Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vibativ (telavancin) – Fuljett ta’ tagħrif - J01XA03

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaVibativ
Kodiċi ATCJ01XA03
Sustanzatelavancin
ManifatturTheravance Biopharma Ireland Umited

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT

VIBATIV 250 mg trab għall konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni VIBATIV 750 mg trab għall konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni telavancin

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu VIBATIV u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża VIBATIV

3.Kif għandek tuża VIBATIV

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen VIBATIV

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu VIBATIV u għalxiex jintuża

VIBATIV fih telavancin bħala sustanza attiva, li huwa antibijotiku tal-grupp ta’ glycopeptide.

VIBATIV jintuża sabiex jikkura adulti b’infezzjonijiet fil-pulmun li jkunu żviluppaw fl-isptar, inklużi pazjenti fuq ventilazzjoni artifiċjali, meta l-infezzjonijiet ikunu magħrufa jew issuspettati li ġew ikkawżati mill-batterja msejħa Staphylococcus aureus reżistenti għal methicillin (MRSA).

Jintuża biss meta l-batterja li tikkaġuna dawn l-infezzjonijiet tista’ tinqatel b’ telavancin. VIBATIV jista’ jintuża biss meta antibijotiċi oħra ma jkunux adegwati.

Jekk għandek batterja oħra li tikkaġuna l-infezzjonijiet tiegħek, it-tabib tiegħek għandu mnejn jippreskrivi antibijotiċi oħra flimkien ma’ VIBATIV.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża VIBATIV

Tużax VIBATIV

-jekk inti allerġiku għal telavancin jew sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

-Jekk tbati bi problemi serji fil-kliewi, jew qiegħed/qiegħda fuq emodijalisi

-jekk tinsab tqila

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek qabel ma tingħata VIBATIV

-jekk tbati minn problemi tal-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jnaqqas id-doża ta’

VIBATIV u jissorveljak aktar mill-qrib waqt il-kura. It-tabib tiegħek jista’ wkoll jiddeċiedi li m’għandekx tieħu din il-mediċina.

-jekk tkun f’riskju akbar li tiżviluppa disturbi fil-kliewi, jew qed tieħu mediċini oħra li jistgħu jaffetwaw il-kliewi tiegħek. It-tabib tiegħek javżak jekk dan ikun il-każ, u jista’ jiddeċiedi li jissorveljak aktar mill-qrib waqt il-kura.

-jekk tesperjenza reazzjonijiet tal-ġilda għall-prodott. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi sabiex jaġġusta r-rata tal-infużjoni.

-jekk inti allerġiku/a għal antibijotiċi bħal vancomycin. Għarraf minnufih lit-tabib tiegħek jekk dan ikun il-każ.

-jekk qed tbati minn disturbi tal-qalb. Għarraf minnufih lit-tabib tiegħek jekk dan ikun il-każ.

-jekk tinduna b’xi bidla fis-smigħ tiegħek. Għarraf minnufih lit-tabib tiegħek jekk dan ikun il- każ. It-tabib tiegħek jista’ jimmoniterja s-smigħ tiegħek waqt il-kura.Tisfir fil-widnejn u truxija huma effetti sekondarji possibbli.

-Filwaqt li antibijotiċi li jinkludu VIBATIV jitqabdu ma’ ċertu batterji, batterji oħra u fungi jistgħu jibqgħu jikbru. Dan jissejjaħ tkabbir eċċessiv. It-tabib tiegħek ser jissorveljak għal xi infezzjonijiet li tista’ tieħu u jikkurak jekk hemm bżonn.

-jekk tiżviluppa d-dijarea waqt jew ftit wara l-kura tiegħek, għarraf lit-tabib minnufih. Tiħux mediċina għad-dijarea qabel ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek.

-jekk qed tbati minn aktar minn infezzjoni waħda. It-tabib tiegħek ser jikkurak kif ikun hemm bżonn.

Tfal u adolexxenti

Telavancin m’għandux jintuża fi tfal jew adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u VIBATIV

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Telavancin jista’ jfixkel xi testijiet tal-laboratorju li jkejlu kemm jaqgħad tajjeb id-demm tiegħek. Ir- riżultati tat-test jistgħu jissuġġerixxu taqgħid tad-demm batut, meta fil-fatt ma jkun hemm ebda problema. Għarraf lit-tabib tiegħek li qed tirċievi VIBATIV.

Telavancin jista’ jfixkel xi riżultati ta’ testijiet tal-laboratorju li fihom jitkejlu l-proteini fl-awrina.

Għarraf lit-tabib tiegħek li qed tirċievi VIBATIV.

Tqala u treddigħ

Telavancin m’għandux jingħata lil nisa tqal. Għarraf lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun inqbadt tqila, jew qed tipprova tinqabad tqila. Għandek tuża kontraċezzjoni effettiva waqt il-kura b’VIBATIV.

Mhux magħruf jekk telavancin jgħaddix fil-ħalib tas-sider fil-bniedem. Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel ma tredda’ t-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

VIBATIV jista’ jikkaġuna effetti sekondarji, bħal sturdament, ħedla, konfużjoni jew vista mċajpra li jista’ jkollhom influwenza fuq il-kapaċità biex issuq jew tħaddem il-magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ VIBATIV

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodju (23 mg) f’kull kunjett, i.e. huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodju’.

3.Kif għandek tuża VIBATIV

Is-soltu VIBATIV jingħatalek minn tabib jew infermier/a.

Id-doża li tingħata ser tiddependi fuq kemm tiżen. Id-doża għal adulti (18-il sena jew aktar) hi

10 milligrammi (mg) għal kull kilogramm (kg) ta’ piż tal-ġisem, li jingħata darba kuljum. Din id-doża tingħata bħala infużjoni (bid-dripp fil-vina) fuq perijodu ta’ madwar 60 minuta.

Jekk il-kliewi tiegħek mhux jaħdmu tajjeb, jew jekk inti għandek piż eċċessiv, id-doża tista’ titnaqqas.

Kors ta’ kura ġeneralment jieħu minn 7 ijiem sa 21 jum. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi għal kemm żmien inti għandek tibqa’ tiġi kkurat.

Jekk tuża VIBATIV aktar milli suppost

Jekk tingħata aktar VIBATIV milli suppost, jiżdied iċ-ċans li tħoss l-effetti sekondarji li ġejjin: togħma disturbata, dardir (stonku mqalleb), remettar, reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni, uġigħ ta’ ras, raxx, il-ġilda tiħmar fil-parti ta’ fuq tal-ġisem . Jekk dan iseħħ, l-infużjoni ta’ telavancin għandha titwaqqaf, u t-tabib għandu jiċċekkjalek il-funzjonament tal-kliewi.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, VIBATIV jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

VIBATIV jista’ jikkaġuna l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna: jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 f’10

-disturb fit-togħma

-dardir (stonku mqalleb)

Komuni: jista’ jaffettwa sa persuna 1 f‘10

-infezzjonijiet fungali

-nuqqas ta’ rqad

-uġigħ ta’ ras, sturdament

-stitikezza; dijarea; remettar

-livelli għolja ta’ enżimi tal-fwied fid-demm

-ħakk, raxx

-disturbi fil-kliewi; riżultati anomali tal-funzjoni tal-kliewi, awrina bil-fowm

-għeja, sirdiet

Mhux komuni: jista’ jaffettwa sa persuna 1 f’100

-infezzjoni batterika intestinali; infezzjoni fil-passaġġ tal-urina

-anemija, bidliet fl-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm; bidliet fl-għadd tal-plejtlets fid-demm

-reazzjonijiet allerġiċi

-tnaqqis fl-aptit; bidliet fil-livelli ta’ glukows fid-demm; bidliet fil-livelli ta’ potassju u manjesju fid-demm

-irrikwitezza; ansjetà; konfużjoni; dipressjoni

-telf tat-togħma, emigranja, sensazzjoni anormali ta’ ħass, disturb fix-xamm, ngħas, rogħda;

-irritazzjoni fl-għajnejn, vista mċajpra

-tisfir fil-widnejn

-uġigħ fis-sider; falliment kardijaku, ritmu jew taħbit tal-qalb anormali;

-fwawar, pressjoni għolja jew baxxa tad-demm, infjammazzjoni ta’ vina;

-qtugħ ta’ nifs, sulluzzu, konġestjoni nażali, uġigħ fil-ġriżmejn

-uġigħ ta’ żaqq; ħalq xott; indiġestjoni, nefħa, ħalq imtarrax;

-infjammazzjoni tal-fwied

-ħmura tal-ġilda; nefħa tal-wiċċ; għaraq, urtikarja;

-uġigħ fil-ġogi; uġigħ fid-dahar, bugħawwieġ, uġigħ fil-muskoli

-uġigħ waqt l-urinazzjoni; demm fl-urina, ammont żgħir ta’ urina, urinazzjoni spissa, riħa anormali tal-urina

-nuqqas ta’ enerġija; irritazzjoni fil-post tal-infużjoni; tħossok ma tiflaħx; skonfort fis-sider; akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-parti t’isfel tar-riġlejn; uġigħ; deni; il-ġilda tiħmar fil-parti ta’ fuq tal-ġisem

-testijiet tal-formazzjoni ta’ emboli b’riżultat anormali

Rari: jista’ jaffettwa sa persuna 1 f’1,000

-truxija

Mhux Magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli

-reazzjonijiet allerġiċi severi (anafilassi). L-ewwel sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa jistgħu jinkludu nefħa tal-ġilda, il-wiċċ u/jew il-griżmejn u/jew diffikultà biex tieħu n-nifs. Jekk ikollok dawn is-sintomi, għandek tinforma lit-tabib jew lill-infirmier/a tiegħek immedjatament

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen VIBATIV

Żommu fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax VIBATIV wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS:. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew mal-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill- ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih VIBATIV

Kull kunjett fih 250 mg jew 750 mg telavancin (bħala hydrochloride). Wara r-rikostituzzjoni kull ml fih 15 mg ta’ telavancin.

Is-sustanzi l-oħra huma hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), sodium hydroxide (E524) (għall- aġġustament tal-pH) u hydrochloric acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH).

Kif jidher’ VIBATIV u l-kontenut tal-pakkett

VIBATIV jiġi f’kunjett tal-ħġieġ ċar ta’ 30 ml jew 50 b’tapp tal-lastku, b’għatu tal-aluminju u għotjien tal-plastik li jinqalgħu bis-saba’. Il-kunjett fih trab bajdani li jkanġi fir-roża.

Id-daqsijiet tal-pakkett:

Kunjett 1 ta’ 30 ml b’250 mg telavancin

Kunjett 1 ta’ 50 ml b’750 mg telavancin

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Theravance Biopharma Ireland Limited

Fitzwilliam Hall

Fitzwilliam Place

Dublin 2, L-Irlanda

Manifattur

Biotec Services International Limited

Biotec House

Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Ir-Renju Unit

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku jew tal-kura tas-saħħa:

Il-mod kif għandu jingħata

VIBATIV għandu jiġi rikostitwit u għandu jiġi dilwat aktar qabel ma jingħata ġol-vina minn pajp dedikat jew permezz ta’ sit Y tul perjodu ta’ 60 minuta. M’għandhomx jingħataw injezzjonijiet Bolus.

Il-formula li ġejja tista’ tintuża biex tikkalkula il-volum tas-soluzzjoni rikostitwita ta’ VIBATIV li hi meħtieġa biex tiġi mħallta d-doża:

Doża ta’ Telavancin (mg) = 10 mg/kg (jew 7.5 mg/kg) x piż tal-pazjent (f’kg)

Volum tas-soluzzjoni rikostitwita (ml) = Doża ta’ Telavancin (mg)/15 (mg/ml)

Inkompatibbiltajiet

Minħabba li ma sarux studji dwar il-kompatibbiltà, din il-mediċina m’għandhiex tiġi mħallta ma’ mediċini oħra.

Skadenza

L-iskadenza tal-konċentrat rikostitwit: Il-konċentrat rikostitwit għandu jiġi dilwit immedjatament wara li jkun ġie ppreparat.

L-iskadenza tal-prodott dilwit: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita, u s- soluzzjoni dilwita fil-borża tal-infużjoni, ġiet murija għal 24 siegħa meta mqiegħda ġol-friġġ (2-8°C). Mil-lat mikrobijoloġiku l-prodott għandu jintuża minnufih. Jekk ma jintużax minnufih, il-ħin ta’ żamma waqt l-użu hu r-responsabilità tal-utent u m’għandux ikun iktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2-8°C.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

It-trab għandu jiġi rikostitwit u l-konċentrat li jirriżulta għandu mbagħad jiġi dilwit aktar minnufih qabel ma jintuża

Preparat tal-konċentrat rikostitwit (kunjett ta’ VIBATIV 250 mg)

Il-kontenut tal-kunjett li jikkonsisti minn 250 mg telavancin għandu jiġi rikostitwit b’15 ml soluzzjoni ta’ dextrose 50 mg/ml (5%) għall-injezzjoni, jew ilma għall-injezzjonijiet jew soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għall-injezzjoni sabiex tikseb konċentrazzjoni ta’ madwar 15 mg/ml (volum totali ta’ madwar 17 ml).

Preparat tal-konċentrat rikostitwit (kunjett ta’ VIBATIV 750 mg)

Il-kontenut tal-kunjett li jikkonsisti minn 750 mg telavancin għandu jiġi rikostitwit b’45 ml soluzzjoni ta’ dextrose 50 mg/ml (5%) għall-injezzjoni, jew ilma għall-injezzjonijiet jew soluzzjoni ta’ 9 mg/ml

(0.9%) sodium chloride għall-injezzjoni sabiex tikseb konċentrazzjoni ta’ madwar 1 mg/ml (volum totali ta’ madwar 50 ml).

Armi l-kunjett jekk il-vakwu ma jiġbidx id-diluwent ġol-kunjett.

Uża teknika asettika biex tirrikostitwixxi VIBATIV. Wara żieda ta’ 50 mg/ml (5%) soluzzjoni ta’ dextrose għall-injezzjoni, jew ilma għall-injezzjonijiet jew 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni ta’ sodium chloride għall-injezzjoni, il-kontenut tal-kunjett jiġi mħallat billi iddawwar bil-mod sabiex tiġi ffaċilitata r-rikostituzzjoni.

Il-ħin ta’ rikostituzzjoni mhux aktar minn 5 minuti għall-kunjett li fih 250 mg. Il-ħin ta’ rikostituzzjoni mhux aktar minn 10 minuti għall-kunjett li fih 750 mg.

It-taħlit jissokta sakemm il-kontenut tal-kunjett jinħall kompletament u huwa ħieles mill-frak meta ssir spezzjoni viżwali.

Id-dehra tal-konċentrat rikostitwit

Soluzzjoni rikostitwita ta’ VIBATIV hija ċara, mingħajr kulur li tkanġi fir-roża ċar. Jista’ jifforma l- fowm waqt ir-rikostituzzjoni imma dan jinfirex malli żżommu wieqaf.

Preparazzjoni tas-soluzzjoni dilwita finali għall-infużjoni Il-konċentrat rikostitwit għandu jiġi dilwit aktar qabel ma jingħata.

Għal dożi ta’ minn 150 sa 800 mg, il-volum xieraq tal-konċentrat rikostitwit għandu jiġi dilwit aktar f’100 sa 250 ml qabel l-infużjoni. Dożi ta’ inqas minn 150 mg jew aktar minn 800 mg għandhom jiġu dilwiti aktar f’volum li jirriżulta f’soluzzjoni finali ta’ minn 0.6 sa 8 mg/ml. Soluzzjonijiet xierqa tal- infużjoni jinkludu: soluzzjoni ta’ 50 mg/ml (5%) dextrose għall-injezzjoni, soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għall-injezzjoni jew soluzzjoni ta’ Ringer lattika għall-injezzjoni. Id- dilwazzjoni trid issir taħt kundizzjonijiet asettiċi.

Is-soluzzjoni trid tiġi spezzjonata viżwalment għal materjal ta’ frak u tibdil fil-kulur qabel ma tingħata. Is-soluzzjoni għandha tintuża biss jekk is-soluzzjoni hi ċara, u ħielsa mill-frak.

Rimi

Sabiex jintuża darba biss. Armi s-soluzzjoni li ma intużatx.

Kull prodott li ma jintużax jew materjal skart għandu jintrema b’mod konformi mal-ħtiġijiet lokali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati