Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vimizim (recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase...) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - A16AB12

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaVimizim
Kodiċi ATCA16AB12
Sustanzarecombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase (rhgalns)
ManifatturBioMarin Europe Ltd

A. MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

BioMarin Pharmaceutical, Inc. Galli Drive Facility

46 Galli Drive Novato, CA 94949 USA

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork L-Irlanda

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat,

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodotti mediċinali b’riċetti mediċi “ristretti”, riżervati għall-użu f’ċerti oqsma speċjalizzati (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta l-ewwel rapport perjodiku aġġornat dwar is-sigurtà fi żmien 6 xhur wara l-awtorizzazzjoni. Sussegwentement, id-detentur tal- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r- riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-

riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Qabel it-tnedija f’kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jaqbel fuq il-kontenut u l-format tal-programm edukattiv mal-awtorità nazzjonali kompetenti. Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiżgura li, mat- tnedija, il-Professjonisti fil-Kura tas-Saħħa kollha li huma mistennija li jużaw u/jew jippreskrivu Vimizim jiġu pprovduti b’Pakkett edukattiv.

Il-pakkett edukattiv għandu jkun fih dan li ġej:

Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott u Fuljett ta’ Tagħrif għal Pazjent

Materjal edukattiv għall-Professjonisti fil-Kura ta-Saħħa

Il-materjal edukattiv għall-Professjonisti fil-Kura tas-Saħħa għandu jkun gwida pass, pass għad- dożaġġ u l-għoti li tinkludi informazzjoni dwar l-elementi ewlenin li ġejjin:

il-kalkolu tad-doża u tal-volum tal-infużjoni

il-kalkolu tar-rata ta’ infużjoni

ir-riskju ta’ anafilassi u ta’ reazzjonijiet allerġiċi severi u l-miżuri meħtieġa biex din titnaqqas:

oil-pazjenti kollha għandhom jirċievu antistamini bi jew mingħajr antipiretiċi

30-60 minuta

o qabel il-bidu tal-infużjoni

ogħandu jkun disponibbli fil-pront appoġġ mediku xieraq meta jingħata

VIMIZIM®

o il-ħtieġa li titwaqqaf immedjatament l-infużjoni u tinbeda kura medika

oxierqa jekk iseħħu dawn ir-reazzjonijiet

Obbligu biex jitwettqu miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni

Fiż-żmien stipulat, l-MAH għandu jwettaq il-miżuri ta’ hawn taħt:

Deskrizzjoni

Data

 

mistennija

Jitwaqqaf Reġistru tal-mard tal-MPS IVA biex tiġi vvalutata s-sigurtà u l-effikaċja fit-

Sottomissjoni

tul ta’ elosulfase alfa.

tar-rapport ta’

 

studju finali:

 

Marzu 2025

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati