Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Trumenba (Neisseria meningitidis serogroup B fHbp...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - J07AH09

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaTrumenba
Kodiċi ATCJ07AH09
SustanzaNeisseria meningitidis serogroup B fHbp (recombinant lipidated fHbp (factor H binding protein)) subfamily A; Neisseria meningitidis serogroup B fHbp (recombinant lipidated fHbp (factor H binding protein)) subfamily B
ManifatturPfizer Limited

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Trumenba suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Vaċċin meningokokkali tal-grupp B (rikombinanti, adsorbita)

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

doża waħda (0.5 ml) fiha:

 

Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp sottofamilja A1,2,3

60 mikrogramma

Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp sottofamilja B1,2,3

60 mikrogramma

1fHbp (proteina tat-twaħħil tal-fattur H) lipidata rikombinanti

2Prodotta f’ċelluli Escherichia coli permezz ta’ teknoloġija tad-DNA rikombinanti

3Adsorbita fuq aluminium phosphate (0.25 milligramma ta’ aluminju għal kull doża)

Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Suspensjoni għall-injezzjoni.

Suspensjoni likwida bajda.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Trumenba jintuża għal immunizzazzjoni attiva ta’ individwi li għandhom 10 snin jew aktar biex tiġi evitata l-marda meningokokkali invażiva kkawżata minn Neisseria meningitidis serogrupp B.

Ara sezzjoni 5.1 għal informazzjoni dwar ir-rispons immuni kontra razez speċifiċi ta’ serogrupp B.

L-użu ta’ dan il-vaċċin għandu jkun skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Serje primarja

2 dożi (0.5 ml kull waħda) mogħtija f’intervall ta’ 6 xhur (ara sezzjoni 5.1).

3 dożi: 2 dożi (0.5 ml kull waħda) mogħtija mill-inqas xahar ’il bogħod minn xulxin, segwiti mit-tielet doża mogħtija mill-inqas 4 xhur wara t-tieni doża (ara sezzjoni 5.1).

Doża booster

Għandha tiġi kkunsidrata doża booster wara kwalunkwe kors tad-dożaġġ għal individwi li jinsabu f’riskju kontinwu ta’ marda meningokokkali invażiva (ara sezzjoni 5.1).

Popolazzjoni pedjatrika oħra

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Trumenba fi tfal taħt l-10 snin ma ġewx determinati s’issa. M’hemm l-ebda data disponibbli.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Għal injezzjoni intramuskolari biss. Is-sit preferut għall-injezzjoni huwa l-muskolu tad-deltojde tan- naħa ta’ fuq tad-driegħ.

Għal istruzzjonijiet dwar l-immaniġġjar tal-vaċċin qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis- sezzjoni 6.1.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Sabiex titjieb it-traċċabilità tal-prodotti mediċinali bijoloġiċi, l-isem kummerċjali u n-numru tal-lott tal-prodott mogħti għandhom jiġu rreġistrati b’mod ċar (jew iddikjarati) fil-fajl tal-pazjent.

Il-kura u s-sorveljanza medika xierqa għandhom dejjem ikunu disponibbli faċilment f’każ ta’ episodju anafilattiku wara l-għoti tal-vaċċin.

It-tilqim għandu jiġi pospost f’individwi li jbatu minn mard b’deni akut u sever. Madankollu, il- preżenza ta’ infezzjoni minuri, bħal riħ, m’għandhiex twassal għad-differiment tat-tilqima.

Tinjettax ġol-vini, ġol-ġilda, jew taħt il-ġilda.

Trumenba jista’ jingħata lil individwi bi tromboċitopenija jew bi kwalunkwe disturb ta’ koagulazzjoni li minħabba fih l-injezzjoni intramuskolari tiġi kontraindikata, ħlief jekk il-benefiċċju potenzjali ma jkunx akbar b’mod ċar mir-riskju tal-għoti.

Bħal bi kwalunkwe vaċċin, it-tilqima bi Trumenba tista’ ma tipproteġix lir-riċevituri kollha tal-vaċċin.

Limitazzjonijiet tal-provi kliniċi

M’hemm l-ebda dejta dwar l-użu ta’ Trumenba f’individwi immunokompromessi. Individwi immunokompromessi, inkluż individwi li jirċievu terapija immunosoppressanti, jista’ jkollhom rispons immuni mnaqqas għal Trumenba.

M’hemm l-ebda dejta dwar l-użu ta’ Trumenba f’invidiwi ta’ aktar minn 65 sena.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Trumenba għandu jingħata flimkien ma’ kwalunkwe wieħed minn dawn il-vaċċini: Tossojde tat- Tetanu, Tossojde tad-Difterite Mnaqqas, Pertussis Aċellulari, u Vaċċin ta’ Poljovirus Inattivat (TdaP- IPV), vaċċin tal-Papillomavirus tal-Bniedem Kwadrivalenti (HPV4), vaċċin konjugat ta’ Serogruppi A, C, Y, W Meningokokkali (MenACWY) u Vaċċin Adsorbit ta’ Tossojde tat-Tetanu, ta’ Tossojde tad-Difterite Mnaqqas u ta’ Pertussi Aċellulari (Tdap).

Meta jingħata fl-istess ħin ma’ vaċċini oħra, Trumenba għandu jingħata f’sit ta’ injezzjoni separat.

Trumenba ma jistax jitħallat ma’ vaċċini oħra fl-istess siringa.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

M’hemm l-ebda data dwar l-użu ta’ Trumenba f’nisa tqal. Ir-riskju potenzjali għal nisa tqal mhuwiex magħruf. Madankollu, it-tilqim m’għandux jitwaqqaf meta jkun hemm riskju ċar ta’ esponiment għal infezzjoni meningokokkali.

L-istudji fuq is-sistema riproduttiva mwettqa fuq fniek ta’ sess femminili ma wrew l-ebda evidenza ta’ fertilità femminili indebolita jew ħsara lill-fetu minħaba Trumenba.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk Trumenba jiġix eliminat mill-ħalib tas-sider tal-bniedem. Trumenba għandu jintuża biss waqt it-treddigħ meta l-vantaġġi possibbli jkunu akbar mir-riskji potenzjali.

Fertilità

Studji f’annimali ma jindikawx effetti ħżiena diretti jew indiretti fir-rigward tal-fertilità f’dawk femminili (ara s-sezzjoni 5.3).

Trumenba ma ġiex evalwat għall-indeboliment tal-fertilità fl-irġiel.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Trumenba m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Madankollu, xi wħud mill-effetti msemmija f’sezzjoni 4.8 jistgħu jaffettwaw b’mod temporanju l-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Il-profil tas-sigurtà ppreżentat huwa bbażat fuq analiżi ta’ aktar minn 15,000 individwu (ta’ età ta’ 10 snin jew aktar) mlaqqma b’mill-inqas doża 1ta’ Trumenba fi 11-il studju kliniku mitmum. L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati kienu wġigħ fis-sit tal-injezzjoni, ħmura u nefħa fis-sit tat- tilqim, uġigħ ta’ ras, għeja, tkexkix ta’ bard, dijarea, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi u dardir.

Lista ta’ reazzjonijiet avversi

Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-istudji kliniċi huma mniżżla f’ordni dejjem tonqos ta’ frekwenza u ta’ kemm huma serji skont il-kategoriji ta’ frekwenza li ġejjin:

Komuni ħafna (≥ 1/10)

Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)

Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100)

Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)

Rari ħafna (< 1/10,000)

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

Disturbi fis-sistema immuni

Mhux magħruf: Reazzjonijiet allerġiċi*

Disturbi fis-sistema nervuża

Komuni Ħafna:

Uġigħ ta’ ras

Disturbi gastro-intestinali

Komuni Ħafna:

Dijarea; dardir

Komuni:

Rimettar

Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi

Komuni Ħafna:

Uġigħ fil-muskoli (mijalġja); uġigħ fil-ġogi (artralġja)

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn jingħata

Komuni Ħafna:

Tertir ta’ bard; għeja; ħmura (eritema), nefħa (ebusija) u wġigħ fis-sit tal-injezzjoni

Komuni:

Deni ≥ 38°C (Piressija)

* Dan li ġej huwa meqjus bħala reazzjoni avversa għal Trumenba u ġie rrappurtat fl-esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Minħabba li din ir-reazzjoni ġiet derivata minn rapporti spontanji, il-frekwenza ma tistax tiġi ddeterminata u għalhekk hija meqjusa bħala mhux magħrufa.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

L-esperjenza ta’ doża eċċessiva hija limitata. F’każ ta’ doża eċċessiva, il-monitoraġġ ta’ funzjonijiet vitali u l-kura għas-sintomi possibbli huma rakkomandati.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini; Kodiċi ATC: J07AH09

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

Trumenba huwa vaċċin magħmul minn 2 varjanti ta’ proteina tat-twaħħil tal-fattur H lipidata rikominanti (fHbp). fHbp tinsab fuq is-superfiċje tal-batterji meningokokkali u hija essenzjali għall- batterji biex jiġu evitati diviżi immuni tal-bniedem. Il-varjanti tal-fHbp jinqasmu f’2 sottofamilji immunoloġikament distinti, A u B, u ’l fuq minn 96% tal-iżolati ta’ serogrupp B meningokokkali fl- Ewropa jesprimu l-varjanti tal-fHBP minn kwalunkwe sottofamilja fuq is-superfiċje batterjali.

L-immunizzazzjoni bi Trumenba, li fiha varjant wieħed tal-fHbp minn sottofamilja A u ieħor minn dik B, hija maħsuba biex tistimula l-produzzjoni tal-antikorpi batteriċidali li jagħrfu l-fHbp espressa mill- meningokokki. L-assaġġ tal-Espressjoni tas-Superfiċje tal-Antiġen Meningokokkali (MEASURE) ġie żviluppat biex jirrelata l-livell ta’ espressjoni tas-superfiċje ta’ fHbp mal-qtil tar-razez ta’ serogrupp B meningokokkali f’assaġġi batteriċidali tas-serum b’komplement tal-bniedem (hSBAs). Stħarriġ ta’ ’l fuq minn 2150 iżolati ta’ serogrupp B meningokokkali invażivi differenti miġbura mill-2000-2014 f’7 pajjiżi Ewropej, fl-Istati Uniti u l-Kanada wrew li ’l fuq minn 91% tal-iżolati ta’ serogrupp B meningokokkali kollha esprimew livelli ta’ fHbp li kienu biżżejjed biex ikunu suxxettibbli għall-qtil batteriċidali b’antikorpi li jistimula l-vaċċin.

Effikaċja klinika

L-effikaċja ta’ Trumenba ma ġietx evalwata permezz ta’ provi kliniċi. L-effikaċja tal-vaċċin ġiet inferita bit-turija tal-induzzjoni tar-risponsi tal-antikorpi batteriċidali tas-serum għal 4 razez tat-test ta’ serogrupp B meningokokkali (ara s-sezzjoni tal-Immunoġeniċità). L-4 razez tat-test jesprimu l-varjanti tal-fHbp li jirrappreżentaw iż-2 sottofamilji (A u B) u, meta jittieħdu flimkien, huma rappreżentattivi tar-razez ta’ serogrupp B meningokokkali li jikkawżaw mard invażiv.

