Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Victrelis (boceprevir) - J05AE

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaVictrelis
Kodiċi ATCJ05AE
Sustanzaboceprevir
ManifatturMerck Sharp

Victrelis

boceprevir

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Victrelis. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Victrelis.

X’inhu Victrelis?

Victrelis huwa mediċina li fih is-sustanza attiva boceprevir. Jiġi bħala kapsuli (200 mg).

Għalxiex jintuża Victrelis?

Victrelis jintuża fil-kura ta’ adulti bl-epatite Ċ kronika (fit-tul) tal-ġenotip 1 (marda tal-fwied minħabba infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ) f’kombinazzjoni ma’ żewġ mediċini oħra, peginterferon alfa u ribavirin.

Victrelis għandu jintuża f’pazjenti b’mard tal-fwied ikkumpensat li ma kinux irċevew kura preċedenti jew li l-kura preċedenti tagħhom ma rnexxitx. Mard tal-fwied ikkumpensat huwa meta l-fwied ikollu ħsara iżda jkun għadu kapaċi jaħdem b’mod normali.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Victrelis?

Il-kura b’Victrelis għandha tinbeda u tiġi mmonitorjata minn tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar tal- epatite Ċ kronika.

Id-doża rrakkomandata hija ta’ erba’ kapsuli tliet darbiet kuljum (total ta’ 12-il kapsula kuljum). Għandu jittieħed mal-ikel (ikla jew ikla ħafifa). Jekk tittieħed mingħajr ikel il-mediċina tista’ ma taħdimx kif suppost.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Il-pazjenti għandhom l-ewwel jieħdu l-peginterferon alfa u r-ribavirin għal erba’ ġimgħat, u wara jżidu Victrelis mal-kura sa massimu ta’ 44 ġimgħa, jiddependi fuq bosta fatturi bħall-kura preċedenti tal- pazjent u r-riżultati tat-testijiet tad-demm waqt il-kura. Għal aktar informazzjoni dwar kif għandek tuża Victrelis, inkluż il-kombinazzjoni tiegħu ma’ peginterferon alfa u ribavirin u t-tul tal-kura, ara s- sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (ukoll parti mill-EPAR).

Kif jaħdem Victrelis?

Is-sustanza attiva f’Victrelis, il-boceprevir, hija inibitur tal-proteażi. Din timblokka enżima tal-proteażi msejħa HCV NS3, li tinstab fuq il-virus tal-epatite Ċ tat-tip ġenotip 1 u hija involuta fir-replikazzjoni tal-virus. Meta l-enżima tiġi mblukkata, il-virus ma jirreplikax b’mod normali u dan inaqqas ir-rata ta’ replikazzjoni, u jgħin biex il-virus jiġi eliminat.

Kif ġie studjat Victrelis?

Għall-ewwel, l-effetti ta’ Victrelis ġew ittestjati f'mudelli sperimentali qabel ġew studjati fuq il-bniedem.

Saru żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,099 pazjent bl-infezzjoni tal-epatite Ċ kronika tal- ġenotip 1 u b’mard tal-fwied ikkumpensat li ma kinux irċevew kura preċedenti u 404 pazjenti li kienu rċevew kura preċedenti. Fiż-żewġ studji Victrelis tqabbel ma’ plaċebo (trattament finta). Il-pazjenti kollha kienu wkoll irċevew il-peginterferon alfa u r-ribavirin. Il-miżura ewlenija tal-effikaċja kienet in- numru ta’ pazjenti li ma kellhom l-ebda traċċa tal-virus fid-demm tagħhom 24 ġimgħa wara t-tmiem tal-kura u għalhekk setgħu jiġu kkunsidrati mfejqa.

X’benefiċċju wera Victrelis matul dawn l-istudji?

Victrelis kien effettiv fil-kura ta’ pazjenti bl-infezzjoni tal-epatite Ċ kronika tal-ġenotip 1 li kienu wkoll irċevew kura bil-peginterferon alfa u r-ribavirin. Fl-istudju fuq pazjenti li ma kinux irċevew kura preċedenti, 66% tal-pazjenti li rċevew Victrelis għal 44 ġimgħa (242 minn 366) kienu fiequ meta mqabbla ma’ 38% ta’ dawk li kienu rċevew plaċebo (137 minn 363).

Fit-tieni studju fuq pazjenti li kienu ħadu kura preċedenti iżda li din ma kinitx irnexxiet, ir-rata ta’ kura kienet ta’ 67% (107 minn 161) għall-pazjenti li rċevew Victrelis għal 44 ġimgħa meta mqabbla ma’ 21% (17 minn 80) ta’ dawk li rċevew plaċebo.

Victrelis intwera li kien ukoll effettiv f’xi pazjenti li l-kura tagħhom kienet tqassret wara testijiet tad- demm li wrew li ma kienx hemm traċċi tal-virus fid-demm tagħhom.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Victrelis?

Victrelis flimkien mal-peginterferon alfa and r-ribavirin jista’ jwassal għal rata ogħla ta’ anemija (għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm ħomor) minn dik li tidher waqt kura bil-peginterferon u r-ribavirin weħidhom. L-aktar effetti sekondarji komuni oħra b’Victrelis huma għejja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ ta’ ras u disgewżja (disturbi fit-togħma). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Victrelis ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Victrelis ma għandux jintuża minn persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-boceprevir jew għal xi ingredjent ieħor tiegħu. Ma għandux jintuża fuq pazjenti bl-epatite awtoimmuni (epatite kkawżata minn disturb fis-sistema immuni) jew fuq nisa tqal. Victrelis jista’ jnaqqas ir-rata li biha ċerti mediċini jitkissru fil-fwied. Dawn il-mediċini jistgħu jkunu ta’ ħsara f’livelli għoljin fid-demm u huwa importanti li tevita milli teħodhom waqt li tkun qed tieħu Victrelis. Għal-lista ta’ dawn il-mediċini, ara s- sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Victrelis

Għaliex ġie approvat Victrelis?

Is-CHMP innota li f’kombinazzjoni ma’ peginterferon alfa u ribavirin, Victrelis iżid b’mod sinifikanti n- numru ta’ pazjenti li fiequ mill-infezzjoni tal-epatite Ċ kronika. Dan kien titjib importanti fuq ir-riżultati li kienu dehru bil-kombinazzjoni tal-peginterferon alfa u r-ribavirin biss. Iż-żieda ewlenija fl-effetti sekondarji li dehru meta Victrelis żdied mal-kura kienet l-anemija. Madankollu, il-Kumitat iddeċieda li l- benefiċċji tal-mediċina għelbu r-riskji tagħha u rrakkomanda li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi assigurat l-użu bla periklu ta’ Victrelis?

Il-kumpanija li tagħmel Victrelis għandha tiżgura li t-tobba kollha li huma mistennija li jippreskrivu l- mediċina jiġu pprovduti b’pakkett edukattiv li jkun fih informazzjoni dettaljata dwar il-mediċina, inkluż informazzjoni dwar ir-riskju tal-anemija u l-effetti sekondarji oħra.

Tagħrif ieħor fuq Victrelis

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Victrelis valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-18 ta’ Lulju 2011.

L-EPAR sħiħ għal Victrelis jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Victrelis, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2012.

Victrelis

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati