Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vedrop (tocofersolan) – Fuljett ta’ tagħrif - A11HA08

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaVedrop
Kodiċi ATCA11HA08
Sustanzatocofersolan
ManifatturOrphan Europe S.A.R.L.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Vedrop 50 mg/ml soluzzjoni orali

Tocofersolan

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Vedrop u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vedrop

3.Kif għandek tieħu Vedrop

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Vedrop

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Vedrop u għalxiex jintuża

Vedrop fih il-vitamina E (fl-għamla ta’ tocofersolan). Huwa jintuża biex jittratta nuqqas ta’ vitamina E minħabba nuqqas ta’ assorbiment xieraq waqt il-proċess diġestiv (meta n-nutrijenti mill-ikel ma jiġux assorbiti faċilment matul id-diġestjoni) f’pazjenti mit-twelid (imwielda wara terminu sħiħ) sa 18-il sena li jbatu minn kolestasi kronika (marda ereditarja jew konġenitali fejn il-bila tal-marrara ma tistax tnixxi minn ġol-fwied għall-imsaren).

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vedrop

Tiħux Vedrop

-jekk inti allerġiku għal vitamina E (d-alpha-tocopherol) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

-Vedrop ma jistax jintuża fi trabi li twieldu qabel iż-żmien.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Vedrop jekk għandek:

Problemi bil-kliewi tiegħek jew diżidrazzjoni. Vedrop għandu jintuża b’kawtela u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek għandu jiġi monitorat mill-qrib, peress li polyethylene glycol, parti mis-sustanza attiva ta’ tocofersolan, jista’ jagħmel ħsara l-kliewi tiegħek.

Problemi bil-kliewi tiegħek. Vedrop għandu jintuża b’kawtela u l-funzjonijiet tal-kliewi u l-fwied tiegħek għandhom jiġu monitorati mill-qrib.

Mediċini oħra u Vedrop

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Għarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu:

Ċertu vitamini li jraqqu d-demm (antikoagulanti orali bħal warfarina). It-tabib tiegħek ser jagħmel testijiet regolari tad-demm u jista’ jaġġusta d-doża tagħhom sabiex jevita riskju akbar ta’ emorraġiji.

Vitamini li jinħallu fil-grass (bħal vitamina A, D, E jew K) jew mediċini li jinħallu sew fil-grass (bħal kortikosterojdi, ciclosporin, tacrolimus, antiħistamine). Peress li Vedrop jista’ jżid l-assorbiment tagħhom matul id-diġestjoni, it-tabib tiegħek ser jissorvelja l-effett tat-trattament u jaġġusta d-dożi kif meħtieġ.

Tqala u treddigħ

Ebda tagħrif kliniku mhu disponibbli mal-espożizzjoni ta’ din il-mediċina waqt it-tqala. Informa lit-tabib tiegħek jekk intix tqila peress li hu/hi ser jiddeċiedu jekk il-mediċina għandhiex tintuża.

Mhemmx tagħrif jekk din il-mediċina hiex preżenti fil-ħalib tas-sider. Informa t-tabib tiegħek jekk trid tredda’. It-tabib tiegħek ser jgħinek tiddeċiedi x’inhu l-aħjar għalik u t-tarbija tiegħek.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Vedrop mhuwiex probabbiltà li jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tuża magni.

Vedrop fih sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) u sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), li jistgħu jikkaġunaw reazzjonijiet allerġiċi (possibilment ittardjati).

Vedrop fih 0.18 mmoles (4.1 mg) sodju għal kull ml. Kellem lit-tabib tiegħek jekk qiegħed/qiegħda fuq dieta bis-sodju kkontrollat.

3.Kif għandek tieħu Vedrop

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża li ġeneralment tingħata hi ta’ 0.34 ml/kg/jum.

Id-doża ser tkun aġġustata mit-tabib tiegħek skont il-livell ta’ vitamina E fid-demm.

Mnejn jingħata

Ibla’ s-soluzzjoni mal-ilma jew mingħajru. Użah biss mas-siringa tal-ħalq li hi provduta fil-kaxxa. Tista’ tieħu Vedrop qabel jew matul l-ikla tiegħek, mal-ilma jew mingħajru.

Sabiex tkejjel id-doża:

1- Iftaħ il-flixkun.

2- Qiegħed is-siringa orali li hi inkluża fil-pakkett fil-flixkun.

3-Imla s-siringa orali bil-liwidu billi tiġbed il-planġer ’il fuq sal-iskala gradata li jikkorispondi għall-kwantità f’millimetri (ml) kif preskritta mit-tabib tiegħek.

4- Neħħi s-siringa orali minn ġol-flixkun. 5- Żvojta l-kontenut tas-siringa billi timbotta l-planġer ’l isfel jew:

-direttament ġol-ħalq, jew

-ġo tazza ilma u mbagħad ixrob dak kollu li jkun hemm ġot-tazza.

6- Agħlaq il-flixkun.

7- Laħlaħ is-siringa bl-ilma.

Jekk tieħu Vedrop aktar milli suppost

Jekk tieħu dożi kbar ta’ Vitamina E, għandek mnejn tesperjenza dijarea temporanja u uġigħ fl-istonku. Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk is-sintomi jippersistu għal iktar minn jumejn.

Jekk tinsa tieħu Vedrop

Aqbeż id-doża li ma ħadtx u mur lura għall-iskeda tad-dożaġġ regolari. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Vedrop

Tiqafx tieħu l-kura mingħajr ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek għaliex in-nuqqas ta’ vitamina E jista’ jerġa’ jiġi lura u jaffettwalek saħħtek. Ikkuntattja lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieqaf.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew rapportati:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10)

• Dijarea

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 100)

Astenija (tħossok debboli)

Uġigħ ta’ ras

Titlef ix-xagħar

Ħakk

Raxx (sbroff fuq il-ġilda)

Livell mhux normali ta’ sodju fid-demm

Livell mhux normali ta’ potassju fid-demm

Żieda f’transaminases (enzimi tal-fwied)

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

Uġigħ fl-istonku

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Vedrop

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa u l-flixkun wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Armi l-flixkun xahar wara li jinfetaħ l-ewwel darba, anke jekk ikun għad baqa’ soluzzjoni fih.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Vedrop

-Is-sustanza attiva hi tocofersolan. Kull ml ta’ soluzzjoni fiha 50 mg ta’ d-alpha-tocopherol fl-għamla ta’ tocofersolan, li tikkorispondi għal 74.5 IU ta’ tocopherol.

-Is-sustanzi l-oħra huma: potassium sorbate, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) u sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) (ara tmiem is-sezzjoni 2 għal iktar tagħrif dwar dawn iż-2 ingredjenti), glycerol, disodium phosphate dodecahydrate, hydrochloric acid ikkonċentrat, ilma purifikat.

Kif jidher Vedrop u l-kontenut tal-pakkett

Vedrop huwa soluzzjoni orali kemxejn viskuża ta’ lewn safrani ċar fi flixkun tal-ħġieġ kannella. Il-fliexken jiġu f’10 ml, 20 ml jew 60 ml ta’ soluzzjoni orali. Kull kaxxa fiha flixkun wieħed u siringa orali waħda

(siringa ta’ 1 ml ma’ flixkun ta’ 10 ml jew 20 ml, siringa ta’ 2 ml ma’ flixkun ta’ 60 ml).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du General de Gaulle F-92800 Puteaux

Franza

Manifattur

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson“

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Franza

jew

Orphan Europe SARL Eco River Parc

30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel (Brussels) Tél/Tel: +32 2 46101 36

България

Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm

Германия

Tel: +49 731 140 554 0

Česká republika

Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm

Německo

Tel: +49 731 140 554 0

Danmark

Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista

Sverige

Tlf : +46 8 545 80 230

Deutschland

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Tel: +49 731 140 554 0

Lietuva

Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista

Švedija

Tel: + 46 8 545 80 230

Luxembourg/Luxemburg

Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel(Brussels) Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Magyarország

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Németország

Tel: +49 731 140 554 0

Malta

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Franza

Tel: +33 1 47 73 64 58

Nederland

Orphan Europe Benelux Koning Albert I Iaan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel (Brussels) België

Tel: +32 2 46101 36

Eesti

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Rootsi

Tel: + 46 8 545 80 230

Ελλάδα

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58

España

Orphan Europe, S.L.

C/ Isla de la Palma, 37, 2a planta

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid Tel: + 34 91 659 28 90

France

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Hrvatska

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Francuska

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Ireland

Orphan Europe (UK) Ltd.

Isis House, 43 Station road

Henley-on-Thames

Oxfordshire RG9 1AT – UK

United Kingdom

Tel: +44 1491 414333

Ísland

Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista

Svíþjóð

Simi:+46 8 545 80 230

Norge

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Sverige

Tlf : +46 8 545 80 230

Österreich

Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm

Deutschland

Tel: +49 731 140 554 0

Polska

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Niemcy

Tel: +49 731 140 554 0

Portugal

Orphan Europe, S.L.

C/ Isla de la Palma, 37, 2a planta

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid Espanha

Tel: +34 91 659 28 90

România

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Germania

Tel: +49 731 140 554 0

Slovenija

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Nemčija

Tel: +49 731 140 554 0

Slovenská republika

Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm

Nemecko

Tel: +49 731 140 554 0

Italia

Suomi/Finland

Orphan Europe (Italy) Srl

Orphan Europe AB

Via Marostica, 1

Isafjordsgatan 30C, plan 3

I-20146 Milano

S-164 40 Kista

Tel: +39 02 487 87 173

Sverige

 

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Κύπρος

Sverige

Orphan Europe SARL

Orphan Europe AB

Immeuble “Le Wilson”

Isafjordsgatan 30C, plan 3

70, avenue du Général de Gaulle

S-164 40 Kista

F – 92800 Puteaux

Tel : +46 8 545 80 230

Γαλλία

 

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

 

Latvija

Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista

Zviedrija

Tel: + 46 8 545 80 230

United Kingdom

Orphan Europe (UK) Ltd. Isis House, 43 Station road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT - UK Tel: +44 (0)1491 414333

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali’.

Dan ifisser li minħabba li l-marda hija rari kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar din il- mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati