Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vfend (voriconazole) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - J02AC03

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaVfend
Kodiċi ATCJ02AC03
Sustanzavoriconazole
ManifatturPfizer Limited

A.MANIFATTURI RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Pilloli

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Il-Ġermanja

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni u trab għal suspensjoni orali:

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse Franza

Fuq il-fuljett ta' tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott konċernat

B.KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONI RIGWARD IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

Ċ. KONDIZZJONIJIET OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT TQEGĦID FIS-SUQ.

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD L-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskju).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskju

Professjonist fil-Qasam Mediku (HCP): Fuljett b’Mistoqsijiet u Tweġibiet dwar il- Fototossiċità, SCC u Tossiċità tal-Fwied;

-Jagħti parir lil HCPs dwar ir-riskji ta’ fototossiċità, SCC tal-ġilda u tossiċità tal-fwied assoċjati mal-użu ta’ voriconazole.

-Jipprovdi lil HCPs b’rakkomandazzjonijiet kurrenti biex jimmonitorjaw u jimmaniġġjaw dawn ir-riskji.

-Ifakkar lil HCPs dwar l-użu tal-HCP Checklist u l- Kartuna ta’ twissijja għal-Pazjent u kif jinkisbu kopji addizzjonali.

Checklist tal-Professjonist fil-Qasam Mediku (HCP) għal Fototossiċità, SCC u Tossiċità tal- Fwied

-Ifakkar lil HCPs dwar ir-riskji ta’ fototossiċità, SCC tal-ġilda u epatotossiċità rrappurtati bl-użu ta’ voriconazole.

-Jipprovdi lil HCPs b’rakkomandazzjonijiet kurrenti biex jimmonitorjaw u jimmaniġġjaw dawn ir-riskji.

-Ifakkar lil HCPs biex jiddiskutu mal-pazjent/il-persuna li tieħu ħsieb il-pazjent dwar ir- riskji ta’ fototossiċità/SCC tal-ġilda u tossiċità tal-fwied, x’għandek tinnota, kif u meta tfittex attenzjoni immedjata.

-Ifakkar lil HCPs biex jipprovdu l-pazjent b’ Kartuna ta’ twissijja għal-Pazjent.

Kartuna ta’ twissijja għal-Pazjent għal Fototossiċità u SCC:

-Ifakkar lil pazjenti dwar ir-riskju ta’ fototossiċità u SCC tal-ġilda.

-Ifakkar lil pazjenti meta u kif għandhom jirrappurtaw sinjali u sintomi rilevanti ta’ fototossiċità u kanċer tal-ġilda.

-Ifakkar lil pazjenti biex jieħdu passi biex jimminimizzaw ir-riskju ta’ reazzjonijiet tal- ġilda u SCC tal-ġilda (billi jevitaw esponiment għal xemx diretta, l-użu ta’ sunscreen u lbies protettiv) u biex jinfurmaw lil HCPs jekk jesperjenzaw anormalitajiet rilevanti tal- ġilda.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati