Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Trobalt (retigabine) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - N03AX21

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaTrobalt
Kodiċi ATCN03AX21
Sustanzaretigabine
ManifatturGlaxo Group Limited  

A.MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i)

Glaxo Wellcome S.A.

Avda Extremadura 3

Aranda de Duero

E-09400 Burgos

Spanja

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta l-pjan tal-immaniġġar tar-riskju jiġi modifikat speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil tal-benefiċċju/riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Qabel ma l-prodott jitqiegħed fis-suq għall-ewwel darba f’kull Stat Membru, kif ukoll wara tibdil fl- elementi prinċipali tal-materjal edukattiv l-MAH għandu jaqbel mal-Awtorità Nazzjonali Kompetenti fuq il-materjal edukattiv finali.

L-MAH għandu jiżgura li, meta l-prodott jitpoġġa fis-suq għall-ewwel darba u wara t-tqegħid fis-suq, in-newrologi, l-oftalmoloġi u professjonisti tal-kura tas-saħħa oħrajn (skont ir-rekwiżiti nazzjonali) jiġu pprovduti b’pakkett ta’ informazzjoni għat-tobba li jkun fih dan li ġej:

Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott

Gwida għat-tobba dwar kif għandhom jordnaw il-prodott. Meta applikabbli, għandha tiġi inkluża wkoll ittra ta’ introduzzjoni li tenfasizza l-bidliet ewlenin bħala parti mill-materjali edukattivi. Il- gwida għat-tobba għandha tinkludi l-messaġġi prinċipali li ġejjin:

Il-bżonn li wieħed jinforma l-pazjenti li TROBALT jista’ jikkawża jew iqawwi s-sintomi ta’ żamma tal-awrina/diffikultà biex tibda tgħaddi l-awrina

Il-bżonn li wieħed jinforma l-pazjenti dwar każijiet avversi marbuta ma’ titwil tal-intervall QT

Kawtela meta wieħed juża TROBALT f’pazjenti b’mard tal-qalb jew dawk li qed jieħdu mediċini fl-istess ħin miegħu li huma magħrufa li jikkawżaw titwil tal-QT

Il-bżonn li wieħed jinforma l-pazjenti li TROBALT jista’ jikkawża stat konfużjonali, alluċinazzjoni u disturbi psikotiċi u l-ħtieġa li jżommu maż-żieda bil-mod il-mod fid-doża biex inaqqsu dawn ir-riskji.

Il-ħtieġa li li l-pazjenti jiġu infurmat li TROBALT jista’ jikkawża tibdil fil-pigment tat- tessuti okulari, inkluża r-retina, u anki fil-ġilda, ix-xofftejn u/jew id-dwiefer, kif ukoll bħala forma distinta ta’ anormalità makulari mal-karatteristiċi ta’ makulopatija vitelliformi.

Il-ħtieġa għal eżamijiet oftalmoloġiċi komprensivi li jinkludu akutezza tal-viżta, eżaminazzjoni b’dawl qawwi, fundoskopija dilatata u immaġni tat-tomografija tal- koerenza ottika makulari (OCT - optical coherence tomography) fil-bidu tal-kura u mill- inqas kull 6 xhur minn hemm ’il quddiem filwaqt li l-kura tkun għadha għaddejja. Jekk jinstab tibdil fil-pigment tar-retina, fil-makulopatija vitelliformi jew fil-vista, il-kura bi Trobalt għandha titkompla biss wara ri-valutazzjoni tal-bilanċ tal-benefiċċji u riskji. Jekk titkompla, il-pazjent għandu jiġi mmonitorjat mill-qrib.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati