Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Venclyxto (venetoclax) - L01XX52

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaVenclyxto
Kodiċi ATCL01XX52
Sustanzavenetoclax
ManifatturAbbVie Ltd

Venclyxto

venetoclax

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Venclyxto. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l- kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Venclyxto.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Venclyxto, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Venclyxto u għal xiex jintuża?

Venclyxto hu mediċina għall-kura tal-kanċer tad-demm magħruf bħala lewkimja limfoċitika kronika (CLL, chronic lymphocytic leukaemia) meta kuri oħra ma jkunux ħadmu jew ma jkunux xierqa.

F’pazjenti b’bidliet ġenetiċi partikulari (tneħħija ta’ 17p jew mutazzjoni ta’ TP53) li l- kimoimmunoterapija mhijiex adatta għalihom, Venclyxto jintuża meta mediċini magħrufa bħala inibituri tal-passaġġ tar-riċettur taċ-ċellola B (ibrutinib u idelalisib) ma jkunux xierqa jew ma jkunux ħadmu.

F’pazjenti li m’għandhomx dawn il-bidliet ġenetiċi, Venclyxto jintuża meta l-kuri b’kimoimmunoterapija u b’inibitur tal-passaġġ tar-riċettur taċ-ċellola B ma jkunux ħadmu.

Peress li n-numru ta’ pazjenti li jbatu minn CLL huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari’, u Venclyxto

ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) fis-6 ta’ Diċembru 2012.

Venclyxto fih is-sustanza attiva venetoclax.

Kif jintuża Venclyxto?

Venclyxto jiġi bħala pilloli li għandhom jittieħdu mill-ħalq darba kuljum mal-ikel. Id-doża tal-bidu hija ta’ 20 mg kuljum u d-doża tiżdied b’mod gradwali fuq 5 ġimgħat għal 400 mg. Il-pazjent għandu jibqa’ fuq il-kura sakemm imur għall-aħjar jew jibqa’ stabbli u l-effetti sekondarji jsiru tollerabbli. Jekk il-

pazjent jesperjenza ċerti effetti sekondarji, il-kura tista’ titwaqqaf temporanjament jew inkella tista’ titnaqqas id-doża.

Venclyxto għandu jinbeda u jiġi sorveljat minn tabib b’esperjenza fil-mediċini kontra l-kanċer u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jaħdem Venclyxto?

Is-sustanza attiva f’Venclyxto, il-venetoclax, teħel ma’ proteina msejħa Bcl-2. Din il-proteina hi preżenti f’ammonti kbar fiċ-ċelloli tal-kanċer CLL, li tgħin biex iċ-ċelloli jissopravivu għal żmien itwal fil- ġisem u tagħmilhom reżistenti għall-mediċini kontra l-kanċer. Billi teħel ma’ Bcl-2 u timblokka l- azzjonijiet tagħha, il-venetoclax tikkawża l-mewt taċ-ċelloli tal-kanċer u b’hekk tnaqqas il-progressjoni tal-marda.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Venclyxto li ħarġu mill-istudji?

L-istudji wrew li proporzjon kbir ta’ pazjenti jkollhom iċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom parzjalment jew kompletament mneħħija wara l-kura b’Venclyxto. Fi studju ewlieni ta’ 107 pazjenti li ġew ikkurati qabel b’CLL u tneħħija ta’ 17p, 75 % irrispondew pazjalment jew kompletament għal Venclyxto. Fi studju ieħor ta’ 64 pazjent bi jew mingħajr it-tneħħija ta’ 17p jew il-mutazzjoni ta’ TP53, ir-rata ta’ rispons kienet ta’ 67%. Il-pazjenti f’dan it-tieni studju kollha kienu ħadu qabel l-inibituri tal-passaġġ tar- riċettur taċ-ċellola B.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Venclyxto

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Venclyxto (li huma osservati f’aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma newtrofili mnaqqsa (tip ta’ ċellola bajda tad-demm), dijarea, dardir, anemija (għadd baxx taċ- ċelloli tad-demm ħomor), infezzjoni tal-imnieħer jew tal-griżmejn, għeja, livelli għolja ta’ fosfat fid- demm, remettar u stitikezza.

L-effetti sekondarji l-aktar komuni serji b’Venclyxto (li huma osservati f’aktar minn 2 persuni minn kull 100) huma pulmonite (infezzjoni tal-pulmun), deni assoċjat ma’ newtrofili mnaqqas u sindromu tal- lijasi tat-tumur (kumplikazzjoni kkawżata mit-tkissir taċ-ċelloli tal-kanċer). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Venclyxto, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Venclyxto m’għandux jintuża ma’ mediċini magħrufa bħala ‘inibituri qawwija ta’ CYP3A’ matul l-istadji bikrin tal-kura u lanqas m’għandu jintuża ma’ St. John’s wort (preparazzjoni erbali użata biex tikkura l- ansjetà u d-dipressjoni).

Għaliex ġie approvat Venclyxto?

Proporzjon kbir ta’ pazjenti rrispondew għal Venclyxto wara li kuri oħrajn ma ħadmux jew ma kinux adatti. L-istudji wrew pazjenti b’mutazzjonijiet ġenetiċi partikulari (tneħħija ta’ 17p jew mutazzjonijiet ta’ TP53) li l-kimoimmunoterapija mhijiex adatta għalihom li rrispondew tajjeb għall-kura. Barra minn hekk, ġiet osservata rata ta’ rispons għolja f’pazjenti li l-kura li kienu ħadu qabel b’ibrutinib jew b’idelalisib ma ħadmitx.

Rigward is-sigurtà, l-effetti sekondarji tal-mediċina huma kkunsidrati aċċetabbli. Għalkemm hemm riskju tas-sindromu tal-lijasi tat-tumur, kumplikazzjoni li sseħħ meta ċ-ċelloli tal-kanċer ikunu qegħdin jinqerdu malajr wisq, dan ir-riskju jista’ jitrażżan permezz ta’ miżuri preventivi, bħaż-żieda tad-doża b’mod gradwali jew it-tnaqqis tad-doża, jekk meħtieġ.

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija innota li għalkemm numru żgħir ta’ pazjenti għadhom ġew studjati, s’issa l-benefiċċji ta’ Venclyxto huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda l-approvazzjoni tiegħu fl-UE.

Venclyxto ngħata ‘approvazzjoni b’kundizzjoni’. Dan ifisser li għad hemm iktar evidenza x’tingħata dwar il-mediċina. Kull sena, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini se tirrevedi kull informazzjoni ġdida li ssir disponibbli u dan is-sommarju jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Venclyxto?

Minħabba li Venclyxto ngħata approvazzjoni b’kundizzjoni, il-kumpanija li tqiegħed il-mediċina fis-suq se tipprovdi aktar data dwar il-benefiċċji u r-riskji tiegħu minn studju li għadu għaddej ta’ pazjenti li l- kura li kienu ħadu qabel b’ibrutinib jew b’idelalisib ma ħadmitx.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Venclyxto?

Il-kumpanija li tqiegħed Venclyxto fis-suq se tipprovdi aktar data dwar is-sigurtà ġenerali tal-mediċina.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal- kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Venclyxto ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Venclyxto

L-EPAR sħiħ għal Venclyxto jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Venclyxto, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Venclyxto jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati