Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valdoxan (agomelatine) – Fuljett ta’ tagħrif - N06AX22

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaValdoxan
Kodiċi ATCN06AX22
Sustanzaagomelatine
ManifatturLes Laboratoires Servier

Fuljett ta' tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Valdoxan 25 mg pilloli miksija b’rita agomelatine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Valdoxan u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Valdoxan

3.Kif għandek tieħu Valdoxan

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Valdoxan

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X'inhu Valdoxan u għalxiex jintuża

Valdoxan fih is-sustanza attiva agomelatine. Din t-appartjeni taħt il-grupp ta’ mediċini li jissejħu antidippressanti. Int ġejt mogħti Valdoxan biex tikkura d-dipressjoni tiegħek.

Valdoxan jintuża fl-adulti.

Id-dipressjoni hija taħwid kontinwu tal-burdata li tinterferixxi mal-ħajja ta’ kuljum. Is-sintomi tad- dipressjoni jvarjaw minn persuna għall-oħra, iżda ħafna drabi jinkludu dwejjaq kbar, sens ta’ nuqqas ta’ valur, telf tal-interess f’attivitajiet favoriti, disturbi fl-irqad, sens li tħossok sejjer lura, sens ta’ anzjetà, bdil fil-piż.

Il-benefiċċji mistennija ta’ Valdoxan għandhom inaqqsu u gradwalment ineħħu s-sintomi relatati mad- dipressjoni tiegħek.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Valdoxan

Tiħux Valdoxan

-jekk inti allerġiku għal agomelatine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6)

-jekk il-fwied tiegħek ma jaħdimx kif suppost (indeboliment epatiku).

jekk qed tieħu fluvoxamine (mediċina oħra li tintuża għall-kura tad-dipressjoni) jew ciprofloxacin

(antibijotiku).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jista’ jkun hemm xi raġunijiet għala Valdoxan ma jkunx jaqbel miegħek:

-Jekk qed tieħu mediċini magħrufin li jaffettwaw il-fwied. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir dwar liema mediċina tagħmel dan.

-Jekk inti għandek piż eċċessiv, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

-Jekk inti dijabetiku/a, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

-Jekk ikollok livelli għoljin ta’ enzimi tal-fwied qabel il-kura, it-tabib jiddeċiedi jekk Valdoxan jgħoddx għalik.

-Jekk int għandek disturb bipolari, esperjenzajt jew tiżviluppa sintomi manijaċi (perjodu t’eċċitament jew emozzjonijiet qawwija anormali) kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda tieħu din il-

mediċina jew qabel ma tkompli tieħu din il-mediċina (ara wkoll taħt ‘Effetti sekondarji possibbli’ f’sezzjoni 4).

-Jekk qed tbati mid-dimenzja, it-tabib tiegħek sejjer jagħmel evalwazzjoni individwali biex jara huwiex sew li inti tieħu Valdoxan.

Matul il-kura tiegħek b’Valdoxan:

X’għandek tagħmel biex tevita problemi fil-fwied serji potenzjali

-It-tabib tiegħek għandu jkun iċċekkja li l-fwied tiegħek qiegħed jaħdem sew qabel tibda l-kura. Xi pazjenti jista’ jkollhom żidiet fil-livelli tal-enzimi tal-fwied fid-demm waqt il-kura b’Valdoxan. Għalhekk għandhom isiru testijiet ta’ follow-up fil-punti ta’ żmien li ġejjin:

 

qabel il-bidu

madwar

madwar

madwar

madwar

 

jew żieda fid-

 

doża

ġimgħat

ġimgħat

ġimgħat

ġimgħat

Testijiet tad-demm

Abbażi tal-evalwazzjoni ta’ dawn it-testijiet, it-tabib tiegħek jiddeċiedi jekk inti għandekx tirċievi jew għandekx tkompli tuża Valdoxan (ara wkoll taħt “Kif għandek tieħu Valdoxan” fis- sezzjoni 3).

Oqgħod attent dwar sinjali u sintomi li l-fwied tiegħek jista’ ma jkunx qed jaħdem sew

Jekk tosserva xi wieħed minn dawn is-sinjali u sintomi ta' problemi tal-fwied: l-awrina tkun skura b'mod mhux normali, ippurgar kulur ħafif, ġilda safra/għajnejn sofor, uġigħ fil-parti ta' fuq tal-lemin taż-żaqq, għeja mhux normali (b'mod speċjali assoċjata ma' sintomi oħrajn elenkati fuq), fittex parir urġenti mit-tabib tiegħek li jista’ jagħtik il-parir li tieqaf tieħu Valdoxan.

L-effett ta’ Valdoxan ma ġiex iddokumentat f’pazjenti li għandhom 75 sena u iktar. Għalhekk Valdoxan ma għandux jintuża fuq dawn il-pazjenti.

Ħsibijiet ta’ suwiċidju u aggravar tad-dipressjoni tiegħek

Jekk inti dipressat xi drabi jista’ jkollok ħsibijiet li tweġġa’ jew toqtol lilek innifsek. Dawn jistgħu jiżdiedu meta għall-ewwel tibda l-antidipressanti, minħabba li dawn il-mediċini jieħdu ż-żmien biex jaħdmu, normalment madwar ġimagħtejn iżda xi drabi iktar.

Hemm possibilità li tibda taħseb hekk:

-jekk fil-passat kellek ħsibijet li toqtol jew tweġġa’ lilek innifsek.

-jekk int adult żagħżugħ. Informazzjoni minn provi kliniċi wrew riskju ikbar ta’ mġiba suwiċidali f’adulti żgħażagħ (taħt il-25 sena) b’kondizzjonijiet psikjatriċi li kienu kkurati b’antidipressant.

Jekk inti jkollok ħsibijiet li tweġġa’ jew toqtol lilek innifsek f’kull ħin, sejjaħ lit-tabib tiegħek jew mur l-isptar mill-ewwel.

Tista’ ssibha ta’ għajnuna li tgħid lil xi qarib jew ħabib tal-qalb li inti dipressat u staqsihom biex jaqraw dan il-fuljett. Inti tista’ tistaqsihom biex jgħidulek jekk jaħsbux li d-dipressjoni tiegħek hijiex tmur għall-agħar, jew jekk humiex imħassbin bil-bdil fl-imġiba tiegħek.

Tfal u Adoloxxenti

Valdoxan mhuwiex maħsub għall-użu fit-tfal u l-adoloxxenti (taħt it-18-il sena)

Mediċini oħra u Valdoxan

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

M’għandekx tieħu Valdoxan flimkien ma’ ċertu mediċini (ara wkoll taħt ‘Tiħux Valdoxan’ f’sezzjoni 2): fluvoxamine (mediċina oħra użata biex tikkura d-dipressjoni), ciprofloxacin (antibijotiku) jistgħu jbiddlu d-doża mistennija ta’ agomelatine fid-demm tiegħek.

Agħmel ċert/a li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini: propranolol (beta-blocker użat fil-kura tal-pressjoni għolja), enoxacine (antibijotiku) u jekk qed tpejjep aktar minn 15-il sigarett/jum.

Valdoxan ma' alkoħol

Mhuwiex irrakkomandat li tixrob l-alkoħol meta int qed tiġi kkurat b’Valdoxan.

Tqala

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

Treddigħ

Tkellem mat-tabib tiegħek jekk int qed tredda’ jew intenzjonata li tredda’ minħabba li t-treddigħ għandu jitwaqqaf jekk int qed tieħu Valdoxan.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Int tista’ tesperjenza sturdament jew ngħas li jistgħu jaffettwaw l-abilità li ssuq jew tħaddem magni. Kun żgur/a li r-reazzjonijiet tiegħek ikunu normali qabel issuq jew tħaddem magni.

Valdoxan fih lactose

Jekk inti ġejt mgħarraf mit-tabib tiegħek li inti għandek intolleranza għal xi zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Valdoxan.

3.Kif għandek tieħu Valdoxan

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża li s-soltu tingħata hija pillola kuljum (25 mg) qabel l-irqad. F’xi ċertu każijiet, it-tabib tiegħek jista’ jippreskrivi doża ikbar (50 mg ), żewġ pilloli meħudin flimkien qabel l-irqad.

Valdoxan jibda jaħdem fuq is-sintomi tad-dipressjoni f’ħafna min-nies bid-dipressjoni fi żmien ġimagħtejn minn meta tibda l-kura. It-tabib tiegħek jista jibqa’ jagħtik Valdoxan meta inti tħossok aħjar biex jipprevjeni d-dipressjoni milli terġa’ lura.

Id-dipressjoni tiegħek għandha tiġi kkurata għal perjodu suffiċjenti ta’ mill-anqas 6 xhur biex jiġi żgurat li ma jkollokx sintomi.

M’għandekx twaqqaf il-mediċina mingħajr il-parir tat-tabib anke jekk inti tħossok aħjar.

Valdoxan huwa għall-użu orali. Inti għandek tibla’ l-pillola ma’ xarba ilma. Valdoxan jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajru.

Kif taqleb minn mediċina antidipressanti (SSRI/SNRI) għal Valdoxan?

Jekk it-tabib tiegħek jibdel il-mediċina antidipressanti preċedenti tiegħek minn SSRI jew SNRI għal Valdoxan, huwa javżak fuq kif għandek twaqqaf il-mediċina preċedenti tiegħek meta tibda Valdoxan. Tista’ tesperjenza sintomi ta’ diskontinwazzjoni relatati mal-waqfien tal-mediċina preċedenti tiegħek għal ftit ġimgħat, anki jekk id-doża tal-mediċina antidipressanti preċedenti tiegħek titnaqqas gradwalment.

Is-sintomi ta’ diskontinwazzjoni jinkludu: sturdament, tnemnim, disturbi fl-irqad, aġitazzjoni jew ansjetà, uġigħ ta’ ras, tħossok ma tiflaħx u rogħda. Dawn l-effetti huma normalment ħfief għal moderati u jgħibu spontanjament fi ftit jiem.

Jekk Valdoxan jinbeda filwaqt li d-dożaġġ tal-mediċina preċedenti jitnaqqas bil-mod il-mod, is- sintomi possibbli ta’ diskontinwazzjoni ma għandhomx jiġu mitfixkla ma’ nuqqas ta’ effett bikri ta’ Valdoxan.

Għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek dwar l-aħjar mod kif twaqqaf il-mediċina antidipressanti preċedenti tiegħek meta tibda Valdoxan.

Sorveljanza tal-funzjoni tal-fwied (ara wkoll sezzjoni 2):

It-tabib tiegħek jagħmel numru ta’ testijiet tal-laboratorju biex jiċċekkja li l-fwied qed jaħdem sew qabel tibda l-kura u mbagħad perjodikament waqt il-kura, ġeneralment wara 3 ġimgħat, 6 ġimgħat, 12-il ġimgħa u 24 ġimgħa. Jekk it-tabib tiegħek iżid id-doża għal 50 mg, għandhom isiru testijiet tal- laboratorju f'din il-kura tal-bidu u mbagħad perjodikament matul il-kura, normalment wara 3 ġimgħat, 6 ġimgħat, 12-il ġimgħa u 24 ġimgħa. Wara dan it-testijiet jittieħdu jekk it-tabib isib li huwa neċessarju.

M’għandekx tuża Valdoxan jekk il-fwied mhux qed jaħdem sew.

Jekk inti għandek il-problemi fil-kliewi, it-tabib tiegħek jagħmel evalwazzjoni individwali għas- sigurtà tiegħek meta tieħu Valdoxan.

Jekk tieħu Valdoxan aktar milli suppost

Jekk inti ħadt Valdoxan aktar milli suppost, jew jekk pereżempju tifel/tifla ħadu l-mediċina aċċidentalment, għarraf lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

L-esperjenza ta’ dożi eċċessivi b’Valdoxan hija limitata imma sintomi rrapportati jinkludu uġigħ fil-parti ta’ fuq tal-istonku, ngħas, għeja, aġitazzjoni, ansjetà, tensjoni, sturdament, ċijanożi jew telqa.

Jekk tinsa tieħu Valdoxan

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Il-kalendarju li jkun stampat fuq il-folji li jkun fihom il-pilloli għandu jgħinek meta ħadt l-aħħar pillola ta’ Valdoxan.

Jekk tieqaf tieħu Valdoxan

Għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek qabel ma twaqqaf din il-mediċina.

Jekk taħseb li l-effett ta’ Valdoxan huwa qawwi wisq jew ħafif wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk għandek iktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il- mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Ħafna mill-effetti sekondarji huma ħfief jew moderati. Dawn normalment iseħħu fl-ewwel ġimagħtejn tal-kura u huma normalment temporanji.

Dawn l-effetti sekondarji jinkludu:

-Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna waħda minn kull 10): uġigħ ta’ ras

-Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): sturdament, ngħas (aptit torqod), diffikultà biex torqod (insomnia), tħossok marid (dardir), dijarea, stitikezza, uġigħ addominali, uġigħ fid-dahar, għeja, anzjetà, ħolm mhux normali, żieda fil-livelli tal-enżimi tal- fwied fid-demm tiegħek, rimettar, żieda fil-piż.

-Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): emigranja, tniggiż fis-swaba’ tal-idejn u s-saqajn (paraesthesia), vista mċajpra, sindrome ta’ irrikwietezza tas- saqajn (disturb li huwa kkaratterizzat minn urġenza inkontrollabbli li ċċaqlaq saqajk), ċempil fil- widnejn, togħroq ħafna (iperidrożi), ekżema, prurite, urtikarja (ħorriqija), aġitazzjoni, irritabilità, irrekwitezza, imġiba aggressiva, ħolm ikrah, manija/ipomanija (ara wkoll taħt “Twissijiet u prekawzjonijiet” f’sezzjoni 2), ħsibijiet u mġiba suwiċidali, konfużjoni, tnaqqis fil-piż.

-Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000): mard serju tal-ġilda (raxx eritematiku), edema fil-wiċċ (nefħa) u anġjoedema (nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien u/jew gerżuma li tista’ tikkawża diffikultà fit-teħid tan-nifs jew biex tibla’), epatite, sfurija tal-ġilda jew tal-abjad tal-għajnejn (suffejra), indeboliment tal-fwied*, alluċinazzjonijiet, ma tkunx tista’ toqgħod kwiet (minħabba nuqqas ta’ mistrieħ fiżiku u mentali), inabilità biex il-borża tal-awrina titbattal kompletament.

* Ftit każijiet li jirriżultaw fi trapjant tal-fwied jew mewt ġew irrapportati.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effetti sekondarji possibbli li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla fAppendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Valdoxan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara ‘JIS’. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Valdoxan

-Is-sustanza attiva hi agomelatine. Kull pillola miksija b’rita fiha 25 mg t’agomelatine.

-Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

lactose monohydrate, maize starch, povidone, sodium starch glycolate type A, stearic acid, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, hypromellose, glycerol, macrogol, iron oxide isfar (E172), titanium dioxide (E171).

linka stampata: shellac, propylene glycol, indigotine (E132) aluminium lake

Kif jidher Valdoxan u l-kontenut tal-pakkett

Valdoxan 25 mg pilloli miksija b’rita huma rettangolari, oranġjo fl-isfar bil-logo tal-kumpanija mnaqqax bil-blu fuq naħa minnhom.

Valdoxan 25 mg pilloli miksija b’rita huma disponibbli f’folji b’kalendarju. Il-pakketti fihom 7, 14, 28, 42, 56, 84 jew 98 pilloli. Pakketti ta’ 100 pillola miksija b’rita huma disponibbli għall-użu tal-isptar biss.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex Franza

Manifattur

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran

45520 Gidy Franza

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey road

Arklow – Co. Wicklow

L-Irlanda

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa Il-Polonja

Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid

Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

S.A. Servier Benelux N.V.

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Luxembourg/Luxemburg

Сервие Медикал ЕООД

S.A. Servier Benelux N.V.

Тел.: +359 2 921 57 00

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Magyarország

Servier s.r.o.

Servier Hungaria Kft.

Tel: +420 222 118 111

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Malta

Servier Danmark A/S

GALEPHARMA Ltd

Tlf: +45 36 44 22 60

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Nederland

Servier Deutschland GmbH

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +49 (0)89 57095 01

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Norge

Servier Laboratories OÜ

Servier Danmark A/S

Tel:+ 372 664 5040

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

Österreich

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Servier Austria GmbH

Τηλ: +30 210 939 1000

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Polska

Laboratorios Servier S.L.

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 748 96 30

Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France

Portugal

Les Laboratoires Servier

Servier Portugal, Lda

Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska

România

Servier Pharma, d. o. o.

Servier Pharma SRL

Tel.: +385 (0)1 3016 222

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Slovenija

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Servier Pharma d. o. o.

Tel: +353 (0)1 663 8110

Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland

Slovenská republika

Servier Laboratories

Servier Slovensko spol. s r.o.

c/o Icepharma hf

Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Servier Italia S.p.A.

Servier Finland Oy

Tel: +39 06 669081

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd.

Servier Sverige AB

Τηλ: +357 22741741

Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

United Kingdom

SIA Servier Latvia

Servier Laboratories Ltd

Tel: +371 67502039

Tel: +44 (0)1753 666409

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati