Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vedrop (tocofersolan) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - A11HA08

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaVedrop
Kodiċi ATCA11HA08
Sustanzatocofersolan
ManifatturOrphan Europe S.A.R.L.

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Vedrop 50 mg/ml soluzzjoni orali

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull ml fih 50 mg ta’ d-alpha-tocopherol, fl-għamla ta’ tocofersolan, li jikkorispondi għal 74.5 IU ta’ tocopherol.

Sustanzi mhux attivi:

Kull ml fih 6 mg sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), 4 mg sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) u 0.18 mmoles (4.1 mg) ta’ sodium.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Soluzzjoni orali.

Soluzzjoni ftit viskuża, ta’ lewn safrani ċar.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Vedrop hu maħsub għal żbilanċi ta’ vitamina E minħabba nuqqas ta’ assorbiment xieraq waqt il-proċess diġestiv f’pazjenti pedjatriċi b’kolestasi kronika konġenitali jew b’kolestasi kronika ereditarja, mit-twelid (fi trabi li twieldu fi żmienhom) sa 18-il sena.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

It-trattament b’Vedrop għandu jinbeda u jkun taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu esperjenza fil-ġestjoni ta’ pazjenti li jbatu minn kolestasi kronika konġenitali jew kolestasi kronika ereditarja.

Il-bijodisponibilità ta’ vitamina E minn Vedrop tvarja minn dik ta’ prodotti mediċinali oħra. Id-doża għandha tiġi preskritta f’mg ta’ d-alpha-tocopherol fl-għamla ta’ tocofersolan. Livelli ta’ vitamina E fil-plażma għandhom jiġu monitorati kull xahar speċjalment fl-ewwel ftit xhur ta’ terapija, u mbagħad f’intervalli regolari u d-doża għandha tiġi aġġustata skont il-bżonn.

Pożoloġija

Id-doża totali ta’ kuljum rakkomandata għal pazjenti pedjatriċi li jbatu minn kolestasi kronika konġenitali jew kolestasi kronika ereditarja hi ta’ 0.34 ml/kg/jum (17 mg/kg ta’ d-alpha-tocopherol fl-għamla ta’ tocofersolan). Id-doża għandha tingħata b’riċetta ta’ tabib f’ml.

Id-doża għandha tiġi aġġustata skont il-livell ta’ vitamina E fil-plażma.

Sabiex tiġi kkalkulata d-doża ta’ Vedrop li trid tingħata, iddividi d-doża preskritta ta’ d-alpha-tocopherol (f’mg) b’50. Ir-riżultat hu l-volum ta’ Vedrop f’ml:

Doża ta’ Vedrop (f’ml) = doża ta’ d-alpha-tocopherol (f’mg) 50

It-tabella li ġejja tagħti l-volum tas-soluzzjoni orali bħala funzjoni tal-piż tal-pazjent.

Piż (kg)

Volum tas-soluzzjoni orali

 

(ml)

 

 

1.0

1.4

1.7

2.0

2.4

2.7

3.1

3.4

5.1

Popolazzjonijiet speċjali

Indeboliment tal-fwied jew tal-kliewi

L-esperjenza bit-terapija b’tocofersolan f’pazjenti b’indeboliment tal-kliewi jew indeboliment tal-fwied preżenti wriet li ma hemm ebda bżonn ta’ adattament tal-iskeda tad-dożaġġ ta’ Vedrop (ara s-sezzjoni 4.4).

Kif għandu jingħata

Vedrop jingħata mill-ħalq bi jew mingħajr ilma. Is-siringi orali ta’ 1 ml jew 2 ml li huma inklużi fir-reċipjent huma maħsuba biex jassistu fil-kejl għal doża eżatta skont il-pożoloġija preskritta.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.

Vedrop m’għandux jintuża fuq trabi li twieldu qabel iż-żmien.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Peress li dożi kbar ta’ vitamina E ġew rapportati li jżidu t-tendenza ta’ fsada f’pazjenti li għandhom żbilanċi ta’ vitamina K jew dawk li qed jieħdu trattament orali ta’ kontra l-vitamina K, huwa għalhekk rakkomandat sabiex li l-ħin ta’ prothrombin u l-proporzjon internazzjonali normalizzat (INR) jiġu monitorati. Jista’ jkun meħieġ li jkun hemm aġġustament fid-doża ta’ antikoagulant orali waqt u wara t-trattament b’Vedrop.

Peress li d-dejta fuq pazjenti b’indeboliment tal-kliewi hija limitata, Vedrop għandu jingħata b’attenzjoni u taħt monitoraġġ bir-reqqa tal-funzjoni tal-kliewi f’pazjenti b’indeboliment tal-kliewi eż. pazjenti diżidrati (ara s-sezzjoni 4.2).

Vedrop għandu jingħata b’kawtela f’pazjenti b’indeboliment tal-fwied preżenti u taħt monitoraġġ bir-reqqa tal-funzjonijiet tal-fwied f’pazjenti bħal dawn (ara s-sezzjoni 4.2).

Vedrop fih sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) u sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) li jistgħu jikkaġunaw reazzjonijiet allerġiċi (possibilment ittardjati).

Dan il-prodott mediċinali fih sodju. Irid jittieħed f’kunsiderazzjoni minn pazjenti li qegħdin fuq dieta kkontrollata tas-sodju.

4.5 Prodotti mediċinali oħra li ma jaqblux ma’ dan

il-prodott u affarijiet oħra li jistgħu jibdlu l- effett farmaċewtiku tal-prodott

Ma twettaq l-ebda studju ta’ interazzjoni.

Huwa rakkomandat li l-funzjoni ta’ koagulazzjoni tinżamm taħt sorveljanza meta jingħata ma’ kura tal- antivitamini K (ara s-sezzjoni 4.4).

Minħabba l-inibizzjoni tat-trasportatur ta’ p-glycoprotein, tocofersolan jista’ wkoll iżid l-assorbiment ta’ vitamini oħra li jinħallu fix-xaħam li jittieħdu fl-istess ħin (A, D, E, K) jew dak ta’ prodotti mediċinali li huma lipofiliċi ħafna (bħal sterojdi, antibiotiċi, antiħistamini, ċiklosporin, tacrolimus). Għalhekk, il- monitoraġġ għandu jsir, u meta meħtieġ id-dożi għandhom jiġu aġġustati.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

Għal tocofersolan m’hemmx tagħrif kliniku dwar l-użu waqt it-tqala. Studji fuq il-bhejjem ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fuq it-tqala, fuq l-iżvilupp ta’ l-embriju/fetu, ħlas jew żvilupp wara t-twelid (ara 5.3). Wieħed għandu joqgħod attent meta jikteb riċetta għal din il-mediċina għal nisa tqal.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk tocofersolan jiġix eliminat fil-ħalib tal-bniedem. L-eliminazzjoni ta’ tocofersolan fil- ħalib ma ġiex studjat fl-annimali. Deċiżjoni jekk jitkomplix/jitwaqqafx it-treddigħ jew jekk it-terapija b’Vedtop titkomplix/tieqafx għandha ssir fil-konsapevolezza tas-siwi tat-treddigħ għat-tarbija u s-siwi tat- terapija b’ tocofersolan għall-mara.

Fertilità

Ebda dejta disponibbli

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Vedrop m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil ta’ sikurezza

L-iktar reazzjoni avversa rrapportata spiss matul it-trattament hija d-dijarea.

Lista f’tabella tar-reazzjonijiet avversi

Reazzjonijiet avversi rapportati huma elenkati hawn isfel skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza.

Il-frekwenzi huma mfissra kif ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax

tittieħed stima mid-data disponibbli).

F’kull sezzjoni ta’ frekwenza, ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skond is-serjetà tagħhom, bl-aktar serji jitniżżlu l-ewwel.

Sistema tal-klassifika tal-organi

Reazzjonijiet avversi

Disturbi gastro-intestinali

Komuni: dijarea

 

Mhux magħruf: uġigħ fl-addome

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt

Mhux komuni: alopeċja, deni, raxx

il-ġilda

 

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta'

Mhux komuni: astenja, uġigħ ta’ ras

mnejn jingħata

 

Investigazzjonijiet

Mhux komuni: livell ta’ sodju fis-serum mhux normali,

 

livell ta’ potassju fis-serum mhux normali, żieda fi

 

transaminases

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Dożi għoljin ta’ vitamina E jistgħu jikkawżaw dijarea, uġigħ addominali, u disturbi gastro-intestinali oħra. F’każ ta’ doża eċċessiva, għandha tiġi proposta kura għas-sintomi.

5.TAGĦRIF FARMAKOLOĠIKU

5.1Tagħrif farmakodinamiku

Kategorija farmakoterapewtika: Vitamini, Preparazzjonijiet tal-vitamini oħra sempliċi; Kodiċi ATC: A11HA08

Il-vitamina E hija l-antiossidant prinċipali li tinħall fix-xaħam fl-organiżmu. Hi taġixxi bħala molekula li tkisser il-katina radikali libera, twaqqaf il-perossidazzjoni ta’ polyunsaturated fatty acids u hi involuta fiż-żamma tal-istabilità u l-integrità ta’ membrani ċellulari.

Dan il-prodott mediċinali kien awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali’. Dan ifisser li minħabba li l-marda hija rari ma kienx possibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar dan il-prodott mediċinali. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida li toħroġ kull sena u ser taġġorna dan is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, skont il-bżonn.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Assorbiment

Is-sustanza attiva ta’ d-alpha-tocopherol-polyethylene glycol 1000 succinate (tocofersolan) hija pro-drug; il-metabolit attiv huwa d-alpha-tocopherol. F’konċentrazzjonijiet baxxi, tocofersolan jifforma mixxelli li jqanqlu aktar l-assorbiment ta’ lipidi mhux polari bħal vitamini li jinħallu fil-grass. Il-konċentrazzjoni mixxella kritika hija baxxa (0.04 sa 0.06 mmol/l).

L-idrolisi ta’ tocofersolan isseħħ fl-imsaren. Meħuda miċ-ċelluli, il-mojeta ta’ the alpha-tocopherol tidher f’chylomicrons tal-limfa f’manjera li hi identika għal vitamina E assorbita minn ġot-dieta. It-teħid ċellulari ma jeħtieġ ebda riċettaturi, proteini ma min jista’ jingħaqad jew proċessi metaboliċi u ma jsirx b’pinoċitosi.

L-assorbiment ta’ tocofersolan dewterat wera skema normali f’lipoproeini: alpha-tocopherol kien l-aktar għoli l-ewwel f’chylomicrons, imbagħad f’lipoproteini ta’ densità baxxa ħafna (VLDL) u finalment fi proteini ta’ densità baxxa (LDL) u lipoproteini ta’ densità għolja (HDL), u l-porzjonijiet li jisparixxu tal- kurvi kienu paralleli għal dawk f’individwi li ntużaw bħala kontroll.

Studju fi 12-il voluntier b’saħħtu qabbel tocofersolan ma’ vitamina E ta’ referenza li titħallat mal-ilma wara doża orali waħda ta’ kkargar ta’ 1200 IU. Il-bijodisponibbiltà relattiva ta’ tocofersolan kellha t-tendenza li tkun ogħla (Frel ta’ 1.01 ± 1.74) b’AUC0-t ta’ 0.383 ± 0.203µM.h/mg, Cmax ta’ 0.013 ± 0.006, tmax ta’ 6.0 h (6.0

– 24.0), u t1/2 ta’ 29.7 h (16.0 – 59.5).

Fi studju simili, tocofersolan wera bijodisponibbiltà ogħla mill-vitamina E ta’ referenza li titħallat mal-ilma f’pazjenti pedjatriċi b’kolestażi kronika (n=6), l-assorbiment kien ogħla b’mod sinifikanti kemm fiż-żieda massima fil-konċentrazzjoni tal-plażma (p=0.008) kif ukoll fuq l-AUC (p=0.0026).

Distribuzzjoni

Il-vitamina E li prinċipalment tinsab fil-membrani ċellulari, fi ħdan mitokondrija u mikrosomi, hi distribwita kullimkien fil-ġisem (ċelluli tad-demm ħomor, il-moħħ, muskolu, fwied, plejtlets) u tessuti tax-xaħam huma r-riżervwar prinċipali tagħha.

Eliminazzjoni

Il-vitamina E tiġi prinċipalment eliminata mill-bilja tal-marrara (75%) u l-ippurgar, jew bħala tocopherol liberu jew f’għamliet ossidizzati. L-eliminazzjoni bl-urina huwa passaġġ ta’ eliminazzjoni minuri għal vitamina E (bħala glucuro-conjugate).

5.3Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà tal-mediċina

Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta’ effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Potassium sorbate

Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219)

Sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215)

Glycerol

Disodium phosphate dodecahydrate

Concentrated hydrochloric acid

Ilma ppurifikat

6.2Inkompatibbilitajiet

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Sentejn.

Wara li jinfetaħ il-flixkun l-ewwel darba: xahar.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Flixkun tal-ħġieġ kannella ta’ Tip III b’għatu tal-kamin u b’siġill ta’ HDPE u LDPE. Siringi orali b’reċipjent ta’ LDPE u pistun tal-polystyrol. Kull flixkun fih 10 ml, 20 ml jew 60 ml ta’ soluzzjoni orali.

Kaxxi li fihom :

flixkun wieħed ta’ 10 ml u siringa orali waħda ta’ 1 ml

flixkun wieħed ta’ 20 ml u siringa orali waħda ta’ 1 ml

flixkun wieħed ta’ 60 ml u siringa orali ta’ 2 ml

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Dożi għal għoti għandhom jiġu estratti mill-flixkun permezz tas-siringi orali li huma pprovduti fil-pakkett.

Is-siringa orali ta’ 1 ml hi gradata minn 0.05 sa 1 ml fi skali ta’ 0.05 ml. Gradwazzjoni waħda tas-siringa orali ta’ 1 ml tikkorrispondi għal 2.5 mg ta’ d-alpha-tocopherol fil-forma ta’ tocofersolan.

Is-siringa orali ta’ 2 ml hija ggradwata minn 0.1 sa 2 ml fi skali ta’ 0.1 ml. Gradwazzjoni waħda tas-siringa orali ta’ 2 ml tikkorrispondi għal 5 mg ta’ d-alpha-tocopherol fil-forma ta’ tocofersolan.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Franza

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/09/533/001 flixkun ta’ 10 ml

EU/1/09/533/002 flixkun ta’ 20 ml

EU/1/09/533/003 flixkun ta’ 60 ml

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta’ Lulju 2009

Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta’ April 2014

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati