Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Urorec (silodosin) - G04CA04

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaUrorec
Kodiċi ATCG04CA04
Sustanzasilodosin
ManifatturRecordati Ireland Ltd

Urorec

silodosin

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Urorec. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Urorec.

X’inhu Urorec?

Urorec huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva silodosin. Jiġi f’kapsuli (4 u 8 mg).

Għal xiex jintuża Urorec?

Urorec jintuża għall-kura tas-sintomi ta’ iperplasija beninna tal-prostata (Benign Prostatic Hyperplasia - BPH, glandola tal-prostata mkabbra) fl-adulti. Il-glandola tal-prostata hija organu li jinsab fil-qiegħ tal- bużżieqa tal-awrina fl-irġiel. Meta tikber, tista’ tikkawża problemi fil-fluss tal-awrina.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Urorec?

Id-doża rakkomandata hija kapsula ta’ 8 mg waħda kuljum. Għall-irġiel bi problemi moderati tal-kliewi, id-doża tal-bidu għandha tkun 4 mg darba kuljum. Din tista’ tiżdied sa 8 mg darba kuljum wara ġimgħa. Urorec mhuwiex rakkomandat għal pazjenti bi problemi severi tal-kliewi.Il-kapsuli għandhom jittieħdu mal-ikel, preferibbilment fl-istess ħin kuljum. Għandhom jinbelgħu sħaħ, preferibbilment ma’ tazza ilma.

Kif jaħdem Urorec?

Is-sustanza attiva f’Urorec, is-silodosin, hija antagonista alfaadrenoċettur. Taħdem billi timblokka riċetturi msejħin alfaadrenoċetturi 1A fil-glandola tal-prostata, fil-bużżieqa tal-awrina u fl-uretra (il- pajp li jwassal mill-bużżieqa tal-awrina sa barra l-ġisem). Meta dawn ir-riċetturi jiġu attivati, iġiegħlu

lill-muskoli li jikkontrollaw il-fluss tal-awrina jinġibdu. Billi timblokka lil dawn ir-riċetturi, is-silodosin iġġiegħel lill-muskoli jirrilassaw, u dan jagħmilha aktar faċli li wieħed jgħaddi l-awrina u jagħti solliev għas-sintomi ta’ BPH.

Kif ġie studjat Urorec?

L-effetti ta’ Urorec għall-ewwel ġew ittestjati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fuq il- bniedem. Urorec tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin li kienu jinvolvu aktar minn 1,800 raġel b’BPH. Wieħed minn dawn l-istudji qabbel ukoll Urorec ma’ tamsulosin (mediċina oħra li tintuża għal BPH).

Il-kejl ewlieni tal-effikaċja fit-tliet studji kollha kien it-titjib tal-iskor internazzjonali tas-sintomi tal- prostata (International Prostate Symptom Score - IPSS) tal-pazjent wara 12-il ġimgħa ta’ kura. L-IPSS huwa kalkolu tas-sintomi tal-pazjent bħal pereżempju l-inabbiltà li jiżvojta l-bużżieqa tal-awrina, u l- bżonn li jgħaddi l-awrina ripetutament jew jisforza waqt li jgħaddi l-awrina. Il-pazjenti kkalkolaw is- severità tas-sintomi tagħhom huma stess.

Liema benefiċċju wera Urorec waqt l-istudji?

Urorec kien aktar effikaċi minn plaċebo u effikaċi daqs tamsulosin fit-tnaqqis tas-sintomi ta’ BPH. Fiż-

żewġ studji fejn Urorec tqabbel ma’ plaċebo biss, l-IPSS kien madwar 21 punt fil-bidu tal-istudju. Wara 12-il ġimgħa, kien naqas b’madwar 6.4 punti fl-irġiel li ħadu Urorec, u b’madwar 3.5 punti fl-irġiel li ħadu plaċebo. Fit-tielet studju, l-IPSS kien madwar 19-il punt qabel il-kura, u naqas b’7.0 punti fl-irġiel li ħadu Urorec wara 12-il ġimgħa, 6.7 punti fl-irġiel li ħadu tamsulosin u 4.7 punti fl-irġiel li ħadu plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Urorec?

L-effett sekondarju l-aktar komuni li deher b’Urorec (li deher f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huwa tnaqqis fl-ammont ta’ semen li joħroġ waqt l-eġakulazzjoni. Is-sindromu tal-iris mitluqa waqt operazzjoni (Intra-operative Floppy Iris Syndrome - IFIS) iseħħ f’xi pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu antagonisti alfaadrenoċetturi u jista’ jwassal għal komplikazzjonijiet waqt operazzjoni tal-katarretti. L- IFIS hija kondizzjoni li ġġiegħel l-iris tkun mitluqa. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r- restrizzjonijiet kollha b’Urorec, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Għaliex ġie approvat Urorec?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Urorec huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Urorec?

Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jiġi żgurat li Urorec jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Urorec, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jiġu segwiti mill- professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tagħmel Urorec se tiżgura li l-kirurgi tal-għajnejn jiġu pprovduti b’informazzjoni dwar l-IFIS fl-Istati Membri kollha fejn il-mediċina sejra titqiegħed fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Urorec

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Urorec valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-29 ta’ Jannar 2010.

L-EPAR sħiħ għal Urorec jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Urorec, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2014.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati