Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Velcade (bortezomib) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L01XX32

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaVelcade
Kodiċi ATCL01XX32
Sustanzabortezomib
ManifatturJanssen-Cilag International NV

A.MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Il-Belġju

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà (PSUR)

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il- portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

F’kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħd fis-Suq (MAH) għandu jaqbel fuq il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv ma’ kull awtorità nazzjonali kompetenti.

L-MAH irid jiżgura li, il-professjonisti kollha tas-saħħa involuti fil-preskrizzjoni, tqassim, l- immaniġġar jew l-amministrazzjoni ta’ VELCADE huma pprovduti b’materjal edukattiv.

Il-materjal edukattiv għandu jikkonsisti minn dan li ġej:

SKP

Fuljett dwar ir-rikostituzzjoni, id-dożaġġ u l-għoti

Kartellun dwar ir-rikostituzzjoni

Slide rule tad-dożaġġ

Graf ta’ Programmi ta’ Trattament ta’ Induzzjoni ta’ Trapjant.

Il-fuljett dwar Ir-Rikostituzzjoni, id-dożaġġ u l-għoti għandu jkun fih l-elementi ewlenien li ġejjin:

Velcade 3.5 mg jista’ jingħata kemm ġol-vina u anke taħt il-ġilda filwaqt li Velcade 1 mg jista’ jingħata biss ġol-vina

ħtiġijiet differenti ta’ rikostituzzjoni għall-użi ġol-vina jew taħt il-ġilda

istruzzjonijiet dwar d-dożaġġ u eżempji: kif għandek tikkalkula l-erja superfiċjali tal-ġisem ta’ pazjent u l-volum ta’ Velcade rikostitwit (kemm għall-użu IV u SC) meħtieġ għall-erja differenti ta’ partijiet tal-ġisem (referenza inkroċjata mad-Dosing Slide Rule)

rakkomandazzjonijiet dwar il-metodu ta’ għoti kemm għall-użu IV u SC, li jinkludu l-ħtieġa li ma tagħtix fl-istess sit ta’ injezzjoni meta tuża SC

prekawżjonijiet dwar iż-żamma ta’ soluzzjoni rikostitwita

riskji potenzjali tal-għoti li jinkludi dożaġġ eċċessiv, sottodożaġġ u li l-għoti bi żvista fit-teka wassal għal mewt

sabiex jiġi rapportat kull każ avvers jew errur fil-medikazzjoni li ġie esperjenzat bl-għoti ta’ Velcade 3.5 mg

Il-kartellun tar-Rikostituzzjoni għandu jkun fih l-elementi ewlenien li ġejjin:

ħtiġijiet ta’ rikostituzzjoni differenti għall-użu ta’ Velcade 3.5 mg IV jew SC

il-ħtieġa li l-prodott mediċinali għandu jiġi ġestit f’ambjent sterile

prekawzjonijiet dwar il-ħażna għall-prodott rikostitwit

rakkomandazzjonijiet dwar kif tnaqqas ir-riskju li jitħalltu s-siringi IV u SC rikostitwiti

li Velcade għandu jingħata biss b’injezzjonijiet IV jew SC; l-ebda rotta oħra ta’ għoti mhi permessa

li Velcade 1 mg għandu jingħata b’mod IV biss

sabiex jiġi rapportat kull każ avvers esperjenzat jew errur fil-medikazzjoni bl-għoti ta’ Velcade 3.5 mg

Id-Dosing Slide Rule għandu jkun fiha l-elementi ewlenien li ġejjin:

għodda biex tikkalkula d-doża li tippermetti lit-tobba jieħdu t-tul u l-piż tal-pazjent sabiex jikkalkulaw l-erja superfiċjali tal-ġisem (BSA – Body Surface Area) u b’hekk tiġi stabbilita d-doża xierqa ta’ VELCADE.

ħtiġijiet ta’ rikostituzzjoni differenti għall-użu ġol-fina (IV) jew taħt il-ġilda (SC)

istruzzjonijiet dwar id-doża u eżempji: kif għandek tikkalkula l-erja superfiċjali tal-ġisem ta’ pazjent u l-volum ta’ VELCADE rikostitwit (kemm IV u SC) meħtieġ għal erja superfiċjali tal-ġisem differenti.

Graf ta’ Programmi ta’ Trattament ta’ Induzzjoni ta’ Trapjant.għandu jkun fih l-elementi ewlenien li ġejjin:

istruzzjonijiet dwar il-preskrizzjoni u l-għoti li jinkludu t-tul taċ-ċikli u l-għadd ta’ ċikli, sabiex jiġi minimizzat ir-riskju ta’ medikazzjoni u erruri ta’ għoti indotti potenzjalment bl-eżistenza ta’ żewġ programmi ta’ trattament differenti b’bortezomib fil-kumbinazzjoni fl-Ambjent ta’ Trapjant Indott (Transplant Inductive Setting) (VELCADE flimkien ma’ dexamethasone, u VELCADE flimkien ma’ dexamethasone u thalidomide);

biex tfakkar li pazjenti li qed jieħdu VELCADE flimkien ma’ thalidomide għandhom jaderixxu mal-programm ta’ prevenzjoni ta’ tqala ta’ thalidomide b’referenza għal SKP ta’ thalidomide għal aktar tagħrif.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati