Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Unituxin (dinutuximab) – Fuljett ta’ tagħrif - L01XC

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaUnituxin
Kodiċi ATCL01XC
Sustanzadinutuximab
ManifatturUnited Therapeutics Europe Ltd

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Unituxin 3.5 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni dinutuximab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Xi kultant, persuna żagħżugħa li tkun qed tieħu din il-mediċina, tista’ tkun qed taqra dan il-fuljett ta’ tagħrif, iżda ġeneralment se jkun ġenitur/persuna li tkun tieħu ħsieb lill-pazjent. Madankollu, il-fuljett se jirreferi għal ‘inti’ il-ħin kollu.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

- Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

- Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

- Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

 

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

awtorizzat

F’dan il-fuljett:

 

 

 

 

 

 

1.

X’inhu Unituxin u għalxiex jintuża

 

 

 

 

adux

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Unituxin

 

 

3.

Kif se jingħata Unituxin

 

 

 

 

 

 

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

 

 

 

 

 

5.

Kif taħżen Unituxin

 

 

 

 

ħ

 

 

 

 

 

m’g

 

 

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

li

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

X’inhu Unituxin u għalxiex jintuża

 

 

 

 

 

 

 

 

inali

 

 

 

X’inhu Unituxin

 

ċ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Unituxin hu mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva dinutuximab. Jappartjeni għal grupp ta’

 

 

medi

 

 

 

 

 

mediċini msejħa ‘antikorpi monoklonali’. Dawn jaħdmu bħall-antikorpi, li huma magħmulin b’mod naturali

 

Prodott

 

 

 

 

 

 

 

mill-ġisem. Jgħinu lis-sistema immunitarja biex timmira ċerti ċelluli, bħal ċelluli tal-kanċer, billi ‘teħel’ magħhom.

Għalxiex jintuża Unituxin

Unituxin jintuża biex jikkura ‘newroblastoma ta’ riskju għoli’ fi trabi, tfal u adolexxenti li jkollhom minn 12- il xahar sa 17-il sena.

Newroblastoma hu tip ta’ kanċer li jikber minn ċelluli mhux normali tan-nervaturi fil-ġisem. Xi newroblastomi huma kklassifikati bħala ‘riskju għoli’ jekk il-kanċer ikun infirex għal diversi partijiet tal- ġisem u fih ċerti tipi ta’ ċelluli. Newroblastomai ta’ riskju għoli huma aktar probabbli li jiġu lura mill-ġdid wara l-kura.

Biex jitnaqqas ir-riskju li l-kanċer jiġi lura, Unituxin jingħata fl-aħħar stadju tal-kura biex jelimina ammonti

żgħar tal-marda li jistgħu jibqgħu preżenti wara li l-kanċer ikun wieġeb għal kimoterapija, operazzjoni, u trapjant awtologu (donazzjoni mill-pazjent innifu) ta’ demm u ċelluli.

Kif jaħdem Unituxin

Unituxin jagħraf u jeħel ma’ mira ta’ wiċċ ta’ ċellula msejħa ‘GD2’. GD2 tinstab fuq il-wiċċ ta’ ċelluli ta’ newroblastoma. Meta Unituxin jeħel ma’ GD2 fuq iċ-ċelluli tal-kanċer, is-sistema immunitarja tal-pazjent tibda tattakka lil dawn iċ-ċelluli u toqtolhom.

Intwera li Unituxin jittardja l-progressjoni jew ir-rikaduta tal-marda u li jżid is-sopravivenza.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Unituxin

Tiħux Unituxin jekk

-inti allerġiku għal dinutuximab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata dinutuximab.

Twissijiet u prekawzjonijiet

 

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tingħata Unituxin jekk:

-

qatt kellek aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)

awtorizzat

 

-

għandek problemi tal-fwied

 

- għandek numru baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod jew plejtlits fid-demm tiegħek – li jidher fil-testijiet - għandek problemi tan-nifs bħal qtugħ ta’ nifs meta tkun mistrieħ

- jekk għandek problemi tal-kliewi

- jekk għandek kwalunkwe infezzjonijiet.

Jekk kwalunkwe minn dawn t’hawn fuq japplikaw għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill-

infermier tiegħek qabel ma tingħata Unituxin.

adux

 

 

ħ

Tista’ tinnota dan li ġej meta tirċievi Unituxin għall-ewwelm’gu matul il-kors ta’ kura: li

Reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jkunuinaliseveri (reazzjonijiet anafilattiċi), jew reazzjonijiet oħrajn għall-infużjoni – Għid lit-tabib jew lill- fermier tiegħek minnufih jekk ikollok kwalunkwe tip ta’ reazzjoni waqt jew wara l-infużjoni. Dawnċ huma komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni). Sinjali ta’ reazzjonimediallerġ ka jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda, ħorriqija, nefħa fil-wiċċ jew gerżuma, sturdament, taħbit tal-qalb mgħaġġel jew palpitazzjonijiet, ikollok qtugħ ta’ nifs u diffikultà

biex tieħu n-nifs, deni, tħossok dardar, uġigħ fil-ġogi tiegħek. Inti se tiġi mmonitorjat mill-qrib għal dawn is-sinjali waqtProdottli kun qed tingħata l-mediċina. Se tingħata mediċina antiistamina li tgħin biex tipprevjeni reazzjonijiet allerġiċi.

Sindrome ta’ Tnixxija Kapillari - minħabba tnixxija ta’ komponenti tad-demm minn ġol-ġnub ta’ vini żgħar, dan jista’ jikkawża nefħa mgħaġġla fid-dirgħajn, riġlejn u partijiet oħrajn tal-ġisem, tnaqqis

mgħaġġel fil-pressjoni tad-demm, mejt u diffikultajiet biex tieħu n-nifs

Uġigħ – għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk ikollok kwalunkwe wġigħ. Dan hu komuni ħafna (jaffettwa iktar minn 1 minn kull 10 persuni). Inti se tingħata mediċini li jtaffu l-uġigħ (bħal paracetamol, ibuprofen, morfina) li jgħinu biex jipprevjenu u jnaqqsu l-uġigħ. Ara sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni dwar l-effetti sekondarji tal-uġigħ.

Pressjoni baxxa tad-demm – din tista’ tikkawża li tħossok stordut jew li jħossok ħażin.

Problemi f’għajnejk – għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk tinnota kwalunkwe problemi f’għajnejk jew tibdil fil-viżta.

Infezzjonijiet tad-demm – għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota deni, tertir ta’ bard b’rogħda, jew ikun se jħossok ħażin jew ikollok il-mejt.

Problemi fin-nervaturi tiegħek – tista’ tinnota tmewwit, tingiż jew ħruq f’idejk, saqajk, riġlejk jew dirgħajk, sensazzjoni mnaqqsa jew dgħufija tal-moviment (newropatija periferali).

Ara sezzjoni 4 għal-lista sħiħa ta’ effetti sekondarji magħrufa.

Testijiet u ċċekkjar

It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm u jista’ jagħmillek testijiet tal-għajnejn waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.

Mediċini oħra u Unituxin

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Dawn jinkludu mediċini miksuba mingħajr riċetta u mediċini li ġejjin mill-ħxejjex.

B’mod partikulari, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk dan l-aħħar irċivejt:

-

mediċini msejħa ‘kortikosterojdi’ – dawn jistgħu jaffettwaw l-attività tas-sistema immunitarja tiegħek, li

 

hi importanti għal Unituxin biex jaħdem.

-

‘immunoglobulina ġol-vini’ – m’għandekx tingħata dan it-tip ta’ mediċina fil-ġimagħtejn qabel il-kura

 

awtorizzat

 

b’Unituxin u għal mill-inqas ġimgħa wara li l-kura tkun intemmet.

Jekk kwalunkwe minn dawn t’hawn fuq japplikaw għalik (jew jekk m’intix ċert), għid lit-tabib jew lill- infermier tiegħek qabel ma tingħata Unituxin.

Tqala

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-

ispiżjar tiegħek qabel tingħata din il-mediċina.

ħ

kellem lit-tabib tiegħek qabel ma

Jekk hu possibbli għalik li toħroġ tqila u m’intix tuża kontraċezzjoni,adux

tingħata din il-mediċina.

 

m’g

 

 

 

 

Hu rakkomandat li tuża l-kontraaċezzjoni għal 6 xhur wara t-twaqqif ta’ din il-mediċina.

 

li

 

 

Treddigħ

inali

 

 

 

 

 

Jekk qed tredda’, kellem lit-tabib jewċl ll-infermiera tiegħek qabel ma tingħata din il-mediċina.

M’għandekx tredda’ waqt il-kura b’ in il-mediċina. Dan hu għaliex mhux magħruf jekk il-mediċina tistax tgħaddi fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. L-intervall rakkomandat bejn it-twaqqif tal-kura u t- treddigħ hu ta’ 6 xhur.

Sewqan u tħaddim ta’Prodottmagni

Unituxin għandu ħafna effetti sekondarji, u dawn se jaffettwaw il-ħila tiegħek li ssuq u tuża l-magni.

Unituxin fih is-sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża. Dan ifisser li hi essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.

3.Kif se jingħata Unituxin

Unituxin se jingħatalek minn tabib jew infermier waqt li tkun l-isptar. Jingħata bħala dripp f’waħda mill-vini tiegħek (infużjoni ġol-vina).

Unituxin jintuża ma’ tliet mediċini oħrajn imsejħa:

-Isotretinoin

-GM-CSF

-IL-2

Dawn il-mediċini se jingħatawlek fuq perjodu ta’ sitt korsijiet. Kull kors idum xahar. M’intix se tingħata l- mediċini kollha f’kull kors.

Kemm mediċina se tingħata

Unituxin se jingħatalek f’ħamsa minn mis-sitt korsijiet. Id-doża rakkomandata hija ta’ 17.5 mg/m2. It-tabib tiegħek ser jikkalkula d-doża tiegħek ibbażat fuq l-erja tas-superfiċje tal-ġisem tiegħek.

Waqt korsijiet (xhur) 1, 3 u 5

Unituxin jingħata bħala dripp f’waħda mill-vini tiegħek – għal madwar 10 sigħat kuljum għal erbat ijiem.

GM-CSF jingħata jew bħala injezzjoni taħt il-ġilda jew bħala dripp f’waħda mill-vini tiegħek kuljum għal 14-il jum.

Inti se tingħata isotretinoin biex tieħdu mill-ħalq għall-aħħar 14-il jum ta’ kull kors.

Waqt korsijiet (xhur) 2 u 4

• Unituxin jingħata bħala dripp f’waħda mill-vini tiegħek – għal madwar 10 sigħat kuljum għal erbat ijiem.

IL-2 hija jingħata bħala dripp f’waħda mill-vini tiegħek għal erbat ijiem konsekuttivi (infużjoni

 

kontinwa) – għall-ewwel erbat ijiem tal-ewwel ġimgħa u l-ewwel erbat ij em tat-tieni ġimgħa ta’ kull

 

kors.

 

 

 

 

Inti se tingħata isotretinoin biex tieħdu mill-ħalq għall-aħħar 14-il jum a’ kull kors.

Waqt kors (xahar) 6

 

 

adux

awtorizzat

• Inti se tingħata biss isotretinoin biex tieħdu mill-ħalq.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ħ

 

It-tabib jew l-infermier tiegħek se jiċċekkjawk matul u wara l-infużjoni. Biex jitnaqqas ir-riskju ta’ effetti

 

 

m’g

 

 

sekondarji, it-tabib tiegħek jista’ jżid il-ħin permess għall-infużjoni ta’ Unituxin sa 20 siegħa. Jekk għandek

aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsili lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

inali

 

 

 

ċ

 

 

 

Bħal kull mediċina oħra, din il-medmediiċina, li tingħata ma’ GM-CSF, IL-2 and isotretinoin, tista’ tikkawża

effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għid lit-tabib jew lillProdott-infermier tiegħek immedjatament jekk tinnota xi wieħed minn dawn li ġejjin:

Kwalunkwe tip ta’ reazzjoni allerġika jew reazzjoni oħra fis-sit tal-injezzjoniis-sintomi jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda, ħorriqija, nefħa fil-wiċċ jew il-gerżuma, sturdament, taħbit tal-qalb mgħaġġel jew palpitazzjonijiet, ikollok qtugħ ta’ nifs u diffikultà biex tieħu n-nifs, deni, tħossok imdardar, uġigħ fil-ġogi tiegħek.

Nefħa mgħaġġla tad-dirgħajn, riġlejn u partijiet oħrajn tal-ġisem, tnaqqis mgħaġġel fil-pressjoni tad- demm, mejt u diffikultajiet biex tieħu n-nifs (Sindrome ta’ Tnixxija Kapillari).

Kwalunkwe tip ta’ wġigħ: fl-istonku, gerżuma, sider, wiċċ, idejn, saqajn, riġlejn jew dirgħajn (bħal tmewwit, tnemnim jew ħruq), dahar, għonq, ġogi, għadam, muskoli, ħalq, għajnejn, partijiet ġenitali.

Dawn huma komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni).

Jekk tinnota kwalunkwe minn dawn l-effetti, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek immedjatment.

Effetti sekondarji oħra li jista’ jkollok b’din il-mediċina jinkludu:

Effetti sekondarji komuni ħafna ((jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

-sogħla

-ħakk

-telf ta’ aptit

-dijarea, tirremetti

-pressjoni baxxa tad-demm li tista’ tikkawża li tħossok stordut jew li jħossok ħażin jew pressjoni għolja

-testijiet tad-demm b’riżultat mhux normali bħal għadd baxx ta’ plejtlits, għadd baxx ta’ ta’ ċelluli tad- demm ħomor jew bojod, livell baxx ta’ albumina (dan jista’ jikkawża nefħa u jġiegħlek tħossok dgħajjef u għajjien), funzjoni mhux normali tal-fwied, livell baxxi ta’ potassium, sodium, calcium, phosphates, jew livell għoli ta’ glucose.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni): - telf ta’ piż, żieda fil-piż

- tertir ta’ bard

- uġigħ ta’ ras

- tħossok għajjien, irritabbli

- stitikezza, demm fl-ippurgar

 

- ħsara fin-nervaturi madwar il-ġisem li tista’ taffettwa l-moviment

 

- viżta mċajpra, li tkun sensittiv għad-dawl, il-ħbub t’għajnejk jibqgħu kbar (‘dilatati’)

-

ma tkunx tista’ tagħmel awrina, demm jew proteina fl-awrina

awtorizzat

- riskju ogħla li jkollok infezzjonijiet speċjalment mit-tagħmir li jintuża biex jagħtik il-mediċina,

infezzjonijiet fid-demm jew fl-imsaren

- problemi tal-ġilda fejn tkun ingħatat l-injezzjoni, raxx aħmar b’ħafas żgħar

- testijiet tad-demm b’riżultat mhux normali bħal livelli baxxi ta’ magnesium, glucose, livell għoli ta’ aċidi jew kreatinina

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minnaduxkull 100 persuna):

-ħbub tal-għajnejn li ma jkunux indaqsħ

-fluwidu fil-pulmun jew madwar il-pulmun

-insuffiċjenza tal-kliewi

-tirojde attiva żżejjed

-mard tas-serum – marda simili għal allerġija

-ritmu anormali tal-qalb

-nefħa fil-parti ta’ wara tal-moħħ (Sindromeċ ta’ Enċefalopatija Riversibbli Posterjuri) – is-sintomi jistgħu jinkludu pressjoni tad-demm għolja, uġ għ ta' ras, aċċessjonijiet, tibdil fil-vista jew fl-imġiba, tħossok bi ngħas jew għajjien.

-sindrome uremiku emolitiku atipiku (aHUS) – marda li taffettwa s-sistema tad-demm u l-kliewi – is- sintomi jistgħu jinkludu sin omi li jixbhu l-influwenza li ma jfiqux, konfużjoni, letarġija, telf ta’ aptit, jew awrina skura.

Rappurtar tal-effettiProdottsekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Unituxin

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara “JIS”. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża. Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet f’kundizzjonijiet ambjentali (inqas minn 25°C). Mill-aspett mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni dilwita għandha tintuża immedjatament.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota kwalunkwe frak jew tibdil fil-kulur qabel l-għoti.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. It-tabib jew l-infermier se jarmu mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Unituxin

-Is-sustanza attiva hi dinutuximab. Kull kunjett fih 17.5 mg ta’ dinutuximab f’5 mL. Kull mL ta’ konċentrat fih 3.5 mg ta’ dinutuximab.

-Is-sustanzi l-oħra huma histidine, polysorbate 20 (E 432), sodium chloride u ilma għall-injezzjoni. Ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar is-sodium.

Kif jidher Unituxin u l-kontenut tal-pakkett

Unituxin hu soluzzjoni ċara u bla kulur għall-infużjoni, ipprovduta f’kunjett ta’ ħġieġ ċar. Kartuna waħda

jkun fiha kunjett wieħed.

 

 

 

 

 

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

United Therapeutics Europe, Ltd.

 

 

 

adux

awtorizzat

 

 

 

 

Unither House

 

 

 

 

Curfew Bell Road

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Chertsey

 

 

ħ

 

 

 

m’g

 

 

Surrey

 

 

 

 

KT16 9FG

 

 

 

 

Ir-Renju Unit

 

inali

li

 

 

 

 

 

 

Tel: +44 (0)1932 664884

 

 

 

 

Fax: +44 (0)1932 573800

 

 

 

 

 

 

 

 

 

E-mail: druginfo@unither.com

ċ

 

 

 

 

 

 

 

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

 

 

 

 

medi

 

 

 

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoniProdott

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura. Dan

il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini.

 

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

>

Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Unituxin hu ristrett għall-użu fl-isptar biss u jrid jingħata biss taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fl- użu ta’ terapiji onkoloġiċi. Irid jingħata minn professjonist fil-qasam mediku li jkunu ppreparati biex jimmaniġġjaw reazzjonijiet allerġiċi severi, li jinkludu anafilassi, f’ambjent fejn is-servizzi kompleti ta’ risuxxitazzjoni jkunu disponibbli immedjatament.

Pożoloġija

Unituxin għandu jingħata permezz ta’ infużjoni ġol-vina fuq perjodu ta’ ħames korsijiet b’doża ta’ kuljum ta’

17.5 mg/m2. Jingħata f’Jiem 4-7 matul Korsijiet 1, 3, u 5 (kull kors idum madwar 24 jum) u f’Jiem 8-11 matul Korsijiet 2 u 4 (kull kors idum madwar 28 jum).

Il-kors ta’ kura jikkonsisti minn dinutuximab, GM-CSF, IL-2, u isotretinoin, mogħtija fuq perjodu ta’ sitt korsijiet konsekuttivi. Il-kors sħiħ tad-dożaġġ qed jiġi deskritt fil-qosor f’Tabella 1 u f’Tabella 2.

Tabella 1: Skeda ta’ dożaġġ għal Korsijiet 1, 3, u 5 għal Unituxin, GM-CSF u isotretinoin

Jum

15-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GM-CSF1

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

 

Dinutuximab2

 

 

 

X

X

X

X

 

 

 

 

 

 

 

 

Isotretinoin3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

X

X

X

X

X

1.Fattur li jistimula kolonji tal-makrofagi tal-granuloċiti (GM-CSF): 250 μg/m2/jum, mogħtija jew permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda (rakkomandat bil-qawwa) jew infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta’ sagħtejn.

2.Dinutuximab: 17.5 mg/m2/jum, mogħtija jew permezz ta’ infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta’ 10–20 siegħa.

3.Isotretinoin: għal piż tal-ġisem ta’ aktar minn 12 kg: 80 mg/m2 mogħtija mill-ħalq darbtejn kuljum għal doża totali ta’

160mg/m2/jum; għal piż tal-ġisem sa 12 kg: 2.67 mg/kg mogħtija mill-ħalq darbtejn kuljum għal doża totali ta’ kuljum ta’ 5.33 mg/kg/jum (qarreb id-doża għall-eqreb 10 mg).

Tabella 2: Skeda ta’ dożaġġ ta’ Korsijiet 2 u 4 għal Unituxin u IL-2; Skeda ta’ doż ġġ a’ Korsijiet 2, 4, u 6 għal isotretinoin

 

Jum

 

 

 

 

 

 

12-14

15-28

 

 

IL-21

 

X

X

X

X

 

 

 

 

 

 

X

X

 

X

X

 

 

 

 

Dinutuximab2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

X

X

 

X

X

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

awtorizzat

 

 

 

 

Isotretinoin3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

X

 

1. Interleukin-2 (IL

-2): 3

MIU/m2/jum mogħtija permezz ta’ infużjoni kontinwa ġol-vini fuq perjodu ta’ 96 f’Jiem 1-4 u

4.5 MIU/m2/jum f’Jiem 8-11.

 

 

 

 

 

 

 

 

adux

 

 

 

 

 

 

2.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dinutuximab: 17.5 mg/m /jum, mogħtija jew permezz ta’ infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta’ 10–20 siegħa.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

 

 

 

 

3. Isotretinoin: għal piż tal-ġisem ta’ aktar minn 12 kg: 80 mg/m2 mogħtija mill-ħalq darbtejn kuljum għal doża totali ta’

160 mg/m2/jum; għal piż tal-ġisem sa 12 kg: 2.67 mg/kg

ogħtija mill-ħalq darbtejn kuljum għal doża totali ta’ kuljum

ta’ 5.33 mg/kg/jum (qarreb id-doża għall-eqreb 10 mg).

m’g

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

li

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Qabel ma tibda kull kors ta’ kura, irreferi għal Tabella 3 għal lista ta’ kriterji li jridu jiġu evalwati.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

inali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tabella 3: Kriterji kliniċi li jridu jiġu evalwati qabel il-bidu ta’ kull kors ta’ kura b’Unituxin

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tossiċità tas-sistema nervuża ċentrali (central nervous system, CNS)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

medi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dewwem il-bidu tal-k

rs sakemm it-tossiċità tas-CNS tkun ta’ Grad 1 jew tgħaddi u/jew id-disturb

 

 

tal-aċċessjonijiet ikun ikkontrollat tajjeb

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Disfunzjoni tal-fwied

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

• Dewwem il-bidu tal-ewwel kors sakemm alanine aminotransferase (ALT) ikun ta’ inqas minn 5

 

 

 

 

Prodott

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

darbiet il-limitu ta’ fuq tan-normal (ULN). Dewwem il-bidu ta’ korsijiet 2-6 sakemm ALT ikun ta’

 

 

inqas minn 10 darbiet tal-ULN.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tromboċitopenija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dewwem il-bidu tal-kors sakemm l-għadd tal-plejtlits ikun mill-inqas 20,000/μL.

Jekk pazjent ikollu metastasi tas-CNS, dewwem il-bidu kors u agħti trasfużjoni tal-plejtlets biex iżżomm l-għadd tal-plejtlits mill-inqas 50,000/μL.

Disfunzjoni respiratorja

Dewwem il-bidu tal-kors sakemm dispnea waqt li l-persuna tkun mistrieħa tkun fieqet, u/jew is- saturazzjoni tal-ossiġnu periferali tkun ta’ mill-inqas 94% fl-arja tal-kamra.

Disfunzjoni tal-kliewi

Dewwem il-bidu tal-kors sakemm it-tneħħija tal-kreatinina jew ir-rata ta’ filtrazzjoni glomerulari

(glomerular filtration rate, GFR) tkun ta’ mill-inqas 70 mL/min/1.73 m2

Infezzjoni sistemika jew sepsis

Dewwem il-bidu tal-kors sakemm l-infezzjoni sistemika jew is-sepsis ikunu fiequ.

Lewkopenija

Dewwem il-bidu tal-ewwel kors sakemm l-għadd assolut ta’ fagoċiti (absolute phagocyte count,

APC) ikun ta’ mill-inqas 1,000/μL.

Minbarra l-kriterji msemmija hawn fuq, il-ġudizzju tat-tabib irid jintuża fl-evalwazzjoni tal-funzjonijiet kardjovaskulari tal-pazjent.

Modifikazzjoni tad-doża

Tabella 4 tipprovdi gwida għal modifikazzjoni tad-doża għal dinutuximab, GM-CSF u IL-2. Jekk il-pazjenti jissodisfaw il-kriterji għat-twaqqif ta’ dawn il-mediċini, il-kura tista’ tkompli b’isotretinoin kif indikat klinikament.

Tabella 4: Gwida għal modifikazzjoni tad-doża għall-immaniġġjar ta’ reazzjonijiet avversi li jiżviluppaw mill-kura waqt l-għoti ta’ dinutuximab flimkien ma’ GM-CSF, IL-2 u isotretinoin.

Reazzjonijiet allerġiċi

Grad 1 jew 2

Bidu tas-sintomi

Naqqas ir-rata ta’ infużjoni għal 0.875 mg/m2/siegħa.

 

Agħti miżuri ta’ appoġġ

 

 

Wara l-fejqan

Kompli l-infużjoni bir-rata oriġinali. Jekk ma tkunx ittollerata, naqqas ir-

 

 

rata għal 0.875 mg/m2/siegħa.

 

Grad 3 jew 4

 

 

 

 

awtorizzat

Bidu tas-sintomi

Waqqaf immedjatament dinutu imab u GM-CSF ġol-vini jew IL-2.

 

Agħti miżuri ta’ appoġġ

 

 

Wara l-fejqan

Jekk is-sinjali u s-sintomi jgħaddu malajr bil-miżuri t’hawn fuq, l-

 

 

 

 

adux

 

 

 

infużjoni b’dinutuximabħtista’ titkompla b’rata ta’ 0.875 mg/m2/siegħa.

 

Terġax tibda GM-CSF jew IL-2 sal-jum ta’ wara.

 

Għal korsijiet b’GMm’g-CSF, agħti GM-CSF b’rata ta’ 50% tad-doża u ibda

 

 

 

li

 

 

 

 

fil-jum ta’ wara, u ikun ittollerat, GM-CSF jista’ jingħata fid-doża sħiħa

 

 

wara li jitlesta d-dożaġġ b’dinutuximab għal dak il-kors.

 

Għal kors jiet b’IL-2, agħti IL-2 b’rata ta’ 50% tad-doża u ibda fil-jum ta’

 

 

 

inali

 

 

 

 

ċ

 

 

 

wara u kompli għall-bqija tal-kors.

 

J kk is-sintomi jerggħu jseħħu biż-żieda ta’ GM-CSF jew IL-2, waqqaf

 

 

GM-CSF jew IL-2 u dinutuximab.

 

 

medi

 

 

 

 

Jekk is-sintomi jfiequ fil-jum ta’ wara, erġa’ ibda dinutuximab b’rata

 

 

ttollerata mingħajr GM-CSF jew IL-2.

Is-sintomi jerġgħu jseħħu

Waqqaf dinutuximab u GM-CSF jew IL-2 għal dak il-jum.

Prodott

Jekk is-sintomi jgħaddu f’dak il-jum, erġa’ kompli fil-jum ta’ wara bi

 

premedikazzjoni f’ambitu ta’ kura intensiva.

 

 

Korsijiet sussegwenti

Żomm ir-rata ttollerata ta’ infużjoni b’dinutuximab għall-korsijiet kollha

 

 

sussegwenti b’GM-CSF jew IL-2.

Anafilassi

 

 

 

 

 

Grad 3 jew 4

 

 

 

 

 

 

Waqqaf dinutuximab u GM-CSF jew IL-2 b’mod permanenti.

Sindrome ta’ tnixxija kapillari

 

 

 

 

Grad 3 (sever)

 

 

 

 

 

Bidu tas-sintomi

Waqqaf dinutuximab u GM-CSF ġol-vini jew IL-2.

 

Agħti miżuri ta’ appoġġ

 

 

Wara l-fejqan

Naqqas ir-rata ta’ infużjoni għal 0.875 mg/m2/siegħa.

 

Kompli GM-CSF jew IL-2 il-jum wara b’rata ta’ 50% tad-doża sal-aħħar

 

 

doża ta’ dinutuximab għal dak il-kors.

Korsijiet sussegwenti

Jekk pazjent ikun ittollera doża ta’ 50% ta’ GM-CSF jew IL-2, ibda f’dik

 

 

id-doża u rata ta’ dinutuximab ta’ 0.875 mg/m2/siegħa. Jekk tkun

 

 

ittollerata, żid GM-CSF jew IL-2 għad-doża sħiħa fil-jum li jmiss.

Jekk GM-CSF ma jiġix ittollerat fir-rata ta’ 50% tad-doża, agħti dinutuximab waħdu għall-bqija tal-korsijiet b’GM-CSF.

Jekk IL-2 ma jiġix ittollerat fir-rata ta’ 50% tad-doża, issostitwixxih b’GM-CSF għall-bqija tal-korsijiet b’IL-2.

Grad 4 (ta’ theddida għall-ħajja)

Bidu tas-sintomi

• Waqqaf dinutuximab u GM-CSF jew IL-2 għal dak il-jum.

 

• Agħti miżuri ta’ appoġġ

Korsijiet sussegwenti

• Jekk iseħħ is-sindrome ta’ tnixxija kapillari matul il-kors b’IL-2,

 

issostitwixxi GM-CSF għall-bqija tal-korsijiet b’IL-2.

 

• Jekk is-sindrome ta’ tnixxija kapillari ikun seħħ matul kors b’GM-CSF,

 

agħti dinutuximab waħdu għal korsijiet sussegwenti b’GM-CSF.

Iponatremija

Grad 4 (ta’ theddida għall-ħajja) - < 120 mmol/L minkejja mmaniġġjar adasttat tal-fluwidu

Waqqaf dinutuximab u GM-CSF jew IL-2 b’mod permanenti.

Pressjoni baxxa

BP sintomatika u/jew sistolika ta’ inqas minn 70 mmHg jew tnaqqis li jkun aktar minn 15% taħt il-linja bażi

Bidu tas-sintomi

• Waqqaf dinutuximab u GM-CSF ġol-vini jew IL-2.

Agħti miżuri ta’ appoġġ

 

 

 

 

 

 

Wara l-fejqan

 

 

 

 

awtorizzat

• Naqqas ir-rata ta’ infużjoni għal 0.875 mg/m2/siegħa.

 

• Jekk il-pressjoni tad-demm (blood pressu e, BP) tibqa’ stabbli għal mill-

 

 

inqas sagħtejn, erġa’ ibda GM-CSF jew IL-2.

 

• Jekk il-BP tibqa’ stabbli għal mill-inqas sagħtejn wara GM-CSF jew IL-2

 

 

ikun reġgħu nbdew, żid l-infużjoni b’dinutuximab għal

 

 

1.75 mg/m2/siegħa.

 

 

Is-sintomi jerġgħu jseħħu

• Waqqaf dinutuximab u GM-CSF jew IL-2.

 

 

 

 

ħ

 

 

• Erġa’ ibda dinutuximab b’rataaduxta’ 0.875 mg/m2/siegħa ġaladarba l-BP

 

 

tkun stabbli.

m’g

 

 

 

 

 

 

Wara l-fejqan

• Erġa’ ibda GM-CSF jew IL-2 fil-jum wara b’rata ta’ 50% tad-doża jekk

 

 

 

li

 

 

 

 

il-BP tibqa’ stabbli.

 

 

 

 

bqija talinali-kors.

 

 

 

 

• Ibda GM-CSF jew IL-2 f’rata ta’ 50% tad-doża meta jingħataw ma’

 

 

dinutux mab. Imbagħad żid għad-doża sħiħa jekk tkun ittollerata għall-

 

 

ċ

 

 

 

 

 

medi

 

 

 

 

• Jekk GM-CSF ma jiġix ittollerat fir-rata ta’ 50% tad-doża, agħti

 

 

dinutuximab waħdu għall-bqija tal-kors.

 

• Jekk IL-2 ma jiġix ittollerat fir-rata ta’ 50% tad-doża, agħti dinutuximab

Prodott

waħdu għall-bqija tal-kors.

 

 

 

 

Korsijiet sussegwenti

• Ibda GM-CSF jew IL-2 b’rata ta’ 50% tad-doża, żid għad-doża sħiħa jekk

 

 

ikun ittollerat fil-jum li jmiss.

 

 

• Jekk GM-CSF ma jiġix ittollerat fir-rata ta’ 50% tad-doża, agħti

 

 

dinutuximab waħdu għall-bqija tal-korsijiet b’GM-CSF.

Jekk IL-2 ma jiġix ittollerat fir-rata ta’ 50% tad-doża, issostitwixxih b’GM-CSF għall-bqija tal-korsijiet b’IL-2.

Disturbi newroloġiċi tal-għajnejn

Ħabba tal-għajn dilata b’sensittività batuta għad-dawl

Bidu tas-sintomi

• Waqqaf dinutuximab u GM-CSF jew IL-2.

Wara l-fejqan

• Agħti dinutuximab b’rata ta’ 0.875 mg/m2/siegħa u erġa’ ibda GM-CSF

 

jew IL-2.

Is-sintomi jerġgħu jseħħu

• Waqqaf dinutuximab, GM-CSF u IL-2 għall-bqija tal-korsijiet.

Korsijiet sussegwenti

• Jekk l-anormalitajiet jibqgħu stabbli jew imorru għall-aħjar qabel il-kors li

 

jkun imiss, agħti dinutuximab f’rata ta’ 0.875 mg/m2/siegħa u doża sħiħa

 

ta’ GM-CSF jew IL-2.

 

• Jekk ikun ittollerat mingħajr ma s-sintomi jmorru għall-agħar, agħti

 

dinutuximab f’rata ta’ 1.75 mg/m2/siegħa għal korsijiet sussegwenti.

 

• Jekk is-sintomi jerġgħu jseħħu, waqqaf dinutuximab, GM-CSF u IL-2

 

għall-bqija tal-korsijiet.

Mard tas-serum

Grad 4 (ta’ theddida għall-ħajja)

Waqqaf dinutuximab u GM-CSF jew IL-2 b’mod permanenti.

Infezzjoni sistemika jew sepsis

Grad 3 jew 4

Bidu tas-sintomi

Waqqaf dinutuximab u GM-CSF jew IL-2 għall-bqija tal-kors.

Wara l-fejqan

Kompli bil-korsijiet ta’ dinutuximab u GM-CSF jew IL-2 li jkunu

 

 

ppjanati sussegwentement.

Uġigħ

Grad 4

Waqqaf dinutuximab u GM-CSF jew IL-2.

Newropatija periferali

Newropatija tal-moviment periferali ta’ Grad 2

Waqqaf dinutuximab u GM-CSF jew IL-2 b’mod permanenti

Grad 3 (tibdil sensorju għal aktar minn ġimagħtejn, dgħufija objettiva tal-moviment) jew Grad 4

Waqqaf dinutuximab u GM-CSF jew IL-2.

Sindrome Uremiku Emolitiku Atipiku

awtorizzat

Waqqaf dinutuximab u GM-CSF jew IL-2 b’mod permanenti.

Popolazzjoni pedjatrika

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Unituxin fit-tfal li jkollhom inqas minn 12-il x har ma ġewx determinati s’issa.

Metodu ta’ kif għandu jingħataadux

Unituxin m’għandux jingħata bħala push ġol-vini jew injezzjoni bolus. Għandu jingħata permezz ta’ infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta’ 10 sigħat. L-infużjoni tinbedaħ b’rata ta’ doża ta’ 0.875 mg/m2/siegħa u titkompla f’din ir-rata għal 30 minuta; ir-rata mbagħad tiżdied għal 1.75 mg/m2/siegħa u titkompla f’din ir-

Kontraindikazzjonijiet

rata għall-bqija tal-infużjoni, jekk tkun ittollerata. It-tul tal-infużjoni jista’ jiġi estiż għal sa 20 siegħa biex

 

 

m’g

jgħin ħalli jiġu mminimizzati r-reazzjonijiet matu li-infużjoni li ma jirrispondux b’mod adegwat għal miżuri

oħra ta’ appoġġ. L-infużjoni trid tintemm wara 20 siegħa, anki jekk id-doża sħiħa ma tkunx tista’ tingħata

f’dan il-perjodu ta’ ħin.

inali

 

 

 

 

ċ

Il-premedikazzjoni għandha dejjem tiġi kkunsidrata qabel tibda kull infużjoni.

Għal istruzzjonijiet fuq id-dilwizzjonimedital-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6 tal-

SmPC.

Prodott

 

 

 

Sensittività eċċessiva (Grad 4) għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis- sezzjoni 6.1 tal-SmPC.

Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Reazzjonijiet allerġiċi

Premedikazzjoni b’antihistamine (eż. hydroxyzine jew diphenhydramine) għandha tingħata permezz ta’ injezzjoni ġol-vini madwar 20 minuta qabel tibda kull infużjoni b’dinutuximab. Hu rakkomandat li prodott mediċinali b’antihistamine jiġi ripetut kull 4-6 sigħat kif meħtieġ matul l-infużjoni ta’ Unituxin. Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sinkali u sintomi ta’ reazzjonijiet tal-infużjoni għal 4 sigħat wara li titlesta l-infużjoni b’Unituxin.

Epinephrine (adrenaline) u hydrocortisone għal għoti ġol-vini, għandhom ikunu disponibbli immedjatament fejn is-sodda tal-pazjent waqt l-għoti ta’ dinutuximab, biex timmaniġġja reazzjonijiet allerġiċi ta’ theddida għall-ħajja. Hu rakkomandat li l-kura għal reazzjonijiet bħal dawn tkun tinkludi hydrocortisone mogħti

permezz ta’ bolus ġol-vini, u epinephrine mogħti permezz ta’ bolus ġol-vini darba kull 3–5 minuti kif meħtieġ skont ir-rispons kliniku.

Skont is-severità tar-reazzjoni allerġika, ir-rata tal-infużjoni għandha titnaqqas jew il-kura titwaqqaf.

Sindrome ta’ tnixxija kapillari

Sindrome ta’ tnixxija kapillari hu aktar probabbli meta dinutuximab jingħata flimkien ma’ IL-2. Hu rakkomandat li tagħti metolazone orali jew furosemide ġol-vini kull 6–12-il siegħa kif meħtieġ. Ossiġnu supplimentari, appoġġ respiratorju, u terapija ta’ sostituzzjoni tal-albumina għandhom jintużaw kif meħtieġ skont ir-rispons kliniku.

Sintomi u sinjali karatteristiċi jinkludu pressjoni baxxa, edema ġeneralizzata, axxite, dispnea, edema pulmonari u insuffiċjenza akuta tal-klieiwi assoċjata ma’ ipoalbuminemija u emakonċentrazzjoni.

Uġigħ

Uġigħ sever (Grad 3 jew 4) iseħħ l-aktar ta’ spiss matul l-ewwel kors ta’ 4 ijiem b’dinutuximab, ħafna drabi jonqos maż-żmien f’korsijiet sussegwenti.

Paracetamol għandu jingħata b’mod orali 20 minuta qabel il-bidu ta’ kullawtorizzatinfużjoni b’dinutuximab, u jiġi ripetut kull 4-6 sigħat kif meħtieġ. Dożaġġ regolari kull 4–6 sigħat hu rakkomandat meta IL-2 jingħata fl-

Għal uġigħ sever, ir-rata tal-infużjoni ta’ Unituxin għandha titnaqqas għal 0.875 mg/m2/siegħa. Unituxin

għandu jitwaqqaf jekk l-uġigħ ma jiġix ikkontrollat b’mod adegwat minkejja -tnaqqis fir-rata tal-infużjoni u l-bidu ta’ miżuri massimi ta’ appoġġ.

istess ħin. Jekk ikun meħtieġ għal uġigħ persistenti, ibuprofen għandu jingħata b’mod orali kull 6 sigħat bejn

id-dożi ta’ paracetamol. Ibuprofen m’għandux jingħata jekk ikun hemm evidenza ta’ tromboċitopenija, ħruġ

ta’ demm, jew disfunzjoni renali.

adux

ħ

Opjojde, bħal morphine sulphate, hu rakkomandat

j m’gngħata permezz ta’ infużjoni ġol-vini qabel kull

li

infużjoni b’dinutuximab u jitkompla bħala infużjoni ġol-vini matul u sa sagħtejn wara li l-kura titlesta. Hu

rakkomandat li dożi addizzjonali ta’ bolus ġol-vini ta’ opjojde jingħataw skont il-ħtieġa għal kura ta’ wġigħ

 

ċ

sa darba kull sagħtejn waqt l-infużjoni b’d inaliutuximab. Jekk il-morfina ma tkunx ittollerata, allura fentanyl

medi

jew hydromorphone jistgħu jintużaw.

 

jiżviluppa sturdament, tmewwit periorali, jew żanżin fil-widnejn.

Lidocaine jista’ jingħata bħala infużjoni ġol-vini (2 mg/kg f’50 mL ta’ 0.9% sodium chloride) fuq perjodu ta’ 30 minuta qabel il-biduProdottta’ kull infużjoni b’dinutuximab u jitkompla permezz ta’ infużjoni ġol-vini b’rata ta’ 1 mg/kg/siegħa sa sagħtejn wara l-kura titlesta. L-infużjoni ta’ lidocaine għandha titwaqqaf jekk il-pazjent

Gabapentin jista’ jingħata fil-ħin meta tinbeda l-premedikazzjoni bil-morfina, b’doża orali ta’ 10 mg/kg/jum. Id-doża tista’ tiżdied sussegwentement (sa massimu ta’ 60 mg/kg/jum jew 3600 mg/jum) kif meħtieġ għall- immaniġġjar tal-uġigħ.

Pressjoni baxxa

Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni (10 mL/kg) ġol-vini għandha tingħata fuq perjodu ta’ siegħa dritt qabel l-infużjoni b’dinutuximab. Jekk isseħħ pressjoni baxxa, din tista’ tiġi ripetuta, jew albumina vini jew ċelluli tad-demm ħomor ippakkjati jistgħu jingħataw kif indikat klinikament. Hu rakkomandat li t-terapija b’vasopressors tingħata wkoll jekk ikun meħtieġ sabiex terġa’ toħloq pressjoni adegwata ta’ perfużjoni.

Disturbi newroloġiċi tal-għajnejn

Jistgħu jseħħu disturbi tal-għajnejn, speċjalment b’korsijiet ripetuti. Dawn il-bidliet normalment ifiequ maż- żmien u mhumiex permanenti. Il-pazjenti għandu jsirilhom eżami oftalmiku qabel jibdew it-terapija u jiġu mmonitorjati għal tibdil fil-vista.

Disfunzjoni tal-fwied

Monitoraġġ regolari tal-funzjoni tal-fwied hu rakkomandat matul l-immunoterapija b’dinutuximab.

Infezzjonijiet sistemiċi

Il-pazjenti tipikament ikollhom kateter venuż ċentrali in situ u bħala konsegwenza ta’ ASCT fil-passat, x’aktarx li se jkunu immunokompromessi matul it-terapija, u għalhekk, f’riskju li jiżviluppaw infezzjoni sistematika. Il-pazjenti m’għandu jkollhom l-ebda evidenza ta’ infezzjoni sistemika, u kwalunkwe infezzjoni identifikata għandha tkun taħt kontroll qabel ma tibda t-terapija.

Anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju

Anormalitajiet fl-elettroliti ġew irrappurtati f’pazjenti li rċivew Unituxin. L-elettroliti għandhom jiġu mmonitorjati ta’ kuljum matul it-terapija b’Unituxin.

Sindrome Uremiku Emolitiku Atipiku

Sindromu uremiku emolitiku fl-ssenza ta’ infezzjoni dokumentata u li tirriżulta f’insuffiċjenza tal-kliewi, anormalitajiet fl-elettroliti, anemija, u pressjoni għolja ġew irrappurtati. Miżuri ta’ appoġġ għandhom jinbdew, li jinkludu l-kontroll tal-istat ta’ idratazzjoni, anormalitajiet fl-elettroliti, pressjoni għolja, u anemija.

Teħid ta’ sodium

awtorizzat

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, Dan ifisser li hi essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.

 

 

 

adux

 

 

ħ

 

 

m’g

 

 

 

li

 

 

 

inali

 

 

ċ

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati