Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valdoxan (agomelatine) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - N06AX22

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaValdoxan
Kodiċi ATCN06AX22
Sustanzaagomelatine
ManifatturLes Laboratoires Servier

A.MANIFATTURI RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franza Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, L-Irlanda

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Il-Polonja Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spanja

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott ikkonċernat.

BKONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

• Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

RIGWARD-UŻUL SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl- RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jaqbel fuq il-format u l-kontenut tal- gwida għall-preskrizzjoni għat-tobba mal-Awtorità Nazzjonali Kompetenti qabel it-tnedija fl-Istat Membru.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li fit-tnedija u wara t-tnedija, it- tobba kollha li huma mistennija li jagħtu Valdoxan b'riċetta jiġu pprovduti bil-materjal edukattiv aġġornat li jkun fih dawn li ġejjin:

Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott;

Il-gwida għall-preskrizzjoni għat-tobba, inkluż skema ta’ monitoraġġ tal-fwied.

Il-gwida għall-preskrizzjoni għat-tobba għandu jkun fiha l-messaġġi ewlenin li ġejjin:

Il-ħtieġa li l-pazjenti jiġu informati dwar ir-riskju potenzjali ta’ żidiet fit-transaminases, ir-riskju ta' korriment tal-fwied u interazzjonijiet ma’ inibituri qawwijin tas-CYP1A2 (eż. fluvoxamine, ciprofloxacin);

Il-ħtieġa li jitwettqu testijiet tal-funzjoni tal-fwied fil-pazjenti kollha qabel il-bidu tal-kura u perjodikament minn hemm ’il quddiem madwar it-tielet, is-sitt (tmiem tal-fażi akuta), it-tnax u l-erbgħa u għoxrin ġimgħa (tmiem tal-fażi ta’ manteniment), u minn hemm ’il quddiem meta jkun klinikament indikat;

Il-ħtieġa li jitwettqu testijiet tal-funzjoni tal-fwied bl-istess frekwenza bħal meta tkun inbdiet il- kura meta jiżdied id-dożaġġ;

Gwida fil-każ ta’ sintomi kliniċi ta’ disfunzjoni tal-fwied;

Gwida fil-każ ta' anormalità tat-test tal-funzjoni tal-fwied;

Għandha tiġi eżerċitata l-kawtela meta tingħata terapija lill-pazjenti bi transaminases għoljin qabel il-kura (> l-ogħla limitu tal-meded normali u ≤ 3 darbiet l-ogħla limitu tal-medda normali);

Għandha tiġi eżerċitata l-kawtela meta tingħata terapija (b’riċetta ta’ tabib) għall-pazjenti b’fatturi ta’ riskju ta’ korriment tal-fwied eż. obeżità/piż eċċessiv/mard tal-fwied xaħmi mhux alkoħoliku, dijabete, disturb fl-użu tal-alkoħol u/jew teħid sostanzjali ta’ alkoħol jew prodotti mediċinali fl-istess ħin assoċjati ma’ riskju ta’ korriment tal-fwied;

Kontraindikazzjoni f’pazjenti b’indeboliment tal-fwied (i.e. ċirrożi jew marda tal-fwied attiva);

Kontraindikazzjoni f’pazjenti bi transaminażi li taqbeż 3 darbiet il-limitu ta’ fuq tan-normal;

Kontraindikazzjoni f’pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu inibituri qawwijin ta’ CYP1A2 fl-istess ħin.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jaqbel fuq il-format u l-kontenut tal- fuljett tal-pazjent mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali fl-Istat Membru.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li t-tobba kollha li huma mistennija li jagħtu jew li jużaw Valdoxan, jiġu pprovduti b’fuljetti għall-pazjent biex jitqassmu lill- pazjenti tagħhom li t-tabib ikun tahom din il-mediċina.

Il-Fuljett għall-Pazjent għandu jkun fih il-messaġġi ewlenin li ġejjin:

Informazzjoni dwar ir-riskju ta’ reazzjonijiet epatiċi u sinjali kliniċi ta’ problemi tal-fwied

Gwida dwar l-iskema ta’ monitoraġġ epatiku

Tfakkira għal appuntamenti tat-testijiet tad-demm.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati