Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Unituxin (dinutuximab) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L01XC

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaUnituxin
Kodiċi ATCL01XC
Sustanzadinutuximab
ManifatturUnited Therapeutics Europe Ltd

A. MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street

Silver Spring, Maryland 20910 L-Istati Uniti tal-Amerika

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott

Penn Pharmaceutical Services Limited

23-24 Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22 3AA

Ir-Renju Unit

B.

KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-

Prodott, sezzjoni 4.2).

 

 

C.

KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

adux

awtorizzat

 

• Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

 

 

 

 

 

 

ħ

 

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandum’g jippreżenta l-ewwel rapport perjodiku aġġornat dwar is-sigurtà fi żmien 6 xhur wara l-awtorizzazzjoni.li Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapportiinaliperjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott

f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-

 

 

medi

Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KEċu ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D.

Prodott

 

KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U

EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

• Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl- istess ħin.

Obbligu biex jitwettqu miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni

Deskrizzjoni

Data mistennija

Studju dwar is-sigurtà ta’ wara l-awtorizzazzjoni li ma jkun fih l-ebda intervent (PASS): Sabiex jevalwa r-riżultati tas-sigurtà fit-tul ta’ dinutuximab f’pazjenti b’newroblastoma ta’ riskju għoli (li tinkludi s-sistema nervuża ċentrali u periferali, il-prevalenza ta’ disfunzjoni tal-organi, l-effetti fit-tul fuq it-tkabbir u l-iżvilupp endokrinali, telf tas-smigħ, tossiċità kardijaka u dejta dwar is-sopravivenza), l-applikant għandu jwettaq u jissottometti r- riżultati ta’ reġistru dwar is-sigurtà.

Il-protokoll tal-istudju għandu jiġi sottomess fi żmien 3 xhur mid-deċiżjoni tal-KE.

 

Ir-rapport tal-istudju kliniku għandu jiġi sottomess sa

06/2029

 

PASS: Sabiex jiġu kkaratterizzati aħjar is-sigurtà u l-immunoġeniċità ta’ Unituxin u l-

 

impatt tiegħu fuq l-esponiment tal-mediċina, l-applikant għandu jwettaq u jissottometti r-

 

riżultati ta’ studju dwar is-sigurtà.

 

Ir-rapport tal-istudju kliniku għandu jiġi sottomess sa

 

 

 

adux

 

 

ħ

 

 

m’g

 

 

 

li

 

 

 

inali

 

 

ċ

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

awtorizzat

12/2018

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati