Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ventavis (iloprost) – Fuljett ta’ tagħrif - B01AC11

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaVentavis
Kodiċi ATCB01AC11
Sustanzailoprost
ManifatturBayer Schering Pharma AG

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ventavis 10 mikrogrammi/ml soluzzjoni għan-nebulizzaturIloprost

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Ventavis u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ventavis

3.Kif għandek tuża Ventavis

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Ventavis

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Ventavis u gћalxiex jintuża

X’inhu Ventavis

Is-sustanza attiva ta’ Ventavis hija iloporst. Din timita sustanza naturali fil-ġisem li tissejjaħ prostacycline. Ventavis jinibixxi bblukkar jew tidjiq mhux mixtieq ta’ kanali tad-demm u jħalli iktar demm jgħaddi minn ġol-kanali.

Għalxiex jintuża Ventavis

Ventavis jintuża biex jikkura każijiet moderati ta’ pressjoni pulmonari għolja primarja (PPH primary pulmonary hypertension) f’pazjenti adulti. PPH hija kategorija ta’ pressjoni pulmonari għolja fejn il- kawża tal-pressjoni għolja mhix magħrufa.

Din hija kondizzjoni fejn il-pressjoni fil-kanali tad-demm ta’ bejn il-qalb u l-pulmun hija għolja wisq. Ventavis jintuża biex itejjeb il-kapaċità li wieħed jagħmel eżerċizzju (il-ħila li twettaq attività fiżika) u s-sintomi.

Kif jaħdem Ventavis

Meta tiġbed iċ-ċpar man-nifs, iwassal Ventavis fil-pulmun, fejn ikun jista’ jaħdem bl-aktar mod effettiv fl-arterja ta’ bejn il-qalb u l-pulmun. Titjib fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm iwassal għal titjib fil- provvista ta’ ossiġnu lill-ġisem u inqas sforz fuq il-qalb.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ventavis

Tużax Ventavis

jekk inti allerġiku għal iloprost jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6),

jekk għandek riskju ta’ fsad ta’ demm – per eżempju, jekk għandek ulċera attiva ta’ l- istonku jew ta’ l-ewwel parti tal-musrana ż-żgħira (ulceri duwodenali), jekk għandek ferita fiżika (trawma), jekk għandek riskju ta’ fsada fil-qorriegħa tar-ras,

jekk għandek xi problema tal-qalb, bħal

-ċirkolazzjoni tad-demm batuta lejn il-muskoli tal-qalb (mard koronarju tal-qalb sever jew anġina mhux stabbli). Sintomi jistgħu jinkludu uġigħ f’sidrek,

-attakk tal-qalb matul l-aħħar sitt xhur,

-qalb debboli (insuffiċjenza mhux kumpensata tal-qalb) li mhux taħt osservazzjoni medika mill-qrib,

-taħbit tal-qalb mhux stabbli b’mod sever,

-difett tal-valvs tal-qalb (li titwieled bih jew akkwistat) li jġiegħel il-qalb biex taħdem b’mod batut (mhux relata ma pressjoni pulmonari għolja),

jekk kellek puplesija matul l-aħħar 3 xhur, jew xi avveniment ieħor li naqqas il-provvista ta’ demm lejn il-moħħ (eż. attack iskemiku temporanju),

jekk il-pressjoni pulmonari għolja tiegħek hija kkawżata minn vina ibblukkata jew li djieqet (marda okklużiva tal-vini).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Ventavis:

It-teħid man-nifs ta’ Ventavis jista’ jikkawża diffikultajiet biex tieħu n-nifs (ara sezzjoni 4), speċjalment f’pazjenti bi bronkospażmu (tidjiq f’daqqa tal-muskoli fil-ħitan tal-passaġġi ż- żgħar tan-nifs) u tħarħir. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek infezzjoni fil-pulmun, ażżma severa, jew marda kronika tal-pulmun (marda kronika ta’ ostruzzjoni tal-pulmun). It-tabib tiegħek ser jissorveljak mill-viċin.

Il-pressjoni tiegħek se tiġi iċċekkjata qabel il-kura u jekk tkun baxxa żżejjed (inqas minn 85 mmHg għall-valur ta’ fuq) it-terapija b’Ventavis m’għandhiex tinbeda.

B’mod ġenerali, int se jkollok bżonn li toqgħod attent ħafna sabiex tipprova tevita effetti ta’ pressjoni baxxa tad-demm, bħal ħass ħażin u sturdament:

-Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi medikazzjoni oħra għax l-effett kombinat ma’ Ventavis jista’ jkompli jbaxxi l-pressjoni tiegħek (ara isfel “Mediċini oħra u Ventavis”).

-Qum bil-wieqfa bil-mod meta tqum minn fuq xi siġġu jew mis-sodda.

-Jekk inti għandek tendenza li jħossok ħażin hekk kif tqum mis-sodda, jista’ jkun ta’ għajnuna li tieħu l-ewwel doża tal-jum meta tkun għadek mimdud.

-Jekk għandek tendenza li jkollok episodji ta’ ħass ħażin, evita strapazz eċċezzjonali, per eżempju waqt strapazz fiżiku; jista’ jkun ta’ benefiċċju li qabel tiġbed Ventavis man-nifs.

L-episodji ta’ ħass ħażin jistgħu jkunu minħabba l-marda prinċipali.

Għid lit-tabib tiegħek jekk dawn imorru għall-agħar. Hu/hi jista’ jikkunsidra li jaġġusta d- doża jew ibbiddel il-kura tiegħek.

Jekk issofri minn kundizzjoni ta’ qalb debboli bħal insuffiċjenza tan-naħa tal-lemin tal- qalb, u tħoss li l-marda tiegħek qed taggrava, għid lit-tabib tiegħek. Sintomi jistgħu jinkludu nefħa fis-saqajn u l-għekiesi, qtugħ ta’ nifs, palpitazzjonijiet, awrina aktar ta’ spiss bil-lejl jew edima.

It-tabib tiegħek se jikkunsidra bidla fil-kura tiegħek.

Jekk ikollok esperjenza ta’ diffikultà biex tieħu n-nifs, tisgħol id-demm, u/jew għaraq eċċessiv, dawn jistgħu jkunu sinjali li għandek ilma fil-pulmun (edima fil-pulmun). Waqqaf l-użu ta’ Ventavis u għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Hu/hi se jfiċċu għal-kawża u jieħu/tieħu l-miżuri xierqa.

Jekk għandek problemi fil-fwied, jew problemi severi ħafna fil-kliewi, li jeħtieġu dijalisi, għid lit-tabib tiegħek. Tista’ tiġi introdott gradwalment għad-doża preskritta jew tingħata doża aktar baxxa ta’ Ventavis minn dik mogħtija lil pazjenti oħra (ara sezzjoni 3. “Kif għandek tuża Ventavis”).

Kuntatt ta’ Ventavis mal-ġilda jew meta tibla Ventavis

TĦALLIX is-soluzzjoni ta’ Ventavis tiġi f’kuntatt mal-ġilda tiegħek jew m’għajnejk. Jekk dan iseħħ, laħlaħ il-ġilda jew għajnejk minnufih b’ħafna ilma.

TIXROBX u tiblax is-soluzzjoni ta’ Ventavis.

Jekk tiblaħha aċċidentalment, ixrob ħafna ilma u għid lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Is-sigurtà u effikaċja ta’ Ventavis fi tfal b’età sa 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s’issa.

Mediċini oħra u Ventavis

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra. Ventavis u ċertu mediċini oħra jistgħu jaffettwaw lil xulxin fil-mod ta’ kif jaħdmu fil-ġisem tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

Mediċini li jintużaw biex jikkuraw pressjoni għolja tad-demm jew mard tal-qalb, bħal

-imblokkaturi tar-riċetturi beta,

-vażodilataturi nitro,

-inibituri ta’ ACE.

Il-pressjoni tiegħek tista’ tinżel ħafna aktar.

It-tabib tiegħek jista’ jbiddel id-dożaġġ.

Mediċini li jraqqu d-demm jew jinibixxu t-tagħqid tad-demm, dawn jinkludu

-acetylsalicylic acid (ASA – kompost li jinstab f’ħafna mediċini li jniżżel id-deni u jtaffi l- uġigħ),

-heparin,

-sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm tat-tip coumarin, bħal

-warfarin jew phenprocoumon

-mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi,

-inibituri mhux selettivi ta’ phosphodiesterase, bħal pentoxifylline,

-inibituri selettivi ta’ phosphodiesterase 3 (PDE 3), bħal cilostazol jew anagrelide,

-ticlopidine,

-clopidogrel,

-antagonisti ta’ glycoprotein IIb/IIIa, bħal

o

abciximab,

o

eptifibatide,

otirofiban.

-defibrotide.

It-tabib tiegħek se jissorveljak b’attenzjoni.

Qabel tieħu xi mediċina staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek li għandhom iktar informazzjoni dwar mediċini li għandek toqgħod attent għalihom jew li trid tevita meta tkun qed tuża Ventavis.

Ventavis ma’ ikel u xorb

L-ikel jew ix-xorb mhux mistennija li jkollhom effett fuq Ventavis. Madankollu, għandek tevita li tieħu ikel jew xorb waqt it-teħid man-nifs.

Tqala

Jekk tbati minn pressjoni pulmonari għolja, evità li toħroġ tqila peress li t-tqala tista’ twassal għal irkadar tal-kundizzjoni tiegħek u tista’ wkoll tkun ta’ periklu għal ħajtek.

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, għid lit-tabib tiegħek minnufih. Ventavis għandu jintuża waqt it-tqala biss jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li l-benefiċċju potenzjali jkun akbar mir-riskju potenzjali għalik u għall-fetu.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk Ventavis jgħaddix fil-ħalib tal-bniedem. Riskju potenzjali għat-tarbija li qed terda’ ma jistax jiġi eskluż u huwa preferibbli li tevità t-treddigħ waqt terapija b’Ventavis.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Trabi tat-twelid, tfal żgħar, u nisa tqal m’għandhomx ikunu fl-istess kamra waqt li tkun qed tieħu Ventavis man-nifs.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ventavis ibaxxi l-pressjoni u jista’ jikkawża sturdament jew mejt f’xi nies. M’għandekx issuq jew tħaddem għodda jew magni jekk tħoss dawn l-effetti.

Ventavis fih ethanol

Ventavis fih ammonti żgħar ta’ ethanol (alkoħol), anqas minn 100 mg f’kull doża.

3.Kif gћandek tuża Ventavis

Terapija b’Ventavis għandha tinbeda biss minn tabib b’esperjenza fil-kura ta’ pressjoni pulmonari għolja.

Kemm tieħu man-nifs u għal kemm

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża ta’ Ventavis u t-tul tal-kura li huma xierqa għalik jiddependu mill-kundizzjoni individwali tiegħek. It-tabib tiegħek se jagħtik parir. Tbiddilx id-doża rakkomandata qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Jistgħu jintużaw apparati għan-nebulizzazzjoni differenti biex jingħata Ventavis. Skont it-tip ta’ apparat użat u d-doża preskritta, huma xierqa 1 ml jew 2 ml ta’ Ventavis 10 mikrogrammi/ml.

Nebulizzatur Breelib

Jekk se tibda trattament b’Ventavis jew jekk se taqleb minn apparat alternattiv, l-ewwel inalazzjoni tiegħek se tkun b’Ventavis 10 mikrogrammi/ml (ampulla ta’ 1 ml bi ċrieki ta’ lewn abjad u isfar). Jekk tittollera din id-doża sew, l-inalazzjoni li jmiss tiegħek se tkun b’Ventavis 20 mikrogramma/ml (ampulla bi ċrieki ta’ lewn isfar u aħmar). Għandek tkompli fuq din id-doża.

Jekk ma tkunx tista’ tittollera inalazzjoni ta’ Ventavis 20 mikrogramma/ml kellem lit-tabib tiegħek li jista’ jiddeċiedi li għandek tieħu Ventavis 10 mikrogrammi/ml (ampulla ta’ 1 ml).

Il-biċċa l-kbira tal-persuni se jkollhom 6 sa 9 sessjonijiet ta’ teħid man-nifs mifruxa tul il- ġurnata. Sessjoni ta’ teħid man-nifs waħda bi Breelib normalment iddum madwar 3 minuti.

It-tabib tiegħek se jissorvelja t-trattament tiegħek meta tibda tuża n-nebulizzatur Breelib biex jiżgura li inti tittollera d-doża u l-veloċità tat-teħid man-nifs sew.

Nebulizzatur I-Neb AAD (ampulla ta’ 1 ml bi ċrieki ta’ lewn abjad u isfar)

Ġeneralment meta tibda trattament b’Ventavis l-ewwel doża meħuda man-nifs għandha tkun ta’ 2.5 mikrogrammi ta’ iloprost hekk kif imwassal sal-biċċa tal-ħalq. Jekk tittollera din id-doża sew, id-doża tiegħek għandha tiżdied għal 5.0 mikrogrammi iloprost u għandek tkompli fuq din id-doża. Jekk ma tkunx tista’ tittollera d-doża ta’ 5.0 mikrogrammi, id-doża għandha titnaqqas għal 2.5 mikrogrammi.

Il-maġġoranza ta’ persuni se jkollhom 6 sa 9 sessjonijiet ta’ teħid man-nifs mifruxa tul il- ġurnata. Sessjoni ta’ teħid man-nifs normalment iddum madwar 4 sa 10 minuti b’I-Neb AAD skont id-doża preskritta.

Nebulizzatur Venta-Neb (ampulla ta’ 2 ml bi ċrieki ta’ lewn abjad u roża)

Ġeneralment meta tibda trattament b’Ventavis l-ewwel doża meħuda man-nifs għandha tkun ta’

2.5 mikrogrammi ta’ iloprost hekk kif imwassal sal-biċċa tal-ħalq. Jekk tittollera din id-doża sew, id- doża tiegħek għandha tiżdied għal 5 mikrogrammi u għandek tkompli fuq din id-doża. Jekk ma tkunx tista’ tittollera d-doża ta’ 5 mikrogrammi, id-doża għandha titnaqqas għal 2.5 mikrogrammi.

Il-biċċa l-kbira tal-persuni se jkollhom 6 sa 9 sessjonijiet ta’ teħid man-nifs mifruxa tul il- ġurnata. Sessjoni ta’ teħid man-nifs waħda normalment iddum madwar 4 sa 10 minuti skont id-doża preskritta u n-nebulizzatur.

Skont il- ħtiġijiet individwali tiegħek, Ventavis jista’ jintuża għal trattament fit-tul.

Jekk għandek problemi fil-kliewi jew fil-fwied

M’hemmx bżonn tibdel id-doża f’pazjenti bi problemi ħfief jew moderati tal-kliewi (pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina ta’ > 30 ml/min).

Jekk għandek problemi severi ħafna tal-kliewi u teħtieġ dijalisi jew jekk għandek problemi fil- fwied, it-tabib tiegħek ser jibdilek Ventavis gradwalement u possibilment jippreskrivi inqas sessjonijiet ta’ teħid man-nifs kuljum. Ibda t-terapija billi tieħu man-nifs 2.5 mikrogrammi ta’ iloprost bl-użu ta’ ampulla ta’ 1 ml ta’ Ventavis 10 mikrogrammi/ml (bi ċrieki ta’ lewn abjad u isfar). Uża intervalli ta’ dożaġġ ta’ 3 - 4 sigħat (dan jikkorrispondi għal massimu ta’ 6 għotjiet kuljum). Wara dan, it-tabib tiegħek jista’ jqassar b’attenzjoni l-intervalli ta’ dożaġġ skont kif inti tittollera l-kura. Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li tkompli żżid id-doża sa 5.0 mikrogrammi, fil-bidu għandhom jerġgħu jintgħażlu intervalli ta’ dożaġġ ta’ 3 – 4 sigħat u dawn għandhom jitqassru skont kif inti tittollera l-kura.

Jekk tħoss li l-effett ta’ Ventavis huwa qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.

Staqsi lit-tabib tiegħek biex ikollok xi ħadd li jista’ jgħinek issir familjari sew mal-użu tan- nebulizzatur. M’għandekx taqleb għal nebulizzatur ieħor qabel ma tkellem lit-tabib li qed jikkurak.

Kif tieħu man-nifs

Għal kull sessjoni ta’ teħid man-nifs għandek tuża ampulla ġdida ta’ Ventavis. Eżatt qabel tibda tiġbed man-nifs, kisser l-ampulla tal-ħġieġ u ferra’ s-soluzzjoni fil-kompartiment tal-medikazzjoni waqt li ssegwi l-istruzzjonijiet dwar l-użu tan-nebulizzatur.

Segwi b’attenzjoni l-istruzzjonijiet li jiġu man-nebulizzatur speċjalment l-istruzzjonijiet dwar l-iġjene u t-tindif tan-nebulizzatur.

Dejjem għandek tieħu Ventavis skont il-parir eżatt tat-tabib.

Is-soluzzjoni għan-nebulizzatur Ventavis 10 mikrogrammi/ml tittieħed man-nifs bl-użu tan-nebulizzaturi li ppreskrivilek it-tabib tiegħek (is-sistema Breelib, Venta-Neb jew I- Neb AAD).

In-nebulizzatur jibdel is-soluzzjoni ta’ Ventavis fi ċpar li inti tiġbed man-nifs minn ġo ħalqek.

Għat-teħid man-nifs għandek tuża apparat tal-ħalq biex tipprevjenti li Ventavis jiġi f’kuntatt mal-ġilda tiegħek. Tużax maskla tal-wiċċ.

Segwi b’attenzjoni kwalunkwe struzzjonijiet li jiġu man-nebulizzatur. Iċċekkja mat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk ma tkunx ċert/a.

Kull fdal tas-soluzzjoni ta’ Ventavis li jibqa’ fin-nebulizzatur wara teħid man-nifs għandu jintrema (ara sezzjoni 5).

Ventilazzjoni tal-kamra

Kun ċert li tivventila jew iddaħħal l-arja fil-kamra fejn tkun ħadt it-trattament ta’ Ventavis tiegħek. Persuni oħrajn jistgħu jiġu esposti għal Ventavis aċċidentalment mill-arja tal-kamra. B’mod specjali, trabi tat-twelid, tfal żgħar, u nisa tqal m’għandhomx ikunu fl-istess kamra waqt li tkun qed tieħu Ventavis man-nifs.

Breelib

Imla l-kompartiment tal-mediċina b’Ventavis eżatt qabel l-użu. Biex timla jekk jogħġbok segwi l- istruzzjonijiet dwar l-użu tan-nebulizzatur.

Apparat

Prodott mediċinali

Doża ta’ iloprost fil-

Ħin stmat ta’

biċċa tal-ħalq

teħid man-nifs

 

 

 

 

 

 

 

Ventavis 10 mcg/ml (ampulla

 

 

Breelib

ta’ 1 ml bi ċrieki ta’ lewn

2.5 mcg

3 minuti

abjad u isfar)

 

 

 

 

 

 

 

 

I-Neb AAD

1. Eżatt qabel tibda tiġbed man-nifs, kisser l-ampulla tal-ħġieġ li fiha 1 ml ta’ soluzzjoni, li għandha żewġ ċrieki kkuluriti (abjad - isfar) u ferra’ l-kontenut kollu fil-kompartiment tal- medikazzjoni tan-nebulizzatur.

2.Id-doża ssettjata minn qabel ipprovduta mis-sistema I-Neb AAD hi kkontrollata mill- kompartiment tal-mediċina flimkien ma’ disk tal-kontroll. Hemm żewġ kompartimenti tal- mediċina li għandhom kodiċi tal-kulur. Għal kull kompartiment tal-mediċina hemm disk tal- kontroll b’kodiċi ta’ kulur korrispondenti:

Għad-doża ta’

2.5 mikrogrammi

, il-kompartiment tal-mediċina bil-lukkett ta’ kulur aħmar jintuża flimkien mad-disk tal-kontroll l-aħmar.

Għad-doża ta’ 5 mikrogrammi, il-kompartiment tal-mediċina bil-lukkett ta’ kulur vjola jintuża flimkien mad-disk tal-kontroll il-vjola.

3.Sabiex jiġi żgurat li tirċievi d-doża preskritta, iċċekkja l-kulur tal-kompartiment tal-mediċina u l-kulur tad-disk tal-kontroll. It-tnejn għandu jkollhom l-istess kulur, aħmar għad-doża ta’

2.5 mikrogrammi, jew vjola għad-doża ta’ 5 mikrogrammi.

Apparat

Doża ta’ iloprost fil-biċċa tal-ħalq

Ħin stmat ta’ teħid man-

 

 

nifs

I-Neb AAD

2.5 mikrogrammi

3.2 min

5 mikrogrammi

6.5 min

 

 

 

 

It-tabella ta’ hawn taħt tipprovdi sommarju tal-istruzzjonijiet għall-utent ta’ I-Neb:

 

 

 

 

I-Neb AAD

 

Prodott mediċinali

Ċirku kkulurit tal-

Dożaġġ

Lukkett tal-

Disk tal-

 

ampulla

kompartiment

 

 

 

kontroll

 

 

 

 

tal-mediċina

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ventavis 10 mcg/ml

ampulla ta’ 1 ml

2.5 mcg

aħmar

aħmar

 

 

 

 

 

ċirku abjad - isfar

5 mcg

vjola

vjola

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Venta-Neb

 

 

 

 

1.Eżatt qabel tibda tiġbed man-nifs, kisser l-ampulla tal-ħġieġ li fiha 2 ml ta’ soluzzjoni, u li għandha żewġ ċrieki kkuluriti (abjad-roża), u ferra’ l-kontenut kollu fil-kompartiment tal- medikazzjoni tan-nebulizzatur.

2.Jistgħu jitħaddmu żewġ programmi:

3.It-tabib tiegħek se jaġġusta Venta-Neb għall-programm li għandek bżonn biex tirċievi d-doża preskritta għalik.

Programm PI 1: 5.0 mikrogrammi ta’ sustanza attiva fuq il-biċċa tal-ħalq 25 ċiklu ta’ teħid man-nifs.

Programm P2 2: 2.5 mikrogrammi ta’ sustanza attiva fuq il-biċċa tal-ħalq 10 ċikli ta’ teħid man-nifs.

4.Għandek tuża l-baffle plate aħdar biex tikseb l-aħjar daqs ta’ qtar għall-għoti ta’ Ventavis.

Apparat

Doża ta’ iloprost fil-biċċa tal-ħalq

Ħin stmat ta’ teħid man-

 

 

nifs

Venta-Neb

2.5 mikrogrammi

4 min

 

5 mikrogrammi

8 min

Għal aktar dettalji, jekk jogħġbok irreferi għal manwal tal-istruzzjonijiet tal-apparati tan-nebulizzatur jew staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk tuża Ventavis aktar milli suppost

Jekk tuża iktar Ventavis milli suppost jista’ jwassal għal sturdament, uġigħ ta’ ras, fwawar (ħmura fil-wiċċ), tqalligħ (tħossok imdardar), uġigħ fix-xedaq jew uġigħ fid-dahar.

Jista’ jkollok ukoll tnaqqis jew żieda fil-pressjoni tad-demm, bradikardija (rata tal-qalb imnaqqsa), takikardija (żieda fir-rata tal-qalb), rimettar, dijarea jew uġigħ fir-riġlejn/dirgħajn. Jekk iseħħ xi wieħed minn dawn wara li tkun użajt Ventavis aktar milli suppost:

waqqaf is-sessjoni ta’ teħid man-nifs

kellem lit-tabib tiegħek

It-tabib tiegħek se jissorveljak u jittratta xi sintomi li jseħħu. Mhux magħruf antidot speċifiku.

Jekk tinsa tuża Ventavis

Tiħux doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek x’għandek tagħmel.

Jekk tieqaf tieħu Ventavis

Jekk tieqaf, jew tixtieq li twaqqaf il-kura, l-ewwel iddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Jistgħu jseħħu l-effetti sekondarji serji li ġejjin. F’dan il-każ kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Avvenimenti ta’ fsada (l-aktar fsada mill-imnieħer (epistassi) u ittella’ d-demm meta tisogħol (emoptisi)) jistgħu jseħħu b’mod komuni ħafna, speċjalment jekk qed tieħu wkoll mediċini li jraqqu d-demm (sustanzi kontra il-koagulazzjoni tad-demm).

Fil-pazjenti r-riskju ta’ fsada jista’ jiżdied meta inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits jew sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm jingħataw flimkien (ara wkoll sezzjoni 2).

B’mod rari ħafna, ġew irrappurtati każijiet fatali inkluż fsada fil-moħħ (emorraġija ċerebrali u fil-kranju).

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

Ħass ħażin (sinkope) huwa sintomu komuni tal-marda nnifisha iżda jista’ jseħħ ukoll waqt kura b’Ventavis (ara wkoll sezzjoni 2 “Twissijiet u prekawzjonijiet”, għall-parir dwar x’tista’ tagħmel biex tevita dan).

Pressjoni baxxa (ipotensjoni).

Mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata minn dejta disponibbli):

Bronkospażmu (tidjiq f’daqqa tal-muskoli fil-ħitan tal-passaġġi ż-żgħar tan-nifs) u tħarħir (ara wkoll sezzjoni 2 “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Taħt hawn imniżżla effetti sekondarji possibbli oħra skont kemm hemm probabbiltà li jseħħu:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

twessigħ tal-vini jew l-arterji (vasodilatazzjoni). Is-sintomi jistgħu jkunu fwawar, jew ħmura tal-wiċċ,

skomdu fis-sider/uġigħ fis-sider

sogħla

uġigħ ta’ ras

tqalligħ

uġigħ fix-xedaq/spażmu fil-muskoli tax-xedaq (trismus)

nefħa fid-dirgħajn/riġlejn (edima periferali)

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

diffikultajiet biex tieħu n-nifs (qtugħ ta’ nifs)

sturdament

rimettar

dijarea

uġigħ meta tibla’ (irritazzjoni fil-farinġi u l-larinġi)

irritazzjoni fil-griżmejn

irritazzjoni fil-ħalq u l-ilsien inkluż uġigħ

raxx

taħbit tal-qalb mgħaġġel (takikardija)

tkun konxju ta’ taħbit tal-qalb mgħaġġel jew bil-qawwa (palpitazzjonijiet)

Mhux magħrufa: frekwenza ma tistax tiġi stmata minn dejta disponibbli.

tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm (tromboċitopenija)

sensittività eċċessiva (i.e. allerġija)

sens tat-togħma mibdul (disġewsja)

Effetti oħra possibbli

Nefħa, l-aktar tal-għekiesi u r-riġlejn, minħabba żamma ta’ fluwidu (edima periferali) hija sintomu komuni ħafna tal-marda nnifisha iżda tista’ sseħħ ukoll waqt il-kura b’Ventavis.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas- sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Ventavis

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-ampulla.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn kondizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

Kull fdal tas-soluzzjoni ta’ Ventavis li jibqa’ fin-nebulizzatur wara teħid man-nifs għandu jintrema .

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ventavis:

Is-sustanza attiva hi iloprost

1 ml ta’ soluzzjoni fih 10 mikrogrammi ta’ iloprost (bħala iloprost trometamol). Kull ampulla b’1 ml fiha 10 mikrogrammi ta’ iloprost.

Kull ampulla ta’ 2 ml fiha 20 mikrogramma ta’ iloprost.

Is-sustanzi l-oħra huma trometamol, ethanol, sodium chloride, hydrochloric acid għall- aġġustament tal-pH, u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Ventavis u l-kontenut tal-pakkett:

Ventavis huwa soluzzjoni għan-nebulizzatur ċara, mingħajr kulur biex tittieħed man-nifs bin- nebulizzatur Breelib, I-Neb jew Venta-Neb.

Ventavis 10 mikrogrammi/ml huwa pprovdut f’ampulli mingħajr kulur, li fihom 1 ml jew 2 ml ta’ soluzzjoni għan-nebulizzatur.

Ventavis 10 mikrogrammi/ml huwa disponibbli fil-pakketti li ġejjin:

Ampulli ta’ 1 ml għall-użu man-nebulizzaturi Breelib jew I-Neb:

-Pakkett fih 30 jew 42 ampulla għall-użu man-nebulizzatur Breelib u I-Neb.

-Pakkett multiplu li fih 168 (4x42) ampulla għall-użu man-nebulizzatur Breelib u I-Neb.

-Pakkett multiplu li fih 168 (4x42) ampulla flimkien ma’ set ta’ oġġetti li jintużaw

flimkien ma’ Breelib (li fih biċċa tal-ħalq waħda u kompartiment tal-mediċina wieħed). L-ampulli li fihom 1 ml huma mmarkati b’żewġ ċrieki kkuluriti (abjad - isfar).

Ampulli ta’ 2 ml għall-użu ma’ Venta-Neb:

-Pakkett li fih 30, 90, 100 jew 300 ampulla.

-Pakkett multiplu li fih 90 (3x30) jew 300 (10x30) ampulla.

L-ampulli li fihom 2 ml huma mmarkati b’żewġ ċrieki kkuluriti (abjad - roża).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin Il-Ġermanja

Manifattur:

Berlimed S.A.

Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares

Madrid

Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel. +37 05 23 36 868

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел. +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420 266 101 111

Tel.:+36 14 87-41 00

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372 655 8565

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal Lda.

Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel.: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371 67 84 55 63

Tel: +44 (0)118 206 3000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

__________________________________________________________________________________

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Istruzzjonijiet għall-użu u l-immaniġġjar

Pazjenti stabilizzati fuq nebulizzatur wieħed, m’għandhomx jinqalbu għal nebulizzatur ieħor mingħajr superviżjoni mill-viċin mit-tabib li qed jikkura għax nebulizzaturi differenti intwera li jipproduċu aerosols b’karatteristiċi fiżiċi kemmxejn differenti u jista’ jkollhom twassil aktar mgħaġġel tas- soluzzjoni (ara sezzjoni 5.2 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott).

Biex jiġi minimizzat esponiment aċċidentali huwa rakkomandat li l-kamra tinżamm ventilata tajjeb.

Breelib

Meta jintuża n-nebulizzatur Breelib jekk jogħġbok segwi l-istruzzjonijiet dwar l-użu pprovduti mal- apparat.

Imla l-kompartiment tal-mediċina b’Ventavis eżatt qabel l-użu.

Apparat

Prodott mediċinali

Doża ta’ iloprost fil-

Ħin stmat ta’

 

 

biċċa tal-ħalq

teħid man-nifs

 

 

 

 

 

Ventavis 10 mcg/ml

 

 

Breelib

(ampulla ta’ 1 ml bi ċrieki

2.5 mcg

3 minuti

 

ta’ lewn abjad u isfar)

 

 

I-Neb AAD

Is-Sistema I-Neb AAD hi sistema ta’ nebulizzatur portabbli, li tinżamm fl-idejn, tat-tip vibrating mesh technology (teknoloġija ta’ xibka li tivvibra). Din is-sistema tiġġenera qtar żgħar permezz ta’ mewġ ultrasoniku, li jisforza s-soluzzjoni minn ġox-xibka. In-nebulizzatur I-Neb AAD intwera li hu adattat għall-għoti ta’ Ventavis 10 mikrogrammi/ml (ampulla ta’ 1 ml bi ċrieki ta’ lewn abjad u isfar). L-MMAD imkejjel tal-qtar tal-aerosol kien 2.1 mikrometri.

Dan in-nebulizzatur jimmonitorja l-mod ta’ kif il-pazjent jieħu n-nifs biex jistabbilixxi l-ħin tal-polz tal-aerosol (aerosol pulse time) meħtieġ biex iwassal id-doża ssettjata minn qabel ta’ 2.5 jew

5 mikrogrammi ta’ iloprost.

Id-doża mwassla permezz tas-sistema I-Neb AAD hi kkontrollata mill-kompartiment tal-mediċina flimkien ma’ disk tal-kontroll. Kull kompartiment tal-mediċina huwa kkodifikat permezz ta’ kulur u għandu disk tal-kontroll korrispondenti kkodifikata permezz ta’ kulur.

Għad-doża ta’ 2.5 mikrogrammi il-kompartiment tal-mediċina bil-lukkett l-aħmar jintuża flimkien mad-disk tal-kontroll l-aħmar.

Għad-doża ta’ 5 mikrogrammi il-kompartiment tal-mediċina bil-lukkett ta’ kulur vjola jintuża flimkien mad-disk tal-kontroll vjola.

Għal kull sessjoni ta’ teħid man-nifs b’I-Neb AAD, il-kontenut ta’ ampulla waħda ta’ 1 ml ta’ Ventavis, b’żewġ ċrieki kkuluriti (abjad - isfar), jiġi trasferit fil-kompartiment tal-medikazzjoni eżatt qabel l-użu.

Apparat

Doża ta’ iloprost fil-biċċa

Ħin stmat ta’ teħid man-nifs

 

tal-ħalq

 

I-Neb AAD

2.5 mikrogrammi

3.2 min

5 mikrogrammi

6.5 min

 

It-tabella ta’ hawn taħt tipprovdi sommarju tal-istruzzjonijiet għall-utent ta’ I-Neb għal Ventavis:

 

 

 

 

I-Neb AAD

 

Prodott mediċinali

Ċirku kkulurit tal-

Dożaġġ

Lukkett tal-

Disk tal-

 

ampulla

kompartiment

 

 

 

kontroll

 

 

 

 

tal-mediċina

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ventavis 10 mcg/ml

ampulla ta’ 1 ml

2.5 mcg

aħmar

aħmar

 

 

 

 

 

ċirku abjad - isfar

5 mcg

vjola

vjola

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Venta-Neb

 

 

 

 

Venta-Neb, nebulizzatur ultrasoniku li jista’ jinġarr u li jaħdem bil-batteriji, ukoll intwera li hu adattat għall-għoti ta’ Ventavis 10 mikrogrammi/ml. L-MMAD imkejjel tal-qtar ta’ l-aerosol kien ta’

2.6 mikrometri. Għal kull sessjoni ta’ teħid man-nifs għal ġol-pulmuni, il-kontenut ta’ ampulla waħda ta’ 2 ml ta’ Ventavis 10 mikrogrammi/ml soluzzjoni għan-nebulizzatur u mmarkata b’ żewġ ċrieki kkuluriti (abjad – roża) jiġi trasferit fil-kompartiment tal-medikazzjoni tan-nebulizzatur eżatt qabel l- użu.

Żewġ programmi jistgħu jitħaddmu:

Programm P1 1: 5.0 mikrogrammi ta’ sustanza attiva fil-biċċa tal-ħalq 25 ċiklu ta’ teħid tan- nifs.

Programm P2 2: 2.5 mikrogrammi ta’ sustanza attiva fil-biċċa tal-ħalq 10 ċikli ta’ teħid tan- nifs.

L-għażla tal-programm issettjat minn qabel issir mit-tabib.

Venta-Neb jiggwida lil pazjent biex jieħu n-nifs permezz ta’ sinjal ottiku u akustiku. Hu jieqaf wara li d-doża ssettjata minn qabel tkun ingħatat. Biex tikseb l-aħjar daqs tal-qtar għall-għoti ta’ Ventavis, għandu jintuża l-baffle plate aħdar. Għal aktar dettalji, jekk jogħġbok irreferi għal manwal ta’ istruzzjoni tan-nebulizzatur Venta-Neb.

Apparat

Doża ta’ iloprost fil-biċċa

Ħin stmat ta’ teħid tan-nifs

 

tal-ħalq

 

Venta-Neb

2.5 mikrogrammi

4 min

5 mikrogrammi

8 min

 

L-effikaċja u t-tollerabilità ta’ iloprost meħud man-nifs, meta mogħti b’sistemi oħra ta’ nebulizzazzjoni, li jipprovdu karatteristiċi differenti ta’ nebulizzazzjoni tas-soluzzjoni ta’ iloprost, għadhom ma ġewx determinati s’issa.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ventavis 20 mikrogramma/ml soluzzjoni għan-nebulizzatur

Iloprost

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Ventavis u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ventavis

3.Kif għandek tuża Ventavis

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Ventavis

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Ventavis u gћalxiex jintuża

X’inhu Ventavis

Is-sustanza attiva ta’ Ventavis hija iloporst. Din timita sustanza naturali fil-ġisem li tissejjaħ prostacycline. Ventavis jinibixxi bblukkar jew tidjiq mhux mixtieq ta’ kanali tad-demm u jħalli iktar demm jgħaddi minn ġol-kanali.

Għalxiex jintuża Ventavis

Ventavis jintuża biex jikkura każijiet moderati ta’ pressjoni pulmonari għolja primarja (PPH primary pulmonary hypertension) f’pazjenti adulti. PPH hija kategorija ta’ pressjoni pulmonari għolja fejn il- kawża tal-pressjoni għolja mhix magħrufa.

Din hija kondizzjoni fejn il-pressjoni fil-kanali tad-demm ta’ bejn il-qalb u l-pulmun hija għolja wisq. Ventavis jintuża biex itejjeb il-kapaċità li wieħed jagħmel eżerċizzju (il-ħila li twettaq attività fiżika) u s-sintomi.

Kif jaħdem Ventavis

Meta tiġbed iċ-ċpar man-nifs, iwassal Ventavis fil-pulmun, fejn ikun jista’ jaħdem bl-aktar mod effettiv fl-arterja ta’ bejn il-qalb u l-pulmun. Titjib fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm iwassal għal titjib fil- provvista ta’ ossiġnu lill-ġisem u inqas sforz fuq il-qalb.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ventavis

Tużax Ventavis

jekk inti allerġiku għal iloprost jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6),

jekk għandek riskju ta’ fsad ta’ demm – per eżempju, jekk għandek ulċera attiva ta’ l- istonku jew ta’ l-ewwel parti tal-musrana ż-żgħira (ulceri duwodenali), jekk għandek ferita fiżika (trawma), jekk għandek riskju ta’ fsada fil-qorriegħa tar-ras,

jekk għandek xi problema tal-qalb, bħal

-ċirkolazzjoni tad-demm batuta lejn il-muskoli tal-qalb (mard koronarju tal-qalb sever jew anġina mhux stabbli). Sintomi jistgħu jinkludu uġigħ f’sidrek,

-attakk tal-qalb matul l-aħħar sitt xhur,

-qalb debboli (insuffiċjenza mhux kumpensata tal-qalb) li mhux taħt osservazzjoni medika mill-qrib,

-taħbit tal-qalb mhux stabbli b’mod sever,

-difett tal-valvs tal-qalb (li titwieled bih jew akkwistat) li jġiegħel il-qalb biex taħdem b’mod batut (mhux relata ma pressjoni pulmonari għolja),

jekk kellek puplesija matul l-aħħar 3 xhur, jew xi avveniment ieħor li naqqas il-provvista ta’ demm lejn il-moħħ (eż. attack iskemiku temporanju),

jekk il-pressjoni pulmonari għolja tiegħek hija kkawżata minn vina ibblukkata jew li djieqet (marda okklużiva tal-vini).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Ventavis:

It-teħid man-nifs ta’ Ventavis jista’ jikkawża diffikultajiet biex tieħu n-nifs (ara sezzjoni 4), speċjalment f’pazjenti bi bronkospażmu (tidjiq f’daqqa tal-muskoli fil-ħitan tal-passaġġi ż-żgħar tan-nifs) u tħarħir. Għid lit-tabib tiegħek, jekk għandek infezzjoni fil-pulmun, ażżma severa, jew marda kronika tal-pulmun (marda kronika ta’ ostruzzjoni tal-pulmun). It-tabib tiegħek ser jissorveljak mill-viċin.

Il-pressjoni tiegħek se tiġi iċċekkjata qabel il-kura u jekk tkun baxxa żżejjed (inqas minn 85 mmHg għall-valur ta’ fuq) it-terapija b’Ventavis m’għandhiex tinbeda.

B’mod ġenerali, int se jkollok bżonn li toqgħod attent ħafna sabiex tipprova tevita effetti ta’ pressjoni baxxa tad-demm, bħal ħass ħażin u sturdament:

-Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi medikazzjoni oħra għax l-effett kombinat ma’ Ventavis jista’ jkompli jbaxxi l-pressjoni tiegħek (ara isfel “Mediċini oħra u Ventavis”).

-Qum bil-wieqfa bil-mod meta tqum minn fuq xi siġġu jew mis-sodda. Jekk inti għandek tendenza li jħossok ħażin hekk kif tqum mis-sodda, jista’ jkun ta’ għajnuna li tieħu l- ewwel doża tal-jum meta tkun għadek mimdud.

-Jekk għandek tendenza li jkollok episodji ta’ ħass ħażin, evita strapazz eċċezzjonali, per eżempju waqt strapazz fiżiku; jista’ jkun ta’ benefiċċju li qabel tiġbed Ventavis man-nifs.

L-episodji ta’ ħass ħażin jistgħu jkunu minħabba l-marda prinċipali. Għid lit-tabib tiegħek jekk dawn imorru għall-agħar. Hu/hi jista’ jikkunsidra li jaġġusta d-doża jew ibbiddel il-kura tiegħek.

Jekk issofri minn kundizzjoni ta’ qalb debboli bħal insuffiċjenza tan-naħa tal-lemin tal- qalb, u tħoss li l-marda tiegħek qed taggrava, għid lit-tabib tiegħek. Sintomi jistgħu jinkludu nefħa fis-saqajn u l-għekiesi, qtugħ ta’ nifs, palpitazzjonijiet, awrina aktar ta’ spiss bil-lejl jew edima. It-tabib tiegħek se jikkunsidra bidla fil-kura tiegħek.

Jekk ikollok esperjenza ta’ diffikultà biex tieħu n-nifs, tisgħol id-demm, u/jew għaraq eċċessiv, dawn jistgħu jkunu sinjali li għandek ilma fil-pulmun (edima fil-pulmun). Waqqaf l-użu ta’ Ventavis u għid lit-tabib tiegħek minnufih. Hu/hi se jfiċċu għal-kawża u jieħu/tieħu l- miżuri xierqa.

Jekk għandek problemi fil-fwied, jew problemi severi ħafna fil-kliewi, li jeħtieġu dijalisi, għid lit-tabib tiegħek. Tista’ tiġi introdott gradwalment għad-doża preskritta jew tingħata doża aktar baxxa ta’ Ventavis minn dik mogħtija lil pazjenti oħra (ara sezzjoni 3. “Kif għandek tuża Ventavis”).

Kuntatt ta’ Ventavis mal-ġilda jew meta tibla Ventavis

TĦALLIX is-soluzzjoni ta’ Ventavis tiġi f’kuntatt mal-ġilda tiegħek jew m’għajnejk. Jekk dan iseħħ, laħlaħ il-ġilda jew għajnejk minnufih b’ħafna ilma.

TIXROBX u tiblax is-soluzzjoni ta’ Ventavis. Jekk tiblaħha aċċidentalment, ixrob ħafna ilma u għid lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Is-sigurtà u effikaċja ta’ Ventavis fi tfal b’età sa 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s’issa.

Mediċini oħra u Ventavis

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra. Ventavis u ċertu mediċini oħra jistgħu jaffettwaw lil xulxin fil-mod ta’ kif jaħdmu fil-ġisem tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

Mediċini li jintużaw biex jikkuraw pressjoni għolja tad-demm jew mard tal-qalb, bħal

-imblokkaturi tar-riċetturi beta,

-vażodilataturi nitro,

-inibituri ta’ ACE.

Il-pressjoni tiegħek tista’ tinżel ħafna aktar.

It-tabib tiegħek jista’ jbiddel id-dożaġġ.

Mediċini li jraqqu d-demm jew jinibixxu t-tagħqid tad-demm, dawn jinkludu

-acetylsalicylic acid (ASA – kompost li jinstab f’ħafna mediċini li jniżżel id-deni u jtaffi l- uġigħ),

-heparin,

-sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm tat-tip coumarin, bħal

-warfarin jew phenprocoumon

-mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi,

-inibituri mhux selettivi ta’ phosphodiesterase, bħal pentoxifylline,

-inibituri selettivi ta’ phosphodiesterase 3 (PDE 3), bħal cilostazol jew anagrelide,

-ticlopidine,

-clopidogrel,

-antagonisti ta’ glycoprotein IIb/IIIa, bħal

o

abciximab,

o

eptifibatide,

otirofiban.

-defibrotide.

It-tabib tiegħek se jissorveljak b’attenzjoni.

Qabel tieħu xi mediċina staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek li għandhom iktar informazzjoni dwar mediċini li għandek toqgħod attent għalihom jew li trid tevita meta tkun qed tuża Ventavis.

Ventavis ma’ ikel u xorb

L-ikel jew ix-xorb mhux mistennija li jkollhom effett fuq Ventavis. Madankollu, għandek tevita li tieħu ikel jew xorb waqt it-teħid man-nifs.

Tqala

Jekk tbati minn pressjoni pulmonari għolja, evità li toħroġ tqila peress li t-tqala tista’ twassal għal irkadar tal-kundizzjoni tiegħek u tista’ wkoll tkun ta’ periklu għal ħajtek.

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, għid lit-tabib tiegħek minnufih. Ventavis għandu jintuża biss waqt it-tqala jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li l- benefiċċju potenzjali jkun akbar mir-riskju potenzjali għalik u għall-fetu.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk Ventavis jgħaddix fil-ħalib tal-bniedem. Riskju potenzjali għat-tarbija li qed terda’ ma jistax jiġi eskluż u huwa preferibbli li tevità t-treddigħ waqt terapija b’Ventavis.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Trabi tat-twelid, tfal żgħar, u nisa tqal m’għandhomx ikunu fl-istess kamra waqt li tkun qed tieħu Ventavis man-nifs.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ventavis ibaxxi l-pressjoni u jista’ jikkawża sturdament jew mejt f’xi nies. M’għandekx issuq jew tħaddem għodda jew magni jekk tħoss dawn l-effetti.

Ventavis fih ethanol

Ventavis fih ammonti żgħar ta’ ethanol (alkoħol), (anqas minn 100 mg f’kull doża).

3. Kif gћandek tuża Ventavis

Terapija b’Ventavis għandha tinbeda biss minn tabib b’esperjenza fil-kura ta’ pressjoni pulmonari għolja.

Kemm tieħu man-nifs u għal kemm

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża ta’ Ventavis u t-tul tal-kura li huma xierqa għalik jiddependu mill-kundizzjoni individwali tiegħek. It-tabib tiegħek se jagħtik parir. Tbiddilx id-doża rakkomandata qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Jistgħu jintużaw apparati għan-nebulizzazzjoni differenti biex jingħata Ventavis 20µg/ml.

Nebulizzatur Breelib

Jekk se tibda trattament b’Ventavis jew jekk se taqleb minn apparat alternattiv, l-ewwel inalazzjoni tiegħek se tkun b’Ventavis 10 mikrogrammi/ml (ampulla ta’ 1 ml bi ċrieki ta’ lewn abjad u isfar). Jekk tittollera din id-doża sew, l-inalazzjoni li jmiss tiegħek se tkun b’Ventavis 20 mikrogramma/ml (ampulla bi ċrieki ta’ lewn isfar u aħmar). Għandek tkompli fuq din id-doża.

Jekk ma tkunx tista’ tittollera inalazzjoni ta’ Ventavis 20 mikrogramma/ml kellem lit-tabib tiegħek li jista’ jiddeċiedi li għandek tieħu Ventavis 10 mikrogrammi/ml (ampulla ta’ 1 ml).

Il-biċċa l-kbira tal-persuni se jkollhom 6 sa 9 sessjonijiet ta’ teħid man-nifs mifruxa tul il- ġurnata. Sessjoni ta’ teħid man-nifs waħda bi Breelib normalment iddum madwar 3 minuti.

It-tabib tiegħek se jissorvelja t-trattament tiegħek meta tibda tuża n-nebulizzatur Breelib biex jiżgura li inti tittollera d-doża u l-veloċità tat-teħid man-nifs sew.

Nebulizzatur I-Neb

Peress li b’mod ripetut kellek ħinijiet estiżi tat-trattament ta’ teħid man-nifs

b’Ventavis 10 mikrogrammi/ml (ampulla ta’ 1 ml bi ċrieki ta’ lewn abjad u isfar), it-tabib tiegħek iddeċieda li jaqleb il-mediċina tiegħek għal Ventavis 20 mikrogramma/ml.

Ventavis 20 mikrogramma/ml għandu konċentrazzjoni d-doppju ta’ Ventavis 10 mikrogrammi/ml. Is- sustanza attiva tista’ tiġi mwassla aktar malajr fil-pulmuni tiegħek. It-tabib tiegħek se jissorvelja t- trattament tiegħek jekk taqleb minn Ventavis 10 mikrogrammi/ml għal Ventavis 20 mikrogramma/ml biex jissorvelja kemm inti tittollera l-ogħla konċentrazzjoni tajjeb.

Għandek tagħti d-doża 6 sa 9 darbiet kuljum skont il-ħtiġijiet individwali u t-tollerabilità.

Skont il-ħtiġijiet individwali tiegħek, Ventavis jista’ jintuża għal trattament fit-tul.

Jekk għandek problemi fil-kliewi jew fil-fwied

M’hemmx bżonn tibdel id-doża f’pazjenti bi problemi ħfief jew moderati tal-kliewi (pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina ta’ > 30 ml/min).

Jekk għandek problemi severi ħafna tal-kliewi u teħtieġ dijalisi jew jekk għandek problemi fil- fwied, it-tabib tiegħek ser jibdilek Ventavis gradwalement u possibilment jippreskrivi inqas sessjonijiet ta’ teħid man-nifs kuljum. Ibda t-terapija billi tieħu man-nifs 2.5 mikrogrammi ta’ iloprost bl-użu ta’ Ventavis 10 mikrogrammi/ml (ampulla ta’ 1 ml bi ċrieki ta’ lewn abjad u isfar). Uża intervalli ta’ dożaġġ ta’ 3 - 4 sigħat (dan jikkorrispondi għal massimu ta’ 6 għotjiet kuljum). Wara dan, it-tabib tiegħek jista’ jqassar b’attenzjoni l-intervalli ta’ dożaġġ skont kif inti tittollera l-kura. Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li tkompli żżid id-doża sa 5.0 mikrogrammi, fil-bidu għandhom jerġgħu jintgħażlu intervalli ta’ dożaġġ ta’ 3 - 4 sigħat u dawn għandhom jitqassru skont kif inti tittollera l-kura.

Jekk tħoss li l-effett ta’ Ventavis huwa qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.

Staqsi lit-tabib tiegħek biex ikollok xi ħadd li jista’ jgħinek issir familjari sew mal-użu tan- nebulizzatur. M’għandekx taqleb għal nebulizzatur ieħor qabel ma tkellem lit-tabib li qed jikkurak.

Kif tieħu man-nifs

Għal kull sessjoni ta’ teħid man-nifs għandek tuża ampulla ġdida ta’ Ventavis. Eżatt qabel tibda tiġbed man-nifs, kisser l-ampulla tal-ħġieġ u ferra’ s-soluzzjoni fil-kompartiment tal-medikazzjoni waqt li ssegwi l-istruzzjonijiet dwar l-użu tan-nebulizzatur.

Segwi b’attenzjoni l-istruzzjonijiet li jiġu man-nebulizzatur speċjalment l-istruzzjonijiet dwar l-iġjene u t-tindif tan-nebulizzatur.

Dejjem għandek tieħu Ventavis skont il-parir eżatt tat-tabib.

Is-soluzzjoni għan-nebulizzatur Ventavis 20 mikrogramma/ml tittieħed man-nifs bl-użu tan-nebulizzaturi li ppreskrivilek it-tabib tiegħek (in-nebulizzatur Breelib jew I-Neb AAD.

In-nebulizzatur jibdel is-soluzzjoni ta’ Ventavis fi ċpar li inti tiġbed man-nifs minn ġo ħalqek.

Għat-teħid man-nifs għandek tuża apparat tal-ħalq biex tipprevjenti li Ventavis jiġi f’kuntatt mal-ġilda tiegħek. Tużax maskla tal-wiċċ.

Segwi b’attenzjoni kwalunkwe struzzjonijiet li jiġu man-nebulizzatur. Iċċekkja mat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk ma tkunx ċert/a.

Kull fdal tas-soluzzjoni ta’ Ventavis li jibqa’ fin-nebulizzatur wara teħid man-nifs għandu jintrema (ara sezzjoni 5).

Ventilazzjoni tal-kamra

Kun ċert li tivventila jew iddaħħal l-arja fil-kamra fejn tkun ġejt ikkurat b’Ventavis. Persuni oħrajn jistgħu jiġu esposti għal Ventavis aċċidentalment mill-arja tal-kamra. B’mod specjali, trabi tat- twelid, tfal żgħar, u nisa tqal m’għandhomx ikunu fl-istess kamra waqt li tkun qed tieħu Ventavis man-nifs.

Breelib

Imla l-kompartiment tal-mediċina b’Ventavis eżatt qabel l-użu. Biex timla jekk jogħġbok segwi l- istruzzjonijiet dwar l-użu tan-nebulizzatur.

Apparat

Prodott mediċinali

Doża ta’ iloprost fil-

Ħin stmat ta’

biċċa tal-ħalq

teħid man-nifs

 

 

 

 

 

 

 

Ventavis 20 mcg/ml (ampulla

 

 

Breelib

ta’ 1 ml bi ċrieki ta’ lewn

5 mcg

3 minuti

 

isfar u aħmar)

 

 

 

 

 

 

I-Neb AAD

1.Eżatt qabel tibda tiġbed man-nifs, ħu l-ampulla bil-kodiċi tal-kulur isfar-aħmar ta’

Ventavis 20 mikrogramma/ml, kisser l-ampulla tal-ħġieġ u ferra’ l-kontenut kollu ta’ 1 ml fil- kompartiment tal-medikazzjoni tan-nebulizzatur kulur id-deheb.

2.Id-doża ssettjata minn qabel ipprovduta permezz tan-nebulizzatur I-Neb AAD hi kkontrollata mill-kompartiment tal-mediċina flimkien ma’ disk tal-kontroll.

Għal Ventavis 20 mikrogramma/ml (doża ta’ 5 mikrogrammi), il-kompartiment tal- mediċina bil-lukkett ta’ kulur id-deheb jintuża flimkien mad-disk tal-kontroll kulur id- deheb.

3.Sabiex jiġi żgurat li tirċievi d-doża preskritta, iċċekkja l-kulur tal-kompartiment tal-mediċina u l-kulur tad-disk tal-kontroll. It-tnejn għandu jkollhom l-istess kulur.

Peress li n-nebulizzatur I-Neb AAD tista’ tintuża għal Ventavis 10 mikrogrammi/ ml u Ventavis 20 mikrogramma/ ml, it-tabella t’hawn taħt tipprovdi sommarju tal-istruzzjonijiet għall-utent ta’ I-Neb għaż-żewġ konċentrazzjonijiet ta’ Ventavis:

 

 

 

I-Neb AAD

Prodott mediċinali

Ċrieki kkuluriti tal-

Dożaġġ

Lukkett tal-

Disk tal-

ampulla

kompartiment

 

 

kontroll

 

 

 

tal-mediċina

 

 

 

 

Ventavis 10 mcg/ml

ampulla ta’ 1 ml

2.5 mcg

aħmar

aħmar

 

 

 

ċirku abjad-isfar

5 mcg

vjola

vjola

 

 

 

 

 

 

 

 

Ventavis 20 mcg/ml

ampulla ta’ 1 ml

5 mcg

lewn id-deheb

lewn id-

ċirku isfar-aħmar

deheb

Għal aktar dettalji, jekk jogħġbok irreferi għal manwal tal-istruzzjonijiet tal-apparati tan-nebulizzatur jew staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk tuża Ventavis aktar milli suppost

Jekk tuża iktar Ventavis milli suppost jista’ jwassal għal sturdament, uġigħ ta’ ras, fwawar (ħmura fil-wiċċ), tqalligħ (tħossok imdardar), uġigħ fix-xedaq jew uġigħ fid-dahar.

Jista’ jkollok ukoll tnaqqis jew żieda fil-pressjoni tad-demm, bradikardija (rata tal-qalb imnaqqsa), takikardija (żieda fir-rata tal-qalb), rimettar, dijarea jew uġigħ fir-riġlejn/dirgħajn. Jekk iseħħ xi wieħed minn dawn wara li tkun użajt Ventavis aktar milli suppost:

waqqaf is-sessjoni ta’ teħid man-nifs

kellem lit-tabib tiegħek

It-tabib tiegħek se jissorveljak u jittratta xi sintomi li jseħħu. Mhux magħruf antidot speċifiku.

Jekk tinsa tuża Ventavis

Tiħux doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek x’għandek tagħmel.

Jekk tieqaf tieħu Ventavis

Jekk tieqaf, jew tixtieq li twaqqaf il-kura, l-ewwel iddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Jistgħu jseħħu l-effetti sekondarji serji li ġejjin. F’dan il-każ kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Avvenimenti ta’ fsada (l-aktar fsada mill-imnieħer (epistassi) u ittella’ d-demm meta tisogħol (emoptisi)) jistgħu jseħħu b’mod komuni ħafna, speċjalment jekk qed tieħu wkoll mediċini li jraqqu d-demm (sustanzi kontra il-koagulazzjoni tad-demm). Fil- pazjenti r-riskju ta’ fsada jista’ jiżdied meta inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits jew sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm jingħataw fl-istess waqt (ara wkoll sezzjoni 2). B’mod rari ħafna kienu rrappurtati każijiet fatali inkluż fsada fil-moħħ (emorraġija ċerebrali u fil-kranju).

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

Ħass ħażin (sinkope) huwa sintomu komuni tal-marda nnifisha iżda jista’ jseħħ ukoll waqt kura b’Ventavis (ara wkoll sezzjoni 2 “Twissijiet u prekawzjonijiet”, għall-parir dwar x’tista’ tagħmel biex tevita dan).

Pressjoni baxxa (ipotensjoni).

Mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata minn dejta disponibbli):

Bronkospażmu (tidjiq f’daqqa tal-muskoli fil-ħitan tal-passaġġi ż-żgħar tan-nifs) u tħarħir (ara wkoll sezzjoni 2 “Twissijiet u prekawzjonijiet”)

Taħt hawn imniżżla effetti sekondarji possibbli oħra skont kemm hemm probabbiltà li jseħħu:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

twessigħ tal-vini jew l-arterji (vasodilatazzjoni). Is-sintomi jistgħu jkunu fwawar, jew ħmura tal-wiċċ,

skomdu fis-sider/uġigħ fis-sider

sogħla

uġigħ ta’ ras

tqalligħ

uġigħ fix-xedaq/spażmu fil-muskoli tax-xedaq (trismus)

nefħa fid-dirgħajn/riġlejn (edima periferali)

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

diffikultajiet biex tieħu n-nifs (qtugħ ta’ nifs)

sturdament

rimettar

dijarea

uġigħ meta tibla’ (irritazzjoni fil-farinġi u l-larinġi)

irritazzjoni fil-griżmejn

irritazzjoni fil-ħalq u l-ilsien inkluż uġigħ

raxx

taħbit tal-qalb mgħaġġel (takikardija)

tkun konxju ta’ taħbit tal-qalb mgħaġġel jew bil-qawwa (palpitazzjonijiet)

Mhux magħrufa: frekwenza ma tistax tiġi stmata minn dejta disponibbli.

tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm (tromboċitopenija)

sensittività eċċessiva (i.e. allerġija)

sens tat-togħma mibdul (disġewsja)

Effetti oħra possibbli

Nefħa, l-aktar tal-għekiesi u r-riġlejn, minħabba żamma ta’ fluwidu (edima periferali) hija sintomu komuni ħafna tal-marda nnifisha iżda tista’ sseħħ ukoll waqt il-kura b’Ventavis.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas- sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Ventavis

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-ampulla. Din il-mediċina m’għandhiex bżonn kondizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

Kull fdal tas-soluzzjoni ta’ Ventavis li jibqa’ fin-nebulizzatur għandu jintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ventavis:

Is-sustanza attiva hi iloprost.

1 ml ta’ soluzzjoni fih 20 mikrogramma ta’ iloprost (bħala iloprost trometamol). Kull ampulla ta’ 1 ml fiha 20 mikrogramma ta’ iloprost.

Is-sustanzi l-oħra huma trometamol, ethanol, sodium chloride, hydrochloric acid għal aġġustament tal-pH, u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Ventavis u l-kontenut tal-pakkett:

Ventavis hu soluzzjoni ċara u bla kulur sa ftit safranija għan-nebulizzatur li tittieħed man-nifs permezz tan-nebulizzatur Breelib jew I-Neb.

Ventavis 20 mikrogramma/ml hu ipprovdut f’ampulli bla kulur li fihom 1 ml ta’ soluzzjoni għan- nebulizzatur.

Ventavis 20 mikrogramma/ml hu disponibbli fil-pakketti li ġejjin:

-Pakkett li fih 30 ampulla jew 42 ampulla għall-użu man-nebulizzatur Breelib u I-Neb.

-Pakkett multiplu li fih 168 (4x42) ampulla għall-użu man-nebulizzatur Breelib u I-Neb.

-Pakkett multiplu li fih 168 (4x42) ampulla flimkien ma’ set ta’ oġġetti li jintużaw flimkien ma’ Breelib (li fih biċċa tal-ħalq waħda u kompartiment tal-mediċina wieħed).

L-ampulli li fihom 1 ml huma mmarkati b’żewġ ċrieki kkuluriti (isfar-aħmar) Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Il-Ġermanja

Manifattur:

Berlimed S.A.

Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares

Madrid

Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel. +37 05 23 36 868

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел. +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420 266 101 111

Tel.:+36 14 87-41 00

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372 655 8565

Tlf. +47 23 13 0500

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda

Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel.: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371 67 84 55 63

Tel: +44 (0)118 206 3000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu/. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

__________________________________________________________________________________

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Istruzzjonijiet għall-użu u l-immaniġġjar

Pazjenti stabilizzati fuq nebulizzatur wieħed, m’għandhomx jinqalbu għal nebulizzatur ieħor mingħajr superviżjoni mill-viċin mit-tabib li qed jikkura għax nebulizzaturi differenti intwera li jipproduċu aerosols b’karatteristiċi fiżiċi kemmxejn differenti u jista’ jkollhom twassil aktar mgħaġġel tas- soluzzjoni (ara sezzjoni 5.2 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott).

Biex timminimizza esponiment aċċidentali, hu rakkomandat li żżomm il-kamra ventilata tajjeb.

Breelib

Meta jintuża n-nebulizzatur Breelib jekk jogħġbok segwi l-istruzzjonijiet dwar l-użu pprovduti mal- apparat.

Imla l-kompartiment tal-mediċina b’Ventavis eżatt qabel l-użu.

Apparat

Prodott mediċinali

Doża ta’ iloprost fil-

Ħin stmat ta’

 

 

biċċa tal-ħalq

teħid man-nifs

 

 

 

 

 

Ventavis 20 mcg/ml

 

 

Breelib

(ampulla ta’ 1 ml bi ċrieki

5 mcg

3 minuti

 

ta’ lewn isfar u aħmar)

 

 

I-Neb AAD

Is-Sistema I-Neb AAD hi sistema ta’ nebulizzatur li jista’ jinġarr, li jinżamm fl-idejn, tat-tip vibrating mesh technology (xibka li tivvibra). Din is-sistema tiġġenera qtar żgħir permezz ta’ mwieġ ultrasoniċi li jisfurzaw is-soluzzjoni minn ġox-xibka. Dan in-nebulizzatur jimmonitorja l-mod ta’ kif il-pazjent jieħu n-nifs biex jistabbilixxi l-ħin tal-polz tal-aerosol meħtieġ biex iforni d-doża ssettjata minn qabel ta’ 5 mikrogrammi ta’ iloprost tas-soluzzjoni għan-nebulizzatur ta’ Ventavis 20 mikrogramma/ml (ampulla ta’ 1 ml bi ċrieki ta’ lewn isfar u aħmar).

L-apparat nebulizzanti jwassal 5 mikrogrammi ta’ iloprost fil-biċċa tal-ħalq. Id-Dijametru tal-Massa Erodinamika Medjana (MMAD - Mass Median Aerodynamic Diameter) tal-aerosol hu bejn

1 u 5 mikrometri.

Meta tuża s-sistema I-Neb AAD, iridu jiġu segwiti l-istruzzjonijiet li ġejjin.

Id-doża fornuta mis-sistema I-Neb AAD hi kkontrollata mill-kompartiment tal-mediċina flimkien ma’ disk ta’ kontroll. Kull kompartiment tal-mediċina għandu disk ta’ kontroll li jikkorrispondi b’kodiċi ta’ kulur.

Għal kull sessjoni ta’ teħid man-nifs b’I-Neb AAD, il-kontenut ta’ ampulla waħda ta’ 1 ml ta’ Ventavis 20 mikrogramma/ml, li fiha żewġ ċrieki kkuluriti (isfar-aħmar), se jkun ittrasferit ġol- kompartiment tal-mediċina tan-nebulizzatur li suppost bil-lukkett kulur id-deheb flimkien mad- disk tal-kontroll kulur id-deheb immedjatament qabel l-użu.

Billi s-sistema I-Neb AAD tista’ tintuża għal Ventavis 10 mikrogrammi/ml u

Ventavis 20 mikrogramma/ml, it-tabella t’hawn taħt tipprovdi sommarju tal-istruzzjonijiet għall-użu ta’ I-Neb għaż-2 konċentrazzjonijiet ta’ Ventavis:

 

 

 

I-Neb AAD

Prodott mediċinali

Ċrieki kkulurit tal-

Dożaġġ

Lukkett tal-

Disk tal-

ampulla

kompartiment

 

 

kontroll

 

 

 

tal-mediċina

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ventavis 10 mcg/ml

ampulla ta’ 1 ml

2.5 mcg

aħmar

aħmar

 

 

 

ċirku abjad-isfar

5 mcg

vjola

vjola

 

 

 

 

 

 

 

Ventavis 20 mcg/ml

ampulla ta’ 1 ml

5 mcg

lewn id-deheb

lewn id-

ċirku isfar-aħmar

deheb

L-effikaċja u t-tollerabilità ta’ iloprost meħud man-nifs meta mogħti b’sistemi ta’ nebulizazzjoni oħra, li jipprovdu karatteristiċi differenti ta’ nebulizazzjoni tas-soluzzjoni ta’ iloprost, għadhom ma ġewx determinati s’issa.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati