Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Velcade (bortezomib) - L01XX32

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaVelcade
Kodiċi ATCL01XX32
Sustanzabortezomib
ManifatturJanssen-Cilag International NV

Velcade

borteżomib

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Velcade. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Velcade.

X’inhu Velcade?

Velcade huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva borteżomib. Jiġi fi vjali (1 u 3.5 mg) u bħala trab biex isir soluzzjoni għall-injezzjoni.

Għal xiex jintuża Velcade?

Velcade jintuża fil-kura ta’ majeloma multipla, kanċer tad-demm, fil-gruppi ta’ pazjenti li ġejjin:

adulti li ma jkunux ġew ikkurati qabel u li ma jistgħux jieħdu kimoterapija b’doża għolja bi trapjant taċ-ċelloli staminali tad-demm. F’dawn il-pazjenti, Velcade jintuża flimkien mal-melfalan u l- predniżon;

f’pazjenti li ma jkunux ġew ikkurati qabel u li jkunu se jirċievu doża għolja ta’ kimoterapija segwita bi trapjant taċ-ċelloli staminali tad-demm. F’dan il-grupp ta’ pazjenti, Velcade jintuża flimkien ma’ deksametażon, jew ma’ deksametażon u talidomid f’daqqa;

adulti li l-marda tagħhom tkun qed tiggrava wara għallinqas kura waħda u li jkun diġà sarilhom, jew ma jkunx jista’ jsirilhom, trapjant taċ-ċelloli staminali tad-demm. Velcade jintuża waħdu f’dawn il-pazjenti jew f’kombinazzjoni ma’ doksorubiċina liposomal pegilata jew deksametażon.

Velcade jintuża wkoll sabiex jikkura limfoma taċ-ċelloli tal-“mantle”, kanċer tad-demm ieħor, f’adulti mhux ikkurati li ma jistax ikollhom trapjant taċ-ċelloli staminali tad-demm. Għal limfoma taċ-ċelloli tal- “mantle”, Velcade jintuża f’kombinazzjoni ma’ rituksimab, ċiklofosfamid, doksorubiċina u predniżon.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jintuża Velcade?

Il-kura b’Velcade għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib li jkollu l-esperjenza fl-użu tal- kimoterapija kontra l-kanċer. Velcade 1 mg għandu jingħata biss b’injezzjoni fil-vina, filwaqt li Velcade 3.5 mg jingħata biss b’injezzjoni fil-vina jew taħt il-ġilda. Velcade ma għandux jingħata b’metodi oħra.

Id-doża inizjali rakkomandata hi 1.3 mg għall-kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem

(ikkalkulata skont it-tul u l-piż tal-pazjent). Meta tingħata fil-vina, is-soluzzjoni tingħata bħala injezzjoni li ddum bejn tlieta u ħames sekondi minn ġo katiter (tubu sterili rqiq). Iridu jkunu għaddew mill-inqas 72 siegħa bejn żewġ dożi konsekuttivi ta' Velcade. Velcade jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda, ġeneralment fil-koxxa jew fiż-żaqq.

Id-dożi ta’ Velcade jingħataw b’mod intermittenti, b’perjodi ta’ pawża bejn id-dożi, f’ċikli ta’ kura ta’ bejn tlieta u sitt ġimgħat, skont jekk Velcade ikunx qed jingħata waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra. Jekk pazjent jiżviluppa effetti sekondarji severi wara ċiklu ta’ kura, il-kura għandha titwaqqaf u d-doża għandha tiġi aġġustata.

Il-pazjenti li jkollhom problemi fil-fwied moderati jew serji għandhom jiġu ttrattati b’dożi aktar baxxi. Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Velcade, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Velcade?

Is-sustanza attiva f’Velcade, il-borteżomib, hija inibitur tal-proteażom. Din timblokka l-proteażom, li hija s-sistema fiċ-ċelloli li tkisser il-proteini meta dawn ma jkunx għad hemm bżonnhom. Meta l- proteini fiċ-ċelloli tal-kanċer, bħall-proteini li jikkontrollaw kemm jikbru ċ-ċelloli, ma jitkissrux, dawn iċ- ċelloli jiġu affettwati u eventwalment imutu.

Kif ġie studjat Velcade?

F’majeloma multipla, Velcade ġie evalwat f'10 studji ewlenin li involvew aktar minn 4,339 adult, li evalwaw il-benefiċċji ta’ Velcade waħdu jew f’kombinazzjoni ma’ kuri oħrajn. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja f’dawn l-istudji kien in-numru ta’ pazjenti li wieġbu għall-kura u kemm damu jgħixu l-pazjenti mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar.

Fil-limfoma taċ-ċelloli tal-“mantle”, Velcade ġie evalwat fi studju prinċipali li involva 487 adult li ma ġewx ikkurati qabel li ma kinux meqjusin xierqa għal trapjant taċ-ċelloli staminali tad-demm. F’dan l- istudju, Velcade flimkien ma’ rituksimab, ċiklofosfamid, doksorubiċina u predniżon tqabbel mal-istess kombinazzjoni li fiha mediċina oħra, vincristine, minflok Velcade. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm damu jgħixu l-pazjenti mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat.

X’benefiċċji wera Velcade matul l-istudji?

Studji f’majeloma multipla urew li Velcade u kombinazzjonijiet li fihom Velcade huma ta’ benefiċċju f’bosta gruppi ta’ pazjenti. Din li ġejja hija lista tal-benefiċċji ewlenin li dehru f’dawn l-istudji:

Pazjenti li ma kinux kkurati qabel għexu medja ta’ 20.7 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom iggravat meta ħadu Velcade flimkien mal-melfalan u l-predniżon, meta mqabbla ma’ 15.0-il xahar fil-pazjenti li kienu ħadu biss il-melfalan u l-predniżon.

Pazjenti li kienu ġew kkurati qabel li jieħdu Velcade għexu medja ta’ 6.2 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom iggravat, meta mqabbla ma’ 3.5 xhur f’dawk li ħadu d-deksametażon.

Madwar 34% tal-pazjenti irrispondew parzjalment jew kompletament għall-kura b’Velcade (fi studju li fih Velcade ma tqabbilx ma’ xi mediċina oħra).

L-istudju li qabbel Velcade mogħti taħt il-ġilda ma’ Velcade mogħti fil-vina wera li l-perċentwal ta’ pazjenti li rrispondew parzjalment jew b’mod sħiħ kien l-istess (42%) ikun kif ikun l-mod li jingħata.

Madwar 15% tal-pazjenti li kienu kandidati għal kimoterapija ta’ doża għolja u għal trapjant taċ- ċelloli staminali tad-demm wieġbu għall-kura b’Velcade u deksametażon, meta mqabbla ma’ 6% ta’ dawk li ngħataw kombinazzjonijiet standard. Barra minn hekk, 49% ta’ dawn il-pazjenti wieġbu għal Velcade flimkien ma’ talidomid u deksametażon, meta mqabbla ma' 26% li wieġbu għall-kura li kien fiha Velcade u mediċini oħra kontra l-kanċer, u 17% ta’ dawk li wieġbu għal talidomid u deksametażon waħdu.

pazjenti li ngħataw Velcade ma’ doksorubiċina liposomal pegilata li l-marda tagħhom kienet qed taqleb għall-agħar wara li ma kinux irrispondew għal tal-inqas trattament wieħed ieħor, għexu 9.3 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma’ 6.5 xhur għal pazjenti li kienu qed jieħdu Velcade waħdu.

Fost pazjenti li l-marda tagħhom kienet sejra għall-agħar, li reġgħet tfaċċatilhom, jew ma rrispondietx għal tal-inqas trattament wieħed ieħor, madwar 70% tal-pazjenti wieġbu għall-kura bil-kombinazzjoni ta’ Velcade-deksametażon.

Fil-limfoma taċ-ċelloli tal-“mantle”, il-pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta’ Velcade u rituksimab,

ċiklofosfamid, doksorubiċina u predniżon għexu għal żmien itwal mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar (24.7 xhur) minn dawk li ngħataw l-istess kombinazzjoni iżda b’vincristine minflok Velcade (14.4 xhur).

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Velcade?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrappurtati waqt il-kura b’Velcade huma nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarrea, stitikezza, remettar, għeja, piressija (deni), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), anemija (għadd baxx ta’ ċelloli ħomor fid-demm), newtropenija (livelli baxxi ta’ newtrofili, tip ta’ ċelloli bojod li jiġġieldu l-infezzjoni), newtropatija periferali (ħsara fin-nervituri fl-idejn u s-saqajn), uġigħ ta’ ras, paraestesija (sensazzjonijiet mhux normali bħal xewk u labar), nuqqas fl- aptit, dispnea (diffikultà fin-nifs), raxx, il-ħruq ta’ Sant Antnin u mijalġja (uġigħ fil-muskoli).

L-effetti sekondarji l-aktar serji inkludew insuffiċjenza kardijaka, is-sindromu tat-tumur ta’ lise

(komplikazzjoni dovuta għat-tkissir taċ-ċelloli tal-kanċer), ipertensjoni pulmonarja (pressjoni għolja fl- arterji tal-pulmun), is-sindromu ta’ enċefalopatija posterjuri riversibbli (disturb riversibbli fil-moħħ), marda infiltrattiva pulmonarja diffuża akuta (problema gravi fil-pulmun), u newropatija awtonomika (ħsara lin-nervituri li jikkontrollaw l-organi bħall-bużżieqa tal-awrina, l-għajnejn, l-imsaren, il-qalb u l- arterji). Għal-lista sħiħa ta’ effetti sekondarji rappurtati b’Velcade, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Velcade m’għandux jingħata lil persuni ipersensittivi (allerġiċi) għal borteżomib, boron jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor. M’għandux jingħata lil pazjenti morda bil-marda infiltrattiva pulmonarja diffuża akuta jew b’mard perikardjatiku (mard li jaffettwa l-borża ta’ madwar il-qalb). Meta Velcade jintuża ma’ mediċini oħra, ir-restrizzjonijiet ta’ dawn il-mediċini jridu jiġu kkunsidrati, inklużi r-rekwiżiti għall-ittestjar tat-tqala u l-prevenzjoni bit-talidomid.

Għaliex ġie approvat Velcade?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Velcade huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Oriġinarjament Velcade kien awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni’, għaliex, għal raġunijiet xjentifiċi, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni. Billi l-kumpanija pprovdiet it-tagħrif addizzjonali mitlub, iċ-‘ċirkostanzi ta’ eċċezzjonali’ ntemmu fid-19 ta’ Marzu 2012.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Velcade?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Velcade jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Velcade, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti. Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed fis-suq Velcade ser tassigura li l-professjonisti tal-kura tas-saħħa jirċievu materjal edukattiv li jispjega kif għandha tiġi kkalkulata d-doża u kif għandha tiġi ppreparata u tingħata l-mediċina.

Informazzjoni oħra dwar Velcade:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Velcade valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-26 ta’ April 2004.

L-EPAR sħiħ għal Velcade jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Velcade, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’01-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati