Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vepacel (Influenza virus (whole virion, inactivated),...) – Fuljett ta’ tagħrif - J07BBOI

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaVepacel
Kodiċi ATCJ07BBOI
SustanzaInfluenza virus (whole virion, inactivated), containing antigen of: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
ManifatturNanotherapeutics UK LTD

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent VEPACEL suspensjoni għal injezzjoni

Vaċċin kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) (virijon sħiħ, inattivat, ippreparat f’koltura taċ-ċelluli)

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tiġi mlaqqam peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X'inhu VEPACEL u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi VEPACEL

3.Kif jingħata VEPACEL

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen VEPACEL

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X'inhu VEPACEL u għalxiex jintuża

VEPACEL hu vaċċin li jintuża f’persuni ta’ 6 xhur ’il fuq. Hu intenzjonat li jingħata qabel il-pandemija tal-influwenza (flu) li jmiss ikkawżata mill-virus tat-tip H5N1.

L-influwenza pandemika hi tip ta’ influwenza li sseħħ kull ftit għexieren ta’ snin u li tinfirex malajr madwar id-dinja. Is-sintomi tal-influwenza pandemika huma bħal dawk ta’ influwenza ordinarja iżda normalment ikunu iktar severi.

Meta persuna tinħata vaċċin, is-sistema immuni (is-sistma ta’ difiża naturali tal-ġisem) se tipproduċi l-protezzjoni tagħha stess (antikorpi) kontra l-marda. L-ebda wieħed mill-ingredjenti ġol-vaċċin ma jistgħu jikkawżaw l-influwenza.

Bħal fil-każ tal-vaċċini kollha, VEPACEL jista’ ma jipproteġix b’mod sħiħ lill-persuni kollha li jitlaqqmu.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi VEPACEL

M’għandekx tirċievi VEPACEL

-jekk fil-passat kellek reazzjoni allerġika severa għal xi wieħed mill-ingredjenti ta’ VEPACEL (dawn huma elenkati fl-aħħar tal-fuljett – sezzjoni 6) jew għal kwalunkwe sustanzi li jistgħu jkunu preżenti f'ammonti żgħar ħafna (baxxi ħafna): formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, proteina ta' ċelluli ospitu Vero.

Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda bil-ħakk, qtugħ ta’ nifs u nefħa fil-wiċċ jew fl-ilsien. Madankollu, f’sitwazzjoni pandemika, jista’ jkun xieraq għalik li tieħu l-vaċċin bil-patt li kura medika adattata tkun disponibbli immedjatament f’każ ta’ reazzjoni allerġika.

Jekk ma tkunx ċert, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel ma tieħu dan il-vaċċin.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek qabel it-tilqima

-jekk ikollok infezzjoni severa b’deni qawwi (fuq 38°C). Jekk dan japplika għalik, allura t-tilqima tiegħek normalment ser tiġi posposta sakemm tħossok aħjar. Infezzjoni żgħira bħal riħ, m’għandhiex tkun problema, iżda t-tabib tiegħek għandu jagħtik parir jekk xorta tistax tingħata tilqima b’VEPACEL.

-jekk kellek kwalunkwe reazzjoni allerġika għal kwalukwe wieħed mill-ingredjenti tal-vaċċin (ara sezzjoni 6 fl-aħħar tal-fuljett) jew residwi f’ammonti żgħar ħafna (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, proteina ta' ċelluli ospitu Vero). Reazzjonijiet allerġiċi, li tinkludi reazzjonijiet allerġiċi li huma ta’ theddida għall-ħajja (anafilassi), ġew irrappurtati wara l-użu ta’ vaċċin simili kontra l-influwenza H1N1 waqt perjodu pandemiku. Reazzjonijiet bħal dawn seħħew kemm f’pazjenti bi storja medika ta’ allerġiji multipli u f’pazjenti bla ebda allerġija magħrufa.

-jekk għandek sistema immunitarja dgħajfa (bħal pereżempju minħabba terapija immunosuppressiva, eż. it-teħid ta’ kortikosterojdi jew kura għal kanċer).

-jekk għandek problema ta’ emorraġija jew titbenġel faċilment.

Jekk ikollok bżonn ta’ test tad-demm biex tara jekk hemmx evidenza ta’ infezzjoni b’ċerti viruses fl-ewwel ftit ġimgħat wara t-tilqima b’VEPACEL, ir-riżultat tat-test jista’ ma jkunx korrett. Għid lit-tabib li jitlob it-test li inti dan l-aħħar irċivejt VEPACEL.

Il-vaċċin qatt m’għandu jingħata ġo vina/arterja tad-demm.

M’hemm l-ebda informazzjoni dwar l-użu ta’ VEPACEL taħt il-ġilda.

Fi kwalunkwe wieħed minn dawn il-każijiet, GĦID LIT-TABIB JEW LILL-INFERMIER TIEGĦEK, għax it-tilqima tista’ ma tkunx rakkomandata jew jista’ jkollha bżonn tiġi ttardjata.

Mediċini oħra u VEPACEL

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, li tinkludi dawk mingħajr riċetta, jew jekk dan l-aħħar inti tkun irċivejt xi tilqima oħra.

M’hemm l-ebda informazzjoni dwar l-għoti ta’ VEPACEL flimkien ma’ vaċċini oħrajn. Madankollu, jekk dan ma jkunx jista’ jiġi evitat, il-vaċċin l-ieħor m’għandux jiġi injettat fl-istess driegħ li jkun intuża għal VEPACEL. Għandek tkun taf li l-effetti sekondarji jistgħu jiħraxu.

Jekk tieħu kwalunkwe mediċini li jnaqqsu l-immunità għall-infezzjonijiet, jew jekk qed tieħu kwalunkwe tip ieħor ta’ kura li taffettwa lis-sistema immuni (bħal radjuterapija). VEPACEL xorta jista’ jingħata, iżda r-rispons tiegħek għat-tilqima jista’ jkun batut.

VEPACEL m’għandux jingħata fl-istess ħin ma’ immunoglobulini. Madankollu, jekk dan ma jkunx jista’ jiġi evitat, l-immunoglobulini m’għandhomx jiġu injettati fl-istess driegħ li jkun intuża għal VEPACEL.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tirċievi VEPACEL.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

VEPACEL jista’ jaffettwa il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

3.Kif jingħata VEPACEL

It-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħtu l-vaċċin skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Il-vaċċin ser jiġi injettat ġol-muskolu fin-naħa ta’ fuq tad-driegħ (il-muskolu deltojde) jew fin-naħa ta’ fuq tal-koxxa, skont il-massa tal-muskoli. Il-vaċċin qatt ma għandu jingħata f’vina.

Trabi, tfal u adolexxenti ta’ età minn 6 xhur sa 17-il sena u adulti mill-età ta’ 18-il sena:

Doża waħda ta' 0.5 ml se tingħata. It-tieni doża ta’ 0.5 ml għandha tingħata wara intervall ta’ mill-inqas tliet ġimgħat.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Fl-istudji klinċi li saru fl-adulti u persuni aktar anzjnai, il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji kienu ta’ natura ħafifa u damu ftit. L-effetti sekondarji huma ġeneralment simili għal dawk relatati mal-vaċċin tal-influwenza. Kien hemm inqas effetti sekondarji wara t-tieni tilqima meta mqabbla mal-ewwel waħda. L-aktar effett sekondarju frekwenti kien uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, li normalment kien wieħed ħafif.

Ġew irrappurtati dawn l-effetti sekondarji fl-istudji kliniċi f’adulti u f’persuni aktar anzjani.

Komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10):

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

għeja kbira (tħossok għajjien)

uġigħ ta’ ras

Komuni (jaffettwaw minn 1 utent sa 10 minn kull 100):

imnieħer inixxi u wġigħ fil-griżmejn

sturdament (tħoss kollox idur bik)

uġigħ fil-ħalq u fil-gerżuma

sogħla

dijarea

tegħreq iktar mis-soltu

ħakk

uġigħ tal-ġogi u tal-muskoli

deni

tertir ta’ bard

telqa (ġeneralment ma tħossokx tajjeb)

ebusija, ħmura, nefħa jew tbenġil fis-sit tal-injezzjoni

sensazzjoni anormali u mnaqqsa

Mhux komuni (jaffettwaw minn 1 utent sa 10 minn kull 1,000):

glandoli minfuħin

insonnja (diffikultà biex torqod)

sturdament

ngħas

konġuntivite (infjammazzjoni tal-għajnejn), irritazzjoni fl-għajnejn

uġigħ fil-widnejn

tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, ħass ħażin (sinkope)

qtugħ ta’ nifs

imnieħer misdud

gerżuma xotta

rimettar

tħossok imdardar

uġigħ fl-istonku, stonku mqalleb

raxx, ħorriqija

skonfort fis-sider

mard qisu influwenza

reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni bħal irritazzjoni, ħakk, tbenġil jew ebusija fid-driegħ

telf tas-smigħ f’daqqa

Fl-istudji kliniċi li saru fit-trabi, tfal u adolexxenti, l-inċidenza u n-natura tas-sintomi wara l-ewwel u t-tieni tilqima kienu simili għal dawk li seħħew fl-adulti u persuni aktar anzjani.

a)Ġew irrappurtati dawn l-effetti sekondarji fi istudju kliniku fi trabi ta’ età minn 6 sa 35 xahar.

Komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10):

ħedla ta’ ngħas

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

deni

irritabilità

Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100):

imnieħer inixxi u wġigħ fil-griżmejn

nuqqas ta’ aptit

nuqqas ta’ rqad

biki

tħossok imdardar

rimettar

dijarea

żieda tal-għaraq

ebusija, ħmura, nefħa jew tbenġil fis-sit tal-injezzjoni

b)Ġew irrappurtati dawn l-effetti sekondarji fl-istudji kliniċi fi tfal ta’ età minn 3 sa 8 snin.

Komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10):

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100):

imnieħer inixxi u wġigħ fil-griżmejn

uġigħ ta’ ras

uġigħ fil-ħalq u fil-gerżuma

tħossok imdardar

rimettar

uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli

ebusija, ħmura, nefħa jew tbenġil fis-sit tal-injezzjoni

tħossok għajjien

deni

telqa

Mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000):

nuqqas ta’ aptit

irritazzjoni fl-għajnejn

sogħla

imnieħer inixxi

dijarea

żieda tal-għaraq

ħakk fejn tkun ingħatat l-injezzjoni

uġigħ fl-abt

tħoss il-bard

ċ)

Ġew irrappurtati dawn l-effetti sekondarji fl-istudji kliniċi f’adolexxenti ta’ età minn9 sa 17-il sena.

Komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10):

uġigħ ta’ ras

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100):

imnieħer inixxi u wġigħ fil-griżmejn

uġigħ fil-ħalq u fil-gerżuma

uġigħ fl-istonku

tħossok imdardar

rimettar

żieda tal-għaraq

uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli

ebusija, ħmura, nefħa jew tbenġil fis-sit tal-injezzjoni

tħossok għajjien (tħossok ma tiflaħx ġeneralment)

sirdat

telqa

Mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minnkull 1,000):

nuqqas ta’ aptit

insomnja (diffikultà biex torqod)

mejt

sensazzjoni anormali u mnaqqsa

vertiġini (tħoss kollox idur bik)

sogħla

imnieħer inixxi

dijarea

ħakk

uġigħ fl-estremitajiet

tbenġil fis-sit tal-injezzjoni

ħakk fejn tkun ingħatat l-injezzjoni

uġigħ fl-abt

deni

tħoss il-bard

M’hemm l-ebda dejta wara t-tqegħid fis-suq disponibbli għal VEPACEL.

Effetti sekondarji osservati b’vaċċin simili tal-influwenza (Celvapan)

L-effetti sekondarji elenkati hawn taħt seħħew b’vaċċin simili tal-influwenza (Celvapan) f’persuni adulti u t-tfal matul il-programm ta’ tilqim kontra l-influwenza pandemika (H1N1):

reazzjonijiet allerġiċi, li jinkludu reazzjonijiet anafilattiċi li jwasslu għal tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm li, jekk ma jiġix ikkurat, jista’ jwassal għal xokk.

aċċessjonijiet minħabba deni

uġigħ fid-dirgħajn u/jew fir-riġlejn (fil-maġġoranza tal-każijiet, dan ġie rrappurtat bħala wġigħ fid-driegħ fejn ingħatat it-tilqima)

nefħa ta’ tessut kemm kemm taħt il-ġilda

Effetti sekondarji osservati b’vaċċini kontra l-influwenza li jingħataw bħala rutina kull is-sena Fil-jiem jew ġimgħat wara t-tilqima b’vaċċini kontra l-influwenza li jingħataw bħala rutina kull sena għall-prevenzjoni tal-influwenza, seħħew l-effetti sekondarji elenkati hawn taħt. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu b’VEPACEL.

Mhux komuni (jaffettwaw minn 1 utent sa 10 minn kull 1,000):

reazzjoni ġeneralizzati tal-ġilda li jinkludu urtikarja (ħorriqija)

Rari (jaffettwaw minn 1 utent sa 10 minn kull 10,000):

reazzjonijiet allerġiċi, li jwasslu għal tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm li, jekk ma jiġux ikkurati, jistgħu jwasslu għal xokk. It-tobba jafu dwar din il-possibbiltà u għandhom kura ta’ emerġenza disponibbli għall-użu f’każijiet bħal dawn.

uġigħ sever qisu daqqiet ta' stallett jew uġigħ li jivvibra b’mod persistenti u ritmiku tul nerv wieħed jew aktar

għadd baxx tal-plejlits tad-demm li jista’ jirriżulta fi ħruġ ta’ demm jew tbenġil

Rari ħafna (jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000):

vaskulite (infjammazzjoni tal-vini/arterji tad-demm) li tista’ tikkawża raxxijiet tal-ġilda, uġigħ fil-ġogi u problemi fil-kliewi)

disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite (infjammazzjoni tan-nervaturii) u tip ta' paralisi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen VEPACEL

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża.

Wara li jinfetaħ għall-ewwel darba, il-vaċċin għandu jintuża immedjatament (f’ħin massimu ta’3 sigħat).

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih VEPACEL

-Is-sustanza attiva hi: Doża 1 (0.5 ml) fiha:

Virus tal-influwenza (virijon sħiħ, inattivat), li fih antiġen ta’* razza:: A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 microgrammi**

* prodott f’ċelluli Vero

**emagglutinin

-Is-sustanzi l-oħra huma Trometamol

Sodium chloride

Ilma għall-injezzjonijiet Polysorbate 80.

Kif jidher VEPACEL u l-kontenut tal-pakkett

VEPACEL huwa ppreżentat bħala sospensjoni għall-injezzjoni f'kunjett b'ħafna dożi (10 dożi ta ' 0.5 ml f'kull kunjett) fid-daqs tal-pakkett ta' 20 kunjetti.

Is-sospensjoni hija ċara għal opalexxenti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Nanotherapeutics UK Limited

10 Triq CHISWELL

Londra

EC1Y 4UQ. Renju Unit

Manifattur

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

L-Awstrija

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Kunjett b’ħafna dożi (10 dożi ta’ 0.5 ml kull kunjett)

It-tilqima għandha titħalla tilħaq it-temperatura ambjentali qabel tintuża. Ħawwad qabel l-użu. Wara li tħawwad, il-vaċċin huwa ċar għal s-sospensjoni opalexxenti.

Qabel l-għoti, is-suspensjoni għandha tiġi eżaminata viżwalment għal frak u/jew tibdil dehra fiżika anormali. Fil-każ li xi waħda minn dawn iż-żewġ affarijiet tiġi osservata, it-tilqima għandha tintrema.

It-tilqima m’għandhiex tingħata ġol-vini/arterji.

Kull fdal tal-vaċċin li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Wara li jinfetaħ għall-ewwel darba, il-kunjett għandu jintuża f’ħin massimu ta’ 3 sigħat.

Kull doża ta’ tilqima ta’ 0.5 ml tinġibed ġo siringa għall-injezzjoni.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent VEPACEL suspensjoni għal injezzjoni

Vaċċin kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) (virijon sħiħ, inattivat, ippreparat f’koltura taċ-ċelluli)

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tiġi mlaqqam peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X'inhu VEPACEL u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi VEPACEL

3.Kif jingħata VEPACEL

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen VEPACEL

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X'inhu VEPACEL u għalxiex jintuża

VEPACEL hu vaċċin li jintuża f’persuni ta’ 6 xhur ’il fuq. Hu intenzjonat li jingħata qabel il-pandemija tal-influwenza (flu) li jmiss ikkawżata mill-virus tat-tip H5N1.

L-influwenza pandemika hi tip ta’ influwenza li sseħħ kull ftit għexieren ta’ snin u li tinfirex malajr madwar id-dinja. Is-sintomi tal-influwenza pandemika huma bħal dawk ta’ influwenza ordinarja iżda normalment ikunu iktar severi.

Meta persuna tinħata vaċċin, is-sistema immuni (is-sistma ta’ difiża naturali tal-ġisem) se tipproduċi l-protezzjoni tagħha stess (antikorpi) kontra l-marda. L-ebda wieħed mill-ingredjenti ġol-vaċċin ma jistgħu jikkawżaw l-influwenza.

Bħal fil-każ tal-vaċċini kollha, VEPACEL jista’ ma jipproteġix b’mod sħiħ lill-persuni kollha li jitlaqqmu.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi VEPACEL

M’għandekx tirċievi VEPACEL

-jekk fil-passat kellek reazzjoni allerġika severa għal xi wieħed mill-ingredjenti ta’ VEPACEL (dawn huma elenkati fl-aħħar tal-fuljett – sezzjoni 6) jew għal kwalunkwe sustanzi li jistgħu jkunu preżenti f'ammonti żgħar ħafna (baxxi ħafna): formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, proteina ta' ċelluli ospitu Vero.

Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda bil-ħakk, qtugħ ta’ nifs u nefħa fil-wiċċ jew fl-ilsien. Madankollu, f’sitwazzjoni pandemika, jista’ jkun xieraq għalik li tieħu l-vaċċin bil-patt li kura medika adattata tkun disponibbli immedjatamentf’każ ta’ reazzjoni allerġika.

Jekk ma tkunx ċert, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel ma tieħu dan il-vaċċin.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek qabel it-tilqima

-jekk ikollok infezzjoni severa b’deni qawwi (fuq 38°C). Jekk dan japplika għalik, allura t-tilqima tiegħek normalment ser tiġi posposta sakemm tħossok aħjar. Infezzjoni żgħira bħal riħ, m’għandhiex tkun problema, iżda t-tabib tiegħek għandu jagħtik parir jekk xorta tistax tingħata tilqima b’VEPACEL.

-jekk kellek kwalunkwe reazzjoni allerġika għal kwalukwe wieħed mill-ingredjenti tal-vaċċin (ara sezzjoni 6 fl-aħħar tal-fuljett) jew residwi f’ammonti żgħar ħafna (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, proteina ta' ċelluli ospitu Vero). Reazzjonijiet allerġiċi, li tinkludi reazzjonijiet allerġiċi li huma ta’ theddida għall-ħajja (anafilassi), ġew irrappurtati wara l-użu ta’ vaċċin simili kontra l-influwenza H1N1 waqt perjodu pandemiku. Reazzjonijiet bħal dawn seħħew kemm f’pazjenti bi storja medika ta’ allerġiji multipli u f’pazjenti bla ebda allerġija magħrufa.

-jekk għandek sistema immunitarja dgħajfa (bħal pereżempju minħabba terapija immunosuppressiva, eż. it-teħid ta’ kortikosterojdi jew kura għal kanċer).

-jekk għandek problema ta’ emorraġija jew titbenġel faċilment.

Jekk ikollok bżonn ta’ test tad-demm biex tara jekk hemmx evidenza ta’ infezzjoni b’ċerti viruses fl-ewwel ftit ġimgħat wara t-tilqima b’VEPACEL, ir-riżultat tat-test jista’ ma jkunx korrett. Għid lit-tabib li jitlob it-test li inti dan l-aħħar irċivejt VEPACEL.

Il-vaċċin qatt m’għandu jingħata ġo vina/arterja tad-demm.

M’hemm l-ebda informazzjoni dwar l-użu ta’ VEPACEL taħt il-ġilda.

Fi kwalunkwe wieħed minn dawn il-każijiet, GĦID LIT-TABIB JEW LILL-INFERMIER TIEGĦEK, għax it-tilqima tista’ ma tkunx rakkomandata jew jista’ jkollha bżonn tiġi ttardjata.

Mediċini oħra u VEPACEL

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, li tinkludi dawk mingħajr riċetta, jew jekk dan l-aħħar inti tkun irċivejt xi tilqima oħra.

M’hemm l-ebda informazzjoni dwar l-għoti ta’ VEPACEL flimkien ma’ vaċċini oħrajn. Madankollu, jekk dan ma jkunx jista’ jiġi evitat, il-vaċċin l-ieħor m’għandux jiġi injettat fl-istess driegħ li jkun intuża għal VEPACEL. Għandek tkun taf li l-effetti sekondarji jistgħu jiħraxu.

Jekk tieħu kwalunkwe mediċini li jnaqqsu l-immunità għall-infezzjonijiet, jew jekk qed tieħu kwalunkwe tip ieħor ta’ kura li taffettwa lis-sistema immuni (bħal radjuterapija). VEPACEL xorta jista’ jingħata, iżda r-rispons tiegħek għat-tilqima jista’ jkun batut.

VEPACEL m’għandux jingħata fl-istess ħin ma’ immunoglobulini. Madankollu, jekk dan ma jkunx jista’ jiġi evitat, l-immunoglobulini m’għandhomx jiġu injettati fl-istess driegħ li jkun intuża għal VEPACEL.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tirċievi VEPACEL.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

VEPACEL jista’ jaffettwa il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

3. Kif jingħata VEPACEL

It-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħtu l-vaċċin skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Il-vaċċin ser jiġi injettat ġol-muskolu fin-naħa ta’ fuq tad-driegħ (il-muskolu deltojde) jew fin-naħa ta’ fuq tal-koxxa, skont il-massa tal-muskoli. Il-vaċċin qatt ma għandu jingħata f’vina.

Trabi, tfal u adolexxenti ta’ età minn 6 xhur sa 17-il sena u adulti mill-età ta’ 18-il sena:

Doża waħda ta' 0.5 ml se tingħata. It-tieni doża ta’ 0.5 ml għandha tingħata wara intervall ta’ mill-inqas tliet ġimgħat.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Fl-istudji klinċi li saru fl-adulti u persuni aktar anzjnai, il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji kienu ta’ natura ħafifa u damu ftit. L-effetti sekondarji huma ġeneralment simili għal dawk relatati mal-vaċċin tal-influwenza. Kien hemm inqas effetti sekondarji wara t-tieni tilqima meta mqabbla mal-ewwel waħda. L-aktar effett sekondarju frekwenti kien uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, li normalment kien wieħed ħafif.

Ġew irrappurtati dawn l-effetti sekondarji fl-istudji kliniċi f’adulti u f’persuni aktar anzjani.

Komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10):

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

għeja kbira (tħossok għajjien)

uġigħ ta’ ras

Komuni (jaffettwaw minn 1 utent sa 10 minn kull 100):

imnieħer inixxi u wġigħ fil-griżmejn

sturdament (tħoss kollox idur bik)

uġigħ fil-ħalq u fil-gerżuma

sogħla

dijarea

tegħreq iktar mis-soltu

ħakk

uġigħ tal-ġogi u tal-muskoli

deni

tertir ta’ bard

telqa (ġeneralment ma tħossokx tajjeb)

ebusija, ħmura, nefħa jew tbenġil fis-sit tal-injezzjoni

sensazzjoni anormali u mnaqqsa

Mhux komuni (jaffettwaw minn 1 utent sa 10 minn kull 1,000):

glandoli minfuħin

insonnja (diffikultà biex torqod)

sturdament

ngħas

konġuntivite (infjammazzjoni tal-għajnejn), irritazzjoni fl-għajnejn

uġigħ fil-widnejn

tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, ħass ħażin (sinkope)

qtugħ ta’ nifs

imnieħer misdud

gerżuma xotta

rimettar

tħossok imdardar

uġigħ fl-istonku, stonku mqalleb

raxx, ħorriqija

skonfort fis-sider

mard qisu influwenza

reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni bħal irritazzjoni, ħakk, tbenġil jew ebusija fid-driegħ

telf tas-smigħ f’daqqa

Fl-istudji kliniċi li saru fit-trabi, tfal u adolexxenti, l-inċidenza u n-natura tas-sintomi wara l-ewwel u t-tieni tilqima kienu simili għal dawk li seħħew fl-adulti u persuni aktar anzjani.

a) Ġew irrappurtati dawn l-effetti sekondarji fi istudju kliniku fi trabi ta’ età minn 6 sa 35 xahar.

Komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10):

ħedla ta’ ngħas

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

deni

irritabilità

Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100):

imnieħer inixxi u wġigħ fil-griżmejn

nuqqas ta’ aptit

nuqqas ta’ rqad

biki

tħossok imdardar

rimettar

dijarea

żieda tal-għaraq

ebusija, ħmura, nefħa jew tbenġil fis-sit tal-injezzjoni

b)Ġew irrappurtati dawn l-effetti sekondarji fl-istudji kliniċi fi tfal ta’ età minn 3 sa 8 snin.

Komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10):

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100):

imnieħer inixxi u wġigħ fil-griżmejn

uġigħ ta’ ras

uġigħ fil-ħalq u fil-gerżuma

tħossok imdardar

rimettar

uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli

ebusija, ħmura, nefħa jew tbenġil fis-sit tal-injezzjoni

tħossok għajjien

deni

telqa

Mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000):

nuqqas ta’ aptit

irritazzjoni fl-għajnejn

sogħla

imnieħer inixxi

dijarea

żieda tal-għaraq

ħakk fejn tkun ingħatat l-injezzjoni

uġigħ fl-abt

tħoss il-bard

ċ)

Ġew irrappurtati dawn l-effetti sekondarji fl-istudji kliniċi f’adolexxenti ta’ età minn9 sa 17-il sena.

Komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10):

uġigħ ta’ ras

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100):

imnieħer inixxi u wġigħ fil-griżmejn

uġigħ fil-ħalq u fil-gerżuma

uġigħ fl-istonku

tħossok imdardar

rimettar

żieda tal-għaraq

uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli

ebusija, ħmura, nefħa jew tbenġil fis-sit tal-injezzjoni

tħossok għajjien (tħossok ma tiflaħx ġeneralment)

sirdat

telqa

Mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minnkull 1,000):

nuqqas ta’ aptit

insomnja (diffikultà biex torqod)

mejt

sensazzjoni anormali u mnaqqsa

vertiġini (tħoss kollox idur bik)

sogħla

imnieħer inixxi

dijarea

ħakk

uġigħ fl-estremitajiet

tbenġil fis-sit tal-injezzjoni

ħakk fejn tkun ingħatat l-injezzjoni

uġigħ fl-abt

deni

tħoss il-bard

M’hemm l-ebda dejta wara t-tqegħid fis-suq disponibbli għal VEPACEL.

Effetti sekondarji osservati b’vaċċin simili tal-influwenza (Celvapan)

L-effetti sekondarji elenkati hawn taħt seħħew b’vaċċin simili tal-influwenza (Celvapan) f’persuni adulti u t-tfal matul il-programm ta’ tilqim kontra l-influwenza pandemika (H1N1):

reazzjonijiet allerġiċi, li jinkludu reazzjonijiet anafilattiċi li jwasslu għal tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm li, jekk ma jiġix ikkurat, jista’ jwassal għal xokk.

aċċessjonijiet minħabba deni

uġigħ fid-dirgħajn u/jew fir-riġlejn (fil-maġġoranza tal-każijiet, dan ġie rrappurtat bħala wġigħ fid-driegħ fejn ingħatat it-tilqima)

nefħa ta’ tessut kemm kemm taħt il-ġilda

Effetti sekondarji osservati b’vaċċini kontra l-influwenza li jingħataw bħala rutina kull is-sena Fil-jiem jew ġimgħat wara t-tilqima b’vaċċini kontra l-influwenza li jingħataw bħala rutina kull sena għall-prevenzjoni tal-influwenza, seħħew l-effetti sekondarji elenkati hawn taħt. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu b’VEPACEL.

Mhux komuni (jaffettwaw minn 1 utent sa 10 minn kull 1,000):

reazzjoni ġeneralizzati tal-ġilda li jinkludu urtikarja (ħorriqija)

Rari (jaffettwaw minn 1 utent sa 10 minn kull 10,000):

reazzjonijiet allerġiċi, li jwasslu għal tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm li, jekk ma jiġux ikkurati, jistgħu jwasslu għal xokk. It-tobba jafu dwar din il-possibbiltà u għandhom kura ta’ emerġenza disponibbli għall-użu f’każijiet bħal dawn.

uġigħ sever qisu daqqiet ta' stallett jew uġigħ li jivvibra b’mod persistenti u ritmiku tul nerv wieħed jew aktar

għadd baxx tal-plejlits tad-demm li jista’ jirriżulta fi ħruġ ta’ demm jew tbenġil

Rari ħafna (jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000):

vaskulite (infjammazzjoni tal-vini/arterji tad-demm) li tista’ tikkawża raxxijiet tal-ġilda, uġigħ fil-ġogi u problemi fil-kliewi)

disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite (infjammazzjoni tan-nervaturii) u tip ta' paralisi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen VEPACEL

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih VEPACEL

-Is-sustanza attiva hi: Doża 1 (0.5 ml) fiha:

Virus tal-influwenza (virijon sħiħ, inattivat), li fih antiġen ta’* razza:: A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 microgrammi**

* prodott f’ċelluli Vero

**emagglutinin

-Is-sustanzi l-oħra huma Trometamol

Sodium chloride

Ilma għall-injezzjonijiet Polysorbate 80.

Kif jidher VEPACEL u l-kontenut tal-pakkett

VEPACEL huwa ppreżentat bħala sospensjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest.

1 pakkett ta 'siringa mimlija għal-lest li jkun fih doża waħda ta' 0.5 ml suspensjoni għall-injezzjoni bi planġer mingħajr latex (halogen-butyl-gomma) mingħajr labar.

Is-sospensjoni hija ċara għal opalexxenti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Nanotherapeutics UK Limited

10 Triq CHISWELL

Londra

EC1Y 4UQ. Renju Unit

Manifattur

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

L-Awstrija

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

It-tilqima għandha titħalla tilħaq it-temperatura ambjentali qabel tintuża. Ħawwad qabel l-użu.

Wara li tħawwad, il-vaċċin huwa ċar għal s-sospensjoni opalexxenti.

Qabel l-għoti, is-suspensjoni għandha tiġi eżaminata viżwalment għal frak u/jew tibdil dehra fiżika anormali. Fil-każ li xi waħda minn dawn iż-żewġ affarijiet tiġi osservata, it-tilqima għandha tintrema.

It-tilqima m’għandhiex tingħata ġol-vini/arterji.

Kull fdal tal-vaċċin li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Wara li tneħħi l-għatu tas-siringa, waħħal il-labra immedjatament u neħħi l-protezzjoni tal-labra qabel l-għoti.

Ġaladarba titwaħħal il-labra, it-tilqima trid tingħata immedjatament.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati