Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Victoza (liraglutide) – Fuljett ta’ tagħrif - A10BX07

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaVictoza
Kodiċi ATCA10BX07
Sustanzaliraglutide
ManifatturNovo Nordisk A/S

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Victoza 6 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Liraglutide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier/a tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib,lill-ispiżjar jew lill-infermier/a tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara taqsima 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Victoza u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Victoza

3.Kif għandek tuża Victoza

4.Effetti sekondarji li jista’ jkollu

5.Kif taħżen Victoza

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Victoza u gћalxiex jintuża

Victoza fih is-sustanza attiva liraglutide. Din tgħin lil ġismek inaqqas il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek biss meta z-zokkor fid-demm ikun għoli żżejjed. Iżid ukoll il-ħin ta’ kemm idum l-ikel biex jgħaddi mill-istonku.

Victoza jintuża waħdu jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek mhuwiex ikkontrollat sew bid-dieta u bl- eżerċizzju waħidhom u ma tistax tuża metformin (mediċina oħra kontra d-dijabete).

Victoza jintuża ma’ mediċini oħra għad-dijabete meta dawn mhumiex biżżejjed biex jikkontrollaw il- livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek. Dawn jistgħu jinkludu:

antidijabetiċi orali (bħal metformin, pioglitazone, mediċini tat-tip sulfonylurea) u/jew xi insulina bażilari, tip ta’ insulina li taħdem il-ġurnata kollha.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Victoza

Tużax Victoza

-jekk inti allerġiku għalliraglutide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fit- taqsima 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek:

qabel tuża Victoza.

jekk għandek jew kellek mard fil-frixa.

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża jekk għandek id-dijabete ta’ tip 1 (ġismek ma jipproduċi ebda insulina) jew ketoaċidosi dijabetika (kumplikazzjoni tad-dijabete b’livell għoli ta’ zokkor fid-demm u

żieda fl-isforz biex tieħu n-nifs). Mhijiex xi insulina u għalhekk m’għandhiex tintuża bħala sostitut tal-insulina.

L-użu ta’ Victoza mhux irrakkomandat jekk għandek mard sever tal-kliewi jew qiegħed/a fuq id- dijalisi.

L-użu ta’ Victoza mhux irrakkomandat jekk għandek mard sever tal-fwied.

Hemm ftit li xejn ta’ esperjenza b’din il-mediċina f’pazjenti b’insuffiċjenza tal-qalb. Mhijiex irrakkomandata jekk għandek insuffiċjenza severa tal-qalb.

Din il-mediċina mhijiex irrakkomandata jekk għandek problemi severi fl-istonku jew fl-imsaren li jirriżulta f’dewmien biex jiżvojta l-istonku ( tissejjaħ gastroparesi) jew f’mard infjammatorju tal- imsaren.

Jekk għandek sintomi ta’ pankreatite akuta, bħal uġigħ sever u persistenti fl-istonku, għandek tkellem lit-tabib tiegħek minnufih (ara taqsima 4).

Jekk għandek mard tat-tirojde inkluż għoqod fit-tirojde u tkabbir tal-glandola tat-tirojde, tkellem mat- tabib tiegħek.

F’xi każijiet, fil-bidu tal-kura b’Victoza, jista’ jkun hemm telf ta’ fluwidi/deidratazzjoni, eż. f’każ ta’ rimettar, dardir u dijarrea. Huwa importanti li tevita d-deidratazzjoni billi tixrob ħafna fluwidi.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet jew hemm xi ħaġa li qiegħda tinkwetak.

Tfal u adolexxenti

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Victoza fit-tfal u fl-adolexxenti taħt it-18-il sena ma ġewx stabbiliti . Dejta mhux disponibbli

Mediċini oħra u Victoza

Jekk jogħġbok għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier/a tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l- aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

B’mod partikulari, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier/a tiegħek jekk qed tuża mediċini għad- dijabete li jkun fihom kwalunkwe mis-sustanzi attivi li ġejjin:

Sulfonylurea (bħal glimepiride jew glibenclamide). Jista’ jkollok ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm) meta tuża Victoza flimkien ma’ xi sulfonylurea għax is-sulfonylureas jżidu r- riskju ta’ ipogliċemija. Meta tibda tuża dawn il-mediċini flimkien għall-ewwel darba, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tnaqqas id-doża tal-mediċina sulfonylurea. Jekk jogħġbok, ara taqsima 4 għas-sinjali ta’ twissija ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm. Jekk qed tieħu wkoll xi sulfonylurea (bħal glimepiride jew glibenclamide), it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tittestja l- livelli ta’ zokkor fid-demm tiegħek. Dan ser jgħin lit-tabib tiegħek biex jiddeċiedi jekk id-doża tas-sulfonylurea għandhiex bżonn tinbidel.

Warfarin jew mediċini oħra kontra l-koagulazzjoni. Jista’ jkun hemm il-bżonn ta’ ttestjar tad- demm aktar frekwenti biex tiġi stabbilita l-kapaċità tad-demm tiegħek li jikkoagula.

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, jekk taħseb li inti tqila, jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila. Victoza m’għandux jintuża waqt it-tqala peress li mhux magħruf jekk ma jagħmilx ħsara lit-tarbija li għada ma twelditx.

Mhux magħruf jekk Victoza jitneħħiex fil-ħalib tas-sider għalhekk tużax din il-mediċina jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (l-ipogliċemija) jista’ jnaqqas il-kapaċità tiegħek li tikkonċentra. Evita li ssuq jew tuża magni jekk tħoss xi sinjali ta’ ipogliċemija. Jekk jogħġbok ara taqsima 4 għas- sinjali ta’ twissija ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm. Jekk jogħġbok ikkonsulta mat-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni dwar dan is-suġġett.

3.Kif gћandek tuża Victoza

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat- tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier/a tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża tal-bidu hi ta’ 0.6 mg darba kuljum, għal mill-inqas ġimgħa

It-tabib tiegħek ser jgħidlek meta tista’ żżidha għal 1.2 mg darba kuljum

It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex iżżid iżjed id-doża għal 1.8 mg darba kuljum, jekk il-glucose fid-demm tiegħek ma jkunx ikkontrollat b’mod adegwat b’doża ta’ 1.2 mg

Tibdilx id-doża tiegħek ħlief jekk it-tabib tiegħek ikun qallek biex tagħmel hekk.

Victoza jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda. Tinjettax direttament ġo vina jew muskolu. L-aħjar postijiet li fihom tista’ tagħti injezzjoni lilek innifsek huma n-naħa ta’ quddiem tal-koxox, in-naħa ta’ quddiem tal-qadd (l-addome), jew in-naħa ta’ fuq tad-driegħ.

Tista’ tagħti injezzjoni lilek innifsek fi kwalunkwe ħin tal-jum, irrispettivament jekk tkunx kilt jew le. Meta tkun sibt l-aktar ħin konvenjenti tal-jum, hu rakkomandat li tinjetta Victoza bejn wieħed u ieħor dejjem fl-istess ħin.

Qabel ma tuża l-pinna għall-ewwel darba, it-tabib jew l-infermier/a tiegħek ser juruk kif tużaha. Struzzjonijiet dettaljati għall-użu huma pprovduti fuq in-naħa l-oħra ta’ dan il-fuljett.

Jekk tuża Victoza aktar milli suppost

Jekk tkun ħadt aktar Victoza milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament. Jista’ jkollok bżonn ta’ kura medika. Jista’ jkollok nawseja, rimettar jew dijarea.

Jekk tinsa tuża Victoza

Jekk tinsa tieħu doża, uża Victoza hekk kif tiftakar.

Madankollu, jekk ikunu għaddew ktar minn 12-il siegħa minn meta suppost kellek tuża Victoza, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu. Imbagħad ħu d-doża li jkun imissek tieħu bħas-soltu l-għada.

Tiħux doża żejda addizzjonali jew iżżid id-doża l-għada biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Victoza

Tiqafx tieħu Victoza mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek. Jekk tieqaf tużah, il-livelli ta’ zokkor fid-demm tiegħek jistgħu jiżdiedu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier/a tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

Ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm). Is-sinjali ta’ twissija ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm jistgħu jiġu għal għarrieda u jistgħu jinkludu: għaraq kiesaħ; ġilda kiesħa u pallida; uġigħ ta’ ras; tħabbit mgħaġġel tal-qalb; tħossok imqalla’; tħoss ġuħ kbir; tibdil fil-vista; tħossok bi ngħas; tħossok debboli, nervuż/a, ansjuż/a; konfuż/a; ikollok diffikultà biex tikkonċentra, rogħda. It-tabib tiegħek ser jgħidlek kif tikkura livell baxx ta’ zokkor fid-demm u x’għandek tagħmel jekk tinnota dawn is-sinjali ta’ twissija. Hemm ċans ikbar li dan iseħħ jekk qed/a tieħu wkoll xi sulfonylurea jew xi insulina bażilari. It-tabib tiegħek jista’ jnaqqaslek id- doża ta’ dawn il-mediċini qabel ma tibda tieħu Victoza.

Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna

Forma severa ta’ reazzjoni allerġika (reazzjoni anafilattika) b’sintomi addizzjonali oħra bħal problemi fin-nifs, nefħa fil-griżmejn u l-wiċċ, rata mgħaġġla tal-qalb, eċċ. Jekk ikollok dawn is- sintomi għandek tfittex l-għajnuna medika immedjatament u għid lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli.

Ostruzzjoni tal-imsaren. Forma severa ta’ stitikezza b’sintomi addizzjonali bħal uġigħ fl- istonku, nefħa fl-istonku, rimettar eċċ.

Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna

Każijiet ta’ infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite). Il-pankreatite tista’ tkun kundizzjoni medika serja, possibbilment ta’ theddida għall-ħajja. Għandek tieqaf tieħu Victoza u tikkuntattja tabib minnufih jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji serji li ġejjin:

Uġigħ persistenti u sever fl-addome (fil-parti tal-istonku) li jista’ jilħaq għal dahrek, kif ukoll dardir u rimettar, għax jista’ jkun sinjal ta’ infjammazzjoni fil-frixa (pankreatite).

Effetti sekondarji oħra

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna 1 minn kull 10 persuni

Dardir (tħossok qisek ser tirremetti). Din normalment tmur maż-żmien.

Dijarea. Din normalment tmur maż-żmien.

Komuni

Rimettar.

Meta tinbeda l-kura b’Victoza, f’xi każijiet jista’ jkollok xi telf ta’ fluwidi/deidratazzjoni, eż. f’każ ta’ rimettar, nawseja u dijarea. Huwa importanti li tevita d-deidratazzjoni billi tixrob ħafna fluwidi.

Uġigħ ta’ ras

Indiġestjoni

Stonku infjammat (gastrite). Is-sinjali jinkludu wġigħ fl-istonku, nawseja u rimettar

Mard tar-rifluss gastro-esofagali (GORD). Is-sinjali jinkludu ħruq ta’ stonku.

Uġigħ jew nefħa fiż-żaqq (addome)

Skonfort addominali

Stitikezza

Gass

Nuqqas t’aptit

Bronkite

Riħ komuni

Sturdament

Żieda fir-rata tal-polz.

Għeja

Uġigħ fis-snien

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal tbenġil, uġigħ, irritazzjoni, ħakk u raxx)

Żieda fl-enzimi pankreatiċi (bħal lipase u amylase).

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna

Reazzjonijiet allerġiċi bħal pruritus (ħakk) u urtikarja (tip ta’ raxx fil-ġilda)

Deidratazzjoni, xi kultant b’tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi

Telqa ġenerali (ma jħossokx tajjeb).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Victoza

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-pinna u l-kartuna wara ‘EXP’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Qabel ma tiftħu:

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża. Żommu ’l bogħod mill-kompartiment tal-friża.

Waqt l-użu:

Tista’ żżomm il-pinna għal xahar meta tinħażen f’temperatura taħt 30˚C jew fi friġġ (2˚C - 8˚C), ’il bogħod mill-kompartiment tal-friża. Tagħmlux fil-friża

Meta ma tkunx qed tuża l-pinna, ħalli l-għatu fuq il-pinna sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk is-soluzzjoni ma tkunx ċara u bla kulur jew kważi bla kulur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Victoza

Is-sustanza attiva hi liraglutide. 1 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni fih 6 mg ta’ liraglutide. Pinna waħda mimlija għal-lest fiha 18 mg ta’ liraglutide.

Is-sustanzi l-oħra huma disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol u ilma għall- injezzjonijiet.

Kif jidher Victoza u l-kontenut tal-pakkett

Victoza hu fornut bħala soluzzjoni għall-injezzjoni ċara, bla kulur jew kważi bla kulur f’pinna mimlija għal-lest. Kull pinna fiha 3 ml ta’ soluzzjoni, li tforni 30 doża ta’ 0.6 mg, 15-il doża ta’ 1.2 mg jew

10 dożi ta’ 1.8 mg.

Victoza hu disponibbli f’pakketti li jkun fihom 1, 2, 3, 5 jew 10 pinen. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Il-labar mhumiex inklużi.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Id-Danimarka

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar fi

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

ISTRUZZJONIJIET BIEX TUŻA L-PINNA

VICTOZA

Jekk jogħġbok aqra sew l-istruzzjonijiet li ġejjin qabel ma tuża l-pinna tiegħek.

Il-pinna tiegħek tiġi fornuta bi 18 mg ta’ liraglutide. Tista’ tagħżel dożi ta’ 0.6 mg, 1.2 mg u 1.8 mg.

Il-pinna Victoza hi maħsuba biex tintuża mal-labar għall- injezzjoni NovoFine jew NovoTwist li jintremew wara li jintużaw u li jkollhom tul ta’ mhux iżjed minn 8 mm u rquqija ta’ 32G (0.25/0.23 mm).

Ipprepara l-pinna

Iċċekkja l-isem u l-kulur tat-tikketta tal-pinna tiegħek sabiex taċċerta ruħek li fiha liraglutide. L-użu tal- mediċina l-ħażina jista’ jikkawża ħafna ħsara.

Neħħi l-għatu tal-pinna.

Iġbed u aqla’ s-siġill protettiv minn labra ġdida li tintrema wara li tintuża. Invita l-labra bi dritt u b’mod issikkat fuq il-pinna tiegħek.

Neħħi l-għatu ta’ barra tal-labra u żommu għal wara.

Neħħi l-għatu ta’ ġewwa tal-labra u armih.

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni. B’hekk tnaqqas ir-riskju ta’ kontaminazzjoni, infezzjoni, telf ta’ liraglutide, labar ibblukkati u dożaġġ li ma jkunx eżatt.

Oqgħod attent/a biex ma tgħawwiġx jew tagħmel ħsara lil-labra.

Qatt m’għandek tipprova tpoġġi l-għatu ta’ ġewwa tal-labra lura fuq il-labra. Tista’ tniggeż lilek innifsek bil-labra.

Kif tieħu ħsieb il-pinna tiegħek

Tippruvax issewwi l-pinna tiegħek jew iżżarmaha.

Żomm il-pinna tiegħek ’il bogħod mit-trab, ħmieġ u kwalunkwe tip ta’ likwidi.

Naddaf il-pinna b’biċċa drapp imxarrba b’deterġent ħafif.

Tippruvax taħsilha, tgħaddasha jew tillubrikaha – dan jista’ jagħmel ħsara lill-pinna.

Informazzjoni importanti

Taqsamx il-pinna tiegħek ma’ ħaddieħor.

Żomm il-pinna tiegħek fejn ma tkunx tista’ tintlaħaq minn nies oħrajn, speċjalment mit-tfal.

Ma’ kull pinna ġdida, iċċekkja l-fluss

Iċċekkja l-fluss qabel l-ewwel injezzjoni b’kull pinna

ġdida. Jekk diġà qed/a tuża l-pinna tiegħek mur f’pass

H ‘Isselezzjona d-doża tiegħek’.

Dawwar is-selettur tad-doża sakemm is-simbolu tal- verifika tal-fluss ikun allinjat mal-indikatur

Żomm il-pinna bil-labra tħares ’il fuq. Tektek bil-mod b’sebgħek l-iskartoċċ għal xi ftit drabi. B’hekk jekk ikun hemm xi bżieżaq tal-arja dawn ser jinġabru fin-naħa ta’ fuq tal-iskartoċċ

Żomm il-labra tħares ’il fuq u agħfas il-buttuna tad-doża sakemm 0 mg ikun allinjat mal-indikatur.

Għandha tidher taqtira ta’ liraglutide fuq il-ponta tal- labra. Jekk ma tidher ebda taqtira, irrepeti l-passi E sa G sa erba’ darbiet.

Jekk tibqa’ ma tara l-ebda qatra ta’ liraglutide, ibdel il- labra u rrepeti l-passi E sa G għal darb’oħra..

Jekk tibqa’ ma tarax qatra ta’ liraglutide, tużax il-pinna. Dan jurik li l-pinna hija difettuża u għandek tuża waħda ġdida.

Jekk tkun waqqajt il-pinna tiegħek fuq wiċċ iebes jew tissuspetta li fiha xi ħaġa ħażina, għandek dejjem tuża labra ġdida, li tintrema wara l-użu u ċċekkja l-fluss qabel ma tinjetta.

Isselezzjona d-doża tiegħek

Dejjem iċċekkja li l-indikatur jallinja maz-0 mg.

Dawwar is-selettur tad-doża sakemm id-doża meħtieġa tiegħek tkun allinjata mal-indikatur (0.6 mg, 1.2 mg jew 1.8 mg).

Jekk tagħżel doża ħażina bi żball, sempliċement ibdilha billi ddawwar is-selettur tad-doża lura jew ’il quddiem sakemm id-doża korretta tkun allinjata mal-indikatur.

Oqgħod attent/a li ma tagħfasx il-buttuna tad-doża meta ddawwar is-selettur tad-doża lura, għax liraglutide jista’ joħroġ.

Jekk is-selettur tad-doża jieqaf qabel id-doża meħtieġa tiegħek tkun allinjata mal-indikatur, ma jkunx baqa’ biżżejjed liraglutide għal doża sħiħa. F’dan il-każ, int tista’ jew:

Taqsam id-doża tiegħek f’żewġ injezzjonijiet:

Dawwar is-selettur tad-doża fi kwalunkwe direzzjoni sakemm 0.6 mg jew 1.2 mg ikun allinjat mal-indikatur. Injetta d-doża. Imbagħad ipprepara pinna ġdida għall- injezzjoni u injetta l-bqija tan-numru ta’ mg biex tlesti d- doża tiegħek.

Tista’ biss taqsam id-doża tiegħek bejn il-pinna kurrenti tiegħek u pinna ġdida jekk imħarreġ jew mgħarraf mill- professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek . Uża l-kalkulatur biex tqassam id-dożi. Jekk taqsam ħażin id-doża, tista’ tinjetta żżejjed jew ftit wisq ta’ liraglutide.

Tinjetta d-doża sħiħa b’pinna ġdida:

Jekk is-selettur tad-doża jieqaf qabel ma’ 0.6 mg jkun allinjat mal-indikatur, ipprepara pinna ġdida u injetta d- doża sħiħa bil-pinna l-ġdida

Tippruvax tagħżel dożi oħrajn ħlief dawk ta’ 0.6 mg, 1.2 mg jew 1.8 mg. In-numri fit-tieqa jridu jkunu allinjati preċiż mal-indikatur biex tiżgura li tieħu d-doża korretta

Is-selettur tad-doża jikklikkja meta ddawru. Tużax dawn il-klikks biex tagħżel l-ammont ta’

liraglutide li għandek tinjetta.

Tużax l-iskala tal-iskartoċċ biex tkejjel kemm liraglutide għandek tinjetta – dan mhuwiex preċiż biżżejjed.

.

Kif tagħti l-injezzjoni

Daħħal il-labra ġol-ġilda tiegħek billi tuża t-teknika tal-injezzjoni li uriek it-tabib jew l-infermier/a tiegħek. Imbagħad segwi l-istruzzjonijiet t’hawn taħt:

Agħfas il-buttuna tal-injezzjoni sakemm 0 mg ikun allinjat mal-indikatur. Oqgħod attent/a li ma tmissx it- tieqa b’subgħak jew li tagħfas is-selettur mill-ġenb meta tinjetta. Jekk tagħmel hekk, dan jista’ jimblokka l- injezzjoni. Żomm il-buttuna tad-doża magħfusa ’l isfel u ħalli l-labra taħt il-ġilda għal mill-inqas 6 sekondi. Dan biex taċċerta ruħek li tieħu d-doża sħiħa tiegħek.

Iġbed il-labra ’l barra.

Wara li tagħmel hekk, tista’ tara qatra ta’ liraglutide fit- tarf tal-labra.

Dan hu normali u m’għandu l-ebda effett fuq id-doża li tkun għadek kif ħadt.

Iggwida t-tarf tal-labra ġol-għatu ta’ barra tal-labra mingħajr ma tmiss l-għatu ta’ barra tal-labra.

Meta l-labra tkun mgħottija, imbotta bl-attenzjoni l-għatu ta’ barra tal-labra kompletament fuq il-labra. Imbagħad ħoll il-labra. Armi l-labra bl-attenzjoni u erġa’ qiegħed l- għatu tal-pinna lura fuq il-pinna.

Meta l-pinna tkun vojta, armiha bl-attenzjoni mingħajr ma jkun hemm labra mwaħħla.Jekk jogħġbok armi l- pinna u l-labra skont il-ħtiġijiet lokali.

Dejjem neħħi l-labra wara kull injezzjoni u aħżen il-pinna tiegħek mingħajr ma jkun hemm labra mwaħħla.

Dan inaqqas ir-riskju ta’ kontaminazzjoni, infezzjoni,telf ta’ liraglutide, labar ibblokkati u dożaġġ li ma jkunx preċiż.

Persuni li jieħdu ħsieb il-pazjenti jridu joqogħdu attenti ħafna meta jużaw labar użati - biex jipprevenu minn xi ferita mil-labra u biex ma jinfettawx lilhom infushom

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal liraglutide, il- konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Abbażi tas-sinjal taż-żieda fil-lipase u l-avvenimenti taż-żieda fil-valuri medji tal-lipase li ġew mill- provi kliniċi u minn sorsi wara li l-prodott tqiegħed fis-suq, il-PRAC ikkonsidra li l-informazzjoni tal- prodott għandu jiġi aġġornat sabiex jiżdiedu r-reazzjonijiet avversi ‘żieda fil-lipase’ u ‘żieda fl- amylase’ fis-sezzjoni 4.8 tal-SmPC b’frekwenza komuni. Il-fuljett ta’ tagħrif għandu jiġi aġġornat bl- istess mod.

Għalhekk, minħabba d-dejta ppreżentata fil-PSUR rivedut, il-PRAC jikkonsidra li l-bidliet fl- informazzjoni tal-prodott tal-prodotti mediċinali li fihom liraglutide kienu ġġustifikati.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal liraglutide is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il- benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom liraglutide huwa favorevoli suġġett għall- bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu varjati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati