Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vectibix (panitumumab) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L01XC08

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaVectibix
Kodiċi ATCL01XC08
Sustanzapanitumumab
ManifatturAmgen Europe B.V.

A.MANIFATTURI TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva

Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology Way

West Greenwich, Rhode Island 02817

USA

Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

L-Olanda

Amgen Technology Ireland (ADL)

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

L-Irlanda

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott ikkonċernat.

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li t-tobba kollha li huma mistennija jippreskrivu Vectibix jiġu pprovduti b’materjal edukattiv li jinfurmahom dwar l-importanza li jiġi żgurat l-istat ta’ RAS (KRAS u NRAS) qabel trattament b’panitumumab. L-elementi ewlenin ta’ dan il-materjal edukattiv se jkunu dawn li ġejjin:

Introduzzjoni qasira dwar l-indikazzjoni ta’ Vectibix u l-iskop ta’ din l-għodda

Introduzzjoni qasira dwar RAS u r-rwol tiegħu fil-mekkaniżmu ta’ azzjoni ta’ panitumumab

Tagħrif li f’pazjenti b’tumuri b’RAS mutant panitumumab wera effett detrimentali flimkien ma’ FOLFOX u ma kellu l-ebda effett bħala monoterapija u flimkien ma’ FOLFIRI

Rakkomandazzjoni li Vectibix:

għandu jintuża biss f’pazjenti li t-tumuri tagħhom għandhom RAS tat-tip salvaġġ

m’għandux jintuża bħala monoterapija jew flimkien ma’ FOLFIRI f’pazjenti li t-tumuri tagħhom għandhom RAS mutant jew pazjenti li t-tumuri tagħhom ma ġewx ittestjati għall-istat ta’ RAS

huwa kontraindikat flimkien ma’ FOLFOX f’pazjenti b’tumuri b’RAS mutant jew f’pazjenti bi stat RAS tat-tumur mhux magħruf.

Tagħrif dwar kif l-ittestjar għal RAS għandu jsir b’mod xieraq

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq se jiftiehem dwar id-disinn u l-kontenut tal- materjal imsemmi fuq mal-Awtorità Nazzjonali Kompetenti ta’ kull Stat Membru.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati