Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vibativ (telavancin) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - J01XA03

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaVibativ
Kodiċi ATCJ01XA03
Sustanzatelavancin
ManifatturTheravance Biopharma Ireland Umited

A.MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Biotec Services International Limited

Biotec House

Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Ir-Renju Unit

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il- portal web Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiftiehem mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali dwar il-format u l-kontenut tal-Gwida għall-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa fl-Istat Membru.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li t-tobba kollha li huma mistennija jippreskrivu jew jużaw Vibativ jingħatalhom sett ta' informazzjoni għall-professjonisti tas- saħħa li jkun jinkludi dan li ġej:

Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott

Il-Fuljett ta’ Tagħrif għall-Pazjent

Il-Gwida għall-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa

Il-Gwida għall-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa għandha tinkludi dawn il-messaġġi prinċipali li ġejjin:

Li Vibativ għandu riskju ta’ nefrotossiċità inkluż riskju ogħla ta’ mortalità f’pazjenti b’falliment akut tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel u li għalhekk huwa kontraindikat għal pazjenti b’falliment akut tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel u pazjenti bi tneħħija ta’ kreatinina

< 30ml/min, inklużi l-pazjenti li qegħdin fuq emodijalisi. Vibativ għandu jintuża b’kawtela ma’ prodotti mediċinali nefrotossiċi oħra.

Li l-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji f’każ ta’ Infezzjonijiet Ikkumplikati tal-Ġilda u tat-Tessuti Rotob (Complicated Skin and Soft Tissue Infections) ġie meqjus bħala wieħed negattiv mill-

Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Bnedmin (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use), u għalhekk Vibativ m'għandux jintuża meta jkun hemm din l-indikazzjoni jew indikazzjonijiet oħra mingħajr approvazzjoni.

Li l-funzjoni tal-kliewi tal-pazjenti għandha tiġi assessjata u mmoniterjata, u d-doża inizjali u l- aġġustamenti tad-doża għandhom jiġu kkalkulati abbażi tat-tneħħija ta’ kreatinina.

Li hemm riskju potenzjali ta’ teratoġeniċità u Vibativ huwa kontraindikat waqt it-tqala. L-istat ta’ tqala ta’ nisa li jista’ jkollhom it-tfal għandu jiġi stabbilit qabel ma tingħata d-doża ta’ telavancin u n-nisa li jista' jkollhom it-tfal għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva waqt il- kura.

Ir-rwol u l-użu tal-Istiker b’Lista ta' Kontrolli Għal Min Jippreskrivi, inkluża fil-pakkett tal- prodott, li tiddokumenta l-istat tat-tqala stabbilit qabel ma tingħata d-doża.

L-eżistenza u l-ambitu tal-reġistru tat-tqala u d-dettalji dwar kif jiddaħħlu l-pazjenti fih.

Hemm riskju ta’ prolongazzjoni QTc, u Vibativ għandu jintuża b’kawtela fuq pazjenti li qed jieħdu prodotti mediċinali li huma magħrufin li jtawlu l-intervall ta’ Q.

Li hemm riskju ta’ reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni, inklużi reazzjonijiet bħal tas-sindromu tar-Raġel Ħamrani.

Li ġie identifikat riskju ta’ ototossiċità, u l-pazjenti li jiżviluppaw sinjali jew sintomi ta’ ototossiċità jew pazjenti li jkunu qed jieħdu prodotti mediċinali oħra b’potenzjal ototossiku għandhom jiġu evalwati u sorveljati bir-reqqa.

Il-professjonisti tas-saħħa għandhom ikunu jafu li l-għoti ta’ Vibativ jista’ jinterferixxi f’xi testijiet tal-laboratorju relatati mal-koagulazzjoni u f’testijiet kwalitattivi u kwantitattivi ta’ proteina fl-awrina.

Il-bżonn li l-pazjenti jingħataw pariri dwar ir-riskji importanti relatati mat-terapija b’ Vibativ u dwar il-prekawżjonijiet xierqa li għandhom jieħdu meta jkunu qed jieħdu din il-mediċina.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li meta Vibativ jitqiegħed fis- suq, it-tobba kollha mistennija li jippreskrivu jew jużaw Vibativ għandha tingħatalhom ittra ta’ Komunikazzjoni Diretta għall-Professjonisti tas-Saħħa, li l-kontenut tagħha huwa anness mal- evalwazzjoni tas-CHMP. Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiftiehem dwar il-pjan ta’ komunikazzjoni tal-ittra msemmija mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali fl-Istati Membri fejn tkun se titqassam din l-ittra.

Obbligu biex jitwettqu miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni

 

Fiż-żmien stipulat, l-MAH għandu jwettaq il-miżuri ta’ hawn taħt::

 

 

 

Deskrizzjoni

Data

 

 

mistennija

Għandha ssir analiżi retrospettiva tal-kartella klinika, studju dwar is-sikurezza wara

Riżultati tal-

l-awtorizzazzjoni (PASS - Post Authorisation Safety Study), bl-għan li jiġi

istudju finali

kkaratterizzat ulterjorment il-profil tar-reazzjonijiet avversi għal telavancin meta

sal-31 ta’

jintuża f’kuntest kliniku. L-informazzjoni li għandha tinġabar għandha tinkludi

Diċembru

dejta dwar l-indeboliment tal-kliewi, riżultati fatali (assessjati għall-kawżalità),

disturbi fil-qalb, disturbi fil-fwied u epatobiljari, tinnite u nuqqas ta’ smigħ, l-

 

adeżjoni mal-SmPC u l-użu mhux kif approvat. Il-protokoll finali tal-PASS għandu

 

jingħata lis-CHMP sat-30 ta’ April 2014. Il-progress dwar ir-reġistrazzjoni għandu

 

jiġi ppreżentat mal-PSURs. Ir-riżultati tal-analiżi intermedjarja għandhom jiġu

 

pprovduti minn Mejju 2015. Ir-riżultati finali tal-istudju u l-evalwazzjoni mill-ġdid

 

tal-proporzjon ta’ benefiċċji meta mqabbla mar-riskji ta’ Vibativ għandhom

 

jingħataw lis-CHMP mhux iktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2017.

 

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jkompli jissorvelja l-

Riżultati tal-

attività ta’ telavancin u r-reżistenza mikrobijoloġika meta mqabbla ma’ sustanzi

istudju finali

oħra, permezz tal-programm lonġitudinali ta’ sorveljanza tar-reżistenza. Kull sena,

sal-31 ta’

mill-inqas 10,000 kampjun iżolat pożittiv għal Gram għandhom jiġu inklużi fl-

Mejju 2017

istudju min-netwerks ta’ sorveljanza fl-Ewropa, l-Istati Uniti tal-Amerika, l-

 

Amerika Latina u fir-reġjun tal-Asja Paċifiku. Ir-riżultati għandhom jiġu rrapportati

 

lis-CHMP fuq bażi annwali u r-rapport finali għandu jiġi sottomess mhux iktar tard

 

mill-31 ta’ Mejju 2017.

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati