Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ucedane (carglumic acid) - A16AA05

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaUcedane
Kodiċi ATCA16AA05
Sustanzacarglumic acid
ManifatturLucane Pharma

Ucedane

carglumic acid

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Ucedane. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Ucedane.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Ucedane, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Ucedane u għal xiex jintuża?

Ucedane huwa mediċina li tintuża għall-kura ta’ iperammonemija (livelli għoljin ta’ ammonja fid-demm) f’pazjenti b’nuqqas ta’ N-acetylglutamate synthase (NAGS). Il-pazjenti li jbatu minn din il-marda tul il-

ħajja għandhom enzima fil-fwied imsejħa NAGS nieqsa, li normalment tgħin biex titkisser l-ammonja. Jekk l-enzima ma tkunx preżenti, l-ammonja ma tkunx tista’ titkisser u takkumula fid-demm.

Ucedane fih is-sustanza attiva carglumic acid u huwa "mediċina ġenerika". Dan ifisser li Ucedane fih l- istess sustanza attiva u jaħdem bl-istess mod ta’ "mediċina ta’ referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Carbaglu. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawn.

Kif jintuża Ucedane?

Ucedane jiġi bħala pilloli li jinħallu fil-ħalq (200 mg) li għandhom jinħallu (jitħalltu) f’ammont żgħir ta’ ilma. Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib li jkun esperjenzat fil-kura ta’ pazjenti b’mard metaboliku bħal nuqqas ta’ NAGS.

Il-kura tista’ tinbeda mill-ewwel jum tal-ħajja u l-mediċina tintuża tul il-ħajja kollha tal-pazjent.

Id-doża inizjali ta’ kuljum ta’ Ucedane għandha tkun ta’ 100 mg għal kull kilogramma piż tal-ġisem, iżda jekk ikun meħtieġ tista’ tintuża doża sa 250 mg/kg. Id-doża għandha mbagħad tiġi aġġustata sabiex iżżomm livelli normali ta’ ammonja fid-demm.

Kif jaħdem Ucedane?

Meta l-ammonja takkumula fid-demm, din issir tossika għall-ġisem, speċjalment għall-moħħ. Is- sustanza attiva f’Ucedane, carglumic acid, għandha struttura simili ħafna għal ta’ N-acetylglutamate, li tattiva enzima li tkisser l-ammonja. Ucedane għalhekk jgħin biex ikisser l-ammonja, inaqqas il-livelli ta’ ammonja fid-demm u l-effetti tossiċi tagħha.

Kif ġie studjat Ucedane?

Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta' referenza, Carbaglu, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Ucedane.

Bħal fil-każ ta' kull mediċina, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta' Ucedane. Il-kumpanija wettqet ukoll studju li wera li huwa "bijoekwivalenti" għall-mediċina ta’ referenza. Żewġ mediċini huma bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem u għaldaqstant huma mistennija li jkollhom l-istess effett.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Ucedane?

Minħabba li Ucedane huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il- benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Ucedane?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Ucedane wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Carbaglu. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Carbaglu, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Ucedane jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Ucedane?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l- prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill- pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Ucedane.

Informazzjoni oħra dwar Ucedane

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Ucedane jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Ucedane, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati