Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valtropin (somatropin) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaValtropin
Kodiċi ATCH01AC01
Sustanzasomatropin
ManifatturBioPartners GmbH
Kunjett wieħed tat-trab fih 5 mg somatropin (li jikkorrispondi għal 15 IU).
Wara rikostituzzjoni b’1.5 ml solvent, 1 ml ikun fih: somatropin* 3.33 mg (li jikkorrispondu għal 10 IU)
* magħmul f’ċelloli Saccharomyces cerevisiae permezz ta’ teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Valtropin 5 mg/1.5 ml trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

Trab abjad jew kważi abjad. Is-solvent huwa soluzzjoni ċara.

Wara li jiġi rikostitwit bis-solvent ipprovdut Valtropin ikollu pH ta’ madwarawtorizzat7.5 u osmolalità ta’

madwar 320 mOsm/kg.

 

 

ħadux

4.

TAGĦRIF KLINIKU

 

 

m’g

4.1

Indikazzjonijiet terapewtiċi

 

Popolazzjoni pedjatrika

 

 

li

 

 

 

-

Kura fuq perijodu fit-tul ta’ tfal (mi

sentejn sa 11-il sena) u adolexxenti (minn 12 sa 18-il

 

sena) b’nuqqas ta’ tkabbir minħabba tnixxija inadegwata ta’ l-ormon endoġenu normali tat-

 

tkabbir.

 

inali

-

ċ

 

Kura ta’ l-istatura qasira fi tfal bis-sindrome ta’ Turner, ikkonfermata b’analiżi tal-kromosomi.

-

Kura ta’ dewmien fit-tkabbir fi tfal ta’ qabel il-pubertà li jkollhom insuffiċjenza renali kronika.

Pazjenti adulti

medi

 

 

 

 

 

-Terapija ta’ s stituzzjoni f’persuni adulti b’defiċjenza evidenti ta’ l-ormon tat-tkabbir li bdiet fit-tfulija jew f’età adulta.

Pazjenti b’defiProdottċjenza severa ta’ l-ormon tat-tkabbir f’età adulta huma definiti bħala pazjenti b’patoloġija ipotalamika-pitwitarja magħrufa u mill-anqas b’defiċjenza oħra magħrufa ta’ ormon

pitwitarju li ma jkunx prolactin. Dawn il-pazjenti jridu jagħmlu test dinamiku wieħed sabiex tiġi ddijanjostikata jew eskluża defiċjenza ta’ l-ormon tat-tkabbir. F’pazjenti b’defiċjenza iżolata ta’ l-ormon tat-tkabbir li bdiet fit-tfulija (ebda evidenza ta’ mard ipotalamiku-pitwitarju jew ta’ radjazzjoni fil-kranju), għandhom jiġu rakkomandati żewġ testijiet dinamiċi, ħlief għal dawk li jkollhom konċentrazzjonijiet baxxi tal-fattur-1 tat-tkabbir (IGF-1) li jixbah lill-insulina (< 2 punteġġ ta’ devjazzjoni standard (SDS)), li jistgħu jiġu kkunsidrati għal test wieħed. Il-punt ta’ qtugħ il-linja tat-test dinamiku għandu jkun strett.

4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Dożaġġ f’pazjenti adulti
Tfal ta’ qabel il-pubertà b’insuffiċjenza renali kronika
Id-dożaġġ rakkomandat huwa 0.045 - 0.050 mg/kg ta’ piż taħt ġilda.
tal-ġisem kuljum, mogħti bħala injezzjoni
Tfal bis-sindrome ta’ Turner
Id-dożaġġ rakkomandat huwa 0.045 - 0.050 mg/kg ta’ piż taħt ġilda.
tal-ġisem kuljum.
Dożaġġ fil-popolazzjoni pedjatrika
Defiċjenza ta’ l-ormon tat-tkabbir fit-tfal
Id-dożaġġ rakkomandat huwa 0.025 - 0.035 mg/kg ta’ piż
It-terapija b’Valtropin għandha tinbeda u tiġi mmonitorjata minn tobba li jkollhom esperjenza adegwata fid-dijanjosi u l-immaniġġar ta’ pazjenti b’defiċjenza ta’ l-ormon tat-tkabbir.
Pożoloġija
L-iskeda tad-dożaġġ u ta’ kif jingħata għandhom jiġu individwalizzati għal kull pazjent.

Defiċjenza ta’ l-ormon tat-tkabbir fl-adultital-ġisem kuljum,awtorizzatmogħti bħ la injezzjoni Id-doża inizjali rakkomandata hija 0.15 - 0.30 mg/kuljum, mogħtija bħala injezzjoni taħ ġilda. Tista’ adux tkun meħtieġa doża inizjali aktar baxxa f’pazjenti akbar fl-età obeżi.

Din id-doża għandha tiżdied b’mod gradwali skond il-ħtiħġijiet individwali tal-pazjent fuq il-bażi tar-reazzjoni klinika u l-konċentrazzjonijiet ta’ IGF-1 fis-serum. Id-doża totali ta’ kuljum ġeneralment

ma taqbiżx 1 mg. Il-konċentrazzjonijiet ta’ IGF-1

ħandhom jinżammu taħt il-limitu ta’ fuq tal-medda

 

 

li

normali speċifika għall-età.

inali

m’g

Għandha tintuża d-doża minima effettiva.

 

 

ċ

 

 

medi

 

 

 

Id-dożaġġ ta’ somatropin għandu j tnaqqas f’każijiet ta’ edima persistenti jew parasteżija severa, sabiex jiġi evitat l-iżvilupp tas-sin rome tal-carpal tunnel.

L-esperjenza ta’ kura fit-tul (iktar minn 5 snin) b’somatropin f’persuni adulti hi limitata.

PopolazzjonijietProdottspeċjali Anzjani

L-esperjenza tal-kura b’somatropin f’pazjenti li għandhom iktar minn 60 sena hi limitata. Doża tal- bidu iktar baxxa tista’ tkun meħtieġa f’pazjenti aktar anzjani. Il-ħtiġijiet tad-doża jistgħu jonqsu mal- avvanzar tal-età.

Indeboliment tal-kliewi

Dejta disponibbli dwar insuffiċjenza tal-kliewi hi deskritta f’sezzjoni 4.4, iżda ma tista’ ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.

Indeboliment tal-fwied

F’pazjenti b’disfunzjoni severa tal-fwied, ġie osservat tnaqqis fit-tneħħija ta’ somatropin. Ir-rilevanza klinika ta’ dan it-tnaqqis mhuwiex magħruf.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Valtropin jingħata b’injezzjoni taħt ġilda.

Il-postijiet ta’ l-injezzjoni għandhom jitbiddlu sabiex tiġi evitata lipoatrofija.

Għal aktar informazzjoni dwar ir-rikostituzzjoni u kif jingħata ara sezzjoni 6.6.

4.3 Kontra-indikazzjonijiet

-

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi (eż. metacresol) (ara

 

sezzjoni 4.4).

-

Somatropin ma jridx jintuża meta jkun hemm kwalunkwe evidenza ta’ attività ta’ tumur. Tumuri

 

intrakranjali jridu jkunu inattivi u t-terapija ta’ kontra t-tumuri għandha titlesta qabel ma tibda t-

 

terapija b’GH. Il-kura għandha titwaqqaf jekk ikun hemm evidenza ta’ tkabbir tat-tumur.

-

Valtropin m’għandux jintuża biex jippromwovi t-tkabbir fi tfal b’epiphyses magħluqa.

-

Pazjenti b’mard kritiku akut minħabba kumplikazzjonijiet wara kirurġija miftuħ al-qalb jew

 

addominali, trawmi aċċidentali multipli, jew pazjenti li jkollhom difett respir torju akut.

4.4

Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Id-doża massima rakkomandata ta’ kuljum m’għandhiex tinqabeż (araawtorizzatsezzjoni 4.2). Pitwitarja

M’hemmx evidenza biex wieħed jissuspetta li s-sostituzzjoniaduxta’ l-ormon tat-tkabbir tinfluwenza r-rata

ta’ rikorrenza jew l-iżvilupp mill-ġdid ta’ neoplażmi ġol-kranju, iżda prattika klinika standard titlob immaġni pitwitarja regolari f’pazjenti bi storja ta’ patoloġija pitwitarja. Huwa rakkomandat skan

 

m’g

tal-linja bażi f’dawn il-pazjenti qabel ma tinbeda terapijaħta’ sostituzzjoni ta’ l-ormon tat-tkabbir.

Kontroll tat-tumuri

li

Jekk il-pazjent kellu tumur tal-moħħ, il-pazjent għandu jiġi eżaminat mill-ġdid b’mod frekwenti biex jiġi aċċertat li t-tumur ma reġax tfaċċa.inali

F’persuni li baqgħu ħajjin wara li kellhom k ċer fi żmien it-tfulija, ġie rrappurtat riskju ogħla tat-tieni

neoplażmu (beninn jew malin) f’pazjeċti kkurati b’somatropin. Tumuri intrakranjali, b’mod partikulari, kienu l-iktar komunimedinn dawn it-tieni neoplażmi.

Pressjoni tad-demm għolja intrakranjali

F’każijiet ta’ uġigħ ta’ ras qawwi jew rikorrenti, problemi viżwali, nawsja, u/jew rimettar, hija rakkomandataProdottfundosk pija għal papilloedima. Jekk tkun ikkonfermata papilloedima, għandha tiġi kkunsidrata dijanjosi ta’ pressjoni għolja beninnja ġol-kranju u, jekk ikun xieraq, il-kura bl-ormon tat-tkabbir għandha titwaqqaf. Attwalment, m’hemmx evidenza biżżejjed biex tiggwida t-teħid ta’ deċiżjonijiet kliniċi f’pazjenti bi pressjoni għolja ġol-kranju riżolta. Jekk terġa’ tinbeda l-kura bl-ormon tat-tkabbir, ikun meħtieġ monitoraġġ attent għal sintomi ta’ pressjoni għolja ġol-kranju.

Sensittività għall-insulina

Billi l-ormon tat-tkabbir uman jista’ jikkawża stat ta’ reżistenza għall-insulina, pazjenti kkurati b’somatropin għandhom jiġu mmonitorjati għal evidenza ta’ intolleranza għall-glukose

Funzjoni tat-tirojde

L-ormon tat-tkabbir iżid il-bidla ekstratirojdali ta’ T4 għal T3 u jista’, b’hekk, jikxef bidu ta’ ipotirojdiżmu. Għalhekk għandu jsir monitoraġġ tal-funzjoni tat-tirojde fil-pazjenti kollha. F’pazjenti li jkollhom ipopitwitariżmu, it-terapija standard ta’ sostituzzjoni trid tiġi mmonitorjata mill-qrib meta tingħata terapija b’somatropin.

Epiphyses kapitali mqabbża

Pazjenti b’mard endokrinali, fosthom defiċjenza ta’ l-ormon tat-tkabbir, jistgħu jiżviluppaw epiphyses kapitali mqabbża aktar ta’ spiss. Kwalunkwe tifel/tifla li jkollhom bidu ta’ mixi mzappap waqt terapija bl-ormon tat-tkabbir għandhom jiġu evalwati.

Defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir wara għeluq tal-epiphyseal

Individwi li jkunu ġew ikkurati bl-ormon tat-tkabbir fit-tfulija, sakemm inkiseb it-tul finali, għandhom jiġu evalwati mill-ġdid għal defiċjenza ta’ l-ormon tat-tkabbir wara għeluq epiphyseal qabel ma tinbeda t-terapija ta’ sostituzzjoni bid-dożi rakkomandati għall-adulti.

Il-kura wara t-tmiem tat-tkabbir fit-tfal

Fil-każ tat-tfal, il-kura għandha titkompla sakemm jintlaħaq it-tmiem tat-tkabbir. Huwa rakkomandabbli li ma jinqabiżx id-dożaġġ rakkomandat minħabba r-riskji potenzjali ta’ akromegalija, ipergliċemija, u glukosurja.

Sindrome ta’ Prader-Willi

Valtropin mhuwiex indikat għall-kura ta’ pazjenti b’insuffiċjenza tat-tkabbir minħabba s-sindrome ta’

Insuffiċjenza tal-kliewi

awtorizzat

Prader-Willi ħlief jekk ikollhom ukoll dijanjosi ta’ defiċjenza ta’ l-ormon tat-tkabbir. Kien hemm rapporti ta’ apnea waqt l-irqad u mewt għal għarrieda wara l-bidu tat-terapija bl-ormon tat-tkabbir f’pazjenti bis-sindrome ta’ Prader-Willi, li kellhom wieħed jew iktar mill-fattu ta’ riskju li ġejjin: obesita’ severa, storja medika ta’ ostruzzjoni fin-naħa ta’ fuq tal-pajp tan-nifs jew apnea waqt l-irqad, jew infezzjoni respiratorja mhux identifikata.

Qabel ma tinbeda kura b’somatropin għal dewmien fit-tkabbir b’konsegwenza ta’ insuffiċjenza renali

kronika, it-tfal iridu jkunu ġew segwiti għal sena sabiex jiġi vverifikat id-disturb tat-tkabbir. Għandha

tkun ġiet stabbilita kura konservattiva għal insuffiċjenza ren li (li tinkludi kontroll ta’ l-aċidożi,

 

 

 

adux

iperparatirojdiżmu, u status nutrittiv għal sena qabel il-kura)ħu għandha tinżamm waqt il-kura. Il-kura

b’somatropin m’għandhiex tissokta fiż-żmien tat-trapjant renali.

Sess u dożaġġ

 

m’g

 

 

li

 

Sabiex tintlaħaq il-mira definita tal-kura,

-irġiel jistgħu jeħtieġu dożi aktar baxxi ta’ l-ormon

 

inali

 

tat-tkabbir min-nisa. L-għoti orali ta’ estroġenu jżid id-doża meħtieġa fin-nisa. Maż-żmien tista’ tkun

osservata sensittività akbar għall-ormon tat-tkabbir (espressa bħala bidla fil-IGF-1 għal kull doża ta’

 

 

ċ

ormon tat-tkabbir), b’mod partikolari fl-irġiel. L-eżattezza tad-doża ta’ l-ormon tat-tkabbir għalhekk

għandha tiġi kkontrollata kull 6 xhur.

Sindrome ta’ Turner

 

medi

Pazjenti bis-sindrome

a’ Turner għandhom jiġu evalwati bir-reqqa għal otite tal-parti tan-nofs

Prodott

 

tal-widna u disturbi ħra mard fil-widnejn billi dawn il-pazjenti għandhom riskju akbar ta’ mard tal-widnejn jew tas-smigħ.

Pankreatite fit-tfal

Tfal ikkurati b’somatropin għandhom żieda fir-riskju li jiżviluppaw pankreatite meta mqabbla ma’ pazjenti adulti kkurati b’somatropin. Għalkemm rari, il-pankreatite għandha tiġi kkunsidrata fi tfal ikkurati b’somatropin li jiżviluppaw uġigħ addominali.

Injezzjoni aċċidentali ġol-muskoli

Wara injezzjoni aċċidentali fil-muskoli, tista’ titfaċċa ipergliċemija. Kwalunkwe reazzjoni mhux mixtieqa għandha tiġi segwita. L-ebda kura speċjali mhi rakkommandata.

Sensittività għal metacresol

Valtropin m’għandux jiġi rikostitwit bis-solvent fornut għal pazjenti li hu magħruf li għandhom sensittività għal metacresol. Jekk isseħħ sensittività għas-solvent li jakkompanjah, il-kunjetti

għandhom jiġu rikostitwiti b’ilma għall-injezzjonijiet u jintuża bħala kunjett li jintuża darba biss (ara sezzjoni 6.3).

4.5 Prodotti mediċinali oħra li ma jaqblux ma’ dan il-prodott u affarijiet oħra li jistgħu jibdlu l-effett farmaċewtiku tal-prodott

Terapija bi glukokortikojdi eċċessiva timpedixxi l-effett ta’ promozzjoni ta’ l-iżvilupp ta’ l-ormon tat-tkabbir uman. Il-pazjenti li jbatu ukoll b’defiċjenza ta’ l-ormon andrenokortikotropiku (ACTH) irid ikollhom id-doża ta’ sostituzzjoni ta’ glukokortikojdi tagħhom aġġustata bir-reqqa sabiex jiġi evitat effett inibitorju fuq it-tkabbir.

Fil-każ ta’ nisa li jieħdu estroġeni orali, tista’ tkun meħtieġa doża aktar għolja ta’ somatropin biex tinkiseb il-mira tal-kura.

Il-pazjenti li jieħdu l-insulina għad-dijabete mellitus għandhom jiġu mmonitorjati bir-reqqa waqt kura

b’somatropin. Jista’ jkun meħtieġ aġġustament tad-doża ta’ l-insulina.

minn isoenzimi taċ-ċitokromu P450. It-tneħħija ta’ komposti metabolizza miċ-ċitokromu P450 3A4 (pereżempju sterojdi tas-sess, kortikosterojdi, antikonvulsivi u cyclosporine) tista’ tiżdied b’mod partikolari li jwassal għal livelli aktar baxxi ta’ dawn il-komposti fil-plażma. L-importanza klinika ta’ dan mhix magħrufa.

Tagħrif minn studju ta’ l-interazzjoni mwettaq f’persuni adulti b’defiċawtorizzatjenza ta’ l-ormon tat-tkabbir, jissuġġerixxi li l-għoti ta’ somatropin jista’ jżid it-tneħħija ta’ komposti magħ ufa li jiġu metabolizzati

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

 

 

adux

 

ħ

Tqala

m’g

 

 

 

Għal Valtropin m’hemmx tagħrif kliniku dwar l-użu waqt it-tqala. Studji fuq bhejjem m’humiex

biżżejjed rigward l-effetti fuq it-tqala, fuq l- iżv upp ta’ l-embriju/fetu, fuq il-ħlas, jew fuq l-żvilupp

wara t-twelid (ara sezzjoni 5.3). Għalhekk Valitropin m’għandux jintuża waqt it-tqala ħlief meta hemm

bżonn speċifiku.

inali

Treddigħ

ċ

 

Ma sarux studji kliniċi b’Valtropin f’nisa li jreddgħu. Mhux magħruf jekk somatropin joħroġx fil-ħalib

uman. Għalhekk, wieħed għandu joqgħod attent meta jagħti Valtropin lil nisa tqal.

Fertilità

Prodott

medi

L-ebda dejta mhi disp

nibbli dwar il-fertilità. Dejta dwar l-annimali ma wriet l-ebda effett fuq il-

parametri tal-fertilità.

4.7 Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Valtropin m’għandu l-ebda effett jew effett żgħir jew moderat fuq il-ħila ta’ sewqan u l-użu ta’ magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

L-iktar reazzjonijiet avversi komuni frekwenti huma assoċjati mas-sit tal-injezzjoni, huma ta’ natura endokrinali, u wġigħ ta’ ras, parestesija u wġigħ u disturbi fil-ġogi (artralġja) f’persuni adulti.

Waqt studji kliniċi 128 tifel/tifla (98 tifel/tifla b’defiċjenza ta’ l-ormon tat-tkabbir u 30 bis-sindrome ta’ Turner) kienu esposti għal Valtropin. Il-profil tas-sigurtà ta’ Valtropin osservat f’dawn l-istudji kliniċi kien konsistenti ma’ dak irrapportat bil-prodott mediċinali ta’ referenza użat f’dawn l-istudji kliniċi u prodotti mediċinali oħra li fihom somatropin.

Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin u l-frekwenzi tagħhom kienu osservati b’kura b’somatropin fuq il-bażi ta’ informazzjoni ppubblikata:

Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari

≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli), inkluż rapporti iżolati

Sommarju tabulat ta’ reazzjonijiet avversi

Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux

 

 

speċifikati (inklużi ċesti u polipi)

 

Mhux komuni: Neoplażmu malinn, neoplażmu

Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika

Mhux komuni: Anemija

Disturbi fis-sistema immuni

 

Komuni: Bini ta’ antikorpi

 

 

 

Mhux magħrufa: Każ wieħed ta’ sensittività eċċessiva

 

 

 

akuta li tinvolvi urtikarja u ħakk

Disturbi fis-sistema endokrinarja

 

Komuni: Ipotirojdiżmu

Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni

Komuni: Indeboliment fit-tolle anza għal glucose

 

 

 

Komuni: Ipergliċemija ħafifa (1% fit-tfal; 1% - 10%

 

 

 

f’persuni adulti)

 

 

 

 

Mhux komuni: Ipogliċemija, iperfosfatemija

 

 

 

 

awtorizzat

 

 

 

Rari: Dijabete mellitus

 

 

 

Mhux magħrufa: Reżistenza għall-insulina

Disturbi psikjatriċi

 

 

Mhux komuni: Disturbi fil-personalità

 

 

 

adux

 

Disturbi fis-sistema nervuża

 

Komuni afna: Uġigħ ta’ ras f’persuni adulti

 

 

 

ħ

 

 

 

 

Ko uni ħafna: Parestesija f’persuni adulti

 

 

 

Komuni:m’gIpertonija

 

 

 

 

li

 

 

 

 

Komuni: Nuqqas ta’ rqad f’persuni adulti

 

 

 

Komuni: Sindrome tal-carpal tunnel f’persuni adulti

 

 

inali

Mhux komuni: Sindrome tal-carpal tunnel fit-tfal

 

ċ

Mhux komuni: Nystagmus

 

 

 

 

 

 

Rari: Newropatija, żieda fil-pressjoni intrakranjali

 

medi

 

Rari: Pressjoni tad-demm għolja intrakranjali beninna

 

 

 

Rari: Parestesija fit-tfal

 

 

 

Rari ħafna: Nuqqas ta’ rqad fit-tfal

Disturbi fl-għajnejn

 

 

Mhux komuni: Papilloedema, diplopja

Disturbi fil-widnejn u fis-sistema labirintika

Mhux komuni: Sturdament

Prodott

 

 

 

 

Disturbi fil-qalb

 

 

Komuni: Pressjoni għolja f’persuni adulti

 

 

 

Mhux komuni: Takikardija

 

 

 

Rari: Pressjoni għolja fit-tfal

Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali

Komuni: Qtugħ ta’ nifs f’persuni adulti

 

 

 

Komuni: Apnea tal-irqad f’persuni adulti

Disturbi gastro-intestinali

 

 

Mhux komuni: Rimettar, uġigħ addominali, gass, nawseja

 

 

 

Rari: Dijarea

 

 

 

 

Mhux komuni: Lipodistrofija, atrofija tal-ġilda, dermatite

 

 

 

bil-qxur, urtikarja, xagħar li jikber b’mod eċċessiv u

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda

f’postijiet mhux tas-soltu, ipertrofija tal-ġilda

Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti

Komuni ħafna: Artralġja f’persuni adulti

konnettivi

 

 

 

 

 

 

 

Komuni: Artralġja fit-tfal

 

 

 

Komuni: Mijalġja

 

 

 

 

Mhux komuni: Atrofija fil-muskoli, uġigħ fl-għadam

 

 

 

Mhux komuni: Inkontinenza fl-awrina, ematurja, tagħmel

 

 

 

ammont eċċessiv ta’ awrina, frekwenza fl-

 

Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja

 

awrina/pollakijurija, anormalità fl-awrina

 

Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider

 

Mhux komuni: Tnixxija mill-partijiet ġenitali

 

 

 

Mhux komuni: Ġinekomastija f’persuni adulti

 

 

 

Rari ħafna: Ġinekomastija fit-tfal

 

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn

 

 

 

 

jingħata

 

Komuni ħafna: Edema, edema periferali f’persuni adulti

 

 

 

Komuni: Edema, edema periferali fit-tfal

 

 

 

Komuni: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, astenja

 

 

 

Mhux komuni: Atrofija fis-sit tal-injezzjoni, emorraġija

 

 

 

fis-sit tal-injezzjoni, massa fis-sit tal-injezzjoni, ipertrofija,

 

 

 

dgħufija fit-tfal

 

 

Investigazzjonijiet

 

Rari: Test tal-funzjoni tal-kliewi b’riżultat mhux normali

 

 

 

 

awtorizzat

 

Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi magħżula

 

 

 

 

 

Fi studju kliniku b’Valtropin, 3% tat-tfal b’defiċjenza ta’ l-ormon tat-tkabbir żviluppaw antikorpi għal

 

 

adux

 

ħ

somatropin. Il-kapaċità ta’ rbit ta’ dawn l-antikorpi kienet baxxa u ma kienx hemm effett fuq ir-rata

tat-tkabbir. Għandu jsir ittestjar għall-antikorpi għal somatropin f’kull pazjent li jonqos milli

jirrispondi għat-terapija.

m’g

 

 

 

 

li

 

L-anti-host cell protein (anti-S cerevisiae) ntibodies ma kinux komuni f’pazjenti kkurati b’Valtropin.

Il-produzzjoni ta’ antikorpi bħal dawn b’kapaċità ta’ rbit baxxa mhix probabbli li tkun klinikament

rilevanti. B’kuntrast mal-batterji (E. coli), il-ħmira ma ġietx deskritta li tislet effetti oħra li

 

inali

ċ

jimmodifikaw ir-reazzjoni immunoloġika.

medi

 

Popolazzjoni pedjatrika

F’pazjenti adulti b’defiċjenza ta’ l-ormon tat-tkabbir li bdiet f’età adulta, edima, uġigħ

Kienet osservata edima ħafifa u temporanja kmieni matul il-kors tal-kura b’somatropin. Pazjenti adultiProdott

fil-muskoli, uġigħ u mard tal-ġogi kienu rrapportati kmieni fit-terapija u kellhom tendenza li jkunu temporanji.

4.9 Doża eċċessiva

Doża eċċessiva akuta tista’ għall-ewwel twassal għal ipogliċemija u wara għal ipergliċemija. Doża eċċessiva fuq perijodu fit-tul tista’ tirriżulta f’sinjali u sintomi ta’ akromegalija konsistenti ma’ l-effetti magħrufa ta’ eċċess ta’ ormoni tat-tkabbir uman. Il-kura hi sintomatika u ta’ appoġġ. M’hemm l-ebda antidot għal doża eċċessiva ta’ somatropin. Hu rakkomandat li jsir monitoraġġ tal-funzjoni tat-tirojde wara doża eċċessiva.

5.TAGĦRIF FARMAKOLOĠIKU

5.1Tagħrif farmakodinamiku

Kategorija farmakoterapewtika: Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi, somatropin u agonisti ta’ somatropin; Kodiċi ATC: H01AC01

Somatropin huwa ormon polipeptide ta’ oriġini ta’ DNA rikombinanti. Huwa għandu 191 residwu ta’ aċidu amminiku u piż molekulari ta’ 22,125 daltons. Is-sekwenza ta’ l-aċidu amminiku tal-prodott mediċinali hija identika għal dik ta’ l-ormon tat-tkabbir uman ta’ oriġini pitwitarja. Valtropin huwa sintetizzat f’ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae).

L-effetti bijoloġiċi ta’ somatropin huma ekwivalenti għal dawk ta’ l-ormon tat-tkabbir uman ta’ oriġini pitwitarja.

L-aktar effett prominenti ta’ somatropin huwa li jistimula l-folji tat-tkabbir ta’ l-għadam twil. Barra minn hekk, huwa jippromwovi s-sintesi ċellulari tal-proteini u ż-żamma ta’ nitrogen.

fl-għadam.

awtorizzat

Somatropin jistimula l-metaboliżmu tal-lipidi; huwa jżid l-aċidi grassi tal-plasma u l-kolesteroli tal-lipoproteini b’densità għolja (HLD) u jnaqqas il-kolesterol totali fil-plasma.

It-terapija b’somatropin għandha effett benefiku fuq il-kompożizzjoni tal-ġisem f’defiċjenza ta’ l-ormon tat-tkabbir, billi l-ħażniet tax-xaħam jitnaqqsu u l-massa tal-ġisem bla xaħam tiżdied. Terapija fuq perijodu fit-tul f’pazjenti b’defiċjenza ta’ l-ormon tat-tkabbir iżżid id-densità tal-minerali

Somatropin jista’ jikkawża reżistenza għall-insulina. Dożi kb r ta’ somatropin jistgħu jdgħajjfu

t-tolleranza tal-glukows.

 

 

adux

 

 

 

 

 

 

 

ħ

Studji kliniċi

 

 

m’g

 

L-effikaċja u sigurtà

 

 

 

ta’ Valtropin ġew eva watilifi studju parallel, ikkontrollat, b’għażla każwali,

double-blind tal-Fażi III fi tfal b’defiċjenza t ’ -ormon tat-tkabbir. Ma kienx hemm differenzi

veloċità tat-tul.

 

inali

 

 

rilevanti bejn Valtropin u l-prodott mediċi ali ta’ referenza fir-rigward tal-veloċità tat-tul u l-SDS tal-

tat-tul.

 

ċ

 

 

 

medi

 

 

Studju open single-arm tal-Faż III li eżamina l-effikaċja u s-sigurtà ta’ kura b’Valtropin fi bniet bi statura qasira assoċjata mas-sindrome ta’ Turner wera effett sinifikanti tal-kura ttestjata fuq il-veloċità

5.2 TagħrifProdottfarmakokinetiku

Studju tat-tip cross-over ta’ doża waħda, double blind, fejn 24 voluntiera b’saħħithom ntgħażlu b’mod każwali wera li l-profil farmakokinetiku ta’ Valtropin kien komparabbli ma’ dak tal-prodott mediċinali

ta’ referenza. L-għoti taħt ġilda ta’ 0.073 mg/kg tal-piż tal-ġisem ta’ Valtropin irriżulta f’Cmax ta’ 43.97 ng/ml u AUC0-24 h ta’ 369.90 ng h/ml. Cmax intlaħaq wara 4 sigħat u t-t½ kien 3 sigħat.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà tal-mediċina

Informazzjoni li mhijiex klinika ma tikxef ebda periklu speċjali għan-nies fuq il-bażi ta’ studji konvenzjonali b’Valtropin dwar it-tossiċità b’doża ripetuta, l-effett tossiku fuq il-ġeni u l-effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva.

L-istudji fuq l-annimali b’Valtropin mhumiex suffiċjenti biex jiġi evalwat il-potenzjal tat-tossiċità riproduttiva. Minn studji dwar it-tossiċità riproduttiva li saru bi prodotti mediċinali oħra ta’ somatropin, m’hemmx evidenza ta’ riskju akbar ta’ reazzjonijiet avversi għall-embriju jew il-fetu.
Ma sarux studji fuq perijodu fit-tul dwar il-karċinoġeniċità. M’hemmx studji speċifiċi dwar it-tolleranza lokali fl-annimali wara injezzjoni taħt ġilda ta’ Valtropin. Madankollu, fi studji ġenerali dwar it-tossiċità b’doża waħda jew doża ripetuta ma kienu rrapportati ebda reazzjonijiet avversi fil-postijiet ta’ l-injezzjoni.

6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1 Lista ta’ sustanzi mhux attivi

Trab:

 

 

Glycine

 

awtorizzat

Mannitol

 

Sodium dihydrogen phosphate anhydrous

 

Disodium phosphate anhydrous

 

Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)

 

Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).

 

Solvent:

ħadux

Metacresol

 

Ilma għall-injezzjonijiet.

 

 

 

6.2 Inkompatibilitajiet

Minħabba li ma sarux studji li juru liema huma -prodotti li ma jablux miegħu, dan il-prodott

 

 

m’g

mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

 

li

6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

 

inali

 

3 snin

ċ

 

Wara li jinfetaħ l-ewwel darbamedijew wara rikostituzzjoni bis-solvent ipprovdut:

Wara rikostituzzj ni b’ilma għall-injezzjonijiet:

Wara rikostituzzjoni bis-solvent ipprovdut, stabbiltà kimika u fiżika waqt li jkun qed jintuża ntweriet għal 21 ġurnataProdottf’tempera ura ta’ 2°C - 8°C (friġġ).

Wara rikostituzzjoni b’ilma għall-injezzjonijiet, il-prodott mediċinali jrid jintuża immedjatament u jrid jintuża bħala kunjett li jintuża darba biss. Jekk ma jintużax immedjatament, iż-żminijiet u l- kondizzjonijiet ta’ ħażna qabel l-użu ġeneralment ma jkunux itwal minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C - 8°C (friġġ), sakemm ir-rikostituzzjoni ma tkunx saret f’kondizzjonijiet asettiċi kkontrollati u validati.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Għall-iskop ta’ trasport u/jew użu ambulatorju l-prodott mediċinali mhux rikostitwit jista’ jinżamm f’temperatura tal-kamra (mhux ogħla minn 25°C) għal perijodu wieħed li ma jaqbiżx l-4 ġimgħat qabel l-użu.

Id-data meta jitneħħa mill-friġġ u d-data l-ġdida ta’ skadenza għandhom jinkitbu fuq il-kartuna ta’ barra. Fit-tmiem tad-data l-ġdida ta’ skadenza, il-prodott mediċinali suppost li jkun intuża, inkella għandu jintrema.

Għall-kundizzjonijiet ta’ ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjoni 6.3.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

5 mg ta’ trab f’kunjett (ħġieġ tat-Tip I) magħluq b’tapp (gomma tal-butyl) u għatu li jinfetaħ b’daqqa ta’ saba’ (aluminju u plastik).

1.5 ml ta’ solvent f’siringa mimlija għal-lest (ħġieġ tat-Tip I) magħluqa b’għatu għall-ponta (gomma tal-butyl miksija bi FluroTec)

Daqs tal-pakkett ta’ kunjett wieħed u siringa waħda mimlija għal-lest.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Istruzzjonijiet dettaljati għall-immaniġġjar tal-prodott mediċinali qed jingawtorizzatħataw fit-tmiem tal-fuljett ta’ tagħrif.

Dwar l-użu u l-immaniġġar

Valtropin m’għandux jiġi rikostitwit bis-solvent ipprovdut fil-każ ta’ pazjenti b’sensittività magħrufa

għal metacresol (ara sezzjoni 4.3). Jekk titfaċċa sensittività eċċessiva għas-solvent li jakkumpanjah,

darba.

 

adux

il-kunjetti għandhom jiġu rikostitwiti bl-ilma għall-injezzjonijiet jintużaw bħala kunjett li jintuża

 

ħ

Rikostituzzjoni bis-solvent ipprovdut

 

 

Kull kunjett ta’ Valtropin għandu jiġi rikostitw t b lli jintuża s-solvent ipprovdut. Is-solvent

 

m’g

 

m’għandux jintuża jekk ikollu lewn mitfi jew limdardar. Is-solvent għandu jiġi injettat fil-kunjett billi

l-fluss tal-likwidu jiġi mmirat għal mallinali jt t -ħġieġ. Wara r-rikostituzzjoni, il-kunjett għandu jiġi mdawwar b’moviment ĠENTILI fit-to d s kemm il-kontenut jinħall għal kollox. TĦAWWADX.

Is-soluzzjoni li tirriżulta għandha tkunċara, mingħajr materjal frak. Jekk is-soluzzjoni jkollha lewn mitfi, tkun imdardra jew ikunmedixi frak, l-kontenut M’GĦANDUX jiġi injettat. Qabel u wara kull injezzjoni, is-septum tal-kunj tt għandu jintmesaħ bl-alkoħol sabiex jiġi evitat it-tniġġis tal-kontenut bl-inserzjoni ripetuta tal-labra.

Rikostituzzjoni b’ilma għall-injezzjonijiet

Jekk tiġi rikostitwita bis-solvent, f’dak il-każ is-soluzzjoni tkun għal aktar minn doża waħda (ara sezzjoni 6.3).Prodott

Wara rikostituzzjoni b’ilma għall-injezzjonijiet il-prodott mediċinali jrid jintuża immedjatament (ara sezzjoni 6.3) u s-soluzzjoni tkun għal użu wieħed biss.

Kif jingħata

Għandhom jintużaw siringi u labar sterilizzati li jintremew wara l-użu biex jingħata Valtropin. Il-volum tas-siringa għandu jkun żgħir biżżejjed sabiex id-doża preskritta tkun tista’ tinġibed mill-kunjett bi preċiżjoni raġonevoli.

Rimi

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.ID-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Il-Ġermanja

8.NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/06/335/001

9.DATA TA’ L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA’ L-AWTORIZZAZZJONI

Data ta’ l-ewwel awtorizzazzjoni: 24.04.2006

Data ta’ l-aħħar tiġdid: 24.04.2011

10.DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA L-KITBA

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-website ta’ il-mediċini http://www.ema.europa.eu/

 

 

 

adux

 

 

ħ

 

 

m’g

 

 

 

li

 

 

 

inali

 

 

ċ

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

l-awtorizzatAġenzija Ewropea dwar

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati