Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vepacel (Influenza virus (whole virion, inactivated),...) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - J07BBOI

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaVepacel
Kodiċi ATCJ07BBOI
SustanzaInfluenza virus (whole virion, inactivated), containing antigen of: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
ManifatturNanotherapeutics UK LTD

A.MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)

U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i)

Baxter BioScience s.r.o.

Jevany Bohumil 138

CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy

Ir-Rebupplika Ċeka

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

L-Awstrija

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

L-Awstrija

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA

U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).

Ħruġ tal-lott uffiċjali

Skont l-Artikolu 114 tad-Direttiva 2001/83/KE, il-ħruġ tal-lott uffiċjali għandu jsir minn laboratorju ieħor li jiġi magħżul għal dak il-għan.

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

Sottomissjoni ta’ PSUR meta VEPACEL jintuża waqt pandemija tal-influwenza:

Waqt sitwazzjoni pandemika, il-frekwenza tas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sigurtà speċifikati f’Artiklu 24 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 mhux se tkun adegwata għall-monitoraġġ tas-sigurtà ta’ vaċċin pandemiku li għalih livelli għoljin ta’ espożizzjoni huma mistennija fi żmien qasir. Sitwazzjoni bħal din tkun teħtieġ notifika mgħaġla ta’ informazzjoni dwar is-sigurtà li jista’ jkollha l-ikbar implikazzjonijiet għall-bilanċ tar-riskju/beneffiċċju f’pandemija. Analiżi fil-pront ta’ informazzjoni kumulattiva dwar is-sigurtà, fid-dawl tal-grad ta’ espożizzjoni,

se tkun kruċjali għad-deċiżjonijiet regulatorji u għall-protezzjoni tal-popolazzjoni li tkun se titlaqqam. Flimkien ma’ dan, waqt pandemija, ir-riżorsi meħtieġa għal evalwazzjoni profonda tar-informazzjoni dwar ir-Rapporti Perjodiċi ta’ Aġġornament dwar is-Sigurtà fil-format kif definit f’Volum 9a tar-Regoli li Jigvernaw Prodotti Mediċinali fl-Unjoni Ewropea, jistgħu ma jkunux adegwati għal identifikazzjoni mgħaġla ta’ tema ġdida tas-sigurtà.

B’konsegwenza ta’ dan, hekk kif tiġi ddikjarata l-pandemija u l-vaċċin ta’ qabel il-pandemija jintuża, l-MAH għandu jisottometti b’mod aktar frekwenti r-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sigurtà simplifikati u f’intervalli definti fir-"Rakkomandazzjonijiet ta’ CHMP għal Pjan ta’ l-Immaniġġjar ta’ Riskju Centrali għal Vaċċini ta’ l-Influwenza preparati minn vajrus bil-potenzjal li jikkawżaw pandemiku u li huma intiżi għall-użu barra l-kuntest tad-dossier ċentali" (EMEA/49993/2008), u kwalunkwe aġġornament sussegwenti.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati