Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Velphoro (mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide,...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - V03AE05

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaVelphoro
Kodiċi ATCV03AE05
Sustanzamixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose and starches
ManifatturVifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

Dan il­prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is­sigurtà. Il­professjonisti dwar il­kura tas­saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Velphoro 500 mg pilloli li tomgħodhom.

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull pillola li tomgħodha fiha 500 mg ta’ ħadid bħala sucroferric oxyhydroxide magħruf ukoll bħala taħlita ta’ polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose, u starches.

Is-sustanza attiva sucroferric oxyhydroxide fiha 750 mg ta’ sucrose u 700 mg ta’ starches.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Pillola li tomgħodha.

Pilloli kannella, tondi, imnaqqxa b’PA500 fuq naħa waħda. Il­pilloli għandhom dijametru ta’ 20 mm u ħxuna ta’ 6.5 mm.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Velphoro hu indikat għall-kontroll tal-livelli ta’ phosphorus fis-serum f’pazjenti adulti b’mard kroniku tal-kliewi (CKD) li jkunu fuq l­emodijalisi (HD) jew dijalisi peritoneali (PD).

Velphoro għandu jintuża fil-kuntest ta’ approċċ terapewtiku multiplu, li jista’ jinkludi suppliment tal- calcium, 1,25­dihydroxy Vitamin D3 jew wieħed mill-analogi tagħha, jew kalċimimetiċi biex jikkontrollaw l­iżvilupp ta’ mard tal-kliewi fl­għadam.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Doża tal-bidu

Id­doża rakkomandata tal-bidu ta’ Velphoro hija ta’ 1,500 mg ta’ ħadid kuljum (3 pilloli), maqsuma mal-ikliet tal-jum. Velphoro hu biex jingħata mill-ħalq biss u għandu jittieħed mal-ikel.

Il­pazjenti li jirċievu Velphoro għandhom jaderixxu mad-dieti preskritti tagħhom.

Titrazzjoni u manteniment

Il­livelli ta’ phosphorous fis-serum għandhom ikunu mmonitorjati u d­doża ta’ Velphoro ttritrata ’l fuq jew ’l isfel f’inkrementi ta’ 500 mg ta’ ħadid (pillola waħda) kuljum kull 2–4 ġimgħat sakemm jintlaħaq livell aċċettabbli ta’ phosphorous fis-serum, b’monitoraġġ kontinwu wara dan.

Fil-prattika klinika, il­kura se tiġi bbażata fuq il­bżonn li jkunu kkontrollati l­livelli ta’ phosphorous fis-serum, għalkemm il­pazjenti li jirrispondu għat-terapija b’Velphoro ġeneralment jiksbu livelli ottimali ta’ phosphorous fis-serum b’dożi ta’ 1,500 mg–2,000 mg ta’ ħadid kuljum (3 jew 4 pilloli).

Jekk doża waħda jew aktar jinqabżu, id­doża normali tal-prodott mediċinali għandha titkompla mal- ikla li jmiss.

Doża massima ttollerata ta’ kuljum

Id­doża massima rakkomandata hi ta’ 3,000mg ta’ ħadid (6 pilloli) kuljum.

Popolazzjoni pedjatrika

Is­sigurtà u l­effikaċja ta’ Velphoro fi tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18­il sena ma ġewx determinati s’issa. Dejta mhux disponibbli.

Popolazzjoni ġerjatrika (≥65 sena)

Velphoro ngħata lil aktar minn 245 anzjan (li kellhom ≥65 sena) skont il­kors ta’ dożaġġ approvat. Min-numru totali ta’ individwi fl­istudji kliniċi ta’ Velphoro, 29.7% kellhom 65 sena jew aktar, filwaqt li 8.7% kellhom 75 sena jew aktar. F’dawn l­istudji, ma ġew applikati l­ebda linji gwidi speċjali ta’ doża jew ta’ għoti lill-anzjani, u l­iskedi tad-dożaġġ ma kinux assoċjati ma’ kwalunkwe tħassib sinifikanti.

Indeboliment tal-kliewi

Velphoro hu indikat għall-kontroll tal-livelli ta’ phosphorus fis-serum f’pazjenti CKD adulti li jkunu fuq HD jew PD. M’hemm l­ebda dejta klinika disponibbli dwar Velphoro f’pazjenti fi stadji iktar bikrija ta’ indeboliment tal-kliewi.

Indeboliment tal-fwied

Ġeneralment, pazjenti b’indeboliment sever tal-fwied ġew esklużi milli jipparteċipaw fi studji kliniċi b’Velphoro. Madankollu, l­ebda evidenza ta’ indeboliment tal-fwied jew ta’ alterazzjoni sinifikanti tal-enzimi tal-fwied ma ġew osservati fl­istudji kliniċi b’Velphoro.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Użu orali.

Velphoro hu pillola li tomgħodha li trid tittieħed mal-ikel. Biex jiġi mmassimizzat l­adsorbiment tal- phosphate fid-dieta, id­doża totali ta’ kuljum għandha tinqasam mal-ikliet tal-ġurnata. Il­pazjenti mhumiex meħtieġa li jixorbu aktar fluwidu milli jagħmlu s­soltu. Il­pilloli għandhom jintmagħdu u mhux jinbelgħu sħaħ; il­pilloli jistgħu jiġu mfarrka.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.

Emokromatożi u kwalunkwe disturbi oħra ta’ akkumulazzjoni tal-ħadid.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Peritonite, disturbi gastriċi u tal-fwied u operazzjoni gastrointestinali

Pazjenti bi storja medika riċenti ta’ peritonite (fl­aħħar 3 xhur), ta’ disturbi sinifikanti gastriċi u epatiċi, u pazjenti li jkunu għamlu operazzjoni gastrointestinali maġġuri, ma ġewx inklużi fl­istudji

kliniċi b’Velphoro. Velphoro għandu jintuża biss f’dawn il­pazjenti wara evalwazzjoni bir-reqqa tal- benefiċċju/riskju.

Informazzjoni dwar is-sucrose u starches (karboidrati)

Velphoro fih is­sucrose. Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta’ intolleranza għall- fructose,malassorbiment tal-glucose-galactose jew nuqqas ta’sucrase-isomaltase, m’għandhomx jieħdu din il­mediċina. Jista’ jkun ta’ ħsara għas-snien.

Velphoro fih l-istarches. Pazjenti b’allerġija għall-gluten jew pazjenti dijabetiċi għandhom jiġi avżati li pillola waħda ta’ Velphoro hi ekwivalenti għal 0.116 unitajiet ta’ ħobż (ekwivalenti għal madwar 1.4 g ta’ karboidrati).

Tibdil fil­kulur tal-ippurgar

Velphoro jista’ jikkawża tibdil fil­kulur tal-ippurgar/ippurgar iswed. Tibdil fil-kulur tal- ippurgar/ippurgar iswed jista’ viżwalment jaħbi ħruġ ta’ demm gastrointestinali (ara sezzjoni 4.5).

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Velphoro kważi ma jiġix assorbit mill-apparat gastrointestinali. Għalkemm il­potenzjal għal interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali jidher baxx, għal kura fl­istess ħin bi prodotti mediċinali b’tieqa terapewtika dejqa, l­effett kliniku u l­avvenimenti avversi għandhom jiġu mmonitorjati, mal- bidu tal-kura jew meta jsir aġġustament tad-doża ta’ jew Velphoro jew il­prodott mediċinali li jingħata fl­istess ħin, jew it­tabib għandu jikkunsidra li jkejjel il­livelli fid-demm. Meta jingħata kwalunkwe prodott mediċinali li diġà hu magħruf li jinteraġixxi mal-ħadid (bħal alendronate u doxycycline), jew li għandu l-potenzjal li jinteraġixxi ma’ Velphoro bbażat biss fuq studji in vitro (bħal levothyroxine), il­prodott mediċinali għandu jingħata mill-inqas siegħa qabel jew sagħtejn wara Velphoro.

Studji in vitro bis-sustanzi attivi li ġejjin ma wrew l­ebda interazzjoni rilevanti: acetylsalicylic acid, cephalexin, cinacalcet, ciprofloxacin, clopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazide, metformin, metoprolol, nifedipine, pioglitazone u quinidine.

Studji dwar interazzjonijiet bejn mediċina u oħra twettqu biss fuq voluntiera b’saħħithom. Dawn twettqu fuq individwi umani rġiel u nisa b’saħħithom b’losartan, furosemide, digoxin, warfarin, u omeprazole. L­għoti fl­istess ħin ta’ Velphoro ma affettwax il­bijodisponibilità ta’ dawn il­prodotti mediċinali kif imkejjel mill-erja taħt il­kurva (AUC).

Dejta minn studji kliniċi wriet li Velphoro ma jaffettwax l­effetti tat-tnaqqis tal-lipidi tal-inibituri ta’ HMG-CoA reductase (eż. atorvastatin u simvastatin). Barra minn hekk, analiżijiet post-hoc mill-istudji kliniċi ma wrew l-ebda impatt ta’ Velphoro fuq l-effett li jbaxxi iPTH ta’ analogi ta’ Vitamina D orali. Il­livelli ta’ Vitamina D u ta’ Vitamina 1,25­dihydroxy baqgħu mhux mibdula.

Velphoro ma jaffettwax it­testijiet li juru hemmx demm moħbi fl­ippurgar, ibbażati fuq guaiac (Haemoccult) jew l­immunoloġija (iColo Rectal u Hexagon Obti).

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

M’hemmx dejta klinika disponibbli mill-użu ta’ sucroferric oxyhydroxide fuq tqaliet esposti fil- bniedem.

Studji dwar tossiċità fir-riproduzzjoni u l­iżvilupp fl­annimali ma żvelaw l­ebda riskju fir-rigward tat- tqala, żvilupp embrijoniku/fetali, ħlas jew żvilupp wara t­twelid (ara sezzjoni 5.3). Velphoro għandu jintuża minn nisa tqal biss jekk ikun hemm bżonnu b’mod ċar wara evalwazzjoni bir-reqqa tal- benefiċċju/riskju.

Treddigħ

M’hemmx dejta klinika disponibbli mill-użu ta’ Velphoro f’nisa li jkunu qed ireddgħu. Billi l­assorbiment ta’ ħadid minn Velphoro hu minimu (ara sezzjoni 5.2), it­tneħħija tal-ħadid minn Velphoro fil-ħalib tas-sider hi improbabbli. Gћandha tittieћed deċiżjoni jekk il­mara tkompli it­treddigћ jew tkompli t­trattament b’Velphoro, wara li jigi kkunsidrat il­benefiċċju ta’ treddigћ gћat- tarbija u l­benefiċċju tat-trattament b’Velphoro gћall-mara.

Fertilità

M’hemmx dejta dwar l­effett ta’ Velphoro fuq il­fertilità fil-bnedmin. Fi studji dwar l­annimali, ma kien hemm ebda effetti avversi fuq il­prestazzjoni tat-tgħammir, fertilità, u l­parametri tal-frieħ wara l­kura b’Velphoro (ara sezzjoni 5.3).

4.7Effetti fuq il­ħila biex issuq u tħaddem magni

Velphoro m’għandu l­ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il­ħila biex issuq u tħaddem magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Il-profil kurrent tas­sigurtà ta’ Velphoro hu bbażat fuq total ta’ 778 pazjent fuq l­emodijalisi u 57 pazjent fuq dijalisi peritoneali li rċivew Velphoro b’kura ta’ sa 55 ġimgħa.

F’dawn il­provi kliniċi, madwar 43% tal-pazjenti kellhom mill-inqas reazzjoni avversa waħda matul il­kura b’Velphoro, li kienu rrappurtati bħala reazzjonijiet avversi serji f’0.36%. Il-maġġoranza tar- reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) irrappurtati mill-provi kienu disturbi gastrointestinali, bl- iktar ADRs li ġew irrappurtati b’mod frekwenti jkunu dijarea u tibdil fil-kulur tal-ippurgar (komuni ħafna). Il­maġġoranza l­kbira ta’ dawn id­disturbi gastrointestinali seħħew kmieni waqt il­kura u naqsu maż-żmien bit-tkomplija tad-dożaġġ. Ma ġew osservati l-ebda tendenzi dipendenti fuq id-doża fil-profil tal-ADRs ta’ Velphoro.

Lista tabulata ta’ reazzjonijiet avversi

ADRs li ġew irrappurtati mill-użu ta’ Velphoro f’dożi minn 250 mg ta’ ħadid/jum sa 3,000 mg ta’ ħadid/jum f’dawn il­pazjenti (n=835) huma elenkati f’Tabella 1.

Tabella 1 Reazzjonijiet avversi għall-mediċina osservati fil-provi kliniċi

Sistema tal-Klassifika tal-

Komuni ħafna

Komuni

Mhux komuni

Organi

(≥1/10)

(≥1/100 sa <1/10)

(≥1/1,000 sa <1/100)

Disturbi fil-metaboliżmu u

 

 

Iperkalċemija

n­nutrizzjoni

 

 

Ipokalċemija

Disturbi fis-sistema

 

 

Uġigħ ta’ ras

nervuża

 

 

 

Disturbi respiratorji,

 

 

Qtugħ ta’ nifs

toraċiċi u medjastinali

 

 

 

Disturbi gastro-intestinali

Dijarea*

Dardir

Nefħa addominali

 

Tibdil fil-kulur

Stitikezza

Gastrite

 

tal-ippurgar

Rimettar

Skonfort addominali

 

 

Dispepsija

Disfaġija

 

 

Uġigħ addominali

Mard tar-rifluss

 

 

Gass

gastroesofagali (GORD)

 

 

Tibdil fil-kulur

Tibdil fil-kulur tal-ilsien

 

 

tas-snien

 

Disturbi fil-ġilda u

 

 

Ħakk

fit-tessuti ta’ taħt il­ġilda

 

 

Raxx

Disturbi ġenerali u

 

Togħma anormali

Għeja

kondizzjonijiet ta’ mnejn

 

tal-prodott

 

jingħata

 

 

 

 

 

 

 

Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi magħżula *Dijarea

Id­dijarea seħħet fi 11.6% tal-pazjenti fil-provi kliniċi. Fl­istudji fit-tul li damu 55 ġimgħa, il­maġġoranza ta’ dawn l­avvenimenti avversi ta’ dijarea relatati mal-kura kienu temporanji, seħħew kmieni fil-bidu tal-kura u wasslu għat-twaqqif tal-kura fi 3.1% tal-pazjenti.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l­awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il­benefiċċju u r­riskju tal-prodott mediċinali. Il­professjonisti dwar il­kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Kwalunkwe każijiet ta’ doża eċċessiva ta’ Velphoro għandhom jiġu kkurati minn prattika klinika standard.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Mediċini għall-kura ta’ iperkalemija u iperfosfatemija; Kodiċi ATC: V03AE05

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

Velphoro fih taħlita ta’ polynuclear iron(III)-oxyhydroxide (pn­FeOOH), sucrose u starches. It­twaħħil tal-phosphate iseħħ permezz ta’ skambju ta’ ligand bejn il­gruppi ta’ hydroxyl u/jew ilma u l­joni tal- phosphate fuq il­medda kollha tal­pH fiżjoloġika tal-apparat gastrointestinali.

Il­livelli ta’ phosphorous fis-serum jitnaqqsu bħala konsegwenza tat-tnaqqis fl­assorbiment tal- phosphate dijetiku.

Effikaċja klinika

Studju kliniku wieħed ta’ fażi 3 twettaq f’pazjenti b’CKD li kienu fuq id­dijalisi biex tiġi investigata l­effikaċja u s­sigurtà ta’ Velphoro f’din il­popolazzjoni. Dan l­istudju kien studju open-label, li fih il­parteċipanti ntgħażlu b’mod każwali, ikkontrollat b’mod attiv (sevelamar carbonate), u grupp parallel, li dam sa 55 ġimgħa. Pazjenti adulti b’iperfosfatemija (livelli ta’ phosphorus fis-serum ta’ ≥1.94 mmol/L) ġew ikkurati b’Velphoro b’doża tal-bidu ta’ 1,000 mg ta’ ħadid/jum segwita minn perjodu ta’ titrazzjoni tad-doża ta’ 8 ġimgħat. In­noninferjorità għal sevelamar carbonate ġiet determinata f’ġimgħa 12. L­individwi tkomplew fuq il­mediċina tal-istudju tagħhom minn ġimgħa 12 sa ġimgħa 55. Mit­12 sal­24 ġimgħa, titrazzjonijiet tad-doża ġew permessi kemm għal raġunijiet ta’ tollerabilità kif ukoll ta’ effikaċja. Kura ta’ sottopopolazzjonjiet ta’ pazjenti minn ġimgħa 24 sa ġimgħa 27 b’doża ta’ manteniment ta’ Velphoro (1,000 sa 3,000 mg ta’ ħadid/kuljum) jew doża baxxa (250 mg ta’ ħadid/jum) ta’ Velphoro, uriet is­superjorità tad-doża ta’ manteniment.

Fi Studju­05A, 1,055 pazjent fuq l­emodijalisi (N=968) jew dijalisi peritoneali (N=87) b’phosphorus fis-serum ta’ ≥1.94 mmol/L wara perjodu ta’ 2–4 ġimgħat ta’ phosphate binder washout, intgħażlu b’mod każwali u ġew ikkurati jew b’Velphoro, b’doża tal-bidu ta’ 1,000 mg/jum (N=707), jew kontroll attiv (sevelamer carbonate, N=348) għal 24 ġimgħa. Fl­aħħar ta’ ġimgħa 24, 93 pazjent fuq l­emodijalisi li l­livelli tagħhom tal-phosphorus fis-serum kienu kkontrollati (<1.78 mmol/L) b’Velphoro fl­ewwel parti tal-istudju, intgħażlu mill-ġdid b’mod każwali biex ikomplu l­kura jew bid- doża ta’ manteniment tagħhom wara 24 ġimgħa (N=44 jew doża baxxa mhux effettiva ta’ kontroll 250 mg/jum, N=49) ta’ Velphoro għal 3 ġimgħat addizzjonali.

Wara li tlesta Studju­05A, 658 pazjent (597 fuq l­emodijalisi u 61 fuq dijalisi peritoneali) ġew ikkurati fl­istudju ta’ estensjoni ta’ 28 ġimgħa (Studju­05B) jew b’Velphoro (N=391) jew b’sevelamer carbonate (N=267) skont kif kienu ntgħażlu b’mod każwali oriġinarjament.

Il­livelli ta’ phosphorous fis-serum kienu ta’ 2.5mmol/L fil-linja bażi u ta’ 1.8 mmol/L f’ġimgħa 12 għal Velphoro (tnaqqis b’ 0.7 mmol/L). Livelli korrispondenti għal sevelamer carbonate fil-linja bażi kienu ta’ 2.4 mmol/L u ta’ 1.7 mmol/L f’ġimgħa 12 (tnaqqis ta’ 0.7 mmol/L), rispettivament.

It­tnaqqis ta’ phosphorous fis-serum inżamm matul il­55 ġimgħa. Il­livelli ta’ phosphorous fis-serum u l­livelli tal-prodott ta’ calcium-phosphorus tnaqqsu bħala konsegwenza tat-tnaqqis fl­assorbiment tal- phosphate dijetiku.

Ir­rati ta’ rispons, definiti bħala l­proporzjon ta’ individwi li kisbu livelli ta’ phosphorus fis-serum fil- medda rakkomandata ta’ KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) kienu 45.3% u 59.1% f’ġimgħa 12 u 51.9% u 55.2% f’ġimgħa 52, għal Velphoro u sevelamer carbonate, rispettivament.

Id­doża medja ta’ kuljum ta’ Velphoro matul il­55 ġimgħa ta’ kura kienet ta’ 1,650 mg ta’ ħadid u d­doża medja ta’ kuljum ta’ sevelamer carbonate kienet ta’ 6,960mg.

Popolazzjoni pedjatrika

L­Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddifferiet l­obbligu li jiġu ppreżentati riżultati tal-istudji b’Velphoro f’wieħed jew iktar settijiet tal-popolazzjoni pedjatrika fil-kura ta’ iperfosfataemija (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l­użu pedjatriku).

5.2Proprjetajiet farmakodinamiċi

Velphoro jaħdem billi jwaħħal lill-phosphate fl­apparat gastrointestinali u għalhekk il­konċentrazzjoni fis-serum mhijiex rilevanti għall-effikaċja tiegħu. Minħabba l­karattersitiċi ta’ insolubilità u ta’ degradazzjoni ta’ Velphoro, ma jistgħu jsiru l­ebda studji farmakokinetiċi klassiċi, eż., id­determinazzjoni tal-volum ta’ distribuzzjoni, l­erja taħt il­kurva, il­ħin medju ta’ residenza, eċċ.

F’2 studji ta’ Fażi 1, ġie konkluż li l­potenzjal għal eċċess ta’ ħadid hu minimu u ma ġew osservati l­ebda effetti li jiddependu fuq id­doża f’voluntiera b’saħħithom.

Assorbiment

Il­parti attiva ta’ Velphoro, pn­FeOOH, hi prattikament insolubbli u għalhekk ma tiġix assorbita. Madankollu, il­prodott ta’ degradazzjoni tagħha, l­ispeċi ta’ ħadid mononukleari, jista’ jintreħa mill- wiċċ ta’ pn­FeOOH u jiġi assorbit.

L­istudji dwar l­assorbiment assolut fl­bnedmin ma twettqux. Studji mhux kliniċi f’diversi speċi (firien u klieb) urew li l­assorbiment sistemiku kien baxx ħafna (≤1% tad-doża mogħtija).

L­assorbiment ta’ ħadid mis-sustanza mediċinali Velphoro radjutikkettat, 2,000 mg f’jum wieħed, ġie investigat f’16­il pazjent b’CKD (8 pazjenti qabel id­dijalisi u 8 b’emodijalisi) u f’8 voluntiera b’saħħithom b’ħażna baxxa ta’ ħadid (serum ferritin ta’ <100 mcg/L). F’individwi b’saħħithom, il­medjan tal-assorbiment ta’ ħadid radjutikkettat fid-demm kien stmat li hu ta’ 0.43% (medda 0.16-1.25%) f’Jum 21, f’pazjenti qabel id­dijalisi 0.06% (medda 0.008–0.44%) u f’pazjenti fuq l­emodijalisi 0.02% (medda 0-0.04%). Il­livelli tad-demm ta’ ħadid radjutikkettat kienu baxxi ħafna u limitati għall-eritroċiti.

Distribuzzjoni

L­istudji dwar id­distribuzzjoni fil-bnedmin ma twettqux. Studji mhux kliniċi f’diversi speċi (firien u klieb) urew li pn-FeOOH jitqassam mill-plażma lill-fwied, il­milsa u l­mudullun, u jintuża permezz ta’ inkorporazzjoni fiċ-ċelluli tad-demm ħomor.

Fil-pazjenti, il­ħadid assorbit hu mistenni li jitqassam ukoll lill-organi fil-mira, i.e. il­fwied, il­milsa u mudullun, u jintuża permezz ta’ inkorporazzjoni fiċ-ċelluli tad-demm ħomor.

Bijotrasformazzjoni

Il­parti attiva ta’ Velphoro, pn­FeOOH, ma tiġix metabolizzata. Madankollu, il­prodott ta’ degradazzjoni ta’ Velphoro, l­ispeċi ta’ ħadid mononukleari, jista’ jintreħa mill-wiċċ ta’ polynuclear iron(III)­oxyhydroxide u jiġi assorbit. Studji kliniċi wrew li l­assorbiment sistemiku ta’ ħadid minn Velphoro hu baxx.

Dejta in vitro tissuġġerixxi li l­komponenti tas-sucrose u starch tas-sustanza mediċinali jistgħu jiġu ddiġeriti għal glucose u fructose, u għal maltose u glucose, rispettivament. Dawn il­komposti jistgħu jiġu assorbiti fid-demm.

Eliminazzjoni

Fi studji fuq l­annimali fil-firien u l­klieb li ngħataw is­sustanza mediċinali 59Fe-Velphoro, ħadid radjutikkettat ġie rkuprat fl­ippurgar iżda mhux mill-awrina.

5.3Tagħrif ta’ qabel l­użu kliniku dwar is­sigurtà

Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta’ sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti u effett tossiku fuq il­ġeni, ma juri l­ebda periklu speċjali għall-bnedmin.

L­effetti li dehru fl­istudju dwar it­tossiċità fl­iżvilupp embrijofetali fil-fniek (varjazzjonijiet skeletriċi u ossifikazzjoni mhux kompluta) huma marbuta ma’ farmakoloġija esaġerata, u x’aktarx li mhumiex rilevanti għall-pazjenti. Studji oħra dwar it­tossiċità fir-riproduzzjoni ma wrew l­ebda effetti avversi.

Studji dwar il­karċinoġeniċità twettqu fil-ġrieden u l­firien. Ma kien hemm ebda evidenza ċara ta’ effett karċinoġeniku fil-ġrieden. Iperplażija mukożali, b’formazzjoni ta’ diverticulum/ċesta ġiet osservata fil-kolon u ċ­caecum tal-ġrieden wara sentejn ta’ kura, iżda dan ġie kkunsidrat bħala effett speċifiku għall-ispeċi mingħajr l­ebda diverticula/ċesti li ġew osservati fi studji fit-tul fuq il­firien jew il­klieb. Fil-firien, kien hemm żieda żgħira fl­inċidenza ta’ adenoma beninna taċ-ċelluli Ċ fit-tirojde ta’ firien irġiel li ngħataw l­ogħla doża ta’ sucroferric oxyhydroxide. Dan hu maħsub li x’aktarx hu rispons adattiv għall-effett farmakoloġiku tal-mediċina, u mhuwiex klinikament rilevanti.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Togħma ta’ woodberry

Neohesperidin-dihydrochalcone

Magnesium stearate

Colloidal anhydrous silica

6.2Inkompatibbiltajiet

Mhux applikabbli.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il­prodott mediċinali

3 snin

Żmien kemm idum tajjeb wara li l­flixkun jinfetaħ għall-ewwel darba: 45 jum

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdita’.

6.5In­natura u tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Flixkun b’polyethylene ta’ densità għolja (HDPE) b’għatu tal-polypropylene li ma jinfetaħx mit-tfal u b’foil induction seal, li jkun fih molecular sieve desiccant u tajjara. Daqsijiet tal-pakkett ta’ 30 jew 90 pillola li tomgħodhom.

Folja tal-aluminju reżistenti għat-tfal/folja tal-aluminju, kull folja fiha 6 pilloli li tomgħodhom. Daqsijiet tal-pakkett ta’ 30 jew 90 pillola li tomgħodhom (pakkett multiplu li fih 3 pakketti individwali ta’ 30 pillola li tomgħodhom kull wieħed).

Jista’ jkun li mhux il­pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l­użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l­liġijiet lokali.

7.ID­DETENTUR TA’ L­AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin- La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Franza

8.NUMRU(I) TA’ L­AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/14/943/001

EU/1/14/943/002

EU/1/14/943/003

EU/1/14/943/004

9.DATA TA’ L­EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA’ L­AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta’ Awissu 2014

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il­prodott mediċinali tinsab fuq is­sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati