Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Velphoro (mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide,...) - V03AE05

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaVelphoro
Kodiċi ATCV03AE05
Sustanzamixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose and starches
ManifatturVifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

Velphoro

sucroferric oxyhydroxide

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Velphoro. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Velphoro.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Velphoro, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Velphoro u għal xiex jintuża?

Velphoro huwa mediċna li tintuża biex tikkontrolla l-livell ta’ fosfat fid-demm f’adulti b’mard tal-kliewi fit-tul, li jkunu qegħdin iwettqu emodijalisi jew dijalisi peritoneali biex jitneħħew prodotti ta’ skart mid- demm.

Velphoro jintuża flimkien ma’ trattamenti oħrajn bħal supplimenti ta’ kalċju jew vitamina D li jgħinu jikkontrollaw mard tal-għadam marbut ma’ insuffiċjenza tal-kliewi u livelli għoljin ta’ fosfat.

Is-sustanza attiva f’din il-mediċina hija sucroferric oxyhydroxide (magħruf ukoll bħala taħlita ta’ ħadid- oxyhydroxide polinukleari, sukrożju (zokkor) u lamti).

Kif jintuża Velphoro?

Velphoro huwa disponibbli bħala pilloli li tomgħodhom (li fihom 500 mg ta’ ħadid). Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1,500 mg (3 pilloli) kuljum, li jittieħdu f’dożi diviżi flimkien ma’ ikliet. Id-doża ta’

Velphoro għandha tiġi aġġstata kull ġimagħtejn sa erba’ ġimgħat, sakemm jintlaħaq livell aċċettabli ta’ fosfat fid-demm, li mbagħad għandu jiġi sorveljat regolarment. Id-doża massima hija ta’ 3,000 mg (6 pilloli) kuljum. Il-pazjenti għandhom iżommu mad-dieti b’fosfat baxx preskritti. Il-pilloli għadhom jiġu mimgħuda u ma għandhomx jinbelgħu sħaħ.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jaħdem Velphoro?

Pazjenti b’mard tal-kliewi sever ma jistgħux ineħħu fosfat minn ġisimhom. Dan iwassal għal iperfosfatemija (livelli għoljin ta’ fosfat fid-demm), li, fit-tul, jistgħu jikkawżaw kumplikazzjonijiet bħal mard tal-qalb u tal-għadam.

Is-sustanza attiva f’Velphoro, sucroferric oxyhydroxide, hija legatur tal-fosfat. Meta jittieħed mal-ikel, il-ħadid ġewwa Velphoro jeħel ma’ fosfat mill-ikel ġewwa l-imsaren, iwaqqfu milli jiġi assorbit fil-ġisem u jgħin biex iżomm il-livell ta’ fosfat fid-demm baxx.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Velphoro li ħarġu mill-istudji?

Velphoro ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 1,059 adulti b’mard tal-kliewi fit-tul u iperfosfatemija. Il-pazjenti kollha kienu fuq dijaliżi u rċevew Velphoro jew legatur tal-fosfat ieħor, sevelamer, għal 6 xhur. Wara 6 xhur, aktar minn nofs il-pazjenti setgħu ikomplu l-istess kura għal massimu ta’ sena, filwaqt li grupp żgħir irċieva Velphoro f’doża inqas għal tliet ġimgħat biss. L-istudju

ħares lejn il-bidla fl-ammont ta’ fosfat fid-demm, imkejjel f’unitajiet ta’ mmol/L.

Velphoro kien effettiv daqs sevelamer fit-tnaqqis tal-livell ta’ fosfat fid-demm u f’li jmantni dan l-effett. Wara 3 xhur ta’ kura, il-livelli ta’ fosfat fid-demm niżlu fuq medja ta’ 0.7 mmol/L b’Velphoro meta mqabbel ma’ 0.8 mmol/L b’sevelamer, u wara 6 xhur ta’ kura 53% tal-pazjenti fuq Velphoro kellhom livelli normali ta’ fosfat fid-demm (1.13 sa 1.78 mmol/L) meta mqabbel ma’ 54% tal-pazjenti fuq sevelamer. Fil-pazjenti li d-doża ta’ Velphoro tagħhom tnaqqset, il-livelli ta’ fosfat żdiedu wara 3 ġimgħat, filwaqt li l-livelli baqgħu stabbli f’dawk li komplew il-kura fuq l-istess doża għal massimu ta’ sena.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Velphoro?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Velphoro (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma dijarea u ppurgar bla kulur, li jistgħu jsiru inqas frekwenti b’kura kontinwa.

Velphoro m’għandux jintuża f’pazjenti b’disturbi ta’ akkumulazzjoni ta’ ħadid bħal emokromatożi.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet kollha b’Velphoro, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Velphoro?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Velphoro huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP ikkonkluda li Velphoro wera effett ċar ta’ benefiċċju fit-tnaqqis tal-livelli ta’ fosfat. Ma kien hemm ebda tħassib maġġuri dwar is-sigurtà u għalkemm it-tollerabilità hija ftit inqas b’sevelamer, il-profil ta’ sigurtà ġenerali huwa aċċettabbli. Ir-riskju ta’ akkumulazzjoni ta’ ħadid huwa kkunsidrat limitat iżda għandu jiġi segwit wara approvazzjoni.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Velphoro?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Velphoro jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Velphoro, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Informazzjoni oħra dwar Velphoro

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Velphoro fis-26 ta’ Awwissu 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Velphoro jinstabu fis-sit elettroniku tal- Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Velphoro, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2014.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati