Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vectibix (panitumumab) - L01XC08

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaVectibix
Kodiċi ATCL01XC08
Sustanzapanitumumab
ManifatturAmgen Europe B.V.

Vectibix

panitumumab

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew taʼ Valutazzjoni (EPAR) għal Vectibix. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet taʼ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu taʼ Vectibix.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu taʼ Vectibix, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett taʼ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

Xʼinhu Vectibix u għal xiex jintuża?

Vectibix huwa mediċina għall-kura tal-kanċer kolorettali (l-imsaren) li jkun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem.

Vectibix jintuża waħdu jew maʼ mediċini oħra kontra l-kanċer fʼpazjenti bʼtip taʼ tumur li għandu kopji normali ('tip selvaġġ' (‘wild-type’)) taʼ ġene magħrufa bħala RAS.

Fih is-sustanza attiva panitumumab.

Kif jintuża Vectibix?

Vectibix jistaʼ jinkiseb biss bʼriċetta taʼ tabib. Il-kura bʼVectibix għandha ssir taħt is-sorveljanza taʼ tabib li għandu l-esperjenza fl-użu taʼ terapiji kontra l-kanċer. Il-kura għandha tinbeda biss wara li l- preżenza taʼ RAS tat-tip selvaġġ tkun ġiet ikkonfermata minn laboratorju espert bl-użu taʼ metodu taʼ eżaminazzjoni validu.

Vectibix jiġi bħala konċentrat biex jitħallat fʼsoluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina. Id-doża rakkomandata taʼ Vectibix hija 6 mg għal kilogramm tal-piż tal-ġisem li tingħata darba kull ġimagħtejn. It-tul taʼ ħin rakkomandat għall-infużjoni huwa madwar 60 minuta, iżda dożi ogħla jistgħu jeħtieġu 90 minuta. Jistaʼ jkun meħtieġ li d-doża tiġi modifikata jekk ikun hemm reazzjonijiet gravi fil-ġilda.

Kif jaħdem Vectibix?

Is-sustanza attiva fʼVectibix, il-panitumumab, hija antikorp monoklonali, tip taʼ proteina li tfasslet biex teħel maʼ u timblokka mira msejħa EGFR fuq il-wiċċ taʼ ċerti ċelloli, inkluż fʼxi tumuri. Bʼriżultat taʼ dan, dawn iċ-ċelloli tat-tumur ma jibqgħux jirċievu aktar il-messaġġi trażmessi mill-EGFR li huma meħtieġa għat-tkabbir u t-tifrix għal partijiet oħra tal-ġisem.

Ma jidhirx li l-panitumumab jaħdem kontra ċelloli tat-tumur li jkun fihom ġeni mutati (anormali) RAS. Dan jiġri minħabba li t-tkabbir taʼ dawn it-tipi taʼ ċelloli ma jiddependix mill-EGFR u dawn jistgħu jkomplu jikbru mingħajr kontroll anki meta l-EGFR ikun imblukkat.

Xʼbenefiċċji wera Vectibix fʼdawn l-istudji?

Diversi studji dwar il-kanċer tal-imsaren urew li Vectibix huwa effettiv biex itawwal il-ħajja jew inaqqas ir-ritmu tal-progressjoni tal-marda fʼpazjenti bʼtumuri RAS tat-'tip selvaġġ' li jkunu nfirxu. L-istudji wrew li Vectibix jistaʼ jkun effettiv meta jintuża waħdu u flimkien mar-reġimens tal-kimoterapija standard FOLFOX (kombinazzjoni taʼ 5-fluworouracil bl-aċidu foliniku u l-mediċina kontra l-kanċer oxaliplatin) jew FOLFIRI (5-fluworouracil bl-aċidu foliniku u mediċina differenti kontra l-kanċer, irinotecan).

Dawn huma xi wħud mir-riżultati ewlenin minn dawn l-istudji:

Il-pazjenti li kienu qed jirċievu Vectibix fʼkombinazzjoni maʼ FOLFOX għexu medja taʼ 10.1 xhur mingħajr ma l-marda aggravat fi studju taʼ 1,183 pazjent li ma kinux ikkurati qabel meta mqabbel maʼ 7.9 xhur għal dawk li kienu qed jirċievu FOLFOX waħdu.

Madwar 59% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Vectibix flimkien maʼ FOLFIRI fi studju taʼ 154 pazjent li ma kinux ikkurati qabel kellhom xi tnaqqis fis-sinjali tal-kanċer. Il-pazjenti fʼdan l-istudju (ma kienx hemm kura bil-komparatur) għexu medja taʼ 11.2 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat.

Madwar 73% tal-pazjenti li ngħataw Vectibix flimkien maʼ FOLFIRI u 78% taʼ dawk li ngħataw

Vectibix flimkien maʼ FOLFOX kellhom xi tnaqqis fis-sinjali tal-kanċer fi studju taʼ 80 pazjent li ma kinux ikkurati qabel. Il-pazjenti li ngħataw dawn il-kombinazzjonijiet għexu medja taʼ 14.8 xhur u taʼ 12.8 xhur rispettivament mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat.

Il-pazjenti li ngħataw Vectibix fʼkombinazzjoni maʼ FOLFIRI għexu 16.2 xhur fi studju taʼ 1,186 pazjent li ma kinux ikkurati qabel meta mqabbel maʼ 13.9 xhur fʼpazjenti li kienu qed jirċievu FOLFIRI waħdu. Il-pazjenti li ngħataw Vectibix ukoll kellhom perjodu itwal taʼ żmien mingħajr ma l- marda tagħhom aggravat: 6.4 xhur kontra 4.6 xhur.

Il-pazjenti bʼtumuri tat-tip selvaġġ li rċevew Vectibix waħdu ma kellhom l-ebda progressjoni tal- marda għal medja taʼ 16-il ġimgħa fi studju taʼ 463 pazjent, meta mqabbel maʼ 8 ġimgħat fʼdawk li ma rċevewx Vectibix u kellhom biss kura taʼ sostenn. Dan l-istudju kien jinvolvi pazjenti bʼRAS tat- tip selvaġġ jew mutant li l-marda tagħhom aggravat minkejja kuri li kienu jinkludu fluoropyrimidine, oxaliplatin u irinotecan. Aktar tard ġie kkonfermat li l-benefiċċju hu limitat biss għall-pazjenti bʼtumuri RAS tat-tip selvaġġ.

Xʼinhuma r-riskji assoċjati maʼ Vectibix?

Fl-istudji, 93% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Vectibix kellhom effetti sekondarji li jaffettwaw il-ġilda, għalkemm fil-biċċa l-kbira tagħhom kienu ħfief jew moderati. L-effetti sekondarji l-aktar komuni bʼVectibix (li dehru fʼiktar minn 2 pazjenti minn kull 10) kienu dijarrea, nawżja (tħossok ma tiflaħx),

remettar, stitikezza, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), għeja, piressija (deni), nuqqas taʼ aptit, paronikija (infezzjoni fil-ġilda taʼ madwar id-dwiefer), raxx, dermatite akneiformi (infjammazzjoni tal-

ġilda li tixbah lill-akne), prurite (ħakk), eritema (ħmura tal-ġilda) u ġilda xotta. Għal-lista sħiħa tal- effetti sekondarji kollha rrappurtati bʼVectibix, ara l-fuljett tat-tagħrif.

Vectibix ma għandux jingħata lil pazjenti li fl-imgħoddi kellhom reazzjoni taʼ ipersensittività (allerġija) għall-panitumumab jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor li kienet taʼ theddid għal ħajjithom. Ma għandux jintuża fʼpazjenti bʼpulmonite interstizjali jew fibrożi pulmonari (mard fil-pulmuni). Vectibix ma għandux jintuża maʼ kimoterapija li fiha oxaliplatin f’pazjenti li t-tumur tagħhom fih il-ġene RAS mutat jew li l-istatus taʼ RAS tagħhom mhuwiex magħruf.

Għaliex ġie approvat Vectibix?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Vectibix huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Fil-bidu Vectibix ingħata ‘approvazzjoni kkundizzjonata’ għax kien għad fadal iżjed evidenza x’tiġi ppubblikata dwar il-mediċina. Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, l- awtorizzazzjoni ma baqgħetx kondizzjonali u saret sħiħa.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat użu sigur u effettiv ta’ Vectibix?

Il-kumpanija li tqiegħed Vectibix fis-suq ser tiżgura li t-tobba kollha li huma mistennija jippreskrivu Vectibix ser ikunu pprovduti bʼmaterjal edukattiv li jinfurmahom dwar l-importanza li jsir test taʼ RAS qabel il-kura bʼVectibix u jużaw Vectibix biss fʼpazjenti li t-tumur tagħhom huwa kkonfermat li fih il- ġene RAS tat-tip selvaġġ.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal- kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv taʼ Vectibix ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal- karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett taʼ tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Vectibix

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni bʼkondizzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vectibix fit-3 ta’ Diċembru 2007. Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fil- 15 taʼ Jannar 2015.

L-EPAR sħiħ taʼ Vectibix jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bʼVectibix, aqra l-fuljett taʼ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fʼ04-2017.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati