Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valtropin (somatropin) – Fuljett ta’ tagħrif - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaValtropin
Kodiċi ATCH01AC01
Sustanzasomatropin
ManifatturBioPartners GmbH

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA

Valtropin 5 mg/1.5 ml trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Somatropin

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

-Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

 

1.

X’inhu Valtropin u għalxiex jintuża

 

2.

Qabel ma tuża Valtropin

awtorizzat

3.

Kif għandek tuża Valtropin

 

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

 

5.

Kif taħżen Valtropin

 

6.

Aktar tagħrif

 

1.

X’INHU Valtropin U GĦALXIEX JINTUŻA

 

Il-mediċina tiegħek jisimha Valtropin. Hu tip ta’ ormon tat-tkabbir uman, imsejjaħ ukoll somatropin.

F’dan il-fuljett il-pazjent huwa indirizzat bħala ‘int’. Il-persuni li jagħtu Valtropin lit-tfal tagħhom għandhom iqisu li ‘int’ tirreferi għat-tifel/tifla.

Huwa għandu l-istess struttura bħall-ormon tat-tkabbir li l-ġisem jipproduċi fil-glandoli pitwitarji

 

 

 

 

adux

(glandoli li jinsabu fil-bażi tal-moħħ). L-ormon tat-tkabbir jirregola t-tkabbir u l-iżvilupp taċ-ċelloli.

 

 

 

ħ

Meta jistimula tkabbir taċ-ċelloli fl-għadmiet twal tas-saqajn u s-sinsla, huwa jikkawża żieda fit-tul.

Valtropin jintuża

 

m’g

 

 

li

 

-

 

 

 

sabiex jiġu kkurati tfal (minn sentejn sa 11-il sena) u adolexxenti (minn 12 sa 18-il sena) li ma

 

jiżviluppawx għat-tul normali tagħhom minħabba kobor inadegwat ta’ l-għadam ikkawżat minn

 

defiċjenza ta’ l-ormon tat-tkabb r ( uqqas relattiv ta’ ormon

 

 

 

inali

 

 

għat-tkabbir), is-sindrome ta’ċTurner, jew ‘insuffiċjenza renali kronika’ (kondizzjoni li fiha

 

l-kliewi gradwalment jitilfu l-kapaċità tagħhom li jwettqu l-funzjonijiet normali tagħhom,

 

bħat-tneħħija ta’ ħmieġ u fluwidi żejda mill-ġisem).

 

-

sabiex jiġu kkurati adulti b’defiċjenza severa ta’ l-ormon tat-tkabbir li diġà kellhom defiċjenza

 

 

medi

 

 

 

ta’ l-ormon tat-tkabbir meta kienu tfal jew li ma jkollhomx biżżejjed ormon tat-tkabbir waqt li

 

huma adulti għal xi raġuni oħra.

 

 

 

Prodott

 

 

 

2. QABEL MA TUŻA Valtropin

Tużax Valtropin

-jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal somatropin jew xi sustanza oħra tat-trab jew solvent ta’ Valtropin, ngħidu aħna metacresol (ara sezzjoni 2, ‘Oqgħod attent ħafna b’Valtropin – Okkorrenza ta’ ċerti effetti sekondarji’)

-U għid lit-tabib tiegħek jekk għandek tumur attiv. It-tumuri ma jridux ikunu attivi u trid tkun spiċċajt il-kura kontra t-tumur qabel ma tibda l-kura tiegħek b’Valtropin.

-għall-promozzjoni tat-tkabbir fit-tfal li jkunu diġà waqfu jikbru

-jekk għamilt operazzjoni serja tal-qalb jew addominali

-jekk qed tiġi kkurat għal aktar minn ferita waħda wara aċċident serju

-jekk għandek problemi serji għall-għarrieda tan-nifs

Oqgħod attent ħafna b’Valtropin

Testijiet qabel tibda l-kura

-Tabib speċjalista mħarreġ fil-mard ta' l-ormoni jrid jeżaminak biex jiddeċiedi jekk hux bla periklu li tuża Valtropin.

-Jekk kellek tumur tal-moħħ, tabib speċjalista mħarreġ fil-mard ta’ l-ormoni jrid jeżamina l- funzjoni pitwitarja tiegħek biex jiddeċiedi jekk hux bla periklu li tuża Valtropin.

-Qabel ma t-tfal jiġu kkurati għal defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir minħabba problemi fil-kliewi, it-tabib għandu josserva lit-tifel/tifla għal sena qabel ma jibda l-kura bl-ormon tat-tkabbir.

-Jekk persuni adulti jkunu ġew ikkurati bl-ormon tat-tkabbir fit-tfulija, dawn għandhom jiġu evalwati mill-ġdid għad-defiċjenza ta’ l-ormon tat-tkabbir qabel ma tinbeda xi kura oħra bl-ormoni tat-tkabbir.

-Pazjenti bis-sindrome ta’ Prader-Willi m’għandhomx ikunu kkurati b’Valtropin ħlief jekk ikunu qed ibatu wkoll minn insuffiċjenza ta’ l-ormon tat-tkabbir.

Waqt u wara marda serja

-Jekk kellek tumur f’moħħok, inti għandek tiġi eżaminat mill-ġdid ta’ sp ss biex jiġi żgurat li t- tumur ma reġax tfaċċa.

-Jekk kellek kanċer meta kont tifel/tifla. Ġie rrappurtat riskju ogħla li jkollok it-tieni tumur (beninn u malinn) f’pazjenti li baqgħu ħajjin wara li kellhom k nċer u li kienu kkurati b’somatropin. Minn dawn it-tieni tumuri, b’mod partikulari, tumuri tal-moħħ kienu l-iktar komuni.

-Jekk it-tfal ikunu għamlu trapjant tal-kliewi, il-kura bl-ormon tat-tkabbir tiġi mwaqqfa.

-Jekk it-tifel/tifla jkollhom is-sindrome ta’ Turner,ħit-t bib tat-tifel/tifla għandu jiċċekkja sewwa għal infezzjonijiet tal-widnejn bħal otite tal-parti tan-nofs tal-widna, billi l-pazjenti bis-sindrome ta’ Turner għandhom riskju akbar ta’ mard tal-widnejn u mard ieħor tas-smigħ.awtorizzat

Okkorrenza ta’ ċerti effetti sekondarji

lim’g

-

Jekk jitfaċċaw sintomi bħal uġigħ ta’ ras (qawwi u rikorrenti), bidliet fil-vista, nawsja u/jew

 

rimettar, jekk jogħġbok staqsi lit-t

bib tiegħek għal parir.

-

Jekk bi żball injettajt Valtropin f -muskolu minflok taħt il-ġilda, iz-zokkor fid-demm tiegħek

 

jista’ jitbaxxa żżejjed (ipogli emija)inali. Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek għal pariri

 

addizzjonali.

 

ċ

 

 

 

 

 

-

Jekk it-tifel/tifla jibdew izappu meta jkunu taħt kura b’Valtropin, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib

-

tiegħek għal parir.

medi

 

 

 

Jekk inti tifel/tifla u qed tiġi kkurat b’somatropin. Għandek żieda fir-riskju li tiżviluppa

-

Ħafna ormon tat-tkabbir jista’ jikkawża tkabbir akbar min-normal tal-widnejn, l-imnieħer,

 

Prodott

 

 

 

ix-xufftejn, l-ilsien u l-għadma tal-ħaddejn (akromegalija), livell għoli ta’ zokkor fid-demm

 

(ipergliċemija) u preżenza ta’ zokkor fl-awrina (glukosurja). Dejjem uża Valtropin kif

 

rakkomandat mit-tabib tiegħek.

 

-

Jekk ikun hemm reazzjoni allerġika għas-solvent, il-kunjetti għandhom jiġu rikostitwiti b’ilma

 

għall-injezzjonijiet mingħajr preservattiv (metacresol) u jintużaw bħala kunjett ta’ użu ta’ darba

(ara sezzjoni 5 ‘Kif taħżen Valtropin’). Tużax is-solvent ipprovdut jekk għandek allerġija magħrufa għal preservattiv ta’ metacresol.

Sorveljanza mit-tabib tiegħek waqt il-kura

-Valtropin jista’ jaffettwa l-mod kif il-ġisem tiegħek jipproċessa z-zokkor mill-ikel u x-xorb. It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-ammont taz-zokkor fl-awrina jew id-demm tiegħek.

-Valtropin jista’ jaffettwa l-ammont ta’ ormon tat-tirojde fid-demm, għalhekk trid tagħmel testijiet tal-funzjoni tat-tirojde minn żmien għall-ieħor. Jekk it-tirojde ma tkunx qed taħdem sewwa, Valtropin jista’ ma jaħdimx tajjeb kemm suppost.

Meta tieħu mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta

B’mod speċjali, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu

-ormon ta’ l-isterojd adrenali bħal cortisone jew prednisolone

-insulina

-estroġenu orali

-ormoni tas-sess, mediċini għall-kura ta’ rispons għat-tensjoni jew infjammazzjoni (kortikosterojdi), mediċini għall-kura tal-epilessija (eż. carbamazepin) jew cyclosporine (mediċina biex trażżan lis-sistema immuni).

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża ta’ Valtropin jew tal-mediċina l- ħra.

Tqala

Valtropin m’għandux jintuża waqt it-tqala sakemm ma jkunx meħtieġ b’mod ev denti. Avża lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinqabad tqila.

Treddigħ

Jekk qiegħda tredda’ jew għandek f’moħħok li tredda’, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek qabel ma

tuża Valtropin.

 

 

 

 

awtorizzat

 

 

 

 

 

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

 

 

 

 

 

 

adux

 

Sewqan u tħaddim ta’ magni

 

ħ

 

 

 

 

 

Valtropin m’għandu l-ebda jew effett żgħir fuq -ħila ta’ sewqan u l-użu ta’ magni.

 

 

 

 

m’g

 

 

 

 

 

 

li

 

 

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Valtropin

 

Is-solvent li jakkumpanja Valtropin fih -met cresol. Tużax dan is-solvent jekk int allerġiku għal

 

 

 

inali

 

 

metacresol (ara sezzjoni 2, Tużax Valtropin’). Jekk ikun hemm reazzjoni allerġika għas-solvent, il-

 

 

medi

 

 

 

 

kunjetti għandhom jiġu rikostitwiti b’ċlma għall-injezzjonijiet u jintużaw bħala kunjett b’użu ta’ darba

(ara sezzjoni 5 ‘Kif taħżen Valtropin’).

 

 

 

3.

Prodott

 

 

 

 

 

KIF GĦANDEK TUŻA Valtropin

 

 

 

Dejjem għandek tuża Valtropin skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Tinjettax Valtropin inti stess jekk ma tkunx ċert/a dwar id-doża.

Dożaġġ

It-tabib tiegħek jgħidlek kemm tuża. Dan ivarja skond il-marda tiegħek. Jekk jogħġbok tibdilx id-dożaġġ mingħajr ma tikkonsulta mat-tabib tiegħek.

L-eżattezza tad-doża ta’ Valtropin għandha tiġi ċċekkjata mit-tabib tiegħek kull 6 xhur.

Ġeneralment id-dożaġġ jiġi kkalkulat kif deskritt hawn taħt. Madankollu, id-dożi individwali jistgħu jvarjaw, u t-tabib tiegħek jista’ jbiddel id-doża tiegħek fuq bażi tal-bżonn speċifiku tiegħek.

Tfal

Defiċjenza ta’ l-ormon tat-tkabbir fit-tfal

Injetta 0.025 - 0.035 milligramma (mg) għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem darba kuljum taħt il-ġilda (b’mod subkutanju).

Tfal bis-sindrome ta’ Turner

Injetta 0.045 - 0.050 milligramma (mg) għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem darba kuljum taħt il-ġilda (b’mod subkutanju).

Tfal qabel il-pubertà, li jbatu minn problemi tal-kliewi fit-tul

Injetta 0.045 - 0.050 milligramma (mg) għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem darba kuljum taħt il-ġilda (b’mod subkutanju).

Adulti

Defiċjenza ta’ l-ormon tat-tkabbir fl-adulti

Injetta 0.15 - 0.30 milligramma (mg) darba kuljum taħt il-ġilda (b’modawtorizzatsubkutanju). Tis a’ tkun meħtieġa doża inizjali aktar baxxa jekk int akbar fl-età jew għandek piż żejjed.

Jekk ikun meħtieġ, it-tabib tiegħek għandu jżid b’mod gradwali din id-doż skond il-ħtiġijiet individwali tiegħek imsejsa fuq ir-riżultat kliniku u l-kejl tal-livelli fid-demm tiegħek ta’ hekk imsejjaħ “fattur tat-tkabbir” (magħruf bħala IGF-1). Id-doża totali ta’ kuljum ġeneralment ma taqbiżx

1 mg.

 

 

 

adux

Il-konċentrazzjonijiet ta’ IGF-1 jeħtieġ li jiġu mkejla b’mod regolari u għandhom jinżammu taħt

il-limitu ta’ fuq tal-medda normali għall-età u s-sess tiegħek.

 

 

ħ

It-tabib tiegħek dejjem se jiktiblek id-doża effettiva minima li trid tintuża.

Aġġustament tad-dożaġġ

 

m’g

 

 

li

 

Fl-anzjani jista’ jkun meħtieġ tnaqqis fid-doża.

 

 

 

inali

 

 

Id-dożaġġ ta’ somatropin għandu jitnaqq s f’każijiet ta’ nefħa fit-tul (edima) jew sensazzjoni anormali

severa (parasteżija), sabiex jiġi evitat l- żvilupp ta’ effett sekondarju rari msejjaħ is-sindrome

ċ

 

 

medi

 

 

 

tal-carpal tunnel (tirżiħ u wġigħ fl- dejn).

 

 

Wara li l-mediċina tkun intużat għal xi żmien, jista’ jkun meħtieġ li d-doża titnaqas, b’mod partikolari fl-irġiel.

Meta jkunu qegProdottħdin jintużaw mediċini oħra, id-doża ta’ Valtropin jew tal-mediċina l-oħra jista’ jkun hemm bżonn li tiġi aġġustata (ara sezzjoni 2, ‘Meta tieħu mediċini oħra’).

Kif jingħata

Valtropin huwa maħsub għal użu għal taħt il-ġilda wara rikostituzzjoni. Dan ifisser li wara rikostituzzjoni tat-trab bis-solvent ipprovdut, is-soluzzjoni tiġi injettata b’labra qasira fit-tessut tax-xaħam eżatt taħt il-ġilda.

Jekk se tinjetta din il-mediċina inti stess, inti għandek tiġi mgħallem kif tħejji u tagħti l-injezzjoni.

Tinjettax Valtropin inti stess jekk ma tkunx irċevejt taħriġ.

Struzzjonijiet dettaljati għal għoti taħt ġilda huma pprovduti ma’ dan il-fuljett (ara s-sezzjoni ‘Tagħrif dwar kif tinjetta Valtropin inti stess’ fl-aħħar ta’ dan il-fuljett).

Jekk tuża Valtropin aktar milli suppost

Żieda mhux normali ta’ sodizza tal-muskoli (ipertonija)
Ma tkunx tista’ torqod (insomnija) f’persuni adulti Żieda fil-pressjoni tad-demm (pressjoni għolja) f’persuni adulti
Qtugħ ta’ nifs (dispnea) f’persuni adulti
Interruzzjoni temporanja fit-teħid tan-nifs waqt l-irqad
27
Glandola tirojde mhux attiva biżżejjed (ipotirojdiżmu) Nuqqas fil-ħila li tnaqqas il-livelli taz-zokkor (tolleranza għal glucose)
Żieda ħafifa tal-livelli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija ħafifa) (1% fit-tfal; 1% - 10% f’persuni adulti)

F’każ li tieħu aktar Valtropin milli rakkomandat, jekk jogħġbok ikkonsulta mat-tabib tiegħek.

Jekk tieħu żżejjed Valtropin, għall-ewwel iz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jonqos u jsir baxx wisq (ipogliċemija) u wara jiżdied u jsir għoli żżejjed (ipergliċemija). Jekk tieħu żżejjed Valtropin għal perijodu itwal, dan jista’ jirriżulta fi tkabbir aktar min-normal tal-widnejn, l-imnieħer, ix-xufftejn, l-ilsien u l-għadma tal-ħaddejn (akromegalija).

Jekk tinsa tuża Valtropin

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Kompli bil-kors ta’ dożaġġ ordnat. Jekk għandek xi dubji, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tuża Valtropin

Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel twaqqaf il-kura. L-interruzzjoni jew twaqqif kmieni tal-kura b’Valtropin tista’ ttellef is-suċċess tat-terapija bl-ormon tat-tkabbir.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Valtropin jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

L-effetti sekondarji tal-mediċini huma kklassifikati kif ġej:

 

awtorizzat

 

 

komuni ħafna

 

jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10

 

 

 

 

komuni

 

jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

adux

 

 

 

 

mhux komuni

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

 

 

jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000

 

 

 

rari

 

jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000

 

 

 

rari ħafna

 

jaffettwaw inqas m nn utent 1 minn kull 10,000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

m’g

 

 

 

 

 

mhux magħruf

 

 

 

li

 

 

 

 

 

 

Il-frekwenza ma t stax tkun stmata mid-dejta disponibbli

 

Inti tista’ tesperjenza kull wieħed minn dawn -effetti sekondarji wara li tieħu Valtropin:

 

 

 

 

 

inali

 

 

 

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

 

 

 

Komuni ħafna

 

 

 

Uġigħ ta’ ras f’persuni adulti

 

 

 

 

medi

 

 

Sensazzjoni mhux normali, bħal tingiż, tnemnim, jew

 

 

 

 

 

 

ħakk (parestesija) f’persuni adulti

 

 

 

 

 

 

 

Uġigħ fil-ġogi (artralġja) f’persuni adulti

 

 

 

 

 

 

 

Nefħa fit-tessut ikkawżata minn akkumulazzjoni ta’

 

 

 

 

 

 

 

fluwidu fit-tessut (edema) f’persuni adulti

 

 

Prodott

 

 

 

L-iżvilupp ta’ proteini li jwaħħlu sustanzi oħrajn (bini ta’

Komuni

 

 

 

antikorpi)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(apnea tal-irqad) f’persuni adulti

 

 

 

Tmewwit u tnemnim fis-swaba’ u fil-keff tal-id minħabba

 

 

 

nervaturi magħfusin fil-polz (sindrome tal-carpal tunnel)

 

 

 

f’persuni adulti

 

 

 

 

Uġigħ fil-ġogi (artralġja) fit-tfal

 

 

 

Uġigħ fil-muskoli (mijalġja)

 

 

 

Nefħa fit-tessut ikkawżata minn akkumulazzjoni ta’

 

 

 

fluwidu fit-tessut (edema) fit-tfal

 

 

 

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, dgħufija (astenja)

Mhux komuni

 

 

Żieda fit-tkabbir ta’ tessut ġdid (kanċer, neoplażma)

 

 

 

Nuqqas ta’ ċelluli tad-demm ħomor (anemija)

 

 

 

Ftit wisq zokkor fid-demm (ipogliċemija),

 

 

 

Livell ta’ phosphates fid-demm ogħla min-normal

 

 

 

(iperfosfatemija)

 

 

 

 

Disturbi fil-personalità

 

 

 

Moviment inkontrollabbli mgħ ġġel tal-għajnejn

 

 

 

(nystagmus).

 

 

 

 

Nefħa tat-tarf tan-nerv ottiku (papilloedema)

 

 

 

Tara doppju (diplopja)

 

 

 

 

awtorizzat

 

 

 

Sturdament (mejt)

 

 

 

 

Żieda fit-taħbit tal-qalb (takikardija)

 

 

 

Rimettar

 

 

 

 

 

 

Uġigħ fl-istonku (uġigħ ta’ żaqq), gass

 

 

 

 

 

adux

 

 

 

 

Nawseja

ħ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tnaqqis fit-tessut tax-xaħam (lipodistrofija), traqqiq tal-

 

 

 

ġ da (atrofija tal-ġilda), infjammazzjoni u tqaxxir tal-ġilda

 

 

 

m’g

 

 

 

 

inali

li(dermatite bil-qxur), nefħa simili għal dik li tidher wara

 

 

tingiż tal-insetti (urtikarja), żieda fit-tkabbir ta’ xagħar

 

 

qisu tal-irġiel fuq il-ġisem ta’ mara (hirsutism), ħxuna tat-

 

 

tessut tal-ġilda (ipertrofija tal-ġilda)

 

ċ

Tnaqqis fil-piż tal-muskoli (atrofija tal-muskoli), uġigħ fl-

 

 

 

 

 

 

għadam

 

 

 

 

medi

 

Tmewwit u tnemnim fis-swaba’ u fil-keffa tal-id

 

 

minħabba nervaturi magħfusin fil-polz (sindrome tal-

 

 

 

carpal tunnel) fit-tfal

 

Prodott

 

 

Telf involontarju ta’ awrina (inkontinenza urinarja), demm

 

 

fl-awrina (ematurja), tagħmel iktar awrina min-normal,

 

 

(poliurija, pollakijurija), awrina mhux normali

 

 

 

Tnixxija mill-partijiet ġenitali

 

 

 

Tkabbir tal-glandola tas-sider fl-irġiel (ġinekomastija)

 

 

 

f’persuni adulti

 

 

 

 

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal traqqiq fit-tessut

 

 

 

tal-ġilda, tnixxija kbira ta’ demm mill-vini jew arterji,

 

 

 

ħxuna

 

 

 

 

 

 

Dgħufija fit-tfal

 

Rari

 

 

Mard taz-zokkor (dijabete mellitus)

 

 

 

Disturbi fin-nervaturi fuq barra tal-moħħ u tas-sinsla

 

 

 

(newropatija), żieda fil-pressjoni fil-kranju (żieda fil-

 

 

 

pressjoni intrakranjali)

 

Pressjoni tad-demm għolja fil-kranju (pressjoni għolja

 

intrakranjali beninna)

 

Sensazzjoni mhux normali tal-ġilda, bħala tingiż, tnemnim

 

u ħakk (parestesija) fit-tfal

 

Żieda fil-pressjoni tad-demm (pressjoni għolja) fit-tfal

 

Dijarea

 

Riżultati mhux normali tat-testijiet tal-funzjoni fil-kliewi

Rari ħafna

Ma tkunx tista’ torqod (insomnija) fit-tfal

 

Tkabbir tal-glandola tas-sider fl-irġiel (ġinekomastija) fit-

 

tfal

Frekwenza mhux magħrufa

Każijiet waħidhom ta’ reazzjoni allerġika akuta li tinvolvi

 

ħakk u nefħa simili għal tingiż tal-insetti u ħakk

 

Tnaqqis sever tal-effetti tal-insulina (reżistenza għall-

 

insulina)

F’pazjenti b’defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir li tibda meta jkunu saru adulti, nefħa, uġigħ fil-muskoli,

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effettiawtorizzatsekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżj tiegħek.

uġigħ u mard fil-ġogi kienu rrapportati bikri fit-terapija b’somatropin żda dawn l-effetti kellhom tendenza li jkunu temporanja (ma jdumux).

5.KIF TAĦŻEN Valtropin

 

m’g

adux

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal. ħ

 

Tużax Valtropin wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketti u l-kaxxa wara JIS. Id-Data ta’

 

skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

 

li

 

Kondizzjonijiet għall-ħażna mediċina mhux m ftuħa

 

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Il-mediċina mhux rikostitwitaċt sta’ jinżamm f’temperatura tal-kamra (mhux ogħla minn 25°C) għal perijodu wieħed li ma jaqbiżx l-erba’ ġimgħat qabel l-użu.inali

Kemm idum tajjeb il-prodottmediwara rikostituzzjoni bis-solvent

Wara rikostituzzjoni bis-solvent ipprovdut, il-mediċina tista’ tinżamm fil-friġġ (2°C - 8°C) sa massimu ta’ 21 ġurnata.

Kemm idum tajjeb il-prodott wara rikostituzzjoni b’ilma għall-injezzjonijiet (MHUX ilma tal-vit)

Wara rikostituzzjoni b’ilma għall-injezzjonijiet, il-mediċina trid tintuża immedjatament u bħala kunjett b’użu ta’ darba biss.Prodott

Tużax Valtropin jekk tinnota li s-solvent jew is-soluzzjoni rikostitwita huma mdardra jew lewnhom mitfi jew jekk ikun fih il-frak.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonnhom aktar. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni ta’ l-ambjent.

6. AKTAR TAGĦRIF

X’fih Valtropin

Trab:

-Is-sustanza attiva hija somatropin. Kunjett wieħed tat-trab fih 5 mg somatropin (li jikkorrispondi għal 15 IU). Wara rikostituzzjoni b’1.5 ml solvent, 1 ml ikun fih 3.33 mg somatropin (li jikkorrispondi għal 10 IU).

-Is-sustanzi l-oħra huma glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic u għall-aġġustament tal-pH (aċidità) sodium hydroxide u hydrochloric acid.

Solvent:

-Is-siringa mimlija għal-lest fiha ilma għall-injezzjonijiet u metacresol (ara sezzjoni 2, ‘Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Valtropin’).

Id-dehra tal-prodott u d-daqs tal-pakkett:

 

Valtropin huwa ppreżentat bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

bħala soluzzjoni ċara.

awtorizzat

Pakkett wieħed ikun fih:

- 5 mg ta’ trab abjad sa kważi abjad trab f’kunjett tal-ħġieġ magħluq b’ app tal-lastku u għatu - 1.5 ml ta’ solvent f’siringa mimlija għal-lest magħluqa b’għatu fit-tarf, għar-rikostituzzjoni

 

 

 

 

adux

Id-Detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-Manifattur

BioPartners GmbH

 

 

ħ

Kaiserpassage 11

 

 

m’g

 

 

 

 

 

D-72764 Reutlingen

 

 

li

 

Il-Ġermanja

 

inali

 

 

 

 

Tel: + 49 (0) 7121 948 7756

 

 

 

 

 

Fax: +49 (0) 6142 7121 346 255

 

 

 

 

ċ

 

 

 

medi

 

 

 

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’{XX/SSSS}.

 

Prodott

 

 

 

 

Informazzjoni dettalja a dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/

 

 

 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMAZZJONI DWAR KIF TINJETTA LILEK INNFISEK B’Valtropin

Jekk jogħġbok aqra sewwa l-istruzzjonijiet li ġejjin qabel tuża Valtropin.

Introduzzjoni

L-istruzzjonijiet li ġejjin jispjegaw kif tinjetta Valtropin inti nnifsek. Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet sewwa u segwihom pass pass. It-tabib tiegħek jew l-assistant/a tiegħu ser jgħallmuk kif tinjetta lilek innifsek b’Valtropin.. Tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk m’intix żgur li tifhem il-proċedura u l-ħtiġijiet biex tinjetta lilek innifsek.

Noti ġenerali

Għal pazjenti b’allerġija magħrufa għall-metacresol, Valtropin m’għandux jiġi rikostitwit bis-solvent ipprovdut (ara sezzjoni 2, ‘Tużax Valtropin’). Jekk ikun hemm allerġija għas-solvent li jakkumpanjah, il-kunjetti għandhom jiġu rikostitwiti b’ilma għall-injezzjonijiet: jekk jogħġbok imla siringa b’1.5 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet u segwi l-istess istruzzjonijiet bħal dawk għas-siringa mimlija għal-lest (ara sezzjoni 5 ‘Kif taħżen Valtropin’). Tużax ilma tal-vit.

Iġbor l-affarijiet li għandek bżonn qabel tibda. Dawn huma:

Ipprovduti fil-pakkett

il-kunjett ta’ Valtropin bit-trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

is-siringa mimlija għal-lest b’1.5 ml solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

MHUX ipprovduti fil-pakkett

siringa għall-injezzjoni u labar sterilizzati

biċċiet tat-tajjar imxarrbin bl-alkolħol

garża xotta jew biċċa tajjar

stikkawtorizzat

kaxxa għar-rimi ta’ siringi u labar użati.Preparazzjoni tas-soluzzjoni

1.Aħsel idejk sewwa bis-sapun u l-ilma qabel tipprepara l-mediċina.

2.Oħroġ il-kaxxa ta’ Valtropin mill-friġġ u oħroġ il-kunjett tat-tr b u s-siringa mimlija għal-lest bis-solvent minn ġol-kaxxa. Iċċekkja li l-mediċina ma skadietx.

3.Neħħi l-għatu protettiv tal-plastik mill-kunjett tat-trab.

4.Naddaf it-tapp tal-gomma fil-ċparti ta’ fuq tal-kunjett tat-trab b’biċċa tajjara mxarrba bl-alkoħol. Wara t-tindif tmissx il-parti ta’ fuq tal-kunjett.

Kunjett li fih it-trab tal-mediċina tiegħek

5.Ħu s-siringa mimlija għal-lest bis-solvent ipprovdut fil-pakkett biex tipprepara l-mediċina. Neħħi l-għatu tal-gomma li jipproteġi l-ponta u mas-siringa waħħal sewwa labra. It-tabib tiegħek jew l-assistent/a tiegħu/tagħha jgħidulek liema qies ta’ labra għandek tuża.

6. Neħħi t-tapp ta’ protezzjoni tal-labra mingħajr ma tmiss il-labra.

7. Bil-mod il-mod daħħal il-labra dritt fiċ-ċentru tal-għatu tal-gomma tal-kunjett.

8.

 

 

 

 

 

awtorizzat

Bil-mod il-mod injetta s-solvent kollu (1.5 ml) fil-kunjett tat-trab billi timmira l-fluss tal-likwidu fuq

 

il-ġenb tal-kunjett. TIMMIRAHX lejn it-trab abjad fil-qiegħ tal-kunjett.

 

 

 

 

 

adux

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

 

m’g

 

 

 

Qabel toħroġ is-siringa mill-kunjett, daħħal l-istess ammont ta’ arja (1.5 ml) daqs is-solvent li

 

injettajt biex tnaqqas il-pressjoni fil-kunjett. Oħroġ is-siringa u poġġi t-tapp ta’ protezzjoni tal-labra.

9.

Dawwar il-kunjett BIL-MOD biex iddewwebli

il-kontenut għal kollox.

TĦAWWADX.

 

 

 

inali

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

Kif iddewweb il-mediċina tiegħek

 

 

 

10.

Is-soluzzj ni li tirriżulta għandha tkun ċara, mingħajr frak.

 

11.

Immarka l-kunjett b’tikketta bid-data li fiha inti ppreparajt is-soluzzjoni.

Preparzzjoni ta’ l-injezzjoni

12.Naddaf mill-ġdid it-tapp tal-gomma fil-parti ta’ fuq tal-kunjett b’biċċa tajjara mxarrba bl-alkolħol. Wara t-tindif tmissx il-parti ta’ fuq tal-kunjett.

Kunjett li fih is-soluzzjoni bil-mediċina tiegħek

13. Aqbad is-siringa ta’ l-injezzjoni u l-labra pprovduti mill-ispiżerija jew l-isptar tiegħek, biex tiġbed is-soluzzjoni tal-mediċina. Neħħi s-siringa ta’ l-injezzjoni mill-ippakkjar sterili tagħha u waħħal il-labra mas-siringa.

14. Imla s-siringa bl-arja billi tiġbed tarf is-siringa fejn mhemmx il-labra sal-livell li jirrappreżenta d-doża tiegħek kif preskritta mit-tabib tiegħek.

15.

 

 

 

 

awtorizzat

Neħħi t-tapp ta’ protezzjoni tal-labra mingħajr ma tmiss il-labra.

 

 

 

 

adux

 

 

 

 

ħ

 

 

 

 

m’g

 

 

 

 

 

li

 

 

16.

 

 

inali

 

 

Bil-mod, il-mod daħħal il-labra dritt fiċ-ċentru tat-tapp tal-gomma tal-kunjett.

 

 

ċ

 

 

 

Prodott

medi

 

 

 

17.

 

 

 

 

Bil-mod iġbed it-tarf tas-siringa fejn m’hemmx il-labra biex iddaħħal l-arja fis-siringa għal ġewwa

l-kunjett.

18. Dawwar il-kunjett rasu l-isfel bil-labra tkun għadha fih u żomm il-kunjett b’id waħda. Żomm is-siringa bil-labra fil-kunjett tipponta ‘l fuq. Kun żgur li t-tarf tal-labra jkun fis-soluzzjoni. Bl-użu ta’ l-id l-oħra bil-mod, il-mod iġbed il-planġer b’ġibda waħda kontinwa biex tiġbed id-doża korretta fis-siringa filwaqt li tiżgura li tarf il-labra jibqa’ fis-soluzzjoni.

Tiġbed il-volum korrett tal-mediċina tiegħek bl-għajnuna tal-marki fuq is-siringa

19.

Neħħi s-siringa mil-labra billi tħalli l-labra fil-kunjett mingħajr ma tmiss it-tarf tas-siringa. Neħħi

 

l-labra, poġġi t-tapp protettiv tal-labra f’postu u armiha f’kontenitur magħluq. Biex tieħu ħsieb

 

il-kunjett ara ‘Injezzjoni tas-soluzzjoni’, numru 32.

 

awtorizzat

20.

 

 

 

adux

Ħu labra ġdida (waħda li hija adattata għal injezzjoni taħt il-ġilda) u waħħalha sewwa fin-naħa ta’

 

fuq tas-siringa.

 

ħ

 

 

 

 

 

 

 

 

m’g

 

 

 

 

 

li

 

 

 

 

 

inali

 

 

 

Siringa li fiha l-mediċina tiegħek qegħda titwaħħlilha labra ġdida

 

 

ċ

 

 

21.

 

medi

 

 

 

Neħħi t-tapp ta’ protezzjoni l-labra tas-siringa u ara li fis-siringa m’hemmx bżieżaq ta’ l-arja.

22.

Prodott

 

 

 

 

Jekk tara xi bżieżaq, iġbed tarf is-siringa fejn m’hemmx il-labra ftit lura; agħti daqqa ħafifa

b’subgħajk il-werrej lis-siringa, bil-labra tipponta ‘l fuq, sakemm il-bżieżaq jitilqu. Iġbed tarf is-siringa fejn m’hemmx il-labra bil-mod lura biex tikkoreġi d-doża.

23. Erġa’ poġġi t-tapp ta’ protezzjoni tal-labra u poġġi s-siringa bil-labra fuq wiċċ ċatt.

Injezzjoni tas-soluzzjoni

 

 

 

24.

Kun żgur li s-soluzzjoni hija f’temperatura tal-kamra. Jekk is-soluzzjoni hija kiesħa, saħħan is-siringa

 

bejn l-uċuh ta’ idejk.

 

 

 

25.

Spezzjona s-soluzzjoni qabel ma tagħtiha: jekk is-soluzzjoni tilfet lewnha jew tista’ tara xi frak

 

solidu fil-likwidu, is-soluzzjoni M’GĦANDHIEX tiġi injettata.

26.

Agħżel is-sit għall-injezzjoni skond ir-rakkomandazzjoni tat-tabib tiegħek. Huwa importanti ħafna li

 

tvarja s-sit ta’ l-injezzjoni kull darba li tagħti l-mediċina.

27.

Naddaf is-sit ta’ l-injezzjoni b’biċċa tajjara mxarrba bl-alkoħol u stennih jinxef.

28.

Iċċekkja li fis-siringa hemm id-doża korretta ta’ Valtropin. Żomm is-siringa f’idek bħalma żżomm

 

lapes.

 

 

 

29.

Agħfas biċċa ġilda kbira bejn subgħajk il-kbir u subgħajk il-werrej. Daħħal il-labra fil-ġilda maqrusa

 

f’angolu ta’ 45° sa 90° b’moviment veloċi u sod. Hekk tħoss inqas uġigħ milli kieku ddaħħal il-labra

 

bil-mod.

 

 

 

30.

Bil-mod (fi ftit sekondi) injetta s-soluzzjoni billi bil-mod timbotta l-planġer sakemm is-siringa tkun

 

Jekk it-trab jiġi rikostitwit bl-ilma għall-injezzjonijiet, allura l-kunjettawtorizzatjista’ jintuża darba biss.

 

vojta.

 

 

 

31.

Iġbed il-labra malajr u agħfas fuq is-sit ta’ l-injezzjoni b’garża xotta jew b’biċċ tajjar għal ftit

 

sekondi. Jekk joħroġ id-demm, għatti s-sit ta’ l-injezzjoni bi stikka.

32.

Armi s-siringa wżata f’kontenitur magħluq. Kun żgur li tpoġġi lura l-kunjett fil-friġġ. Meta

 

jitbattal, armi wkoll il-kunjett. Biex tara kemm idum tajjeb il-prodott ara -rikostituzzjoni ara

 

sezzjoni 5 ‘Kif taħżen Valtropin’.

adux

 

 

 

 

 

Kwalunkwe soluzzjoni mhux użata għandha tintrema.

 

 

 

ħ

 

 

 

m’g

 

 

 

 

li

 

 

 

 

inali

 

 

 

ċ

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati