Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vedrop (tocofersolan) - A11HA08

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaVedrop
Kodiċi ATCA11HA08
Sustanzatocofersolan
ManifatturOrphan Europe S.A.R.L.

Vedrop tocofersolan

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR). Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l- istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina. Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d- Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Vedrop?

Vedrop huwa soluzzjoni orali li fiha s-sustanza attiva tocofersolan.

Għal xiex jintuża Vedrop?

Vedrop jintuża sabiex jittratta u jipprevjeni d-defiċjenza tal-vitamina E (livelli baxxi tal-vitamina E). Dan jintuża fit-tfal sal-età ta’ 18 –il sena li għandhom kolestażi kronika konġenita jew ereditarja u li ma jistgħux jassorbu l-vitamina E mill-imsaren. Kolestażi kronika konġenita jew ereditarja hija marda ereditarja li tikkawża problemi fil-fluss tal-bili mill-fwied għall-imsaren. Il-bila hija fluwidu magħmul mill-fwied li jgħin sabiex jiġu assorbiti xaħmijiet mill-imsaren.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Vedrop?

Trattament b’Vedrop għandu jinbeda u jsir b’superviżjoni ta’ tabib li għandu esperjenza fit-trattament tal-pazjenti b’kolestażi kronika konġenita jew ereditarja.

Vedrop jittieħed b’mod orali, mal-ikel jew fuq stonku vojt. Id-doża rakkomandata hija 0.34 ml għal kull kilo tal-piż tal-ġisem. Din id-doża għandha tiġi aġġustata skont l-ammont ta’ vitamina E fid- demm tat-tifel jew tifla. Dan għandu jiġi ċċekkjat b’mod regolari.

Kif jaħdem Vedrop?

Il-vitamina E hija sustanza naturali li ma tistax issir mill-ġisem u hija għalhekk meħtieġa fid-dieta. Għandha numru ta’ azzjonijiet fil-ġisem, inkluża l-protezzjoni tas-sistema nervuża minn dannu. Minħabba li l-vitamina E hija solubbli f’xaħmijiet u mhux fl-ilma, tista’ tiġi assorbita biss mill- imsaren għal ġol-ġisem flimkien ma’ partiċelli tax-xaħam. Pazjenti b’kolestażi jista’ jkollhom livelli baxxi tal-vitamina E minħabba li għandhom problemi sabiex jassorbu xaħmijiet mill-imsaren. Is-sustanza attiva f’Vedrop, tocofersolan, hija vitamina E li ssir solubbli fl-ilma billi tiġi mwaħħla mal-kimika msejħa polietilin glikol. Tocofersolan jista’ jiġi assorbit mill-imsaren fit-tfal li għandhom diffikultà jassorbu xaħmijiet u l-vitamina E mid-dieta. Dan jista’ jżid il-livelli tal-vitamina E fid-demm u jgħin fil-prevenzjoni tad-deterjorament newroloġiku (problemi fis-sistema nervuża) minħabba defiċjenza ta’ vitamina E.

Kif ġie studjat Vedrop?

Għall-ewwel, l-effetti ta’ Vedrop ġew ittestjati f'mudelli sperimentali qabel ġew studjati fuq il- bniedem.

Bħala sostenn għall-użu ta’ Vedrop, il-kumpanija ppreżentat informazzjoni mill-letteratura xjentifika, inklużi r-riżultati ta’ tliet studji f’total ta’ 92 tifel/tifla u adolexxenti b’kolestażi kronika konġenita jew ereditarja li ngħataw tocofersolan għal madwar sentejn. Il-pazjenti kollha kellhom defiċjenza tal- vitamina E li ma kenitx qed tirrispondi għal trattamenti oħra tal-vitamina E mogħtija mill-ħalq. Il-kejl ewlenin tal-effikaċja kienu l-livell tal-vitamina E fid-demm u n-numru ta’ tfal li s-sintomi newroloġiċi tagħhom ġew imtejba jew baqgħu l-istess.

Il-kumpanija ppreżentat ukoll informazzjoni dwar l-użu ta’ Vedrop f’pazjenti b’fibrożi ċistika, iżda rtirat l-applikazzjoni tagħha għal din il-marda matul il-valutazzjoni tal-mediċina.

X’benefiċċji wera Vedrop waqt l-istudji mwettqa?

L-istudji wrew li Vedrop jista’ jikkoreġi l-livelli tal-vitamina E f’pazjenti b’kolestażi kronika u li jista’ jtejjeb jew jipprevjenti sintomi newroloġiċi speċjalment f’pazjenti taħt l-età ta’ tliet snin.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Vedrop?

L-iktar effett sekondarju komuni ta' Vedrop (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) hu dijarrea. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati ma’ Paxene, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif. Vedrop ma għandux jintuża f’persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal tocofersolan jew għal xi sustanzi oħra. Ma għandux jintuża fi trabi prematuri.

Għaliex ġie approvat Vedrop

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Vedrop huma akbar mir-riskji tiegħu għal defiċjenza tal-vitamina E minħabba assorbiment ħażin f’pazjenti pedjatriċi li jsofru mill-kolestażi kronika konġenita jew ereditarja, mit-twelid (trabi tat- twelid) sa 16 jew 18 –il sena, skont ir-reġjun. Il-Kumitat irrakkomanda li Vedrop jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Vedrop ġie awtorizzat taħt ‘Ċirkostanzi Eċċezzjonali’. Dan ifisser li minħabba li l-marda hija rari, ma kienx possibbli li jinġabar it-tagħrif kollu dwar Vedrop. Kull sena, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) tirrevedi kwalunkwe tagħrif ġdid li jista’ jinkiseb u dan is-sommarju se jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Vedrop?

Il-kumpanija li tagħmel Vedrop ser taħdem ma’ kumpaniji oħrajn sabiex tevalwa l-effetti possibbli ta’ propylparaben (preżervattiv użat f’Vedrop) fuq l-organi riproduttivi. Il-kumpanija ser tibni reġistru ta’ pazjenti b’kolestażi kronika konġenita jew ereditarja .

Aktar tagħrif dwar Vedrop:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Vedrop lil Orphan Europe S.A.R.L. fi 24 Lulju 2009.

L-EPAR sħiħ għal Vedrop jista’ jiġi kkonsultat hawn.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 06-2009.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati