Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vepacel (Influenza virus (whole virion, inactivated),...) - J07BBOI

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaVepacel
Kodiċi ATCJ07BBOI
SustanzaInfluenza virus (whole virion, inactivated), containing antigen of: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
ManifatturNanotherapeutics UK LTD

Vepacel

Vaċċin tal-influwenza (virjon sħiħ, inattivat)

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Vepacel. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Vepacel.

X’inhu Vepacel?

Vepacel huwa vaċċin. Fih viruses tal-influwenza li ġew diżattivati (maqtula). Vepacel fih razza ta’ influwenza msejħa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).

Għal xiex jintuża Vepacel?

Vepacel huwa vaċċin li jintuża fl-adulti u t-tfal minn 6 xhur ’il fuq bħala protezzjoni kontra l-influwenza kkawżata mis-sottotip H5N1 (“influwenza tal-għasafar”) tal-virus tal-influwenza A. Il-vaċċin jingħata skont rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Il-vaċċin jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Vepacel?

Il-vaċċin jingħata b’injezzjoni fl-ispalla jew fil-koxxa f’żewġ dożi separati, mill-anqas tliet ġimgħat bejn doża u oħra.

Kif jaħdem Vepacel?

Vepacel huwa vaċċin ‘prepandemiku’. Dan huwa tip ta’ vaċċin speċjali użat sabiex jipproteġi kontra razza ta’ influwenza li tista’ tikkawża pandemija fil-futur. Il-vaċċin ġie żviluppat sabiex jintuża qabel jew matul pandemija tal-influwenza biex jipprovdi protezzjoni kontra l-virus H5N1. Pandemija tal- influwenza sseħħ meta titfaċċa razza ġdida tal-vajrus tal-influwenza li tista’ tinfirex faċilment minn

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

persuna għal oħra minħabba li n-nies ma jkollhomx immunità (protezzjoni) kontriha. Pandemija tista’ taffettwa l-biċċa l-kbira tal-pajjiżi u r-reġjuni fid-dinja. L-esperti tas-saħħa huma mħassba dwar il-fatt li pandemija tal-influwenza fil-futur tista’ tiġi kkawżata minn razza tal-virus H5N1.

Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. Dan il-vaċċin fih razza tal-virus H5N1. Il-virus l-ewwel ikun ġie diżattivat ħalli ma jikkaġuna l-ebda marda. Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf il-partijiet tal- vajrus bħala 'barranin' u tipproduċi antikorpi kontrihom. Imbagħad is-sistema immunitarja tkun tista’ tipproduċi antikorpi aktar malajr meta tiġi esposta għall-vajrus mill-ġdid. Dan jista’ jgħin fil-protezzjoni kontra l-marda kkawżata mill-vajrus.

Il-viruses użati f’Vepacel jitkabbru f’ċelloli tal-mammiferi (‘ċelloli vero’), bil-kontra tal-bajd tat-tiġieġ.

Kif ġie studjat Vepacel?

Żewġ studji prinċipali pprovdew data dwar it-tilqim b’Vepacel fl-adulti. -żewġ studji eżaminaw b’mod separat persuni li għandhom inqas minn 60 sena jew aktar. L-ewwel studju prinċipali kien involva 561 adult b’saħħtu, filwaqt li t-tieni studju kien jinvolvi 3,600 adult inklużi dawk f’riskju ogħla ta’ influwenza (bħal persuni b’marda fit-tul jew b’sistema immunitarja dgħajfa). Fiż-żewġ studji, il-parteċipanti ngħataw żewġ dożi Vepacel u wara ngħataw doża buster (mogħtija wara sitt xhur, sena jew sentejn) ta’ vaċċin li fih konċentrazzjonijiet differenti tal-istess razza tal-influwenza H5N1 bħal Vepacel jew razza tal-influwenza H5N1 differenti.

Vepacel ġie studjat ukoll fi studju ewlieni li involva 657 tifel u tifla b’saħħithom minn sitta sa sbatax-il sena, li ngħataw żewġ dożi ta’ Vepacel, bi tliet ġimgħat bejniethom. Uħud mit-tfal ingħataw ukoll doża buster ta’ vaċċin b’razza ta’ influwenza H5N1 differenti wara sena.

L-istudji kollha stħarrġu l-abbiltà tal-vaċċin li jniedi l-produzzjoni ta’ antikorpi (‘immunoġeniċità’) kontra l-H5N1.

X’benefiċċju wera Vepacel matul l-istudji?

Skont il-kriterji stabbiliti mis-CHMP, vaċċin prepandemiku jeħtieġ li joħloq livelli ta’ protezzjoni ta’ antikorpi f’mhux inqas minn 70 % tal-adulti biex jitqies adatt.

Vaċċin b’Vepacel fl-adulti pproduċa rispons antikorp li ssodisfa dawn il-kriterji. Fl-ewwel studju prinċipali, 21 jum wara t-tieni injezzjoni, 72.5% ta’ adulti taħt is-60 sena u 74.1% ta’ adulti ta’ 60 sena jew aktar kellhom livelli ta’ antikorpi li jipproteġuhom kontra H5N1. Fit-tieni studju prinċipali, 85.8% ta’ adulti b’saħħithom taħt is-60 sena u 80.2% ta’ adulti b’saħħithom ta’ 60 sena jew aktar kellhom livelli protettivi ta’ antikorpi. Barra minn hekk, livelli protettivi ta’ antikorpi dehru f’71.6% ta’ pazjenti b’sistema immunitarja dgħajfa u 77.5% ta’ pazjenti b’marda fit-tul. Fiż-żewġ studji, il-pazjenti li kienu rċevew Vepacel u buster b’razza ta’ influwenza H5N1 differenti pproduċew antikorpi li setgħu jirreaġixxu ma’ diversi razez tal-virus H5N1. Dan jista’ jgħin jipprovdi protezzjoni f’każ ta’ pandemija kkawżata minn razza tal-virus H5N1 ġdida.

L-istudju fit-tfal wera li l-vaċċin b’Vepacel kellu livelli ta’ antikorpi simili għal dawk li dehru fl-adulti: 21 jum wara t-tieni injezzjoni, 85.4% tat-tfal bejn 9 u 17-il sena, 72.9% tat-tfal bejn 3 u 8 snin u 68.8% tat-tfal bejn 6 u 35 xahar kellhom livelli ta’ antikorpi li jipproteġuhom kontra l-H5N1. Il-vaċċin buster

(sena wara l-vaċċin ta’ 2 dożi b’Vepacel) ipproduċa wkoll rispons antikorp b’saħħtu kontra r-razez li ntużaw fil-buster u f’Vepacel.

Vepacel

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Vepacel?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vepacel (li dehru f'aktar minn persuna 1 minn 10) fl-adulti huma wġigħ ta' ras, għeja u wġigħ fis-sit tal-injezzjoni. Fit-tfal kien hemm effetti sekondarji simili. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Vepacel, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Vepacel ma għandux jingħata lil nies li fil-passat kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f’livelli (baxxi ħafna) ta’ traċċi fil-vaċċin, bħall-formaldeħajd (gass bla kulur b’riħa qawwija użat bħala preżervattiv u diżinfettant meta jinħall fl-ilma), il-benzonase, iz-zokkor tal-kannamieli, it-tripsin jew il- proteina taċ-ċellola vero. Jekk it-tilqim huwa neċessarju, jeħtieġ li l-faċilitajiet ta’ rijanimazzjoni tal- pazjenti jkunu disponibbli minnufih.

Għaliex ġie approvat Vepacel?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Vepacel huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-Kumitat innota li Vepacel ipproduċa rispons antikorp tajjeb f’adulti b’saħħithom u rispons aċċettabbli f’adulti b’saħħithom ta’ 60 sena jew aktar u f’pazjenti b’sistema immunitarja dgħajfa jew marda fit-tul. Il-Kumitat innota wkoll li Vepacel ipproduċa rispons antikorp raġonevoli kontra razez H5N1 oħrajn li jistgħu potenzjalment jikkawżaw pandemija tal- influwenza. Ma nstabet l-ebda kwistjoni kbira ta’ sigurtà matul l-istudji u l-effetti sekondarji li dehru kienu ġeneralment ħfief u simili għal dawk li dehru b’vaċċini oħra tal-influwenza.

L-użu ta’ Vepacel aktar tard ġie estiż għal tfal minn 6 xhur ‘il fuq minn meta l-vaċċin deher li jipproduċi rispons antikorp tajjeb anki f’din il-popolazzjoni, bi profil simili sigur għal dak li deher fl-adulti.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta’ Vepacel?

Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Vepacel jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif għal Vepacel ġiet inkluża informazzoni rigward is-sigurtà ta’ Vepacel, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Tagħrif ieħor dwar Vepacel

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Vepacel fis-17 ta’ Frar 2012.

L-EPAR sħiħ għal Vepacel jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Vepacel, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’11-2013.

Vepacel

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati