Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valtropin (somatropin) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaValtropin
Kodiċi ATCH01AC01
Sustanzasomatropin
ManifatturBioPartners GmbH
Ma jgħoddx f’dan il-każ.

A. MANIFATTUR

TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Korea t’Isfel Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, il-Ġermanja

B.KUNDIZZJONIJIET TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-FORNIMENT U L-UŻU awtorizzat

IMPOSTI FUQ ID-DETENTUR TA’ L AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Prodott mediċinali jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I : Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).

KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TA’ L-UŻU MINGĦAJR PERIKLU U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

ħadux

KUNDIZZJONIJIET OĦRA

m’g

 

Sistema ta’ Farmakoviġilanza

li

 

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiżgura li s-sistema ta’ farmakoviġilanza,

 

inali

kif inkluża f’ Modulu 1.8.1 tal-awtorċzzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tkun fis-seħħ u tiffunzjona qabel u

waqt li l-prodott ikun fuq is-suq.

 

Sistema ta’ l-immaniġġar ar-riskju

 

medi

 

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jissottometti Sistema ta’ l-immaniġġar tar- riskju li tirrifletti: Neoplażmu ġdid, it-Tieni neoplażmu f’sopravissuti ta’ kanċer fi żmien it-tfulija u anewriżmu int ak anjali u emorraġija intrakranjali bħala riskju potenzjali. Is-Sistema ta’ l-immaniġġar

tar-riskjuProdottandha tiġi sottomessa sad-9 ta’ Mejju, 2012.

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jimpenja ruħu li jwettaq l-istudji u l- attivitajiet addizzjonali ta’ farmakovigilanza kif inhu deskritt fil-Pjan ta’ Farmakoviġilanza, kif inhu deciż fl-verżjoni 3.1 tas-Sistema ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju inkluz f’ Modulu 1.8.2 tal- Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u aġġornamenti sussegwenti tas- Sistema ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju kif deciż mill-Kumitat ghall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini (CHMP).

Kif imsemmi fil-linji gwida tal-Kumitat ghall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman fuq is-Sistemi ta’ l- Immaniġġar tar-Riskju, kull aġġornament fis-Sistema ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju jrid jigi ppreżentat mar-Rapport Perjodiku ta’ Aggornament dwar Sigurtà (PSUR) li jmiss.

Barra minn hekk kull aġġornament fis-Sistema ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju jrid jiġi ppreżentat:

-Meta tasal informazzjoni ġdida li jista’ jkollha impatt fuq l-Ispeċifikazzjonijiet tas-Sigurta’, fuq is-Sistema ta’ Farmakoviġilanza jew fuq l-attivitajiet ta’ minimizzazzjoni tar-riskju;

-Fiż-żmien 60 jum minn meta jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskju);

-Meta l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini titlob din l-informazzjoni.

 

 

 

adux

awtorizzat

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

m’g

 

 

 

 

li

 

 

 

 

inali

 

 

 

ċ

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati