Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Victrelis (boceprevir) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - J05AE

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaVictrelis
Kodiċi ATCJ05AE
Sustanzaboceprevir
ManifatturMerck Sharp

A.MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

S-P Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Il-Belġju

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I : Sommarju tal- Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad- Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta l-pjan tal-immaniġġar tar-riskju jiġi modifikat speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil tal-benefiċċju/riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li t-tobba kollha li huma mistennija jiktbu riċetti jew jużaw Victrelis jingħataw pakkett edukattiv għall-professjonisti fil-qasam mediku li jkun fih dan li ġej meta l-prodott jitqiegħed fis-suq:

Il-Materjali Edukattivi għat-Tabib (PEM - Physician Educational Materials)

Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (sħiħ)

Il-Fuljett ta’ Tagħrif tal-Pazjent

Il-PEM għandu jkollu dawn l-elementi kruċjali:

Informazzjoni dettaljata dwar ir-riskju ta’ disturbi ematoloġiċi (l-aktar anemija) assoċjati ma’ Victrelis, li tikkonsisti f’deskrizzjoni tal-fatti tad-disturbi ematoloġiċi f’dak li għandu x’jaqasm ma’ frekwenza u kemm idumu biex jibdew u x’inhuma s-sintomi kliniċi

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati