Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vepacel (Influenza virus (whole virion, inactivated),...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - J07BBOI

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaVepacel
Kodiċi ATCJ07BBOI
SustanzaInfluenza virus (whole virion, inactivated), containing antigen of: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
ManifatturNanotherapeutics UK LTD

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

VEPACEL suspensjoni għal injezzjoni f’reċipjent b'ħafna dożi

Vaċċin kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) (virijon sħiħ, inattivat, ippreparat f’koltura taċ-ċelluli)

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Doża 1 (0.5 ml) fiha:

Virus tal-influwenza (virijon sħiħ, inattivat) li fih antiġen* ta’razza::

A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 mikrogrammi**

* prodott f’ċelluli Vero

**emagglutinin

Dan hu reċipjent ta’ aktar minn doża waħda. Ara sezzjoni 6.5 għan-numru ta’ dożi f’kull kunjett.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Suspensjoni għall-injezzjoni. Ċara għal sospensjoni opalexxenti.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Immunizzazzjoni attiva kontra H5N1 sottotip ta’ virus tal-influwenza A.

Din l-indikazzjoni hi bbażata fuq dejta ta' immunoġeniċità minn individwi mill-età ta' 6 xhur ’il fuq wara l-għoti ta' żewġ dożi tal-vaċċin ippreparati b’razez ta’ sottotip H5N1 (ara sezzjoni 5.1).

L-użu ta 'dan il-vaċċin għandu jkun skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Adulti u tfal minn 6 xhur ’il fuq:

Doża waħda ta’ 0.5 ml f’data magħżula.

It-tieni doża ta’ 0.5 ml għandha tingħata wara intervall ta’ mill-inqas tliet ġimgħat.

Popolazzjoni pedjatrika oħra

Ebda data hija disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ VEPACEL fi tfal iżgħar minn 6 xhur.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

L-immunizzazzjoni għandha ssir permezz ta’ injezzjoni ġol-muskoli fil-muskolu deltojde jew fil-koxxa anterolaterali, skont il-massa tal-muskoli.

Ara sezzjoni 6.6 għall-istruzzjonijiet amministrattivi.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Storja medika ta’ reazzjonijiet anafilattiċi għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għal residwi fi traċċa (formaldehyde,benzonase, sucrose, trypsin u proteina ta' ċelluli ospitu Vero). Jekk it-tilqima tiġi kkunsidrata li hi meħtieġa, faċilitajiet għar-risuxxitazzjoni iridu jkunu disponibbli f’każ li jkunu meħtieġa (ara sezzjoni4.4).

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Dan il-vaċċin jista’ jkun fih traċċi ta’ formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin u proteina ta’ ċelluli ospitu Vero, li jintużaw waqt il-proċess ta’ manifattura. Għalhekk, reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva jistgħu jseħħu.

Bħal b’kull tilqima li tiġi injettata, trattament mediku xieraq kif ukoll sorveljanza xierqa għandhom ikunu dejjem disponibbli dak il-ħin fil-każ ta’ avveniment anafilattiku rari wara l-amministrazzjoni tat-tilqima.

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva, li jinkludu anafilassi, ġew irrappurtati wara l-użu ta' vaċċin simili kontra l-influwenza minn H1N1, virjon sħiħ, derivat minn ċelluli Vero, mogħti waqt perjodu pandemiku. Dawn ir-reazzjonijiet seħħew ukoll f’pazjenti bi storja medika ta’ allerġiji multipli kif ukoll f’pazjenti bla ebda allerġija magħrufa.

L-immunizzazzjoni għandha tiġi posposta f’pazjenti b’mard febrili sever jew b’infezzjoni akuta.

VEPACEL m’għandux jingħata ġol-vini/arterji.

M’hemm l-ebda dejta dwar VEPACEL meta jingħata taħt il-ġilda. Għalhekk, dawk li jipprovdu l-kura tas-saħħa jeħtieġ li jevalwaw il-benefiċċji u r-riskji potenzjali li tingħata tilqima lil persuni li jkollhom tromboċitopenija jew kwalunkwe disturb ta’ ħruġ ta’ demm li tista’ tkun ta’ kontraindikazzjoni għal injezzjoni ġol-muskoli, ħlief jekk il-benefiċċju potenzjali jiżboq ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm.

Ir-rispons tal-antikorpi f’pazjenti b’immunosuppressjoni endoġena jew ijatroġenika jista’ ma jkunx biżżejjed.

Rispons immuni protettiv jista’ ma jinħoloqx fl-individwi kollha li jirċievu l-vaċċin (ara sezzjoni 5.1).

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

M’hemm l-ebda dejta dwar l-għoti ta’ VEPACEL flimkien ma’ vaċċini oħrajn. Madankollu, jekk l-għoti flimkien ma’ vaċċini oħrajn ikun indikat, l-immunizzazzjoni għandha tingħata fuq

dirgħajn/saqajn differenti. Għandu jkun innotat li r-reazzjonijiet avversi jistgħu jkunu intensifikati.

L-immunoglobulina m’għandhiex tingħata ma’ VEPACEL ħlief jekk tkun meħtieġa waqt emerġenza medika biex tipprovdi protezzjoni immedjata. Jekk ikun meħtieġ, VEPACEL jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ immunoglobulina normali jew speċifika ġo dirgħajn/saqajn differenti.

Ir-rispons immunoloġiku jista’ jitnaqqas jekk il-pazjent ikun qed jirċievi kura b’immunosuppressanti.

Wara t-tilqim kontra l-influwenza, riżultati pożittivi foloz għal testijiet seroloġiċi jistgħu jinkisbu permezz tal-metodu ELISA għal antikorpi kontra l-virus tal-immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1), epatite Ċ,

u speċjalment, HTLV-1. F’każijiet bħal dawn, il-metodu western blot ikun negattiv. Dawn ir-riżultati pożittivi foloz temporanji jistgħu jkunu minħabba l-produzzjoni ta’ IgM b’risposta għall-vaċċin.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Is-sigurtà ta’ VEPACEL waqt it-tqala u t-treddigħ ma ġietx evalwata fil-provi kliniċi.

Studji fuq l-annimali b'vaċċini kontra razez H5N1 (A/Vjetnam/1203/2004 u A/Indoneżja/05/2005) ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fir-rigward tal-fertilità, fuq it-tqala, fuq l-iżvilupp tal-embriju/fetu, ħlas jew żvilupp ta’ wara t-twelid (ara sezzjoni 5.3).

Persuni li jipprovdu kura medika għandhom jikkunsidraw bir-reqqa r-riskji u l-benefiċċji potenzjali għal kull pazjenta speċifika qabel jagħtu VEPACEL.

L-użu ta’ VEPACEL waqt it-tqala jista’ jiġi kkunsidrat f’sitwazzjoni prepandemika, billi wieħed jikkunsidra r-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

VEPACEL għandu effett żgħir fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

a)Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Adulti, persuni aktar anzjani u gruppi f’riskju speċjali

Il-provi kliniċi saru b’dan il-vaċċin kontra H5N1 (ara sezzjoni 5.1 għal aktar informazzjoni fuq il-vaċċini kontra H5N1) f’madwar 3,700 individwu (li varjaw fi gruppi ta’ età minn 18 sa 59 sena

u 60 sena u aktar), u fi gruppi f’riskju speċjali li kien fihom madwar 300 persuna kull wieħed, li kienu jikkonsistu minn individwi b’sistema immunokompromessa u pazjenti b’kundizzjonijiet ta’ mard kroniku. Ir-reazzjonijiet avversi osservati qed jintwerew fit-tabella hawn taħt.

Il-profil tas-sigurtà f’persuni immunokompromessi u pazjenti b’kundizzjonijiet ta’ mard kroniku hu simili għall-profil tas-sigurtà f’persuni adulti u f’persuni aktar anzjani b’saħħithom.

Trabi, tfal u adolexxenti

Tfal u adolexxenti ta’ età minn 3 sa 17-il sena:

Fi prova klinika 300 adolexxent minn 9 sa 17-il sena u 153 tifel u tifla ta’ età minn 3 sa 8 snin ingħataw il-vaċċin H5N1. L-inċidenza u n-natura tas-sintomi wara l-ewwel u t-tieni tilqima kienu simili għal dawk osservati fl-adulti u f’persuni aktar anzjani b’saħħithom.

Trabi u tfal ta’ età minn 6 sa 35 xahar:

Fi prova klinika, il-vaċċin H5N1 ingħata lil 36 trabi u tfal ta’ età minn 6 sa 35 xahar.

Ir-reazzjonijiet avversi osservati f’prova f’klinika pedjatrika bil-vaċċin H5N1 huma elenkati hawn taħt.

b)Lista tabulata ta’ reazzjonijiet avversi

Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont din il-frekwenza li ġejja:

Komuni ħafna (≥1/10)

Komuni (≥1/100 - <1/10)

Mhux komuni (≥1/1,000 - <1/100)

Rari (≥1/10,000 - <1/1,000)

Rari ħafna (<1/10,000)

Reazzjonijiet Avversi (adulti u persuni aktar anzjani)

Klassi tal-Organi tas-Sistema (SOC)

 

Terminu Preferut minn MedDRA

Frekwenza

INFEZZJONIJIET

Nasofarinġite

Komuni

U INFESTAZZJONIJIET

 

 

 

DISTURBI TAD-DEMM

Limfadenopatija

Mhux komuni

U TAS-SISTEMA LIMFATIKA

 

 

 

DISTURBI PSIKJATRIĊI

Insonnja

Mhux komuni

DISTURBI FIS-SISTEMA NERVUŻA

Uġigħ ta' ras

Komuni ħafna

 

Sturdament

Mhux komuni

 

Ngħas

 

Mhux komuni

 

Disturbi sensorjali (parastesija, disestesija, disestesija

Komuni

 

orali, ipoestesija, indeboliment fis-sens tat-togħma

 

 

u sensazzjoni ta’ ħruq)

 

 

Sinkope

Mhux komuni

DISTURBI FL-GĦAJNEJN

Konġuntivite

Mhux komuni

 

Irritazzjoni fl-għajnejn

Mhux komuni

DISTURBI FIL-WIDNEJN

Mejt

 

Komuni

U FIS-SISTEMA LABIRINTIKA

Uġigħ fil-widnejn

Mhux komuni

 

Telf tas-smigħ f’daqqa

Mhux komuni

DISTURBI VASKULARI

Pressjoni baxxa

Mhux komuni

DISTURBI RESPIRATORJI,

Uġigħ orofaringolarinġeali

Komuni

TORAĊIĊI U MEDJASTINALI

Sogħla

 

Komuni

 

Qtugħ ta’ nifs

Mhux komuni

 

Konġestjoni nażali

Mhux komuni

 

Imħat

 

Mhux komuni

 

Gerżuma xotta

Mhux komuni

DISTURBI GASTROINTESTINALI

Dijarea

 

Komuni

 

Rimettar

Mhux komuni

 

Nawseja

Mhux komuni

 

Uġigħ addominali

Mhux komuni

 

Dispepsja

Mhux komuni

DISTURBI FIL-ĠILDA

Tagħriq żejjed

Komuni

U FIT-TESSUTI TA’ TAĦT

Ħakk

 

Komuni

IL-ĠILDA

Raxx

 

Mhux komuni

 

Urtikarja

Mhux komuni

DISTURBI MUSKOLU-SKELETRIĊI

Artralġja

Komuni

U TAT-TESSUTI KONNETTIVI

Mijalġja

Komuni

DISTURBI ĠENERALI

Għeja

 

Komuni ħafna

U KONDIZZJONIJIET TA’

Deni

 

Komuni

MNEJN JINGĦATA

Tertir

 

Komuni

 

Telqa

 

Komuni

 

Mard bħal dal tal-influwenza

Mhux komuni

 

Skonfort fis-sider

Mhux komuni

 

Reazzjonijiet fis-sit tal-Injezzjoni

 

 

Uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

Komuni ħafna

 

Ebusija fis-sit tal-injezzjoni

Komuni

 

Eritema fis-sit tal-injezzjoni

Komuni

 

Nefħa fis-sit tal-injezzjoni

Komuni

 

Emorraġija fis-sit tal-injezzjoni

Komuni

 

Irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni

Mhux komuni

 

Ħakk fis-sit tal-injezzjoni

Mhux komuni

 

Indeboliment tal-moviment fis-sit tal-injezzjoni

Mhux komuni

 

 

 

Reazzjonijiet Avversi (trabi, tfal u adolexxenti)

Klassi tal-Organi

Terminu Preferut minn

 

Frekwenza

 

tas-Sistema (SOC)

MedDRA

6 – 35 xahar

3 – 8 snin

9 – 17-il sena

INFEZZJONIJIET U

Nasofarinġite

Komuni

Komuni

Komuni

INFESTAZZJONIJIET

 

 

 

 

DISTURBI

Nuqqas ta’ aptit

Komuni

Mhux komuni

Mhux komuni

FIL-METABOLIŻMU

 

 

 

 

U N-NUTRIZZJONI

 

 

 

 

DISTURBI PSIKJATRIĊI

Nuqqas ta’ rqad

-

-

Mhux komuni

 

Disturbi fl-irqad

Komuni

-

-

DISTURBI FIS-SISTEMA

Sturdament

-

-

Mhux komuni

NERVUŻA

Uġigħ ta’ ras

-

Komuni

Komuni ħafna

 

Biki

Komuni

-

-

 

Ħedla ta’ ngħas

Komuni Ħafna

-

-

 

Ipoestesija

-

-

Mhux komuni

DISTURBI FL-GĦAJNEJN

Irritazzjoni fl-għajnejn

-

Mhux komuni

-

DISTURBI FIL-WIDNEJN

Vertiġni

-

-

Mhux komuni

U FIS-SISTEMA

 

 

 

 

LABIRINTIKA

 

 

 

 

DISTURBI

Sogħla

-

Mhux komuni

Mhux komuni

RESPIRATORJI,

Uġigħ

-

Komuni

Komuni

TORAĊIĊI U

orofaringolarinġeali

 

 

 

MEDJASTINALI

Rinorreja

-

Mhux komuni

Mhux komuni

DISTURBI

Uġigħ fl-addome

-

-

Komuni

GASTRO-INTESTINALI

Dardir

Komuni

Komuni

Komuni

 

Rimettar

Komuni

Komuni

Komuni

 

Dijarea

Komuni

Mhux komuni

Mhux komuni

DISTURBI FIL-ĠILDA

Iperidrożi

Komuni

Mhux komuni

Komuni

U FIT-TESSUTI TA’ TAĦT

Ħakk

-

-

Mhux komuni

IL-ĠILDA

 

 

 

 

DISTURBI

Artralġja

-

Komuni

Komuni

MUSKOLU-SKELETRIĊI

Mijalġja

-

Komuni

Komuni

U TAT-TESSUTI

Uġigħ fl-estremitajiet

-

-

Mhux komuni

KONNETTIVI

 

 

 

 

DISTURBI ĠENERALI

Uġigħ fis-sit

Komuni ħafna

Komuni ħafna

Komuni ħafna

U KONDIZZJONIJIET TA'

tal-injezzjoni

 

 

 

MNEJN JINGĦATA

Ebusija fis-sit

Komuni

Komuni

Komuni

 

tal-injezzjoni

Komuni

Komuni

Komuni

 

Eritema fis-sit

 

tal-injezzjoni

Komuni

Komuni

Komuni

 

Nefħa fis-sit

 

tal-injezzjoni

Komuni

Komuni

Mhux komuni

 

Emoraġġija fis-sit

 

tal-injezzjoni

 

 

 

 

Ħakk fis-sit

-

Mhux komuni

Mhux komuni

 

tal-injezzjoni

-

Mhux komuni

Mhux komuni

 

Uġigħ assillari

 

Għeja

-

Komuni

Komuni

 

Deni

Komuni ħafna

Komuni

Mhux komuni

 

Tertir ta’ bard

-

-

Komuni

 

Irritabilità

Komuni ħafna

-

-

 

Telqa

-

Komuni

Komuni

 

Tħoss il-Kesħa

-

Mhux komuni

Mhux komuni

Sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq

M’hemm l-ebda dejta wara t-tqegħid fis-suq disponibbli għal VEPACEL.

Celvapan (H1N1)v

Minn sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq b’vaċċin kontra H1N1, virijon sħiħ, derivat minn ċelluli Vero, ġew irrappurtati r-reazzjonijiet avversi li ġejjin (il-frekwenza ta’ dawn ir-reazzjonijiet avversi mhijiex magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Disturbi fis-sistema immuni: reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva

Disturbi fis-sistema nervuża: konvulżjoni bid-deni

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda: anġjoedema

Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi: uġigħ fl-estremitajiet

Vaċċin trivalenti kontra influwenza staġjonali

Ir-reazzjonijiet avversi serji li ġejjin ġew irrappurtati mis-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq b’vaċċini trivalenti interpandemiċi derivati mill-bajd:

Mhux komuni: reazzjonijiet ġeneralizzati tal-ġilda

Rari: nevralġija, tromboċitopenija temporanja. Ġew irrappurtati reazzjonijiet allerġiċi, li f’każijiet rari wasslu għal xokk.

Rari ħafna: vaskulite b’involviment renali temporanju. Disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajlite, nevrite u s-sindrome ta’ Guillain Barré.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

L-ebda każ ta’ doża eċċessiva ma ġie rrappurtat għal VEPACEL.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Vaċċini kontra l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB01

Din is-sezzjoni tiddeskrivi l-esperjenza klinika b’vaċċin kontra l-H5N1.

Vaċċini Pandemiċi u Prepandemiċi fihom antiġeni tal-influwenza li huma differenti minn dawk fil-viruses tal-influwenza li qed jiċċirkolaw bħalissa. Dawn l-antiġeni jistgħu jitqiesu bħala antiġeni ‘ta’ tip ġdid’

u jissimulaw sitwazzjoni fejn il-popolazzjoni fil-mira għat-tilqima hija immunoloġikament inkonsapevoli. Dejta miksuba mill-vaċċini kontra l-H5N1 se jappoġġjaw strateġija ta’ tilqim li x’aktarx li se tintuża għall-vaċċin kontra l-pandemija: immunoġeniċità klinika, sigurtà u r-reazzjoniġeneċità miksubin b’vaċċini kontra l-H5N1 huma rilevanti għat-tilqim pandemiku u prepandemiku.

Adulti, persuni aktar anzjani u gruppi f’riskju speċjali

Rispons immuni kontra A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)

L-immunoġeniċità tar-razza tal-vaċċin A/Vjetnam/1203/2004 ġiet evalwata fi tliet studji kliniċi fuq persuni adulti ta’ bejn 18 – 59 sena (N=961) u f’żewġ studji kliniċi li saru fuq individwi anzjani ta’60 sena u aktar (N=391) billi kienet segwita skeda ta’ 0, 21 ġurnata. Flimkien ma’ dan, l-immunoġeniċità ġiet evalwata wkoll fi studju ta’ Fażi 3 fi gruppi speċifiċi ta’ riskju ta’ persuni immunokompromessi (N=122) u pazjenti b’kundizzjonijiet ta’ mard kroniku (N=123) billi kienet segwita skeda ta’ 0, 21 ġurnata.

Immunoġeniċità f’persuni adulti li għandhom 18 sa 59 sena (N=961) u f’persuni li għandhom 60 sena u aktar (N=391)

Wara l-ewwel tilqima, ir-rata ta’ individwi b’tajters ta’ antikorpi li jinnewtralizzaw ta’ ≥20, rata ta’ serokonverżjoni u fattur tas-serokonverżjoni kif imkejla mill-assaġġ tal-mikronewtralizzazzjoni (MN) f’persuni adulti li kellhom minn 18 sa 59 sena u f’persuni aktar anzjani li kellhom 60 sena jew iżjed kienu kif ġej:

 

18 – 59 sena

60 sena u iżjed

 

21 Jum wara

21 Jum wara

 

L-1 Doża

It-2 Doża

L-1 Doża

It-2 Doża

Ir-rata ta’ seronewtralizzazzjoni*

44.4%

69.7%

51.9%

69.2%

Ir-rata ta’ serokonverżjoni**

32.7%

56.0%

13.3%

23.9%

Il-fattur ta’ serokonverżjoni***

3.0

4.5

2.0

2.6

*Tajter MN ≥20

**≥żieda ta’ 4 darbiet fit-tajter MN

***żieda medja ġeometrika

Immunoġeniċità f’persuni immunokompromessi (N=122) u f’pazjenti b’kundizzjonijiet ta’ mard kroniku (N=123)

Wara l-vaċċin, ir-rata ta’ persuni b’tajters ta’ antikorpi li jinnewtralizzaw ta’ ≥20, ir-rata ta’ serokonverżjoni u l-fattur ta’ serokonverżjoni kif imkejla mill-assaġġ tal-MN f’persuni immunokompromessi u f’pazjenti b’kundizzjonijiet ta’ mard kroniku kienu kif ġej:

 

 

Persuni immunokompromessi

Pazjenti b’kundizzjonijiet ta’ mard

 

 

 

 

 

kroniku

 

 

21 Jum wara

21 Jum wara

 

 

L-1 Doża

It-2 Doża

L-1 Doża

It-2 Doża

 

Ir-rata ta’ seronewtralizzazzjoni*

24.8%

41.5%

44.3%

64.2%

 

Ir-rata ta’ serokonverżjoni**

9.1%

32.2%

17.2%

35.0%

 

Il-fattur ta’ serokonverżjoni***

1.6

2.5

2.3

3.0

*

Tajter MN ≥20

 

 

 

 

**≥żieda ta’ 4 darbiet fit-tajter MN

***żieda medja ġeometrika

Rispons immuni reattiv inkroċjat kontra razez assoċjati ma' H5N1

Fi studju fuq persuni adulti li kellhom minn 18 sa 59 sena (N=265) u fuq persuni aktar anzjani li kellhom 60 sena jew aktar (N=270) wara tilqima bil-vaċċin bir-razza A/Vjetnam/1203/2004, ir-rata ta’ individwi b’antikorpi newtralizzanti inkroċjati kif imkejla mill-MN (tajter ≥20) kienet kif ġej:

 

18 – 59 sena

60 sena u iżjed

 

Razza A/Indoneżja/05/2005

 

21 jum wara tieni doża

21 jum wara tieni doża

Ir-rata ta’ seronewtralizzazzjoni*

35.1%

54.8%

*Tajter MN ≥20

Tilqim b’booster eterologu

Vaċċin booster eterologu b’7.5 µg b’razza ta’ vaċċin A/Indoneżja/05/2005 b’formulazzjoni non-adjuvanted ingħata f’intervall ta’ żmien ta’ 12 sa 24 xahar wara l-vaċċin priming b’żewġ dożi tal-vaċċin tar-razza A/Vjetnam/1203/2004 fi tliet studji kliniċi f’persuni adulti li kellhom minn18 sa 59 sena u f’persuni aktar anzjani li kellhom 60 sena jew aktar. Ingħata wkoll booster eterologu wara12 sa 24 xahar fi studju ta’

fażi 3 f’persuni immunokompromessi u f’pazjenti b’kundizzjonijiet ta’ mard kroniku.

Ir-rati tas-seronewtralizzazzjoni (tajter MN ta’ ≥20) wara 21 jum wara l-vaċċin booster bid-doża ta’ 7.5 µg wara 12 sa 24 xahar minn tilqima tar-razza A/Indoneżja/05/2005, ittestjati kontra kemm razez omologi kif ukoll eterologi, kienu kif ġej:

Ir-rata ta’ seronewtralizzazzjoni*

18 – 59 sena

60 sena u iżjed

Ittestjati kontra

A/Vjetnam

A/Indoneżja

A/Vjetnam

A/Indoneżja

Booster wara 12 – 24 xahar

89.8%

86.9%

82.9 %

75.3%

*Tajter MN ≥20

 

Ir-rata ta’ seronewtralizzazzjoni*

Persuni immunokompromessi

Pazjenti b’kundizzjonijiet ta’

 

mard kroniku

 

 

 

 

 

Ittestjati kontra

A/Vjetnam

A/Indoneżja

A/Vjetnam

A/Indoneżja

 

Booster wara 12 – 24 xahar

71.6%

65.7%

77.5%

70.8%

*

Tajter MN ≥20

 

 

 

 

Vaċċin booster b’7.5 µg b’razza ta’ vaċċin A/Indoneżja/05/2005 bil-formulazzjoni non-adjuvanted mogħti wara 12-il wahar wara doża waħda tal-vaċċin priming bil-vaċċin tar-razza A/Vjetnam/1203/2004 ġie evalwat ukoll f’persuni adulti li kellhom minn18 sa 59.

Ir-rati tas-seronewtralizzazzjoni (tajter MN ta’ ≥20) wara 21 jum wara l-vaċċin booster bid-doża

ta’ 7.5 µg wara 12-il xahar minn tilqima tar-razza A/Indoneżja/05/2005, ittestjati kontra kemm razez omologi kif ukoll eterologi, kienu kif ġej:

Ir-rata ta’ seronewtralizzazzjoni*

 

 

Ittestjati kontra

A/Vjetnam

A/Indoneżja

Booster Wara 12-il Xahar

85.9%

92.9%

*Tajter MN ≥20

Trabi, tfal u adolexxenti

Rispons immunitarju kontra A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)

L-immunoġeniċità tal-vaċċin kontra r-razza A/Vjetnam/1203/2004 ġiet evalwata fi prova klinika fi tfal u adolexxenti ta’ età minn 9 sa 17-il sena (N=288), fi tfal ta’ età minn 3 sa 8 snin (N=146) u fi trabi

u tfal ta’ età minn 6 sa 35 xahar (N=33) billi kienet segwita skeda ta’ 0, 21 ġurnata.

Wara t-tilqima, ir-rata ta’ persuni b’tajters ta’ antikorpi li jinnewtralizzaw ta’ ≥20, ir-rata ta’ serokonverżjoni u l-fattur ta’ serokonverżjoni kif imkejla mill-assaġġ tal-MN, fi trabi, tfal u adolexxenti ta’ età minn 6 xhur sa 17-il sena kienu kif ġej:

 

 

Assaġġ MN

9 – 17-il sena

 

3 – 8 snin

 

6 – 35 xahar

 

 

 

21 Jum wara

 

21 Jum wara

 

21 Jum wara

 

 

 

 

L-1 Doża

It-2 Doża

L-1 Doża

It-2 Doża

L-1 Doża

It-2 Doża

 

 

Rata ta’

52.6%

85.4%

17.1%

72.9%

3.0%

68.8%

 

 

seronewtralizzazzjoni*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Rata ta’ serokonverżjoni**

9.1%

31.8%

16.4%

72.2%

9.1%

65.6%

 

 

Fattur ta’

1.6

3.1

2.1

6.3

1.4

6.8

 

 

serokonverżjoni***

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*

tajter MN ≥20

 

 

 

 

 

 

**≥żieda ta’ 4 darbiet fit-tajter MN

***żieda medja ġeometrika

Tilqim b’Booster Eterologu

Vaċċin booster eterologu b’7.5 µg b’razza ta’ vaċċin A/Indoneżja/05/2005 b’formulazzjoni non-adjuvanted ingħata wara 12-il xahar wara l-ewwel tilqima b’żewġ dożi tar-razza tal-vaċċin A/Vjetnam/1203/2004 fi tfal u adolexxenti ta’ età minn 9 sa 17-il sena (N=196), tfal ta’ età minn 3 sa 8 snin (N=79) u trabi u adolexxenti ta’ età minn 6 xhur sa 35 xahar (N=25).

Ir-rati tas-seronewtralizzazzjoni (tajter MN ta’ ≥20) wara 21 jum wara l-vaċċin booster bid-doża ta’ 7.5 minn tilqima tar-razza A/Indoneżja/05/2005, ittestjati kontra kemm razez omologi kif ukoll eterologi, kienu kif ġej:

 

Rata ta’

9 – 17-il sena

3 – 8 snin

6 – 35 xahar

 

seronewtralizzazzjoni*

A/Vjetnam

A/Indoneżja

A/Vjetnam

A/Indoneżja

A/Vjetnam

A/Indoneżja

 

Ittestjati kontra

 

Booster wara 12 xahar

94.1%

93.1%

94.7%

97.2%

100.0%

100.0%

*

tajter MN ≥20

 

 

 

 

 

 

Informazzjoni minn studji li mhumiex kliniċi

L-effikaċja protettiva ta’ VEPACEL kontra morbożità u mortalità kkaġunati mill-infezzjoni b’dożi letali tal-virus patoġeniku ħafna tal-influwenza tat-tjur H5N1 ġiet evalwata mhux klinikament f’mudell ta’ sfida fuq in-nemes.

Sittax-il nemes inqasmu f’żewġ gruppi ungħataw tilqima f’jum 0 u 21 b’7.5 µg tal-vaċċin A/Vjetnam/1203/2004 jew ingħataw tilqima finta. Fil-35 jum, l-inmsa kollha ġew sfidati mill-imnieħer b’doża qawwija tar-razza virulenti ħafna tal-virus H5N1, A/Vjetnam/1203/2004, u mmonitorjati għal 14-il jum. L-inmsa imlaqqma bid-doża ta’ 7.5 µg tal-vaċċin A/Vjetnam/1203/2004 urew rata għolja ta’ serokonverżjoni. Il-vaċċin A/Vjetnam/1203/2004 offra protezzjoni kontra sfida omologa kif muri minn sopravivenza sħiħa, tnaqqis fit-telf tal-piż, żieda inqas evidenti u iqsar fit-temperatura, tnaqqis inqas notevoli fl-għadd ta’ limfoċiti u fit-tnaqqis tal-infjammazzjoni u n-nekrożi fil-moħħ u fil-basla olfattorja fil-koorti mlaqqma meta mqabbel mal-annimali tal-kontroll. L-annimali ta’ kontroll kollha ċedew għall-infezzjoni.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Ma jgħoddx f’dan il-każ.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Studji mhux kliniċi wrew bidliet żgħar fl-enzimi tal-fwied u fil-livelli tal-kalċju fi studju dwar l-effett tossiku minn dożi ripetuti fil-firien. Sal-lum bidliet klinikament sinifikanti bħal dawn fl-enzimi u livelli tal-kalċju ma dehrux fi studji kliniċi fuq il-bnedmin.

Studji fuq l-annimali dwar tossiċità riproduttiva u waqt l-iżvilupp ma jurux effetti ħżiena fir-rigward tal-fertilità tan-nisa, fuq it-tossiċità tal-embriju/fetu u ta’ qabel u wara t-twelid.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Trometamol

Sodium chloride

Ilma għall-injezzjonijiet

Polysorbate 80

6.2Inkompatibbilitajiet

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Sentejn

Wara li jinfetaħ għall-ewwel darba, il-vaċċin għandu jintuża immedjatament. Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 3 sigħat fit-temperatura tal-kamra.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

6.5In-natura u tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Pakkett wieħed ta’ 20 kunjett b'ħafna dożi (ħġeġ ta’ tip I) ta' 5 ml ta’ suspensjoni (10 dożi x 0.5 ml) b’tapp (lastku bromobutyl).

Daqs tal-pakkett ta’ 20 kunjett

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

It-tilqima għandha titħalla tilħaq it-temperatura ambjentali qabel tintuża. Ċaqlaq bil-qawwi qabel tużah. F’każ li jkun hemm frak u/jew dehra mhux normali, il-vaċċin għandu jintrema.

Il-vaċċin fih 10 dożi ta’ 0.5 ml.

Kull doża ta’ 0.5 ml tinġibed ġo siringa għall-injezzjoni.

Kull fdal tal-vaċċin li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Nanotherapeutics UK Limited

10 Triq CHISWELL

Londra

EC1Y 4UQ. Renju Unit

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/12/752/001

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/02/2012

Data tal-aħħar tiġdid: 04/01/2017

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu/

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni tafitalajr tarodott mediċinali huwa suġġett għal à. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.

1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

VEPACEL suspensjoni għal injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Vaċċin kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) (virijon sħiħ, inattivat, ippreparat f’koltura taċ-ċelluli)

2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Doża 1 (0.5 ml) fiha:

Virus tal-influwenza (virijon sħiħ, inattivat) li fih antiġen* ta’ razza::

A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 mikrogrammi**

* prodott f’ċelluli Vero

**emagglutinin

Il-vaċċin huwa disponibbli f’siringa mimlija għal-lest ta’ doża waħda.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Suspensjoni għall-injezzjoni. Ċara għal sospensjoni opalexxenti.

4. TAGĦRIF KLINIKU

4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi

Immunizzazzjoni attiva kontra H5N1 sottotip ta’ virus tal-influwenza A.

Din l-indikazzjoni hi bbażata fuq dejta ta' immunoġeniċità minn individwi mill-età ta' 6 xhur ’il fuq wara l-għoti ta' żewġ dożi tal-vaċċin ippreparati b’razez ta’ sottotip H5N1 (ara sezzjoni 5.1).

L-użu ta 'dan il-vaċċin għandu jkun skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Adulti u tfal minn6 xhur ’il fuq:

Doża waħda ta’ 0.5 ml f’data magħżula.

It-tieni doża ta’ 0.5 ml għandha tingħata wara intervall ta’ mill-inqas tliet ġimgħat.

Popolazzjoni pedjatrika oħra

Ebda data hija disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ VEPACEL fi tfal iżgħar minn 6 xhur.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

L-immunizzazzjoni għandha ssir permezz ta’ injezzjoni ġol-muskoli fil-muskolu deltojde jew fil-koxxa anterolaterali, skont il-massa tal-muskoli.

Ara sezzjoni 6.6 għall-istruzzjonijiet amministrattivi.

4.3 Kontraindikazzjonijiet

Storja medika ta’ reazzjonijiet anafilattiċi għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għal residwi fi traċċa (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin uproteina ta' ċelluli ospitu Vero). Jekk it-tilqima tiġi kkunsidrata li hi meħtieġa, faċilitajiet għar-risuxxitazzjoni iridu jkunu disponibbli f’każ li jkunu meħtieġa (arasezzjoni 4.4).

4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Dan il-vaċċin jista’ jkun fih traċċi ta’ formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin u proteina ta’ ċelluli ospitu Vero, li jintużaw waqt il-proċess ta’ manifattura. Għalhekk, reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva jistgħu jseħħu.

Bħal b’kull tilqima li tiġi injettata, trattament mediku xieraq kif ukoll sorveljanza xierqa għandhom ikunu dejjem disponibbli dak il-ħin fil-każ ta’ avveniment anafilattiku rari wara l-amministrazzjoni tat-tilqima.

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva, li jinkludu anafilassi, ġew irrappurtati wara l-użu ta' vaċċin simili kontra l-influwenza minn H1N1, virjon sħiħ, derivat minn ċelluli Vero, mogħti waqt perjodu pandemiku. Dawn ir-reazzjonijiet seħħew ukoll f’pazjenti bi storja medika ta’ allerġiji multipli kif ukoll f’pazjenti bla ebda allerġija magħrufa.

L-immunizzazzjoni għandha tiġi posposta f’pazjenti b’mard febrili sever jew b’infezzjoni akuta.

VEPACEL m’għandux jingħata ġol-vini/arterji.

M’hemm l-ebda dejta dwar VEPACEL meta jingħata taħt il-ġilda. Għalhekk, dawk li jipprovdu l-kura tas-saħħa jeħtieġ li jevalwaw il-benefiċċji u r-riskji potenzjali li tingħata tilqima lil persuni li jkollhom tromboċitopenija jew kwalunkwe disturb ta’ ħruġ ta’ demm li tista’ tkun ta’ kontraindikazzjoni għal injezzjoni ġol-muskoli, ħlief jekk il-benefiċċju potenzjali jiżboq ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm.

Ir-rispons tal-antikorpi f’pazjenti b’immunosuppressjoni endoġena jew ijatroġenika jista’ ma jkunx biżżejjed.

Rispons immuni protettiv jista’ ma jinħoloqx fl-individwi kollha li jirċievu l-vaċċin (ara sezzjoni 5.1).

4.5 Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

M’hemm l-ebda dejta dwar l-għoti ta’ VEPACEL flimkien ma’ vaċċini oħrajn. Madankollu, jekk l-għoti flimkien ma’ vaċċini oħrajn ikun indikat, l-immunizzazzjoni għandha tingħata fuq dirgħajn/saqajn differenti. Għandu jkun innotat li r-reazzjonijiet avversi jistgħu jkunu intensifikati.

L-immunoglobulina m’għandhiex tingħata ma’ VEPACEL ħlief jekk tkun meħtieġa waqt emerġenza medika biex tipprovdi protezzjoni immedjata. Jekk ikun meħtieġ, VEPACEL jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ immunoglobulina normali jew speċifika ġo dirgħajn/saqajn differenti.

Ir-rispons immunoloġiku jista’ jitnaqqas jekk il-pazjent ikun qed jirċievi kura b’immunosuppressanti.

Wara t-tilqim kontra l-influwenza, riżultati pożittivi foloz għal testijiet seroloġiċi jistgħu jinkisbu permezz tal-metodu ELISA għal antikorpi kontra l-virus tal-immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1), epatite Ċ,

u speċjalment, HTLV-1. F’każijiet bħal dawn, il-metodu western blot ikun negattiv. Dawn ir-riżultati pożittivi foloz temporanji jistgħu jkunu minħabba l-produzzjoni ta’ IgM b’risposta għall-vaċċin.

4.6 Fertilità, tqala u treddigħ

Is-sigurtà ta’ VEPACEL waqt it-tqala u t-treddigħ ma ġietx evalwata fil-provi kliniċi.

Studji fuq l-annimali b'vaċċini kontra razez H5N1 (A/Vjetnam/1203/2004 u A/Indoneżja/05/2005) ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fir-rigward tal-fertilità, fuq it-tqala, fuq l-iżvilupp tal-embriju/fetu, ħlas jew żvilupp ta’ wara t-twelid (ara sezzjoni 5.3).

Persuni li jipprovdu kura medika għandhom jikkunsidraw bir-reqqa r-riskji u l-benefiċċji potenzjali għal kull pazjenta speċifika qabel jagħtu VEPACEL.

L-użu ta’ VEPACEL waqt it-tqala jista’ jiġi kkunsidrat f’sitwazzjoni prepandemika, billi wieħed jikkunsidra r-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

4.7 Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

VEPACEL għandu effett żgħir fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

4.8 Effetti mhux mixtieqa

a)Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Adulti, persuni aktar anzjani u gruppi f’riskju speċjali

Il-provi kliniċi saru b’dan il-vaċċin kontra H5N1 (ara sezzjoni 5.1 għal aktar informazzjoni fuq il-vaċċini kontra H5N1) f’madwar 3,700 individwu (li varjaw fi gruppi ta’ età minn18 sa 59 sena u 60 sena u aktar), u fi gruppi f’riskju speċjali li kien fihom madwar300 persuna kull wieħed, li kienu jikkonsistu minn individwi b’sistema immunokompromessa u pazjenti b’kundizzjonijiet ta’ mard kroniku. Ir-reazzjonijiet avversi osservati qed jintwerew fit-tabella hawn taħt.

Il-profil tas-sigurtà f’persuni immunokompromessi u pazjenti b’kundizzjonijiet ta’ mard kroniku hu simili għall-profil tas-sigurtà f’persuni adulti u f’persuni aktar anzjani b’saħħithom.

Trabi, tfal u adolexxenti

Tfal u adolexxenti ta’ età minn 3 sa 17-il sena:

Fi prova klinika 300 adolexxent minn 9 sa 17-il sena u 153 tifel u tifla ta’ età minn 3 sa 8 snin ingħataw il-vaċċin H5N1. L-inċidenza u n-natura tas-sintomi wara l-ewwel u t-tieni tilqima kienu simili għal dawk osservati fl-adulti u f’persuni aktar anzjani b’saħħithom.

Trabi u tfal ta’ età minn 6 sa 35 xahar:

Fi prova klinika, il-vaċċin H5N1 ingħata lil 36 trabi u tfal ta’ età minn 6 sa 35 xahar.

Ir-reazzjonijiet avversi osservati fi prova f’klinika pedjatrika bil-vaċċin H5N1 huma elenkati hawn taħt.

b)Lista tabulata ta’ reazzjonijiet avversi

Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont din il-frekwenza li ġejja:

Komuni ħafna (≥1/10)

Komuni (≥1/100 - <1/10)

Mhux komuni (≥1/1,000 - <1/100)

Rari (≥1/10,000 - <1/1,000)

Rari ħafna (<1/10,000)

Reazzjonijiet Avversi (adulti u persuni aktar anzjani)

Klassi tal-Organi tas-Sistema (SOC)

 

Terminu Preferut minn MedDRA

Frekwenza

INFEZZJONIJIET

Nasofarinġite

Komuni

U INFESTAZZJONIJIET

 

 

 

DISTURBI TAD-DEMM

Limfadenopatija

Mhux komuni

U TAS-SISTEMA LIMFATIKA

 

 

 

DISTURBI PSIKJATRIĊI

Insonnja

Mhux komuni

DISTURBI FIS-SISTEMA NERVUŻA

Uġigħ ta' ras

Komuni ħafna

 

Sturdament

Mhux komuni

 

Ngħas

 

Mhux komuni

 

Disturbi sensorjali (parastesija, disestesija, disestesija

Komuni

 

orali, ipoestesija, indeboliment fis-sens tat-togħma

 

 

u sensazzjoni ta’ ħruq)

 

 

Sinkope

Mhux komuni

DISTURBI FL-GĦAJNEJN

Konġuntivite

Mhux komuni

 

Irritazzjoni fl-għajnejn

Mhux komuni

DISTURBI FIL-WIDNEJN

Mejt

 

Komuni

U FIS-SISTEMA LABIRINTIKA

Uġigħ fil-widnejn

Mhux komuni

 

Telf tas-smigħ f’daqqa

Mhux komuni

DISTURBI VASKULARI

Pressjoni baxxa

Mhux komuni

DISTURBI RESPIRATORJI,

Uġigħ orofaringolarinġeali

Komuni

TORAĊIĊI U MEDJASTINALI

Sogħla

 

Komuni

 

Qtugħ ta’ nifs

Mhux komuni

 

Konġestjoni nażali

Mhux komuni

 

Imħat

 

Mhux komuni

 

Gerżuma xotta

Mhux komuni

DISTURBI GASTROINTESTINALI

Dijarea

 

Komuni

 

Rimettar

Mhux komuni

 

Nawseja

Mhux komuni

 

Uġigħ addominali

Mhux komuni

 

Dispepsja

Mhux komuni

DISTURBI FIL-ĠILDA

Tagħriq żejjed

Komuni

U FIT-TESSUTI TA’ TAĦT

Ħakk

 

Komuni

IL-ĠILDA

Raxx

 

Mhux komuni

 

Urtikarja

Mhux komuni

DISTURBI MUSKOLU-SKELETRIĊI

Artralġja

Komuni

U TAT-TESSUTI KONNETTIVI

Mijalġja

Komuni

DISTURBI ĠENERALI

Għeja

 

Komuni ħafna

U KONDIZZJONIJIET TA’

Deni

 

Komuni

MNEJN JINGĦATA

Tertir

 

Komuni

 

Telqa

 

Komuni

 

Mard bħal dal tal-influwenza

Mhux komuni

 

Skonfort fis-sider

Mhux komuni

 

Reazzjonijiet fis-sit tal-Injezzjoni

 

 

Uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

Komuni ħafna

 

Ebusija fis-sit tal-injezzjoni

Komuni

 

Eritema fis-sit tal-injezzjoni

Komuni

 

Nefħa fis-sit tal-injezzjoni

Komuni

 

Emorraġija fis-sit tal-injezzjoni

Komuni

 

Irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni

Mhux komuni

 

Ħakk fis-sit tal-injezzjoni

Mhux komuni

 

Indeboliment tal-moviment fis-sit tal-injezzjoni

Mhux komuni

 

 

 

Reazzjonijiet Avversi (trabi, tfal uadolexxenti)

Klassi tal-Organi

Terminu Preferut minn

 

Frekwenza

 

tas-Sistema (SOC)

MedDRA

 

 

 

6 – 35 xahar

3 – 8 snin

9 – 17-il sena

 

 

INFEZZJONIJIET

Nasofarinġite

Komuni

Komuni

Komuni

U INFESTAZZJONIJIET

 

 

 

 

DISTURBI

Nuqqas ta’ aptit

Komuni

Mhux komuni

Mhux komuni

FIL-METABOLIŻMU

 

 

 

 

U N-NUTRIZZJONI

 

 

 

 

DISTURBI PSIKJATRIĊI

Nuqqas ta’ rqad

-

-

Mhux komuni

 

Disturbi fl-irqad

Komuni

-

-

DISTURBI FIS-SISTEMA

Sturdament

-

-

Mhux komuni

NERVUŻA

Uġigħ ta’ ras

-

Komuni

Komuni ħafna

 

Biki

Komuni

-

-

 

Ħedla ta’ ngħas

Komuni ħafna

-

-

 

Ipoestesija

-

-

Mhux komuni

DISTURBI FL-GĦAJNEJN

Irritazzjoni fl-għajnejn

-

Mhux komuni

-

DISTURBI FIL-WIDNEJN

Vertiġni

-

-

Mhux komuni

U FIS-SISTEMA

 

 

 

 

LABIRINTIKA

 

 

 

 

DISTURBI RESPIRATORJI,

Sogħla

-

Mhux komuni

Mhux komuni

TORAĊIĊI U

Uġigħ

-

Komuni

Komuni

MEDJASTINALI

orofaringolarinġeali

 

 

 

 

Rinorreja

-

Mhux komuni

Mhux komuni

DISTURBI

Uġigħ fl-addome

-

-

Komuni

GASTRO-INTESTINALI

Dardir

Komuni

Komuni

Komuni

 

Rimettar

Komuni

Komuni

Komuni

 

Dijarea

Komuni

Mhux komuni

Mhux komuni

DISTURBI FIL-ĠILDA

Iperidrożi

Komuni

Mhux komuni

Komuni

U FIT-TESSUTI TA’ TAĦT

Ħakk

-

-

Mhux komuni

IL-ĠILDA

 

 

 

 

DISTURBI

Artralġja

-

Komuni

Komuni

MUSKOLU-SKELETRIĊI

Mijalġja

-

Komuni

Komuni

U TAT-TESSUTI

Uġigħ fl-estremitajiet

-

-

Mhux komuni

KONNETTIVI

 

 

 

 

DISTURBI ĠENERALI U

Uġigħ fis-sit

Komuni ħafna

Komuni ħafna

Komuni ħafna

KONDIZZJONIJIET TA'

tal-injezzjoni

 

 

 

MNEJN JINGĦATA

Ebusija fis-sit

Komuni

Komuni

Komuni

 

tal-injezzjoni

 

 

 

 

Eritema fis-sit

Komuni

Komuni

Komuni

 

tal-injezzjoni

 

 

 

 

Nefħa fis-sit

Komuni

Komuni

Komuni

 

tal-injezzjoni

 

 

 

 

Emoraġġija fis-sit

Komuni

Komuni

Mhux komuni

 

tal-injezzjoni

 

 

 

 

Ħakk fis-sit

-

Mhux komuni

Mhux komuni

 

tal-injezzjoni

 

 

 

 

Uġigħ assillari

-

Mhux komuni

Mhux komuni

 

Għeja

-

Komuni

Komuni

 

Deni

Komuni ħafna

Komuni

Mhux komuni

 

Tertir ta’ bard

-

-

Komuni

 

Irritabilità

Komuni ħafna

-

-

 

Telqa

-

Komuni

Komuni

 

Tħoss il-Kesħa

-

Mhux komuni

Mhux komuni

Sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq

M’hemm l-ebda dejta wara t-tqegħid fis-suq disponibbli għal VEPACEL.

Celvapan (H1N1)v

Minn sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq b’vaċċin kontra H1N1, virijon sħiħ, derivat minn ċelluli Vero, ġew irrappurtati r-reazzjonijiet avversi li ġejjin (il-frekwenza ta’ dawn ir-reazzjonijiet avversi mhijiex magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Disturbi fis-sistema immuni: reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva

Disturbi fis-sistema nervuża: konvulżjoni bid-deni

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda: anġjoedema

Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi: uġigħ fl-estremitajiet

Vaċċin trivalenti kontra influwenza staġjonali

Ir-reazzjonijiet avversi serji li ġejjin ġew irrappurtati mis-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq b’vaċċini trivalenti interpandemiċi derivati mill-bajd:

Mhux komuni: reazzjonijiet ġeneralizzati tal-ġilda

Rari: nevralġija, tromboċitopenija temporanja. Ġew irrappurtati reazzjonijiet allerġiċi, li f’każijiet rari wasslu għal xokk.

Rari ħafna: vaskulite b’involviment renali temporanju. Disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajlite, nevrite u s-sindrome ta’ Guillain Barré.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9 Doża eċċessiva

L-ebda każ ta’ doża eċċessiva ma ġie rrappurtat għal VEPACEL.

5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1 Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Vaċċini kontra l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB01

Din is-sezzjoni tiddeskrivi l-esperjenza klinika b’vaċċin kontra l-H5N1.

Vaċċini Pandemiċi u Prepandemiċi fihom antiġeni tal-influwenza li huma differenti minn dawk fil-viruses tal-influwenza li qed jiċċirkolaw bħalissa. Dawn l-antiġeni jistgħu jitqiesu bħala antiġeni ‘ta’ tip ġdid’

u jissimulaw sitwazzjoni fejn il-popolazzjoni fil-mira għat-tilqima hija immunoloġikament inkonsapevoli. Dejta miksuba mill-vaċċini kontra l-H5N1 se jappoġġjaw strateġija ta’ tilqim li x’aktarx li se tintuża għall-vaċċin kontra l-pandemija: immunoġeniċità klinika, sigurtà u r-reazzjoniġeneċità miksubin b’vaċċini kontra l-H5N1 huma rilevanti għat-tilqim pandemiku u prepandemiku.

Adulti, persuni aktar anzjani u gruppi f’riskju speċjali

Rispons immuni kontra A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)

L-immunoġeniċità tar-razza tal-vaċċin A/Vjetnam/1203/2004 ġiet evalwata fi tliet studji kliniċi fuq persuni adulti ta’ bejn 18 – 59 sena (N=961) u f’żewġ studji kliniċi li saru fuq individwi anzjani ta’60 sena u aktar (N=391) billi kienet segwita skeda ta’ 0, 21 ġurnata. Flimkien ma’ dan, l-immunoġeniċità ġiet evalwata wkoll fi studju ta’ Fażi 3 fi gruppi speċifiċi ta’ riskju ta’ persuni immunokompromessi (N=122) u pazjenti b’kundizzjonijiet ta’ mard kroniku (N=123) billi kienet segwita skeda ta’ 0, 21 ġurnata.

Immunoġeniċità f’persuni adulti li għandhom 18 sa 59 sena (N=961) u f’persuni li għandhom 60 sena u aktar (N=391)

Wara l-ewwel tilqima, ir-rata ta’ individwi b’tajters ta’ antikorpi li jinnewtralizzaw ta’ ≥20, rata ta’ serokonverżjoni u fattur tas-serokonverżjoni kif imkejla mill-assaġġ tal-mikronewtralizzazzjoni (MN) f’persuni adulti li kellhom minn 18 sa 59 sena u f’persuni aktar anzjani li kellhom 60 sena jew iżjed kienu kif ġej:

 

18 – 59 sena

60 sena u iżjed

 

21 Jum wara

21 Jum wara

 

L-1 Doża

It-2 Doża

L-1 Doża

It-2 Doża

Ir-rata ta’ seronewtralizzazzjoni*

44.4%

69.7%

51.9%

69.2%

Ir-rata ta’ serokonverżjoni**

32.7%

56.0%

13.3%

23.9%

Il-fattur ta’ serokonverżjoni***

3.0

4.5

2.0

2.6

*Tajter MN ≥20

**≥żieda ta’ 4 darbiet fit-tajter MN

***żieda medja ġeometrika

Immunoġeniċità f’persuni immunokompromessi (N=122) u f’pazjenti b’kundizzjonijiet ta’ mard kroniku (N=123)

Wara l-vaċċin, ir-rata ta’ persuni b’tajters ta’ antikorpi li jinnewtralizzaw ta’ ≥20, ir-rata ta’ serokonverżjoni u l-fattur ta’ serokonverżjoni kif imkejla mill-assaġġ tal-MN f’persuni immunokompromessi u f’pazjenti b’kundizzjonijiet ta’ mard kroniku kienu kif ġej:

 

 

Persuni immunokompromessi

Pazjenti b’kundizzjonijiet ta’ mard

 

 

 

 

 

kroniku

 

 

21 Jum wara

21 Jum wara

 

 

L-1 Doża

It-2 Doża

L-1 Doża

It-2 Doża

 

Ir-rata ta’ seronewtralizzazzjoni*

24.8%

41.5%

44.3%

64.2%

 

Ir-rata ta’ serokonverżjoni**

9.1%

32.2%

17.2%

35.0%

 

Il-fattur ta’ serokonverżjoni***

1.6

2.5

2.3

3.0

*

Tajter MN ≥20

 

 

 

 

**≥żieda ta’ 4 darbiet fit-tajter MN

***żieda medja ġeometrika

Rispons immuni reattiv inkroċjat kontra razez assoċjati ma' H5N1

Fi studju fuq persuni adulti li kellhom minn 18 sa 59 sena (N=265) u fuq persuni aktar anzjani li kellhom 60 sena jew aktar (N=270) wara tilqima bil-vaċċin bir-razza A/Vjetnam/1203/2004, ir-rata ta’ individwi b’antikorpi newtralizzanti inkroċjati kif imkejla mill-MN (tajter ≥20) kienet kif ġej:

 

18 – 59 sena

60 sena u iżjed

 

Razza A/Indoneżja/05/2005

 

21 jum wara tieni doża

21 jum wara tieni doża

Ir-rata ta’ seronewtralizzazzjoni*

35.1%

54.8%

*Tajter MN ≥20

Tilqim b’booster eterologu

Vaċċin booster eterologu b’7.5 µg b’razza ta’ vaċċin A/Indoneżja/05/2005 b’formulazzjoni non-adjuvanted ingħata f’intervall ta’ żmien ta’ 12 sa 24 xahar wara l-vaċċin priming b’żewġ dożi tal-vaċċin tar-razza A/Vjetnam/1203/2004 fi tliet studji kliniċi f’persuni adulti li kellhom minn18 sa 59 sena u f’persuni aktar anzjani li kellhom 60 sena jew aktar. Ingħata wkoll booster eterologu wara12 sa 24 xahar fi studju ta’

fażi 3 f’persuni immunokompromessi u f’pazjenti b’kundizzjonijiet ta’ mard kroniku.

Ir-rati tas-seronewtralizzazzjoni (tajter MN ta’ ≥20) wara 21 jum wara l-vaċċin booster bid-doża ta’ 7.5 µg wara 12 sa 24 xahar minn tilqima tar-razza A/Indoneżja/05/2005, ittestjati kontra kemm razez omologi kif ukoll eterologi, kienu kif ġej:

Ir-rata ta’ seronewtralizzazzjoni*

18 – 59 sena

60 sena u iżjed

Ittestjati kontra

A/Vjetnam

A/Indoneżja

A/Vjetnam

A/Indoneżja

Booster wara 12 – 24 xahar

89.8%

86.9%

82.9 %

75.3%

*Tajter MN ≥20

 

Ir-rata ta’ seronewtralizzazzjoni*

Persuni immunokompromessi

Pazjenti b’kundizzjonijiet ta’

 

mard kroniku

 

 

 

 

 

Ittestjati kontra

A/Vjetnam

A/Indoneżja

A/Vjetnam

A/Indoneżja

 

Booster wara 12 – 24 xahar

71.6%

65.7%

77.5%

70.8%

*

Tajter MN ≥20

 

 

 

 

Vaċċin booster b’7.5 µg b’razza ta’ vaċċin A/Indoneżja/05/2005 bil-formulazzjoni non-adjuvanted mogħti wara 12-il wahar wara doża waħda tal-vaċċin priming bil-vaċċin tar-razza A/Vjetnam/1203/2004 ġie evalwat ukoll f’persuni adulti li kellhom minn18 sa 59.

Ir-rati tas-seronewtralizzazzjoni (tajter MN ta’ ≥20) wara 21 jum wara l-vaċċin booster bid-doża

ta’ 7.5 µg wara 12-il xahar minn tilqima tar-razza A/Indoneżja/05/2005, ittestjati kontra kemm razez omologi kif ukoll eterologi, kienu kif ġej:

Ir-rata ta’ seronewtralizzazzjoni*

 

 

Ittestjati kontra

A/Vjetnam

A/Indoneżja

Booster Wara 12-il Xahar

85.9%

92.9%

*Tajter MN ≥20

Trabi, tfal u adolexxenti

Rispons immunitarju kontra A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)

L-immunoġeniċità tal-vaċċin kontra r-razza A/Vjetnam/1203/2004 ġiet evalwata fi prova klinika fi tfal u adolexxenti ta’ età minn 9 sa 17-il sena (N=288), fi tfal ta’ età minn 3 sa 8 snin (N=146) u fi trabi

u tfal ta’ età minn 6 sa 35 xahar (N=33) billi kienet segwita skeda ta’ 0, 21 ġurnata.

Wara t-tilqima, ir-rata ta’ persuni b’tajters ta’ antikorpi li jinnewtralizzaw ta’ ≥20, ir-rata ta’ serokonverżjoni u l-fattur ta’ serokonverżjoni kif imkejla mill-assaġġ tal-MN, fi trabi, tfal u adolexxenti ta’ età minn 6 xhur sa 17-il sena kienu kif ġej:

 

 

Assaġġ MN

9 – 17-il sena

 

3 – 8 snin

 

6 – 35 xahar

 

 

 

21 Jum wara

 

21 Jum wara

 

21 Jum wara

 

 

 

 

L-1 Doża

It-2 Doża

L-1 Doża

It-2 Doża

L-1 Doża

It-2 Doża

 

 

Rata ta’

52.6%

85.4%

17.1%

72.9%

3.0%

68.8%

 

 

seronewtralizzazzjoni*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Rata ta’ serokonverżjoni**

9.1%

31.8%

16.4%

72.2%

9.1%

65.6%

 

 

Fattur ta’

1.6

3.1

2.1

6.3

1.4

6.8

 

 

serokonverżjoni***

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*

tajter MN ≥20

 

 

 

 

 

 

**≥żieda ta’ 4 darbiet fit-tajter MN

***żieda medja ġeometrika

Tilqim b’Booster Eterologu

Vaċċin booster eterologu b’7.5 µg b’razza ta’ vaċċin A/Indoneżja/05/2005 b’formulazzjoni non-adjuvanted ingħata wara 12-il xahar wara l-ewwel tilqima b’żewġ dożi tar-razza tal-vaċċin A/Vjetnam/1203/2004 fi tfal u adolexxenti ta’ età minn 9 sa 17-il sena (N=196), tfal ta’ età minn 3 sa 8 snin (N=79) u trabi

u adolexxenti ta’ età minn 6 xhur sa 35 xahar (N=25).

Ir-rati tas-seronewtralizzazzjoni (tajter MN ta’ ≥20) wara 21 jum wara l-vaċċin booster bid-doża ta’ 7.5 minn tilqima tar-razza A/Indoneżja/05/2005, ittestjati kontra kemm razez omologi kif ukoll eterologi, kienu kif ġej:

 

Rata ta’

9 – 17-il sena

3 – 8 snin

6 – 35 xahar

 

seronewtralizzazzjoni*

A/Vjetnam

A/Indoneżja

A/Vjetnam

A/Indoneżja

A/Vjetnam

A/Indoneżja

 

Ittestjati kontra

 

Booster wara 12 xahar

94.1%

93.1%

94.7%

97.2%

100.0%

100.0%

*

tajter MN ≥20

 

 

 

 

 

 

Informazzjoni minn studji li mhumiex kliniċi

L-effikaċja protettiva ta’ VEPACEL kontra morbożità u mortalità kkaġunati mill-infezzjoni b’dożi letali tal-virus patoġeniku ħafna tal-influwenza tat-tjur H5N1 ġiet evalwata mhux klinikament f’mudell ta’ sfida fuq in-nemes.

Sittax-il nemes inqasmu f’żewġ gruppi ungħataw tilqima f’jum 0 u 21 b’7.5 µg tal-vaċċin A/Vjetnam/1203/2004 jew ingħataw tilqima finta. Fil-35 jum, l-inmsa kollha ġew sfidati mill-imnieħer b’doża qawwija tar-razza virulenti ħafna tal-virus H5N1, A/Vjetnam/1203/2004, u mmonitorjati għal 14-il jum. L-inmsa imlaqqma bid-doża ta’ 7.5 µg tal-vaċċin A/Vjetnam/1203/2004 urew rata għolja ta’ serokonverżjoni. Il-vaċċin A/Vjetnam/1203/2004 offra protezzjoni kontra sfida omologa kif muri minn sopravivenza sħiħa, tnaqqis fit-telf tal-piż, żieda inqas evidenti u iqsar fit-temperatura, tnaqqis inqas notevoli fl-għadd ta’ limfoċiti u fit-tnaqqis tal-infjammazzjoni u n-nekrożi fil-moħħ u fil-basla olfattorja fil-koorti mlaqqma meta mqabbel mal-annimali tal-kontroll. L-annimali ta’ kontroll kollha ċedew għall-infezzjoni.

5.2 Tagħrif farmakokinetiku

Ma jgħoddx f’dan il-każ.

5.3 Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Studji mhux kliniċi wrew bidliet żgħar fl-enzimi tal-fwied u fil-livelli tal-kalċju fi studju dwar l-effett tossiku minn dożi ripetuti fil-firien. Sal-lum bidliet klinikament sinifikanti bħal dawn fl-enzimi u livelli tal-kalċju ma dehrux fi studji kliniċi fuq il-bnedmin.

Studji fuq l-annimali dwar tossiċità riproduttiva u waqt l-iżvilupp ma jurux effetti ħżiena fir-rigward tal-fertilità tan-nisa, fuq it-tossiċità tal-embriju/fetu u ta’ qabel u wara t-twelid.

6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1 Lista ta’ eċċipjenti

Trometamol

Sodium chloride

Ilma għall-injezzjonijiet

Polysorbate 80

6.2 Inkompatibbilitajiet

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Sentejn

6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

6.5 In-natura u tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Pakkett wieħed b'siringa 1 b'doża waħda mimlija għal-lest (ħġieġ ta’ tip I) li fiha 0.5 ml ta’ suspensjoni għall-injezzjoni, b’tapp planġer bla latex (lastku tal-halogen-butyl) bil-labar.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

It-tilqima għandha titħalla tilħaq it-temperatura ambjentali qabel tintuża. Ċaqlaq bil-qawwi qabel tużah. F’każ li jkun hemm frak u/jew dehra mhux normali, il-vaċċin għandu jintrema.

Wara li tneħħi l-għatu tas-siringa, waħħal il-labra immedjatament u neħħi l-protezzjoni tal-labra qabel l-għoti.

Ġaladarba titwaħħal il-labra, it-tilqima trid tingħata immedjatament.

Kull fdal tal-vaċċin li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7. DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Nanotherapeutics UK Limited

10 Triq CHISWELL

Londra

EC1Y 4UQ. Renju Unit

8. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/12/752/002

9. DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/02/2012

Data tal-aħħar tiġdid: 04/01/2017

10. DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu/

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati