Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Viagra (sildenafil) - G04BE03

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaViagra
Kodiċi ATCG04BE03
Sustanzasildenafil
ManifatturPfizer Limited

Viagra

sildenafil

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Viagra. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Viagra.

X’inhu Viagra?

Viagra huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sildenafil. Jiġi bħala pilloli (25, 50 jew 100 mg) u bħala pilloli orodispersibbli (50 mg). Pilloli orodispersibbli huma pilloli li jinħallu fil-ħalq.

Għal xiex jintuża Viagra?

Viagra jintuża fil-kura ta’ rġiel adulti bi problemi waqt erezzjoni (li xi drabi tissejjaħ impotenza) meta ma jkunx jista’ jkollhom jew ma jkunux jistgħu jżommu l-pene iebes biżżejjed (erezzjoni) għal attività sesswali sodisfaċenti. Sabiex Viagra jkollu effett, jeħtieġ stimulazzjoni sesswali.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Viagra?

Id-doża rakkomandata ta’ Viagra hija 50 mg meħuda madwar siegħa qabel l-attività sesswali. Jekk Viagra jittieħed mal-ikel, l-effetti tiegħu jistgħu jdumu iktar ma jinħassu milli kieku jittieħed waħdu. Il- pilloli orodispersibbli jenħtieġ li jittieħdu billi jitpoġġew fuq l-ilsien, fejn jiddiżintegraw qabel ma jinbelgħu.

Id-doża tista’ tiżdied għal massimu ta’ 100 mg jew titnaqqas għal 25 mg skont l-effikaċja u l-effetti sekondarji. Il-pazjenti bi problemi fil-fwied jew problemi severi fil-kliewi jenħtieġ jibdew it-trattament bid-doża ta’ 25 mg. Il-frekwenza massima tad-dożaġġ irrakkomandat hija ta’ pillola waħda kuljum.

Kif jaħdem Viagra?

Is-sustanza attiva f’Viagra, is-sildenafil, tappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejjaħ inibituri tal- fosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5). Taħdem billi timblokka l-enzima fosfodjesterażi, li normalment tkisser sustanza magħrufa bħala monofosfat gwanożina ċikliku (cGMP). Waqt stimulazzjoni sesswali normali, il-pene jipproduċi s-cGMP u jwassal għar-rilassament tal-muskolatura tat-tessut artab tal-pene (il- corpora cavernosa), li jippermetti l-fluss tad-demm fil-corpora, u b'hekk jipproduċi l-erezzjoni. Billi jimblokka t-tkissir tas-cGMP, Viagra jreġġa’ l-funzjoni erettili għan-normal. Sabiex ikun hemm erezzjoni, l-istimulazzjoni sesswali xorta tibqa’ meħtieġa.

Kif ġie- studjat Viagra?

Viagra ġie studjat f’erba’ studji ewlenin li involvew 1,690 raġel ta’ bejn id-19 u s-87 sena, fejn tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) għal bejn 12 u 26 ġimgħa. Tnejn minn dawn l-istudji użaw dożi fissi (pazjenti allokati għal doża ta’ 25, 50 jew 100 mg) u żewġ studji kienu flessibbli (pazjenti mibdija fuq doża ta’ 25 mg u setgħu jinqalbu fuq doża ta’ 50 jew 100 mg skont ir-rispons tagħhom). Barra minn hekk, saru studji f’pazjenti bi ħsara fis-sinsla tad-dahar u bid-dijabete. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq l-abbiltà tal-irġiel li jkollhom u jżommu erezzjoni. Dan ġie rreġistrat fi kwestjonarju speċjali mimli d-dar bl-użu ta’ sistema ta’ punteġġ fuq skala ta’ ħames punti, fejn il-punteġġ ta’ 5 jirrappreżenta l-aqwa riżultat.

X’benefiċċju wera Viagra matul dawn l-istudji?

Viagra kien ferm iktar effikaċi mill-plaċebo fl-istudji kollha. Fil-kwestjonarju, il-punteġġi għall- mistoqsija dwar kemm spiss jirnexxilu jagħmel l-att sesswali l-pazjent telgħu minn 2 mingħajr kura għal 3 jew 4 b’ Viagra ta’ 50 mg. Fl-istudji b’ doża fissa, il-proporzjonijiet ta’ pazjenti li rrapportaw li l- kura ttejjeb l-erezzjoni kienu 62% (25 mg), 74% (50 mg) u 82% (100 mg), meta mqabbla ma’ 25% għal dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Viagra?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Viagra huma wġigħ ta’ ras, fwawar, dispepsija (indiġestjoni), disturbi viżwali, inkluża distorsjoni viżwali tal-kulur u viżjoni mċajpra, konġestjoni nażali (imnieħer miżdud), sturdament, dardir u fwawar tas-sħana. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Viagra ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Viagra ma għandhux jintuża minn persuni li ma jkunux rakkomandati li jieħdu sehem f’attività sesswali (eż. f’irġiel b’mard tal-qalb sever bħall-anġina instabbli jew insuffiċjenza kardijaka severa). Lanqas ma għandu jintuża minn pazjenti li xi darba kellhom telf tal-vista minħabba xi problema fil-fluss tad-demm lejn in-nervitura tal-għajn (newropatija ottika anterjuri iskemika mhux arteritika jew NAION). Viagra m'għandux jittieħed man-nitrati (mediċini użati fil-kura tal-anġina) jew mediċini tal-klassi 'stimulaturi gwanilat ċiklażi’ bħar-riociguat (użat fil-kura tal-ipertenzjoni pulmonari [pressjoni għolja tad-demm fil- pulmun]). Minħabba li Viagra ma ġiex studjat f’pazjenti b’mard sever tal-fwied, ipotensjoni (pressjoni baxxa), puplesija riċenti jew infart mijokardijaku (attakk tal-qalb), jew mard tal-għajnejn ereditarju, bħar-retinitis pigmentosa, dawn il-pazjenti ma għandhomx jiħduh. Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Viagra?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Viagra huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Viagra?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Viagra jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Viagra, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Viagra

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Viagra valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-14 ta’ Settembru 1998.

L-EPAR sħiħ għal Viagra jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Viagra, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'01-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati