Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Victoza (liraglutide) - A10BX07

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaVictoza
Kodiċi ATCA10BX07
Sustanzaliraglutide
ManifatturNovo Nordisk A/S

Victoza

liraglutide

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Victoza. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Victoza.

X’inhu Victoza?

Victoza hu soluzzjoni għall-injezzjoni li fih is-sustanza attiva liraglutide. Jiġi f’pinen mimlija lesti (6 mg/ml).

Għal xiex jintuża Victoza?

Victoza jintuża f’adulti bid-dijabete tat-tip 2 biex jikkontrollalhom il-livell tal-glukożju (zokkor) fid- demm.

Victoza jintuża:

waħdu meta l-eżerċizzju u d-dieta ma jkunux qed jikkontrollaw b'mod adegwat il-glukożju fid- demm u meta l-użu ta' metformina (mediċina oħra għad-dijabete tat-tip 2) ma jkunx rakkomandat;

bħala ‘żieda’ ma’ mediċini tad-dijabete oħrajn u/jew mal-insulina bażali, meta dawn il-mediċini flimkien mal-eżerċizzju u mad-dieta ma jkunux qegħdin jikkontrollaw b’mod xieraq il-glukożju fid- demm. L-insulina bażali hija insulina ta’ sfond li taħdem fit-tul.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jintuża Victoza?

Victoza huwa amministrat mill-pazjent darba kuljum permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda fl-addome, fil- koxxa jew fil-parti ta' fuq tad-driegħ. Jingħata indipendentament mill-ikliet u preferibbilment kuljum fl- istess ħin.

Id-doża tal-bidu ta’ Victoza hija ta’ 0.6 mg. Wara tal-inqas ġimgħa, id-doża tiżdied għal 1.2 mg. F’xi pazjenti, id-doża tista’ terġà tiżdied għal 1.8 mg ġimgħa wara sabiex il-glukożju fid-demm jiġi kkontrollat b’ mod aħjar.

Meta Victoza jiġi miżjud ma’ kura eżistenti li fiha metformina jew tijazolidinedjon, id-dożi ta’ dawn il- mediċini m'hemmx għalfejn jinbidlu. Meta Victoza jiġi miżjud ma’ kura b’sulfonilurea jew b’insulina, it- tabib għandu jikkunsidra li jnaqqas id-doża tal-mediċina l-oħra sabiex inaqqas ir-riskju li sseħħ ipogliċemija (livell baxx ta’ glukożju fid-demm).

Kif jaħdem Victoza?

Id-dijabete tat-tip 2 hija marda li minħabba fiha l-frixa ma tagħmilx biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell ta’ glukożju (zokkor) fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx jista’ juża l-insulina b’mod effettiv. Is-sustanza attiva f’Victoza, il-liraglutide, hija ‘inkretin mimetiku’. Dan ifisser li taġixxi bl-istess mod bħall-inkretini (ormoni prodotti fl-imsaren) billi żżid l-ammont ta’ insulina rilaxxata mill-frixa bħala reazzjoni għall-ikel. Din tgħin biex jiġu kkontrollati l-livelli ta’ glukożju fid-demm.

Kif ġie studjat Victoza?

Victoza ġie investigat f’sitt studji prinċipali li involvew 4,155 adult bid-dijabete tat-tip 2:

studju wieħed dwar ‘monoterapija’, li jqabbel Victoza waħdu ma’ glimepiride (sulfonilurea);

żewġ studji dwar ‘kura doppja’ li jqabblu Victoza flimkien ma' metformina jew Victoza flimkien ma' glimepiride ma' metformina jew glimepiride meħuda ma’ plaċebo (kura finta);

żewġ studji dwar ‘kura tripla’ li jqabblu Victoza ma' metformina u ma' jew glimepiride jew rosiglitazone (tip ta’ tijazolidinedjon), ma' kuri li inkludew plaċebo jew mediċina oħra kontra d- dijabete minflok Victoza;

studju ieħor dwar kura tripla li jqabbel Victoza ma' doża waħda ta' insulina li ma taħdimx fit-tul, insulina aspart, meta miżjuda ma' kura b'insulina bażali flimkien ma' meftormina.

Il-kejl prinċipali tal-effikaċja kien it-tibdil fl-ammont ta’ sustanza fid-demm imsejħa emoglobina glikosilata (HbA1c - glycosylated haemoglobin) wara sitt xhur jew sena. HbA1c tagħti indikazzjoni ta’ kemm il-glukożju fid-demm huwa kkontrollat tajjeb.

X’benefiċċju wera Victoza waqt l-istudji?

Victoza użat waħdu kien aktar effettiv fil-kontroll tal-glukożju fid-demm minn glimepiride. Ir-riżultati mill-istudju dwar monoterapija juru li Victoza f'doża ta' 1.2 mg naqqas HbA1c b'0.8 punti perċentwali, filwaqt li Victoza f'doża ta' 1.8 mg wassal għal tnaqqis ta' 1.1 punti perċentwali. Dan huwa komparabbli ma' tnaqqis ta' 0.5 punti perċentwali bi glimepiride.

Kombinazzjonijiet li fihom Victoza kienu aktar effettivi fil-kontroll tal-glukożju fid-demm minn kombinazzjonijiet mingħajr il-mediċina. Terapiji doppji li fihom Victoza u metformina jew sulfonilurea wasslu għal tnaqqis fl-HbA1c ta’ madwar 1 punt perċentwali meta mqabbel mal-ebda tnaqqis mingħajr

Victoza. Terapiji tripli li fihom Victoza (1.2 mg jew 1.8 mg) u metformina u jew sulfonilurea jew tijazolidinedjon wasslu għal tnaqqis ta’ bejn 1.3 u 1.5 punti perċentwali meta mqabbla ma’ tnaqqis

ugwali għal 0.5 punti jew inqas mingħajr Victoza. B’mod simili, iż-żieda ta’ Victoza ma’ kura b’insulina bażali flimkien ma' metformina naqqset l-HbA1c b’0.7 punti perċentwali, meta mqabbla ma’ 0.4 punti meta ġiet miżjuda doża ta’ insulina aspart.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Victoza?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Victoza (li deher f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma n- nawżja u d-dijarrea. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Victoza, ara l- fuljett ta' tagħrif.

Għaliex ġie approvat Victoza?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Victoza huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Victoza?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal- kura tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta' Victoza ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal- karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Victoza

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Victoza valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-30 ta’ Ġunju 2009.

L-EPAR sħiħ għal Victoza jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Victoza, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati