Kontenut tal-Artiklu
- 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
- 2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
- 3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI
- 4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT
- 5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA
- 6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL
- 7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA
- 8. DATA TA’ SKADENZA
- 9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN
- 10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN
- 11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
- 12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
- 13. NUMRU TAL-LOTT
- 14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA
- 15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
- 16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
- 17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D
- 18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM
- 1. OĦRAJN
- 2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
- 3. DATA TA’ SKADENZA
- 4. NUMRU TAL-LOTT
- 5. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ
1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ultibro Breezhaler 85 mikrogramma/43 mikrogramma trab li jittieħed
2.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Kull kapsula fiha 110 mikrogramma indacaterol u 50 mikrogramma glycopyrronium.
110 mikrogramma ta’ indacaterol maleate) u 43 mikrogramma (ekwivalenti għal 54 mikrogramma ta’ glycopyrronium bromide), rispettivament.
3.LISTA TA’ EĊĊIPJENTI
Fih ukoll: lactose u magnesium stearate.
Ara
4.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT
Trab li jittieħed
6 x1 kapsuli + inhaler wieħed
10 x 1 kapsuli + inhaler wieħed
12 x1 kapsula + inhaler wieħed
30 x1 kapsula + inhaler wieħed
5.MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA
Jintuża biss
Tiblax
Aqra
Għal biex jinġibed
6.TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx
7.TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.DATA TA’ SKADENZA
JIS
Kull inhaler għandu jintrema wara 30 jum ta’ użu.
9.KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25ºC.
Aħżen
10.PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN
11.ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
12.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
EU/1/13/862/001 | 6 kapsuli + inhaler wieħed |
|
|
|
| ||
| EU/1/13/862/007 |
| 10 kapsuli + inhaler wieħed |
|
|
| |
| EU/1/13/862/002 |
|
| ||||
| EU/1/13/862/003 |
| 30 kapsula + inhaler wieħed |
| |||
|
|
|
|
|
| ||
13. NUMRU |
|
|
|
|
| ||
Lott |
|
|
|
|
|
14.KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA
Prodott mediċinali li jingħata
- Xoterna breezhaler - indacaterol / glycopyrronium bromide
Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati. Sustanza: "Indacaterol / glycopyrronium bromide"
15.ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
16.INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Ultibro Breezhaler

17.IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D
Barcode 2D li jkollu
18.IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM
PC:
SN:
NN:

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ
1. ISEM
Ultibro Breezhaler 85 mikrogramma/43 mikrogramma trab li jittieħed
2. DIKJARAZZJONI
Kull kapsula fiha 110 mikrogramma indacaterol u 50 mikrogramma glycopyrronium.
110 mikrogramma ta’ indacaterol maleate) u 43 mikrogramma (ekwivalenti għal 54 mikrogramma ta’ glycopyrronium bromide), rispettivament.
3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI
Fih ukoll: lactose u magnesium stearate.
Ara
4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT
Trab li jittieħed
Pakkett b’ħafna: 90 (3 pakketti ta’ 30 x 1) kapsula + 3 inhalers.
Pakkett b’ħafna: 96 (4 pakketti ta’ 24 x 1) kapsula + 4 inhalers.
Pakkett b’ħafna: 150
Pakkett b’ħafna: 150 (25 pakkett ta’ 6 x 1) kapsuli + 25 inhaler.
5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA
Jintuża biss
Tiblax
Aqra
Għal biex jinġibed
6. TWISSIJA SPEĊJALI LI
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx
7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA
JIS
Kull inhaler għandu jintrema wara 30 jum ta’ użu.
9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25ºC.
Aħżen
- Entresto - Novartis Europharm Ltd
- Onbrez breezhaler - Novartis Europharm Ltd.
- Neparvis - Novartis Europharm Ltd
- Oslif breezhaler - Novartis Europharm Ltd.
- Riprazo - Novartis Europharm Ltd.
Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati. Manifattur: "Novartis Europharm Ltd"
10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI
11. ISEM U INDIRIZZ
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
12. NUMRU(I)
EU/1/13/862/004 | Pakkett b’ħafna li jinkludi 3 pakketti (30 kapsula + inhaler |
|
| ||||
|
|
| wieħed) |
|
|
| |
| EU/1/13/862/005 |
| Pakkett b’ħafna li jinkludi 4 pakketti (24 kapsula + inhaler |
|
| ||
|
|
| wieħed) |
|
|
| |
| EU/1/13/862/008 |
| Pakkett b’ħafna li jinkludi |
| |||
|
|
| wieħed) |
|
|
| |
| EU/1/13/862/006 |
| Pakkett b’ħafna li jinkludi 25 pakkett (6 kapsuli + inhaler |
|
| ||
|
|
| wieħed) |
|
| ||
|
|
|
|
|
| ||
13. NUMRU |
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
| ||
Lott |
|
|
|
|
|
14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA
Prodott mediċinali li jingħata
15. ISTRUZZJONIJIET DWAR

16. INFORMAZZJONI
Ultibro Breezhaler
17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D
Barcode 2D li jkollu
18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA
PC:
SN:
NN:

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ
KARTUNA INTERMEDJA
ĊELESTI)
1. ISEM
Ultibro Breezhaler 85 mikrogramma/43 mikrogramma trab li jittieħed
2. DIKJARAZZJONI
Kull kapsula fiha 110 mikrogramma indacaterol u 50 mikrogramma glycopyrronium.
110 mikrogramma ta’ indacaterol maleate) u 43 mikrogramma (ekwivalenti għal 54 mikrogramma ta’ glycopyrronium bromide), rispettivament.
3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI
Fih ukoll: lactose u magnesium stearate.
Ara
4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT
Trab li jittieħed
30 x 1 kapsula + inhaler wieħed. Komponent ta’ pakkett li fih ħafna pakketti. M’għandhomx jinbiegħu separatament.
24 x 1 kapsula + inhaler wieħed. Komponent ta’ pakkett li fih ħafna pakketti. M’għandhomx jinbiegħu separatament.
10 x 1 kapsuli + inhaler wieħed. Komponent ta’ pakkett li fih ħafna pakketti. M’għandhomx jinbiegħu separatament.
6 x 1 kapsuli + inhaler wieħed. Komponent ta’ pakkett li fih ħafna pakketti. M’għandhomx jinbiegħu separatament.
5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA
Jintuża biss
Tiblax
Aqra
- Xoterna breezhaler - R03AL04
- Ulunar breezhaler - R03AL04
Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati. Kodiċi ATC: "R03AL04"
Għal biex jinġibed

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx
7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA
8. DATA TA’ SKADENZA
JIS
Kull inhaler għandu jintrema wara 30 jum ta’ użu.
9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25ºC.
Aħżen
10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI
11. ISEM U INDIRIZZ
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
12. NUMRU(I)
EU/1/13/862/004 | Pakkett b’ħafna li jinkludi 3 pakketti (30 kapsula + inhaler |
|
| ||||
|
|
| wieħed) |
|
|
| |
| EU/1/13/862/005 |
| Pakkett b’ħafna li jinkludi 4 pakketti (24 kapsula + inhaler |
|
| ||
|
|
| wieħed) |
|
|
| |
| EU/1/13/862/008 |
| Pakkett b’ħafna li jinkludi |
| |||
|
|
| wieħed) |
|
|
| |
| EU/1/13/862/006 |
| Pakkett b’ħafna li jinkludi 25 pakkett (6 kapsuli + inhaler |
|
| ||
|
|
| wieħed) |
|
| ||
|
|
|
|
|
| ||
13. NUMRU |
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
| ||
Lott |
|
|
|
|
|

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA
Prodott mediċinali li jingħata
15. ISTRUZZJONIJIET DWAR
16. INFORMAZZJONI
Ultibro Breezhaler

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ
1.OĦRAJN
Timbuttax
(1) Aqta’ tul
Aqra

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ
FOLJI
1. ISEM
Ultibro Breezhaler 85 mkg/43 mkg trab li jittieħed
2.ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Novartis Europharm Limited
3.DATA TA’ SKADENZA
JIS
4.NUMRU TAL-LOTT
- Olysio
- Tenofovir disoproxil zentiva
- Onsenal
- Revinty ellipta
- Eliquis
- Leukoscan
Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati:
Lott
5.OĦRAJN
Għal biex jinġibed
Kummenti