Immunoġeniċità

Il-protezzjoni kontra marda meningokokkali invażiva hija medjata minn antikorpi batteriċidali tas- serum għal antiġeni tas-superfiċje batterjali. L-antikorpi batteriċidali jaġixxu flimkien mal- komplement tal-bniedem biex joqtlu l-meningokokki. Dan il-proċess jitkejjel in vitro b’assaġġ batteriċidali tas-serum bl-użu ta’ komplement tal-bniedem (hSBA) għal serogrupp B meningokokkali. Titru ta’ hSBA akbar jew ekwivalenti għal 1:4 huwa assumat li jkun ta’ protezzjoni kontra l-marda meningokokkali. Fl-analiżi ta’ immunoġeniċità għal Trumenba, ġie definit rispons bħala titru ta’ hSBA ta’ mill-inqas 1:8 jew 1:16 skont ir-razza ta’ hSBA. Żieda ta’ 4 darbiet fit-titru ta’ hSBA għal kull wieħed mill-4 razez tal-ittestjar ta’ serogrupp B meningokokkali primarji ġiet definita kif ġej: (1) Għal individwi b’titru ta’ hSBA fil-linja bażi < 1:4, rispons ta’ 4 darbiet ġie definit bħala titru ta’ hSBA ≥ 1:16. (2) Għal individwi b’titru ta’ hSBA tal-linja bażi ≥ 1:4, rispons ta’ 4 darbiet ġie definit bħala titru ta’ hSBA ≥ 4 darbiet tal-limitu aktar baxx ta’ kwantitazzjoni jew ≥ 4 darbiet tat-titru fil- linja bażi, skont liema minnhom kien ogħla. Rispons kompost ġie definit bħala rispons għall-4 razez ta’ hSBA flimkien.

L-immunoġeniċità ta’ Trumenba wara 2 jew 3 tilqimiet ġiet evalwata f’individwi ta’ 11 sa 18-il sena fl-Ewropa (Studju B1971012) u wara 3 tilqimiet f’individwi ta’ 10 sa 25 sena b’mod globali (Studji B1971009 u B1971016).

Fl-istudju B1971012, Trumenba ngħata skont il-korsijiet li ġejjin: Grupp 1 (0, 1, u 6 xhur); Grupp 2 (0, 2, u 6 xhur); Grupp 3 (0 u 6 xhur); Grupp 4 (0 u 2 xhur); Grupp 5 (0 u 4 xhur). Mill-1,713-il individwu li ntgħażlu b’mod każwali, 427 kienu fi Grupp 1, 430 kienu fi Grupp 2, 427 kienu fi Grupp 3, 286 kienu fi Grupp 4, u 143 kienu fi Grupp 5. L-individwi kollha rċevew 4 injezzjonijiet tal- istudju, jew 2 jew 3 dożi ta’ Trumenba u 1 jew 2 dożi ta’ salina. Ir-risponsi ta’ hSBA osservati wara t- tieni u t-tielet doża għal Gruppi 1, 2 u 3 huma ppreżentati fit-Tabelli 1 u 2.

Għat-tieni u t-tielet dożi, is-serum inkiseb madwar xahar wara t-tieni jew it-tielet doża ta’ tilqima.

Tabella 1:

Riponsi Immuni Fost Individwi ta’ 11 sa 18-il Sena Mogħtija Trumenba Wara Diversi

Korsijiet ta’ 2 u 3 Dożi (Studju B1971012)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Grupp 1

 

Grupp 2

 

 

Grupp 3

 

 

 

(0, 1, u 6 Xhur)

 

(0, 2, u 6 Xhur)

 

(0 u 6 Xhur)

 

 

N

 

%

N

%

N

 

 

%

 

 

 

 

(95% CI)

 

(95% CI)

 

 

 

(95% CI)

Razza ta’ hSBA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(Varjant ta’ fHbp)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Doża

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:16

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Doża 2

 

73.5

88.1

 

93.2

 

 

 

(68.6, 78.0)

(84.2, 91.3)

 

(90.2, 95.6)

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB80

Doża 3

 

91.4

95.0

--

 

 

--

 

 

(88.0, 94.1)

(92.1, 97.0)

 

 

 

 

(A22)

 

 

 

 

 

 

 

 

Żieda ta’ ≥ 4 darbiet f’titri ta’ hSBA (%)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Doża 2

 

55.7

73.8

 

 

80.7

 

 

 

(50.3, 61.0)

(68.8, 78.4)

 

 

 

(76.2, 84.6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Doża 3

 

78.1

84.0

--

 

 

--

 

 

 

 

(73.4, 82.3)

 

 

(79.7, 87.6)

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

Doża 2

 

96.6

 

97.9

98.4

 

 

 

(94.1, 98.2)

 

(95.8, 99.2)

(96.5, 99.4)

 

 

 

 

 

 

 

 

Doża 3

 

99.4

 

98.9

--

--

PMB2001

 

 

(98.0, 99.9)

 

(97.2, 99.7)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(A56)

Żieda ta’ ≥ 4 darbiet f’titri ta’ hSBA (%)

 

 

 

 

 

 

Doża 2

 

86.1

 

90.5

90.4

 

 

 

(81.9, 89.6)

 

(86.8, 93.5)

 

(86.8, 93.3)

 

 

 

 

 

 

 

 

Doża 3

 

93.4

 

94.2

--

--

 

 

 

(90.2, 95.8)

 

(91.2, 96.4)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

Doża 2

 

62.2

 

70.3

81.1

 

 

 

(56.9, 67.4)

 

(65.1, 75.2)

(76.6, 85.0)

 

 

 

 

 

 

 

 

Doża 3

 

89.0

 

88.4

--

--

PMB2948

 

 

(85.2, 92.0)

 

(84.6, 91.6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(B24)

Żieda ta’ ≥ 4 darbiet f’titri ta’ hSBA (%)

 

 

 

 

 

 

Doża 2

 

47.2

 

54.1

65.5

 

 

 

(41.8, 52.7)

 

(48.5, 59.5)

 

(60.4, 70.5)

 

 

 

 

 

 

 

 

Doża 3

 

74.6

 

75.4

--

--

 

 

 

(69.8, 79.1)

 

(70.6, 79.8)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

Doża 2

 

54.0

 

61.9

77.5

 

 

 

(48.5, 59.3)

 

(56.5, 67.2)

(72.8, 81.8)

 

 

 

 

 

 

 

 

Doża 3

 

88.5

 

86.1

--

--

PMB2707

 

 

(84.7, 91.6)

 

(82.0, 89.5)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(B44)

Żieda ta’ ≥ 4 darbiet f’titri ta’ hSBA (%)

 

 

 

 

 

 

Doża 2

 

43.4

 

55.2

66.8

 

 

 

(38.0, 48.8)

 

(49.6, 60.6)

 

(61.6, 71.6)

 

 

 

 

 

 

 

 

Doża 3

 

82.2

 

81.7

--

--

 

 

 

(77.8, 86.0)

 

(77.2, 85.6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Rispons kompost (Rispons għall-4 razez kollha ta’ hSBA kkombinati)

 

 

 

 

Qabel 1

 

3.5

 

2.4

3.2

 

doża

 

(1.8, 6.1)

 

(1.0, 4.7)

(1.6, 5.6)

 

 

 

 

 

 

 

Doża 2

 

45.1

 

54.3

73.5

 

 

 

(39.5, 50.9)

 

(48.6, 60.0)

(68.5, 78.1)

 

 

 

 

 

 

 

 

Doża 3

 

83.1

 

81.7

--

--

 

 

 

(78.6, 86.9)

 

(77.3, 85.7)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Abbrevjazzjonijiet hSBA=assaġġ batteriċidali tas-serum bl-użu ta’ komplement tal-bniedem; fHbp=proteina tat- twaħħil tal-fattur H.

Nota: Il-limitu l-aktar baxx tal-kwantifikazzjoni huwa titru ta’ hSBA = 1:16 għal PMB80 (A22) u 1:8 għal PMB2001 (A56), PMB2948 (B24), u PMB2707 (B44).

Tabella 2: Riponsi Immuni Fost Individwi ta’ 11 sa 18-il Sena Mogħtija Trumenba Wara Diversi Korsijiet ta’ 2 u 3 Dożi (Studju B1971012)

 

 

 

 

Grupp 1

 

Grupp 2

 

Grupp 3

 

 

 

(0, 1, u 6 Xhur)

 

(0, 2, u 6 Xhur)

(0 u 6 Xhur)

 

 

N

 

GMT (95% CI)

N

GMT (95% CI)

N

GMT (95%

 

 

 

 

 

 

 

 

CI)

Razza ta’ hSBA

 

 

 

 

 

 

 

(Varjant ta’ fHbp)

 

 

 

 

 

 

 

 

Doża

 

 

 

 

 

 

 

PMB80

hSBA GMT

 

 

 

 

 

 

 

(A22)

Doża 2

 

29.0

35.6

50.6

 

 

 

(26.0, 32.5)

 

(32.2, 39.4)

 

(45.9, 55.8)

 

Doża 3

58.4

58.3

 

--

 

 

(52.4, 64.9)

(53.2, 63.9)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hSBA GMT

 

 

 

 

 

 

 

Doża 2

 

77.3

 

94.6

 

125.6

PMB2001

 

(112.6,

 

(68.5, 87.1)

(84.6, 105.7)

(A56)

 

 

 

 

140.2)

 

 

 

 

 

 

 

Doża 3

152.9

155.6

--

--

 

 

(137.2, 170.5)

(140.4, 172.4)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hSBA GMT

 

 

 

 

 

 

PMB2948

Doża 2

13.8

14.9

20.6

 

(12.2, 15.6)

(13.2, 16.7)

(18.4, 23.2)

(B24)

 

 

 

 

Doża 3

29.1

25.6

--

--

 

 

 

(25.9, 32.7)

(23.0, 28.5)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hSBA GMT

 

 

 

 

 

 

PMB2707

Doża 2

13.1

15.5

22.5

 

(11.3, 15.1)

(13.5, 17.9)

(19.6, 25.7)

(B44)

 

 

 

 

Doża 3

40.3

35.0

--

--

 

 

 

(35.2, 46.1)

(30.6, 39.9)

 

 

 

 

 

 

 

 

Abbrevjazzjonijiet: GMT=titru medju ġeometriku; hSBA=assaġġ batteriċidali tas-serum bl-użu ta’ komplement tal-bniedem; fHBP=proteina tat-twaħħil tal-fattur H.

L-istudju B1971009 kien prova li fih il-parteċipanti ntgħażlu b’mod każwali, ikkontrollata b’mod attiv, multiċentrika, moħbi mill-osservatur ta’ Fażi 3 li fiha l-individwi li kellhom 10 sa 18-il sena rċevew lott 1 mit-3 lottijiet (Gruppi 1, 2, u 3) ta’ Trumenba jew il-vaċċin/salina tal-virus tal-epatite A (HAV) ta’ kontroll attiv. Total ta’ 2,693 individwi rċevew mill-inqas doża waħda ta’ Trumenba u 897 irċevew mill-inqas doża waħda ta’ vaċċina/salina tal-HAV. L-istudju evalwa s-sigurtà, it-tollerabilità, l-immunoġeniċità, u t-turija tal-manifatturabbiltà ta’ 3 lottijiet ta’ Trumenba mogħtija fuq skeda ta’ 0, 2, u 6 xhur. Ir-risponsi ta’ hSBA osservati wara t-tielet doża fi Grupp 1 huma ppreżentati fit-

Tabelli 3 u 4. Ir-riżultati minn Gruppi 2 u 3 mhumiex ippreżentati peress li ġew evalwati biss 2 razez rappreżentattivi. Ġew osservati riżultati simili fi Gruppi 2 u 3 kif osservati fi Grupp 1.

L-istudju B1971016 kien prova ta’ Fażi 3 multiċentrika, observer-blinded, ikkontrollata bi plaċebo, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b’mod każwali, li fiha individwi ta’ 18 sa 25 sena kienu assenjati għal

2 gruppi fi proporzjon ta’ 3:1 (Grupp 1:Grupp 2). Grupp 1 irċieva Trumenba fix-xhur 0, 2 u 6. Grupp 2 irċieva salina fix-xhur 0, 2 u 6. Total ta’ 2,471 individwu rċevew Trumenba u 822 rċevew salina. Ir- risponsi ta’ hSBA osservati wara t-tielet doża fi Gruppi 1 u 2 huma ppreżentati fit-Tabelli 3 u 4.

Is-serum nkiseb madwar xahar wara t-tilqima.

Tabella 3.

Risponsi Immuni Fost Individwi ta’ 10 sa 25 Sena Xahar Wara t-Tielet Doża ta’ Trumenba jew

Mogħtija b’Kontroll fuq Kors ta’ 0, 2, 6 Xhur (Studju B1971009 u Studju B1971016)

 

 

 

 

 

 

 

 

Studju B1971009

 

 

Studju B1971016

 

 

 

 

 

(10-18-il sena)

 

 

 

 

(18-25 sena)

 

 

 

 

 

 

Grupp 1

 

Grupp 4

 

Grupp 1

 

Grupp 2

 

 

 

 

Trumenba

HAV/salina

Trumenba

 

 

Salina

Razza ta’ hSBA

 

N

 

%

N

 

%

N

 

%

N

 

%

(Varjant ta’ fHbp)

 

 

 

(95% CI)

 

 

(95% CI)

 

 

(95% CI)

 

 

(95% CI)

PMB80

% hSBA ≥ 1:16

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(A22)

 

 

 

97.8

 

34.0

 

93.5

 

36.6

 

 

 

 

(96.8, 98.5)

 

(30.7, 37.6)

 

(92.2, 94.6)

 

(32.6, 40.6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Żieda ta’ ≥ 4 darbiet f’titri ta’ hSBA (%)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

83.2

 

9.6

 

80.5

 

6.3

 

 

 

 

(81.0, 85.2)

 

(7.6, 12.0)

 

(78.6, 82.4)

 

(4.5, 8.7)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB2001

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(A56)

 

 

99.5

27.5

99.4

34.2

 

 

 

(98.9, 99.8)

(23.0, 32.5)

(98.9, 99.7)

(30.3, 38.4)

 

 

 

 

 

 

 

 

Żieda ta’ ≥ 4 darbiet f’titri ta’ hSBA (%)

 

 

 

 

 

 

 

 

90.2

11.3

90.0

10.3

 

 

 

(88.4, 91.9)

(8.1, 15.1)

(88.4, 91.4)

(7.9, 13.2)

 

 

 

 

 

 

 

PMB2948

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

(B24)

 

 

87.1

7.0

95.1

30.2

 

 

 

(85.1, 88.9)

(5.3, 9.0)

(93.9, 96.0)

(26.5, 34.1)

 

 

 

 

 

 

 

 

Żieda ta’ ≥ 4 darbiet f’titri ta’ hSBA (%)

 

 

 

 

 

 

 

 

79.8

2.7

79.3

5.5

 

 

 

(77.4, 82.0)

(1.6, 4.1)

 

(77.3, 81.2)

 

(3.8, 7.7)

 

 

 

 

 

 

 

PMB2707

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

(B44)

 

 

89.3

5.3

87.4

11.4

 

 

 

(87.4, 90.9)

(3.3, 8.1)

(85.8, 89.0)

(9.0, 14.3)

 

 

 

 

 

 

 

 

Żieda ta’ ≥ 4 darbiet f’titri ta’ hSBA (%)

 

 

 

 

 

 

 

 

85.9

1.0

79.6

1.6

 

 

 

(83.8, 87.8)

(0.3, 2.6)

 

(77.6, 81.5)

 

(0.7, 3.0)

 

 

 

 

 

 

 

Rispons kompost (Rispons għall-4 razez kollha ta’ hSBA kkombinati)

 

 

 

 

 

Qabel 1

 

1.1

2.0

7.3

6.1

 

doża

 

(0.6, 1.9)

(0.8, 4.0)

 

(6.0, 8.6)

 

(4.2, 8.5)

 

 

 

 

 

 

 

Doża 3

 

83.5

2.8

84.9

7.5

 

 

(81.3, 85.6)

(1.4, 5.1)

 

(83.1, 86.6)

 

(5.4, 10.0)

 

 

 

 

 

 

 

Abbrevjazzjonijiet hSBA=assaġġ batteriċidali tas-serum bl-użu ta’ komplement tal-bniedem; fHbp=proteina tat-twaħħil tal- fattur H.

Nota: Il-limitu l-aktar baxx tal-kwantifikazzjoni huwa titru ta’ hSBA = 1:16 għal PMB80 (A22) u 1:8 għal PMB2001 (A56), PMB2948 (B24), u PMB2707 (B44).

Tabella 4. Risponsi Immuni Fost Individwi ta’ 10 sa 25 Sena Xahar Wara t-Tielet Doża ta’ Trumenba jew Mogħtija b’Kontroll fuq Kors ta’ 0, 2, 6 Xhur (Studju B1971009 u Studju B1971016)

 

 

 

Studju B1971009

 

 

Studju B1971016

 

 

 

(10-18-il sena)

 

 

(18-25 sena)

 

 

 

Grupp 1

 

Grupp 4

 

Grupp 1

 

Grupp 2

 

 

Trumenba

 

HAV/salina

 

Trumenba

 

Salina

Razza ta’

N

 

GMT

N

 

GMT

N

 

GMT

N

GMT

hSBA

 

 

(95% CI)

 

 

(95% CI)

 

 

(95% CI)

 

(95% CI)

(Varjant

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ta’ fHbp)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB80

 

86.8

 

12.6

 

74.3

13.2

(A22)

 

(82.3, 91.5)

 

 

(12.0, 13.4)

 

(70.2, 78.6)

(12.4, 14.1)

 

 

 

 

 

 

 

PMB2001

 

222.5

 

8.8

 

176.7

9.1

(A56)

 

(210.1, 235.6)

 

(7.6, 10.1)

 

(167.8, 186.1)

(8.2, 10.1)

 

 

 

 

 

 

 

PMB2948

 

24.1

 

4.5

 

49.5

7.2

(B24)

 

(22.7, 25.5)

 

(4.4, 4.7)

 

(46.8, 52.4)

(6.6, 7.8)

 

 

 

 

 

 

 

PMB2707

 

50.9

 

4.4

 

47.6

4.8

(B44)

 

(47.0, 55.2)

 

(4.2, 4.6)

 

(44.2, 51.3)

(4.6, 5.1)

 

 

 

 

 

 

 

Abbrevjazzjonijiet: GMT=titru medju ġeometriku; hSBA=assaġġ batteriċidali tas-serum bl-użu ta’ komplement tal- bniedem; fHbp=proteina tat-twaħħil tal-fattur H.

Fl-istudji B1971009 u B1971016, il-proporzjon tal-individwi li kisbu titru ta’ hSBA definit wara 3 dożi ta’ Trumenba, mogħtija fuq skeda ta’ 0, 2 u 6 xhur, ġie evalwat kontra sensiela ta’ 10 razez

addizzjonali, li kull waħda tesprimi varjant ta’ fHbp differenti (Tabella 5). Dawn l-hSBAs addizzjonali jappoġġjaw u jestendu l-firxa tal-kisja tal-vaċċin murija mill-4 razez primarji rappreżentattivi

(Tabelli 3 u 4).

Is-serum nkiseb madwar xahar wara t-tilqima.

Tabella 5.

Risponsi Immuni Fost Individwi ta’ 10 sa 25 Sena Kontra 10 Razez Addizzjonali Xahar Wara t-

Tielet Doża ta’ Trumenba Mogħtija fuq Kors ta’ 0, 2, 6 Xhur (Studju B1971009 u Studju B1971016)

 

 

 

 

 

Studju B1971009

Studju B1971016

 

 

 

 

 

(10 sa 18-il Sena)

(18 sa 25 Sena)

 

 

 

 

 

 

%

N

%

 

 

 

 

N

 

(95% CI)

 

(95% CI)

Razza ta’ hSBA (Varjant ta’ fHbp

 

 

 

 

 

 

 

 

Doża

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥1:8

 

 

 

 

 

PMB3040 (A07)

 

 

96.4

95.7

 

 

(93.5, 98.3)

 

(92.6, 97.7)

 

 

 

 

 

 

 

PMB1672 (A15)

 

 

87.2

91.8

 

 

(82.6, 91.0)

 

(87.9, 94.7)

 

 

 

 

 

 

 

PMB3175 (A29)

 

 

98.6

99.3

 

 

(96.4, 99.6)

 

(97.5, 99.9)

 

 

 

 

 

 

 

PMB1256 (B03)

 

 

92.5

86.4

 

 

(88.7, 95.3)

 

(81.8, 90.3)

 

 

 

 

 

 

 

PMB866 (B09)

 

 

 

 

86.2

77.0

 

 

 

 

(81.6, 90.1)

 

(71.6, 81.9)

 

 

 

 

 

 

 

PMB431 (B15)

 

 

 

 

98.2

96.7

 

 

 

 

(95.9, 99.4)

 

(93.9, 98.5)

 

 

 

 

 

 

 

PMB648 (B16)

 

 

 

 

81.7

78.0

 

 

 

 

(76.6, 86.0)

 

(72.6, 82.8)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:16

 

 

 

 

 

PMB3010 (A06)

 

 

95.7

92.0

 

 

(92.6, 97.8)

 

(88.1, 94.9)

 

 

 

 

 

 

 

PMB824 (A12)

 

 

 

 

75.1

71.3

 

 

 

 

(69.6, 80.1)

 

(65.5, 76.5)

 

 

 

 

 

 

 

PMB1989 (A19)

 

 

92.7

95.8

 

 

 

 

 

(89.0, 95.5)

 

(92.7, 97.8)

 

 

 

 

 

 

 

Abbrevjazzjonijiet: hSBA=assaġġ batteriċidali tas-serum bl-użu ta’ komplement tal-bniedem; fHbp=proteina tat- twaħħil tal-fattur H.

Persistenza ta’ immunità u rispons għat-tilqima booster

L-istudju B1971033 huwa studju follow-up, open-label ta’ individwi li qabel kienu rreġistrati fi studju primarju, inkluż fl-Istudju B1971012. L-individwi attendew visti għal aktar minn 4 snin għall-ġbir ta’ kampjuni tad-demm u rċevew doża booster waħda ta’ Trumenba madwar 4 snin wara li rċevew serje primarja ta’ 2 jew 3 dożi ta’ Trumenba. Ir-risponsi tal-hSBA għal individwi rreġistrati minn Grupp 1 (Kors ta’ 0, 1, 6 Xhur), Grupp 2 (0, 2, 6 Xhur) u Grupp 3 (0, 6 Xhur) tal-Istudju B1971012 primarji, huma ppreżentati fit-Tabelli 6 u 7. Ġie osservat rispons booster f’risponsi tal-hSBA f’xahar wara doża ta’ Trumenba madwar 4 snin wara serje primarja ta’ 2 dożi (Grupp 3) jew 3 dożi (Grupp 1 u 2).

Tabella 6: Persistenza ta’ Risponsi Immuni u Booster Fost Individwi ta’ 11 sa 18-il Sena Mogħtija Serje Primarja ta’ Trumenba fuq Kors ta’ 0, 1, 6 Xhur; ta’ 0, 2, 6 Xhur u ta’ 0, 6 Xhur u Booster 4 Snin Wara Serje Primarja

(Studju B1971033)

Grupp tal-Vaċċin tal-Istudju B1971012 Primarju (kif Magħżul b’Mod

Każwali)

 

 

Grupp 1

Grupp 2

Grupp 3

 

 

 

(0, 1, u 6 Xhur)

(0, 2, u 6 Xhur)

(0 u 6 Xhur)

 

 

 

N

%

N

%

N

%

 

 

 

 

(95% CI)

 

 

(95% CI)

 

(95% CI)

Razza ta’ hSBA (Varjant ta’ fHbp)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Punt ta’ Żmien

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:16

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Xahar wara l-aħħar Doża primarja

91.0

 

92.0

 

96.5

 

 

(83.6, 95.8)

 

(85.4, 96.3)

(91.3, 99.0)

 

 

 

 

 

 

PMB80

12-il Xahar wara l-aħħar Doża

41.4

 

45.0

 

36.3

primarja

(31.6, 51.8)

 

(35.6, 54.8)

(27.4, 45.9)

(A22)

 

 

 

 

48 Xahar wara l-aħħar Doża

41.1

 

43.0

 

39.6

 

 

 

 

primarja

(30.8, 52.0)

 

(33.1, 53.3)

(30.0, 49.8)

 

 

 

 

 

 

Xahar wara d-Doża booster

98.3

 

100.0

 

95.2

 

 

(90.9, 100.0)

 

(93.8, 100.0)

 

(86.5, 99.0)

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Xahar wara l-aħħar Doża primarja

100.0

 

99.1

 

99.1

 

 

(96.4, 100.0)

 

(95.1, 100.0)

(95.3, 100.0)

 

 

 

 

 

 

PMB200

12-il Xahar wara l-aħħar Doża

73.5

 

76.1

 

60.4

primarja

(63.6, 81.9)

 

(67.0, 83.8)

(50.4, 69.7)

1 (A56)

 

 

 

 

48 Xahar wara l-aħħar Doża

47.1

 

58.6

 

57.6

 

 

 

 

primarja

(36.1, 58.2)

 

(48.2, 68.4)

(47.2, 67.5)

 

 

 

 

 

 

Xahar wara d-Doża booster

100.0

 

100.0

 

98.4

 

 

(93.9, 100.0)

 

(93.8, 100.0)

(91.3, 100.0)

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Xahar wara l-aħħar Doża primarja

90.0

 

88.6

 

81.4

 

 

(82.4, 95.1)

 

(81.3, 93.8)

 

(73.0, 88.1)

 

 

 

 

 

 

 

12-il Xahar wara l-aħħar Doża

40.8

 

49.1

 

36.9

PMB294

primarja

(31.0, 51.2)

 

(39.3, 58.9)

(27.6, 47.0)

 

 

 

 

8 (B24)

48 Xahar wara l-aħħar Doża

 

41.1

 

 

40.8

 

 

30.5

 

primarja

 

(31.0, 51.

 

 

(30.8, 52.0)

 

(21.9, 40.2)

 

 

 

 

 

2)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Xahar wara d-Doża booster

100.0

 

100.0

 

93.4

 

 

(93.9, 100.0)

 

(93.8, 100.0)

 

(84.1, 98.2)

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Xahar wara l-aħħar Doża primarja

88.9

 

87.4

 

77.9

 

 

(81.0, 94.3)

 

(79.7, 92.9)

 

(69.1, 85.1)

 

 

 

 

 

 

PMB270

12-il Xahar wara l-aħħar Doża

24.0

 

22.5

 

16.5

primarja

(16.0, 33.6)

 

(15.1, 31.4)

(10.3, 24.6)

7 (B44)

 

 

 

 

48 Xahar wara l-aħħar Doża

20.7

 

18.0

 

18.9

 

 

 

 

primarja

(12.9, 30.4)

 

(11.0, 26.9)

(11.9, 27.6)

 

 

 

 

 

 

Xahar wara d-Doża booster

94.9

 

98.2

 

91.9

 

 

(85.9, 98.9)

 

(90.6, 100.0)

 

(82.2, 97.3)

 

 

 

 

 

 

Rispons kompost (Rispons għall-4 razez kollha ta’ hSBA kkombinati)

 

 

 

 

 

 

 

Xahar wara l-aħħar Doża primarja

80.7

 

87.3

 

77.2

 

 

(68.1, 90.0)

 

(75.5, 94.7)

(64.2, 87.3)

 

 

 

 

 

 

 

12-il Xahar wara l-aħħar Doża

10.9

 

13.7

20.4

(10.2,

 

primarja

(4.1, 22.2)

 

(5.7, 26.3)

 

34.3)

 

 

 

 

 

 

 

48 Xahar wara l-aħħar Doża

15.7

 

18.2

 

16.4

 

primarja

(7.0, 28.6)

 

(9.1, 30.9)

(7.8, 28.8)

 

 

 

 

 

 

Xahar wara d-Doża booster

93.2

 

98.2

 

91.8

 

 

(83.5, 98.1)

 

(90.6, 100.0)

(81.9, 97.3)

 

 

 

 

 

 

Abbrevjazzjonijiet hSBA = assaġġ batteriċidali tas-serum bl-użu ta’ komplement tal-bniedem; fHbp=proteina tat-twaħħil tal- fattur H.

Nota: Il-limitu l-aktar baxx tal-kwantifikazzjoni huwa titru ta’ hSBA = 1:16 għal PMB80 (A22) u 1:8 għal PMB2001 (A56), PMB2948 (B24), u PMB2707 (B44).

Tabella 7: Persistenza ta’ Risponsi Immuni u Booster Fost Individwi ta’ 11 sa 18-il Sena Mogħtija Serje Primarja ta’ Trumenba fuq Kors ta’ 0, 1, 6 Xhur-; ta’ 0, 2, 6 Xhur u ta’ 0, 6 Xhur u Booster 4 Snin Wara Serje Primarja (Studju B1971033)

Grupp tal-Vaċċin tal-Istudju Primarju B1971012 (kif Magħżul b’Mod

Każwali)

 

 

Grupp 1

Grupp 2

Grupp 3

 

 

(0, 1, u 6 Xhur)

(0, 2, u 6 Xhur)

(0 u 6 Xhur)

 

 

N

GMT

N

GMT

N

GMT

 

 

 

(95% CI)

 

(95% CI)

 

(95% CI)

Razza ta’ hSBA (Varjant ta’ fHbp)

 

 

 

 

 

 

 

Punt ta’ Żmien

 

 

 

 

 

 

PMB80

hSBA GMT

 

 

 

 

 

 

(A22)

Xahar wara l-aħħar Doża

60.1

56.6

54.7

 

primarja

(48.6, 74.4)

(47.0, 68.2)

(47.3, 63.3)

 

 

 

 

 

12-il Xahar wara l-aħħar Doża

14.9

15.8

15.6

 

primarja

(12.6, 17.7)

(13.4, 18.6)

(13.0, 18.8)

 

 

 

 

 

48 Xahar wara l-aħħar Doża

14.3

15.1

14.8

 

primarja

(11.9, 17.0)

(12.7, 18.0)

(12.5, 17.6)

 

 

 

 

 

Xahar wara d-Doża booster

90.0

119.1

140.0

 

 

(69.6, 116.3)

(90.0, 157.8)

(104.2, 187.9)

 

 

 

 

 

PMB20

hSBA GMT

 

 

 

 

 

 

01 (A56)

Xahar wara l-aħħar Doża

199.5

196.2

142.5

 

primarja

(162.7, 244.5)

(161.8, 237.9)

(118.3, 171.7)

 

 

 

 

 

12-il Xahar wara l-aħħar Doża

25.7

27.3

18.5

 

primarja

(19.4, 34.0)

(21.0, 35.4)

(13.8, 24.7)

 

 

 

 

 

48 Xahar wara l-aħħar Doża

11.5

17.5

16.0

 

primarja

(8.6, 15.5)

(13.2, 23.3)

(12.1, 21.1)

 

 

 

 

 

Xahar wara d-Doża booster

335.4

370.8

358.0

 

 

(262.1, 429.2)

(275.8, 498.6)

(262.1, 489.0)

 

 

 

 

 

PMB29

hSBA GMT

 

 

 

 

 

 

48 (B24)

Xahar wara l-aħħar Doża

29.7

30.9

28.0

 

primarja

(23.9, 36.8)

(25.3, 37.7)

(22.0, 35.5)

 

 

 

 

 

12-il Xahar wara l-aħħar Doża

9.7

11.5

8.4

 

primarja

(7.5, 12.4)

(9.0, 14.6)

(6.7, 10.6)

 

 

 

 

 

48 Xahar wara l-aħħar Doża

9.4

9.7

7.5

 

primarja

(7.3, 12.1)

(7.6, 12.3)

(6.1, 9.2)

 

 

 

 

 

Xahar wara d-Doża booster

74.6

80.3

86.0

 

 

(55.9, 99.5)

(62.6, 103.1)

(62.6, 118.2)

 

 

 

 

 

PMB27

hSBA GMT

 

 

 

 

 

 

07 (B44)

Xahar wara l-aħħar Doża

50.1

41.9

31.4

 

primarja

(38.0, 66.1)

(32.3, 54.3)

(23.9, 41.3)

 

 

 

 

 

12-il Xahar wara l-aħħar Doża

6.4

6.0

5.6

 

primarja

(5.2, 7.8)

(5.1, 7.2)

(4.8, 6.5)

 

 

 

 

 

48 Xahar wara l-aħħar Doża

6.0

5.3

5.1

 

primarja

(5.0, 7.2)

(4.6, 6.1)

(4.6, 5.7)

 

 

 

 

 

Xahar wara d-Doża booster

109.9

117.6

84.6

 

 

(74.5, 162.0)

(84.5, 163.5)

(57.8, 124.0)

 

 

 

 

 

Abbrevjazzjonijiet: GMT=titru medju ġeometriku; hSBA=assaġġ batteriċidali tas-serum bl-użu ta’ komplement tal-bniedem; fHbp=proteina tat-twaħħil tal-fattur H.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddiferiet l-obbligu li jiġu ppreżentati riżultati tal-istudji bi Trumenba f’wieħed jew iktar kategoriji tal-popolazzjoni pedjatrika għall-prevenzjoni tal-marda meningokokkali invażiva kkawżata minn N. meningitidis serogrupp B (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).

5.2.Tagħrif farmakokinetiku

Mhux applikabbli.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta’ effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Sodium Chloride

Histidine

Polysorbate 80 (E433)

Ilma għall-injezzjonijiet

Għall-adsorbent, ara sezzjoni 2.

6.2Inkompatibbiltajiet

Tħallatx Trumenba ma’ vaċċini jew prodotti mediċinali oħrajn fl-istess siringa.

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

3 snin.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen fi friġġ (2° C-8 °C).

Is-siringi għandhom jinħażnu fil-friġġ b’mod orizzontali biex jitnaqqas il-ħin ta’ dispersjoni mill-ġdid. Tagħmlux fil-friża.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Suspensjoni ta’ 0.5 ml f’siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta’ Tip I) b’adapter Luer Lok tal-plastik, stopper tal-planġer tal-lastku chlorobutyl, u għatu tat-tarf tal-lastku isoprene bromobutyl sintetiku b’cover tal-għatu tat-tarf riġidu tal-plastik bil-labra jew mingħajrha. L-għatu tat-tarf u l-planġer tal- lastku tas-siringa mimlija għal-lest mhumiex magħmula b’lastku latex naturali.

Pakketti tad-daqsijiet ta’ 1, 5 jew 10 siringi mimlija għal-lest, bil-labar jew mingħajrhom

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor

Waqt il-ħażna, fis-siringa mimlija għal-lest li jkun fiha s-suspensjoni jista’ jiġi osservat depożitu abjad u supernatant ċar.

Qabel l-użu, is-siringa mimlija għal-lest għandha titħawwad sew biex jiġi żgurat li tkun inkisbet suspensjoni bajda omoġenja.

Tużax il-vaċċin jekk ma jkunx jista’ jerġa’ jsir suspensjoni mill-ġdid.

Qabel l-għoti l-vaċċin għandu jiġi spezzjonat viżwalment għal frak u tibdil fil-kulur. F’każ ta’ kwalunkwe frak u/jew varjazzjoni tal-aspett fiżiku li jkun qed jiġi osservat, tagħtix il-vaċċin.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ir-Renju Unit

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/17/1187/001

EU/1/17/1187/002

EU/1/17/1187/003

EU/1/17/1187/004

EU/1/17/1187/005

EU/1/17/1187/006

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati