Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Unituxin (dinutuximab) - L01XC

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaUnituxin
Kodiċi ATCL01XC
Sustanzadinutuximab
ManifatturUnited Therapeutics Europe Ltd

Unituxin

dinutuksimab

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Unituxin.

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoniawtorizzat(EPAR) għal Unituxin. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Unituxin, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

Unituxin jintuża biex jikkura tfal b'newroblastoma ta' "riskju għoli", il-forma ta' kanċer li għandha

majeloablativa) u trapjant taċ-ċelloli staminali.

probabbiltà kbira li terġa'Prodotttitfaċċa. It-tfal ikkurati b'Unituxin l-ewwel ser ikunu rrispondew għall- kimoterapija u mbagħad ikunu rċevew kura addizzjonali biex inaddfu l-mudullun tagħhom (kura

Unituxin jingħata flimkien ma' 3 mediċini oħrajn: GM-CSF, interleukin-2 u isotretinoin.

Billi l-għadd ta’ pazjenti b'newroblastoma huwa wieħed baxx, il-marda titqies “rari” u fil-

21 ta' Ġunju 2011 Unituxin ġie kklassifikat bħala “mediċina orfni” (mediċina użata f'mard rari) fil-21 ta' Ġunju 2011.

Unituxin fih is-sustanza attiva dinutuksimab.

Kif jintuża Unituxin?

Unituxin jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina. Id-doża ta' kuljum tiddependi mill-erja tas -superfiċje tal-ġisem tat-tifel/tifla, u l-infużjonijiet jingħataw fuq perjodu ta' 10 sigħat. Il-pazjent jirċievi wkoll

3 mediċini oħrajn: isotretinoin, GM-CSF u interleukin-2. Il-kura ddum madwar 6 xhur, iżda mhux il- mediċini kollha jingħataw kull xahar. Unituxin jingħata għal erbat ijiem wara xulxin kull xahar, fl-ewwel 5 xhur.

Minħabba r-riskju ta' reazzjonijiet allerġiċi severi b'Unituxin, it-tagħmir u l-persunal għandhom ikunu disponibbli minnufih għar-risuxxitazzjoni tal-pazjent jekk ikun hemm reazzjonijiet. Il-pazjenti għandhom jingħataw ukoll mediċina antistamina qabel il-bidu ta' kull infużjoni ta' Unituxin biex jitnaqqas ir-riskju ta' reazzjoni.

Peress li l-uġigħ huwa effett komuni tal-kura b'Unituxin, il-pazjenti jingħataw ukoll mediċini għall- kontra l-uġigħ.

Unituxin għandu jintuża biss fi sptar u l-kura għandha tiġi sorveljata minn tabib b'esperjenza fil-kura kontra l-kanċer. Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jaħdem Unituxin?

ma' sustanza preżenti f'livelli għoljin f'ċelloli ta' kanċer newroblastoma magħrufin bħala ganglioside

GD2. Meta d-dinutuksimab teħel mal-gangliosides fuq iċ-ċelloli tan-newr blastoma, din timmarka ċ- ċelloli bħala miri għas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem), li mbagħad tattakkahom.

B'dan il-mod, il-mediċina tista' tgħin tnaddaf iċ-ċelloli tal-kanċer li jifdal fil-ġisem wara kuri oħrajn.

Is-sustanza attiva f'Unituxin, id-dinutuksimab, hija antikorp monoklonali,awtorizzatimfassla biex tagħraf u teħel

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Unituxin li ħarġu milladux-istudji?

Studju ewlieni mwettaq f'230 pazjent b'newroblastoma ta'ħriskju għoli wera li Unituxin (meta jingħata ma' isotretinoin, GM-CSF u interleukin-2) kien aktar effikaċi minn isotretinoin waħdu biex iżomm il-

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Unituxin?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Unituxin (li dehru f'aktar minn 30% tal-pazjenti) huma: uġigħ li jolqot xi parti tal-ġisem,Prodottip ensjoni (pressjoni baxxa tad-demm), ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi), deni, urtikarja (ħorriqija), sindromu ta' tnixxija kapillari (kundizzjoni li permezz tagħha l-

fluwidu jnixxi mill-vini li tikkawża nefħa u tnaqqis fil-pressjoni tad-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), għadd baxx ta' pjastrini, livelli tas-sodju u tal-potassju baxx, żieda fl-enzimi tal-fwied u livelli baxxi ta' ċelloli tad-demm bojod. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Unituxin?

Il-pazjenti b'newroblastoma ta' riskju għoli jeħtieġu terapija aggressiva, li ta' spiss ma tkunx biżżejjed biex tipprevjeni l-kanċer milli jerġa' jitfaċċa. Studju ta' Unituxin flimkien ma' isotretinoin, GM-CSF u interleukin-2 wera li l-kombinazzjoni tista' ttejjeb ir-riżultati f'dawn il-pazjenti, u żommhom ħajjin għal aktar żmien u tgħin biex tevita li l-marda terġa' titfaċċja jew taggrava.

Għalkemm l-effetti sekondarji b'Unituxin jistgħu jkunu severi, u hija meħtieġa mediċina biex tipprevjeni reazzjonijiet allerġiċi u uġigħ, ir-riskji tal-mediċina huma kkunsidrati aċċettabbli minħabba l-gravità tal-marda. In-numru ta' pazjenti li għandhom iwaqqfu l-kura minħabba l-effetti sekondarji jidher li huwa wieħed baxx u l-effetti sekondarji jistgħu jiġu ġestiti b'miżuri xierqa.

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Unituxin huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Unituxin?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Unituxin jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Unituxin, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Unituxin fis-suq ser twettaq żewġ studji biex tikseb aktar informazzjoni dwar is-sigurtà tal-mediċina, inkluż is-sigurtà fit-tul tagħha.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Informazzjoni oħra dwar Unituxin

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Europe awtorizzatn public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Unituxin, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Unituxin v lida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-14 ta' Awwissu 2015.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Unituxin jinstabu fis-sit web tal-

ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati