Ultibro Breezhaler (indacaterol / glycopyrronium bromide) – Tikkettar - R03AL04

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

IL-KARTUNA TA’ BARRA TAL-PAKKETT B’WIEĦED

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Ultibro Breezhaler 85 mikrogramma/43 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa indacaterol/glycopyrronium

2.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kapsula fiha 110 mikrogramma indacaterol u 50 mikrogramma glycopyrronium. L-ammont ta’ indacaterol u glycopyrronium li jittieħed man-nifs huwa ta' 85 mikrogramma (ekwivalenti għal

110 mikrogramma ta’ indacaterol maleate) u 43 mikrogramma (ekwivalenti għal 54 mikrogramma ta’ glycopyrronium bromide), rispettivament.

3.LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih ukoll: lactose u magnesium stearate.

Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

4.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab li jittieħed man-nifs, kapsula iebsa

6 x1 kapsuli + inhaler wieħed

10 x 1 kapsuli + inhaler wieħed

12 x1 kapsula + inhaler wieħed

30 x1 kapsula + inhaler wieħed

5.MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Jintuża biss bl-inhaler ipprovdut fil-pakkett.

Tiblax il-kapsuli.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Għal biex jinġibed man-nifs

6.TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.DATA TA’ SKADENZA

JIS

Kull inhaler għandu jintrema wara 30 jum ta’ użu.

9.KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25ºC.

Aħżen il-kapsuli fil-folja oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità u toħroġhomx sa qabel ma jintużaw eżatt.

10.PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11.ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

12.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

14.KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15.ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Ultibro Breezhaler

17.IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN:

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

Kull inhaler għandu jintrema wara 30 jum ta’ użu.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25ºC.

Aħżen il-kapsuli fil-folja oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità u toħroġhomx sa qabel ma jintużaw eżatt.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Ultibro Breezhaler

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN:

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA INTERMEDJA TAL-PAKKETTI B’ĦAFNA (MINGĦAJR IL-KAXXA Ċ-

ĊELESTI)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Ultibro Breezhaler 85 mikrogramma/43 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa indacaterol/glycopyrronium

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kapsula fiha 110 mikrogramma indacaterol u 50 mikrogramma glycopyrronium. L-ammont ta’ indacaterol u glycopyrronium li jittieħed man-nifs huwa ta' 85 mikrogramma (ekwivalenti għal

110 mikrogramma ta’ indacaterol maleate) u 43 mikrogramma (ekwivalenti għal 54 mikrogramma ta’ glycopyrronium bromide), rispettivament.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih ukoll: lactose u magnesium stearate.

Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab li jittieħed man-nifs, kapsula iebsa

30 x 1 kapsula + inhaler wieħed. Komponent ta’ pakkett li fih ħafna pakketti. M’għandhomx jinbiegħu separatament.

24 x 1 kapsula + inhaler wieħed. Komponent ta’ pakkett li fih ħafna pakketti. M’għandhomx jinbiegħu separatament.

10 x 1 kapsuli + inhaler wieħed. Komponent ta’ pakkett li fih ħafna pakketti. M’għandhomx jinbiegħu separatament.

6 x 1 kapsuli + inhaler wieħed. Komponent ta’ pakkett li fih ħafna pakketti. M’għandhomx jinbiegħu separatament.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Jintuża biss bl-inhaler ipprovdut fil-pakkett.

Tiblax il-kapsuli.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Għal biex jinġibed man-nifs

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

Kull inhaler għandu jintrema wara 30 jum ta’ użu.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25ºC.

Aħżen il-kapsuli fil-folja oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità u toħroġhomx sa qabel ma jintużaw eżatt.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Ultibro Breezhaler

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

L-GĦATU MINN ĠEWWA TAL-KARTUNA TA’ BARRA TAL-PAKKETT B’WIEĦED U

TAL-KARTUNA INTERMEDJA TAL-PAKKETTI B’ĦAFNA

1.OĦRAJN

Timbuttax il-kapsula minn ġol-fojl.

(1) Aqta’ tul il-perforazzjoni, (2) wara qaxxar fuq wara tal-folja u (3) oħroġ il-kapsula. Tiblax il-kapsuli.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI

FOLJI

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Ultibro Breezhaler 85 mkg/43 mkg trab li jittieħed man-nifs indacaterol/glycopyrronium

2.ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novartis Europharm Limited

3.DATA TA’ SKADENZA

JIS

4.NUMRU TAL-LOTT

Lott

5.OĦRAJN

Għal biex jinġibed man-nifs biss