Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vidaza (azacitidine) – Fuljett ta’ tagħrif - L01BC07

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaVidaza
Kodiċi ATCL01BC07
Sustanzaazacitidine
ManifatturCelgene Europe Limited

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Vidaza 25 mg/mL trab għal suspensjoni għall-injezzjoni

Azacitidine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

- Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Vidaza u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Vidaza

3.Kif għandek tuża Vidaza

4.Effetti sekondarji possibbli

5 Kif taħżen Vidaza

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Vidaza u gћalxiex jintuża

X’inhu Vidaza

Vidaza hi sustanza kontra l-kanċer li tappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa ‘antimetaboliti’.

Vidaza fih is-sustanza attiva msejħa ‘azacitidine’.

Għalxiex jintuża Vidaza

Vidaza jintuża fl-adulti li ma jkunx jista’ jkollhom trapjant b’ċelluli staminali biex jikkura:sindromi majelodisplastiċi (MDS) ta’ riskju ogħla.

lewkimja majelomonoċitika kronika (CMML).

lewkimja majelojde akuta (AML).

Dan hu mard li jaffettwa l-mudullun u jista’ jikkawża problemi fil-produzzjoni ta’ ċelluli tad-demm normali.

Kif jaħdem Vidaza

Vidaza jaħdem billi jimpedixxi t-tkabbir ta’ ċelluli tal-kanċer. Azacitidine jinkorpora ruħu fil-materjal ġenetiku taċ-ċelluli (ribonucleic acid (RNA) u deoxyribonucleic acid (DNA)). Hu maħsub li jaħdem billi jibdel il-mod ta’ kif iċ-ċelluli jattivaw jew jiddiżattivaw il-ġeni u kif ukoll billi jinterferixxi fil-produzzjoni ta’ RNA u DNA ġodda. Hu maħsub li dawn l-azzjonijiet jikkoreġu l-problemi fil-maturazzjoni u t-tkabbir ta’ ċelluli tad-demm żgħar fil-mudullun li jistgħu jikkawżaw disturbi majelodisplastiċi, u li joqtlu ċelluli tal-kanċer fil-lewkimja.

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif Vidaza jaħdem jew għaliex ingħatatlek riċetta għalih.

2.X'għandek tkun taf qabel ma tuża Vidaza

Tużax Vidaza

jekk inti allerġiku għal azacitidine jew xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk għandek kanċer avvanzat tal-fwied.

jekk qed tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Vidaza

jekk għandek tnaqqis fl-għadd ta’ plejtlits, ċelluli ħomor jew bojod tad-demm.

jekk għandek mard tal-kliewi.

jekk għandek mard tal-fwied.

jekk qatt kellek kundizzjoni fil-qalb jew attakk tal-qalb jew kwalunkwe storja medika ta’ mard fil-pulmun

Test tad-demm

Ser isirulek testijiet tad-demm qabel ma tibda l-kura b’Vidaza u fil-bidu ta’ kull perjodu ta’ kura

(imsejjaħ ‘ċiklu’). Dan isir biex jiċċekkja li għandek biżżejjed ċelluli tad-demm u li l-fwied u l-kliewi qed jaħdmu kif suppost.

Tfal u adolexxenti

Vidaza mhuwiex rakkomandat għall-użu fit-tfal jew fl-adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Vidaza

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra. Dan għaliex Vidaza jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini oħra. Flimkien ma’ dan, xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Vidaza.

Tqala, treddigħ u fertilità

Tqala

M’għandekx tuża Vidaza matul it-tqala għax jista’ jkun ta’ ħsara għat-tarbija. Uża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni matul u sa 3 xhur wara l-kura b’Vidaza. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinqabad tqila matul il-kura b’Vidaza.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Treddigħ

M’għandekx tredda’ meta tkun qed tuża Vidaza. Mhux magħruf jekk dil-mediċina tgħaddix fil-ħalib tal-bniedem.

Fertilità

L-irġiel m’għandhomx inisslu trabi meta jkunu qed jirċievu kura b’Vidaza. Uża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni matul u sa 3 xhur wara l-kura b’din il-mediċina.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk tixtieq tikkonserva l-isperma tiegħek qabel tibda din il-kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx u tħaddimx għodda jew makkinarju jekk ikollok effetti sekondarji, bħal għeja.

3.Kif gћandek tuża Vidaza

Qabel ma jagħtik Vidaza, it-tabib tiegħek ser jagħtik mediċina oħra biex ma jkollokx nawseja u rimettar fil-bidu ta’ kull ċiklu tal-kura,.

Id-doża rakkomandata hija 75 mg/m2 ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi d-doża tiegħek ta’ din il-mediċina, skont il-kundizzjoni ġenerali, it-tul u l-piż tiegħek. It-tabib tiegħek ser jiċċekkja l-progress tiegħek u jista’ jibdel id-doża tiegħek jekk ikun hemm bżonn.

Vidaza jingħata kuljum għal ġimgħa, segwit minn perjodu ta’ serħan ta’ 3 ġimgħat. Dan iċ-“ċiklu tal-kura” ser jiġi ripetut kull 4 ġimgħat. Normalment inti ser tirċievi mill-inqas 6 ċikli tal-kura.

Din il-mediċina ser tingħatalek bħala injezzjoni taħt il-ġilda minn tabib jew infermiera. Tista’ tingħatalek taħt il-ġilda fil-koxxa, żaqqek jew fin-naħa ta’ fuq tad-driegħ.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin:

Ngħas, rogħda, suffejra, nefħa addominali u titbenġel faċilment. Dawn jistgħu jkunu sintomi

ta’ insuffiċjenza tal-fwied u jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja.

Nefħa tar-riġlejn u tas-saqajn, uġigħ fid-dahar, tnaqqis fl-ammont ta’ awrina, żieda

fl-għatx, rata mgħaġla tal-polz, sturdament u nawseja, rimettar jew tnaqqis fl-aptit u sensazzjonijiet ta’ konfużjoni, nuqqas ta’ kwiet jew għeja. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ insuffiċjenza tal-kliewi li jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja.

Deni. Dan jista’ jkun minħabba infezzjoni bħala riżultat li jkollok livelli baxxi ta’ ċelluli bojod tad-demm, li jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja.

Uġigħ fis-sider jew qtugħ ta’ nifs li jista’ jkun akkompanjat minn deni. Dan jista’ jseħħ

minħabba infezzjoni fil-pulmun imsejħa “pnewmonja”, u jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja.

Ħruġ ta’ demm. Bħal demm fl-ippurgar minħabba ħruġ ta’ demm fl-istonku jew fl-imsaren, jew bħal ħruġ ta’ demm ġo rasek. Dawn jistgħu jkunu sintomi li jkollok livelli baxxi ta’ plejtlits fid-demm tiegħek

Diffikultà biex tieħu n-nifs, nefħa fix-xufftejn, ħakk jew raxx. Dan jista’ jiġri minħabba reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva).

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni)

Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija). Tista’ tħossok għajjien/a u tkun musfar/a.

Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm. Dan jista’ jkun akkompanjat minn deni. Ikun mistenni wkoll li jkollok infezzjonijiet.

Għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm (tromboċitopenja). Tkun iktar suxxettibbli għal ħruġ ta’ demm u tbenġil.

Stitikezza dijarea, nawseja, rimettar.

Pnewmonja.

Uġigħ fis-sider, qtugħ ta’ nifs.

Għeja kbira.

Reazzjoni fejn tkun ingħatat l-injezzjoni li tinkludi ħmura, uġigħ jew reazzjoni fil-ġilda.

Nuqqas fl-aptit.

Uġigħ fil-ġogi.

Tbenġil.

Raxx.

Tikek ħomor jew vjola taħt il-ġilda.

Uġigħ ta’ żaqq (uġigħ addominali).

Ħakk.

Deni.

Uġigħ fl-imnieħer u fil-gerżuma.

Sturdament.

Uġigħ ta’ ras.

Ikollok problemi biex torqod (insomnja).

Tinfaraġ (epistassi).

Uġigħ fil-muskoli.

Dgħufija (astenja).

Telf ta’ piż.

Livelli baxxi ta’ potassium fid-demm tiegħek.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

Ħruġ ta’ demm ġo rasek.

Infezzjoni tad-demm ikkawżata mill-batterji (sepsis). Din tista’ sseħħ minħabba livelli baxxi ta’ ċelluli bojod fid-demm tiegħek.

 

Insuffiċjenza tal-mudullun. Din tista’ tikkawża livelli baxxi ta’ ċelluli tad-demm ħomor u bojod

 

u plejtlits.

 

Tip ta’ anemija fejn iċ-ċelluli tad-demm ħomor u bojod u l-plejtlits jonqsu.

Infezzjoni fl-awrina tiegħek.

Infezzjoni virali li tikkawża nfafet fil-ġilda (herpes).

Ħruġ ta’ demm mill-ħanek, ħruġ ta’ demm fl-istonku jew fl-imsaren, ħruġ ta’ demm minn fejn tipporga minħabba l-murliti (emorraġija tal-murliti), ħruġ ta’ demm f’għajnejk, ħruġ ta’ demm taħt il-ġilda, jew ġol-ġilda (ematoma).

Demm fl-awrina tiegħek.

Ulċeri f’ħalqek jew f’ilsienek.

Tibdil fil-ġilda tiegħek fis-sit tal-injezzjoni. Dan jinkludi nefħa, għoqda iebsa, tbenġil, ħruġ ta’

demm ġol-ġilda tiegħek (ematoma), raxx, ħakk u tibdil fil-kulur tal-ġilda.

Ħmura fil-ġilda tiegħek.

Infezzjoni fil-ġilda(ċellulite).

Infezzjoni fl-imnieħer u l-gerżuma, jew uġigħ fil-gerżuma.

Uġigħ fl-imnieħer jew imnieħer inixxi jew fis-sinus (sinusite).

Pressjoni tad-demm għolja jew baxxa (ipertensjoni jew ipotensjoni).

Taqta’ n-nifs meta tiċċaqlaq.

Uġigħ fil-gerżuma u fil-larinġi tiegħek.

Indiġestjoni.

Letarġija.

Sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx tajjeb.

Ansjetà.

Tħossok konfuż.

Telf ta’ xagħar.

Insuffiċjenza tal-kliewi.

Deidratazzjoni.

Kisja bajda li tiksi l-ilsien, in-naħa ta’ ġewwa tal-ħaddejn, u xi kultant fuq is-saqaf ta’ ħalqek,

il-ħanek u t-tunsilli (infezzjoni fungali orali).

Ħass ħażin.

Waqgħa fil-pressjoni tad-demm meta tqum bilwieqfa (pressjoni baxxa ortostatika) li twassal għal sturdament meta tiċċaqlaq għal pożizzjoni bilwieqfa jew bilqiegħda.

Irqad, ngħas (sonnolenza).

Ħruġ ta’ demm minħabba linja tal-kateter.

 

Marda li taffettwa l-imsaren li tista’ tirriżulta f’deni, rimettar u wġigħ fl-istonku (divertikulite).

 

Fluwidu madwar il-pulmun (effużjoni tal-plewra).

Rogħda (tertir ta’ bard).

Spażmi fil-muskoli.

 

Raxx bil-ħakk imqabbeż ’il fuq fuq il-ġilda (urtikarja).

 

Akkumulazzjoni ta’ fluwidu madwar il-qalb (effużjoni perikardijaka).

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva).

Rogħda.

Insuffiċjenza tal-fwied.

Irqajja’ kbar imqabbżin ’il fuq u bl-uġigħ fuq il-ġilda, ta’ lewn l-għanbaqar, u bid-deni.

Ulċerazzjoni tal-ġilda bl-uġigħ (pyoderma gangrenosum).

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna)

Sogħla xotta.

Nefħa bla wġigħ fit-truf tas-swaba’ (clubbing).

 

Sindromu tumour lysis - kumplikazzjonijiet metaboliċi li jistgħu jseħħu waqt il-kura tal kanċer u

 

xi kultant anki mingħajr il-kura. Dawn il-kumplikazzjonijiet huma kkawżati mill-prodotti

 

taċ-ċelluli tal-kanċer li jkunu qed imutu, u jistgħu jinkludu dawn li ġejjin: tibdil fil-kimika

 

tad-demm; livell għoli ta’ potassium, phosphorus, uric acid, u livell baxx ta’ calcium, li

 

konsegwentement iwassal għal tibdil fil-funzjoni tal-kliewi, tat-taħbit tal-qalb, aċċessjonijiet, u

 

xi kultant il-mewt.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

 

Infezzjoni tas-saffi aktar fondi tal-ġilda, li tinfirex malajr, u tagħmel ħsara lill-ġilda u lit-tessut,

 

u tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja (faxxite nekrotizzanti).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Vidaza

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett u fuq il-kaxxa tal-kartun. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

It-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek huma responsabbli biex jaħżnu Vidaza. Huma wkoll responsabbli biex jippreparaw u jarmu kwalunkwe Vidaza mhux użat b’mod korrett.

Għal kunjetti magħluqa (qatt ma nfetħu) ta’ din il-mediċina – m’hemm l-ebda kundizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

Meta tużah immedjatament

Ġaladarba s-suspensjoni tkun ġiet ippreparata, din għandha tittieħed fi żmien 45 minuta.

Meta jintuża aktar tard

Jekk is-soluzzjoni ta’ Vidaza tiġi ppreparata billi tuża ilma għall-injezzjonijiet li ma jkunx tpoġġa fi friġġ, is-suspensjoni għandha titpoġġa ġo friġġ (2°C sa 8°C) immedjatament wara li tkun ġiet ippreparata, u tinżamm fil-friġġ għal massimu ta’ 8 sigħat.

Jekk is-soluzzjoni ta’ Vidaza tiġi ppreparata billi tuża ilma għall-injezzjonijiet li jkun inħażen fi friġġ (2°C sa 8°C), is-suspensjoni għandha titpoġġa ġo friġġ (2°C sa 8°C) immedjatament wara li tiġi ppreparata, u tinżamm fil-friġġ għal massimu ta’ 22 siegħa.

Is-suspensjoni għandha titħalla sa 30 minuta qabel tingħata biex tilħaq it-temperatura tal-kamra (20°C-25°C).

Jekk ikun hemm frak kbir fis-suspensjoni, din għandha tintrema.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Vidaza

Is-sustanza attiva hi azacitidine. Kunjett wieħed fih 100 mg azacitidine. Wara r-rikostituzzjoni

b’4 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet, is-suspensjoni rikostitwita jkun fiha 25 mg/mL azacitidine.

Is-sustanza mhux attiva l-oħra hi mannitol (E421).

Kif jidher Vidaza u l-kontenut tal-pakkett

Vidaza hu trab għal suspensjoni għall-injezzjoni abjad u hu fornut f’kunjett tal-ħġieġ li fih 100 mg ta’ azacitidine. Kull pakkett fih kunjett wieħed ta’ Vidaza.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Celgene Europe Ltd 1 Longwalk Road Stockley Park Uxbridge

UB11 1DB

Ir-Renju Unit JEW

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Celgene Europe Ltd 1 Longwalk Road Stockley Park Uxbridge

UB11 1DB

Ir-Renju Unit

Manifattur

Baxter Oncology GmbH

Kantstrasse 2

33790 Halle/Westfalen

Il-Ġermanja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kuri.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Rakkomandazzjonijiet għal immaniġġjar sigur

Vidaza hu prodott mediċinali ċitotossiku u, bħal fil-każ ta’ prodotti oħra potenzjalment tossiċi, għandha tintuża l-kawtela meta timmaniġġja u tipprepara suspensjonijiet ta’ azacitidine. Il-proċeduri għall-immaniġġjar u rimi kif suppost ta’ prodotti mediċinali kontra l-kanċer għandhom jiġu segwiti.

Jekk azacitidine rikostitwit imiss mal-ġilda, aħsel immedjatament u bir-reqqa bis-sapun u bl-ilma. Jekk imiss mal-membrani mukużi, laħlaħ bir-reqqa bl-ilma.

Inkompatibilitajiet

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ħlief dawk imsemmija hawn taħt (ara “Proċedura tar-Rikostituzzjoni”).

Proċedura tar-rikostituzzjoni

Vidaza għandu jiġi rikostitwit b’ilma għall-injezzjonijiet. Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali rikostitwit jista’ jiġi estiż billi jiġi rikostitwit b’ilma għall-injezzjonijiet li jkun tpoġġa fi friġġ (2°C sa 8°C). Dettalji dwar il-ħażna tal-prodott rikostitwit qed jingħataw hawn taħt.

1.L-oġġetti li ġejjin għandhom jitlestew:

Kunjett(i) ta’ azacitidine; kunjett(i) ta’ ilma għall-injezzjonijiet; ingwanti kirurġiċi mhux sterili;

biċċiet tat-tajjar bl-alkoħol; siringa(i) għall-injezzjoni ta’ 5 mL bil-labra (labar).

2.4 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet għandhom jinġibdu ġos-siringa, filwaqt li taċċerta ruħek li tneħħi xi arja li tkun inqabdet ġos-siringa.

3.Il-labra tas-siringa li jkun fiha l-4 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet għandha tiddaħħal minn ġol-għatu tal-lastku tal-kunjett ta’ azacitidine segwita mill-injezzjoni tal-ilma għall-injezzjonijiet

ġol-kunjett.

4.Wara li jitneħħew is-siringa u l-labra, il-kunjett għandu jiċċaqlaq bis-saħħa sakemm tinkiseb suspensjoni uniformi u mċajpra. Wara r-rikostituzzjoni kull millilitru ta’ suspensjoni ser ikun fih 25 mg ta’ azacitidine (100 mg/4 mL). Il-prodott rikostitwit hu suspensjoni omoġenja u mċajpra, mingħajr agglomerati. Il-prodott għandu jintrema jekk ikun fih frak kbir jew agglomerati. Tiffiltrax is-suspensjoni wara r-rikostituzzjoni għax dan jista’ jista’ jneħħi s-sustanza attiva. Wieħed għandu jikkunsidra li hemm filtri f’xi adaptors, spikes u sistemi magħluqin; għalhekk sistemi bħal dawn m’għandhomx jintużaw għall-għoti tal-prodott mediċinali wara r-rikostituzzjoni.

5.It-tapp tal-lastku għandu jitnaddaf u tiddaħħal fil-kunjett siringa ġdida bil-labra. Imbagħad il-kunjett għandu jinqaleb ta’ taħt fuq, u jiġi aċċertat li t-tarf tal-labra jkun taħt il-livell tal-likwidu. Imbagħad il-planġer għandu jinġibed lura biex jiġbed l-ammont tal-prodott mediċinali meħtieġ għad-doża adattata, u jiġi aċċertat li titneħħa xi arja li tkun inqabdet ġos-siringa. Is-siringa bil-labra għandha mbagħad titneħħa mill-kunjett, u l-labra tintrema.

6.Labra ġdida għall-injezzjonijiet taħt il-ġilda (daqs ta’ 25-gauge hu rakkomandat) għandha mbagħad titwaħħal b’mod sod mas-siringa. Il-labra m’għandhiex tkun purged qabel l-injezzjoni biex titnaqqas l-inċidenza ta’ reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni.

7.Meta jkun meħtieġ iktar minn kunjett 1 il-passi kollha t’hawn fuq għall-preparazzjoni tas-suspensjoni għandhom jiġu ripetuti. Għal dożi li jkunu jeħtieġu iktar minn kunjett 1, id-doża għandha tinqasam b’mod ugwali eż., doża ta’ 150 mg = 6 mL, 2 siringi bi 3 mL f’kull siringa. Minħabba ż-żamma ta’ suspensjoni fil-kunjett u l-labra, jista’ ma jkunx possibbli li tiġbed is- suspensjoni kollha mill-kunjett.

8.Il-kontenut tas-siringa tad-dożaġġ għandu jerġa’ jsir f’suspensjoni mill-ġdid immedjatament qabel l-għoti. It-temperatura tas-suspensjoni fil-ħin tal-injezzjoni għandha tkun ta’

madwar 20°C-25°C. Biex tagħmel suspensjoni mill-ġdid, irrombla bis-saħħa s-siringa bejn il-kefef ta’ idejk sakemm tikseb suspensjoni uniformi u mċajpra. Il-prodott għandu jintrema jekk ikun fih frak kbir jew agglomerati.

Ħażna tal-prodott rikostitwit

Għal użu immedjat

Is-suspensjoni ta’ Vidaza tista’ tkun ippreparata immedjatament qabel l-użu u s-suspensjoni rikostitwita għandha tingħata fi żmien 45 minuta. Jekk jgħaddu iktar minn 45 minuta, is-suspensjoni rikostitwita għandha tintrema kif suppost u doża ġdida tkun ippreparata.

Biex jintuża aktar tard

Meta tirrikostitwixxi billi tuża ilma għall-injezzjonijiet li ma jkunx tpoġġa fi friġġ, is-suspensjoni rikostitwita għandha titpoġġa ġo friġġ (2°C sa 8°C) immedjatament wara r-rikostituzzjoni, u tinżamm fil-friġġ għal massimu ta’ 8 sigħat. Jekk il-ħin fil-friġġ ikun ta’ iktar minn 8 sigħat, is-suspensjoni għandha tintrema kif suppost u doża ġdida tkun ippreparata.

Meta tirrikostitwixxi billi tuża ilma għall-injezzjonijiet li jkun tpoġġa fi friġġ (2°C sa 8°C), is-suspensjoni rikostitwita għandha titpoġġa ġo friġġ (2°C sa 8°C) immedjatament wara r-rikostituzzjoni, u tinżamm fil-friġġ għal massimu ta’ 22 siegħa. Jekk il-ħin fil-friġġ ikun ta’ iktar minn 22 siegħa, is-suspensjoni għandha tintrema kif suppost u doża ġdida tkun ippreparata.

Is-siringa mimlija bis-suspensjoni rikostitwita għandha titħalla sa 30 minuta qabel l-għoti biex tilħaq temperatura ta’ madwar 20°C-25°C. Jekk jgħaddu iktar minn 30 minuta, is-suspensjoni għandha tintrema kif suppost u doża ġdida tkun ippreparata.

Kalkulazzjoni ta’ doża individwali

Id-doża totali skont l-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA) tista’ tkun ikkalkulata kif ġej:

Doża totali (mg) = Doża (mg/m2) x BSA (m2)

It-tabella li ġejja hi pprovduta biss bħala eżempju ta’ kif tikkalkula dożi individwali ta’ azacitidine li huma bbażati fuq valur medju tal-BSA ta’ 1.8 m2.

Doża mg/m2

Doża totali bbażata

Numru ta’ kunjetti

Volum totali

(% tad-doża tal-bidu

fuq il-valur BSA

meħtieġa

tas-suspensjoni

rakkomandata)

ta’ 1.8 m2

 

rikostitwita meħtieġa

75 mg/m2 (100%)

135 mg

2 kunjetti

5.4 mL

37.5 mg/m2 (50%)

67.5 mg

kunjett 1

2.7 mL

25 mg/m2 (33%)

45 mg

kunjett 1

1.8 mL

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Tiffiltrax is-suspensjoni wara r-rikostituzzjoni.

Vidaza rikostitwit għandu jkun injettat taħt il-ġilda (daħħal il-labra f’angolu ta’ 45-90°) billi tuża labra 25-gauge fil-parti ta’ fuq tad-driegħ, koxxa jew addome.

Dożi ta’ iktar minn 4 mL għandhom ikunu injettati f’żewġ postijiet separati.

Ibdel il-postijiet fejn tingħata l-injezzjoni. Injezzjonijiet ġodda għandhom jingħataw mill-inqas 2.5 ċm mill-post ta’ qabel u qatt f’żoni fejn il-ġilda tkun ratba, imbenġla, ħamra, jew iebsa.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati