Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Uptravi (selexipag) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - B01AC27

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaUptravi
Kodiċi ATCB01AC27
Sustanzaselexipag
ManifatturActelion Registration Ltd

A.MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott

mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta l-ewwel rapport perjodiku aġġornat dwar is-sigurtà għal dan il-prodott fi żmien 6 xhur mill-awtorizzazzjoni.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl- RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal

informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti filprofil- bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Qabel it-tqegħid fis-suq ta’ Uptravi f’kull Stat Membru, l-MAH għandu jaqbel dwar il-kontenut u d- disinn tas-Sistema ta’ Aċċess Ikkontrollat mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.

Is-Sistema ta’ Aċċess Ikkontrollat hija mmirata biex tiffaċilita l-identifikazzjoni ta’ tobba li jippreskrivu l-mediċina, li tavviċinhom bl-informazzjoni xierqa dwar l-użu sigur u effettiv ta’ Uptravi, u biex tipprovdilhom l-għodod għall-minimizzazzjoni tar-riskju, speċjalment dwar ir-riskju potenzjali

ta’ żbalji fl-għoti tal-mediċina. Is-Sistema ta’ Aċċess Ikkontrollat għandha tinkludi tliet prinċipji ewlenin li ser jiġu inkorporati f’kull sistema flIstati- Membri kollha. Dawn huma:

L-identifikazzjoni u l-manteniment ta’ lista tat-tobba kollha li jippreskrivu Uptravi;

Id-distribuzzjoni ta’ kits lit-tobba kollha li jippreskrivu identifikati biex b’mod partikolari

jitnaqqsu r-riskji ta’ żbalji fl-għoti tal-mediċina;

Segwitu biex jiġi żgurat li l-kits waslu għand it-tobba li jippreskrivu.

L-MAH għandu jiżgura li f’kull Stat Membru fejn Uptravi jitqiegħed fis-suq, il-professjonisti fil-kura tas-saħħa kollha li huma mistennija jippreskrivu u/jew jiddispensaw Uptravi huma pprovduti b’Kitt Għat-Tobba Li Jippreskrivu li jkun fiha dan li ġej:

Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal Uptravi;

Ittra ta’ introduzzjoni għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa;

• Linja gwida dwar it-titrazzjoni fuq karta A4 laminata għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa;

Linja gwida dwar it-titrazzjoni għall-pazjent;

Fuljett ta’ tagħrif għall-Pazjent.

L-ittra ta’ introduzzjoni għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa għandha tispjega li l-għan tal-materjal edukattivi huwa biex inaqqas ir-riskju ta’ żbalji fl-għoti tal-mediċina minħabba d-disponibilità ta’ pilloli u qawwiet ta’ dożi multipli, u għandha tipprovdi lista tal-kontenut tal-Kitt Għat-Tobba Li

Jippreskrivu.

Il-linja gwida dwar it-titrazzjoni fuq karta A4 laminata għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa hija maħsuba biex tnaqqas ir-riskju ta’ żbalji fl-għoti tal-mediċina minħabba l-fażi ta’ titrazzjoni fil-bidu

tat-trattament b’Uptravi u għandu jkun fiha l-elementi ewlenin li ġejjin:

Il-kunċett ta’ dożaġġ u titrazzjoni;

It-tranżizzjoni għal doża ta’ manteniment (fażi ta’ titrazzjoni);

L-avvenimenti avversi mistennija matul il-fażi ta’ titrazzjoni u l-immaniġġjar tagħhom;

Inkoraġġiment u gwida għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa biex jikkomunikaw b’mod ċar mal-pazjent matul l-ewwel vista tagħhom, kif ukoll biex jieħdu r-responsabbiltà biex jikkuntattjaw il-pazjent matul il-fażi ta’ titrazzjoni, biex b’hekk tiġi faċilitata l-komunikazzjoni

bejn il-professjonist fil-kura tas-saħħa u l-pazjent (ħtieġa biex iżommu kuntatt u biex jiskedaw telefonati).

Il-linja gwida dwar it-titrazzjoni għall-pazjent li għandha tintuża mill-professjonisti fil-kura tas-saħħa waqt diskussjonijiet mal-pazjent għandu jkun fiha l-elementi ewlenin li ġejjin:

Verżjoni b’lingwa li tinftiehem mill-pazjent tal-linja gwida dwar it-titrazzjoni fuq karta A4 laminata għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa;

Djarju biex jiffaċilita l-użu ta’ Uptravi u jservi biex iffakkar lill-pazjenti (eż., biex jikkuntattja/tikkuntattja lit-tabib tiegħu/tagħha), u post fejn jiġi reġistrat it-teħid tal-pilloli;

Informazzjoni dwar l-użu sigur u effettiv ta’ Uptravi b’lingwa li tinftiehem mill-pazjent.

Il-linja gwida dwar it-titrazzjoni għall-pazjent flimkien mal-Fuljett ta’ Tagħrif għall-Pazjent għandhom

jingħataw lill-pazjent wara d-dimostrazzjoni. Il-pazjenti ser jirċievu linja gwida dwar it-titrazzjoni u

Fuljett ta’ Tagħrif għall-Pazjent identiċi fil-pakketti ta’ titrazzjoni tagħhom ta’ Uptravi.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati