Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Velcade (bortezomib) – Fuljett ta’ tagħrif - L01XX32

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaVelcade
Kodiċi ATCL01XX32
Sustanzabortezomib
ManifatturJanssen-Cilag International NV

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għal min qed jagħmel użu minnu

VELCADE 1 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Bortezomib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu VELCADE u għal xiex jintuża

2.Xgħandek tkun taf qabel ma tuża VELCADE

3.Kif għandek tuża VELCADE

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen VELCADE

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu VELCADE u għal xiex jintuża

VELCADE fih is-sustanza attiva bortezomib, hekk imsejjaħ ‘impeditur ta’ proteasome’. Il-proteasomes għandhom rwol important fil-kontroll tal-funzjoni u t-tkabbir taċ-ċellula. Billi jinterferixxi mal-funzjoni tagħhom, bortezomib jista’ joqtol iċ-ċelluli tal-kanċer.

VELCADE jintuża għat-trattament ta’ majeloma multipla (kanċer tal-mudullun) f’pazjenti li diġà għalqu it-18-il sena:

-waħdu jew flimkien mal-mediċini pegylated liposomal doxorubicin jew dexamethasone għal pazjenti li l-marda tagħhom qed tiħrax (progressiva) wara li jkunu rċivew mill-anqas trattament ieħor qabel u li għalihom trapjant b’ċelluli steminali tad-demm ma kienx irnexxa fihom jew mhuwiex tajjeb għalihom.

-flimkien mal-mediċini melphalan u prednisone, għal pazjenti li l-marda tagħhom ma ġietx ittrattata qabel u li m’humiex eliġibbli għal doża għolja ta’ kimoterapija bi trapjant ta’ ċelluli steminali tad-demm.

-flimkien mal-mediċini oħra dexamethasone jew dexamethasone flimkien ma’ thalidomide għal pazjenti li l-marda tagħhom ma kinetx ittrattata qabel u qabel ma jirċievu doża għolja ta’ kimoterapija ma’ trapjant b’ċelluli steminali tad-demm (trattament ta’ induzzjoni).

VELCADE jintuża għat-trattament ta’ limfoma taċ-ċellula ta’ mantle (tip ta’ kanċer li jaffettwa l- glandoli limfatiċi) f’pazjenti li għandhom 18-il sena u aktar b’kombinazzjoni mal-mediċini rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone, għall-pazjenti li l-marda tagħhom qatt ma kienet ittrattata qabel u li trapjant taċ-ċelluli steminali tad-demm ma jkunx tajjeb għalihom.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża VELCADE

Tużax VELCADE

-jekk int allerġiku għal bortezonib, boron jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)

-jekk inti għandek ċerti problemi pulmonari jew tal-qalb severi

Twissijiet u prekawzjonijiet

Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi waħda minn dawn li ġejjin:

numru baxx ta’ ċelluli ħomor jew bojod fid-demm,

problemi bi fsada u/jew numru baxx ta’ plejtlits fid-demm tiegħek

dijarea, stitikezza, nawsja jew rimettar

jekk fil-passat kellek ħass ħażin, sturdamenti jew kont tħoss rasek fl-arja

problemi fil-kliewi

problemi minn moderati sa qawwija tal-fwied

kellek tmewwit, tnemnim jew uġigħ f’idejk jew saqajk (newropatija) fil-passat

problemi b’qalbek jew bil-pressjoni tad-demm

qtugħ ta’ nifs jew sogħla

puplesiji

ħruq ta’ Sant Antnin (lokalizzat li jinkludi madwar l-għajnejn jew mifrux madwar il-ġisem)

sintomi tas-sindromu tal-lisi tat-tumur bħal bigħawwieġ muskolari, dgħufija muskolari, konfużjoni, telf jew disturbi viżivi u qtugħ ta’ nifs

telf ta’ memorja, problemi biex taħseb, diffikultà bil-mixi jew telf tal-vista. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ infezzjoni fil-moħħ serja u t-tabib tiegħek jistà jissuġġerixxi iktar testijiet u segwitu.

Inti se jkollok tieħu testijiet regolari tad-demm qabel u waqt it-trattament tiegħek b’VELCADE, biex tiċċekkja b’mod regolari l-għadd ta’ ċelluli fid-demm tiegħek.

Jekk għandek limfoma taċ-ċellula mantle u tingħata l-mediċina rituximab ma’ VELCADE inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek:

jekk inti taħseb li għandek infezzjoni bl-epatite bħalissa jew jekk kellek din l-infezzjoni fil- passat. Fi ftit każijiet, pazjenti li kellhom epatite B jista’ jkollhom attakk ripetut ta’ epatite, li jista’ jkun fatali. Jekk inti għandek storja ta’ infezzjoni b’epatite B inti se tiġi ċċekkjat bir-reqqa mit-tabib tiegħek għal sinjali ta’ epatite B attiva.

Għandek taqra l-fuljetti ta’ tagħrif tal-prodotti mediċinali kollha li jridu jittieħdu ma’ VELCADE għal tagħrif relatat ma’ dawn il-mediċini qabel tibda t-trattament b’VELCADE.

Meta jintuża thalidomide, attenzjoni partikolari għandha tingħata għal meta jsiru t-testijiet ta’ tqala u ħtiġijiet ta’ prevenzjoni huma meħtieġa (ara Tqala u treddigħ f’din is-sezzjoni).

Tfal u adolexxenti

VELCADE m’għandux jintuża fit-tfal u fl-adoloxxenti, peress li għadu mhux magħruf kif din il- mediċina tista’ taffettwhom.

Mediċini oħra u VELCADE

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li fihom xi wieħed minn dawn is- sustanzi attivi li ġejjin:

-ketoconazole, użat għat-trattament ta’ infezzjonijiet

-ritonavir, li jintuża biex jitratta infezzjonijiet ta’ HIV

-rifampicin, antibijotiku użat biex jitratta infezzjonijiet ikkawżati mill-batterji

-carbamazepine, phenytoin jew phenobarbital li jintużaw għat-trattament tal-epilessija

-St. John’s Wort (Hypericum perforatum), użat għad-dipressjoni jew għal kundizzjonijiet oħra

-mediċini kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq

Tqala u treddigħ

M’għandekx tuża VELCADE jekk inti tqila, jekk mhux meħtieġ b’mod ċar.

Kemm l-irġiel kif ukoll in-nisa li qed jirċievu VELCADE għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva waqt u sa 3 xhur wara t-trattament. Jekk, minkejja dawn il-miżuri, xorta tinqabad tqila, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Inti m’ għandekx tredda’ waqt li tkun qed tuża VELCADE. Iddiskuti mat-tabib tiegħek, dwar meta ma jibqax ta’ periklu li terġa’ tibda tredda’ wara li tispiċċa t-trattament tiegħek.

Thalidomide jikkawża difetti tat-twelid u mewt tal-fetu. Meta VELCADE jingħata flimkien ma’ thalidomide għandek issegwi l-programm ta’ prevenzjoni ta’ tqala għal thalidomide (ara l-fuljett ta’ tagħrif ta’ thalidomide).

Sewqan u tħaddim ta’ magni

VELCADE jista’ jikkawża għeja, sturdament, ħass ħażin, jew vista mċajpra. Jekk tħoss effetti sekondarji bħal dawn m’għandekx issuq jew tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni; anke jekk ma jkollokx dawn inti xorta trid toqgħod attent.

3.Kif għandek tuża VELCADE

It-tabib tiegħek se jikkalkula d-doża tiegħek ta’ VELCADE skont kemm int twil/a u kemm tiżen (erja tas-superfiċje tal-ġisem). Id-doża tal-bidu tas-soltu ta’ VELCADE hi ta’ 1.3 mg/m2 tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem darbtejn fil-ġimgħa.

It-tabib tiegħek jista’ jibdel id-doża u n-numru totali ta’ ċikli ta’ trattament, skont ir-rispons tiegħek għat-trattament, skont kif iseħħu ċerti effetti sekondarji u skont il-mard li inti għandek diġà (eż. problemi tal-fwied).

Majeloma multipla progressiva

Meta VELCADE jingħata waħdu, ċiklu wieħed ta’ trattament ta’ VELCADE jikkonsisti f’total ta’ 4 dożi. Id-dożi jingħataw ġol-vina jew taħt il-ġilda fil-jiem 1, 4, 8 u 11, segwiti minn 10 ijiem ta’

‘perjodu ta’ mistrieħ’ mingħajr trattament. Għalhekk, iż-żmien kemm idum ċiklu ta’ trattament huwa ta’ 21 jum (3 ġimgħat). Inti tista’ tirċievi sa 8 ċikli (24 ġimgħa)

Tista’ tingħata VELCADE flimkien mal-mediċini pegylated liposomal doxorubicin jew dexamethasone.

Meta VELCADE jing]ata flimkien ma’ pegylated liposomal doxorubicin, inti ser tirċievi VELCADE ġol-vina f’ċiklu ta trattament ta’ 21 jum.

Pegylated liposomal doxorubicin 30 mg/m2 jingħata f’jum 4 taċ-ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum ta’ VELCADE bħala infużjoni ġol-vina wara l-injezzjoni b’VELCADE.

Tista’ tirċievi sa 8 ċikli (24 ġimgħa).

Meta VELCADE jingħata flimkien ma’ dexamethasone, inti ser tirċievi VELCADE ġol-vina f’ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum u dexamethasone 20 mg jingħata mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 4, 5, 8, 9 11 u 12 taċ- ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum ta’ VELCADE.

Tista tirċievi sa 8 ċikli (24 ġimgħa).

Majeloma multipla mhux ittrattata minn qabel

Jekk inti qatt ma ġejt ittrattat/a għal majeloma multipla qabel, u m’intix eliġibbli biex tirċievi trapjant ta’ ċelluli steminali tad-demm ser tirċievi VELCADE flimkien ma’ żewġ mediċini oħra,melphalan u prednisone.

F’dan il-każ, iż-żmien ta’ ċiklu ta’ trattament huwa ta’ 42 jum (6 ġimgħat). Inti ser ikollok 9 ċikli (54 ġimgħa)

Fiċ-ċikli minn 1 sa 4, VELCADE jingħata darbtejn fil-ġimgħa fil-jiem 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 u 32.

Fiċ-ċikli minn 5 sa 9, VELCADE jingħata darba fil-ġimgħa fil-jiem 1, 8, 22 u 29.

Melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) jingħataw it-tnejn li huma mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3 u 4 tal-ewwel ġimgħa, ta’ kull ċiklu.

Jekk inti ma ġejtx ittrattat qabel għal majeloma multipla, u inti adattat biex tirċievi trapjant ta’ ċelluli steminali tad-demm ser tirċievi VELCADE ġol-vina flimkien mal-mediċina dexamethasone, jew dexamethasone u thalidomide bħala trattament ta’ induzzjoni

Meta VELCADE jingħata flimkien ma’ dexamethasone, inti ser tirċievi VELCADE ġol-vina bħala ċiklu tat-trattament ta’ 21 jum u dexamethasone 40 mg jingħata mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 u 11 taċ-ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum ta’ VELCADE.

Inti ser tirċievi 4 ċikli (12-il ġimgħa).

Meta VELCADE jingħata flimkien ma’ thalidomide u dexamethasone it-tul taċ-ċiklu ta’ trattament kien ta’ 28 jum (4 ġimgħat).

Dexamethasone 40 mg jingħata mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 u 11 taċ-ċiklu ta’ trattament ta’ 28 jum ta’ VELCADE u thalidomide jingħata mill-ħalq kuljum f’doża ta’ 50 mg sa jum 14 tal-ewwel ċiklu, u jekk ittollerat id-doża ta’ thalidomide tiżdied għal 100 mg fil-jiem 15-28 u tista’ tiżdied aktar għal 200 mg kuljum wara dan mit-tieni ċiklu ’l quddiem.

Tista’ tirċievi sa 6 ċikli (24 ġimgħa).

Limfoma taċ-ċellula mantle li qatt ma kienet ittrattata qabel

Jekk inti qatt ma ġejt ittrattat/a qabel għal limfoma taċ-ċellula mantle inti se tirċievi VELCADE minn ġol-vina flimkien mal-mediċini rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone. VELCADE jingħata minn ġol-vina fil-jiem 1, 4, 8 u 11, segwit minn ‘perjodu ta’ mistrieħ’ mingħajr trattament. It-tul ta’ żmien ta’ ċiklu ta’ trattament huwa ta’ 21 jum (3 ġimgħat). Inti tista’ tirċievi sa 8 ċikli (24 ġimgħa).

Il-prodotti mediċinali li ġejjin jingħataw fil-jum 1 ta’ kull wieħed miċ-ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum ta’ VELCADE bħala infużjonijiet fil-vina:

Rituximab bid-doża ta’ 375 mg/m2, cyclophosphamide bid-doża ta’ 750 mg/m2 u doxorubicin bid-doża ta’ 50 mg/m2.

Prednisone jingħata mill-ħalq bid-doża ta’ 100 mg/m2 fil-jiem 1, 2, 3, 4 u 5 taċ-ċiklu ta’ trattament b’VELCADE.

Kif jingħata VELCADE

Din il-mediċina qegħda biex tingħata ġol-vina biss. VELCADE ser jingħata minn professjonist fil- qasam tal-kura tas-saħħa li għandu esperjenza fl-użu ta’ mediċini ċitotossiċi.

It-trab ta’ VELCADE għandu jinħall qabel ma jingħata. Dan se jsir mill-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa. Is-soluzzjoni li tinkiseb imbagħad tiġi injettata ġo vina malajr, fuq perjodu ta’ 3-5 sekondi.

Jekk tingħata VELCADE aktar milli suppost

Peress li din il-mediċina tingħata mit-tabib jew l-infermier tiegħek, mhux probabbli li ser tingħata żżejjed. Fil-każ mhux probabbli ta’ doża eċċessiva, it-tabib tiegħek ser jissorvelja l-effetti sekondarji.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji.

Jekk inti qed tingħata VELCADE għal majeloma multipla jew limfoma taċ-ċellula mantle, għid lit- tabib tiegħek minnufih jekk tinduna b’xi sintomi minn dawn li ġejjin:

-bugħawwieġ muskolari, dgħufija muskolari

-konfużjoni, telf jew disturbi viżwali, għama, puplesiji, uġigħ ta’ ras

-nifsijiet qosra, nefħa fis-saqajn jew bidliet bit-taħbit ta’ qalb tiegħek, pressjoni tad-demm għolja, għejja, sturdament

-sogħla u diffikultajiet biex tieħu n-nifs jew sider issikkat.

It-trattament b’VELCADE jista’ b’mod komuni ħafna jikkawża tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor u bojod tad-demm u plejtlits fid-demm tiegħek. Għalhekk, inti se jkollok tieħu testijiet tad-demm regolari qabel u waqt it-trattament tiegħek b’VELCADE, biex tiċċekkja b’mod regolari l-għadd ta’ ċelluli fid-demm tiegħek. Inti jista’ jkollok tnaqqis fl-għadd ta’

-plejtlits li jġiegħluk tkun aktar suxxettibbli għal tbenġil, jew għal fsada mingħajr ma jkun ovvju li weġġajt (eż., fsada mill-imsaren, mill-istonku, mill-ħalq u mill-ħanek jew fsada fil-moħħ jew fsada mill-fwied)

-ċelluli ħomor li jistgħu jikkawżaw anemija, b’sintomi bħal għeja u ġilda pallida

-ċelluli bojod li jistgħu jagħmluk aktar suxxettibbli għal infezzjonijiet u sintomi bħal tal-influwenza.

Jekk inti tingħata VELCADE għat-trattament ta’ majeloma multipla l-effetti sekondarji li jista’ jkollok huma elenkati taħt:

Effetti sekondarji komuni ħafna (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda f’10)

Sensittività, xi parti minn ġismek titmewwet, tnemnim jew sensazzjoni ta’ ħruq fil-ġilda, jew uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn, minħabba ħsara fin-nervituri

Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor jew ċelluli bojod (ara hawn fuq)

Deni,

Tħossok imdardar (nawsja) jew tirremetti, nuqqas ta’ aptit

Stitikezza b’nefħa jew mingħajrha (tista’ tkun qawwija)

Dijarea; jekk jiġri hekk, importanti li tixrob iktar ilma mis-soltu. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċina oħra biex tikkontrolla d-dijarea

Għeja (tħossok maħlub), dgħufija

Uġigħ fil-muskoli, uġigħ fl-għadam

Effetti sekondarji komuni (li jistgħu jaffettwaw minn persuna 1 f’10)

Pressjoni baxxa tad-demm, il-pressjoni tad-demm taqθa’ f’daqqa meta tkun bil-wieqfa, li jista’ jwassal biex tintilef minn sensik

Pressjoni tad-demm għolja

Tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi

Uġigħ ta’ ras

Sensazzjoni ġenerali ta’ mard, uġigħ, vertigo, tħoss kollox idur bik jew tħossok dgħajjef jew tintilef minn sensik

Tertir

Infezzjonijiet, li jinkludi pnewmonja, infezzjonijiet fl-apparat tan-nifs, bronkite, infezzjonijiet fungali, sogħla bil-bili, mard qisu bħal influwenza

Ħruq ta’ Sant’ Antnin (lokalizzat li jinkludi madwar l’għajnejn jew mifrux mal-ġisem)

Uġigħ fis-sider jew qtugħ ta’ nifs mal-eżerċizzju

Tipi differenti ta’ raxx

Ħakk fil-ġilda, ħafas fuq il-ġilda jew ġilda xotta

Fwawar fuq il-wiċċ jew kapillari żgħar mkissrin

Ħmura tal-ġilda

Diżidratazzjoni

Aċidu fl-istonku, tintefaħ bil-gass, tifwieq, gass, uġigħ fl-istonku, emorraġija fl-imsaren jew fl- istonku

Bidla fil-funzjoni tal-fwied

Ħalq jew xufftejn misluħin, ħalq xott, ulċeri fil-ħalq jew uġigħ fil-griżmejn.

Telf tal-piż, nuqqas ta’ aptit

Bugħawwieġ, spażmi fil-muskoli, dgħufija fil-muskoli, uġigħ fid-dirgħajn jew ir-riġlejn

Vista mċajpra

Infezzjoni fis-saff ta’ barra tal-għajnejn u s-superfiċi ta’ ġewwa tal-kappell tal’għajnejn (konġunktivite)

L- imnieħer jinfaraġ.

Diffikultà jew problemi biex torqod, għaraq, ansjetà, bidliet fil-burdata, burdata depressa, irrikwitezza jew aġitazzjoni, bidliet fl-istat mentali tiegħek, diżorjentazzjoni

Nefħa tal-ġisem, li jinkludi madwar l-għajnejn u partijiet oħra tal-ġisem

Effetti sekondarji mhux komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100)

Insuffiċjenza tal-qalb, attakk ta’ qalb, uġigħ fis-sider, skumdità fis-sider

Insuffiċjenza tal-kliewi

Infjammazzjoni ta’ vina, emboli tad-demm fil-vini u l-pulmun

Problemi fit-tagħqid tad-demm

Ċirkulazzjoni insuffiċjenti

Infjammazzjoni fir-riti ta’ madwar qalbek jew fluwidu madwar il-qalb tiegħek

Infezzjonijiet li jinkludu infezzjonijiet fl-apparat awrinarju, influwenza, infezzjonijiet bil-virus ta’herpes, infezzjonijiet fil-widnejn u ċellulite

Ippurgar bid-demm, jew emorraġija madwar ir-riti mukusi, eż il-ħalq, vaġina

Disturbi ċerebrovaskulari

Paraliżi, aċċessjonijiet, waqgħat, disturbi marbuta mal-moviment, sensazzjoni abnormali, mibdula jew imnaqqsa (tħoss, tisma,’ ittiegħem u xxomm), disturbi fl-attenzjoni, tertir, kontrazzjonijiet

Artrite, li tinkludi infjammazzjoni tal-ġogi fis-swaba’ tal-idejn, tas-saqajn u x-xedaq

Disturbi li jaffettwaw il-pulmun tiegħek, li jevitaw lill-ġisem milli jieħu ossiġenu biżżejjed. Xi wħud minn dawn jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs, nifsijiet qosra, nifsijiet qosra mingħajr eżerċizzju, nifsijiet li ma jkunux fondi, isiru diffiċli jew bil-waqfiet, tħarħir

Sulluzzu, disturbi marbuta mad-diskors

Żieda jew tnaqqis fl-ammont tal-awrina (minħabba ħsara fil-kliewi), tweġġa’ biex tagħmel l-awrina jew fsada/proteina fl-awrina, żamma ta’ fluwidu

Livelli mibdula ta’ kuxjenza, konfużjoni, indeboliment tal-memorja jew telf ta’ memorja

Sensittività eċċessiva

Telf tas-smigħ, nuqqas tas-smigħ jew żanżin fil-widnejn, skumdità fil-widnejn

Anormalitajiet ormonali li jistgħu jaffettwaw l-assorbiment tal-melħ u l-ilma

Glandola tat-tirojde attiva żżejjed

Inkapaċità li jiġi prodott biżżejjed insulin jew reżistenza għal-livelli normali ta’ insulina

Għajnejn irritati jew infjammati, għajnejn imdemmgħin wisq, uġigħ fl-għajnejn, għajnejn xotti, infezzjonijiet fl-għajnejn, tnixxija mill-għajnejn, vista mhux normali, fsada fil-għajn

Il-glandoli tal-limfi jintefħu

Ebusija fil-ġogi jew il-muskoli, sensazzjoni ta’ toqol, uġigħ fiż-żona ingwinali tiegħek

Telf ta’ xagħar, u tessut tax-xagħar mhux normali

Reazzjonijiet allerġiċi

Ħmura jew uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

Uġigħ fil-ħalq

Infezzjonijiet jew infjammazzjoni fil-ħalq, ulċeri fil-ħalq, esofagu, stonku jew l-imsaren, xi kultant assoċjat ma’ uġigħ jew fsada, moviment dgħajjef tal-imsaren (li jinkludi imblukkar), skonfort addominali jew esofagali, diffikultà biex tibla’, remettar ta’ demm

Infezzjonijiet tal-ġilda

Infezzjonijiet batteriċi u virali

Infezzjoni tas-snien

Infjammazzjon tal-frixa, imblukkar tal-passaġġ biljari

Uġigħ ġenitali, problemi biex ikollok erezzjoni

Żieda fil-piz

Għatx

Epatite

Disturbi marbuta mas-sit tal-injezzjoni jew mat-tagħmir tal-injezzjoni

Reazzjonijiet u disturbi tal-ġilda (li jistgħu jkunu severi u ta’ periklu għal ħajja), ulċeri tal-ġilda

Tbenġil, waqgħat u ġerhat

Infjammazzjoni jew emorraġija tal-vażi tad-demm li jistgħu jidhru bħal tikek żgħar ħomor jew vjola (ġeneralment fir-riġlejn) sa dbabar kbar bħal ta’ tbenġil taħt il-ġilda jew it-tessut.

ċesti beninni

Kondizzjoni tal-moħħ riversibbli u severa li tinkludi puplesija, pressjoni tad-demm għolja, uġigħ ta’ ras, għejja, konfużjoni, għama jew problemi tal-vista oħra.

Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’1,000)

Problemi marbuta mal-qalb li jinkludu attakk tal-qalb, anġina,

Fwawar

Tibdil fil-kulur tal-vini

Infjammazzjoni fin-nerv tal-ispina

Problemi b’widnejk, emorraġija f’widnejk

Attività mnaqqsa tal-glandola tat-tirojdi

Sindromu ta’ Budd-Chiari (is-sintomi kliniċi kkaġunati minn imblukkar tal-vini tal-fwied)

Bidliet fi jew funzjoni tal-imsaren mhux normali

Emorraġija tal-moħħ

Sfurija tal-għajnejn u l-ġilda (suffejra)

Reazzjoni allerġika serja (xokk anafilattiku) li s-sinjali jistgħu jinkludu diffikulta biex tieħu n-nifs, uġigħ fis-sider jew sider issikkat, u/jew tħossok ħażin/stordut, ħakk sever tal-ġilda jew infafet fuq il-ġilda, nefħa tal-wiċċ, ix-xofftejn, l-ilsien u /jew il-griżmejn, li jistgħu jikkawżaw diffikultà biex tibla’, kollass

Disturbi marbuta mas-sider

Tiċrit vaġinali

Nefħa ġenitali

Ma tħossokx kapaċi li tittolera konsum t’alkoħol

Il-ġisem jintreħa jew telf tal-massa korporali

Żieda fl-aptit

Fistula

Effużjoni tal-ġog

Ċisti fir-rita tal-ġogi (ċisti sinovjali)

Fratturi

Il-fibri muskolari jikollassaw li jwassal għal kumplikazzjonijiet oħra

Nefħa fil-fwied, emorraġija mill-fwied

Kanċer tal-kliewi

Kondizzjoni tal-ġilda bħal psorijasi

Kanċer tal-ġilda

Sfurija tal-ġilda

Żieda fl-għadd ta’ plejtlits jew ċelluli tal-plażma (tip ta’ ċellula tad-demm bajda) fid-demm

Reazzjoni mhix normali għat-trasfużjoni tad-demm

Nuqqas parzjali jew totali fil-vista

Tnaqqis fil-ħajra sesswali

Tbeżlieq

Għajnejn imbuzzati

Sensittività għad-dawl

Nifs mgħaġġel

Uġigħ fir-rectum

Ġebel fil-marrara

Ftuq

Korrimenti

Dwiefer fraġli jew dgħajfa

Depożiti abnormali ta’ proteina fl-organi vitali tiegħek

Koma

Ulċeri fl-imsaren

Falliment f’diversi organi

Mewt

Jekk inti tingħata VELCADE flimkien ma’ mediċini oħra għat-trattament ta’ limfoma taċ-ċellula mantle l-effetti sekondarji li jista’ jkollok huma elenkati taħt:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

Pulmonite

Telf ta’ aptit

Sensittività, titrix, tnemnim jew sensazzjoni ta’ ħruq fil-ġilda, jew uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn, minħabba ħsara fin-nervituri

Dardir u rimettar

Dijarea

Ulċeri fil-ħalq

Stitikezza

Uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi

Telf ta’ xagħar u x-xagħar ma jinħassx normali

Għeja, tħossok dgħajjef

Deni

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Ħruq ta’ Sant’Antnin (lokalizzat inkluż ħdejn l-għajnejn jew mifrux madwar il-ġisem)

Infezzjonijiet bil-virus tal-herpes

Infezzjonijiet bil-batterji u bil-vajrusis

Infezzjonijiet respiratorji, bronkite, sogħla bil-bili, mard jixbah l-influwenza

Infezzjonijiet bil-fungu

Sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika)

Ma tkunx tista’ tipproduċi biżżejjed insulina jew ikun hem reżistenza għal-livelli normali tal- insulina

Żamma tal-fluwidu

Diffikultà jew problemi bl-irqad

Telf mis-sensi

Livell mibdul ta’ koxjenza, konfużjoni

Tħossok stordut

Żieda fit-taħbit tal-qalb, pressjoni għolja, għaraq,

Vista mhux normali, vista mċajpra

Insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal-qalb, uġigħ fis-sider, skumdità fis-sider, żieda jew tnaqqis fir- rata ta’ taħbit tal-qalb

Pressjoni għolja jew baxxa

Pressjoni li tinżel f’daqqa waħda malli tqum bilwieqfa li tista’ twassal għal ħass ħażin

Qtugħ ta’ nifs bl-eżerċizzju

Sogħla

Sulluzzu

Żarżir fil-widnejn, skumdità fil-widnejn

Ħruġ ta’ demm minn imsarnek jew mill-istonku tiegħek

Ħruq ta’ stonku

Uġigħ fl-istonku, nefħa fl-istonku

Diffikultà biex tibla’

Infezzjoni jew infjammazzjoni tal-istonku u l-imsaren

Uġigħ fl-istonku

Ħalq misluħ jew xoffa misluħa, uġigħ fil-gerżuma,

Bidla fil-funzjoni tal-fwied

Ħakk fil-ġilda

Ħmura fil-ġilda

Raxx

Spażmi fil-muskoli

Infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn

Nefħa fil-ġisem, li tinkludi l-għajnejn u partijiet oħra tal-ġisem

Tertir

Ħmura u uġigħ fil-post tal-injezzjoni

Tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

Telf ta’ piż

Żieda fil-piż

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Epatite

Reazzjoni allerġika qawwija (reazzjoni anafilattika) li s-sinjali tagħha jistgħu jinkludu tbatija bit-teħid tan-nifs, uġigħ fis-sider jew tagħfis fis-sider, u/jew tħossok stordut/se jtik ħass ħażin, ħakk qawwi fil-ġilda jew ħotob fil-ġilda, nefħa tal-wiċċ, tax-xufftejn tal-ilsien u/jew tal- gerżuma, li tista’ tikkawża diffikultà biex tibla’, kollass

Disturbi fiċ-ċaqlieq, paraliżi, ġbid involontarju tal-muskoli

Vertigo

Telf ta’ smigħ, truxija

Disturbi li jaffettwaw il-pulmuni tiegħek, li ma jħallux lill-ġismek jieħu ossiġnu biżżejjed. Xi wħud minn dawn jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs, qtugħ ta’ nifs, qtugħ ta’ nifs mingħajr eżerċizzju, nifs li jiqsar, isir diffiċli jew jieqaf, tisfir

Tagħqid ta’ demm fil-pulmuni tiegħek

Kulur safrani fl-għajnejn u fil-ġilda (suffejra)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen VELCADE

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kunjett u l-kartuna wara JIS.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30 C. Żomm il-kunjett fil-kaxxa ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Is-soluzzjoni rrikostitwita għandha tintuża malli tiġi ppreparata. Jekk is-soluzzjoni ma tintużax minnufih, iż-żmien u l-kundizzjonijiet waqt il-ħażna qabel l-użu huma r-responsabbiltà ta’ min jagħmel użu minnha. Madankollu, is-soluzzjoni rrikostitwita hija stabbli għal 8 sigħat f’temperatura ta’ 25°C meta maħżuna fil-kunjett oriġinali u/jew ġo siringa, għal total ta’ ħin ta’ ħażna għall-mediċina rikostitwita li ma jaqbiżx it-8 sigħat qabel ma jingħata.

VELCADE għandu jintuża darba biss. Kull prodott mhux użat jew skart għandu jintrema skont ir-regolamenti lokali

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih VELCADE

-Is-sustanza attiva hi bortezomib. Kull kunjett fih 1 mg ta’ bortezomib (bħala mannitol boronic ester). Wara li jkun rikostitwit, 1 ml tas-soluzzjoni għall-injezzjoni jkun fih 1 mg ta’ bortezomib.

-Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E 421) u nitrogen.

Kif jidher VELCADE u l-kontenut tal-pakkett

VELCADE trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni huwa ċappa jew trab minn abjad sa offwajt.

Kull kartuna ta’ VELCADE 1 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni fih kunjett tal-ħġieġ b’tapp aħdar, f’pakkett b’folja trasparenti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Il-Belġju

Il-Manifattur

Janssen Pharmaceutica NV,

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél + 32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5-Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: + 31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS.

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel:+43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02/2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:

1.RIKOSTITUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ĠOL-VINA

Nota: VELCADE huwa sustanza ċitotossika. Għalhekk, irid jkun hemm kawtela waqt l-immanipular u l-preparazzjoni. Huwa rrakkomandat l-użu ta’ ingwanti u ħwejjeġ protettivi biex tipprevjeni kuntatt mal-ġilda.

IT-TEKNIKA ASETTIKA GĦANDHA TIĠI OSSERVATA B’MOD STRETT WAQT L-IMMANIĠĠJAR TA’ VELCADE BILLI MA FIHX PRESERVANTI.

1.1Preparazzjoni tal-kunjett ta’ 1 mg: b’attenzjoni żid 1.0 ml ta’ 9 mg/ml (0.9%) ta’ soluzzjoni sterili ta’ sodium chloride għall-injezzjoni fil-kunjett li fih it-trab VELCADE billi tuża siringa ta’ 1 ml mingħajr ma tneħħi t-tapp tal-kunjett. It-trab lijofilizzat jinħall kollu f’inqas minn 2 minuti.

Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni li tinkiseb tkun ta’ 1 mg/ml. Is-soluzzjoni tkun ċara u bla kulur, b’pH finali ta’ bejn 4 u 7. M’għandekx għalfejn tiċċekkja l-pH tas-soluzzjoni.

1.2Qabel l-għoti, eżamina viżwalment is-soluzzjoni għal xi frak jew bidla fil-kulur. Jekk tosserva bidla fil-kulur jew frak li għadhom ma nħallux, is-soluzzjoni għandha tintrema. Iċċekkja l-konċentrazzjoni tal-kunjett sabiex jiġi żgurat li d-doża korretta ser tingħata għar-rotta li tingħata ġol-vina (1 mg/ml).

1.3Is-soluzzjoni rikostitwita ma fihiex preservanti u għandha tintuża eżatt wara l-preparazzjoni. Madankollu, intwera li l-prodott jibqa’ kimikament u fiżikament stabbli waqt l-użu għal 8 sigħat f’temperatura ta’ 25°C sakemm ikun maħżun fil-kunjett oriġinali u/jew siringa. Il-ħin ta’ ħażna totali għall-prodott mediċinali rikostitwit m’għandux jaqbeż 8 sigħat qabel ma jingħata. Jekk is-soluzzjoni rikostitwita ma tintużax mal-ewwel, iż-żmien tal-ħażna u l-kundizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabbilità ta’ min jużaha.

M’hemmx għalfejn tipproteġi l-prodott mediċinali rikostitwit mid-dawl.

2.KIF JINGĦATA

Hekk kif jinħall, iġbed l-ammont ta’ soluzzjoni rikostitwita li għandek bżonn skont id-doża kalkulata fuq tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem tal-pazjent.

Ikkonferma d-doża u l-konċentrazzjoni fis-siringa qabel ma tuża (aċċerta ruħek illi s-siringa hija mmarkata bħala amministrazzjoni għal ġol-vina).

Injetta s-soluzzjoni bħala injezzjoni bolus ta’ bejn 3 u 5 sekondi minn ġo kateter periferali jew ċentrali fil-vina.

Aħsel il-kateter periferali jew fil-vina b’soluzzjoni sterili 9 mg/ml (0.9%) ta’ sodium chloride.

VELCADE 1 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni QIEGĦED BIEX JITTIEĦED ĠOL-VINI BISS. M’għandux jingħata minn rotot oħra. L-għoti ġot-teka rriżulta f’mewt.

3.KIF JINTREMA

Il-kunjett għandu jintuża darba biss u li s-soluzzjoni li jibqa’ għandha tintrema. Kull prodott mhux użat jew skart għandu jintrema skont il-liġijiet lokali.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għal min qed jagħmel użu minnu

VELCADE 3.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Bortezomib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu VELCADE u għal xiex jintuża

2.Xgħandek tkun taf qabel ma tuża VELCADE

3.Kif għandek tuża VELCADE

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen VELCADE

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu VELCADE u għal xiex jintuża

VELCADE fih is-sustanza attiva bortezomib, hekk imsejjaħ ‘impeditur ta’ proteasome’. Il-proteasomes għandhom rwol important fil-kontroll tal-funzjoni u t-tkabbir taċ-ċellula. Billi jinterferixxi mal-funzjoni tagħhom, bortezomib jista’ joqtol iċ-ċelluli tal-kanċer.

VELCADE jintuża għat-trattament ta’ majeloma multipla (kanċer tal-mudullun) f’pazjenti li diġà għalqu it-18-il sena:

-waħdu jew flimkien mal-mediċini pegylated liposomal doxorubicin jew dexamethasone għal pazjenti li l-marda tagħhom qed tiħrax (progressiva) wara li jkunu rċivew mill-anqas trattament ieħor qabel u li għalihom trapjant b’ċelluli steminali tad-demm ma kienx irnexxa fihom jew mhuwiex tajjeb għalihom.

-flimkien mal-mediċini melphalan u prednisone, għal pazjenti li l-marda tagħhom qatt ma ġietx ittrattata qabel u li mhumiex eliġibbli għal doża għolja ta’ kimoterapija ma’ trapjant ta’ ċelluli steminali tad-demm.

-flimkien mal-mediċini oħra dexamethasone jew dexamethasone flimkien ma’thalidomide għal pazjenti li l-marda tagħhom ma kinetx ittrattata qabel u qabel ma jirċievu doża għolja ta’ kimoterapija ma’ trapjant b’ċelluli steminali tad-demm (trattament ta’ induzzjoni).

VELCADE jintuża għat-trattament ta’ limfoma taċ-ċellula ta’ mantle (tip ta’ kanċer li jaffettwa l- glandoli limfatiċi) f’pazjenti li għandhom 18-il sena u aktar b’kombinazzjoni mal-mediċini rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone, għall-pazjenti li l-marda tagħhom qatt ma kienet ittrattata qabel u li trapjant taċ-ċelluli steminali tad-demm ma jkunx tajjeb għalihom.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża VELCADE

Tużax VELCADE

-jekk int allerġiku għal bortezonib, boron jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)

-jekk inti għandek ċerti problemi pulmonari jew tal-qalb severi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi waħda minn dawn li ġejjin:

numru baxx ta’ ċelluli ħomor jew bojod fid-demm,

problemi bi fsada u/jew numru baxx ta’ plejtlits fid-demm tiegħek

dijarea, stitikezza, nawsja jew rimettar

jekk fil-passat kellek ħass ħażin, sturdamenti jew kont tħoss rasek fl-arja

problemi fil-kliewi

problemi minn moderati sa qawwija tal-fwied

kellek tmewwit, tnemnim jew uġigħ f’idejk jew saqajk (newropatija) fil-passat

problemi b’qalbek jew bil-pressjoni tad-demm

qtugħ ta’ nifs jew sogħla

puplesiji

ħruq ta’ Sant Antnin (lokalizzat li jinkludi madwar l-għajnejn jew mifrux madwar il-ġisem)

sintomi tas-Sindromu tal-lisi tat-tumur bħal bigħawwieġ muskolari, dgħufija muskolari, konfużjoni, telf jew disturbi viżivi u qtugħ ta’ nifs

telf ta’ memorja, problemi biex taħseb, diffikultà bil-mixi jew telf tal-vista. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ infezzjoni fil-moħħ serja u t-tabib tiegħek jistà jissuġġerixxi iktar testijiet u segwitu.

Inti se jkollok tieħu testijiet regolari tad-demm qabel u waqt it-trattament tiegħek b’VELCADE, biex tiċċekkja b’mod regolari l-għadd ta’ ċelluli fid-demm tiegħek.

Jekk għandek limfoma taċ-ċellula mantle u tingħata l-mediċina rituximab ma’ VELCADE inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek:

jekk inti taħseb li għandek infezzjoni bl-epatite bħalissa jew jekk kellek din l-infezzjoni fil- passat. Fi ftit każijiet, pazjenti li kellhom epatite B jista’ jkollhom attakk ripetut ta’ epatite, li jista’ jkun fatali. Jekk inti għandek storja ta’ infezzjoni b’epatite B inti se tiġi ċċekkjat bir-reqqa mit-tabib tiegħek għal sinjali ta’ epatite B attiva.

Għandek taqra l-fuljetti ta’ tagħrif tal-prodotti mediċinali kollha li jridu jittieħdu ma’ VELCADE għal tagħrif relatat ma’ dawn il-mediċini qabel tibda t-trattament b’VELCADE.

Meta jintuża thalidomide, attenzjoni partikolari għandha tingħata għal meta jsiru t-testijiet ta’ tqala u ħtiġijiet ta’ prevenzjoni huma meħtieġa (ara Tqala u treddigħ f’din is-sezzjoni).

Tfal u adolexxenti

VELCADE m’għandux jintuża fit-tfal u fl-adoloxxenti, peress li għadu mhux magħruf kif din il-mediċina tista’ taffettwhom.

Mediċini oħra u VELCADE

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li fihom xi wieħed minn dawn is- sustanzi attivi li ġejjin:

-ketoconazole, użat għat-trattament ta’ infezzjonijiet

-ritonavir, li jintuża biex jitratta infezzjonijiet ta’ HIV

-rifampicin, antibijotiku użat biex jitratta infezzjonijiet ikkawżati mill-batterji

-carbamazepine, phenytoin jew phenobarbital li jintużaw għat-trattament tal-epilessija

-St. John’s Wort (Hypericum perforatum), użat għad-dipressjoni jew għal kundizzjonijiet oħra

-mediċini kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq

Tqala u treddigħ

M’għandekx tuża VELCADE jekk inti tqila, jekk mhux meħtieġ b’mod ċar.

Kemm l-irġiel kif ukoll in-nisa li qed jirċievu VELCADE għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva waqt u sa 3 xhur wara t-trattament. Jekk, minkejja dawn il-miżuri, xorta tinqabad tqila, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Inti m’ għandekx tredda’ waqt li tkun qed tuża VELCADE. Iddiskuti mat-tabib tiegħek, dwar meta ma jibqax ta’ periklu li terġa’ tibda tredda’ wara li tispiċċa t-trattament tiegħek.

Thalidomide jikkawża difetti tat-twelid u mewt tal-fetu. Għandek taqra l-fuljetti ta’ tagħrif tal-prodotti mediċinali kollha li jridu jittieħdu ma’ VELCADE għal tagħrif relatat ma’ dawn il-mediċini.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

VELCADE jista’ jikkawża għeja, sturdament, ħass ħażin, jew vista mċajpra. Jekk tħoss effetti sekondarji bħal dawn m’għandekx issuq jew tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni; anke jekk ma jkollokx dawn inti xorta trid toqgħod attent.

3. Kif għandek tuża VELCADE

It-tabib tiegħek se jikkalkula d-doża tiegħek ta’ VELCADE skont kemm int twil/a u kemm tiżen (erja tas-superfiċje tal-ġisem). Id-doża tal-bidu tas-soltu ta’ VELCADE hi ta’ 1.3 mg/m2 tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem darbtejn fil-ġimgħa.

It-tabib tiegħek jista’ jibdel id-doża u n-numru totali ta’ ċikli ta’ trattament, skont ir-rispons tiegħek għat-trattament, skont kif iseħħu ċerti effetti sekondarji u skont il-mard li inti għandek diġà (eż. problemi tal-fwied).

Majeloma multipla progressiva

Meta VELCADE jingħata waħdu, ser tirċievi 4 dożi ta’ VELCADE li jingħataw ġol-vina jew taħt il- ġilda fil-jiem 1, 4, 8 u 11, segwiti minn 10 ijiem ta’ ‘perjodu ta’ mistrieħ’ mingħajr trattament. Dan il- perijodu ta’ 21 jum (3 ġimgħat) jikkorrispondi għal ċiklu ta’ trattament wieħed. Inti tista’ tirċievi sa 8 ċikli (24 ġimgħa).

Tista’ tingħata VELCADE flimkien mal-mediċini pegylated liposomal doxorubicin jew dexamethasone.

Meta VELCADE jingħata flimkien ma’ pegylated liposomal doxorubicin, inti ser tirċievi VELCADE ġol-vina jew taħt il-ġilda bħala ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum u pegylated liposomal doxorubicin 30 mg/m2 għandu jingħata f’jum 4 taċ-ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum ta’ VELCADE bħala infużjoni ġol- vina wara l-injezzjoni ta’VELCADE.

Tista’ tirċievi sa 8 ċikli (24 ġimgħa)

Meta VELCADE jingħata flimkien ma’ dexamethasone, inti ser tirċievi VELCADE ġol-vina jew taħt il-ġilda f’ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum u dexamethasone 20 mg jingħata mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 4, 5, 8, 9 11 u 12 taċ-ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum ta’ VELCADE.

Tista tirċievi sa 8 ċikli (24 ġimgħa).

Majeloma multipla mhux ittrattata minn qabel

Jekk inti qatt ma ġejt ittrattat/a għal majeloma multipla qabel, u m’intix eliġibbli biex tirċievi trapjant b’ċelluli steminali tad-demm ser tirċievi VELCADE flimkien ma’ żewġ mediċini oħra melphalan u prednisone.

F’dan il-każ iż-żmien ta’ ċiklu ta’ trattament huwa ta’ 42 jum (6 ġimgħat).Inti ser ikollok 9 ċikli (54 ġimgħa)

Fiċ-ċikli minn 1 sa 4, VELCADE jingħata darbtejn fil-ġimgħa fil-jiem 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 u 32.

Fiċ-ċikli minn 5 sa 9, VELCADE jingħata darba fil-ġimgħa fil-jiem 1, 8, 22 u 29.

Melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) jingħataw it-tnejn li huma mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3 u 4 tal-ewwel ġimgħa, ta’ kull ċiklu.

Jekk inti ma ġejtx ittrattat qabel għal majeloma multipla, u inti adattat biex tirċievi trapjant ta’ ċelluli steminali tad-demm ser tirċievi VELCADE ġol-vina jew taħt il-ġilda flimkien mal-mediċini dexamethasone, jew dexamethasone u thalidomide bħala trattament ta’ induzzjoni.

Meta VELCADE jingħata flimkien ma’ dexamethasone, inti ser tirċievi VELCADE ġol-vina jew taħt il-ġilda bħala ċiklu tat-trattament li jdum għal 21 jum.

Dexamethasone 40 mg jingħata mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 u 11 taċ-ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum ta’ VELCADE.

Inti ser tirċievi 4 ċikli (12-il ġimgħa).

Meta VELCADE jingħata flimkien ma’ thalidomide u dexamethasone it-tul taċ-ċiklu ta’ trattament kien ta’ 28 jum (4 ġimgħat).

Dexamethasone 40 mg jingħata mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 u 11 taċ-ċiklu ta’ trattament ta’ 28 jum ta’ VELCADE u thalidomide għandu jingħata mill-ħalq kuljum f’doża ta’ 50 mg sa jum 14 tal- ewwel ċiklu, u jekk ittollerat id-doża ta’ thalidomide tiżdied għal 100 mg fil-jiem 15-28 u tista’ tiżdied aktar għal 200 mg kuljum mit-tieni ċiklu ’l quddiem. Tista’ tirċievi sa 6 ċikli (24 ġimgħa).

Limfoma taċ-ċellula mantle li qatt ma kienet ittrattata qabel

Jekk inti qatt ma ġejt ittrattat/a qabel għal limfoma taċ-ċellula mantle inti se tirċievi VELCADE minn ġol-vina flimkien mal-mediċini rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone. VELCADE jingħata minn ġol-vina fil-jiem 1, 4, 8 u 11, segwit minn ‘perjodu ta’ mistrieħ’ mingħajr trattament. It-tul ta’ żmien ta’ ċiklu ta’ trattament huwa ta’ 21 jum (3 ġimgħat). Inti tista’ tirċievi sa 8 ċikli (24 ġimgħa).

Il-prodotti mediċinali li ġejjin jingħataw fil-jum 1 ta’ kull wieħed miċ-ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum ta’ VELCADE bħala infużjonijiet fil-vina:

Rituximab bid-doża ta’ 375 mg/m2, cyclophosphamide bid-doża ta’ 750 mg/m2 u doxorubicin bid-doża ta’ 50 mg/m2.

Prednisone jingħata mill-ħalq bid-doża ta’ 100 mg/m2 fil-jiem 1, 2, 3, 4 u 5 taċ-ċiklu ta’ trattament b’VELCADE.

Kif jingħata VELCADE

Din il-mediċina tista’ tingħata ġol-vina jew taħt il-ġilda. VELCADE ser jngħata taħt is-superviżjoni ta’ professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa li għandu esperjenza fl-użu ta’ mediċini ċitotossiċi.

It-trab ta’ VELCADE għandu jinħall qabel ma jingħata. Dan se jsir mill-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa. Is-soluzzjoni li tinkiseb imbagħad tiġi injettata ġo vina jew taħt il-ġilda. L- injezzjoni ġo vina ssir malajr, u tieħu minn 3 sa 5 sekondi. L-injezzjoni taħt il-ġilda ssir jew fil-koxox jew fiż-żaqq.

Jekk tingħata VELCADE aktar milli suppost

Peress li din il-mediċina tingħata mit-tabib jew l-infermier tiegħek, mhux probabbli li ser tingħata żżejjed. Fil-każ mhux probabbli ta’ doża eċċessiva, it-tabib tiegħek ser jissorvelja l-effetti sekondarji.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji.

Jekk inti qed tingħata VELCADE għal majeloma multipla jew limfoma taċ-ċellula mantle, għid lit- tabib tiegħek minnufih jekk tinduna b’xi sintomi minn dawn li ġejjin:

-bugħawwieġ muskolari, dgħufija muskolari

-konfużjoni, telf jew disturbi viżwali, għama, puplesiji, uġigħ ta’ ras

-nifsijiet qosra, nefħa fis-saqajn jew bidliet bit-taħbit ta’ qalb tiegħek, pressjoni tad-demm għolja, għejja, sturdament

-sogħla u diffikultajiet biex tieħu n-nifs jew sider issikkat.

It-trattament b’VELCADE jista’ b’mod komuni ħafna jikkawża tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor u bojod tad-demm u plejtlits fid-demm tiegħek. Għalhekk, inti se jkollok tieħu testijiet tad-demm regolari qabel u waqt it-trattament tiegħek b’VELCADE, biex tiċċekkja b’mod regolari l-għadd ta’ ċelluli fid-demm tiegħek. Inti jista’ jkollok tnaqqis fl-għadd ta’

-plejtlits li jġiegħluk tkun aktar suxxettibbli għal tbenġil, jew għal fsada mingħajr ma jkun ovvju li weġġajt (eż., fsada mill-imsaren, mill-istonku, mill-ħalq u mill-ħanek jew fsada fil-moħħ jew fsada mill-fwied)

-ċelluli ħomor li jistgħu jikkawżaw anemija, b’sintomi bħal għeja u ġilda pallida

-ċelluli bojod li jistgħu jagħmluk aktar suxxettibbli għal infezzjonijiet u sintomi bħal tal-influwenza.

Jekk inti tingħata VELCADE għat-trattament ta’ majeloma multipla l-effetti sekondarji li jista’ jkollok huma elenkati taħt:

Effetti sekondarji komuni ħafna (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda f’10)

Sensittività, xi parti minn ġismek titmewwet, tnemnim jew sensazzjoni ta’ ħruq fil-ġilda, jew uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn, minħabba ħsara fin-nervituri

Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor jew ċelluli bojod (ara hawn fuq)

Deni,

Tħossok imdardar (nawsja) jew tirremetti, nuqqas ta’ aptit

Stitikezza b’nefħa jew mingħajrha (tista’ tkun qawwija)

Dijarea; jekk jiġri hekk, importanti li tixrob iktar ilma mis-soltu. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċina oħra biex tikkontrolla d-dijarea

Għeja (tħossok maħlub), dgħufija

Uġigħ fil-muskoli, uġigħ fl-għadam

Effetti sekondarji komuni (li jistgħu jaffettwaw minn persuna 1 f’10)

Pressjoni baxxa tad-demm, il-pressjoni tad-demm taqθa’ f’daqqa meta tkun bil-wieqfa, li jista’ jwassal biex tintilef minn sensik

Pressjoni tad-demm għolja

Tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi

Uġigħ ta’ ras

Sensazzjoni ġenerali ta’ mard, uġigħ, vertigo, tħoss kollox idur bik jew tħossok dgħajjef jew tintilef minn sensik

Tertir

Infezzjonijiet, li jinkludi pnewmonja, infezzjonijiet fl-apparat tan-nifs, bronkite, infezzjonijiet fungali, sogħla bil-bili, mard qisu bħal influwenza

Ħruq ta’ Sant’ Antnin (lokalizzat li jinkludi madwar l’għajnejn jew mifrux mal-ġisem)

Uġigħ fis-sider jew qtugħ ta’ nifs mal-eżerċizzju

Tipi differenti ta’ raxx

Ħakk fil-ġilda, ħafas fuq il-ġilda jew ġilda xotta

Fwawar fuq il-wiċċ jew kapillari żgħar mkissrin

Ħmura tal-ġilda

Diżidratazzjoni

Aċidu fl-istonku, tintefaħ bil-gass, tifwieq, gass, uġigħ fl-istonku, emorraġija fl-imsaren jew fl- istonku

Bidla fil-funzjoni tal-fwied

Ħalq jew xufftejn misluħin, ħalq xott, ulċeri fil-ħalq jew uġigħ fil-griżmejn.

Telf tal-piż, nuqqas ta’ aptit

Bugħawwieġ, spażmi fil-muskoli, dgħufija fil-muskoli, uġigħ fid-dirgħajn jew ir-riġlejn, jew id- dahar

Vista mċajpra

Infezzjoni fis-saff ta’ barra tal-għajnejn u s-superfiċi ta’ ġewwa tal-kappell tal’għajnejn (konġunktivite)

L- imnieħer jinfaraġ.

Diffikultà jew problemi biex torqod, għaraq, ansjetà, bidliet fil-burdata, burdata depressa, irrikwitezza jew aġitazzjoni, bidliet fl-istat mentali tiegħek, diżorjentazzjoni

Nefħa tal-ġisem, li jinkludi madwar l-għajnejn u partijiet oħra tal-ġisem

Effetti sekondarji mhux komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100)

Insuffiċjenza tal-qalb, attakk ta’ qalb, uġigħ fis-sider, skumdità fis-sider

Insuffiċjenza tal-kliewi

Infjammazzjoni ta’ vina, emboli tad-demm fil-vini u l-pulmun

Problemi fit-tagħqid tad-demm

Ċirkolazzjoni insuffiċjenti

Infjammazzjoni fir-riti ta’ madwar qalbek jew fluwidu madwar il-qalb tiegħek

Infezzjonijiet li jinkludu infezzjonijiet fl-apparat awrinarju, influwenza, infezzjonijiet bil-virus ta’herpes, infezzjonijiet fil-widnejn u ċellulite

Ippurgar bid-demm, jew emorraġija madwar ir-riti mukusi, eż il-ħalq, vaġina

Disturbi ċerebrovaskulari

Paraliżi, aċċessjonijiet, waqgħat, disturbi marbuta mal-moviment, sensazzjoni abnormali, mibdula jew imnaqqsa (tħoss, tisma,’ ittiegħem u xxomm), disturbi fl-attenzjoni, tertir, kontrazzjonijiet

Artrite, li tinkludi infjammazzjoni tal-ġogi fis-swaba’ tal-idejn, tas-saqajnu x-xedaq

Disturbi li jaffettwaw il-pulmun tiegħek, li jevitaw lill-ġisem milli jieħu ossiġenu biżżejjed. Xi wħud minn dawn jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs, nifsijiet qosra, nifsijiet qosra mingħajr eżerċizzju, nifsijiet li ma jkunux fondi, isiru diffiċli jew bil-waqfiet, tħarħir

Sulluzzu, disturbi marbuta mad-diskors

Żieda jew tnaqqis fl-ammont tal-awrina (minħabba ħsara fil-kliewi), tweġġa’ biex tagħmel l-awrina jew fsada/proteina fl-awrina, żamma ta’ fluwidu

Livelli mibdula ta’ kuxjenza, konfużjoni, indeboliment tal-memorja jew telf ta’ memorja

Sensittività eċċessiva

Telf tas-smigħ, nuqqas tas-smigħ jew żanżin fil-widnejn, skumdità fil-widnejn

Anormalitajiet ormonali li jistgħu jaffettwaw l-assorbiment tal-melħ u l-ilma

Glandola tat-tirojde attiva żżejjed

Inkapaċità li jiġi prodott biżżejjed insulin jew reżistenza għal-livelli normali ta’ insulina

Għajnejn irritati jew infjammati, għajnejn imdemmgħin wisq, uġigħ fl-għajnejn, għajnejn xotti, infezzjonijiet fl-għajnejn, tnixxija mill-għajnejn, vista mhux normali, fsada fil-għajn

Il-glandoli tal-limfi jintefħu

Ebusija fil-ġogi jew il-muskoli, sensazzjoni ta’ toqol, uġigħ fiż-żona ingwinali tiegħek

Telf ta’ xagħar, u tessut tax-xagħar mhux normali

Reazzjonijiet allerġiċi

Ħmura jew uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

Uġigħ fil-ħalq

Infezzjonijiet jew infjammazzjoni fil-ħalq, ulċeri fil-ħalq, esofagu, stonku jew l-imsaren, xi kultant assoċjat ma’ uġigħ jew fsada, moviment dgħajjef tal-imsaren (li jinkludi imblukkar), skonfort addominali jew esofagali, diffikultà biex tibla’, remettar ta’ demm

Infezzjonijiet tal-ġilda

Infezzjonijiet batteriċi u virali

Infezzjoni tas-snien

Imblukkar tal-passaġġ biljari

Uġigħ ġenitali, problemi biex ikollok erezzjoni

Żieda fil-piz

Għatx

Epatite

Disturbi marbuta mas-sit tal-injezzjoni jew mat-tagħmir tal-injezzjoni

Reazzjonijiet u disturbi tal-ġilda (li jistgħu jkunu severi u ta’ periklu għal ħajja), ulċeri tal-ġilda

Tbenġil waqgħat u ġerhat

Infjammazzjoni jew emorraġija tal-vażi tad-demm li jistgħu jidhru bħal tikek żgħar ħomor jew vjola (ġeneralment fir-riġlejn) sa dbabar kbar bħal ta’ tbenġil taħt il-ġilda jew it-tessut.

Ċisti beninni

Kondizzjoni tal-moħħ riversibbli u severa li tinkludi puplesija, pressjoni tad-demm għolja, uġigħ ta’ ras, għejja, konfużjoni, għama jew problemi tal-vista oħra.

Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’1,000)

Problemi marbuta mal-qalb li jinkludu attakk tal-qalb, anġina,

Fwawar

Tibdil fil-kulur tal-vini

Infjammazzjoni fin-nerv tal-ispina

Problemi b’widnejk, emorraġija f’widnejk

Attività mnaqqsa tal-glandola tat-tirojdi

Sindromu ta’ Budd-Chiari (is-sintomi kliniċi kkaġunati minn imblukkar tal-vini tal-fwied)

Bidliet fi jew funzjoni tal-imsaren mhux normali

Emorraġija tal-moħħ

Sfurija tal-għajnejn u l-ġilda (suffejra)

Reazzjoni allerġika serja (xokk anafilattiku) li s-sinjali jistgħu jinkludu diffikulta biex tieħu n-nifs, uġigħ fis-sider jew sider issikkat, u/jew tħossok ħażin/stordut, ħakk sever tal-ġilda jew infafet fuq il-ġilda, nefħa tal-wiċċ, ix-xofftejn, l-ilsien u /jew il-griżmejn, li jistgħu jikkawżaw diffikultà biex tibla’, kollass

Disturbi marbuta mas-sider

Tiċrit vaġinali

Nefħa ġenitali

Ma tħossokx kapaċi li tittolera konsum t’alkoħol

Il-ġisem jintreħa jew telf tal-massa korporali

Żieda fl-aptit

Fistula

Effużjoni tal-ġog

Ċisti fir-rita tal-ġogi (ċisti sinovjali)

Fratturi

Il-fibri muskolari jikollassaw li jwassal għal kumplikazzjonijiet oħra

Nefħa fil-fwied, emorraġija mill-fwied

Kanċer tal-kliewi

Kondizzjoni tal-ġilda bħal psorijasi

Kanċer tal-ġilda

Sfurija tal-ġilda

Żieda fl-għadd ta’ plejtlits jew ċelluli tal-plażma (tip ta’ ċellula tad-demm bajda) fid-demm

Reazzjoni mhix normali għat-trasfużjoni tad-demm

Nuqqas parzjali jew totali fil-vista

Tnaqqis fil-ħajra sesswali

Tbeżlieq

Għajnejn imbuzzati

Sensittività għad-dawl

Nifs mgħaġġel

Uġigħ fir-rectum

Ġebel fil-marrara

Ftuq

Korrimenti

Dwiefer fraġli jew dgħajfa

Depożiti abnormali ta’ proteina fl-organi vitali tiegħek

Koma

Ulċeri fl-imsaren

Falliment f’diversi organi

Mewt

Jekk inti tingħata VELCADE flimkien ma’ mediċini oħra għat-trattament ta’ limfoma taċ-ċellula mantle l-effetti sekondarji li jista’ jkollok huma elenkati taħt:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

Pulmonite

Telf ta’ aptit

Sensittività, titrix, tnemnim jew sensazzjoni ta’ ħruq fil-ġilda, jew uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn, minħabba ħsara fin-nervituri

Dardir u rimettar

Dijarea

Ulċeri fil-ħalq

Stitikezza

Uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi

Telf ta’ xagħar u x-xagħar ma jinħassx normali

Għeja, tħossok dgħajjef

Deni

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Ħruq ta’ Sant’Antnin (lokalizzat inkluż ħdejn l-għajnejn jew mifrux madwar il-ġisem)

Infezzjonijiet bil-virus tal-herpes

Infezzjonijiet bil-batterji u bil-vajrusis

Infezzjonijiet respiratorji, bronkite, sogħla bil-bili, mard jixbah l-influwenza

Infezzjonijiet bil-fungu

Sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika)

Ma tkunx tista’ tipproduċi biżżejjed insulina jew ikun hem reżistenza għal-livelli normali tal- insulina

Żamma tal-fluwidu

Diffikultà jew problemi bl-irqad

Telf mis-sensi

Livell mibdul ta’ koxjenza, konfużjoni

Tħossok stordut

Żieda fit-taħbit tal-qalb, pressjoni għolja, għaraq,

Vista mhux normali, vista mċajpra

Insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal-qalb, uġigħ fis-sider, skumdità fis-sider, żieda jew tnaqqis fir- rata ta’ taħbit tal-qalb

Pressjoni għolja jew baxxa

Pressjoni li tinżel f’daqqa waħda malli tqum bilwieqfa li tista’ twassal għal ħass ħażin

Qtugħ ta’ nifs bl-eżerċizzju

Sogħla

Sulluzzu

Żarżir fil-widnejn, skumdità fil-widnejn

Ħruġ ta’ demm minn imsarnek jew mill-istonku tiegħek

Ħruq ta’ stonku

Uġigħ fl-istonku, nefħa fl-istonku

Diffikultà biex tibla’

Infezzjoni jew infjammazzjoni tal-istonku u l-imsaren

Uġigħ fl-istonku

Ħalq misluħ jew xoffa misluħa, uġigħ fil-gerżuma,

Bidla fil-funzjoni tal-fwied

Ħakk fil-ġilda

Ħmura fil-ġilda

Raxx

Spażmi fil-muskoli

Infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn

Nefħa fil-ġisem, li tinkludi l-għajnejn u partijiet oħra tal-ġisem

Tertir

Ħmura u uġigħ fil-post tal-injezzjoni

Tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

Telf ta’ piż

Żieda fil-piż

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Epatite

Reazzjoni allerġika qawwija (reazzjoni anafilattika) li s-sinjali tagħha jistgħu jinkludu tbatija bit-teħid tan-nifs, uġigħ fis-sider jew tagħfis fis-sider, u/jew tħossok stordut/se jtik ħass ħażin, ħakk qawwi fil-ġilda jew ħotob fil-ġilda, nefħa tal-wiċċ, tax-xufftejn tal-ilsien u/jew tal- gerżuma, li tista’ tikkawża diffikultà biex tibla’, kollass

Disturbi fiċ-ċaqlieq, paraliżi, ġbid involontarju tal-muskoli

Vertigo

Telf ta’ smigħ, truxija

Disturbi li jaffettwaw il-pulmuni tiegħek, li ma jħallux lill-ġismek jieħu ossiġnu biżżejjed. Xi wħud minn dawn jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs, qtugħ ta’ nifs, qtugħ ta’ nifs mingħajr eżerċizzju, nifs li jiqsar, isir diffiċli jew jieqaf, tisfir

Tagħqid ta’ demm fil-pulmuni tiegħek

Kulur safrani fl-għajnejn u fil-ġilda (suffejra)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen VELCADE

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kunjett u l-kartuna wara JIS.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30 C. Żomm il-kunjett fil-kaxxa ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Is-soluzzjoni rrikostitwita għandha tintuża malli tiġi ppreparata. Jekk is-soluzzjoni ma tintużax minnufih, iż-żmien u l-kundizzjonijiet waqt il-ħażna qabel l-użu huma r-responsabbiltà ta’ min jagħmel użu minnha. Madankollu, is-soluzzjoni rrikostitwita hija stabbli għal 8 sigħat f’temperatura ta’ 25°C meta maħżuna fil-kunjett oriġinali u/jew ġo siringa għal total ta’ ħin ta’ ħażna għall-mediċina rikostitwita li ma jaqbiżx it-8 sigħat qabel ma jingħata.

VELCADE għandu jintuża darba biss. Kull prodott mhux użat jew skart għandu jintrema skont ir-regolamenti lokali

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih VELCADE

-Is-sustanza attiva hi bortezomib. Kull kunjett fih 3.5 mg ta’ bortezomib (bħala mannitol boronic ester).

-Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E 421) u nitrogen.

Rikostituzzjoni biex jingħata ġol-vina

Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta’ soluzzjoni għal injezzjoni ġol-vina fih 1 mg bortezomib

Rikostituzzjoni biex jingħata taħt il-ġilda

Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta’ soluzzjoni għal injezzjoni ġol-vina fih 2.5 mg bortezomib

Kif jidher VELCADE u l-kontenut tal-pakkett

VELCADE trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni huwa ċappa jew trab minn abjad sa offwajt.

Kull kartuna ta’ VELCADE 3.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni fih kunjett tal-ħġieġ ta’ 10 ml b’tapp blu jgħajjat, f’pakkett b’folja trasparenti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Il-Belġju

Il-Manifattur

Janssen Pharmaceutica NV,

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél + 32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5-Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: + 31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS.

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02/2510 1

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel:+43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 30

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel +46 8 626 50 00

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku::

1. RIKOSTITUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ĠOL-VINA

Nota: VELCADE huwa sustanza ċitotossika. Għalhekk, irid jkun hemm kawtela waqt l-immanipular u l-preparazzjoni. Huwa rrakkomandat l-użu ta’ ingwanti u ħwejjeġ protettivi biex tipprevjeni kuntatt mal-ġilda.

IT-TEKNIKA ASETTIKA GĦANDHA TIĠI OSSERVATA B’MOD STRETT WAQT L-IMMANIĠĠJAR TA’ VELCADE BILLI MA FIHX PRESERVANTI.

1.1Preparazzjoni tal-kunjett ta’ 3.5 mg: b’attenzjoni żid 3.5 ml ta’ 9 mg/ml (0.9%) ta’ soluzzjoni sterili ta’ sodium chloride għall-injezzjoni fil-kunjett li fih it-trab VELCADE billi tuża siringa tad-daqs xieraq mingħajr ma tneħħi t-tapp tal-kunjett. It-trab lijofilizzat jinħall kollu f’inqas minn 2 minuti.

Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni li tinkiseb tkun ta’ 1 mg/ml. Is-soluzzjoni għandha tkun ċara u bla kulur, b’pH finali ta’ bejn 4 u 7. M’għandekx għalfejn tiċċekkja l-pH tas-soluzzjoni.

1.2Qabel l-għoti, eżamina viżwalment is-soluzzjoni għal xi frak jew bidla fil-kulur. Jekk tosserva bidla fil-kulur jew frak li għadhom ma nħallux, is-soluzzjoni għandha tintrema. Iċċekkja l-konċentrazzjoni tal-kunjett sabiex jiġi żgurat li d-doża korretta ser tingħata għar-rotta li tingħata ġol-vina (1 mg/ml).

1.3Is-soluzzjoni rikostitwita ma fihiex preservanti u għandha tintuża eżatt wara l-preparazzjoni. Madankollu, intwera li l-prodott jibqa’ kimikament u fiżikament stabbli waqt l-użu għal 8 sigħat f’temperatura ta’ 25°C sakemm ikun maħżun fil-kunjett oriġinali u/jew siringa. Il-ħin ta’ ħażna totali għall-prodott mediċinali rikostitwit m’għandux jaqbeż 8 sigħat qabel ma tingħata. Jekk is-soluzzjoni rikostitwita ma tintużax mal-ewwel, iż-żmien tal-ħażna u l-kundizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabbilità ta’ min jużaha.

M’hemmx għalfejn tipproteġi l-prodott mediċinali rikostitwit mid-dawl.

2. KIF JINGĦATA

Hekk kif jinħall, iġbed l-ammont ta’ soluzzjoni rikostitwit li għandek bżonn skont id-doża kalkulata fuq tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem tal-pazjent.

Ikkonferma d-doża u l-konċentrazzjoni fis-siringa qabel ma tuża (aċċerta ruħek illi s-siringa hija mmarkata bħala amministrazzjoni għal ġol-vina).

Injetta s-soluzzjoni bħala injezzjoni bolus ta’ bejn 3 u 5 sekondi minn ġo kateter periferali jew ċentrali fil-vina.

Aħsel il-kateter periferali jew fil-vina b’soluzzjoni sterile, 9 mg/ml (0.9%) ta’ sodium chloride.

VELCADE 3.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni QIEGĦED BIEX JITTIEĦED TAĦT IL-ĠILDA JEW ĠOL-VINI BISS. M’għandux jingħata minn rotot oħra. L-għoti ġot-teka rriżulta f’mewt.

3. KIF JINTREMA

Il-kunjett għandu jintuża darba biss u li s-soluzzjoni li jibqa’ għandha tintrema. Kull prodott mhux użat jew skart għandu jintrema skont il-liġijiet lokali.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:

Huwa il-kunjett ta’ 3.5 mg biss li għandu jintuża għall-għoti taħt il-ġilda, kif deskritt hawn taħt.

1.RIKOSTITUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI TA’ TAĦT IL-ĠILDA

Nota: VELCADE huwa sustanza ċitotossika. Għalhekk, irid jkun hemm kawtela waqt l-immanipular u l-preparazzjoni. Huwa rrakkomandat l-użu ta’ ingwanti u ħwejjeġ protettivi biex tipprevjeni kuntatt mal-ġilda.

IT-TEKNIKA ASETTIKA GĦANDHA TIĠI OSSERVATA B’MOD STRETT WAQT L-IMMANIĠĠJAR TA’ VELCADE BILLI MA FIHX PRESERVANTI.

1.1Preparazzjoni tal-kunjett ta’ 3.5 mg: b’attenzjoni żid 1.4 ml ta’ 9 mg/ml (0.9%) ta’ soluzzjoni sterili ta’ sodium chloride għall-injezzjoni fil-kunjett li fih it-trab VELCADE billi tuża siringa tad-daqs xieraq mingħajr ma tneħħi t-tapp tal-kunjett. It-trab kollu għandu jinħall f’inqas minn 2 minuti.

Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni li tinkiseb tkun ta’ 2.5 mg/ml. Is-soluzzjoni għandha tkun ċara u bla kulur, b’pH finali ta’ bejn 4 u 7. M’għandekx għalfejn tiċċekkja l-pH tas-soluzzjoni.

1.2Qabel l-għoti, eżamina viżwalment is-soluzzjoni għal xi frak jew bidla fil-kulur. Jekk tosserva bidla fil-kulur jew frak li għadhom ma nħallux, is-soluzzjoni għandha tintrema. Iċċekkja l-konċentrazzjoni tal-kunjett sabiex jiġi żgurat li d-doża korretta ser tingħata minn taħt il-ġilda (2.5 mg/ml).

1.3Il-prodott rikostitwit ma fihx preservanti u għandu tintuża eżatt wara l-preparazzjoni. Madankollu, intwera li l-prodott jibqa’ kimikament u fiżikament stabbli waqt l-użu għal 8 sigħat f’temperatura ta’ 25°C sakemm ikun maħżun fil-kunjett oriġinali u/jew siringa. Il-ħin ta’ ħażna totali għall-prodott mediċinali rikostitwit m’għandux jaqbeż 8 sigħat qabel ma tingħata. Jekk is-soluzzjoni rikostitwita ma tintużax mal-ewwel, iż-żmien tal-ħażna u l-kundizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabbilità ta’ min jużaha.

M’hemmx għalfejn tipproteġi l-prodott mediċinali rikostitwit mid-dawl.

2. KIF JINGĦATA

Hekk kif jinħall, iġbed l-ammont ta’ soluzzjoni rikostitwit li għandek bżonn skont id-doża kalkulata fuq tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem tal-pazjent.

Ikkonferma d-doża u l-konċentrazzjoni fis-siringa qabel ma tuża (aċċerta ruħek illi s-siringa hija mmarkata bħala amministrazzjoni għal taħt il-ġilda).

Injetta s-soluzzjoni taħt il-ġilda f’angolu ta’ 45-90o.

Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi mogħtija taħt il-ġilda minn ġol-koxox (lemin jew xellug) jew iż-żaqq (lemin jew xellug).

Is-sit ta’ injezzjoni għandhom jiddawwru għal injezzjonijiet suċċessivi.

Jekk reazzjonijiet fis-sit lokali tal-injezzjoni jseħħu wara injezzjoni taħt il-ġilda b’VELCADE, huwa rakkomandat li jew tingħata soluzzjoni għal taħt il-ġilda inqas konċentrata ta’ VELCADE (1 mg/ml minflok ta’ 2.5 mg/ml) jew inkella li taqleb għall-injezzjoni ġol-vina.

VELCADE 3.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni QIEGĦED BIEX JITTIEĦED TAĦT IL-ĠILDA JEW ĠOL-VINI BISS. M’għandux jingħata minn rotot oħra. L-għoti ġot-teka rriżulta f’mewt.

3. KIF JINTREMA

Il-kunjett għandu jintuża darba biss u s-soluzzjoni li tibqa’ għandha tintrema. Kull prodott mhux użat jew skart għandu jintrema skont il-liġijiet lokali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati