Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Uptravi (selexipag) – Fuljett ta’ tagħrif - B01AC27

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaUptravi
Kodiċi ATCB01AC27
Sustanzaselexipag
ManifatturActelion Registration Ltd

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Uptravi 200 mikrogramma pilloli miksija b’rita

Uptravi 400 mikrogramma pilloli miksija b’rita

Uptravi 600 mikrogramma pilloli miksija b’rita

Uptravi 800 mikrogramma pilloli miksija b’rita

Uptravi 1,000 mikrogramma pilloli miksija b’rita

Uptravi 1,200 mikrogramma pilloli miksija b’rita

Uptravi 1,400 mikrogramma pilloli miksija b’rita

Uptravi 1,600 mikrogramma pilloli miksija b’rita

Selexipag

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek

-

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

 

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett (ara sezzjoni 4).

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Uptravi u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Uptravi

3.Kif għandek tieħu Uptravi

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Uptravi

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Uptravi u għalxiex jintuża

Uptravi huwa mediċina li fih is-sustanza attiva selexipag. Huwa jaħdem fuq kanali tad-demm b’mod simili għas-sustanza naturali prostacyclin, u jġagħalhom jirrilassaw u jitwessgħu.

Uptravi jintuża għal trattament fit-tul ta’ pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmun (PAH - pulmonary arterial hypertension) f’pazjenti adulti li ma jkunux ikkontrollati b’mod suffiċjenti b’tipi oħra ta’ mediċini għal PAH magħrufa bħala antagonisti tar-riċettur ta’ endothelin u inibituri ta’ phosphodiesterase tip 5. Uptravi jista’ jintuża waħdujekk il-pazjent ma jkunx kandidat għal dawn il- mediċini.

PAH hija pressjoni għolja fil-kanali tad-demm li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmuni (l-arterji tal- pulmun). F’persuni b’PAH, dawn l-arterji jidjiequ, u b’hekk il-qalb ikollha taħdem aktar biex tippompja d-demm minnhom. Dan jista’ jikkawża li l-persuni jħossuhom għajjiena, storduti, ikollhom qtugħ ta’ nifs, jew sintomi oħra.

Billi jimita l-azzjoni ta’ prostacyclin, Uptravi iwessa’ l-arterji tal-pulmun u jnaqqas l-ebusija tagħhom. Dan jagħmilha aktar faċli għall-qalb biex tippompja d-demm mill-arterji tal-pulmun. Dan itaffi is- sintomi ta’ PAH u jtejjeb il-kors tal-marda.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Uptravi

Tiħux Uptravi

-jekk inti allerġiku għal selexipag jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

-jekk għandek problema tal-qalb, bħal:

-fluss tad-demm baxx lejn il-muskoli tal-qalb (marda severa tal-koronarja tal-qalb jew anġina instabbli); sintomi jistgħu jinkludu uġigħ fis-sider

-attakk tal-qalb fl-aħħar 6 xhur

-qalb dgħajfa (insuffiċjenza dekompensata tal-qalb) li ma tkunx taħt osservazzjoni medika mill-qrib

-taħbit tal-qalb irregolari b’mod sever

-difett fil-valvs tal-qalb (mit-twelid jew miksuba) li jikkawża li lqalb- taħdem b’mod batut (mhux relatat ma’ pressjoni pulmonari għolja)

-jekk kellek puplesija matul l-aħħar 3 xhur, jew kwalunkwe okkorrenza oħra li naqqset il- provvista tad-demm lejn il-moħħ (eż., attakk iskemiku temporanju)

-jekk qed tieħu gemfibrozil (mediċina li tintuża biex tbaxxi l-livell ta’ xaħmijiet [lipidi] fid- demm)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek tal-PAH qabel tieħu Uptravi jekk inti

-qed tieħu mediċini għall-pressjoni għolja

-għandek pressjoni baxxa assoċjata ma’ sintomi bħal sturdament

-reċentement kellek telf sinifikanti ta’ demm jew ta’ fluwidubħal dijarea jew rimettar severi

-għandek problemi bil-glandola tat-tirojde tiegħek

-għandek problemi severi bil-kliewi tiegħek jew qed tagħmel id-dijalisi

-għandek jew kellek problemi severi bil-fwied tiegħek li ma jkunx qed jaħdem kif suppost

-qed tieħu clopidogrel, deferasirox, jew teriflunomide

Jekk tinnota xi sinjali minn dawn ta’ hawn fuq jew il-kondizzjoni tiegħek tinbidel, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal ta’ età inqas minn 18-il sena, għax Uptravi ma ġiex ittestjat fit-tfal.

Pazjenti anzjani

Hemm esperjenza limitata b’Uptravi f’pazjenti ta’ aktar minn 75 sena. Uptravi għandu jintuża b’attenzjoni f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Uptravi

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċin oħra. Teħid ta’ mediċini oħra jista’ jkollu effett fuq kif jaħdem Uptravi.

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tal-PAH tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

-

Gemfibrozil (mediċina li tintuża biex tbaxxi l-livell ta’ xaħmijiet [lipidi] fid-demm)

-

Clopidogrel (mediċina li tintuża biex tinibixxi emboli tad-demm f’mard tal-arterji koronarji)

-Deferasirox (mediċina li tintuża biextneħħi ħadid mill-fluss tad-demm)

-Teriflunomide (mediċina li tintuża biex tikkura sklerosi multipla li tirkadi u tbatti)

-Carbamazepine (mediċina li tintuża biex tikkura xi forom ta’ epilessija, uġigħ fin-nervituri jew biex tgħin tikkontrolla disturbi serji fil-burdata meta xi mediċini oħra ma jaħdmux)

-Phenytoin (mediċina li tintuża biextikkura l-epilessija)

-Valproic acid (mediċina li tintuża biex tittratta lepilessija)-

-Probenecid (mediċina li tintuża biex tittratta l-gotta)

-Fluconazole, rifampicin jew rifapentine (antibijotiċi li jintużaw biex jittrattaw infezzjonijiet)

Tqala u treddigħ

Uptravi mhux rakkomandat waqt it-tqala u t-treddigħ. Jekk inti mara li jista’ jkollok it-tfal, għandek

tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt li tkun qed tieħu Uptravi. Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob ilparir- tat-tabib tiegħek qabel tieħu

din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Uptravi jista’ jikkawża effetti sekondarji bħal uġigħ ta’ ras u pressjoni baxxa (ara sezzjoni 4), li jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek li ssuq; s-sintomi tal-kondizzjoni tiegħek ukoll jistgħu jagħmluk inqas kapaċi li ssuq.

3.Kif gћandek tieћu Uptravi

Uptravi għandu jiġi preskritt biss minn tabib b’esperjenza fit-trattament ta’ PAH. Dejjem għandek tieħu Uptravi skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju jew xi mistoqsijiet.

Jekk għandek vista batuta jew ikollok xi tip ta’ għama, ikseb għajnuna minn persuna oħra meta tieħu

Uptravi matul il-perjodu ta’ titrazzjoni.

Kalkulazzjoni tad-doża t-tajba għalik

Fil-bidu tat-trattament, se tieħu l-anqas doża. Din hija pillola waħda ta’ 200 mikrogramma filgħodu u pillola oħra ta’ 200 mikrogramma filgħaxija. It-trattament għandu jinbeda filgħaxija. It-tabib tiegħek se jagħtik istruzzjonijiet biex iżżid id-doża tiegħek b’mod gradwali. Din tissejjaħ titrazzjoni. Dan iħalli lill-ġisem tiegħek jaġġusta għall-mediċina l-ġdida. L-għan tat-titrazzjoni huwa li tintlaħaq

l-aktar doża xierqa għalik. Din se tkun l-ogħla doża li tista’ tittollera, li tista’ tilħaq id-doża massima ta’ 1,600 mikrogramma filgħodu u filgħaxija.

L-ewwel pakkett ta’ pilloli li se tirċievi se jkun fih pilloli sofor ċari ta’ 200mikrogramma.

It-tabib tiegħek se jgħidlek biex iżżid id-doża tiegħek f’passi, normalment kull ġimgħa iżda l-intervall bejn iż-żidiet jista’ jkun itwal.

Ma’ kull pass, inti se żżid pillola waħda ta’ 200 mikrogramma mad-doża tiegħek ta’ filgħodu u pillola oħra ta’ 200 mikrogramma mad-doża tiegħek ta’ filgħaxija. L-ewwel teħid tad-doża miżjuda għandu jkun filgħaxija. Id-dijagramma t’hawn taħt turi n-numru ta’ pilloli li għandek tieħu kull filgħodu u kull filgħaxija għall-ewwel 4 passi.

Jekk it-tabib tiegħek jagħtik istruzzjonijiet biex tkompli żżid id-doża tiegħek u timxi għal pass 5, dan jista’ jsir billi tieħu pillola waħda ħadra ta’ 800mikrogramma u pillola waħda safra ċara ta’

200 mikrogramma filgħodu u pillola waħda ta’ 800 mikrogramma u pillola waħda ta’ 200 mikrogramma filgħaxija.

Jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tkompli żżid id-doża tiegħek, inti se żżid pillola waħda ta’

200 mikrogramma mad-doża ta’ filgħodu tiegħek u pillola waħda ta’ 200 mikrogramma mad-doża ta’ filgħaxija tiegħek ma’ kull pass ġdid. L-ewwel teħid tad-doża miżjuda għandu jkun filgħaxija. Id-doża massima ta’ Uptravi hija 1,600 mikrogramma filgħodu u 1,600 mikrogramma filgħaxija. Madankollu, mhux kull pazjent se jilħaq din id-doża, għax pazjenti differenti jeħtieġu dożi differenti.

Id-dijagramma ta’ hawn taħt turi n-numru ta’ pilloli li għandek tieħu kull filgħodu u kull filgħaxija f’kull pass, b’bidu minn pass 5.

Il-pakkett ta’ titrazzjoni fih ukoll gwida għat-titrazzjoni li tipprovdi informazzjoni dwar il-proċess ta’ titrazzjoni u tippermettilek li tirreġistra n-numru ta’ pilloli li tieħu kuljum.

Ftakar biex tirreġistra n-numru ta’ pilloli li tieħu kuljum fid-djarju tat-titrazzjoni tiegħek. Il-passi tat-titrazzjoni normalment idumu madwar ġimgħa. Jekk it-tabib tiegħek jagħtik istruzzjonijiet biex

ittawwal kull pass ta’ titrazzjoni aktar minn ġimgħa, hemm paġni addizzjonali tad-djarju biex iħalluk iżżomm nota ta’ dan. Ftakar biex tkellem lit-tabib jew l-infermier tal-PAH tiegħek b’mod

regolari matul it-titrazzjoni.

Tnaqqis għal doża aktar baxxa minħabba effetti sekondarji

Waqt it-titrazzjoni, jista’ jkollok effetti sekondarji bħal uġigħ ta’ ras, dijarea, tħossok imdardar

(tqalligħ), tirremetti, uġigħ fix-xedaq, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fir-riġlejn, uġigħ fil-ġogi, jew ħmura fil-wiċċ (ara sezzjoni 4). Jekk dawn l-effetti sekondarji huma diffiċli għalik biex tittollerhom, kellem

lit-tabib tiegħek dwar immaniġġjar jew trattament tagħhom. Hemm trattamenti disponibbli li jistgħu jgħinu biex ittaffu l-effetti sekondarji. Per eżempju, mediċini għall-uġigħ bħal paracetamol jistgħu jgħinu jittrattaw uġigħ u uġigħ ta’ ras.

Jekk l-effetti sekondarji ma jistgħux jiġu ttrattati jew jekk gradwalment ma taqlibx għall-aħjar fuq id-doża tkun qed tieħu, it-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża tiegħek billi jnaqqas in-numru ta’ pilloli

sofor ċari ta’ 200 mikrogramma li tieħu b’pillola waħda filgħodu u waħda filgħaxija. Id-dijagramma t’hawn taħt turi tnaqqis għal doża aktar baxxa. Għamel dan biss jekk qallek hekk it-tabib tiegħek.

Jekk l-effetti sekondarji tiegħek jkunu maniġġabbli wara tnaqqis tad-doża tiegħek, it-tabib tiegħek

jista’ jiddeċiedi li għandek tibqa’ fuq dik id-doża. Jekk jogħġbok ara s-sezzjoni Doża ta’ manteniment hawn taħt għal aktar informazzjoni.

Doża ta’ manteniment

L-ogħla doża li tista’ tittollera matul it-titrazzjoni se ssir id-doża ta’ manteniment tiegħek. Id-doża ta’ manteniment tiegħek hija d-doża li għandek tkompli tieħu fuq bażi regolari.

It-tabib tiegħek se jippreskrivi pillola ta’ qawwa xierqa għad-doża ta’ manteniment tiegħek. Dan jippermettilek li tieħu pillola waħda filgħodu u waħda filgħaxija, minflok pilloli multipli kull darba.

Għal deskrizzjoni sħiħa tal-pilloli Uptravi, inkluż kuluri u marki, jekk jogħġbok ara s-sezzjoni 6 ta’ dan il-fuljett.

Maż-żmien, it-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża ta’ manteniment tiegħek kif meħtieġ.

Jekk, fi kwalunkwe żmien, wara li tieħu l-istess doża għal żmien twil, ikollok effetti sekondarji li inti ma tkunx tista’ tittollera jew effetti sekondarji li jkollhom impatt fuq l-attivitajiet normali ta’ kuljum tiegħek, ikkuntattja lit-tabib tiegħek għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn titnaqqas. Imbagħad it- tabib jista’ jippreskrivilek pillola waħda ta’ qawwa aktar baxxa. Jekk jogħġbok ftakar biex tarmi pilloli mhux użati (ara sezzjoni 5).

Ħu Uptravi darba filgħodu u darba filgħaxija, madwar 12-il siegħa bogħod minn xulxin.

Ħu l-pilloli ma’ ikliet għax għandek mnejn tittollera l-mediċina tiegħek aħjar. Ibla’ l-pilloli sħaħ ma’ tazza ilma. Taqsamx, tfarrakx u tomgħodx il-pilloli.

Jekk tieħu Uptravi aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar pilloli milli qalulek tieħu, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Jekk tinsa tieħu Uptravi

Jekk tinsa tieħu Uptravi, ħu doża malli tiftakar, imbagħad kompli ħu l-pilloli tiegħek fil-ħinijiet tas- soltu. Jekk ikun kważi sar il-ħin għad-doża li jmiss tiegħek (6sigħat jew inqas qabel teħodha s-soltu),

inti għandek taqbeż id-doża li ma ħadtx u tkompli tieħu l-mediċina tiegħek fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Uptravi

Waqfien f’daqqa tat-trattament tiegħek b’Uptravi jista’ jwassal għal aggravar tas-sintomi tiegħek. Tieqafx tieħu Uptravi jekk ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tnaqqas id-doża gradwalment qabel ma tieqaf kompletament.

Jekk, għal xi raġuni, tieqaf tieħu Uptravi għal aktar minn 3ijiem wara xulxin (jew jekk insejt tieħu 3 dożi ta’ filgħodu u 3dożi ta’ filgħaxija, jew 6dożi wara xulxin jew aktar), ikkuntattja

lit-tabib tiegħek minnufih għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata biex jiġu evitati effetti sekondarji. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jerġa’ jibda -ttrattament tiegħek b’doża

aktar baxxa, li tiżdied gradwalment għad-doża ta’ manteniment tiegħek ta’ qabel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Uptravi jista’ jikkawża effettisekondarji. Jista’ jkollok effetti sekondarji mhux biss matul il-perjodu ta’ titrazzjoni meta d-doża tiegħek tkun qed jiżdied, iżda wkoll aktar tard wara li tkun ilek tieħu l-istess doża għal żmien twil.

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji: uġigħ ta’ ras, dijarea, tħossok imdardar (tqalligħ), tirremetti, uġigħ fix-xedaq, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fir-riġlejn, uġigħ fil-ġogi, jew ħmura fil-wiċċ, li inti ma tistax tittollera jew li ma jistgħux jiġu ttrattati, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek għax id-doża li tkun qed tieħu tista’ tkun għolja wisq għalik u jista’ jkollha bżonn titnaqqas.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

-Uġigħ ta’ ras

-Fwawar (ħmura fil-wiċċ)

-Dardir u rimettar

-Dijarea

-Uġigħ fix-xedaq, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fir-riġlejn

-Nażofarinġite (imnieħer misdud)

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

-Anemija (livelli baxxi ta’ ċelluli ħomor tad-demm)

-Ipertirojdiżmu (glandola tat-tirojde attiva żżejjed)

-Tnaqqis fl-aptit

-Telf ta’ piż

-Pressjoni baxxa

-Uġigħ fl-istonku

-Uġigħ

-Bidliet f’xi riżultati tat-testijiet tad-demm li jinkludu dawk li jkejlu l-għadd taċ-ċelluli tad-demm jew il-funzjoni tat-tirojde tiegħek

-Raxx, inkluż ħorriqija, jista’ jikkawża ħruq jew sensazzjoni ta’ tingiż u ħmura fil-ġilda

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

- Żieda fir-rata tal-qalb

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Uptravi

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Uptravi wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

L-ebda ħtiġijiet speċjali għar-rimi.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Uptravi

-Is-sustanza attiva hi selexipag.

Uptravi 200 mikrogramma pilloli miksija b’rita fihom 200 mikrogramma ta’ selexipag Uptravi 400 mikrogramma pilloli miksija b’rita fihom 400 mikrogramma ta’ selexipag Uptravi 600 mikrogramma pilloli miksija b’rita fihom 600 mikrogramma ta’ selexipag Uptravi 800 mikrogramma pilloli miksija b’rita fihom 800 mikrogramma ta’ selexipag

Uptravi 1,000 mikrogramma pilloli miksija b’rita fihom 1,000 mikrogramma ta’ selexipag Uptravi 1,200 mikrogramma pilloli miksija b’rita fihom 1,200 mikrogramma ta’ selexipag Uptravi 1,400 mikrogramma pilloli miksija b’rita fihom 1,400 mikrogramma ta’ selexipag Uptravi 1,600 mikrogramma pilloli miksija b’rita fihom 1,600 mikrogramma ta’ selexipag

-Is-sustanzi l-oħra huma: Fil-qalba tal-pillola:

Mannitol (E421), maize starch, hydroxypropyl cellulose sostitut b’mod baxx, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate

Fil-kisja b’rita:

Hypromellose, propylene glycol, titanium dioxide (E171), carnauba wax u iron oxides (ara hawn taħt).

Uptravi 200 mikrogramma pilloli miksija b’rita fihom iron oxide isfar (E172). Uptravi 400 mikrogramma pilloli miksija b’rita fihom iron oxide aħmar (E172).

Uptravi 600 mikrogramma pilloli miksija b’rita fihom iron oxide aħmar u iron oxide iswed

(E172).

Uptravi 800 mikrogramma pilloli miksija b’rita fihom iron oxide isfar u iron oxide iswed (E172).

Uptravi 1,000 mikrogramma pilloli miksija b’rita fihom iron oxide aħmar u iron oxide isfar (E172).

Uptravi 1,200 mikrogramma pilloli miksija b’rita fihom iron oxide iswed u iron oxide aħmar

(E172).

Uptravi 1,400 mikrogramma pilloli miksija b’rita fihom iron oxide isfar (E172).

Uptravi 1,600 mikrogramma pilloli miksija b’rita fihom iron oxide iswed, iron oxide aħmar u iron oxide isfar (E172).

Kif jidher Uptravi u l-kontenut tal-pakkett

Uptravi 200 mikrogramma pilloli miksija b’rita: Pilloli miksija b’rita, tondi, sofor ċari, b’“2” immarkat fuq naħa waħda.

Uptravi 400 mikrogramma pilloli miksija b’rita: Pilloli miksija b’rita, tondi, ħomor, b’“4” immarkat fuq naħa waħda.

Uptravi 600 mikrogramma pilloli miksija b’rita: Pilloli miksija b’rita, tondi, vjola ċari, b’“6” immarkat fuq naħa waħda.

Uptravi 800 mikrogramma pilloli miksija b’rita: Pilloli miksija b’rita, tondi, ħodor, b’“8” immarkat fuq naħa waħda.

Uptravi 1,000 mikrogramma pilloli miksija b’rita: Pilloli miksija b’rita, tondi, oranġjo, b’“10” immarkat fuq naħa waħda.

Uptravi 1,200 mikrogramma pilloli miksija b’rita: Pilloli miksija b’rita, tondi, vjola skuri, b’“12” immarkat fuq naħa waħda.

Uptravi 1,400 mikrogramma pilloli miksija b’rita: Pilloli miksija b’rita, tondi, sofor skuri, b’“14” immarkat fuq naħa waħda.

Uptravi 1,600 mikrogramma pilloli miksija b’rita: Pilloli miksija b’rita, tondi, kannella, b’“16” immarkat fuq naħa waħda.

Uptravi 200 mikrogramma pilloli miksija b’rita huma fornuti f’pakketti b’folji ta’ 10 jew 60 pillola u 60 jew 140 pillola (pakketti ta’ titrazzjoni).

Uptravi 400 mikrogramma, 600 mikrogramma, 800 mikrogramma, 1,000 mikrogramma,

1,200 mikrogramma, 1,400 mikrogramma, u 1,600 mikrogramma pilloli miksija b’rita huma fornuti f’pakketti b’folji ta’ 60 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower 13th Floor

389 Chiswick High Road London W4 4AL

Ir-Renju Unit

Tel: +44 20 8987 3320

Manifattur

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

UAB ALGOL PHARMA

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Tel: +370 37 40 86 81

България

Luxembourg/Luxemburg

Аквахим AД

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Teл.: +359 2 807 50 00

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +420 221 968 006

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Malta

 

Actelion Danmark,

Actelion Pharmaceuticals Ltd

Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +44

208 987 3333

Sverige

 

 

Tlf: +45 3694 45 95

 

 

Deutschland

Nederland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.

Tel: +49 761 45 64 0

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Norge

 

Algol Pharma OÜ

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +372 605 6014

Filial Norge

 

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +43 1 505 4527

España

Polska

 

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 93 366 43 99

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Portugal

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tél: +33 1 58 62 32 32

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Geneva Romfarm International SRL

Tel: + 385 (0) 1 2303 446

Tel: + 40 (021) 231 3561

Ireland

Slovenija

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Medis d.o.o.

Tel: +44 208 987 3333

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Sími: +46 (0)8 544 982 50

Tel: +420 221 968 006

Italia

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +39 0542 64 87 40

Filial Finland

 

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Sverige

 

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

United Kingdom

Algol Pharma SIA

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +371 6761 9365

Tel: +44 208 987 3333

 

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

GWIDA GĦAT-TITRAZZJONI - PAKKETT GĦAT-TITRAZZJONI

Paġna 1

Uptravipilloli miksija b’rita selexipag

Gwida għat-titrazzjoni

Bidu ta’ Trattament b’Uptravi

Jekk jogħġbokaqra l-fuljett ta’ tagħrif għall-pazjent mehmużqabeltibdat -trattament.

Paġna 2

 

Paġna 3

 

Kontenut

 

 

 

Kif għandek tieħu Uptravi? .......................................

Meta taqlebgħad-doża ta’manteniment tiegħek

......14

Kif għandekiżżid id-doża tiegħek? ...........................

Jekk tinsa tieħu Uptravi.............................................

X’inhuma l-passi?.......................................................

Jekk tieqaf tieħu Uptravi ...........................................

Meta għandek tnaqqas id-doża?................................

Djarju tat-titrazzjoni..................................................

Tnaqqis tad-doża …………………………………..12

 

 

 

 

 

 

Paġna 4

 

Paġna 5

 

Kif għandek tieħu Uptravi?

Uptravihuwa mediċina li tittieħed kullfilgħodu u filgħaxija għat-trattament ta’ pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmun,imsejħa wkoll PAH.

Id-doża tal-bidu għalUptravihija ta’

200 mikrogramma darba filgħodu u darba filgħaxija.

L-ewwel teħid ta’Uptravigħandujkun filgħaxija. Għandektieħu kulldoża ma’ tazza ilma, preferibbilment waqt l-ikel.

Hemm 2 fażijiet ta’ trattament b’Uptravi:

Titrazzjoni

Fl-ewwel ftit ġimgħat, intise taħdemmat -tabib tiegħek biex issib id-doża ta’ Uptravi li hija tajba għalik. It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek iżżid id-doża tal- bidu għaldożiogħla ta’Uptravi.It -tabib tiegħek jista’ jnaqqaslekid-doża għalwaħda aktarbaxxa. Dan il - proċess jissejjaħ titrazzjoni. Dan iħalli lill-ġisem tiegħekjadattagradwalment għall-mediċina.

Manteniment

Ladarba t-tabib tiegħek isib id-doża li hija tajba għalik, din se tkun id-doża li tieħu fuq bażiregolari.Din tissejjaħ doża ta’manteniment.

Paġna 6

Paġna 7

Kif għandek iżżidid-doża tiegħek?

Kull pazjent b’PAH huwa differenti. Mhux kulħadd

 

se jispiċċa fuq l-istess doża ta’ manteniment.

Intise tibda bid-doża ta’ 200mikrogramma filgħodu u

Xi pazjenti jista’ jkollhom jieħdu 200mikrogramma

filgħaxija u wara li tkun iddiskutejt mat-tabib jew l-

filgħodu u filgħaxija bħala d -doża ta’manteniment

infermier tiegħekse żżid għad-doża li jmiss.

tagħhom,filwaqt li xi wħud se jilħqu l -ogħla doża ta’

L-ewwel teħid tad-doża miżjuda għandujkun

1,600 mikrogramma filgħodu u filgħaxija.

filgħaxija. Kull pass normalment idummadwar

Oħrajn jistgħu jilħqu doża ta’manteniment x’imkien

ġimgħa. Jista’ jieħu diversi ġimgħat biexissib id-doża

fil-bejniet. L-importanti huwa li inti tilħaq d-doża li

li hija tajba għalik.

hija l-aktar xierqa biex tittrattak.

L-għan huwa li tintlaħaq id-doża li hija l-aktar

 

xierqa biex tittrattak.

 

Din id-doża se tkun id -doża ta’manteniment tiegħek.

 

Paġna 8

Paġna 9

 

 

Paġna 10

Paġna 11

Meta għandek tnaqqas id-doża?

Jekk inti ma tistaxtittollera l-effetti sekondarjianke

 

wara li t-tabib jewinfermier tiegħekikunu ppruvaw

Bħal b’kull mediċina, jista’ jkollok effettisekondarji

jittrattawhom,hu jewhijistgħu jirrakkomandawli

b’Uptravi kif iżżid id-doża għaldożiogħla.

tnaqqasgħaldoża aktarbaxxa.

Kellemlit-tabib jew l-infermier tiegħekjekk

Jekk it-tabib jewl-infermier tiegħekjgħidulekbiex

ikollok effetti sekondarji. Hemm trattamenti

disponibbli li jistgħujgħinuitaffuhom.

tnaqqas għal doża aktar baxxa, inti għandek tieħu

 

pillola waħda inqas ta’ 200mikrogramma filgħodu

L-effetti sekondarjil-aktar komuni(jistgħu jaffettwaw

u waħda inqas filgħaxija.

aktar minn persuna waħda minn kull10 ) li jista’

Għandektnaqqas id -doża biss wara li titkellem mat-

jkollok waqt li tkun qed tieħu Uptravihuma:

• Uġigħ ta’ras •Dijarea • Dardir • Rimettar • Uġigħ

tabib jew l-infermier tal-PAH tiegħek. Dan il-proċess

fix-xedaq • Uġigħ fil-muskoli • Uġigħ fir-riġlejn

ta’ tnaqqis tad-doża se jgħinek issib id-doża li hija

Uġigħ fil-ġogi• Ħmura fil-wiċċ

tajba għalik, imsejħa wkoll id-doża ta’manteniment

Għal-lista sħiħa tal-effettisekondarjiara l-fuljett ta’

tiegħek.

 

tagħrifgħalaktarinformazzjoni.

 

Paġna 12

 

Paġna 13

 

 

 

Paġna 14

 

Paġna 15

Meta taqleb għad-doża ta’ manteniment tiegħek

 

Per eżempju, jekk l-ogħla doża ttollerata tiegħekmatul

 

 

it-titrazzjoni kienet ta’ 1,200 mikrogramma darba

L-ogħla doża li tista’ tittollera matulit-titrazzjoni se

 

filgħodu u darba filgħaxija:

 

 

ssir id-doża ta’ manteniment tiegħek. Id-doża ta’

 

 

manteniment tiegħekhija d-doża ligħandektkompli

 

 

tieħu fuq bażiregolari.It -tabib jewinfermier tiegħek

 

 

jistgħu jippreskrivu qawwa ta’ pillola waħda

 

 

ekwivalentigħad-doża ta’mantenimenttiegħek.

 

Maż-żmien, it-tabib jew infermier tiegħek jistgħu

Dan jippermettilek tieħubiss pillolawaħda

 

filgħodu u waħda filgħaxija,minflok pilloli

 

jaġġustawid-doża ta’ manteniment tiegħek kif

multipli għal kull doża.

 

meħtieġ.

 

 

 

Paġna 16

 

Paġna 17

Jekk tinsa tieħu Uptravi

 

Jekk tieqaf tieħu Uptravi

Jekk tinsa tieħu doża,ħu d -doża hekk kif tiftakar,

 

Tieqafxtieħu Uptravijekkma jgħidulekxit -tabib jew

imbagħad kompliħu l-pilloli tiegħek fil-ħinijiet tas-

 

infermier tiegħek.Jekk,għalxi raġuni,intitieqaftieħu

soltu. Jekkikun fadal6 sigħat jewinqas għall-ħin li fih

 

Uptravigħalaktarminn 3 ijiem konsekuttivi(jekk

normalment tieħu d-doża lijmiss tiegħek,għandek

 

tkun insejt 6dożi wara xulxin), ikkuntattjalit-tabib

taqbeżid-doża minsija u tkompli tieħu l -mediċina

 

jew l-infermier tal-PAHtiegħek minnufih għax id-

tiegħek fil-ħin tas-soltu.

 

doża tiegħek jista’ jkollha bżonn li tiġi aġġustata

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull

 

biex jiġu evitati effetti sekondarji.

pillolali tkuninsejttieħu.

 

 

 

 

It-tabib jew infermier tiegħek jistgħu jgħidulek

 

 

tkompli t-trattamentb’doża aktarbaxxa, u żżid

 

 

gradwalment għad-doża ta’mantenimentpreċedenti

 

 

tiegħek.

Paġna 18

Paġna 19

Djarju tat-titrazzjoni

Ftakar biex tkellemlit-tabib jew l-infermier tal-

Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet fil-fuljett ta’

PAH tiegħek b’modregolari.

 

tagħrif b’attenzjoni.

Ikteb l-istruzzjonijiet tat-tabib jew l-infermier tiegħek:

Il-paġnitad-djarju li ġejjin jgħinuk iżżommnota tan-

 

numru ta’pilloli li għandekbżonntieħufilgħoduu

 

filgħaxija waqt it-titrazzjoni.

 

Użahombiex tikteb in -numru ta’ pilloli li tieħu

Telefon u e-mail tal-uffiċċju tat-tabib:

filgħodu u filgħaxija.

 

Sakemm it-tabib jewinfermier tiegħekma jagħtux

Telefon tal-ispiżjar:

istruzzjonijiet differentikull pass normalment idum

 

madwarġimgħa waħda.Jekkil-passita’ tittrazzjoni

 

tiegħekidumu aktarminn ġimgħa waħda hemmpaġni

Noti:

addizzjonalitad-djarju biexiżżomm nota ta’dan.

 

Użu paġni 20sa 27 sabiexiżżomm nota tal-

 

ewwel ġimgħat ta’trattament, meta tkun qed

 

tuża pilloli ta’ 200 mikrogramma biss (passi

 

1–4)

 

Jekk ġejt preskritt pilloli ta’

 

200 mikrogramma kif ukoll ta’

 

800 mikrogramma, uża paġni 30 sa 37 (passi

 

5–8).

 

Paġna 20

Paġna 21

 

 

Paġna 22

Paġna 23

 

 

Paġna 24

Paġna 25

 

 

Paġna 26

Paġna 27

 

 

Paġna 28

Paġna 29

Uża l-paġnitad-djarju li ġejjin jekk it-tabib jew l-

Ftakar biex tkellemlit-tabib jew l-infermier tal-

infermier tiegħek jippreskrivu pilloli ta’

PAH tiegħek b’modregolari.

800 mikrogramma flimkien mal-pilloli ta’

Ikteb l-istruzzjonijiet tat-tabib jew l-infermier tiegħek:

200 mikrogramma tiegħek.

Fuq il-paġnitad-djarju, immarka li ħadt pillola ta’

Telefon u e-mail tal-uffiċċju tat-tabib:

800 mikrogramma waħda kuljum filgħodu u filgħaxija

man-numru preskritt tiegħek ta’ pilloli ta’

 

200 mikrogramma.

Telefon tal-ispiżjar:

 

 

Noti:

 

 

Paġna 30

Paġna 31

 

 

Paġna 32

Paġna 33

 

 

Paġna 34

Paġna 35

 

 

Paġna 36

Paġna 37

 

 

Paġna 38

Paġna 39

Noti

 

 

 

Paġna 40

Actelion Pharmaceuticals Ltd.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati