Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Trizivir (abacavir (as sulfate) / lamivudine /...) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - J05AR04

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaTrizivir
Kodiċi ATCJ05AR04
Sustanzaabacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine
ManifatturViiV Healthcare UK Limited  

A.MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations),

Priory Street,

Ware,

Hertfordshire, SG 12 0DJ, UK

Jew

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan Il-Polonja

Fuq il-fuljett ta' tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat.

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (Ara anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl- RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta l-pjan tal-immaniġġar tar-riskjujiġi modifikat speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil tal-benefiċċju/riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

L-RMP tal-UE ta’ prodotti li fihom abacavir (ABC) (Ziagen, Kivexa u Trizivir) jinkludi dan li pjan għall-minimizzazzjoni tar-riskji rigward reazzjoni ta’ sensittività eċċesiva (HSR

- hypersensitivitiy reaction) għal abacavir, li huwa riskju identifikat importanti:

Tħassib dwar is-Sigurtà

Sensittività eċċessiva għal ABC (inkluż riskju ta’ viġilanza

 

klinika mnaqqsa għal ABC HSR wara ttestjar għal HLA-

 

B*5701).

Attivitajiet ta’ rutina

L-SPC tal-UE jipprovdi nformazzjoni dettaljata u pariri dwar ABC

għall-minimizzazzjoni tar-

HSR

riskji

 

Attività addizjonali għall-

Oġġettiv u bażi loġika: Żieda fil-fehma u fl-għarfien ta’ ABC

minimizzazzjoni tar-riskji

HSR.

 

Azzjonijiet proposti: Għoti ta’ materjal edukattiv aġġornat dwar

 

ABC HSR għall-professjonisti fil-qasam mediku f’pajjiżi fejn l-

 

MAH għandu l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal ABC.

 

Kriterji li għandhom jintużaw biex jiġi verifikat is-suċċess tal-

 

attività għall-minimizzazzjoni tar-riskji: Implimentazzjoni tal-

 

programm edukattiv se jiġi ssorveljat mill-MAH permezz ta’

 

awditjar.

 

Perjodu propost għall-valutazzjoni: Il-materjal se jiġi evalwat

 

kull sena.

Il-Programm Edukattiv ta’ ABC HSR ilu fis-seħħ mill-ewwel approvazzjoni ta’ ABC bħala preparazzjoni attiva waħdanija, ZIAGEN (l-Istati Unitital-Amerika Diċembru 1998, l-UE Lulju 1999).

Punti ewlenin inklużi fil-materjal edukattivbiex iżidu il-fehma u l-għarfien ta’ ABC HSR u biex jespandu l-informazzjoni diġà inkluża fl-SPC tal-UE approvatbħalissa:

1.Dijanjosi ta’ Reazzjoni ta’ Sensittività Eċċessiva għal Abacavir

Sintomi ewlenin assoċjati ma’ ABC HSR huma deni (~80%), raxx (~70%), sintomi gastrointestinali (>50%) bħal dardir, uġigħ addominali, rimettar, u dijarea, telqa ġeneralizzata, għeja, u uġigħ ta’ ras (~50%) u sintomi oħra (~30%) bħalsintomi respiratorji, tal-mukuża, u muskolu-skeletali.

Ibbażat fuq il-punti msemmija fuq il-pazjenti huma avżati biex jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom minnufih biex jiġi stabbilit jekk għandhomx jiefqu jieħdu abacavir jekk ikollhom:

preżenza ta’ raxx tal-ġilda; JEW

żvilupp ta’sintomu wieħed jew aktarminn tal-inqas tnejnmill-gruppi li ġejjin:

Deni

Qtugħ ta’ nifs, uġigħ fil-griżmejn jew sogħla

Dardir jew rimettar jew dijarea jew uġigħ addominali

Għeja estrema jew uġigħ jew tħossok ġeneralment marid

2.Testjar Farmakoġenetiku

HLA-B*5701huwa l-uniku indikatur farmakoġenetiku identifikatli huwa assoċjat b’mod konsistenti ma’ dijanjosi klinika ta’ reazzjoni ABC HSR.Madankollu, xi pazjenti b’suspett ta’ reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva għal ABCjista’ ma jkollomx l-allel HLA-B*5701.

Qabel tinbeda t-terapija b’abacavir, it-tobba għandhom jikkunsidraw test għal HLA-B*5701. L- istatus ta’ HLA-B*5701 għandu dejjem jiġi dokumentat u spjegat lill-pazjent qabel tinbeda t- terapija. Dijanjosi klinika ta’ suspett ta’ sensittività eċċessiva għal ABC tibqa’ l-bażi għat-teħid ta’ deċiżjonijiet kliniċi. Ittestjat għal HLA-B*5701 għal riskju ta’ sensittività eċċessiva għal ABC qatt m’għandu jissostitwixxi viġilanza klinika xierqa u mmaniġgjar tal-pazjent f’individwi li jkunu qed jirċievu ABC.Jekk sensittività eċċessiva għal ABC ma tistax tiġi eskluża, ABC għandu jiġimwaqqaf b’mod permanenti, irrispettivament mir-riżultati tal-ittestjar għal HLA-B*5701.

Huwa rrakkomandat ukoll ittestjar qabel jerġa’ jinbeda abacavir f’pazjenti bi stat HLA-B*5701 mhux magħruf li qabel kienu jittolleraw abacavir.

3.Immaniġgjar ta’ reazzjoni ABC HSR

Il-pazjenti li jiġu dijanjostikati b’reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva għandhom iwaqqfu abacavir immedjatament irrispettivament mill-istatus ta’ HLA-B*5701. Is-sintomi jistgħu jseħħu fi kwalunkwe ħin waqt il-kura b’ABC, iżda ġeneralment iseħħu fl-ewwel 6 ġimgħat ta’ terapija.

Dewmien fit-twaqqif tal-kura b'abacavir wara l-bidu tas-sensittività eċċessiva jista' jirriżulta f'reazzjoni immedjata u ta' theddida għall-ħajja. Wara t-twaqqif ta' abacavir, is-sintomi ta' reazzjoni għandhom jiġu kkurati skont l-istandard ta' kura lokali. Għoti mill-ġdid jista’ jirriżulta f’reazzjoni aktar rapida u severa, li tista’ tkun fatali, għalhekk għoti mill-ġdid huwa kontra- indikat.

4.Każijiet studjati ta’ sensittività eċċessiva

Il-materjal edukattiv jinkludi 3 mudelli ta' każijiet studjatibiex juru xenarji kliniċi differenti u l- immaniġgjartagħhom.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati