attenzjoni l-labra ta’ siringa ġol-ampulla u iġbed ’il fuq il-kontenut kollu. TRISENOX irid imbagħad jiġi dilwit immedjatament b’100 sa 250 mL ta’ glucose 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.

Porzjonijiet mhux użat ta’ kull ampulla jridu jintremew kif suppost. Terfax kwalunkwe porzjonijiet mhux użati għal għoti iktar tard.

Użu ta’ TRISENOX

Użah darba waħda biss. TRISENOX m’għandux jitħallat ma’ jew jingħata b’mod konkomitanti fl- istess linja ġol-vina ma’ prodotti mediċinali oħra.

TRISENOX għandu jingħata fil-vina fuq firxa ta’ 1-2 sigħat. Il-perijodu ta’ infużjoni għandu mnejn jittawwal sa 4 sigħat jekk ir-reazzjonijiet vażomotoriċi ikunu osservati. M’hemmx bżonn ta’ kateter fil-vina ċentrali.

Is-soluzzjoni dilwita trid tkun ċara u bla kulur. Is-soluzzjonijiet parenterali kollha jridu jkunu spezzjonati viżwalment għall-frak u telf ta’ kulur qabel ma jingħata. Tużax il-preparazzjoni jekk hemm frak.

Wara d-dilwazzjoni fis-soluzzjoni fil-vina, TRISENOX hu kemikalment u fiżikament stabbli għal 24 siegħa f’15-30°C u 48 siegħa f’temperaturi fil-friġġ (2-8°C). Mill-lant mikrobioloġiku, il-prodott għandu jintuża minnufih. Jekk ma jintużax immedjatament, il-ħinijiet u l-kondizzjonijiet tal-ħażna tal- mediċini li għadhom qed jintużaw jaqgħu fuq spallejn min juża l-prodott u normalment m’għandhomx ikunu ta’ aktar minn 24 siegħa f’2-8°C, ħlief meta tkun saret id-dilwazzjoni taħt kondizzjonijiet kkontrollati u aseptiċi validati.

Proċedura ta’ kif għandu jintrema

Kull fdal tal-prodott mhux użat, kwalunkwe affarijiet li għamlu kuntatt mal-prodott jew skart li jibqa’ wara l-użu għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati