Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vaniqa (eflornithine) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - D11AX

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaVaniqa
Kodiċi ATCD11AX
Sustanzaeflornithine
ManifatturAlmirall, S.A.

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Vaniqa 11.5% krema

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull gramma ta’ krema fiha 115 mg ta’ eflornithine (bħala hydrochloride monohydrate).

Eċċipjenti b’effett magħruf:

Kull gramma ta’ krema fiha 47.2 mg ta’ cetostearyl alcohol, 14.2 mg ta’ stearyl alcohol, 0.8 mg ta’ methyl parahydroxybenzoate u 0.32 mg ta’ propyl parahydroxybenzoate.

Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Krema

Krema bajda sa bajda tagħti fil-griż

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Kura ta’ tkabbir eċċessiv ta’ xagħar fuq il-wiċċ u l-ġisem fin-nisa.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Il-krema Vaniqa għandha tindilek darbtejn kuljum, ta’ l-inqas wara intervall ta’ tmien sigħat fuq iż-

żona affettwata. L-effikaċja intweriet biss fuq il-partijiet affettwati tal-wiċċ u taħt l-ilħit. L-użu tal- krema għandu jkun limitat għal dawn il-partijiet. Id-dożi massimi użati b’mod sigur fi provi kliniċi kienu sa 30 gramma fix-xahar.

Titjib fil-kondizzjoni kien innutat wara tmien ġimgħat mill-bidu tal-kura.

It-tkomplija tal-kura tista’ tirriżulta f’titjib ulterjuri u hi meħtieġa biex jinżammu l-effetti ta’ benefiċċju. Il-kondizzjoni tista’ terġa’ lura għal-livelli ta’ qabel il-kura fi żmien tmien ġimgħat wara t- twaqqif tal-kura.

L-użu għandu jitwaqqaf jekk l-ebda effetti ta’ benefiċċju ma jkunu osservati fi żmien erba’ xhur wara l-bidu tat-terapija.

Il-pazjenti jista’ jkollhom bżonn li jkomplu jużaw metodu tat-tneħħija tax-xagħar (eż. li x-xagħar jitqaxxar jew jinġibed) flimkien ma’ Vaniqa. F’dak il-każ, il-krema m’għandhiex tintuża qabel ħames minuti wara t-tqaxxir jew l-użu ta’ metodi oħra tat-tneħħija tax-xagħar, għaliex inkella jista’ jkun hemm żieda fit-tingiż jew ħruq.

Popolazzjoni speċjali

Anzjani: (> 65 sena) l-ebda aġġustament fid-dożaġġ mhu meħtieġ.

Popolazzjoni pedjatrika:

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Vaniqa fit-tfal min eta` ta’ 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s’issa. Dejta li tista’ tkun ta’ sostenn għal dan il-grupp ta’ etajiet mhix disponibbli.

Indeboliment tal-fwied/kliewi: is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Vaniqa ma kinux stabbiliti f’nisa b’indeboliment tal-fwied jew tal-kliewi. Minħabba li s-sigurtà ta’ Vaniqa ma kinitx studjata fuq

pazjenti b’indeboliment sever tal-kliewi, għandha tintuża l-kawtela meta tingħata riċetta għal Vaniqa lil dawn il-pazjenti. Dejta mhux disponibbli.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Saff irqiq ta’ krema għandu jindilek fuq il-partijiet affettwati li jkunu nodfa u xotti. Il-krema għandha tingħorok sewwa ġol-ġilda. Il-prodott mediċinali għandu jintuża b’tali mod li l-ebda residwu viżibbli tal-prodott ma jibqa’ fuq il-partijiet ikkurati wara li l-ġilda tkun ingħorkot. L-idejn għandhom jinħaslu wara li jindilek dan il-prodott mediċinali. Għal effiċjenza massima, il-parti kkurata m’għandhiex titnaddaf sa erba’ sigħat wara l-applikazzjoni tal-krema. Prodotti kosmetiċi (inklużi kremi għal protezzjoni mix-xemx) jistgħu jintużaw fuq il-partijiet kkurati, iżda mhux qabel ħames minuti wara l- applikazzjoni tal-krema.

4.3Kontra-indikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis- sezzjoni 6.1.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

It-tkabbir eċċessiv tax-xagħar jista’ jirriżulta minn mard serju li ma jidhirx (eż. sindromu poliċistiku ta’ l-ovarji, neoplażma li tnixxi l-androgen) jew ċerti sustanzi attivi (eż. cyclosporin, glukokortikojdi, minoxidil, phenobarbitone, phenytoin, ormon kombinat ta’ oestrogen-androgen, terapija tas- sostituzzjoni ta’ l-ormoni). Dawn il-fatturi għandhom ikunu kkunsidrati fil-kura medika ġenerali ta’ pazjenti li jistgħu jingħataw riċetta għal Vaniqa.

Vaniqa għandha tintuża fuq il-ġilda biss. Kuntatt ma’ l-għajnejn jew mal-membrani mukużi (eż. l- imnieħer jew il-ħalq) għandu jkun evitat. Tingiż jew ħruq temporanju jista’ jseħħ meta l-krema tintuża fuq ġilda misluħa jew maqsuma.

Jekk tiżviluppa irritazzjoni jew intolleranza tal-ġilda, il-frekwenza ta’ l-użu għandha titnaqqas temporanjament għal darba kuljum. Jekk l-irritazzjoni tkompli, il-kura għandha titwaqqaf u għandu jiġi kkonsultat tabib.

Dan il-prodott mediċinali fih cetostearyl alcohol u stearyl alcohol li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet lokali tal-ġilda (eż. dermatite tal-kuntatt) kif ukoll methyl parahydroxybenzoate u propyl parahydroxybenzoate li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment li jseħħu wara ċertu żmien).

4.5 Prodotti mediċinali oħra li ma jaqblux ma’ dan

il-prodott u affarijiet oħra li jistgħu jibdlu l-effett farmaċewtiku tal-prodott

Ma sarux studji dwar l-effett ta’ mediċini jew ta’ affarijiet oħra fuq l-effett farmaċewtiku tal-prodott.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

Matul provi kliniċi, informazzjoni minn numru limitat ta’ tqaliet esposti (22) tindika li m’hemm l-ebda evidenza klinika li l-kura b’Vaniqa taffettwa b’mod negattiv lill-ommijiet jew lill-feti. Fost it-22 tqala li seħħew matul il-provi, 19 biss minnhom seħħew waqt li l-pazjenta kienet qed tuża Vaniqa. Minn dawn id-19-il tqala, kien hemm 9 trabi b’saħħithom, 5 aborti elettivi, 4 aborti spontanji u difett 1 tat- twelid (Sindromu ta’ Down li seħħ lil omm ta’ 35 sena). Sal-lum, l-ebda informazzjoni epidemjoloġika rilevanti oħra m’hi disponibbli. Studji fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3). Ir- riskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf. Għalhekk nisa li huma tqal jew li qed jippjanaw li jinqabdu tqal għandhom jużaw mezzi alternattivi biex jieħdu ħsieb ix-xagħar tal-wiċċ.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk eflornithine/metaboliti jiġux eliminati mill-ħalib tas-sider tal-bniedem. In-nisa m’għandhomx jużaw Vaniqa waqt li jkunu qed ireddgħu.

Fertilità

M’hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Vaniqa m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati, li ġeneralment kienu marbuta mal-ġilda, kienu primarjament ħfief fl-intensità u kienu fiequ bit-twaqqif ta’ Vaniqa jew bil-bidu ta’ kura medika. L-aktar reazzjoni avversa li kienet irrappurtata b’mod frekwenti kienet l-akne, li kienet ġeneralment ħafifa. Fil-provi kkontrollati bil-vehicle (n= 596), l-akne kienet osservata f’41% tal-pazjenti fil-linja bażi; 7% tal- pazjenti kkurati b’Vaniqa u 8% kkurati bil-vehicle kellhom sitwazzjoni fejn il-kondizzjoni tagħhom marret għall-agħar. Fost dawk mingħajr akne fil-linja bażi, perċentwali simili (14%) irrappurutaw l- akne wara l-kura b’Vaniqa jew bil-vehicle.

Il-lista li ġejja tinnota l-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi tal-ġilda li dehru fi provi kliniċi, skond il- konvenzjoni MedDRA. Il-konvenzjonijiet MedDRA għall-frekwenza huma: komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari

ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) li jinkludu rapporti iżolati. Innota li iktar minn 1,350 pazjent kienu kkurati b’Vaniqa f’dawn il-provi għal minn 6 xhur sa sena, filwaqt li ftit iktar minn 200 pazjent kienu kkurati bil-vehicle għal 6 xhur. Il-biċċa l- kbira ta’ l-avvenimenti kienu rrappurtati f’rati simili bejn Vaniqa u l-vehicle. L-effetti fuq il-ġilda tal-

ħruq, tingiż, tnemnim, raxx u eritema kienu rrappurtati f’livelli ogħla f’pazjenti kkurati b’Vaniqa meta mqabbla mal-vehicle, kif indikat mill-asterisk (*).

Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi fuq il-ġilda li dehru fi provi kliniċi b’Vaniqa (skond il-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA).

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda

Komuni ħafna

Akne

(1/10)

 

Komuni

Barbae psewdofollikulite, alopeċja, tingiż tal-ġilda*, ħruq tal-ġilda*, ġilda

(1/100 sa <1/10)

niexfa, ħakk, eritema*, tnemnim tal-ġilda*, irritazzjoni tal-ġilda, raxx*,

 

follikulite

Mhux komuni

Tkabbir ’il ġewwa tax-xagħar, edema fil-wiċċ, dermatite, edema fil-ħalq,

(1/1,000 sa <1/100)

nuffata, ħruġ ta’ demm mill-ġilda, herpes simplex, ekżema, cheilitis,

 

furunkolosi, dermatite tal-kuntatt, struttura anormali tax-xagħar, tkabbir

 

anormali tax-xagħar, ipopigmentazzjoni, ħmura tal-ġilda, tnemnim tax-

 

xufftejn, uġigħ tal-ġilda.

Rari

(1/10,000 sa <1/1,000)

Rosaċea, dermatite seborreika, neoplażma tal-ġilda, raxx makulopapulari,

ċisti tal-ġilda, raxx, raxx vesikulobulluż, disturbi tal-ġilda, tkabbir eċċessiv ta’ xagħar, ġilda ssikkata.

Popolazzjoni pedjatrika

Ir-reazzjonijiet avversi osservati fl-adolexxenti huma simili għal dawk osservati f’persuni adulti.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Minħabba l-penetrazzjoni minima fil-ġilda ta’ eflornithine (ara sezzjoni 5.2), diffiċli ħafna li jkun hemm doża eċċessiva. Madankollu, jekk tingħata doża kbira ħafna fuq il-ġilda jew tinbela’

aċċidentalment, għandha tingħata attenzjoni għall-effetti murija b’dożi terapewtiċi ta’ eflornithine fil- vina (400 mg/kg/kuljum jew madwar 24 g/kuljum) użati fil-kura ta’ infezzjoni bi Trypanosoma brucei gambiense (marda Afrikana ta’ l-irqad): telf ta’ xagħar, nefħa tal-wiċċ, puplesiji, indeboliment tas- smigħ, disturbi gastrointestinali, nuqqas t’aptit, uġigħ ta’ ras, indebboliment, sturdament, anemija, tromboċitopenja u lewkopenja.

Jekk iseħħu sintomi ta’ doża eċċessiva, l-użu tal-prodott mediċinali għandu jitwaqqaf.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: preparazzjonijiet dermatoloġiċi oħrajn, Kodiċi ATC: D11AX16.

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

Eflornithine jinibixxi b’mod irriversibbli ornithine decarboxylase, enzima involuta fil-produzzjoni tal- bażi tax-xagħra mill-follikulu tax-xagħar. Intwera li Vaniqa tnaqqas ir-rata tat-tkabbir tax-xagħar.

Effikaċja klinika u sigurtà

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Vaniqa kienu evalwati f’żewġ provi kliniċi, double-blind, randomised, ikkontrollati bil-vehicle li involvew 596 mara b’ġilda tat-tip I VI (395 b’Vaniqa, 201 bil-vehicle) li

ġew kkurati sa 24 ġimgħa. It-tobba għamlu evalwazzjoni tal-bidla mil-linja bażi fuq skala ta’4 punti, 48 siegħa wara li n-nisa kienu qaxxru l-partijiet affettwati fuq il-wiċċ u taħt l-ilħit, b’konsiderazzjoni ta’ parametri bħat-tul u d-densità tax-xagħar, u l-oskurita` tal-ġilda assoċjata mal-preżenza ta’ xagħar terminali. It-titjib deher sa minn 8 ġimgħat wara l-bidu tal-kura.

Ir-riżultati kombinati ta’ dawn iż-żewġ provi huma ppreżentati hawn taħt:

Riżultat*

Vaniqa 11.5% krema

Vehicle

Ċar / kważi ċar

6%

0%

Titjib notevoli

29%

9%

Titjib

35%

33%

L-ebda titjib / agħar

30%

58%

* Fit-tmiem tat-terapija (Ġimgħa 24). Għal pazjenti li waqqfu t-terapija matul il- prova, l-aħħar osservazzjonijiet kienu mgħoddija għall-Ġimgħa 24.

Titjib statistikament sinifikanti (p ≤ 0.001) għal Vaniqa meta mqabbel mal-vehicle deher f’kull wieħed minn dawn l-istudji fuq in-nisa fejn kien hemm riżultati ta’ titjib notevoli u risponsi li kienu ċari/kważi ċari. Ir-riżultat ta` dan it-titjib jikkorrispondi mat-tnaqqis tad-dehra tal-ġilda tal-wiċċ skura assoċjata mal-preżenza ta` xagħar terminali. Analiżi tas-sotto-grupp żvelat differenza fis-suċċess tal-kura, fejn 27% tan-nisa mhux bojod u 39% tan-nisa bojod urew titjib notevoli jew aħjar. L-analiżi tas-sotto- grupp uriet ukoll li 29% tan-nisa ħoxnin, (BMI ≥ 30) u 43% tan-nisa b’piż normali (BMI < 30) urew titjib notevoli jew aħjar. Madwar 12% tan-nisa fil-provi kliniċi kienu nisa li diġà kellhom il- menopawsa. Titjib sinifikanti (p < 0.001) meta mqabbel mal-vehicle deher f’nisa li diġà kellhom il- menopawsa.

Evalwazzjonijiet tal-pazjenti fuqhom infushom urew tnaqqis sinifikanti fl-iskonfort psikoloġiku bil- kondizzjoni tagħhom, kif imkejla mit-tweġibiet għal 6 mistoqsijiet fuq skala analoga viżwali. Vaniqa naqqset b’mod sinifikanti l-livell ta’ kemm il-pazjenti ħassewhom imdejqin bix-xagħar ma’ wiċċhom u bil-ħin meħtieġ biex jitneħħa, jiġi kkurat, jew biex jitgħatta x-xagħar tal-wiċċ. Kien hemm titjib ukoll fil-komfort tal-pazjenti f’diversi sitwazzjonijiet soċjali u fuq ix-xogħol. Instab li kien hemm korrelazzjoni bejn l-evalwazzjonijiet li l-pazjenti għamlu fuqhom infushom u l-osservazzjonijiet tat- tabib dwar l-effikaċja. Dawn id-differenzi li jidhru fuq il-pazjenti dehru 8 ġimgħat wara l-bidu tal- kura.

Il-kondizzjoni rritornat għal-livelli ta’ qabel il-kura fi żmien tmien ġimgħat wara t-twaqqif tal-kura.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Il-penetrazzjoni fil-ġilda fl-istat fiss ta’ eflornithine fin-nisa minn Vaniqa fuq il-ġilda tal-wiċċ ta’ nisa li jqaxxru x-xagħar kienet ta’ 0.8%.

Il-half-life tal-plażma fl-istat fiss ta’ eflornithine kienet ta’ madwar 8 sigħat. L-istat fiss intlaħaq fi żmien erbat ijiem. Ir-rata massima ta’ l-istat fiss u l-konċentrazzjonijiet minimi tal-plażma ta’ eflornithine kienu ta’ madwar 10 ng/ml u 5 ng/ml, rispettivament. L-istat fiss ta’ 12-il siegħa fiż-żona ta’ taħt il-konċentrazzjoni tal-plażma kontra l-kurva tal-ħin kienet ta’ 92.5 ng.siegħa/ml.

Eflornithine mhuwiex magħruf li jiġi metabolit, u hu eliminat primarjament fl-awrina.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà tal-mediċina

Informazzjoni mhux klinika, magħmula fuq studji konvenzjonali ta’ sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta’ kanċer, inkluż studju dwar il- fotokarċinoġeniċità fil-ġrieden, ma turi l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin u għall-iżvilupp.

Fi studju dwar il-fertilità dermali fuq il-firien, ma kienu osservati l-ebda effetti avversi fuq il-fertilità sa 180 darba aktar mid-doża umana. Fi studju dwar it-teratoloġija dermali, l-ebda effetti teratoġeniċi ma kienu osservati fil-firien u l-fniek f’dożi sa 180 u 36 darba aktar mid-doża umana, rispettivament. Dożi akbar irriżultaw f’tossiċità materna u fuq il-fetu mingħajr evidenza ta’ teratoġeniċità.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Cetostearyl alcohol;

Macrogol cetostearyl ether;

Dimeticone;

Glyceryl stearate;

Macrogol stearate;

Methyl parahydroxybenzoate (E218);

Liquid paraffin;

Phenoxyethanol;

Propyl parahydroxybenzoate (E216);

Purified water;

Stearyl alcohol;

Sodium hydroxide(E524) (biex jikontrollaw il-pH).

6.2Inkompatibilitajiet

Ma jgħoddx f’dan il-każ.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

3 snin.

Żmien kemm idum tajjeb wara l-ewwel ftuħ: 6 xhur.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Taħżinx f’temperaturi ’l fuq minn 25°C.

6.5In-natura u tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Stoċċ tal-polyethylene b’densità għolja b’għatu bil-kamini tal-polypropylene, li jkun fih 15 g, 30 g jew 60 g ta’ krema. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Spanja

8.NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/01/173/001-003

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta’ Marzu, 2001

Data tal-aħħar tiġdid: 07 ta’ Marzu, 2011

10.DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA L-KITBA

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati